Sodium Chloride/Dextrose

看点 view 本周，2024医保国谈引发热议，2家药企被处罚；多起“网红减肥药”违法被曝光，48个药品价格“跳水”；知名药企涉2.84亿元诉讼案件，ADC龙头回应大裁员；恒瑞1类新药报产，上海药企拿下降糖药首仿，中药企业1类新药报产；90后销售高管被刑拘后辞职，成都药企拿下3.5亿元订单……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据第十批集采19个品种备战！17亿大品种承压 注射剂飙涨77%，网上药店市场大变样 超300亿市场风云再起！国产品牌高涨 药企动态方盛制药开挂了！独家中成药暴涨430% 济川持续深耕消化领域，化药新品崛起 审评药闻科伦拿下20亿大品种，国产第3家 华海900万喜提两个畅销新品10亿大品种，人福获批了 国谈开启从严模式？专家评审通过率不足五成 9月19日，国家医保局召开国家医保药品目录调整拟谈判/竞价企业沟通会。20日，记者从多个独立信源获悉，2024年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种，在专家评审环节的通过率不到50%。“包括实验数据、临床数据、提交国谈的资料等，要求真实可靠强调了很多次。”有知情人士对记者透露，再加上专家评审通过率降低，明显感到对创新药的要求比往年高了，未来的基调其实是在鼓励真正的创新。（财联社） 广西中医药管理局原副局长被查 9月19日，中央纪委国家监委网站发布一则通报：广西壮族自治区中医药管理局原党组成员、副局长张玉军接受纪律审查和监察调查。公开资料显示，张玉军，男，汉族，1964年2月出生，中共党员，在职研究生学历，副主任中药师。曾任广西壮族自治区中医药管理局党组成员、副局长，广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心主任，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购部部长等职。（医药慧） 48个药品降价，4个中成药在列 9月18日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2024〕208号 关于公示部分药品降价的通知》，根据企业在平台提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格。此次共有48个药品降价，昆明市宇斯药业的葡萄糖氯化钠注射液从15.94元降至2.48元，降幅84.44%；中成药有4个，具体为鲁抗大地的新清宁片、河北山姆士的香砂养胃软胶囊、济世药业的八珍丸(浓缩丸)、佛山手心制药的麻仁软胶囊。（米内网整理） 河南一药企被罚没147万元 9月19日，河南省药监局发布1则行政处罚通知，商丘市金马药业有限公司因生产销售劣药被处罚。因生产销售劣药，商丘市金马药业有限公司被没收劣药婴儿健脾散1560盒，没收违法所得72327.68元，罚款金额1400000元，罚没款共计1472327.68元。（米内网整理） 广东一药企被罚790万元 9月18日，广东省药监局进行行政处罚案件信息公开，广东*****有限公司于2023年2月至2024年2月期间，通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”和“***大药房旗舰店”，销售药品熊去氧胆酸胶囊269盒，阿托伐他汀钙片1203盒，百令胶囊3829盒，艾司奥美拉唑肠溶片1745盒；通过“***大药房旗舰店”销售米格列醇116 盒。当事人无法提供相应的购进票据并对进货渠道作出给出充分、合理的说明，被认定为从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被没收违法所得316050.81元、罚款7901270.25元、吊销药品经营许可证。（医药健康资讯） 违规网售“网红减肥药”涉案超4500万元 9月18日，国家药监局公布了4起药品网络销售违法违规案例，分别涉及商家非法渠道购药、网络无证经营、违法生产假药、经营未获批件的药品。其中，3个案例出现了“网红减肥药”司美格鲁肽注射液的身影，分别发生在浙江、广东、安徽三地，涉案货值金额最高的达到3500万元、其次为1000万元。（米内网整理） 米内数据： 司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）司美格鲁肽注射液销售额超过50亿元，同比增长107.2%。 方盛制药中药1类新药申报上市 9月18日，方盛制药公告称，全资子公司健盟药业完成中药创新药养血祛风止痛颗粒的长毒试验，并向国家药监局提交上市许可申请。养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。（公司公告） $16亿大品种，宣泰医药拿下首仿 9月18日，宣泰医药公告称，公司以仿制3类报产的达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药监局正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。（公司公告） 恒瑞胃癌1类新药申报上市 9月19日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，目前国内外尚无同类产品获批上市。（公司公告） 华仁药业涉2.84亿元诉讼案件 9月18日，华仁药业公告称，因股权转让纠纷，公司及全资子公司曲江华仁、全资子公司安徽恒星于近日收到西安市中级人民法院送达的《传票》及《民事起诉状》，涉案金额人民币2.84亿元。目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润及期后利润的影响尚不确定。（公司公告） 四环生物实控人被罚2200万 9月18日，四环生物公告称，公司收到实控人陆克平和董事陆宇通知，因威创股份涉嫌信息披露违法违规，陆克平和陆宇分别收到广东证监局下达的行政处罚事先告知书。根据告知书，陆克平被处以2200万元罚款，并被采取终身证券市场禁入措施；陆宇被处以120万元和600万元罚款，并采取10年证券市场禁入措施。（公司公告） 90后销售高管被刑拘后辞职，上任不足3个月 9月17日，国内制药装备提供商楚天科技公告称，雷雨自9月14日起被取保候审，并以个人原因辞去公司高管职务，离任后仍在公司担任其他职务。9月初，雷雨因涉嫌职务侵占罪，被公安机关刑事拘留。公开资料显示，雷雨生于1991年1月，已在楚天科技工作12年，并且两个多月前才被聘任为楚天科技高管。（中国基金报） 圣诺生物签下3.5亿元订单 9月17日，圣诺生物公告称，公司全资子公司圣诺制药于近日与某客户签订《产品采购合同》，向合同对方供应GLP-1多肽原料药，合同金额为不超过3.5亿元（含税）。公司表示，若合同顺利实施，将有利于提升公司的持续盈利能力，对公司业务发展及经营业绩将产生积极影响。（医药投资部落） 观点： GLP-1药物是当前肥胖和糖尿病治疗领域的热门赛道，市场需求强劲。此次合同为圣诺生物提供了稳定的收入来源，有助于提升公司盈利能力。 大幅裁员？荣昌生物回应 近日，国产ADC（抗体药物偶联物）龙头荣昌生物的裁员传闻在网络发酵。9月19日，荣昌生物方面对记者表示，公司近期的人员调整非大幅裁员，是基于公司战略发展的需要，旨在优化经营团队结构，提升团队的专业能力和整体效率，实现团队的动态平衡，以更好地适应市场变化和业务需求。（每经网） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近日，据上海市药监局消息，上海医药全资孙公司信谊金朱药业生产的利巴韦林注射液，经检验可见异物项不合格，被罚款140万元；信谊金朱现对20批次利巴韦林注射液进行主动召回。  1批次，可见异物不合格  5月22日，浙江省药品监督管理局发布的《浙江省药品质量抽查检验公告（2024年第1期）》显示，由上海信谊金朱药业有限公司生产的批号为2110704的利巴韦林注射液（规格：1ml:100mg），在药监部门的监督抽样检验中，被发现可见异物项不符合《中国药典》2020年版二部的规定。被上海市药监局罚款140万元，没收非法所得3209.19元。质量评估，20批次主动召回5月21日，上海信谊金朱官方微信号发文称，公司对生产的利巴韦林注射液产品（规格：1ml：100mg 批准文号：国药准字H19999488）进行产品质量评估分析，发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。  为控制风险，现对20批利巴韦林注射液进行主动召回，召回级别为三级，召回范围为全国范围内。根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。  《药品召回管理办法》第十四条明确，根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回共分为三级召回。一级召回是使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。  储存过程出现可见异物，什么原因？《中国药典》2020版通则明确，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。  注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。近年来，由于可见异物检查不合格，注射剂的召回事件频繁发生。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，在2017年至2022年的五年时间内，有30余款注射剂因可见异物或不溶性微粒等原因而被召回。另据蒲标网《药品不合格公告》专栏显示，2022年至目前为止，国内共有21批次药品可见异物抽检不合格。涉及17个品种，2023年也有2批次利巴韦林注射液位列其中：氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、盐酸阿扎司琼注射液、利巴韦林注射液、维生素B6注射液、己酮可可碱注射液、硫酸庆大霉素注射液、乳酸依沙吖啶注射液 、 阿昔洛韦滴眼液 、维生素C注射液 、呋塞米注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、法莫替丁氯化钠注射液、曲克芦丁注射液、二羟丙茶碱注射液和肌苷注射液。可见异物是注射剂质量的重要指标之一。在注射剂的生产过程中，若生产、加工、包装环节操作或管理不当；或变更内包材、原料等情况，均可能导致注射剂中含有玻璃碎屑、金属碎屑、纤维、橡胶、毛发、灰尘等异物。我们未在现场，不敢妄下结论。对于信谊金朱药业敢于直视质量问题，主动召回20批次利巴韦林注射液，为企业大大点赞；期待企业尽快查出产品储存期间出现可见异物的原因，消除隐患；同时给其他药企以借鉴和警醒。欢迎留言！更多观点!推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha