Velinotamig

药械追踪No.1 / 药明巨诺CAR-T疗法倍诺达在中国澳门获批上市2025年6月4日，药明巨诺（2126.HK）宣布，其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请（NDA）获得中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场的正式注册。本次获批覆盖三大适应证，包括：①治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；②治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）；③以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / BMS红细胞成熟剂利布洛泽在华获批治疗较低危MDS2025年6月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布，旗下全球首个红细胞成熟剂利布洛泽（注射用罗特西普）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。这是利布洛泽在中国获批的第二项适应证，此前利布洛泽已获NMPA批准用于治疗β-地中海贫血。利布洛泽是一种全球首创的红细胞成熟剂，被证实可促进晚期红细胞的增殖和成熟。继默沙东于2021年11月完成对Acceleron制药公司的收购后，利布洛泽的全球开发与商业化由BMS与默沙东共同推进，并在北美市场进行联合推广。利布洛泽此次新适应证获批是基于关键性III期 COMMANDS 研究、MEDALIST研究和MDS-004研究的结果。研究数据显示，无论患者是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，无论是否伴有环状铁粒幼红细胞，利布洛泽在摆脱红细胞输注（RBC-TI），提高平均血红蛋白（Hb）水平上均优于ESA。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / AZ英飞凡在华获批新适应证，治疗局限期小细胞肺癌2025年6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡（度伐利尤单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗；这是中国大陆首个且目前唯一获批LS-SCLC适应证的免疫疗法。度伐利尤单抗是阿斯利康研发的PD-L1单抗，此次获批是基于III期ADRIATIC研究的积极结果。与安慰剂相比，度伐利尤单抗将患者死亡风险降低27%，将疾病进展或死亡风险降低24%，并显著改善无进展生存期（mPFS：16.6 个月 vs 9.2个月）和总生存期（预计mOS：55.9个月 vs 33.4个月）。中国队列数据显示，中国患者群体的OS与PFS获益结果与全球人群一致。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4/ 信立泰降压药复立安在华获批上市2025年6月4日，信立泰（002294.SZ）宣布，中国首个ARB+噻嗪样利尿剂复方降压药物复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。复立安是一款国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂，用于治疗原发性高血压。该产品为阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，有助于降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。临床试验结果显示，在双盲治疗期第12周，复方制剂组的msSBP较基线下降了15.22mmHg，且在20周、28周及40周降幅持续增加，提示长期治疗可进一步优化血压控制。复立安的上市将与信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）及复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）在适用人群和相关疾病领域形成战略互补，满足更多临床需求。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 7.12亿美元！Cullinan获得智翔金泰GR1803海外商业化权益2025年6月5日，智翔金泰（688443.SH）发布公告称，公司与Cullinan Therapeutics, Inc.（Nasdaq：CGEM）签署授权许可与商业化协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括港澳台）以外区域的开发、生产、商业化权益，智翔金泰保留大中华区域所有适应证的权益。此外，智翔金泰将探索GR1803 注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。根据协议，Cullinan将支付最高7.12亿美元的款项，包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况，公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。GR1803是一种双特异性抗体，可同时结合BCMA和CD3抗原，从而将细胞毒性T细胞重定向至表达 BCMA的细胞。GR1803对BCMA具有高亲和力，而对CD3具有低亲和力。其对BCMA的亲和力比对CD3 的亲和力高两个数量级，从而确保双特异性抗体募集并激活T细胞，同时最大限度地减少非特异性T细胞激活并降低CD3抗体介导的毒性。2022年1月，GR1803获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展多发性骨髓瘤临床试验；2024年8月，GR1803被NMPA纳入突破性治疗品种名单；截至公告披露日，GR1803正在开展复发/难治的多发性骨髓瘤适应证的Ⅱ期临床试验（中国）。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 科伦博泰增发H股，募资约2.5亿美金2025年6月5日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）宣布根据一般性授权实施配售发行5,918,000股H股，占公司发行后总股本约2.54%，配售价格为331.8港元，募集资金净额约2.5亿美金。这是过去12个月以来港股市场生物医药行业最大规模的新股增发交易。本次融资金额计划主要用于产品研发、临床试验、注册备案、制造与商业化，并将进一部提升科伦博泰内部研发技术能力、加强外部合作及拓展产品管线组合。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

6月5日，智翔金泰宣布与CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan将获得智翔金泰抗BCMA/CD3双特异性抗体GR1803注射液（Velinotamig）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）以外的全球开发、生产及商业化权益。智翔金泰将保留GR1803注射液在大中华区的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。根据协议条款，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，以及最高6.92亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。此外，智翔金泰将获得授权区域净销售额最高中双位数的分级特许权使用费。01第三款BCMA/CD3双抗出海据悉，GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研发的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。去年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，目前处于II期临床试验阶段。多发性骨髓瘤发病率逐年上升，且该疾病存在复发难治等问题，对有效治疗药物的需求持续增加。BCMA靶点主要表达于成熟B淋巴细胞及浆细胞表面，通过介导下游信号通路，对多发性骨髓瘤（MM）细胞的存活、增殖、转移和耐药中起着关键性的作用，被视为治疗MM的极具潜力的抗原靶点。BCMA/CD3双抗通过同时结合T细胞上的CD3受体与MM细胞表面高表达的BCMA，激活并重定向细胞毒性T淋巴细胞（CTL）至肿瘤细胞处以介导其死亡。目前在BCMA/CD3双抗领域，国际巨头如强生、辉瑞等在研发和商业化方面处于领先地位。据不完全统计，目前在研的靶向BCMA/CD3双抗约29种，强生的Teclistamab以及辉瑞的Elranatamab已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。其中，Teclistamab在2023年全球销售额超过2.7亿美元，GlobalData预测其2030年销售额可能达到64亿美元。随着国内生物医药产业的发展，越来越多的本土制药企业开始涉足BCMA/CD3双特异性抗体的研发领域。在GR1803之前，国内已有2款BCMA/CD3双抗完成出海。如2024年11月17日，康诺亚将其BCMAxCD3双抗CM336的海外权益授予PML（潜在总额超 6 亿美元）。2024年9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作。02自免TCE崛起TCE疗法通过双特异性抗体或三特异性抗体将T细胞与自身免疫反应中过度活化的免疫细胞（如B细胞）结合，激活T细胞的细胞毒性作用，释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，从而清除这些异常的免疫细胞，达到治疗自身免疫性疾病的目的。目前自免TCE领域主要聚焦于B细胞表面标志物（如CD19、CD20）和浆细胞表面标志物（如BCMA）。靶向BCMA的TCE对于某些自身免疫性疾病可能更为关键，可清除产生抗体的浆细胞，特别是长寿命浆细胞。此外，采用不同TCE构建技术，如不同抗体片段、亲和力设计、半衰期延长技术以及给药方式等，以提高疗效、降低毒性并提升用药便利性。自免TCE领域已吸引众多药企积极布局，探索将已在肿瘤学领域取得成功的TCE技术应用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等多种自身免疫性疾病，竞争逐渐激烈。2024年10月，默沙东宣布已完成对同润生物B细胞耗竭疗法在研药物CN201的收购。据悉，CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和复发或难治性急性淋巴细胞白血病。该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力，将增强并丰富默沙东的在研管线。2024年10月，恩沐生物以3亿美元预付款将CD3/CD19/CD20三抗授权给GSK，GSK将重点关注该药在B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，如系统性红斑狼疮和狼疮肾炎，并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。Cullinan的CD19/CD3双抗CLN-978是首个获FDA批准自免适应症IND的CD19 T细胞衔接器疗法，用于系统性红斑狼疮的适应症已进入临床I期，该疗法经工程改造可实现与CD19的极高亲和力结合，并含有与人血清白蛋白结合的单结构域抗体以延长血清半衰期。国内智翔金泰、康诺亚、恩沐生物、同润生物等多家企业的TCE疗法已应用于自身免疫性疾病领域，部分产品进入临床试验阶段。一些药企还在探索TCE疗法在其他疾病领域的应用，如友芝友生物与正大天晴合作的M701（CD3/EpCAM双抗）。M701目前处于临床III期，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。小结TCE疗法在自身免疫性疾病中具有广阔的应用前景，给患者带来了新的治疗希望。然而，目前大部分TCE疗法仍处于临床研究的早期阶段。同时，TCE疗法在研发过程中也面临一些挑战，如如何优化药物的结构设计以降低不良反应、提高治疗效果，以及如何选择合适的靶点和适应症等，这些都是未来需要进一步研究和解决的问题。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。