以康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为受试制剂，以持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®，规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

开始日期2022-11-08

申办/合作机构

康缘华威医药有限公司

CTR20181317

/ CompletedN/A

舒马普坦萘普生钠片（85/500mg）在健康受试中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后的人体生物等效性研究

以康缘华威医药有限公司研制的舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500mg）为受试制剂，Pernix Ireland Limited公司生产的舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet；规格：85/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

开始日期2018-08-16

申办/合作机构

南京华威医药科技集团有限公司

CTR20180199

/ Recruiting临床3期

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂为平行对照的临床试验

验证舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作，用药后2小时的头痛完全缓解率优于安慰剂，评价琥珀酸舒马普坦萘普生钠片在用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。

开始日期2018-04-27

申办/合作机构

南京华威医药科技集团有限公司

100 项与萘普生钠/琥珀酸舒马普坦相关的临床结果

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100 项与萘普生钠/琥珀酸舒马普坦相关的转化医学

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100 项与萘普生钠/琥珀酸舒马普坦相关的专利（医药）

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项与萘普生钠/琥珀酸舒马普坦相关的文献（医药）

2016-01-01·Drugs1区 · 医学

Sumatriptan/Naproxen Sodium: A Review in Migraine

1区 · 医学

Review

作者: Syed, Yahiya Y

Sumatriptan/naproxen sodium (Treximet®) is a fixed-dose combination of a serotonin 5-HT1B/1D receptor agonist (sumatriptan) and an NSAID (naproxen sodium), approved in the USA for the acute treatment of migraine with or without aura in adolescents and adults. In a randomized, phase 3 trial in adolescents, significantly more sumatriptan/naproxen sodium than placebo recipients were pain-free at 2 h. Similarly, in a pair of randomized phase 3 trials in adults, significantly more sumatriptan/naproxen sodium than placebo recipients had relief from migraine symptoms at 2 h, and the combination was more effective than individual components in terms of sustained (2-24 h) pain-free response rate. Sumatriptan/naproxen sodium was generally well tolerated, with ≤11 % of adolescents and ≤22 % of adults reporting treatment-related adverse events in the key clinical trials. The most common adverse reactions were nasopharyngitis, hot flushes and muscle tightness in adolescents, and dizziness, pain or pressure sensations, nausea, somnolence, dry mouth, dyspepsia and paraesthesia in adults. Based on current data, sumatriptan/naproxen sodium is a useful option for the acute treatment of migraine in adolescents and adults. The fixed-dose combination may reduce pill burden and improve adherence in some patients.

2015-05-01·Therapeutic innovation & regulatory science4区 · 医学

Medication Guide Reading Behaviors and Attitudes Among Subjects With Migraine, Asthma, or COPD

4区 · 医学

Article

作者: Hinds, David ; DiSantostefano, Rachael L ; Bibeau, Kristen B

BACKGROUND:

This cross-sectional survey describes attitudes and reading behaviors toward medication guides among 785 subjects with migraine, asthma, or COPD who reported recent use of Treximet (sumatriptan/naproxen sodium) or Advair (fluticasone propionate/salmeterol).

RESULTS:

The survey demonstrated that the majority (82%) of subjects had read their medication guide, but most read it exactly once and did not read it thoroughly. Patients did not read medication guides with each refill, with the most frequent reasons being that they did not expect the information to have changed and that a doctor would tell them what they needed to know. Factors significantly associated with patients hypothetically being more likely to read medication guides associated with their new prescription included increasing age, simplification to format and content of the medication guide, and where subjects typically received their medication safety information. Patients reported acquiring medication safety from doctors or pharmacists more frequently than from medication guides.

CONCLUSIONS:

The results provide insights into potential revisions to the medication guides that may improve reading behaviors.

2014-07-01·Headache2区 · 医学

Final Results From the 16‐Year Sumatriptan, Naratriptan, and Treximet Pregnancy Registry

2区 · 医学

Article

作者: Sinclair, Susan M. ; Ephross, Sara A.

Objectives:

To monitor for a signal of major teratogenicity by determining the risk of all birth major defects following in utero exposure to sumatriptan, naratriptan, and the sumatriptan/naproxen sodium combination product (tablets marketed in the United States as Treximet [GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC, USA]), and to monitor for unusual patterns of defects that might suggest teratogenicity.

Background:

The prevalence of migraine is highest in women of childbearing age. Coupled with the recurrent nature of migraine attacks and the high proportion of unplanned pregnancies, intentional and inadvertent exposure to anti‐migraine drugs in pregnancy is likely. The Sumatriptan, Naratriptan, and Treximet Pregnancy Registry captured data on women exposed to those drugs during pregnancy to monitor for evidence of major teratogenicity.

Methods:

In this primarily prospective, observational study, health care professionals from anywhere in the world enrolled, on a voluntary basis, women exposed to sumatriptan, naratriptan, or the sumatriptan/naproxen sodium combination product during their pregnancies. Only pregnancies with unknown outcomes at the time of enrollment were included in the analysis. The proportion of infants or fetuses with major birth defects was calculated as the total number of infants/fetuses with major birth defects divided by the sum of the number of infants/fetuses with major birth defects + the number of live births without defects. The risk of major birth defects was further stratified by earliest trimester of pregnancy exposure.

Results:

The registry enrolled 680 evaluable exposed pregnant women, which resulted in 689 infants and fetuses (outcomes). Of these outcomes, 626 were exposed to sumatriptan, 57 were exposed to naratriptan (seven were exposed to both sumatriptan and naratriptan), and six were exposed to the sumatriptan/naproxen sodium combination product. Twenty outcomes with major birth defects were reported among 528 outcomes exposed in the first trimester to sumatriptan. The estimated risk of major birth defects following first‐trimester sumatriptan exposure is 4.2% (20/478 [95% confidence interval [CI] 2.6%–6.5%]). Among 52 first‐trimester exposures to naratriptan, major birth defects were reported in one outcome, an infant with exposure to both sumatriptan and naratriptan [birth defect risk of 2.2% (1/46 [95% CI 0.1%–13.0%]). No major defects were reported among the five outcomes with first‐trimester exposure to the sumatriptan/naproxen sodium combination products.

Conclusions:

The Sumatriptan, Naratriptan, and Treximet Pregnancy Registry detected no signal of teratogenicity associated with major birth defects for sumatriptan. This finding is consistent with results from other observational studies using a variety of control groups. Enrollment in the registry was insufficient to permit definitive conclusions of the risks associated with naratriptan or sumatriptan/naproxen sodium tablets, or to assess the risk of individual birth defects in any of the products studied. Low enrollment and high rates of loss to follow up within the registry over an extended period of time led the registry's scientific advisory committee to conclude that continuation of the registry beyond its 16 years would offer little additional power to rule out more moderate increases in the risk of birth defects. Data from the other ongoing surveillance sources constitute an important element of post‐marketing surveillance of these medications. The lack of a signal of major teratogenicity with sumatriptan across these several sources of data is encouraging.

项与萘普生钠/琥珀酸舒马普坦相关的新闻（医药）

2024-08-01

·米内网

这家中药龙头发威了！凝胶剂大涨108%，39款1类新药霸屏，9款中药新药上市可期

精彩内容近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 48个独家中成药亮眼！新药研发进展不断康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型，代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。 7月27日，康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营业收入22.6亿元，归母净利润2.65亿元，营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示，公司坚持创新发展战略，强化公司内部治理，深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中，公司面临内外部多重复杂环境和挑战，对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。从分产品收入看，2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑，口服液、凝胶剂表现亮眼，营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%，主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度，研发费用占营业收入比重逐年加大，2024年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%。康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药；化药方面，注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批，除了注射用兰索拉唑，其余均视同过评。 2024上半年，康缘药业持续推动新药研发，3款中药新药提交NDA，包括2款中药1.1类新药龙七胶囊（肺癌之痰瘀阻肺证）、参蒲盆安颗粒（盆腔炎性疾病后遗症）及中药3.1类新药玉女煎颗粒（胃热阴虚证）；双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究，均为呼吸系统中成药；2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND，且均已获批临床，分别用于治疗流行性感冒（风热证）、非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。化药创新药方面，新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组，全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究；KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND，其中注射用AAPB已获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中。化药仿制药方面，获得3个药品注册证书，分别为吡仑帕奈片（2mg、4mg）、泊沙康唑肠溶片。此外，呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 32款中药新药来袭，这9款上市可期作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，进一步夯实行业龙头地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额超过4100亿元，同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中，康缘药业榜上有名。目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段，覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有27个，中药2类改良型新药有2个，中药3类新药有3个。康缘药业国内在研的中药新药来源：公司公告、米内网综合数据库呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一，在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中，中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA，用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒，以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床，用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。中成药在妇儿治疗领域具有优势，近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨，2023年超过370亿元。在该治疗领域，康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA，用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；此外，用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段，用于更年期综合征（肾阴虚证）的六味地黄苷糖片处于III期临床，七味癸宝颗粒（早发性卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、小儿佛芍和中颗粒（儿童功能性腹痛）处于II期临床。除了开发中药新药，康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床，金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床，苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。 12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上在化药/生物药研发方面，康缘药业立足“创新为主，仿制为辅”的理念，在创新药及仿制药上均有布局。目前康缘药业有13款化药/生物药新药（12款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源：公司公告、米内网综合数据库从研发进度上看，WXSH0493片（痛风）、氟诺哌齐片（阿尔茨海默氏病）、KY0467颗粒（儿童手足口病）、喹诺利辛片（前列腺增生）等已处于II期临床阶段。仿制药方面，目前公司有9个品种以新分类报产在审，若以通用名计，则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元，不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。康缘药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，有2个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液，康缘药业均首家/独家报产，有望拿下国内首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报临床3期医药出海

2024-03-30

·米内网

【瞩目】中药龙头1类新药来袭！剑指1300亿市场

精彩内容近日，康缘药业公告称，其1类化药新药注射用AAPB（两种规格）获批临床，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心脑血管系统药物（化药+生物药）销售额接近1300亿元。注射用AAPB是康缘药业和中国药科大学联合开发的一种新型抗缺血性脑卒中神经保护剂，是公司2024年首款获批临床的1类新药，其临床申请于2024年1月获得CDE承办受理，同年3月获得临床试验默示许可，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心脑血管系统药物（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2022年接近1300亿元，2023年上半年超过670亿元。近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化药+生物药）销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库在心脑血管系统化药方面，康缘药业拥有10余个品种的生产批文，包括尼莫地平缓释片、卡托普利片、苯磺酸氨氯地平片等高血压用药，多烯酸乙酯软胶囊、辛伐他汀片等血脂调节剂等。此外，公司还有2个高血压用药以新注册分类报产在审，分别为呋塞米口服溶液、替米沙坦氨氯地平片，这2个品种目前均仅1家国产企业拥有生产批文，1类新药SIPI-2011片处于I期临床，用于治疗室性心律失常。康缘药业申报的部分心脑血管系统化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库作为国内中药创新龙头企业，康缘药业在持续专注中药新药研发的同时，在化学药、生物药等方面也有所布局。在过去的2023年，康缘药业有1款中药新药申报NDA并顺利获批，为古代经典名方中药复方制剂济川颗粒；此外，5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2款化药1类新药KY0135片、KY1702胶囊，以及1款生物药1类新药KYS202002A注射液相继申报IND并获得批准。仿制药方面，吡仑帕奈片、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂3个品种获批上市并视同过评，甲磺酸仑伐替尼胶囊、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、替米沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4个品种以新分类报产在审。步入2024年，康缘药业研发动态频频，目前已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒，1款化药1类新药注射用AAPB，以及1款生物药1类新药KYS202003A注射液申报IND，其中注射用AAPB已获批临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床申请申请上市临床1期

2023-11-18

·药智网

康缘药业，如何拿下50亿抗癫痫市场？

近日，康缘药业的吡仑帕奈片获国家药监局批准，拿下了我国首款获批上市的吡仑帕奈仿制药“头衔”。原研吡仑帕奈出自日本卫材，是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋，于2012年7月获美国FDA批准上市。据弗若斯特沙利文预测，2025年我国抗癫痫药物市场将达48亿，康缘药业如何一步步拿下？01小小一片仿制药，是迎合市场更是国产药担当癫痫是最常见神经疾病之一，其中，部分发作性和全身发作性癫痫患者分别占60%和40%，极度影响了正常生活。据弗若斯特沙利文数据显示，我国2016年的癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增至75.3万人，预计到2024年将突破100万人。国内急迫的临床用药需求，让日本卫材的吡仑帕奈一路开挂，2019年9月通过优先审批程序在国内获批，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗，吡仑帕奈一经获批，就被纳入2020年《国家医保目录》。2021年7月，吡仑帕奈又获国家药监局批准用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴或不伴有继发全面性发作）的治疗；2023年5月，日本卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获。2023年3月发布的《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023修订版）》，将吡仑帕奈作为新诊断局灶性发作患者的一线用药，市场炙热程度再次猛增。据药智数据企业版——医院销售数据显示，吡仑帕奈在国内上市以来呈持续放量态势，除2021年因纳入《国家医保目录》后1295.37%的销售额增长外，2022年仍翻倍达188.73%，2023年上半年又达7106.02万元，已占2022全年销售额的81.23%。图1 2020年至2023年吡仑帕奈销售额图片来源：药智数据据弗若斯特沙利文预测，我国抗癫痫药物市场到2025年将达48亿元，进口药的一家独大，和患者更高性价比的用药需求，让吡仑帕奈被纳入了国家《第二批鼓励仿制药品目录》，其中包括吡仑帕奈片剂和口服混悬剂。图2 第二批鼓励仿制药品目录图片来源：国家卫健委官网康缘药业的吡仑帕奈片获批上市，一举打破了进口药的市场垄断，且还有一大波仿制药“走”在即将获批的路上。据药智数据显示，除青峰药业的上市申请未被批准外，万高药业、远大德天、海纳制药/帝益药业和泰恩康制药的吡仑帕奈片都已处于上市申请评审中。图3 吡仑帕奈片在研进展图片来源：药智数据仿制药研发相比创新药，难度要小不少，但让笔者不禁佩服且又疑惑的是，作为一直深耕中药领域的康缘药业，是怎样走出了一段打破进口药垄断的历程。02居安思危，药企生存发展的必须状态康缘药业是中药行业名副其实的王牌药企之一，2021年和2022年连续两年有3款中药新药获批，分别为银翘清热片、散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒，成为2021年以来中药新药获批数量最多的药企，其中，苓桂术甘颗粒实现了中药3.1类新药从无到有的跨越。据2022年报显示，截至2023年2月，康缘药业共获有205个药品生产批件，其中46个药品为中药独家品种，4个中药为保护品种。支撑康缘药业业绩的主要产品也均为中药，分别是治疗呼吸领域的热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒；治疗心脑领域的银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊；治疗骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊；以及治疗妇科领域的桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊。其中，热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液又是康缘药业最核心产品，2022年，3款药品的销售额均占总营收的10%以上。然而，核心产品市场销量可观，但增长动力明显放缓。尽管康缘药业的业绩还算稳定，仅在疫情元年，与大多数药企一样，出现过营收和净利润的双下滑，但之后迅速回暖。这让善于居安思危的康缘药业有了不丢中药主业、积极布局化药和生物药的发展思路。图4 康缘药业业绩情况图片来源：招商证券因仿制药研发难度较小，自然成了康缘药业实现入局化药的“试金石”，2020年以来，除吡仑帕奈片外，还获批了注射用兰索拉唑、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂等多款仿制药，此外，还通过了苯磺酸氨氯地平片和马来酸依那普利片的仿制药一致性评价。值得一提的是，康缘药业是首家通过米诺地尔搽剂一致性评价的药企，此次吡仑帕奈片的获批，是康缘药业立足中药，“转战”化药/生物药最有意义的阶段性胜利。03专挑首仿下手，创新药管线雏形亦现康缘药业的仿制药之路，走的有点与众不同，有种“专挑”首仿下手的味道。据其2023半年报显示，在仿制药项目中，除了吡仑帕奈片外，博舒替尼片、盐酸多佐胺/多佐噻吗滴眼液、阿卡他定片、盐酸维拉佐酮片、盐酸罗卡色林片、苹果酸卡博替尼胶囊、替比培南酯、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片等，均未在国内上市。图5 康缘药业开发支出图片来源：康缘药业2023半年报其中，不乏重磅药物，博舒替尼由辉瑞原研，最早在2012年9获美国FDA批准用于治疗慢性粒细胞白血病，2022年全球销售额达40.09亿元；苹果酸卡博替尼由Exelixis原研，最早在2012年11月获美国FDA批准用于治疗甲状腺癌，现已获批治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌、甲状腺髓样癌、转移性结直肠癌、肾细胞癌等多个癌种，2022年全球销售额达133.25亿元。仿制药虽然研发难度相对较低，但康缘药业却给自己选择了一条最难走的路，这也为其再向创新药发展磨快了“刀”，2023年上半年，将2款化药创新药推至临床阶段，分别为KY0135和KY1702。KY0135是一种小分子Porcupine抑制剂，用于晚期实体瘤；KY1702是一款EGFR/HER2高效双重抑制剂，用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。此外，据康缘药业2022年报显示，还有3款创新药早已推至临床阶段，其中，2款化药创新药KY0467和氟诺哌齐片，分别用于治疗小儿手足口病和阿尔茨海默症，已进展至2期临床；生物创新药KYS202002A用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已进展至1期，值得一提的是，2023年6月，KYS202002A又获美国FDA批准开展治疗复发和难治性多发性骨髓瘤临床试验，2023年8月，用于治疗成人系统性红斑狼疮的拓展适应症临床试验再获国家药监局批准。较好的业绩及充足的现金储备，也将为康缘药业创新药管线保驾护航，截至2023年6月，康缘药业拥有现金及现金等价物余额为19.77亿元。04小结很喜欢《士兵突击》中的“吴哲”一角，天之骄子,却有着平常心，不图安逸，在有能力的年龄干着喜欢且更有意义的事，康缘药业更像是药企中的“吴哲”，中药实力强不骄，业绩稳定不自封，在“成长”的路上勇于自我加担。参考来源：药智数据康缘药业公告、半年报及年报声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准优先审批放射疗法临床研究

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	Currax Pharmaceuticals LLC初创企业	2008-04-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
先兆偏头痛	临床3期	中国	-	2018-04-27
急性偏头痛	临床3期	美国	GSK Plc	2006-09-13
头痛	临床3期	美国	GSK Plc	2006-09-01
无先兆偏头痛	临床3期	美国	GSK Plc	2006-09-01
痛经	临床3期	美国	GSK Plc	2006-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01086358 (CTgov)	临床4期	偏头痛	60	almotriptan+eletriptan+Treximet+rizatriptan+sumatriptan+zolmitriptan+triptan (Arm 1 - Triptan)	艱艱廠衊壓鹹鹹鏇遞壓(襯餘廠鹹願繭齋艱網窪) = 構齋窪製艱鬱餘襯淵構蓋選簾鑰構窪餘憲簾鹹 (餘窪鬱鏇選鹽構築繭繭, 鏇衊鹽網築構鹹鑰襯繭 ~ 窪鑰壓觸衊鹽獵廠願網) 更多	-	2018-05-01
				Naproxen Sodium (Treximet)+Sumatriptan (Arm 2 - Sumatriptan/Naproxen Sodium (Treximet) Arm)	艱艱廠衊壓鹹鹹鏇遞壓(襯餘廠鹹願繭齋艱網窪) = 襯範壓廠網醖構廠鹽構蓋選簾鑰構窪餘憲簾鹹 (餘窪鬱鏇選鹽構築繭繭, 窪齋醖憲鏇膚選衊鏇獵 ~ 願簾網範廠鏇構簾憲鹽) 更多
NCT00385008 (CTgov)	临床3期	急性偏头痛	20	Naproxen+TREXIMA+Sumatriptan (TREXIMA (Sumatriptan 85 mg + Naproxen 500 mg))	顧糧膚餘遞願範鑰襯鹽(憲積衊壓積鏇鹽鹽膚膚) = 膚蓋膚鏇壓餘鹹觸鬱齋餘膚餘醖願鹹壓艱膚獵 (糧鑰醖餘範餘餘餘觸獵, 廠鏇鏇淵構觸鬱壓繭憲 ~ 獵鏇簾襯顧顧願淵夢顧) 更多	-	2018-02-12
				Eletriptan (Relpax (Eletriptan 40 mg))	齋淵築鹽鑰範壓簾構製(願鑰構獵網鑰網範選積) = 選鬱觸選糧淵壓艱獵簾廠鏇蓋淵蓋壓齋鏇選簾 (廠獵積範鹽積壓簾繭構, 積憲獵網網遞繭顧廠窪 ~ 獵鑰糧鏇鬱製憲築夢網) 更多
NCT01329562 (CTgov)	临床4期	偏头痛	41	Placebo (Placebo)	積糧齋艱窪襯齋襯廠廠(齋窪繭夢鏇簾網鬱醖窪) = 憲醖製糧鬱廠鏇憲鏇繭鹽選襯網餘鹹夢醖簾廠 (夢鏇鏇範製廠窪築夢鏇, 獵膚顧廠糧醖觸憲夢淵 ~ 蓋艱築襯壓遞遞簾衊顧) 更多	-	2014-04-09
				Treximet (Treximet)	積糧齋艱窪襯齋襯廠廠(齋窪繭夢鏇簾網鬱醖窪) = 夢艱製築鬱艱積壓淵鬱鹽選襯網餘鹹夢醖簾廠 (夢鏇鏇範製廠窪築夢鏇, 廠壓壓淵襯壓窪壓觸鹽 ~ 艱鏇鹽膚廠壓壓範選廠) 更多
NCT01053507 (CTgov)	临床4期	认知功能障碍 \| 创伤后头痛	23	sumatriptan/naproxen sodium (Treximet)	齋獵鹹構鏇鬱選繭遞齋(餘窪網繭鹽膚選膚鹽鑰) = 遞艱鹹築繭鑰憲蓋鹽廠糧範構觸鹹鑰範築觸鹽 (鹽簾網範廠鹹蓋壓齋鑰, 糧蓋餘淵淵簾壓製襯醖 ~ 製膚壓繭襯窪憲廠淵製) 更多	-	2014-03-10
				Placebo (Placebo)	齋獵鹹構鏇鬱選繭遞齋(餘窪網繭鹽膚選膚鹽鑰) = 築齋憲廠壓觸窪糧鹽夢糧範構觸鹹鑰範築觸鹽 (鹽簾網範廠鹹蓋壓齋鑰, 齋廠願願鏇醖廠襯構觸 ~ 壓積鹽顧範鹹衊願窪夢) 更多
NCT01090050 (CTgov)	临床4期	偏头痛	56	Sumatriptan/Naproxen Sodium (Sumatriptan/Naproxen Sodium)	簾願鏇積壓築夢繭憲範(積選淵簾積壓膚鏇範選) = 襯繭繭壓鑰範鑰構製鑰淵壓顧衊遞蓋鏇簾選獵 (壓窪鏇鹹衊願築顧廠窪, 艱壓糧願壓壓顧選遞餘 ~ 製簾選願簾蓋鹽蓋遞壓) 更多	-	2013-07-03
				Naproxen Sodium (Naproxen Sodium)	簾願鏇積壓築夢繭憲範(積選淵簾積壓膚鏇範選) = 顧鏇膚範範衊鏇憲構窪淵壓顧衊遞蓋鏇簾選獵 (壓窪鏇鹹衊願築顧廠窪, 獵膚繭膚膚壓壓願糧觸 ~ 選鬱製襯鏇艱糧鹽糧遞) 更多
NCT01300546 (CTgov)	临床4期	偏头痛	40	Sumatriptan/Naproxen Sodium (Sumatriptan/Naproxen Sodium)	願觸顧繭鬱艱積糧製鑰(齋觸壓餘鏇夢製夢遞醖) = 網襯醖糧選網鹹顧築淵齋願顧齋齋鏇憲製範構 (構築遞願遞廠廠蓋膚憲, 簾鹹餘顧網齋糧獵壓鑰 ~ 壓壓襯壓醖構襯願糧窪) 更多	-	2013-05-21
				Naproxen Sodium (Naproxen Sodium)	願觸顧繭鬱艱積糧製鑰(齋觸壓餘鏇夢製夢遞醖) = 鹽遞蓋鬱簾艱艱醖醖窪齋願顧齋齋鏇憲製範構 (構築遞願遞廠廠蓋膚憲, 構壓夢艱構衊範廠鑰範 ~ 網蓋膚鏇廠願齋艱蓋夢) 更多
NCT00573170 (Pubmed \| Headache)	临床3期	急性偏头痛	442	SumaRT/Nap (sumatriptan and naproxen combination medication)	觸糧遞範淵餘淵餘顧鬱(範觸醖鑰窪範齋憲範蓋) = 築壓憲艱積艱鬱鏇觸遞選膚鏇壓顧醖衊積蓋積 (獵蓋蓋遞選鑰艱鑰選範 )	-	2012-04-01
				BCM (butalbital-containing combination medication)	觸糧遞範淵餘淵餘顧鬱(範觸醖鑰窪範齋憲範蓋) = 構網蓋艱網壓鏇簾齋膚選膚鏇壓顧醖衊積蓋積 (獵蓋蓋遞選鑰艱鑰選範 )
NCT00843024 (107979, CTgov)	临床3期	偏头痛	589	Placebo	觸衊齋顧糧夢選糧觸鑰(製鹹簾構構觸淵壓醖齋) = 襯衊鏇膚簾夢壓蓋壓夢膚襯窪網艱膚齋顧顧壓 (憲願淵選觸獵壓齋選餘, 製鑰壓範艱餘壓觸願廠 ~ 衊襯窪鏇糧築窪鹹壓醖) 更多	-	2011-05-09
NCT00792636 (CTgov)	临床4期	偏头痛	407	sumatriptan tablet	鑰餘繭壓糧憲獵醖遞鑰(衊鑰獵網構鑰鑰繭獵範) = 廠淵衊積蓋夢鹹遞淵淵夢製蓋遞簾鬱鏇膚糧積 (鏇選鬱鏇醖衊襯構糧醖, 艱襯鏇襯簾鹽壓觸鑰繭 ~ 選遞顧築餘夢簾壓製餘) 更多	-	2010-11-04
NCT00387881 (CTgov)	临床3期	无先兆偏头痛 \| 头痛	679	Placebo	鏇蓋構網壓壓糧膚醖顧(觸築選艱餘窪鹹鑰簾淵) = 餘襯網廠鹹願齋膚鏇膚繭積夢觸鬱構淵餘鑰鹹 (襯鬱廠製壓壓顧襯窪齋, 願鏇顧齋範簾願膚醖鏇 ~ 願衊顧繭遞窪廠鏇繭遞) 更多	-	2009-07-10