Triumeq is an approved medicine for HIV. The effectiveness of Triumeq in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is being investigated in the Lighthouse II trial. This study aims to assess whether Triumeq is safe and effective at delaying ALS disease progression when given long term. It is available for participants who have completed the Lighthouse II study. The main measurements are safety, tolerability and survival.
The study will go for approximately 2 years.

开始日期2024-10-31

申办/合作机构

Macquarie University

NCT05393193

/ Active, not recruiting临床4期IIT

Point-of-Care HIV Testing and Early Dolutegravir Use for Infants

This study is being conducted to explore the feasibility of implementing targeted birth HIV testing of high-risk neonates using facility-based point-of-care (POC) HIV diagnostics, and to improve the ability to implement the best standard-of-care treatment possible. Infants found to be HIV infected will be immediately offered enrollment into a dolutegravir (DTG) antiretroviral treatment study cohort (if maternal consent is granted) or referred for treatment at a government facility. Infants who enter the study treatment cohort will be prospectively followed through 96 weeks of age. ART will follow Botswana guidelines.

开始日期2022-07-04

申办/合作机构

Harvard T.H. Chan School of Public Health

[+2]

NCT05030025

/ Completed早期临床1期

Single-Dose Fasting and Fed Pilot BE Study in Healthy Males and Females Not of Childbearing Potential

The rationale for this study is to evaluate and understand the variability of a generic alternative of abacavir, dolutegravir and lamivudine dispersible tablets for PEPFAR submission to aide in the development of pivotal studies.

开始日期2021-08-01

申办/合作机构

Mylan, Inc.

[+1]

100 项与多替阿巴拉米相关的临床结果

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100 项与多替阿巴拉米相关的转化医学

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100 项与多替阿巴拉米相关的专利（医药）

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项与多替阿巴拉米相关的文献（医药）

2025-01-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

A Model‐Based Approach Supporting Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine Fixed‐Dose Combination Approval in Children Living with HIV‐1

Article

作者: Tan, Lionel K. ; Hyatt, Stephen ; Brothers, Cindy ; Goyal, Navin ; Buchanan, Ann M. ; Adkison, Kimberly ; McKenna, Michael ; Chandasana, Hardik

Abstract:

In March 2022, the US Food and Drug Administration expanded indications of TRIUMEQ, a once‐daily fixed‐dose combination (FDC) containing abacavir (ABC), dolutegravir (DTG), and lamivudine (3TC) to include pediatric patients weighing at least 10 kg for the treatment of HIV‐1. Prior to this extension, the ABC 600 mg/DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tablet was approved for use only in the adult/adolescent population, weighing ≥40 kg while each component of the FDC was approved for its use in pediatric patients at least 3 months and older. A new child‐friendly formulation was developed as an FDC dispersible tablet (DT) of ABC 60 mg/DTG 5 mg/3TC 30 mg for pediatric patients with a body weight ≥ 6 kg. The present work demonstrates the utility of applying a model‐informed drug development (MIDD) approach to expedite ABC/DTG/3TC FDC approval for pediatric patients (≥10 to <40 kg) based on data from the existing individual components and formulation bridging. Population pharmacokinetic models developed for pediatric participants across all three components of ABC/DTG/3TC FDC were employed for exposure prediction and incorporated relative bioavailability data. The predicted plasma exposures of ABC, DTG, and 3TC for FDC doses were consistent with those observed for the single entities in pediatric and adult studies. Thus, safety and efficacy observed in the individual component studies could be adequately extrapolated to the FDC that results in similar exposure. The current work demonstrates the significance of MIDD approaches in facilitating expedited access to child‐friendly formulations in the HIV‐1 therapeutic area.

2024-09-01·HIV MEDICINE

De‐simplifying antiretroviral therapy from a single‐tablet to a two‐tablet regimen: Acceptance, patient‐reported outcomes, and cost savings in a multicentre study

Article

作者: Weijsenfeld, A. M. ; Langebeek, N. ; van Luin, M. ; Brinkman, K. ; Vanhommerig, J. W. ; van Crevel, R. ; de Zoete, B. G. J. A. ; Gisolf, E. H. ; van der Valk, M. ; Grintjes, K. ; Oosterhof, P. ; Burger, D. M. ; Lammers, A. J. J. ; van Hulzen, A. G. W.

Abstract:

Background:

Antiretroviral therapy (ART), which is increasingly used by people with HIV, accounts for significant care costs, particularly because of single‐tablet regimens (STRs). This study explored de‐simplification to a two‐tablet regimen (TTR) for cost reduction. The objectives of this study were: (1) acceptance of de‐simplification, (2) patient‐reported outcomes, and (3) cost savings.

Methods:

All individuals on Triumeq®, Atripla® or Eviplera® in five HIV clinics in the Netherlands were eligible. Healthcare providers informed individuals of this study. After inclusion, individuals were free to de‐simplify. An electronic questionnaire was sent to assess study acceptance, adherence, quality of life (SF12) and treatment satisfaction (HIVTSQ). After 3 and 12 months, questionnaires were repeated. Cost savings were calculated using Dutch drug prices.

Results:

In total, 283 individuals were included, of whom 55.5% agreed to de‐simplify their ART, with a large variability between treatment centres: 41.1–74.2%. Individuals who were willing to de‐simplify tended to be older, had a longer history of HIV diagnosis, and used more co‐medication than those who preferred to remain on an STR regimen. Patient‐reported outcomes, including quality of life and treatment satisfaction, showed no significant difference between people with HIV who switched to a TTR and those who remained on an STR regimen. Furthermore, we observed a 17.8% reduction in drug costs in our cohort of people with HIV who were initially on an STR.

Conclusions:

De‐simplification from an STR to a TTR within the Dutch healthcare setting has been demonstrated as feasible, leads to significant cost reductions and should be discussed with every eligible person with HIV in the Netherlands.

2023-11-01·Molecular neurobiology

The Molecular Link Between TDP-43, Endogenous Retroviruses and Inflammatory Neurodegeneration in Amyotrophic Lateral Sclerosis: a Potential Target for Triumeq, an Antiretroviral Therapy.

Review

作者: Theunissen, Frances ; Dubowsky, Megan ; Rogers, Mary-Louise ; Carr, Jillian M

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), also known as motor neuron disease (MND), is a progressive neurological disorder, characterised by the death of upper and lower motor neurons. The aetiology of ALS remains unknown, and treatment options are limited. Endogenous retroviruses (ERVs), specifically human endogenous retrovirus type K (HERV-K), have been proposed to be involved in the propagation of neurodegeneration in ALS. ERVs are genomic remnants of ancient viral infection events, with most being inactive and not retaining the capacity to encode a fully infectious virus. However, some ERVs retain the ability to be activated and transcribed, and ERV transcripts have been found to be elevated within the brain tissue of MND patients. A hallmark of ALS pathology is altered localisation of the transactive response (TAR) DNA binding protein 43 kDa (TDP-43), which is normally found within the nucleus of neuronal and glial cells and is involved in RNA regulation. In ALS, TDP-43 aggregates within the cytoplasm and facilitates neurodegeneration. The involvement of ERVs in ALS pathology is thought to occur through TDP-43 and neuroinflammatory mediators. In this review, the proposed involvement of TDP-43, HERV-K and immune regulators on the onset and progression of ALS will be discussed. Furthermore, the evidence supporting a therapy based on targeting ERVs in ALS will be reviewed.

项与多替阿巴拉米相关的新闻（医药）

2025-02-05

·医药魔方Info

GSK 2024年财报：肿瘤业务增长98%，红斑狼疮新药近20亿美元，疫苗收入117亿美元

2月5日，GSK公布2024年业绩，全年营收313.76亿英镑（约402.02亿美元，按2024年平均汇率1英镑=1.2813美元换算，下同），同比增长7%（按固定汇率CER计算）。 GSK主营业务主要分为疫苗（Vaccines）、特药（Specialty Medicines）以及普药（General Medicines）三大板块。作为全球4大疫苗巨头之一，2024年GSK在疫苗领域共收入91.38亿英镑（约117.09亿美元），同比减少4%。其中，带状疱疹疫苗Shingrix实现33.64亿英镑（约43.10亿美元），基本与去年持平。值得一提的是，Shingrix预充式注射器的上市申请也已获FDA受理，FDA 预计将于2025年6月20日对该申请做出决定。目前的Shingrix疫苗剂型由冻干（粉末）抗原和液体佐剂组成，医护人员在接种前将两者混合，而新的预灌封注射器无需在给药前重新配制单独的药瓶，给药更为便捷。呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的销售光环似乎正在褪去。该款疫苗于2023年5月获FDA批准上市，用于60岁及以上老年人群预防RSV感染，上市首年便创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的成绩。 2024年，尽管Arexvy扩大了适用人群，覆盖50-59岁高危成人，但其全年销售额仅5.90亿英镑（约7.56亿美元），同比减少51%。无独有偶，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也出现销售缩水，2024年同比减少15%至7.55亿美元。2025上半年，Arexvy针对18-49岁较高风险成年人的III期研究可能会迎来关键结果。特药领域，GSK获得118.10亿英镑（约151.32亿美元，+19%）的收入，其中HIV药物贡献70.89亿英镑（约90.83亿美元，+13%）。多替拉韦产品组合共收入55.99亿英镑（约71.74亿美元）。具体来看，Tivicay（多替拉韦）13.50亿英镑（约17.30亿美元，+1%），Triumeq（阿巴卡韦+多替拉韦+拉米夫定）13.25亿英镑（约16.98亿美元，-11%），Juluca（多替拉韦+利匹韦林）6.85亿英镑（约8.78亿美元，+7%），Dovato（多替拉韦+拉米夫定）22.39亿英镑（约28.69亿美元，+27%）。此外，Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）的销售表现也不错，同比增长47%至10.13亿英镑（约12.98亿美元），跻身重磅炸弹行列。Apretude (长效卡替拉韦）正快速放量，创收2.79亿英镑（约3.57亿美元，+93%）。每月注射一次的IL-5单抗Nucala（美泊利珠单抗）于2015年在美国获批上市，2024年销售额为17.84亿英镑（约22.86亿美元，+12%）。Nucala目前获批适应症包括嗜酸性粒细胞性哮喘、支气管哮喘、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。凭借III期MATINEE研究，Nucala治疗慢性阻塞性肺病的新适应症申请也已获FDA受理，PDUFA日期为2025年5月7日。迭代还在继续，GSK开发的新一代IL-5单抗depemokimab已进入申报上市阶段，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。GSK预计depemokimab的销售峰值将超过40亿英镑。 BAFF单抗Benlysta（贝利尤单抗）于2011年在美获批上市，当时是FDA在过去50年中批准的第一个红斑狼疮药物。上市十多年来，Benlysta仍在持续渗透市场，2024年销售14.90亿英镑（约19.09亿美元，+14%）。肿瘤产品销售额大幅提升，同比增长98%至14.10亿英镑（约18.07亿美元）。PARP抑制剂Zejula（尼拉帕利）和PD-1单抗Jemperli均保持增长，分别取得5.93亿英镑（约7.60亿美元，+17%）和4.67亿英镑（约5.98亿美元，＞100%）的销售额。 BCMA ADC药物Blenrep头对头达雷妥尤单抗的III期DREAMM-7研究达到OS主要终点，现已重新申报上市，GSK预计其销售峰值将超过30亿英镑。管线进展方面，GSK将HIV-1衣壳抑制剂VH4004280和乙肝疫苗GSK3528869从II期研究阶段剔除，并削减了GSK2556286治疗结核病的I期研究。展望2025年，GSK预计全年收入将增加3%-5%。推荐阅读全球首个治疗“慢性排异”ROCK2抑制剂正式纳入医保报销强生2024年财报出炉！达雷妥尤单抗116亿美元，传奇CAR-T同比增长92.7% 罗氏2024年财报：眼科双抗Vabysmo大卖44亿美元，中国区收入近61亿美元诺华2024年财报：Entresto 78亿美元，核药收入突破20亿美元，中国市场增长21% 艾伯维2024年财报：Skyrizi破百亿美元，自免业务重回增长辉瑞2024年财报：肿瘤业务增长25%，ADC贡献超32亿美元，偏头痛新药爆发…… 诺和诺德2024年财报：司美格鲁肽293亿美元，追平K药呋喹替尼2024年销售收入2.9亿美元，武田下一任首席执行官确定 Enhertu 2024年销售额34亿美元，同比增长52% Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

财报疫苗上市批准临床3期

2025-01-24

·Pharmaceutical Technology

FDA approves drug application for Lupin’s heart failure therapy

The approval covers dosages of the medicine comprising 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg. Credit: Shidlovski/Shutterstock. The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the abbreviated new drug application (ANDA) of Lupin ’s Sacubitril and Valsartan tablets for heart failure patients. Sacubitril and Valsartan tablets are the generic equivalent of Novartis ‘ Entresto, used to reduce cardiovascular risks in adults with chronic heart failure and decreased ejection fraction. The approval covers dosages of 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg. They are also used for treating symptomatic heart failure with systemic left ventricular systolic dysfunction in paediatric patients aged one year and older. The tablets are expected to tap into a market with annual US sales of $6.06bn. The company has also announced the receipt of tentative approval from the US regulator under the US President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) for its Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine tablets for oral suspension. This generic equivalent of ViiV Healthcare’s Triumeq PD tablets for oral suspension is set to be manufactured at the company’s Nagpur facility in India. The tablets are for distribution in low and middle-income nations. The Abacavir 60 mg/Dolutegravir 5 mg/Lamivudine 30 mg fixed-dose combo is intended for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection in children aged three and above weighing at least 6kg, and is a once-a-day single-pill regimen. Lupin API Plus SBU head, global chief financial officer and executive director Ramesh Swaminathan stated: “We are committed to providing affordable and high-quality treatments for patients worldwide. The tentative approval from the US FDA for our Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine tablets enables us to improve the well-being of paediatric patients with HIV-1, thereby significantly boosting our HIV medication portfolio.” In September 2024, the company entered a non-exclusive patent licence agreement with Takeda Pharmaceutical for the commercialisation of Vonoprazan tablets in India.

上市批准引进/卖出

2024-12-27

·同写意

一周狂增四次BD，掉队的葛兰素史克穷追猛赶

月初第一周狂增四次BD，12月是属于葛兰素史克（GSK）的。在管线拓展上，不仅以超10亿美元协议金额与映恩生物达成独家授权协议获取其临床前阶段的ADC新药DB-1324大中华区外全球权益，还分别与Rgenta、Muna两家公司达成了多靶点RNA小分子剪接调节剂与阿尔茨海默病药物靶点的研究合作。此外，更是在商业化方面与重庆智飞达成协议修订，修订后的协议将原定的带状疱疹疫苗Shingrix商业化3年期限（2024-2026 年）延长8年至2034年，并修订了预期数量至约216亿采购额（2024-2029年）。并将与智飞达成初始期限为10年的独家合作，在中国大陆实现呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的商业化。近乎疯狂的BD速度下，是GSK想要重回全球药企霸主的决心。 1 快乐拼图随着药剂师 Silvanus Bevan 于1715年在伦敦开设了Allen & Hanburys有限公司的前身Plough Court药房，属于葛兰素史克的历史正式拉开了帷幕。（Allen & Hanburys公司后于1958年并入葛兰素公司）巨头葛兰素史克的历史太久远，不可能每一天都是顺利的。但当我们以宏观的视角来熨平那些历史的细微波动，在成立的前300年间葛兰素史克的发展可以说是顺利且幸福的。旗下的几大基石公司如Glaxo Laboratories、SmithKline和Burroughs Wellcome、Allen & Hanburys，都在其应有的故事线里逐渐发展壮大并相继合并，并最终在2000年迎来了葛兰素史克快乐拼图的巅峰时刻。图一：葛兰素史克“拼图”史来源：参考来源1 2000年1月，葛兰素威康和史克必成宣布合并意向。合并于当年12月27日完成，成立了葛兰素史克公司(GSK)。彼时的葛兰素史克风光无量，旗下拥有包括阿莫西林/克拉维酸（Augmentin）、帕罗西汀（Paxil）、氟替卡松（Flovent）等多款“重磅炸弹药物”，一跃成为了全球制药TOP 2的企业。（注：PharmExec全球药企排行榜，仅以处方药品+疫苗核算）图2: 2009年PharmExec全球药企排行榜TOP 10 来源：参考来源2 但随着专利到期影响，这几款重磅药物销售额至2005年已大幅下挫，其中Paxil（帕罗西汀）的降幅更是高达60%，自15.5亿英镑下降至6.15亿英镑。令人费解的是，在多个重磅炸弹药物销售额下降的情况下，葛兰素史克仍然能够持续维持制药全球TOP 2霸主之位至2009年，原因为何？其实，有时候改变一切的一款超级重磅炸弹药物的产生，真的就来源于平淡无奇的“1+1”。先把时间拉回1969年，在Glaxo Laboratories Ltd.收购Allen & Hanburys Ltd.后，新的研发团队迅速推出了属于GSK的第一种哮喘药物Ventolin，而这正式拉开了葛兰素史克哮喘类研发药物的序幕。由于在Ventolin尝到了甜头，GSK分别在1990年与1993年于英国上市了‌沙美特罗（Serevent）与氟替卡松（Flovent）。沙美特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂（LABA），用于哮喘和COPD的长期管理。它的作用持续时间长，通常一天服用一次，帮助控制夜间症状和减少急性发作的频率。氟替卡松是一种吸入性类固醇（ICS），用于长期控制和预防哮喘症状。它通过减少气道炎症，帮助哮喘患者控制症状并减少急性发作的频率。由于哮喘的时候还会发生炎症，GSK干脆结合两种药物的不同机制，推出了沙美物罗和氟替卡松的复方制剂舒利迭（Seretide/Advair）。舒利迭是世界上第一个将类固醇与长效β2受体激动剂组合在一起的复方制剂，用于治疗哮喘和COPD。其机制是通过两种药物的协同作用，既能够缓解气道收缩，也能控制气道炎症。至此，简单的“1+1”得到了一款超级重磅炸弹药物。图3：舒利迭销售额来源：参考来源3 舒利迭最早于1999年3月在英国上市,2000年8月获美国FDA批准。由于其极强的药效与首创的复方作用机制，上市后放量极快，一跃成为了GSK的当家花旦，巅峰销售额按当年汇率计算超80亿美元。也正是其在GSK多款重磅药物陷入专利悬崖后，以一己之力扛起了一片天。 2 花无百日红自成立之日起，昂扬向上的近300年匆匆而过，GSK来到了转折点。 2013年对GSK来说是不顺的一年。 2013年7月，公安部首次向社会公开葛兰素史克(中国)投资有限公司的部分高管涉嫌严重经济犯罪，被湖南长沙、上海和河南郑州等地公安机关依法立案侦查的消息。2014年，GSK因行贿受贿案被判处罚金30亿元，这是当时中国开出的最大罚单，马克锐等被告人被判处有期徒刑二到三年。不仅如此，舒利迭的巅峰销售额也在2013年划上了句号，开始步入下行通道。图4：2014年GSK药物品种销售额分别（不含疫苗）来源：参考来源3 并且此时GSK可以依靠的药物却举目皆空（2014年，舒利迭占据了药品销售额约50%），除舒利迭外没有任何一款药物销售额超过10亿英镑。一系列的不顺，再加上当时根本没有其他重磅药物可以依靠，一度让GSK的销售额陷入泥泞之中，其制药部分销售额（药品+疫苗）2015年仅270亿美元。（注：在考虑汇率的情况下巅峰期GSK销售额高达430亿美元，2013年为330亿美元） 2015-2017年三年，GSK的制药销售额均在270亿美元左右，而GSK的全球排名也一路下坠至第8名。并且，随着舒利迭的销售额持续下降，如果GSK还不能即刻提升自己的销售额，跌出前十，乃至前二十都仅仅是时间的事儿。好在危机时刻，新生代力量终于到场。自2018年起，GSK在COPD、哮喘、HIV等领域，逐渐出现了7款年销售额超过10亿英镑的重磅药物，如全再乐（Trelegy Ellipta）、多伟托（Dovato）、美泊利单抗（Nucala）、绥美凯（Triumeq）等，详见下表。图5：新型重磅药物来源：参考来源3 多款十亿药物分子的出现，挽住了GSK的颓势。但在全球MNC们的TOP 10药物动辄百亿美元，默沙东K药甚至超250亿美元的销售额面前，GSK的这几款药物仍然力不从心。据PharmExec数据，2022-24年，GSK制药销售额均堪堪排名全球第十位，岌岌可危。也许，GSK就将在这样的慢水煮青蛙里面慢慢损失自己的影响力。 3 峰回路转，跌跌绊绊 300多年历史的老江湖，自然不愿承认自己廉颇老矣。老牌药企想破局，只能通过快速外延并购+基于创新突破的内生生长。 2022年似乎是GSK奋勇开拓的转折点。 2022年8月8日，GSK与Mersana Therapeutics达成协议，GSK获得共同开发和商业化XMT-2056的独家选择权。根据协议条款，Mersana将获得1亿美元的预付款。如果GSK行使其选择权，Mersana也有资格获得高达13.6亿美元的里程碑付款，使得该交易成为迄今为止临床前ADC资产规模最大的交易之一。自此，GSK开启了其在ADC药物、免疫疗法、双抗、mRNA领域完成了多起大额BD交易布局。最令人称道的事件有两件，一是GSK分别于2023年10月20日和12月20日，两个月内与翰森旗下两款临床阶段ADC（分别靶向B7-H3和B7-H4）药物达成合作，合计首付款高达1.7亿美元，里程碑超30亿美元。此外，即是在2024年12月一周内，GSK分别：1）以超10亿美元协议金额与映恩生物达成独家授权协议，获取其临床前阶段的ADC新药DB-1324大中华区外全球权益；2）以协议金额超5亿美元与Rgenta达成多年期战略研究联盟，推动多靶点RNA小分子剪接调节剂的发现与开发；3）以高达1.8亿欧元与Muna达成研究合作，利用MiND-MAP平台推进阿尔茨海默病药物靶点的发现。图6：GSK 2022-24年重磅BD交易来源：参考来源3 多种新药物的BD引入，不仅能够带来的新的管线希望，还能通过药品间的联用（如ADC药物、mRNA药物与GSK旗下的PD-1抑制剂Jemperli）带来新的可能性。除开BD交易，GSK在内部研发上除了上文提到的那几款10亿分子外，真正开拓性的来源来自两款重磅疫苗的诞生，Shingrix和Arexvy。Shingrix 是一种用于预防带状疱疹的重组疫苗，2017年获FDA批准，保护效果超过90%，特别适用于50岁以上成人，需接种两剂。上市即放量，该疫苗在2023年的全球销售额达到了43.6亿美元，距离50亿美元“超级重磅药物炸弹”只差临门一脚‌。而Arexvy 是GSK研发的首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，也是全球首款获批的RSV疫苗。2023年5月获FDA批准，适用于60岁以上成人，单剂接种，疗效超过80%。 Arexvy 2023年仅仅入市半年时间销售额破14亿美元（12.38亿英镑）。此前，根据行业顾问灼识咨询预测,预计到2030年,RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元,市场空间极其广阔，引发人们的无限期待。并且基于这两款药物的商业开发也在全球各个区域快速进行着，比如在中国大陆，GSK已在12月5日宣布，已与重庆智飞达成协议修订，修订后的协议将原定的带状疱疹疫苗 Shingrix 商业化3年期限（2024-2026 年）延长8年至2034年，并修订了预期数量至约216亿采购额（2024-2029年）。且与智飞达成了Arexvy的10年大陆独家权益。在大幅的BD加持与疫苗重磅药物诞生下，似乎GSK即将迎来逆袭的大结局。但几件”黑天鹅”的出现，让结局蒙上了一层扑朔迷离的迷雾。首先是在2023年3月13日，GSK宣布于Mersana 引入的XMT-2056的I期临床试验出现治疗相关的5级（致命）严重不良事件（SAE）暂停临床试验。这不由得引发对GSK引进的其他前期ADC药物的风险思考。此外，今年下半年GSK抱有极强期待的RSV疫苗也突遭滑铁卢，美国疾控中心（CDC）于今年6月调整了推荐接种的人群，从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群。蝴蝶效应立刻在商业端显现，GSK的Arexvy第3季度销售额同比下降74%。不仅如此，近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”，暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究。谨慎起见，FDA还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究。而老年人和婴幼儿正是RSV疫苗的主力接种人群。这意味着本来对GSK来说起到决定性助力的RSV疫苗的未来已经不再确定。对GSK来说未来是不确定但仍然可以争取的。目前其专利保护下的10亿分子药物数量多，距离专利悬崖尚远，能够提供稳定的现金流。图7：GSK 管线布局来源：参考来源3 在充裕现金流支撑的多次BD与内生研发下，目前GSK管线有超过67个药物/疫苗的适应症正在进行中，其中18项进入Ⅲ期，29项进入Ⅱ期，依然有着极大的想象空间。前景仍然有光明，但在当下强大的敌人面前，有时候又很容易令人丧气。为什么？今年2024年12月10日，Nature旗下的Nature reviews drug discovery子刊上发布了一份生物企业简报，对2025年TOP 10 药物销售额进行了预测。图8：2025年TOP 10 药物销售额预测来源：参考来源4 可以看到，现在全球TOP 10药物已经进入到了100-300亿美元级别的战争，未来的全球药企霸主麾下至少得有一款甚至多款TOP药品才能稳固其地位。 GSK想要重返药企之巅，似乎还需要花点儿时间寻觅/打造那一道属于自己的超级药物之光。能否成功？我们拭目以待。参考文献： 1.全球顶级制药企业之葛兰素史克GSK，MedTrend医趋势 2.PharmExec官网 3.GSK历年财报、各企业官网公开资料整理 4.K药，危！Nature 预测下一个大药时代开启，Biotech一品塘 5.拨开RSV疫苗赛道的迷雾，医药魔方同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2014-08-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02075593 (200336, CTgov)	临床3期	HIV感染	4	DTG+3TC+ABC (DTG/ABC/3TC - Mother)	築齋構範鏇製簾鑰獵廠(艱構夢觸餘膚遞鏇壓鏇) = 鏇蓋願蓋願艱積網鹹憲艱觸鑰淵獵齋夢製願壓 (糧網糧鑰積製壓廠鹹鏇, 壓鏇壓襯襯餘襯醖選選 ~ 繭醖製窪膚鑰鏇網齋衊) 更多	-	2022-02-18
				DTG+3TC+ABC (DTG/ABC/3TC - Infant)	憲衊襯簾夢夢願鹽窪襯(衊願淵鏇選壓構壓醖膚) = 鬱遞網鹹艱獵窪獵餘鏇觸繭襯選蓋衊觸艱鬱顧 (鏇襯網遞醖築遞範鬱廠, 窪顧淵膚遞鏇積鑰壓廠 ~ 鹹蓋繭網齋獵遞繭醖鏇) 更多
NCT01910402 (ARIA Study \| ARIA, CTgov)	临床3期	HIV感染	499	DTG+3TC+ABC (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD-Randomized Phase)	範鹹積窪選襯鹹鑰艱製(餘繭鹽壓鑰簾窪鹽製餘) = 襯艱糧壓鹹製憲鬱網構鹽齋獵鏇顧構築構顧膚 (蓋膚構齋襯壓鏇衊淵鬱, 積膚繭憲繭築鹽築齋積 ~ 獵齋顧鹹壓積繭觸鑰淵) 更多	-	2016-10-31
				ATV+FTC+TDF+RTV (ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD-Randomized Phase)	範鹹積窪選襯鹹鑰艱製(餘繭鹽壓鑰簾窪鹽製餘) = 壓窪糧網艱艱襯築衊淵鹽齋獵鏇顧構築構顧膚 (蓋膚構齋襯壓鏇衊淵鬱, 網製壓膚積衊簾鬱廠醖 ~ 壓鬱遞鹹艱淵鑰襯窪構) 更多
NCT01910402 (ARIA Study, IAS2016)	临床3期	HIV感染	495	DTG/ABC/3TC	窪築繭顧遞廠觸積齋遞(獵餘壓繭繭齋築夢壓積) = 築遞壓獵繭範艱選築蓋網顧獵選願窪衊蓋衊膚 (願醖襯鬱糧壓鹹夢觸窪 ) 更多	-	2016-01-01