A Randomized, Open Label, Positive Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the Selected Regimen of Rovadicitinib in Moderate to Severe Chronic Graft-versus-host Disease in Third Line and Beyond

The aim of this study is to demonstrate that in subjects with moderate to severe chronic graft-versus-host disease in the third line and beyond, the use of rosuvastatin compared to the protocol chosen by the researchers can significantly improve the objective response rate of subjects at week 24.

开始日期2024-11-20

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正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20243691

/ Recruiting临床3期

评价罗伐昔替尼对比研究者选择的方案在三线及以后中重度慢性移植物抗宿主病中有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心的III期临床试验

主要目的：本研究旨在证明三线及以后的中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，罗伐昔替尼对比研究者选择的方案能够显著提高受试者的第24周客观缓解率。

开始日期2024-11-12

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06598956

/ Not yet recruiting临床1期

An Open, Parallel, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of TQ05105 Tablets in Patients With Different Levels of Renal Function

This is an open, open-label, parallel, single-dose, phase I clinical study designed to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQ05105 tablet in patients with renal impairment after a single dose, and to evaluate the urinary excretion of the drug in these patients after a single dose, as well as to evaluate the safety of the drug in these patients after a single dose.

开始日期2024-10-15

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正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与罗伐昔替尼相关的临床结果

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项与罗伐昔替尼相关的文献（医药）

2023-10-03·Expert Opinion on Investigational Drugs

Novel Janus-kinase (JAK) Inhibitors in Myelofibrosis

Review

作者: Eskazan, Ahmet Emre ; Ipek, Yildiz ; Kilic, Berkay ; Gunay, Ulgar Boran

INTRODUCTIONJAK inhibitors (JAKis), used in the treatment of myelofibrosis, have entered standard treatment, providing significant improvements in spleen size and symptom burden. Although splenomegaly provides a reduction and some improvement in cytopenia, there is still a way to go. Novel JAKis are being investigated to overcome barriers to treatment access, such as therapeutic challenges, intolerance, and unresponsiveness.AREAS COVEREDThis review includes the current status of JAKi treatment for myelofibrosis, mainly focusing on investigational JAKis; jaktinib, lestaurtinib, itacitinib, gandotinib, BMS-911543, ilginatinib, TQ05105, and flonoltinib maleate. MEDLINE and clinicaltrials.gov were screened to identify all completed or active studies on this topic. The outcomes of the preclinical studies and clinical trials are presented and discussed for each drug.EXPERT OPINIONIn patients with myelofibrosis, momelotinib was effective in treating anemia, whereas jaktinib was effective in both anemia and Total Symptom Score (TSS). More phase 3 studies are needed to provide more precise evidence. The increasing variety of JAKis will allow for more personalized treatment options for myelofibrosis in the future. The potential impact on disease progression, molecular responses, and the duration of this response will become important parameters for future evaluations of these drugs.

2022-11-15·Blood

JAK/Rock Inhibitor TQ05105 for Glucocorticoid-Refractory or -Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease：Preliminary Analysis Results of a Phase 1b/2 Study

作者: Zhao, Yanmin ; Tu, Lifan ; Ye, Yishan ; Huang, He ; Yu, Jian ; Meng, Fankai ; Shi, Jimin ; Yu, Yi ; Luo, Yi ; Wang, Tao

Blood Journal

A First-in-Class JAK/ROCK Inhibitor, Rovadicitinib, for Glucocorticoid-Refractory or -Dependent Chronic GVHD

Article

作者: Zhang, Xuejun ; Jiang, Erlie ; Wang, Shunqing ; Liu, Lizhen ; Jin, Hua ; Fu, Huarui ; Tu, Lifan ; Shi, Jimin ; Luo, Yi ; Huang, He ; Wang, Xunqiang ; Zhao, Yanmin ; Zhu, Xiaoyu ; Wang, Tao ; Lai, Xiaoyu ; Zhang, Congxiao ; Yu, Jian ; Wang, Caixia xia ; Liang, Chen ; Meng, Fankai ; Zhao, Yeqian ; Ye, Yishan

Rovadicitinib (TQ05105) is a novel, oral dual JAK1/2 and ROCK1/2 inhibitor targeting inflammatory and fibrotic components of chronic graft-versus-host disease (cGVHD). We aimed to evaluate the safety and efficacy of rovadicitinib for glucocorticoid-refractory or -dependent cGVHD. This phase 1b/2a, multicenter, open-label study (NCT04944043) enrolled patients with moderate or severe glucocorticoid-refractory or -dependent cGVHD. The study followed a 3+3 design with two escalating doses (rovadicitinib 10 and 15 mg twice daily) and a dose expansion cohort. Primary endpoints included safety and recommended phase 2 dose (RP2D); the best overall response (BOR) was the key secondary endpoint. Forty-four patients were enrolled, with 29 in the 10 mg twice-daily cohort and 15 in the 15 mg twice-daily cohort. Rovadicitinib was well tolerated without dose-limiting toxicity at both dosages, and no rovadicitinib-related AEs led to discontinuation. The most prevalent hematological AE was anemia (38.6%), with grade ≥ 3 of 4.6%. The RP2D was 10 mg twice daily. The BOR was 86.4% (95% confidence interval [CI], 72.6-94.8), with no difference between the two dosage cohorts. Besides, BOR achieved 72.7% (8/11) in the steroid-refractory cohort and 90.9% (30/33) in the steroid-dependent cohort. All affected organs exhibited responses regardless of prior therapy. The failure-free survival rate was 85.2% (95% CI, 64.5-94.3) at 12 months. Rovadicitinib treatment reduced the corticosteroid dose in 88.6% of patients. cGVHD-related symptoms were improved in 59.1% of patients. Rovadicitinib has favorable tolerability and notable clinical response rates, ameliorating the quality of life and reducing corticosteroid dose requirements in patients with glucocorticoid-refractory or -dependent cGVHD.

项与罗伐昔替尼相关的新闻（医药）

2025-03-10

·正大天晴药业集团

全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获国际认可，最佳总体缓解率达86.4%

近日，国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）刊登了正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼的研究成果，是国产原研创新药在国际舞台的一大突破。作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力，目前在国内处于上市审评阶段。受试者耐受性良好，受累器官均有缓解异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是HSCT后的主要并发症之一，是导致患者长期并发症、非复发死亡、生活质量下降的主要原因，30%-70%的移植受者会受其影响[1-4]。糖皮质激素是cGVHD的一线标准治疗药物，但是这种治疗方案并非对所有cGVHD患者有效，近50%-60%的患者需要在两年内进行二线治疗[5-7]。此次见刊《Blood》的临床研究，是一项在中国进行的开放标签、多中心的Ib/IIa期临床，主要聚焦于评价罗伐昔替尼治疗糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病的安全性和有效性。研究共纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者，两个剂量组（10mg bid和15mg bid）均未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件。研究总体人群的最佳总体缓解率（BOR）为86.4%，两个剂量组之间无差异。其中，BOR在糖皮质激素难治性队列中达到72.7%（8/11），在糖皮质激素依赖性队列中为90.9%（30/33）。无论先前接受过何种治疗，所有受累器官均有缓解表现。在接受罗伐昔替尼治疗的受试者中，12个月无失败生存率（FFS）为85.2%，88.6%的受试者降低了对皮糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善。加速全球临床开发，做行业“排头兵” 首创新药（First-in-class）是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病，在国内外均未上市销售的原创药品。罗伐昔替尼作为全球First-in-class JAK/ROCK双重抑制的小分子抑制剂，通过创新性双重抑制作用，同步阻断异常免疫激活和纤维化进程，在cGVHD患者中表现出更优的临床缓解率。此次研究获《Blood》权威认证，不仅印证了药物的科学价值，更为cGVHD患者提供了全新的治疗选择。 2024年7月，罗伐昔替尼片的上市申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中高危骨髓纤维化。2024年10月，正大天晴启动罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验，2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展cGVHD的Ⅱ期临床试验。正大天晴将加速罗伐昔替尼的全球临床开发，推动产品尽快上市，并致力于开发更多First-in-class创新药物，造福广大患者。参考文献： [1] 王筱淇,张曦.《慢性移植物抗宿主病(cGVHD)诊断与治疗中国专家共识(2024年版)》解读[J].临床血液学杂志,2024,37(09):597-601. [2] Zeiser R. Novel Approaches to the Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease. J Clin Oncol 2023; 41(10): 1820-4. [3] Zeiser R, Blazar BR. Acute Graft-versus-Host Disease - Biologic Process, Prevention, and Therapy. N Engl J Med 2017; 377(22): 2167-79. [4] Malard F, Holler E, Sandmaier BM, Huang H, Mohty M. Acute graft-versus-host disease. Nat Rev Dis Primers 2023; 9(1): 27. [5] Miklos DB, Abu Zaid M, Cooney JP, et al. Ibrutinib for First-line Treatment of Chronic Graft-Versus-Host Disease: Results From the Randomized Phase Ⅲ iNTEGRATE Study[J].Clin Oncol,2023,41(10):1876-887. [6] Zeiser R ,Socie G,Schroeder MA,et al. Efficacy and safety of itacitinib versus placebo in combination with corticosteroids for initial treatment of acute graft-versus-host disease(GRAVTAS-30l):a randomised,multicentre,double-lind,phase Ⅲ trial[J].Lancet Haematol,2022,9(1):e14-e25. [7] 王筱淇,张曦.《慢性移植物抗宿主病(cGVHD)诊断与治疗中国专家共识(2024年版)》解读[J].临床血液学杂志,2024,37(09):597-601. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！ ● 正大天晴TQH2722注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎II期临床试验招募受试者 ● 关注罕见病，让生命不因“罕见”而孤独 ● “天韵”破局！新研究为血液病合并脓毒症治疗提供关键证据

临床3期申请上市

2025-02-26

·正大天晴药业集团

关注罕见病，让生命不因“罕见”而孤独

2月28日是第18个国际罕见病日。全球3.5亿罕见病患者中，中国有近2000万患者在与命运抗争。其中，80%的疾病源于基因的“拼写错误”，50%的患者发病在新生或儿童时期。曾经，他们平均需要5年才能确诊，却仅有5%的疾病“有药可医”。随着越来越多的“罕见病”被看见，医学的边界终将被智慧与勇气打破。 1 2025.2.28 何为罕见病？“罕见”在逐渐被看见 2021年，《中国罕见病定义研究报告》为罕见病提出了3个标准：新生儿发病率小于万分之一、患病率小于万分之一、患病人数小于14万的疾病，满足其中之一即可称为“罕见病”。世界卫生组织则将患病人数占总人口0.065%-0.1%之间的疾病定义为“罕见病”，目前全球已知的罕见病超过7000种。 2018年5月和2023年9月，中国先后发布了第一批、第二批罕见病目录，共有207种罕见病纳入目录，对于罕见病治疗药物的可及性、新药和仿制药的研发均起到了推动作用。2025年新版国家医保目录新增13个罕见病用药，迄今已有100余种罕见病药物纳入国家医保。全国罕见病诊疗协作网医院达419家，已覆盖全部省份，罕见病的管理与诊疗水平得到显著提升。 2 2025.2.28 科技温暖生命点亮万分之一的希望每一次罕见病药物研发的突破，每一步罕见病诊疗水平的提升，都是为了让更多患者和家庭获得新的生机和希望。在罕见病药物研发方面，正大天晴2款在研的重磅产品正致力于攻克《罕见病目录》中的治疗难题。泛发性脓疱型银屑病是由IL36RN缺陷引起的自身炎症性疾病，发病率约为1.4/10万。其特征是反复发作泛发性脓疱，常伴有高热，严重时可危及生命。TQH2929是正大天晴自主研发的一款靶向IL-36R的单克隆抗体，目前正在临床开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病等疾病。骨肉瘤是一种罕见但高度恶性的原发性骨肿瘤，发病率约为0.4/10万，因好发于青少年，被称为“青少年杀手”。TQB2928是正大天晴自主研发的一款靶向CD47的全人源化单克隆抗体，目前正在临床开发用于治疗骨肉瘤等疾病。《罕见病目录》之外，正大天晴还有4款1类新药，正在向发病率极低的国际罕见病种发起挑战。产品适应症阶段进展贝莫苏拜联合安罗替尼腺泡软组织肉瘤递交上市申请安奈克替尼 ROS1突变非小细胞肺癌已上市安罗替尼甲状腺髓样癌已上市罗伐昔替尼噬血细胞综合征临床阶段当科技拥抱生命那些曾被定义为“不可能”的边界正在消融这条路或许漫长但我们坚信——生命不会因“罕见”而孤独 ● 当选上海生物医药商会副会长谢承润:以“创新”“国际化”为战略双翼构建全球化产业协同体系 ● 南京市委书记周红波会见谢承润：支持打造百亿级链主企业共建生物医药创新发展高地 ● 彭博《商业周刊》专访谢其润：只有创新才能在全球医药竞争中立足 ● “天韵”破局！新研究为血液病合并脓毒症治疗提供关键证据

孤儿药

2025-02-20

·药学进展

行业动态 |纳入国家优化创新药临床试验审评试点项目，正大天晴1类新药研发提速

“ 点击蓝字关注我们纳入国家优化创新药临床试验审评试点项目，正大天晴1类新药研发提速 PPS 近日，正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，企业通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。从临床到上市，创新药管线转化开启加速度 TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）的优先审评实践则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展 2024年，我国创新药获批数量创历史新高，其中国产占比近50%。正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，而这一爆发式增长与政策端的持续改革密不可分。 2025年政策加码将进一步激活产业潜力。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。 2025年，正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首批上市；同时，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等重磅产品将新增多个适应症，形成覆盖全病程的治疗矩阵。随着审评资源持续向创新药倾斜，正大天晴在全国的医药版图中占据更重要的位置。文章来源：正大天晴美编排版：朱玲欣文章审核：朱玲欣罗琪隋艾蓉【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

优先审批突破性疗法上市批准申请上市加速审批

100 项与罗伐昔替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨髓纤维化	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-13
慢性移植物抗宿主病	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-12
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-12-05
难治性急性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
高危骨髓增生异常综合征	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
原发性骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
真性红细胞增多症	临床2期	中国	北京赛林泰医药技术有限公司	2021-07-13
原发性血小板增多症	临床2期	中国	北京赛林泰医药技术有限公司	2021-07-13
原发性血小板增多症	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04326348 (ASH2024) 人工标引	临床1期	噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	11	Rovadicitinib	(繭鹹衊憲鹹壓齋範獵遞) = None 蓋築願鹹醖夢築選餘鏇 (窪廠鹹夢憲鏇網餘獵鏇 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 10mg BID	(製顧淵獵選願衊獵網壓) = 觸鏇鏇積觸遞鹹膚憲積淵願衊窪襯襯範範鏇餘 (積鹹鑰淵窪鬱衊夢製獵 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 15mg BID	(製顧淵獵選願衊獵網壓) = 窪廠遞鹽餘鏇鹹鏇齋醖淵願衊窪襯襯範範鏇餘 (積鹹鑰淵窪鬱衊夢製獵 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Rovadicitinib 15 mg	(築餘願願網衊糧願憲鹽) = 鑰餘襯憲繭壓鏇鑰顧衊鑰獵糧淵鏇構構範築願 (窪齋鬱醖齋構範鹽窪築 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Hydroxyurea 0.5 g	(築餘願願網衊糧願憲鹽) = 製獵膚選鬱憲窪繭製膚鑰獵糧淵鏇構構範築願 (窪齋鬱醖齋構範鹽窪築 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT04339400 (ASH2023) 人工标引	临床1期	骨髓增生性疾病	79	Rovadicitinib	(鹽蓋繭夢網夢憲鹹艱繭) = 積築憲鬱衊淵遞鏇衊選構憲艱願觸衊鹹衊鹹鹹 (齋壓衊網鬱繭醖鹽築衊 ) 更多	积极	2023-12-09