Rabies vaccine(Novartis)

摘要 abstract 2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报。 创新药品种上市申请情况 2025年1月，14个1类新药申请上市，其中SHR4640片(江苏恒瑞医药)、艾曲帕米鼻喷雾剂(Milestone Pharmaceuticals)、法赞雷生片(江苏海岸药业)、普乐司兰钠注射液(Visirna)、宗格替尼片(勃林格殷格翰)、德莫奇单抗注射液(葛兰素史克)、古莫奇单抗注射液(中山康方生物医药)、舒地胰岛素注射液(江苏恒瑞医药)、斯乐韦米单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、注射用菲泽妥单抗(天境生物)、安神滴丸(天士力医药集团)等11个品种为首次申请上市。2025年1月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年1月，10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，BCM857(博志研新泰州药物技术)、LJ01003(长春澜江医药)、苯扎溴铵无菌溶液(广东迈恒医药研发)、布瑞哌唑口服混悬液(山东朗诺制药)等4个品种为新剂型报产；海博麦布阿托伐他汀钙片(瀚晖制药)为新复方制剂报产；达罗他胺片(拜耳)、非奈利酮片(拜耳)、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)(科兴(成都)生物制品)、康柏西普眼用注射液(成都康弘生物)等4个品种为新适应症报产。2025年1月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年1月，334个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中70个品种在中国境内暂无仿制药获批。最多企业申报的品种仍然是富马酸伏诺拉生片，有9家企业申报。申报品种数前三企业为：浙江华海药业(9个)、石家庄四药(8个)、山东齐都药业(7个)。 2025年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年1月，58个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸甲羟孕酮片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、二氟尼柳片、硫酸妥布霉素注射液、罗红霉素胶囊、维生素B12注射液、盐酸普罗帕酮注射液、注射用水溶性维生素等8个品种首次有企业按补充申请申报。2025年1月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年1月31日；首仿品种指中国内地首仿品种。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

春节前的最后一周，医药行业的主题仍然围绕政策展开，涉及两大主题：集采和反垄断。 本周一，“国家医保局将亲赴上海，听取医生关于集采药的反馈”消息刷屏医药圈。根据相关文件，国家医保局的本次“调研”主要为三大主题： 介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况； 深入求证集采药品临床使用实效； 共商进一步保障集采药品质效的意见建议。 值得一提的是，国家医保局还在交流提纲中再次明确，在“集采协议量”之外，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。 1月22日，国家医保局在“调研”结束后指出，这次调查最终会形成调研报告，可能会向社会公布。 关于另一大主题——反垄断，早前深受行业关注的《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》正式版终于出炉，与原征求意见文件相比，正式版仍共7章55条，并将药品领域垄断协议行为细化为四大表现。 此外，伴随本周进入二级市场的2024年业绩预告披露季，多家创新药企发布业绩向好消息，包括百利天恒和和誉医药，分别凭借大额BD交易实现盈利；此外，君实生物、康希诺等凭借产品商业化收入快速增长，预计大幅减亏。 政策动态 国家医保局赴上海，当面听取医生关于集采药效反馈：1月21日，国家医保局根据给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。根据相关文件，国家医保局的本次“调研”主要为三大主题： 介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况； 深入求证集采药品临床使用实效； 共商进一步保障集采药品质效的意见建议。 值得一提的是，国家医保局还在交流提纲中再次明确，在“集采协议量”之外，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。 药品领域反垄断指南正式发布：1月24日，国家市场监管总局官网公布了《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》，共7章55条，《指南》针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要包括：明确药品领域反垄断监管执法总体原则；细化药品领域垄断协议行为表现；完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则；深化药品经营者集中审查考虑分析因素；总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点；阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。 值得一提的是，备受业界关注的药品领域垄断协议行为表现主要为四点：一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。 国家药监局药审中心数据管理处回应个别品种数据重复：1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布更正说明表示，近日，中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。 国家药监局简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批：1月21日，国家药监局网站发布关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告，自发布之日起实施。国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，将技术审评时限由200日缩短为80日。截至1月21日，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。 企业申请简化注册审批需满足三个条件：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 广东牵头16省中成药集采，拟中选结果出炉：1月23日，广东省药品交易中心发出《关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知》。从公示结果看，40个产品组产品中38个产品产生拟中选/限量结果，原序号27的艾迪注射液、以及序号35的小儿豉翘清热颗粒不在公示名单中。 国家医保局征集131个医保药品目录内交易量较少药品相关信息：1月24日，国家医保局发布《关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告》。国家医保局要求，清单内药品生产企业提供以下说明材料：最新版药品批准证明文件和药品说明书；药品的临床价值、应用场景以及可替代性说明；药品是否仍正常生产、供应等，并欢迎熟悉相关药品的临床医生、药师等社会各界人士提出意见建议。 国家药监局宣布13批次药品不符合规定：据国家药监局消息，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。对不符合规定的药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》：1月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》，自发布之日起施行。目的是加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书。原则列明的撰写要点包括：撰写要点“警示语”、接种对象、作用与用途、免疫程序和剂量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群、临床试验。 大型制药 强生公布2024年业绩，传奇生物CAR-T大卖9.63亿美元：1月22日，强生公布了2024年业绩，全年总营收888.21亿美元，同比增长4.3%。其中创新制药业务实现了569.64亿美元，同比增长4%；医疗科技收入318.57亿美元，同比增长4.8%。值得一提的是，强生与传奇生物合作研发的BCMA CAR-T西达基奥仑赛全年销售额达9.63亿美元，同比增速达92.7%。 诺和诺德新药36周减重22%：1月24日，诺和诺德发布了每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂amycretin的最新临床数据，在36周后，肥胖和超重患者的平均体重减轻了22%。相比之下，同期使用安慰剂的患者体重增加了2.0%。消息公布后，诺和诺德美股股价盘前就涨超10%。 强生首个难治性抑郁症鼻喷剂获批：1月21日，强生宣布，FDA已批准其Spravato(esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。据悉，该产品是目前首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。也就是说，Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。 武田痛风药物非布司他“退出”美国市场：1月24日，美国FDA的在线药物短缺数据库的停产名单中新增了武田的痛风药物 Uloric（非布司他）。根据武田回复外媒的消息，非布司他退出美国市场主要原因是仿制药竞争，自 2019 年以来，非布司他仿制药已在美国上市，并且与仿制药竞争对手相比，只有约3%的患者使用武田的品牌产品。 渤健全球研发团队将面临大调整：1月22日，据FierceBiotech报道，渤健宣布在公司战略调整过程中的一项重要举措——对其研发团队进行裁员。除了内部调整，渤健还宣布将“优化资源配置、聚焦外部创新机会”。 艾伯维超16亿美元重金押注分子胶降解剂：1月24日，艾伯维与 Neomorph 宣布达成一项合作与许可选择协议，以共同开发针对肿瘤学和免疫学多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，Neomorph 将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达 16.4 亿美元的总额期权费和里程碑费，以及净销售额的分级特许权使用费。 以岭药业上市十余年首现业绩亏损，2024年预亏超6亿元：以岭药业发布了业绩预亏公告，公司预计2024年归属于上市公司股东的净利润将亏损6亿-8亿元。前三季度，以岭药业归属于上市公司股东的净利润虽然同比下降近七成，但还在盈利中，为5.55亿元，但第四季度归属于上市公司股东的净利润亏损10亿元以上。对此以岭药业解释称，由于报告期内部分呼吸系统产品临近有效期，公司拟冲减相关产品销售收入，并拟对临近有效期存货计提资产减值损失，加之报告期内收入减少、原材料价格上涨导致毛利率下降、研发保持较高投入等原因，导致2024年度营业利润大幅减少，出现亏损。 华熙生物2024年净利同比预降逾七成：1月24日晚间，华熙生物发布2024年年度业绩预告显示，预计2024年年度实现归属净利润1.46亿元到1.75亿元，与上年同期相比，将减少4.18亿元到4.47亿元，同比减少70.47%到75.36%。主要原因为收入占比较高的功能性护肤品业务受市场竞争加剧、产业周期波动和战略调整等多种因素影响，调整仍在持续，从流程到组织运营、人才培养、产品体系建设等方面不断夯实业务基础，2025年功能性护肤品业务有望触底。 恒瑞长效胰岛素制剂1类新药申报上市：1月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。根据恒瑞医药发布的新闻稿可知，舒地胰岛素注射液（INS068）为一款长效胰岛素类似物，本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。 梯瓦偏头痛新药在华申报上市：1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，梯瓦公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。 生物科技 刘勇军任华普生物董事长后，创立一家Biotech：1月23日，1月23日，苏州生物医药产业园（BioBay）宣布与刘勇军创立的小路生物正式签约。小路生物将落户BioBAY，开展免疫治疗相关产品的开发。除此之外，近期也有媒体在天眼查等平台发现，刘勇军还出任了华普生物技术（河北）股份有限公司董事长一职。 启德医药超130亿美元授权FGFR3 ADC及ADC技术平台：1月24日，启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式，协议内容为与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）和授权其创新生物偶联核心技术平台，共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。 诺诚健华/康诺亚5.2亿美元达成双抗海外授权：1月20日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权后者开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。交易总额最高达5.2亿美元，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium Bioscience的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。 金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市：1月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。 乐普生物临床前ADC授权出海：1月22日，乐普生物宣布与ArriVent BioPharma就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 康哲药业引进每月一针抗IL-4Rα单抗：1月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。 君实生物宣布与利奥制药就PD-1欧洲商业化达成合作：根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），负责产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等事务。此外，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。 百奥泰戈利木单抗注射液上市许可申请获欧洲EMA受理：1月24日，百奥泰公告，公司向欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT 2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT 2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。该产品原研药为美国强生公司的Simponi（欣普尼），目前在全球范围内已有多个适应症获批。 艾力斯预计2024年净利润同比增加121.99%：1月20日，艾力斯公告，预计2024年度实现营业收入35.5亿元，比上年同期增加15.32亿元，同比增加75.90%；预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元，比上年同期增加7.86亿元，同比增加121.99%；预计2024年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为13.6亿元，比上年同期增加7.54亿元，同比增加124.35%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片被续约纳入国家医保目录后，销售收入持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，促使公司业绩得到大幅提升。 资本市场 亚盛医药正式在美国纳斯达克上市：1月24日，亚盛医药发布公告称已于美国时间1月23日，正式在美国纳斯达克上市。据此前发布的首次公开募股（IPO）定价信息，亚盛医药计划以17.25美元的价格发行730万股美国存托股份，募资1.3亿美元。按照拟议的价格，亚盛医药完全摊薄估值将达到15亿美元。 此外，根据亚盛医药在1月21日晚发布的公告，本次在美股IPO的发售价是参考该公司普通股于定价日前的一个交易日在香港联交所的收市价，并经计及现行市况及经公司与承销商磋商后厘定。 复宏汉霖私有化终止：1月22日晚间，复星医药及复宏汉霖发布公告披露，复星医药关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成，吸收合并将不予实施，复宏汉霖将保留H股上市地位。此外，就在上述消息披露的同时，复星医药还抛出了A股及H股回购方案，拟自董事会审议通过后6个月，以不低于3亿元不超过6亿元回购公司A股股份，同时拟回购不超过5%的公司H股股票，以增强投资者信心。 百利天恒再递表港交所：本周，百利天恒再次向港交所主板提交上市申请，此次申请由高盛、摩根大通、中信证券担任联席保荐人。该公司此前于2024年7月10日首次递交上市申请，此次为第二次递表。值得一提的是，也在本周，百利天恒发布了2024年业绩预告，预计实现营业收入58亿元，同比增加932.27%；归母净利润36亿元，同比扭亏为盈。 中慧元通向港交所提交上市申请：1月23日，港交所官网披露了江苏中慧元通生物科技股份有限公司(中慧元通)在港交所提交的上市申请，公司上市材料被正式受理，联席保荐人为中信证券和招银国际。公开资料显示，中慧元通成立于2015年，是一家总部位于中国的疫苗公司，致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。公司密切追踪传染病的全球发病及疫苗研发的趋势来确定公司的产品管线，并专注于高端疫苗，以在中国取代传统疫苗和进口疫苗，并将公司的竞争优势扩展至国际市场。目前公司有两种核心产品，即四价流感病毒亚单位疫苗及在研的冻干人用狂犬病疫苗。 宝济药业递表港交所：1月21日，港交所官网显示，上海宝济药业股份有限公司递交港交所上市申请，拟赴港上市。中信证券、海通国际为联席保荐人。根据资料，自2019年成立以来，宝济药业一直专注于大品种生物药物的研发，致力于通过替代源自动物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他方式升级现有治疗手段，从而提升治疗标准。 江苏威凯尔完成C+轮近2亿元融资：近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司完成C+轮近2亿元融资，该轮融资由星河创投、金龙投资、国投招商、长江产业集团联合投资。本轮募集资金将主要用于加速创新药临床在研管线的推进与加强CRO/CDMO服务的产业链布局，持续提升企业的自主创新能力，推进企业在合成生物学与绿色化学领域的布局。至此，江苏威凯尔已累计完成超十亿元股权融资。 深睿医疗完成新一轮近5亿融资：近日，深睿医疗宣布完成新一轮融资，此次融资由君联资本及杭州市区产业基金共同参与完成，融资总规模近5亿元，将助力深睿医疗加速探索与创新的步伐，继续打造行业领先的AI产品与解决方案，更好地赋能医疗生态。深睿医疗是国家高新技术企业，构建以技术创新、科研创新、模式创新为核心的多模态产品架构体系，为数千家医疗机构提供从个人健康智能管理、AI辅助诊断、临床辅助决策到疾病智能筛查、患者服务、科研培训等全流程全场景的AI数智化服务。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元