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项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的临床试验A Randomized, Controlled, Open-label, Two-Period, Double-Crossover, Bioequivalence Clinical Trial: Comparing the Clinical Similarity of Recombinant Human Follicle-Stimulating Hormone JZB30 Injection With the Comparator Drug Gonal-f®
Research Objective: Using the recombinant human follicle-stimulating hormone injection (Gonal-f®) originally developed by Merck Serono as the reference formulation, and the recombinant human follicle-stimulating hormone injection (code: JZB30) produced by Shanghai Jingze Biotechnology Co., Ltd./Chengdu Jingze Biopharmaceutical Co., Ltd. as the test formulation, a single-center, randomized, open-label, two-period, two-crossover designed bioequivalence study was conducted. The study aimed to evaluate the pharmacokinetic behavior, safety, and immunogenicity of the two formulations in healthy adult female Chinese subjects, providing a reference basis for rational clinical use.
比较JZB30和果纳芬用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性和安全性
主要目的：评价JZB30与果纳芬用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性 次要目的：评价JZB30与果纳芬®用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的安全性、免疫原性
JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性
100 项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的临床结果
100 项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的转化医学
100 项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的专利（医药）
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项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的新闻（医药）上市成“融资续命”关键6月27日，景泽生物科技有限公司（以下简称“景泽生物”）向港交所主板递交招股书，中金公司、国元国际为其联席保荐人。这家聚焦辅助生殖与眼科“黄金赛道”的生物药企，虽以三大后期管线勾勒出成长想象空间，却难掩其背后多重生存危机：无实质收入支撑下持续亏损、生物类似药赛道的白热化竞争，以及高达486.5%的资产负债率背后的资金风险。此次递表，不仅是景泽生物融资续命的关键战役，更折射出生物类似药企业在高研发投入、高竞争强度、高资本依赖的行业环境中，如何平衡管线进度与商业化能力的普遍性难题。景泽生物能否成功闯关？一年亏损2.4亿现金仅够支撑5个月招股书显示，景泽生物作为聚焦辅助生殖药物与眼科药物两大高增长赛道的生物制药企业，在细分领域展现出显著的研发管线优势。据弗若斯特沙利文数据，截至2025年6月27日，景泽生物在辅助生殖与眼科两大治疗领域的临床阶段大分子药物布局数量，位居中国企业前列。公司的八大在研管线中，三款核心产品已进入后期开发：辅助生殖领域的JZB30（重组人促卵泡激素冻干粉针剂）刚获批上市，重组人促卵泡激素注射液JZB33已提交NDA（新药生产上市注册申请）；眼科领域的JZB05（抗VEGF 注射液）在40余家中心开展III期临床。图 / 公司招股书但光鲜管线背后，是近两年累计超4.89亿元的净亏损，以及无任何商业化收入的尴尬现实。2023年、2024年，公司尚未产生收入，随着JZB30的商业化，公司预期于2026年产生收入。2023年、2024年，公司净亏损分别为2.46亿元、2.43亿元，主要是研发费用、行政费用等支出所致。同期，公司的研发费用高达1.22亿元、1.33亿元。在现金流方面，2023年、2024年，公司经营活动现金流净流出分别为1.45亿元、1.2亿元，主要依靠融资补充，但截至2024年末，公司现金及现金等价物仅剩6858.6万元，相对于每年过亿元的研发投入，资金压力可见一斑。公司表示，若未来平均每月经营活动所动用现金净额及资本支出为2024年平均水平的1倍，仅能够维持未来五个月的财务支出。图 / 公司招股书此次赴港上市对景泽生物而言，堪称生死攸关的战略抉择。景泽生物在招股书中表明，此次港股上市募集所得资金净额具有多元且明确的用途规划。首先，核心产品开发是资金投入的重点方向。以辅助生殖治疗领域为例，其核心产品之一JZB30虽已获批商业化，但仍需资金进一步拓展市场、优化产品工艺等。其次，关键产品JZB32的临床试验是资金的重要流向。再者，景泽生物还有其他处于不同研发阶段的产品，对这些产品的开发同样需要资金注入。生物类似药赛道是红海还是蓝海？近年来，辅助生殖市场在中国呈现出巨大的发展潜力和市场机遇。根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国患有不孕不育症的育龄夫妇数量为5920万对，这一数字预计将以2.4%的复合年增长率增长至2030年的约6840万对。其中，至少20%的夫妇必须借助辅助生殖服务才能实现生育。辅助生殖药物用于治疗不孕不育症，主要包括针对女性生殖健康和妊娠的促排卵药物、诱导排卵药物、黄体支持药物和降调节药物，以及治疗男性少精症等症状的药物。促排卵药物是整个辅助生殖周期中最重要的药物之一。这其中，FSH（重组人促卵泡激素，是一种通过基因重组技术制备的生物药物，在辅助生殖领域具有重要应用）药物作为国内外多项权威指南推荐的用于促排卵的一线药物，是辅助生殖周期中费用占比最高的药物品种。从产品线来看，景泽生物在辅助生殖治疗领域的首个商业化产品JZB30（商品名“泽盼喜”），是公司研发的注射用重组人促卵泡激素（rhFSH）粉针剂型，为辅助生殖周期中的促排卵药物。它于2025年4月获得国家药监局的NDA（新药上市申请）批准。据了解，目前，中国市场上主要的rhFSH产品为冻干型和液体型注射剂。冻干型rhFSH需要先溶解成溶液，并且必须在医务人员的监督下使用；而液体型rhFSH通常以预填充笔的形式销售，患者可以自行注射。但JZB30并不是原研药，而是粉针剂型果纳芬®的生物类似药。截至6月27日，中国市场上共有7种rhFSH注射液在售，包括默克公司的果纳芬®、齐鲁制药的安欣保®、长春金赛的金赛恒®等，该药物均未进入医保。不仅如此，中国共有四个短效的处于临床阶段的rhFSH在研产品（其中三个已进入注册申请阶段）。图 / 公司招股书这意味着，该药物不仅将与原研药果纳芬®展开直接竞争，还将参与到中国市场其他促排卵生物类似药的竞争格局之中。面对激烈的市场竞争，公司在招股书中表示，与传统的尿源促卵泡激素（uFSH）产品相比，JZB30作为rhFSH来源更稳定、纯度更高、更安全有效，与进口产品相比具有更长效期和价格优势。此外，公司还建立了辅助生殖的产品组合，专门满足促排卵的各种需求。商业化布局上，公司已与安科生物达成营销战略合作，计划于2025年下半年启动相关工作。不过，该产品后续的市场推广效果仍存在一定不确定性。不仅如此，在眼科药物领域，景泽生物处于III期临床阶段的JZB05作为阿柏西普（一种通过抑制血管内皮生长因子起作用的药物,主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼底血管异常疾病）生物类似物，正面临着愈发激烈的市场竞争格局。视网膜疾病作为眼科疾病的重要分支，主要累及眼部后段组织，其中新生血管性眼底疾病（FND）因异常新生血管生成引发的出血、渗出及增生等病理改变，成为导致视力损伤的关键病因，临床常见于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿（DME）等典型病症。目前中国市场已获批两款阿柏西普类药物用于治疗眼底新生血管性疾病：拜耳原研药艾力雅自2018年获批以来，已覆盖湿性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等适应症；齐鲁制药的生物类似药卓初明于2023年获批上市，成为国内首个该类生物类似药。图 / 公司招股书值得关注的是，除景泽生物的JZB05外，国内另有两家企业的阿柏西普生物类似药正处于糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床研究阶段，其中绿叶制药处于NDA（新药上市申请）阶段，另一家同样处于III期临床阶段。图 / 公司招股书这一研发态势预示着未来3-5年，该治疗领域的市场竞争将进一步加剧，企业需在临床数据质量、商业化速度等维度加速布局以构建竞争优势。恒瑞医药“站台”可赎回负债压顶对这家押注两大黄金赛道的生物药企而言，港交所递表只是开始，真正的考验在于如何在资本寒冬与内卷市场中，蹚出一条从“管线蓝图”到“商业变现”的生存之路。从市场来看，对“me-too”（模仿已有创新药的作用机制，结构略有不同但疗效相似）药物的估值偏好已明显降温，投资者更倾向于为具有“同类首创”（First-in-Class）潜力的创新药买单，这对以生物类似药为主的景泽生物而言，可能影响其在资本市场的估值水平。不过，IPO前，景泽生物经过六轮融资共获得9.27亿元融资，投资者包括获得恒瑞医药投资发起的厦门楹联、康景基金、盈创泰富、中合安科、南京健友等30多家机构，每股成本价也由Pre-A轮的10.2元/股增至C+轮的83.81元/股，公司估值也由2亿元增至30.9亿元。但截至2024年末，公司可赎回负债高达13.3亿元，资产负债率高达486%，若未能在约定时间内完成上市，将触发投资者赎回权。这里的“可赎回负债”，简单说，就是公司之前融资时，和投资者约定了特殊条款：要是规定时间内没能成功上市，投资者有权要求公司按照约定，连本带息赎回他们持有的股份。招股书中，景泽生物表示，若公司未于2025年12月31日前实现上市或完成资格整体出售等条件，C+轮投资者有权要求公司赎回股份。实际支付价格按照当触发回购条件时，回购价以发行价为基础，叠加相应利息计算。像C轮、C+轮融资，利息按照年化8%收取，若有1亿元投资，每年产生的利息就达800万元；A轮因处于早期投资阶段、风险更高，利息设定为年化10%。一旦公司触发违约情形，就需连本带息向投资者退回资金，这相当于在短时间内要承担巨额债务偿付，会给公司现金流带来极大压力。图 / 公司招股书综合来看，在创新药浪潮与资本博弈的夹缝中，景泽生物的上市征程充满未知。若上市成功，融资输血或能暂缓资金链危机，可生物类似药的市场红海，仍需用商业化实效突围；若上市失败，赎回负债的连锁反应，将让前期努力化为泡影。后续，景泽生物能否成功上市，我们将长期关注。【来源】子弹财经【作者】孟祥娜【编辑】胡芳洁免责声明（上下滑动查看全部）任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险，过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
昨天的NMPA新批文中，有一个品种的含金量很高，值得关注。首先是苏州兰鼎的注射用重组人脑利钠肽，国内第二家，打破成都诺迪康独家身份。注射用重组人脑利钠肽是个有故事的产品。产品由Scios公司研发，2001年获美国FDA批准用于急性心衰，2003年被强生24亿美元收购，2004年销售额达4亿美元。但在2005年，产品经历了一次重大安全性风波，Sackner-Bernstein等对3项随机双盲临床试验作汇总分析显示，重组人脑利钠肽会增加急性心衰患者30天内的死亡率。另外还有汇总分析发现，产品也可能损害患者肾功。2005年后，产品销售额急剧下滑。后来，虽然强生花费数亿美元，开展了ASCEND-HF研究，2010年发布的研究结果证明，重组人脑利钠肽不影响急性失代偿心力衰竭患者肾功能，但是主要复合终点，30天死亡率和再住院率是中性结果。经过这么一折腾，产品也不可能起死回生的余地。国内市场，早在2005年，诺迪康的重组人脑利钠肽就获批上市，产品销售权从广东康虹药业，到贵州益佰等，几经转手，但销售一直不理想。最终在2008年，产品销售权给到了康哲，市场才有所起色。2017年产品通过国谈进入医保，价格从此前的1000多元，降到585，后来又降到425。产品后来也进入国内多个心衰治疗指南。市场销售额快速增长，2023年全国医院市场总销售额近35亿元，成为绝对的国内重磅产品。而苏州兰鼎，早在2005年，就申报过产品上市，并也获得了批准文号，但由于各种原因，产品并没有上市销售。2025年1月，苏州兰鼎再次提交了产品上市申请，这次仅用了100多天，就顺利拿到产品批文，这个速度，谁能解释下什么原因？不管怎样，现在，苏州兰鼎有了和诺迪康正面对决的机会。第二个品种是丽珠的注射用阿立哌唑微球，全球首个获批的长效阿立哌唑微球缓释制剂，用于精神分裂，每月用一次。2023年，丽珠按2类改良新药申报，目前是独家获批，后续也无其他企业申报。这个产品的市场想象空间，还是很美好的。第三个是南京清普的美洛昔康注射液（Ⅱ），一种长效、强效的新型NSAIDs注射液，单次注射24小时有效，用于骨科手术镇痛。这个产品是南京清普开发的一款2类改良新药，也是公司的首个获批上市产品。国内市场销售权给了中国生物制药，代理商朋友们，就不要有念想了。第四个是成都景泽的注射用重组人促卵泡激素。这个产品的情况，我就不多做介绍了，重组人促卵泡激素的市场总销售规模有20亿元。粉针剂此前已有原研默克，国产金赛和齐鲁3家，注射液有进口默克，LG化学，还有金赛3家。另外，还有两个经典名方中药获批，分别是海南海南康茂信的桃红四物汤颗粒，独家获批。青岛国风的温经汤颗粒，国内第二家获批。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.8-5.14）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司3.4CXSS23000303.4CXSS23000313.4CXSS2300032注射用A166四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300034注射用重组人促卵泡激素成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2300033新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300336BAT4706注射液2.4CXSL23003342.4CXSL2300335BW-00112 注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2300474CKBA软膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL23004991CXHL23005001CXHL23005011CXHL23005021CXHL2300503FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2300329GRCE2101杭州中美华东制药有限公司2.2CXHL2300498HZ012注射液浙江和泽医药科技股份有限公司1CXHL2300482ICP-723口崩片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2300505IPG11406片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL23004751CXHL23004761CXHL23004771CXHL23004781CXHL23004791CXHL23004801CXHL23004811CXHL23004831CXHL23004841CXHL23004851CXHL23004871CXHL2300488ISM8207胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL23005061CXHL23005071CXHL2300508KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL23005111CXHL23005121CXHL2300513LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300318PG-018片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23004891CXHL2300486QJ-19-0002片江苏正大清江制药有限公司1CXHL23004911CXHL23004921CXHL2300493ReT01 ACT 注射液北京安韦森生物医药有限公司1CXSL2300328SIM0278注射液江苏先声药业有限公司1CXSL2300333STSA-1201 皮下注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2300320XH-5102片上海勋和医药科技有限公司1CXHL23005151CXHL2300516ZB-001干混悬剂中山致本医药科技有限公司1CXHL2300497阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300324海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHL23005092.3CXHL2300510甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL23004941CXHL2300495镥[177Lu]JH020002注射液晶核生物医药科技(南京)有限公司1CXHL2300514重组NV-A01腺病毒注射液南京诺惟生物科技有限公司1CXSL2300323注射用7MW3711迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300326注射用9MW29211CXSL2300327注射用HRS-7053江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300496注射用MCLA-129贝达药业股份有限公司1CXSL2300322注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2300331注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300321注射用TFX05-01深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2300504注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2300319仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274氨氯地平贝那普利胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301300氨溴特罗口服溶液广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2301308山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS23012894CYHS2301291达沙替尼片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS23012484CYHS23012494CYHS23012504CYHS2301251地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2301269法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301278夫西地酸乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHL2300071富马酸伏诺拉生片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS23012794CYHS2301280富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS23012824CYHS2301283枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2301301枸橼酸西地那非口崩片山东朗诺制药有限公司4CYHS2301260甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301276卡络磺钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS23012613CYHS2301262卡前列素氨丁三醇注射液南京新百药业有限公司4CYHS2301252克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS23012434CYHS2301244来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2301296硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京知和医药科技有限公司4CYHS2301299铝碳酸镁咀嚼片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂4CYHS2301272氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301257洛索洛芬钠凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHS2301270马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片河北龙海药业有限公司4CYHS2301275米诺地尔搽剂常州四药制药有限公司3CYHS2301247米诺地尔外用溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2301266尼莫地平口服溶液云南先施药业有限公司3CYHS23012533CYHS2301254帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301271普拉洛芬滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301273赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2301239吸入用七氟烷鲁南制药集团股份有限公司4CYHS23013034CYHS23013044CYHS2301305吸入用异丙托溴铵溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS23012874CYHS2301288硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS23012923CYHS23012933CYHS23012943CYHS2301295缬沙坦片四川依科制药有限公司4CYHS23012844CYHS2301285盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301309盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS23013063CYHS2301307依维莫司片上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2301246吲哚布芬片浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2301256注射用阿糖胞苷杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301265注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2301241注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2301263注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司3CYHS2301255左卡尼汀注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301268左氧氟沙星滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301290云南傣药有限公司4CYHS2301267左氧氟沙星口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301258左氧氟沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2301240ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301245进口申请药品名称企业名称分类受理号Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300092BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2300112Eplontersen注射液AstraZeneca AB1JXHL2300111EYP-1901玻璃体内植入剂EyePoint Pharmaceuticals, Inc.1JXHL23001131JXHL2300114LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23001041JXHL23001051JXHL23001061JXHL23001071JXHL23001081JXHL2300109Nirsevimab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS23000373.1JXSS2300038枸橼酸西地那非片Umedica Laboratories Pvt. Ltd.5.2JYHS23000565.2JYHS2300057利鲁唑口溶膜Aquestive Therapeutics5.1JXHS2300041泊那替尼片Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2300044盐酸氨溴索口服溶液A. Nattermann & Cie. GmbH5.1JXHS23000425.1JXHS2300043注射用RedasemtideShionogi & Co., Ltd.1JXHL2300110中药相关申请药品名称企业名称分类受理号参蓉颗粒石家庄以岭药业股份有限公司1.1CXZL2300034银黄吸入溶液浙江维康药业股份有限公司2.1CXZL2300033不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 重组人促卵泡激素（景泽生物） 相关的药物交易
