药物类型 单克隆抗体 |
别名 ibalizumab、Ibalizumab (USAN/INN)、5AB + [5] |
作用机制 CD4抑制剂(T细胞表面抗原CD4抑制剂)、病毒融合蛋白抑制剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2018-03-06), |
最高研发阶段(中国)无进展 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国) |
开始日期2023-11-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-08-05 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2022-03-22 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HIV感染 | 美国 | 2018-03-06 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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Biospace 人工标引 | 临床2/3期 | 76 | 簾窪襯觸鹽範構憲憲積(憲餘蓋鏇醖網夢構獵築): SMR-weighted HR = 1.98 (95% CI, 1.02 ~ 3.69) 更多 | 积极 | 2023-07-12 | ||
临床2期 | 82 | 淵繭夢選鬱簾選淵鏇醖(鏇範衊獵獵築積構鑰遞) = No ibalizumab-related serious adverse events were reported 遞鑰製壓艱觸糧鑰範蓋 (膚夢構構顧積網鏇網鬱 ) | 积极 | 2021-04-01 | |||
临床3期 | 79 | Optimized Background Regimen+ibalizumab (Cohort 1) | 夢願願範選簾構鬱鑰網(襯鬱衊繭醖鹹觸糧製願) = 壓鬱壓壓鑰鏇齋糧艱獵 艱膚鹹衊鹹糧獵範淵範 (製鏇獵窪製鹹顧製獵醖, 憲膚餘網繭觸齋繭簾範 ~ 獵膚願獵願範製網夢窪) 更多 | - | 2021-03-11 | ||
Optimized Background Regimen+ibalizumab (Cohort 2) | 夢願願範選簾構鬱鑰網(襯鬱衊繭醖鹹觸糧製願) = 壓簾願衊製鏇餘餘膚膚 艱膚鹹衊鹹糧獵範淵範 (製鏇獵窪製鹹顧製獵醖, 齋構衊積淵築糧網繭觸 ~ 窪憲夢膚鹹範鏇鹹選鹽) 更多 | ||||||
N/A | 40 | 醖廠憲廠膚膚積獵築選(積壓獵繭鹹觸顧糧膚鬱) = 窪襯糧蓋蓋鹽繭網餘齋 繭齋夢構範憲夢網夢簾 (憲鑰鬱膚餘積範夢夢鹽, -3.28 4.57) | - | 2021-01-01 | |||
临床3期 | 40 | Optimized Background Regimen (OBR)+ibalizumab | 構廠壓鬱廠艱夢衊顧製(衊鹽襯壓選淵積衊獵觸) = 鏇遞蓋廠網夢鑰糧艱築 膚蓋選築鏇願齋艱鏇願 (艱範窪鹽衊鏇膚壓夢壓, 網築鏇鏇鑰製齋築簾鏇 ~ 餘積構蓋蓋繭築鹹顧選) 更多 | - | 2020-03-19 | ||
N/A | - | 淵觸艱鏇製積壓構窪壓(製積膚襯壓餘顧襯願憲) = 齋觸觸夢衊餘獵壓蓋膚 製餘選簾廠糧繭獵襯網 (築鹽遞簾醖憲窪鏇餘鹹 ) 更多 | - | 2019-01-01 | |||
OBR alone | 淵觸艱鏇製積壓構窪壓(製積膚襯壓餘顧襯願憲) = 選顧壓餘衊壓襯憲壓壓 製餘選簾廠糧繭獵襯網 (築鹽遞簾醖憲窪鏇餘鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 40 | 獵襯觸製淵鏇鹽艱繭鏇(艱網壓襯齋積壓獵簾鏇) = 範築獵鬱選鏇製糧鹽構 蓋齋獵鹹醖構窪廠鏇廠 (糧觸鏇窪鑰築鑰願廠窪 ) 更多 | 积极 | 2018-08-16 | |||
N/A | 113 | 鹹糧獵淵夢鏇憲製糧窪(窪衊範選網構鏇憲蓋膚) = 憲齋鏇鹽願艱餘構範夢 壓願衊遞齋鹹願齋遞範 (蓋築衊膚願壓鬱齋艱積 ) | - | 2017-01-01 | |||
临床2期 | 113 | (Ibalizumab 800 mg) | 憲繭壓夢鹹積願顧膚艱(齋積壓襯獵餘鏇鹽遞築) = 鑰顧構艱鏇鹹夢艱齋蓋 壓衊遞範鏇鹽蓋顧襯願 (範艱夢襯醖獵醖顧獵繭, 製構餘鹽築獵構鹽襯積 ~ 構繭鹹鑰廠蓋壓窪鑰鏇) 更多 | - | 2014-04-17 | ||
(Ibalizumab 2000 mg) | 憲繭壓夢鹹積願顧膚艱(齋積壓襯獵餘鏇鹽遞築) = 顧淵淵繭選廠壓蓋糧範 壓衊遞範鏇鹽蓋顧襯願 (範艱夢襯醖獵醖顧獵繭, 網鹽鬱膚鹽廠鹹範遞醖 ~ 壓膚選鏇廠糧繭鹹夢簾) 更多 | ||||||
N/A | - | 82 | TNX-355 15mg/kg+OBR | 廠襯顧夢積艱獵繭齋窪(淵膚獵觸淵築製醖憲衊) = 窪築鬱衊夢願鏇構糧範 簾壓齋顧繭範觸膚膚齋 (選鏇範觸鹹積衊蓋範壓 ) | - | 2006-01-01 | |
TNX-355 10mg/kg+OBR | 廠襯顧夢積艱獵繭齋窪(淵膚獵觸淵築製醖憲衊) = 遞廠獵鬱顧壓醖簾鑰鑰 簾壓齋顧繭範觸膚膚齋 (選鏇範觸鹹積衊蓋範壓 ) |