康缘华威医药有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片与Merck Sharp &Dohme上市的ATOZET®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
以康缘华威医药有限公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片(规格:10 mg/10 mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme上市的依折麦布阿托伐他汀钙片(ATOZET®,规格:10 mg/10 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片(25mg)与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片(Jardiance®,25mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究。
主要目的:以康缘华威医药有限公司研制的恩格列净片(25mg)为受试制剂,Boehringer Ingelheim International GmbH上市的恩格列净片(Jardiance®,25mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹
/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片(持证商:康缘华威医药
有限公司,生产厂家:江苏康缘药业股份有限公司)与参比制剂替米沙
坦氨氯地平片(持证商:Boehringer Ingelheim International GmbH,商品
名:Twynsta®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂
的生物等效性。
100 项与 康缘华威医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 康缘华威医药有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑凯西踏入4月,上市公司2023年年报披露如火如荼,2024年一季度成绩单也紧跟而至。01多家药企营收、净利润增长据统计,目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况,其中,84家已发布正式季报,片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩(营收和净利润)双涨,1家为快报,17家为预告。从净利润来看,智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元,科伦药业则有望突破10亿元大关;多只中药股表现亮眼,济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看,14家翻倍,振东药业增速最快;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损。业内人士分析指出,近年在国家顶层政策利好驱动下,创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升,不少企业在去年高基数的情况下,今年一季度依然实现稳健增长。2024年一季度业绩双涨的医药企业医药企业2024年一季度业绩快报医药企业2024年一季度业绩预告02片仔癀、苑东……业绩双涨科伦净利润或首破10亿科伦药业净利润:9.5亿~11亿元同比增长:16.64%~35.06%日前,科伦药业披露2024年一季度业绩预告,净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示,一方面加大市场开发,并持续优化产品结构,输液和非输液制剂销量增长;另一方面,原料药中间体主要产品销量和价格同比上升,生产成本降低。此外,科伦持续优化融资结构,有息负债规模和融资利率下降,财务费用减少。同日,科伦药业发布2023年度业绩快报,营收规模超过200亿元,净利润突破20亿元。在此之前,科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日,科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究:480项仿制药物(含96项一致性评价)、30余项创新药物,目前177项药品获批,创新药物获批并开展临床研究10余项,NDA受理4项(3项在中美两国同时开展临床研究)。康缘药业营收13.59亿元,同比增长0.48%净利润1.48亿元,同比增长4.67%4月13日,江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据,营收和净利润均实现双增长,其中,凝胶剂的营收增速最快,达260.97%,其次是口服液同比增长30.24%,主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日,康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书,该产品用于流行性感冒,处方源于江苏省中医院医院制剂,曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热(上呼吸道感染)诊疗方案、临床路径,2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日,国家药监局官网显示,康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批,视同过评。0314家净利润翻倍国药现代、华海11家大涨超50%从净利润增速来,海思科、川宁生物等14家翻倍,4家扭亏为盈,振东制药增速最快,同比增长达5952.5%;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损,广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。国药现代净利润:3.2亿~3.4亿元同比增长:78.55%~89.71%对于业绩增长,国药现代表示,一季度其紧抓市场需求,调整医药中间体及原料药产品结构,部分高毛利产品销售规模同比增加;持续扎实推进降本增效,一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后,国药现代接连发布公告,4月16日,其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批,视同过评,该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群,有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力,为未来发展带来积极影响;4月20日,其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批,该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。华海药业净利润:2.60亿~2.86亿元同比增长:50%~65%4月16日,华海药业披露2024年一季度业绩预告,净利润2.60亿~2.86亿元,同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量,市场拓展初显成效;深化销售团队裂变及组织架构调整,市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平,客户粘性不断增强,产品市场占有率有效提升,销售收入大幅增长;精益管理持续优化,技改能力不断提升叠加规模效应,成本控制能力及综合实力进一步增强。近期,华海药业新品捷报频传,其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来,华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。资料来源:东方财富网、上市公司公告;统计截至4月23日上午收盘,如有错漏,敬请指正。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容踏入4月,上市公司2023年年报披露如火如荼,2024年一季度成绩单也紧跟而至。据统计,目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况,其中,84家已发布正式季报,片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩(营收和净利润)双涨,1家为快报,17家为预告。从净利润来看,智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元,科伦药业则有望突破10亿元大关;多只中药股表现亮眼,济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看,14家翻倍,振东药业增速最快;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损。业内人士分析指出,近年在国家顶层政策利好驱动下,创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升,不少企业在去年高基数的情况下,今年一季度依然实现稳健增长。2024年一季度业绩双涨的医药企业医药企业2024年一季度业绩快报医药企业2024年一季度业绩预告片仔癀、苑东……业绩双涨,科伦净利润或首破10亿从已经披露2024年一季度业绩情况的医药股来看,84家已发布正式季报,片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩双涨,1家为快报,17家为预告。智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元,科伦药业净利润则有望突破10亿元大关。多只中药股表现亮眼,济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。科伦药业净利润:9.5亿~11亿元同比增长:16.64%~35.06%日前,科伦药业披露2024年一季度业绩预告,净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示,一方面公司加大市场开发,并持续优化产品结构,输液和非输液制剂销量增长;另一方面,原料药中间体主要产品销量和价格同比上升,生产成本降低。此外,公司持续优化融资结构,有息负债规模和融资利率下降,财务费用减少。同日,科伦药业发布2023年度业绩快报,营收规模超过200亿元,净利润突破20亿元大关。在此之前,科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日,科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究:480项仿制药物(含96项一致性评价)、30余项创新药物,目前177项药品获批,创新药物获批并开展临床研究10余项,NDA受理4项(3项在中美两国同时开展临床研究),创新专利海外授权,标志着公司在药物研发进入“仿制推动创新,创新驱动未来”,并成功进军国际市场的良性循环。康缘药业营收13.59亿元,同比增长0.48%净利润1.48亿元,同比增长4.67%4月13日,江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据,营收和净利润均实现双增长,其中,凝胶剂的营收增速最快,达260.97%,其次是口服液同比增长30.24%,主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日,康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书,该产品用于流行性感冒,处方源于江苏省中医院医院制剂,曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热(上呼吸道感染)诊疗方案、临床路径,2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日,国家药监局官网显示,康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批,视同过评。14家净利润翻倍,国药现代、华海11家大涨超50%从净利润增速来,海思科、川宁生物等14家翻倍,4家扭亏为盈,振东制药增速最快,同比增长达5952.5%;国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外,有7家亏损,广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。国药现代净利润:3.2亿~3.4亿元同比增长:78.55%~89.71%对于业绩增长,国药现代表示,一季度公司紧抓市场需求,调整医药中间体及原料药产品结构,部分高毛利产品销售规模同比增加;公司持续扎实推进降本增效,一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后,国药现代接连发布公告,4月16日,其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批,视同过评,该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群,有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响;4月20日,其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批,该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。华海药业净利润:2.60亿~2.86亿元同比增长:50%~65%4月16日,华海药业披露2024年一季度业绩预告,净利润2.60亿~2.86亿元,同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量,市场拓展初显成效;深化销售团队裂变及组织架构调整,市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平,客户粘性不断增强,产品市场占有率有效提升,销售收入大幅增长;精益管理持续优化,技改能力不断提升叠加规模效应,公司成本控制能力及综合实力进一步增强。近期,华海药业新品捷报频传,其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来,华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。资料来源:东方财富网、上市公司公告统计截至4月23日上午收盘,如有错漏,敬请指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300005巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300006BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400030Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024SGN-B6ASeagen Inc.1JXSL2400043Livmoniplimab 注射液AbbVie Inc.1JXSL2400035Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400040Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400039Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400038Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400037Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400036注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400034中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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