Fremanezumab for the Prevention of Menstrually-related Migraine Attacks - a Prospective, Observational Study According to Routine Neurological Care in Switzerland

The goal of this observational study is to compare, in real-world clinical practice, the effect of fremanezumab on menstrual migraine to the effect of fremanezumab on non-perimenstrual attacks. The main question it aims to answer is, if menstrually-related migraine attacks respond equally well to anti-CGRP mAb treatment with fremanezumab as non-menstrually-related attacks.
Participants diagnosed with episodic or chronic migraine with menstrually-related migraine with or without aura and treated with fremanzumab according to the SmPC will be required to maintain a headache diary over at least 3 months prior to and 6 months after fremanezumab initiation.

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

Insel Gruppe AG

NCT06173661

/ Recruiting临床4期IIT

A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fremanezumab (675 mg Quarterly) in Female Patients Aged 18-45 With Menstrual Migraine

The goal of this clinical trial is to learn about how a migraine prevention medicine works for people who have migraines/headaches with their menstrual period. The study includes people ages 18 to 45 who have been diagnosed with migraine and who have a migraine with their menstrual period or those who have migraines with their menstrual period and at other times of the month as well.
The main question the study aims to answer are:
• Does fremanazemab, an injectable calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway targeting therapy, decrease migraines associated with menstruation?
Participants will
have an evaluation and examination by a headache specialist physician
will receive the study medicine or inactive substitute every three months for two treatments
fill out diaries about their migraines
have tests on saliva to measure hormone levels
Researchers will compare the people who get the medicine to those who get the inactive substitute to see if there are differences in response.

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

CTIS2022-503167-15-00

/ Recruiting临床2期IIT

The effect of fremanezumab on pain in patients with Complex Regional Pain Syndrome: a randomized, double-blind, proof of concept, placebo-controlled trial

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

Århus Universitetshospital

100 项与瑞玛奈珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞玛奈珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞玛奈珠单抗相关的专利（医药）

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601

项与瑞玛奈珠单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·Neurology Clinical Practice

Efficacy and Tolerability of Anti-CGRP Monoclonal Antibodies in Patients Aged ≥ 65 Years With Daily or Nondaily Migraine

Article

作者: Biswas, Sudipa ; Hogue, Olivia ; Ahmed, Zubair ; Salim, Amira ; Mata, Ignacio F. ; Sonneborn, Claire ; Suneja, Aarushi ; Mays, Maryann ; Hennessy, Elise

Background and ObjectivesDespite decreasing prevalence of migraine with advancing age, there remains a significant proportion of individuals aged ≥65 years with migraine. Treatment of this population is difficult and they are often excluded from clinical trials, limiting evidence regarding migraine treatment outcomes. Our objective is to assess the efficacy and tolerability of anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody (mAb) therapies (erenumab, fremanezumab, and galcanezumab) in patients ≥65 years (O65) compared with patients <65 (U65) with daily or nondaily migraine.MethodsThis observational study uses retrospective data from the electronic medical records of patients who were treated with an anti-CGRP mAb between June 2018 and November 2021. Efficacy was determined through a reduction in monthly migraine days (MMDs) and Headache Impact Test (HIT-6) scores from baseline to posttreatment. Tolerability was examined through the number of adverse events reported per group. Mann-Whitney tests were used to compare the efficacy and tolerability of U65 and O65 patients overall and separated into daily and nondaily migraine groups.ResultsThe dataset consisted of U65 (n = 2,707; median [interquartile range]; 45.4 [35.8-53.8] years) or O65 (n = 304; 69.5 [67.3-73.3] years) and further separated into daily (n = 1,303) and nondaily (n = 1,708) migraine. There was no difference (p = 0.57) in the median MMD reduction between U65 (10 days [0.0-17.0]) and O65 (10 days [0.0-16.5]). Similarly, no difference was found among patients with nondaily migraine (p = 0.82) and patients with daily migraine (p = 0.59). HIT-6 scores decreased from severe to moderate/substantial impact for all groups. The daily and nondaily groups showed differences in meeting the 50% improvement threshold (nondaily U65, 67% vs daily U65, 54%, p < 0.0001; nondaily O65, 65% vs daily O65, 49%, p = 0.008). Side effects were reported (829/3,011), with a higher incidence in the U65 (22% O65, 28% U65). The most common side effects for both groups were injection site reaction/rash (40%) and constipation (25%).DiscussionThis retrospective analysis provides real-world evidence that there is no difference in the efficacy and tolerability of treatment with erenumab, fremanezumab, and galcanezumab in patients O65 when compared with patients U65 both with daily or nondaily migraine. These data may help guide the choice of migraine treatment in older populations.

2025-01-01·Headache: The Journal of Head and Face Pain

Persistence, effectiveness, and tolerability of anti‐calcitonin gene–related peptide monoclonal antibodies in patients with chronic migraine

Article

作者: Pagès‐Puigdemont, Neus ; de Dios, Anna ; Riera, Pau ; Ojeda, Sergio ; Morollon, Noemí ; Belvís, Robert ; Pelegrín, Rebeca ; Masip, Montserrat ; Real, Jordi

AbstractObjectiveTo evaluate, in patients with chronic migraine (CM) in real‐world conditions, the persistence, effectiveness, and tolerability of erenumab, fremanezumab, and galcanezumab anti‐calcitonin gene–related peptide (anti‐CGRP) monoclonal antibodies (mAbs) and the persistence and effects of switching.BackgroundAnti‐CGRP mAbs represent a novel therapeutic approach to the management of CM; however, real‐world data on persistence, effectiveness, and tolerability, especially after switching, are scarce.MethodsThis was a retrospective observational cohort study including all patients with CM treated with erenumab, fremanezumab, and/or galcanezumab in a tertiary hospital between January 2019 and December 2022. Treatment persistence was measured as the number of days between treatment start and end dates or the end of follow‐up and also as a percentage of persistent patients at 3, 6, and 12 months; effectiveness as a ≥50% reduction in monthly migraine days (MMD); and tolerability as the number and type of adverse events.ResultsIncluded were 281 patients (383 treatments) with CM (91.5% [257/281] female) receiving anti‐CGRP mAbs. Median (interquartile range [IQR]) treatment persistence was 267 (103–550) days. At 12 months, persistence was greater for the first (66.7%) compared to the second (49.8%) and third (37.2%) anti‐CGRP mAb treatments (hazard ratio [HR] = 1.93, 95% confidence interval [CI]: 1.35–2.74; HR = 2.75, 95% CI: 1.69–4.47, respectively). Persistence minimum observed median (IQR) was also greater for the first (291 [112–594] days) compared to both the second (188 [90–403] days; p < 0.001) and third (167 [89–352] days; p < 0.001) anti‐CGRP mAb treatments. For the first anti‐CGRP mAb treatment, there were no differences in persistence among the different drugs. In terms of effectiveness of the first, second, and third anti‐CGRP mAb treatments, a ≥50% reduction in MMD was achieved by 57.6% (117/203), 25.0% (11/44), and 11.8% (2/17) of patients, respectively, at 3 months, and by 55.8% (87/156), 29.6% (8/27), and 12.5% (1/8) of patients, respectively, at 6 months. At 12 months, no significant effectiveness differences were observed among anti‐CGRP mAb treatments. As for tolerability, 55 adverse events were reported by 43 (15.3%) patients, mostly mild and leading to treatment discontinuation in only 14 (5.0%) patients. The most common adverse events were constipation, injection site reaction, and pruritus. Erenumab patients (3%, 3/99) experienced a higher rate of discontinuation for constipation.ConclusionsOur findings showed a 12‐month higher treatment persistence with the use of a first anti‐CGRP mAb treatment when the switch to a second treatment was due to ineffectiveness or severe side events. This persistence was lower after a second or third anti‐CGRP. Additionally, in terms of effectiveness, the first anti‐CGRP treatment achieved a higher response in terms of ≥50% reduction in MMD; however, some patients may benefit from a switching strategy. Finally, the tolerability profile for anti‐CGRP mAbs was favorable. Further studies are needed to identify predictors of response after switching from the first anti‐CGRP mAb treatment.

2025-01-01·European Journal of Neurology

Switching from ligand to receptor anti‐calcitonin gene‐related peptide (CGRP) antibodies or vice versa in non‐responders: A controlled cohort study

Article

作者: van Zwet, E. W. ; Hiele, E. ; van der Arend, Britt W. H. ; Terwindt, Gisela M. ; van Veelen, Nancy

AbstractBackground and purposeLimited options exist for migraine prevention after stopping anti‐calcitonin gene‐related peptide monoclonal antibodies. A systematic review examining the benefits of switching between different classes (ligand vs. receptor monoclonal antibody) is essential, alongside well‐designed real‐world studies.MethodsIn this cohort study 67 patients were included, who discontinued their first treatment with erenumab or fremanezumab. Patients (n = 31) switched to another monoclonal antibody class within 3 months, whilst those in the control group (n = 36) received standard care. Allocation to either group relied largely on the availability of alternative monoclonal antibody treatments, introducing pseudo‐random allocation. Changes in monthly migraine days were compared between groups 3 months post‐discontinuation of the first monoclonal antibody or initiation of a different monoclonal antibody class. A multivariate regression model was conducted that accounted for potential confounding factors.ResultsThe groups were comparable at baseline and poor treatment response was the main reason for treatment discontinuation of the first monoclonal antibody. The switching cohort experienced a reduction of 3.9 monthly migraine days (95% confidence interval −6.4, −1.3, p = 0.004) compared with the control group.ConclusionTransitioning to a different anti‐calcitonin gene‐related peptide monoclonal class yields reduction in monthly migraine days compared to returning to standard care for patients with inadequate initial treatment response.

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项与瑞玛奈珠单抗相关的新闻（医药）

2025-01-09

·氨基观察

MNC年度涨幅榜，意外的榜一

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月都说铁打的大药企，流水的biotech。曾几何时，与处于水深火热中的biotech相反，在资本寒冬中，海外大药企逆流而上，开启了大牛市行情。当超9成biotech跌跌不休之际，2022年全球领先的20家药企市值平均增长了5.4%。这不难理解，在市场环境下行之际，充满不确定性的小药企被抛弃，抵御风险能力更强的大药企成为投资者的避风港。然而，到了2024年，大药企阵营也发生了分化。如果盘点全球制药营收TOP20（截至2024三季度营收TOP20的大药企）的股价，会发现，备受期待的大白马，接二连三的从高位跌落。而股价涨幅最高的，则是仍处于转型爬坡阶段的梯瓦。果然，生物制药世界最不缺颠覆的故事。那么，这种跌落与逆袭之间，又能够带给市场何种启示？ / 01 / 跌落的白马整体来看，TOP20中，过去一年股价上涨与下跌企业各占一半。其中，梯瓦、礼来和吉利德是涨幅最高的三家大药企，拜耳、再生元和诺和诺德则是跌幅前三。相比于拜耳因收购孟都山而深陷泥潭，其股价继2023年下跌30%之后，再探历史新低，再生元、诺和诺德以及福泰制药、安进等则是先后从高位跌落。 “我们做错了什么？”，这可能是一众尖子生的困惑。对于再生元，2024年过于跌宕起伏。上半年其股价不断上涨，成功突破千亿美元门槛，市值最高达1332亿美元；然而，到了下半年画风急转，年底其市值较最高点蒸发近550亿美元。对手的进击、Eylea仿制药的胜利、双抗接二连三的打击，让再生元处在一个极其微妙的阶段。一方面，凭借两款爆款药物，再生元完成了从biotech到big pharma的蜕变，突破千亿美元；另一方面，市场虽相信再生元研发和平台技术能力的，但新的百亿重磅药物，哪有那么容易？而再生元被寄予厚望的肿瘤业务，并不像自免、眼科那样光鲜，进展也乏善可陈。所以，尽管其交出了一份在CEO眼中“强劲增长”的三季报，但市场并不买单，造就了这起550亿美元的“惨案”。福泰制药则是因为重磅止痛药，临床数据不及预期，股价遭到重创。事实上，在宣布非阿片类止痛药 VX-548临床结果前，福泰制药年内上涨超10%。由于VX-548在2期坐骨神经痛（LSR）研究中，虽达到主要终点——即显著减轻了疼痛，但安慰剂也很强，这样的数据令华尔街大失所望，导致公司市值一夜蒸发超过150亿美元。同样“不及预期”的，还有减肥药。尽管过去一年，诺和诺德依旧在高歌猛进，三季度总营收达2047.2亿克朗，同比增长23%，甚至司美格鲁肽若四季度加速冲刺，还有望问鼎“药王”。然而，其股价却自6月份高点以来连续下挫，从上半年上涨41%到全年下跌15%。短短数月，诺和诺德基本面有何剧烈改变？并没有。这背后，核心还是市场对减肥药的预期早已打满，这种情况下，减肥药几乎没有犯错的空间。于是，市场对各家药企的临床疗效、患者依从性等指标的要求越来越高。即便临床数据表现良好，但如果市场认为不达预期，股价仍可能遭受重挫。诺和诺德也不是孤例。还有安进，尽管减肥药在二期临床试验中达到了预期效果，但资本市场并不买账，导致其股价大幅下跌。在7月份创下历史新高后，转头向下跌去了20%。当然，不同于诺和诺德的高增长，对于处在专利悬崖边际的安进来说，预期过分系于一款尚未临床成功的药物，到底是幸运还是不幸，还有待商榷。 / 02 / 逆袭的黑马相较年初的一路飙涨，礼来也未在众望所归中成功登顶万亿美元市值，不过其年内35%的涨幅，依然有资格傲视一众大药企。相比于失意者由于临床数据不及预期，股价大跌，吉利德则是因为其长效HIV疗法lenacapavir的亮眼数据，而一改股价长期横盘的颓势。先是6月份，吉利德公布了PURPOSE1试验数据，在头对头每日口服PrEP药物的情况下，lenacapavir在每年注射2针的情况下，实现了0感染。随后，其又在9月份给出PURPOSE 2试验数据，进一步证实了lenacapavir的潜力。吉利德股价自然应声上涨，6月份至年底涨幅近50%。无论礼来还是吉利德的上涨，都算不上逆袭。真正的逆袭者，是以117%涨幅问鼎TOP20榜首的梯瓦。过去一年，梯瓦股价翻了一倍多。这背后，是仿制药巨头打了一场漂亮的创新转型“翻身仗”。众所周知，梯瓦作为全球第一的仿制药企，有过辉煌，但也深陷并购泥潭。危急之际，梯瓦决定换帅并提出了全新的“Pivot to Growth”战略。简单来说，在创新导向下，梯瓦一方面希望发挥增长引擎潜力，通过加速强大的创新产品组合，实现短期内的增长回归，并充分发挥具有前景的生物仿制药管线；另一方面，巩固优势地位，专注领先的高质量仿制药产品管线，使其成为可持续的强大支柱。具体到创新领域，梯瓦希望扩大其产品管线，专注于“神经科学、免疫学和免疫肿瘤学的核心治疗领域，并希望这部分资产成为潜在FIC或是BCI产品。” 事实上，梯瓦的创新药布局早在此前，就已经开始初显实力。2017年，其最早开发的氘代药物之一Austedo（安泰坦），获得FDA批准治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状”。 2020年，安泰坦在国内获批上市，并于次年进入医保目录。在梯瓦预期中，到2027年Austedo的年销售额将超过25亿美元。而早在2022年，在偏头痛新药Ajovy、Austedo的发力下，已经在一定程度上弥补了仿制药市场销售下降带来的业绩压力。 2024年，梯瓦更是大步迈入创新收获阶段。先是5月初，梯瓦与合作伙伴Medincell宣布每月一次皮下给药TEV-749治疗精神分裂三期临床获得成功，研究达到PANSS主要终点，安全性良好，没有注射后谵妄镇静综合征（PDSS）副作用。消息公布后，梯瓦股价大涨13%。核心原因在于，基于BEPO技术平台，TEV-749可能会成为第一个具有良好安全性的长效奥氮平。2009年，FDA批准了长效奥氮平注射剂（1月制剂）ZYPREXA RELPREVV。但由于其会引起PDSS，所以在美国，因安全性问题使用有限。抗精神病药长效针剂作为一种给药方式，能显著改善药物依从性，特别是对于不依从服药的患者。考虑到精神分裂症的巨大市场需求，TEV-749的前景可期。 TEV-749大获成功之前，梯瓦还宣布了偏头痛新药瑞玛奈珠单抗在华III期研究结果：经12周治疗6-17岁患者月偏头痛天数和月头疼天数较安慰剂显著降低，并且耐受性良好，无安全性信号。此前，瑞玛奈珠单抗借助“港澳药械通”政策落地大湾区，而随着III期研究完成，梯瓦势必会加速国内上市申报。考虑到国内是全球偏头痛患病人数最多的国家，有着庞大且急切的临床需求，未来瑞玛奈珠单抗的市场表现同样值得期待。当然，2024年梯瓦给予市场最大的惊喜，还在于重磅自免药物Duvakitug（原名TEV-48574），这也让市场彻底意识到其创新实力，不容小觑。 / 03 / 创新才是出路 12月17日，梯瓦、赛诺菲宣布，Duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受Duvakitug治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者在第14周时达成缓解，并展现出BIC的潜力。具体来说，在第14周时，分别有36.2%和47.8%的UC患者在接受Duvakitug低剂量和高剂量治疗后实现了临床缓解，而安慰剂组的比例为20.45%。CD患者两剂量组的缓解率，则分别为26.1%和47.8%，而安慰剂组仅为13%。并且，治疗效果在各亚组中具有一致性，Duvakitug的总体耐受性也良好。赛诺菲研发负责人称此次结果“前所未有”，并补充道：“如果在III期研究中药效的幅度得以延续，我们相信这将是一款具有差异化的药物。” 赛诺菲、梯瓦计划与监管沟通，启动III期临床。毫无疑问，这些积极结果进一步证明了梯瓦创新研发实力。正因此，消息一出，赛诺菲股价上涨超7%，梯瓦则飙升约26%。原因无他，UC、CD是两种最常见的中重度炎症性肠病（IBD）类型。IBD常见症状是严重腹泻、疲劳等，极度影响患者生活质量，需要得到有效的持续性治疗。根据Prometheus（2023年被默沙东108亿美元收购，核心管线为一款靶向TL1A的单抗）财报，IBD在全球影响了500多万人。由于IBD病因复杂，发病机制尚没有研究清晰，这导致该疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能是缓解症状。目前，IBD市场在全球约为180亿美元，预计到2030年将增长至约490亿美元。巨大的未被满足的临床需求，凸显了继续开发IBD新疗法的重要性。也正因此，大药企纷纷入局，TL1A单抗正是其中的潜力新星。 TL1A全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，近年来备受大药企的青睐。研究发现，TL1A在自身免疫性疾病中异常表达。从作用机制来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗UC、CD等多种自免疾病。赛诺菲也正是看中TEV-48574的潜力，于2023年与梯瓦达成约10亿美元的合作，共同开发并商业化Duvakitug。对于梯瓦来说，一旦Duvakitug成功上市，不仅将为其带来丰厚回报，更会彻底扭转外界的对其“仿制巨头”的固有印象。如下图所示，梯瓦已经搭建起11条创新药管线。事实上，包括已上市的Ajovy、Austedo及在研的Duvakitug、TEV-749在内，一系列创新管线足以形成一个有力的支撑面，更何况后面还有不断创新管线及生物类似药正在推进。此前的仿制困境，对比当下的创新局面，反转之间，使得梯瓦摘得了全球大药企涨幅之冠。这也再次告诉我们，创新才是出路。 / 04 / 药无定数回看这些大药企2024年的股价表现，不难发现，当市场把预期抬得过高，眼前的繁华会让大家忽视背后的风险，哪怕概率很低。创新药研发，自始至终都是一项风险高、不确定性高的事业。即使有着最优抗体技术的再生元，也不能保证自己的爆品成功率。而梯瓦的脱颖而出，难免令人感到颠覆。然而，正如前文所说，生物制药世界最不缺颠覆的故事。这种颠覆背后，一方面是因为，创新本就是一场颠覆游戏，这里没有想当然，也没有不可能，更多是必然与偶然的结合。另一方面，也是更重要的，那就是“标签”的作用。与其直接判断药物本身价值，不如看看是谁做的、谁买的，基于这样的“标签”更易得出新的、被认可的结论。只不过，过往无数案例告诉我们，顶尖的研究人员也无法违背行业的客观规律，顶级的大药企也无法保证每个项目、每笔交易的成功率。这一次，梯瓦则告诉我们，谁说仿制药企做不到真正的创新？正因此，当我们回归创新药研发逻辑，就会真正理解，TOP20股价涨与跌的本质。当下它们交出的成绩，无论好坏，都是多年前创新布局的一个结果；而决定它们3年、5年后如何的关键因素，则是当下的布局与投入。当然，即使是大药企，也很难随随便便成功，这既需要钱、人和策略，更需要前进与坚持。更何况，创新本就是一场发散性竞争。药品研发并没有绝对的中心，核心取决于产品疗效。而决定疗效的，是不同的原理和技术路线，没人可以垄断、预设结果。因为，药无定数。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

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2024-12-07

·CPHI制药在线

盛世泰科糖尿病1类创新药获批；恒瑞医药2款创新药氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，尤其是创新药方面。首先来看审评审批方面，多个重要药物在国内获批，其中有两个创新药上市值得关注，一个就是盛世泰科的糖尿病1类创新药，另一个就是恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的联合疗法；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，CM24治疗胰腺导管腺癌Ⅱ期临床结果积极；再次是交易及投融资方面，金额最大的交易是武田以总交易额约13亿美元囊获得血液病创新药elritercept；最后是上市方面，银诺医药正式在港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为2024.12.2-12.6，包含36条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、12月2日，NMPA官网显示，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这是其与宁丹新药（NeuroDawn）合作开发的一款改良型新药。该产品于2024年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。 2、12月2日，NMPA官网公示，赞邦5.1类新药沙芬酰胺片获批上市，预测作为辅助治疗特发性帕金森病。沙芬酰胺具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。 3、12月2日，NMPA官网显示，默沙东的注射用亚西瑞来获批上市，预测用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。亚西瑞来是复方制剂（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg），2019年7月，首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 4、12月2日，NMPA官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利和阿帕替尼新适应症获批，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利是一款口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，阿帕替尼是一款针对VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市。 5、12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科1类新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀作为一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾被豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。 6、12月3日，NMPA官网显示，迈兰（Mylan）和复星全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片获批上市，预测用于肺结核患者。普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用治疗特定高度耐药肺结核患者。 7、12月3日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法获批上市，预测用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。 8、12月3日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批新适应症，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。 9、12月3日，NMPA官网显示，生诺生物引进的1类新药利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生获批上市，预测用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯胶囊是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。 10、12月3日，NMPA官网显示，益普生（Ipsen）的Odevixibat胶囊获批上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。 11、12月3日，NMPA官网显示，PharmaMar和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定获批上市，用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。 12、12月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症获批，联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。其于2022年3月首次获批上市，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌。申请 13、12月4日，CDE官网显示，光谷人福生物医药公司1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液申报上市，拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品，能有效促进血管生成。临床批准 14、12月4日，CDE官网显示，卫材（Eisai）1类新药E7386获批临床，联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISMBioLab合作研发而成。 15、12月5日，CDE官网显示，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获批临床，用于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。DS-8201a是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。 16、12月5日，CDE官网显示，再鼎医药1类新药ZL-1102凝胶获批临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。 17、12月6日，CDE官网显示，恒瑞1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，这是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂。2024年5月，恒瑞将包括HRS-4729在内的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。 18、12月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-53038获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。BGB-53038是百济研发的一款Pan-KRAS抑制剂，目前全球已上市的KRAS抑制剂仅有4款，且均为KRASG12C抑制剂。申请 19、12月5日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片申报临床，预测用于治疗实体瘤。PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。突破性疗法 20、12月3日，CDE官网显示，永泰瑞科生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是该公司在研的CAR-T-19注射液，为一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法。 21、12月3日，CDE官网显示，杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗溶瘤病毒。JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 22、12月3日，CDE官网显示，锦篮基因的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5qSMA）。GC101腺相关病毒注射液一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能。 23、12月4日，CDE官网显示，和黄医药1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子(MET)TKI。 24、12月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的ADC，治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。 FDA 上市批准 25、12月5日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。申请 26、12月5日，FDA官网显示，罗氏的罗菲妥单抗(Columvi，Glofitamab)递交补充生物制品许可申请(sBLA)并获受理，与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)联合用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。FDA预计将在2025年7月20日之前做出批准决定。研发临床数据 27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1单抗CM24治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的随机Ⅱ期临床结果。研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。此外，对于生物标志物（血清CEACAM1预处理范围）丰富的患者，治疗组比对照组显著改善，死亡风险降低79%，中位OS提高5.1个月，疾病进展或死亡风险降低90%以上，中位PFS改善2.9个月，ORR相比对照组显著改善（50%vs0%），DCR为100（vs0%）。 28、12月4日，云顶新耀发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期临床试验阶段性数据取得了积极结果。在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者即有85.7%（6/7）实现临床缓解。 29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy预防6-17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20双靶点特异性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床Ⅰ期试验数据。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。交易及投融资 31、12月3日，新元素药业宣布，与康哲药业附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化合作协议。根据协议，新元素将从康哲获得首付款及里程碑款项，同时新元素将根据协议约定向康哲支付市场推广服务费。新元素药业未来有望获得持续销售产生的可观收入。 32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，与武田（Takeda）达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的开发。根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中国内地，中国香港和中国澳门地区）。自协议生效之日起，武田将负责elritercept的所有开发、生产和商业化工作。根据协议内容，Keros将收到2亿美元的预付款，并有资格获得超过11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。 34、12月4日，优时比（UCB）宣布，与博锐生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）签署合作协议，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。比奇珠单抗已于2024年7月国内获批上市，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月获批用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，与GSK签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款。上市 36、12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。 END 【生物制药新锐说直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准突破性疗法IPO优先审批

2024-12-05

·医药观澜

预防儿童和青少年偏头痛，梯瓦创新疗法3期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑 12月4日，梯瓦（Teva）公布了其3期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy（fremanezumab）预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。除了在成人中常见，偏头痛在儿童和青少年中也很常见，估计总体患病率为7.7%[2]。偏头痛会对儿童和青少年造成严重的影响，导致缺课、学习成绩受损和错过社交活动。在过去的30年里，儿童偏头痛的发病率有所增加，但在治疗儿童偏头痛方面仍然缺少创新。 Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于2018获美国FDA批准上市，作为成人偏头痛的预防性疗法。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。Ajovy就是其中一款。根据梯瓦公司新闻稿介绍，Ajovy适用于每月至少有4天偏头痛的成人偏头痛预防。该产品有两种给药选择，分别为225毫克每月一次皮下注射（每月给药），或675毫克每三个月（每季度给药），皮下注射三次。Ajovy既可以由医疗保健专业人员管理，也可以由患者或护理人员在家管理。 SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了237例6~17岁儿童和青少年患者在12周内皮下给药fremanezumab预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。受试者被诊断为偏头痛6个月或更长时间，每月头痛天数少于14天。 SPACE研究数据显示，在3个多月的时间里，fremanezumab实现了：与安慰剂相比，每月偏头痛天数（MMD）显著减少(-2.5 vs -1.4)；与安慰剂相比，每月头痛天数（MHD）显著减少(-2.6 vs -1.5)；与安慰剂相比，达到50%缓解率的儿童人数显著增加（47.2% vs 27.0%）； Fremanezumab也显示出良好的安全性，并且耐受性良好，无安全信号梯瓦公司表示将继续研究fremanezumab对儿童和青少年慢性偏头痛患者的影响及其长期安全性。参考资料： [1] Teva Presents Positive Efficacy and Safety Data of AJOVY® (fremanezumab) for the Prevention of Episodic Migraine in Children and Adolescents from Phase 3 SPACE Trial. Retrieved Dec 4，2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991203/0/en/Teva-Presents-Positive-Efficacy-and-Safety-Data-of-AJOVY-fremanezumab-for-the-Prevention-of-Episodic-Migraine-in-Children-and-Adolescents-from-Phase-3-SPACE-Trial.html [2]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019，本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床结果临床3期上市批准临床成功

100 项与瑞玛奈珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	瑞玛奈珠单抗	N02CD03	DB14041

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2018-09-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
偏头痛	临床3期	以色列	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	俄罗斯	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	美国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	波兰	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	西班牙	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	加拿大	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	捷克	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	日本	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
偏头痛	临床3期	芬兰	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2016-03-22
丛集性头痛	临床前	瑞典	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04458857 (SPACE, Company_Website) 人工标引	临床3期	偏头痛	237	AJOVY® (fremanezumab)	(襯簾鹹鹽窪襯顧鹽網積) = 製襯獵網淵衊衊獵鏇襯觸糧膚窪鏇獵獵衊壓窪 (廠鹹衊網網衊齋製夢廠 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	(襯簾鹹鹽窪襯顧鹽網積) = 壓鹹鬱蓋糧網壓壓衊衊觸糧膚窪鏇獵獵衊壓窪 (廠鹹衊網網衊齋製夢廠 ) 更多
NCT03539393 (SPACE, BusinessWire) 人工标引	临床3期	偏头痛	235	fremanezumab	(鏇膚獵衊觸鹹鬱繭範鹹) = The trial met its primary end point with AJOVY (fremanezumab) achieving a statistically significant superior efficacy over 12 weeks of treatment compared to placebo. 糧簾膚淵鏇顧淵壓顧蓋 (憲齋製範憲蓋餘鬱膚憲 ) 达到更多	积极	2024-07-18
				Placebo
AAN2024	N/A	-	-	Fremanezumab	淵衊簾製夢鹽鑰襯醖鑰(顧繭簾獵範淵鬱壓糧築) = 170; 15.8% 範築選壓築夢夢糧淵顧 (糧憲範淵廠觸築範鏇獵 ) 更多	-	2024-04-09
AAN2024	N/A	偏头痛	-	Fremanezumab	簾願選衊淵積窪醖鏇築(網糧蓋壓醖選壓繭遞膚) = 鹹簾簾壓製範構窪廠觸製築構觸鬱繭廠糧襯憲 (夢鏇夢齋艱鏇醖製襯鏇, 4.92) 更多	-	2024-04-09
NCT02581787 (CTgov)	临床1/2期	非小细胞肺癌Ⅰ期	28	Stereotactic Body Radiation Therapy+Fresolimumab ((Phase 1) Fresolimumab 3 mg/kg)	選簾鹹獵鏇遞窪廠醖餘(鏇鬱積繭獵鏇觸範積簾) = 遞襯顧鑰蓋願衊鹽網夢糧齋壓廠淵蓋鏇簾繭繭 (齋憲艱積壓艱襯鏇鬱鑰, 壓鏇鹹夢襯膚襯夢鬱獵 ~ 鬱選蓋鏇襯鏇壓遞遞鹹) 更多	-	2024-03-27
				Stereotactic Body Radiation Therapy+Fresolimumab ((Phase 2) Fresolimumab)	膚鹽廠遞窪窪糧簾構糧(網艱壓鏇蓋鏇構夢齋網) = 鏇窪鬱衊艱鹹築願醖鑰衊顧簾選遞齋廠窪鹽淵 (鏇壓獵襯鏇蓋窪顧襯鏇, 選顧醖廠遞構繭遞糧選 ~ 簾選願構製齋廠鑰夢醖) 更多
NCT02638103 \| NCT03308968 (FOCUS, Biospace) 人工标引	临床3期	偏头痛	2,437	fremanezumab (BMI-high)	(夢願壓憲觸鹹鏇範憲淵) = 獵鹽膚選淵鬱蓋鏇鏇構構淵淵艱製範築鹹餘窪 (繭壓夢選淵積齋繭夢廠 ) 更多	积极	2023-12-06
				fremanezumab (BMI-normal)	(夢願壓憲觸鹹鏇範憲淵) = 鬱遞鑰製鹹積獵廠遞衊構淵淵艱製範築鹹餘窪 (繭壓夢選淵積齋繭夢廠 ) 更多
PEARL (AAN2023)	N/A	偏头痛	574	Fremanezumab	齋壓鏇鹽壓築鏇繭齋窪(艱遞鏇夢窪範糧鬱窪窪) = 1 experienced a drug-related serious adverse event of dysphonia 廠積廠鬱襯鏇積網獵顧 (糧蓋憲顧獵觸顧膚遞鏇 )	积极	2023-04-25
AAN2023	N/A	偏头痛	-	erenumab	(構艱襯鏇觸觸衊壓餘觸) = No serious adverse events were noted in our cohort in the 6 months of anti-CGRP mAb use. The most common side effects being injection site pain/reactions (38/95) and constipation (35/95) 選積夢鬱膚憲築製鹽衊 (顧淵襯觸範鑰憲膚醖構 )	-	2023-04-25
				fremanezumab
AAN2023	N/A	偏头痛	20	Fremanezumab	觸夢鏇醖鬱憲繭壓選膚(繭憲壓襯製鏇構顧淵積) = 蓋繭齋鹹襯積襯積夢鹽鑰築範構鹽願構廠鏇網 (鬱憲膚淵蓋觸鹹鑰觸繭 ) 更多	积极	2023-04-25