A Multicenter, Open-label Phase Ib/II Clinical Trial of SHR-A2102 Injection in Combination With Adebrelimab Injection, With or Without Other Anti-tumor Therapies, in Subjects With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SHR-A2102 with Adebrelimab with or without other Antitumor Therapy in Subjects with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma.
To explore the reasonable dosage of SHR-A2102 for n Subjects with Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07041437

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety Study of SHR-A2102-based Treatment in Advanced Breast Cancer

Our study is aimed to evaluate the efficacy and safety of SHR-A2102 combined other antitumor treatments in advanced breast cancer.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

复旦大学

NCT06819319

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of SHR-A2102 in Combination With Adebrelimab as Neoadjuvant Therapy for Early Triple-Negative Breast Cancer

This is a prospective, open-label, multicenter Phase II study evaluating the efficacy and safety of of SHR-A2102 in combination with Adebrelimab in Early Triple-Negative Breast Cancer(TNBC)

开始日期2025-06-23

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与 SHR-A2102 相关的临床结果

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100 项与 SHR-A2102 相关的转化医学

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100 项与 SHR-A2102 相关的专利（医药）

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172

项与 SHR-A2102 相关的新闻（医药）

2025-07-13

·信狐药迅

三个1类新药：天晴库莫西利、信诺维亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦和先声乐德奇拜单抗提交上市申请|新受理（7.7-7.13）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.7-7.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2500076库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2500075注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHS2500074多西他赛注射用浓溶液(自乳化型)北京德立英捷医药科技有限公司2.2CXHS2500079硫酸阿托品滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司2.2CXHS2500078氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500077示踪用盐酸米托蒽醌注射液深圳华润九创医药有限公司2.4CXHS2500073乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司1CXSS2500074乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司1CXSS2500073注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2500072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号IMP9064片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500694BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500693BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500692HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司1CXHL2500691HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500689HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500688HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500687HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500686225Ac-LNC1011注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司1CXHL2500697HJ-004-02片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2500696HJ-004-02片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2500695DF-006口服溶液浙江药苑生物科技有限公司1CXHL2500690GFH375片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500685HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500684HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500683HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500682CA111注射液重庆宸安生物制药有限公司1CXHL2500678CA111注射液重庆宸安生物制药有限公司1CXHL2500677BIOS-0623-Z4片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500676BIOS-0623-Z4片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500675LXH-1211片山东新华制药股份有限公司1CXHL2500674LXH-1211片山东新华制药股份有限公司1CXHL2500673LXH-1211片山东新华制药股份有限公司1CXHL2500672LXH-1211片山东新华制药股份有限公司1CXHL2500671SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500667BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司1CXHL2500681BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司1CXHL2500680BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司1CXHL2500679注射用TRD208北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500666BW-40202注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500668HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500664HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500663HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500662HRS-2129片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500661注射用HTMC0769上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500660注射用HTMC0769上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500659TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2500658TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2500657TT-00420 片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2500656HRS-3095片成都盛迪医药有限公司1CXHL2500655HRS-3095片成都盛迪医药有限公司1CXHL2500654LSCCB-PtNNN注射液金铂药业(深圳)有限公司1CXHL2500653EP-0206SI成都苑东生物制药股份有限公司2.2CXHL2500670EP-0206SI成都苑东生物制药股份有限公司2.2CXHL2500669尼莫地平脂肪乳注射液江苏九旭药业有限公司2.2CXHL2500665盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2500652盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2500651吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗长春百克生物科技股份公司2.2CXSL2500582人脐带间充质干细胞注射液北京葆来生物科技有限公司1CXSL2500581注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500573注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500580注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500583注射用SHR-A2102上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500575SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500579匹康奇拜单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500571匹康奇拜单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500570GR2301注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500569注射用SHR-1802上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500572DCTY0801注射液北京鼎成肽源生物技术有限公司1CXSL2500568VGN-R08b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2500565Astem-101人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液上海昂昇生物医药科技有限公司1CXSL2500564VGN-R08b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2500563脐带间充质干细胞注射液山东佰鸿干细胞生物技术有限公司1CXSL2500562LBM801上海利康瑞生物工程有限公司1CXSL2500560NGGT006注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2500559SHR-4298注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500558HC006注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2500567注射用HC010上海宏成药业有限公司1CXSL2500566GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500553自体自然杀伤细胞注射液广州达博生物制品有限公司1CXSL2500552注射用ZGGS34苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500561SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500577阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500578贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500574阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500576仿制药申请药品名称企业注册分类受理号吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2502485吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2502484西咪替丁注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2502505复方聚乙二醇电解质散(II)上海朝晖药业有限公司3CYHS2502504复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2502503复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2502502米诺地尔搽剂科笛生物医药(无锡)有限公司3CYHS2502500米诺地尔搽剂科笛生物医药(无锡)有限公司3CYHS2502499复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2502498复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2502497碳酸氢钠林格注射液(I)南京正科医药股份有限公司3CYHS2502496米诺地尔搽剂湖北午时药业股份有限公司3CYHS2502494米诺地尔搽剂湖北午时药业股份有限公司3CYHS2502493注射用乳糖酸红霉素苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2502490注射用乳糖酸红霉素苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2502489盐酸西替利嗪干糖浆海南元盈医药科技有限公司3CYHS2502516注射用苯唑西林钠北京元延医药科技股份有限公司3CYHS2502475注射用苯唑西林钠北京元延医药科技股份有限公司3CYHS2502474盐酸胍法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2502473盐酸胍法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2502472盐酸胍法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2502471盐酸胍法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2502470比拉斯汀口服溶液珠海北杉生物科技有限公司3CYHS2502467利格列汀二甲双胍缓释片北京福元医药股份有限公司3CYHS2502482利格列汀二甲双胍缓释片北京福元医药股份有限公司3CYHS2502481马来酸曲美布汀片平光制药股份有限公司3CYHS2502462马来酸曲美布汀片平光制药股份有限公司3CYHS2502461醋酸特利加压素注射液武汉人福药业有限责任公司3CYHS2502457醋酸钠林格葡萄糖注射液(I)南京正科医药股份有限公司3CYHS2502456盐酸毛果芸香碱滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2502428地拉罗司颗粒裕松源药业有限公司3CYHS2502427洛索洛芬钠凝胶上海延安医药洋浦股份有限公司3CYHS2502451硝酸咪康唑乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHS2502449复方聚乙二醇电解质散(儿童型)郑州泰丰制药有限公司3CYHS2502447腺苷钴胺胶囊国药集团容生制药有限公司3CYHS2502444钠钾镁钙注射用浓溶液西安安健药业有限公司3CYHS2502439维生素K1注射液江苏安必生制药有限公司3CYHS2502437生理氯化钠溶液四川青山利康药业有限公司3CYHS2502453普瑞巴林口服溶液浙江致新医药科技有限公司3CYHS2502452醋酸钠林格葡萄糖注射液(I)南京正大天晴制药有限公司3CYHS2502429福多司坦口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2502419注射用氢化可的松琥珀酸钠南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2502416注射用硫酸多黏菌素B烟台鲁银药业有限公司3CYHS2502410葡萄糖酸钙注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2502405盐酸甲氧氯普胺注射液广东南国药业有限公司3CYHS2502403盐酸溴己新注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2502423比拉斯汀口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2502424氯雷他定片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2502486二十碳五烯酸乙酯软胶囊华北制药股份有限公司4CYHS2502483瑞维那新吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2502515腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502514腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502513腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502512腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502511腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502510腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502509恩格列净片广东彼迪药业有限公司4CYHS2502508双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2502507恩格列净片广东彼迪药业有限公司4CYHS2502506玻璃酸钠注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502501盐酸尼卡地平注射液上海葆隆生物科技有限公司4CYHS2502495替米沙坦氢氯噻嗪片南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2502492利格列汀二甲双胍片(II)山东朗诺制药有限公司4CYHS2502491沙库巴曲缬沙坦钠片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2502488艾拉莫德片璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司4CYHS2502487米格列醇片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2502479利那洛肽胶囊湖北远大永晟药业有限公司4CYHS2502478巴瑞替尼片海化生命(厦门)科技有限公司4CYHS2502477甲磺酸多沙唑嗪缓释片常州制药厂有限公司4CYHS2502476甲氨蝶呤注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司4CYHS2502469甲氨蝶呤注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司4CYHS2502468艾普拉唑肠溶片江苏飞马药业有限公司4CYHS2502466双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2502465酒石酸溴莫尼定滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2502464噻托溴铵吸入喷雾剂浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2502480吗啉硝唑氯化钠注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2502463培哚普利氨氯地平片(III)山东朗诺制药有限公司4CYHS2502460恩格列净片江西施美药业股份有限公司4CYHS2502459恩格列净片江西施美药业股份有限公司4CYHS2502458聚乙烯醇滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2502433艾普拉唑肠溶片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2502430盐酸曲唑酮缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2502426注射用磷丙泊酚二钠成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2502450瑞维那新吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司4CYHS2502448注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2502446注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南倍特药业有限公司4CYHS2502445哌柏西利片浙江麒正药业有限公司4CYHS2502443哌柏西利片浙江麒正药业有限公司4CYHS2502441左氧氟沙星滴眼液重庆药谷制药有限公司4CYHS2502440注射用盐酸表柔比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2502438戊酸雌二醇片扬州奥锐特药业有限公司4CYHS2502436富马酸伏诺拉生片江西山香药业有限公司4CYHS2502455富马酸伏诺拉生片江西山香药业有限公司4CYHS2502454瑞舒伐他汀依折麦布片(I)烟台鲁银药业有限公司4CYHS2502442富马酸喹硫平缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2502435富马酸喹硫平缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2502434富马酸喹硫平缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2502432富马酸喹硫平缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2502431二甲硅油乳剂江苏广承药业有限公司4CYHS2502422依伏卡塞片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502421依伏卡塞片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502420达格列净片浙江麒正药业有限公司4CYHS2502418达格列净片浙江麒正药业有限公司4CYHS2502417甲硝唑凝胶杭州呋欧医药科技有限公司4CYHS2502415甲硝唑凝胶杭州呋欧医药科技有限公司4CYHS2502414恩格列净片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2502413恩格列净片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2502412氟比洛芬凝胶贴膏中曦(福建)药业有限公司4CYHS2502411癸酸氟哌啶醇注射液四川尚锐生物医药有限公司4CYHS2502409癸酸氟哌啶醇注射液四川尚锐生物医药有限公司4CYHS2502408非奈利酮片石家庄四药有限公司4CYHS2502407瑞维那新吸入溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2502406非奈利酮片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2502404比索洛尔氨氯地平片广东大鹏医药科技有限公司4CYHS2502402氟马西尼注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2502401盐酸达泊西汀片江苏润邦药业有限公司4CYHS2502400盐酸达泊西汀片江苏润邦药业有限公司4CYHS2502399盐酸替罗非班注射用浓溶液安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2502398洛索洛芬钠凝胶贴膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2502397瑞维那新吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2502396艾拉莫德片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2502395瑞维那新吸入溶液江西科伦药业有限公司4CYHS2502394丁溴东莨菪碱注射液石家庄四药有限公司4CYHS2502393盐酸维洛沙秦缓释胶囊西安远大科创医药科技有限公司3CYHL2500127盐酸维洛沙秦缓释胶囊西安远大科创医药科技有限公司3CYHL2500126艾氟洛芬贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2500125克霉唑阴道片株洲千金药业股份有限公司4CYHL2500124甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)北京科兴生物制品有限公司3.3CXSL2500554仑卡奈单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500555QL2106注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2500545人纤维蛋白原国药集团昆明血液制品有限公司3.4CXSL2500557人纤维蛋白原国药集团昆明血液制品有限公司3.4CXSL2500556进口申请药品名称企业注册分类受理号洛索洛芬钠凝胶膏LEAD CHEMICAL CO., LTD.5.1JXHS2500076醋酸锌片Nobelpharma Co., Ltd.5.1JXHS2500075醋酸锌片Nobelpharma Co., Ltd.5.1JXHS2500074羧基麦芽糖铁注射液M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500027羧基麦芽糖铁注射液M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2500026AZD9574AstraZeneca AB1JXHL2500182AZD9574AstraZeneca AB1JXHL2500181AZD9574AstraZeneca AB1JXHL2500180AZD9574AstraZeneca AB1JXHL2500179RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2500178RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2500177RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2500176RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2500175Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500174Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500173Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500172Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500171Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500170Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500169Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500168Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500167Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500166Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500165Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500164Mezigdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500163ALXN2420注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500162注射用六氟化硫微泡Bracco International B.V.2.4JXHL2500183AZD5335AstraZeneca AB1JXSL2500121替利珠单抗注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.2JXSL2500120中药相关申请药品名称企业注册分类受理号JIZM01湖南九典制药股份有限公司1.1CXZL2500053JIZM01湖南九典制药股份有限公司1.1CXZL2500052和肤止痒凝胶广东省中医院1.1CXZL2500051JIZM02湖南九典制药股份有限公司1.1CXZL2500050JIZM02湖南九典制药股份有限公司1.1CXZL2500049柴胡鼻腔喷雾剂河南利欣制药股份有限公司2.1CXZS2500029扶正通淋丸山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2500047ZY-A002亚宝药业集团股份有限公司1.1CXZL2500046馥感啉颗粒广州一品红制药有限公司2.2CXZL2500048半夏白术天麻颗粒石家庄以岭药业股份有限公司3.1CXZS2500028淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2500045真武颗粒武汉康乐药业股份有限公司3.1CXZS2500027注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-07-03

·Biotech前瞻

Nectin-4崛起丨康方布局双抗ADC，恒瑞、迈威切入ADC赛道

点击蓝字关注我们本期看点Nectin-4（nectin cell adhesion molecule-4）作为一种细胞黏附分子，在多种实体瘤中高表达，并且与肿瘤侵袭和预后不良密切相关。自2019年FDA加速批准首个抗Nectin-4 ADC—维恩妥尤单抗（商品名：Padcev，通用名：Enfortumab Vedotin，简称：EV）用于既往化疗及PD-(L)1抑制剂后复发或难治性尿路上皮癌以来，Nectin-4靶向ADC的研发热潮持续高涨。截至2025年，全球已有18款Nectin-4 ADC进入临床阶段，其中迈威生物9MW2821、恒瑞医药SHR-A2102等产品展现出突破性潜力。且2款ADC产品在2025ASCO大会上都有报道。近日，康方生物更是布局了Trop2/Nectin4 ADC。本文整理相关数据如下，以飨读者！本期内容01康方生物丨Trop2/Nectin4 ADC022025 ASCO丨迈威生物丨恒瑞医药03Nectin-4靶点缘何热度不退04总结与展望【01 康方生物丨Trop2/Nectin4 ADC】近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC），治疗晚期实体瘤的Ia期临床研究完成首例受试者入组。AK146D1是康方生物首个进入临床阶段的双抗ADC药物。目前，AK146D1已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）和中国药品监督管理局批准开展临床试验。Trop2和Nectin4 均高表达于多种肿瘤类型但相对较低表达于正常组织，是极具潜力的肿瘤靶点。发挥 Trop2和 Nectin4 的协同互补作用，有望提高 ADC 药物疗效，减少耐药性，降低药物毒性，同时更全面地覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点 ADC 药物的治疗局限。目前全球已有靶向Trop2或Nectin4的单靶点ADC获批上市，但尚无同时靶向Trop2或Nectin4的双抗ADC药物获批临床。AK146D1是康方生物研发的创新型Trop2/Nectin4双抗ADC。AK146D1的临床前研究显示，其对于表达Trop2或Nectin4的肿瘤具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有巨大的肿瘤治疗潜力，有望成为ADC 端下一代产品，为全球患者带来新的希望。接下来，就Nectin-4靶点最新进展进行整理。02 2025 ASCO丨恒瑞医药丨SHR-A2102 迈威生物丨9MW2821在2025年ASCO年会上，迈威生物（Mabwell）将首次以口头报告形式发布其Nectin-4 ADC 9MW2821联合PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）的Ib/II期研究结果。标题：9MW2821，新型 Nectin-4 ADC，与特瑞普利单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/muc）患者：一项 1b/2 期研究的结果。研究背景：Nectin-4 是一种在多种实体瘤中高表达的黏附分子。既往关于 9MW2821 的研究已在多种晚期肿瘤中显示出良好的疗效及可耐受的毒性，尤其是在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌患者中。本研究报告了 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于既往未接受系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的初步结果。研究方法：本研究为一项开放标签、多中心、1b/2 期临床研究，评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗在 la/mUC 患者中的安全性和有效性。治疗方案为：第 1 天和第 8 天静脉给药 9MW2821，第 1 天静脉给药特瑞普利单抗，每 21 天为一个周期。主要终点为安全性，次要终点为疗效、药代动力学和免疫原性。研究结果：共纳入 40 例既往未接受系统治疗的 la/mUC 患者，接受 9MW2821（1.25 mg/kg）联合特瑞普利单抗（240 mg）治疗。患者中位年龄 66.5 岁（范围 36–78 岁），73% 评估为 ECOG 1 级；55% 的原发肿瘤位于上尿路。截止2024年12月19日，ORR为 87.5%（35/40，95% CI 73.2–95.8），其中完全缓解率（CR）7.5%，经确认的 ORR 为 80%；疾病控制率（DCR）为 92.5%（37/40，95% CI 79.6–98.4）。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未达到，6 个月 PFS 率为 79.1%，3 个月 DoR 率为 100%。亚组分析显示，肝转移患者、膀胱癌患者及 Nectin-4 表达阴性肿瘤患者的 ORR 分别为 88.2%、94.4% 和 100%，表明不同亚组的既往未治患者均可从 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗中获益。治疗相关不良事件（TRAEs）主要为 1~2 级，23.8% 患者出现 ≥3 级 TRAEs，最常见的 ≥3 级 TRAEs 包括中性粒细胞减少（7.1%）、皮疹（4.8%）及 ALT 增高（4.8%）等。研究中未发生因 TRAEs 导致的死亡，也未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗安全性信号。研究结论：9MW2821 联合特瑞普利单抗在既往未接受系统治疗的 la/mUC 患者中显示出卓越的疗效和良好的安全耐受性。目前，关键性 3 期研究（临床试验编号：NCT06592326）正在开展中。恒瑞医药丨SHR-A2102标题：SHR-A2102，一种 Nectin-4 ADC，在晚期实体瘤中的 I 期临床试验研究背景：Nectin-4 是一种在多种肿瘤中高表达并与预后不良相关的细胞黏附分子。SHR-A2102 是一种新型 ADC，由完全人源化的 Nectin-4 靶向单克隆抗体构成，通过可裂解接头与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷偶联。本研究旨在评估 SHR-A2102 在晚期实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。研究方法：本研究为多中心、I 期临床试验，纳入 Nectin-4 阳性、局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。试验分为剂量递增（D-ESC）、剂量扩展（D-EXP）和疗效扩展（E-EXP）阶段。在 D-ESC 期，SHR-A2102 静脉给药剂量范围为 2–10 mg/kg，21 天为一周期；在 D-EXP 和 E-EXP 期，分别选定 6 mg/kg 和 8 mg/kg 的剂量，同样 21 天给药一次。主要终点为安全性和耐受性评估。研究结果：截止 2024 年 12 月 20 日，共有 369 例患者入组并接受治疗（中位年龄 59 岁；ECOG PS 1 级占 85.6%；既往 ≥2 线系统治疗占 64.0%）。在剂量递增期，10 mg/kg 剂量组出现 1 例 4 级血小板减少作为剂量限制性毒性（DLT）。总体来看，167 例（45.3%）患者发生 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的 ≥3% 事件包括：中性粒细胞减少（25.5%）、白细胞减少（16.3%）、贫血（11.7%）、淋巴细胞减少（8.7%）、血小板减少（4.9%）、乏力（3.5%）和恶心（3.3%）。2 例（0.5%）因 TRAE 停药，1 例（0.3%；3 级）发生间质性肺病（ILD）。在304例可评估疗效的患者中，ORR为 35.2%（95% CI 29.8–40.9），DCR为 84.2%（95% CI 79.6–88.1）。截至数据截止，146 例（39.6%）患者发生疾病进展或死亡，mPFS为 4.7 个月（95% CI 4.3–5.6）。研究结论SHR-A2102在既往接受过多线治疗的晚期实体瘤患者中表现出可管理的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。目前，多项单药及联合用药的临床研究正在进一步开展，以评估其在实体瘤中的广泛应用潜力。此外，SHR-A2102也报道了在晚期或转移性尿路上皮癌患者中的 I 期研究结果。标题：Nectin-4 靶向 ADC SHR-A2102 在晚期或转移性尿路上皮癌患者中的 I 期研究研究方法：纳入对象为局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者，均为既往标准治疗失败或无法耐受者。剂量递增期，SHR-A2102 于第 1 天（D1）静脉给药，剂量依次为 1、2、4、6、8 mg/kg，Q3W；同时在 4 mg/kg 组前两周期于第 1 天和第 8 天给药。剂量扩展及疗效扩展阶段选取 6 mg/kg 和 8 mg/kg 剂量进行研究。研究结果：截至 2024 年 8 月 2 日，共纳入 73 例尿路上皮癌患者（中位年龄 65 岁；既往 ≥2 线系统治疗 57.5%；既往 ADC 治疗 42.5%）。所有患者中，经确认的ORR为 38.4%（28/73，95% CI 27.2–50.5）；其中 6 mg/kg 组 ORR 为 32.3%（10/31，95% CI 16.7–51.4），8 mg/kg 组 ORR 为 50.0%（16/32，95% CI 31.9–68.1）。6 个月缓解持续率（DoR rate）在所有患者中为 59.3%（95% CI 23.1–83.0），6 mg/kg 组和 8 mg/kg 组分别为 66.7%（95% CI 5.4–94.5）和 54.0%（95% CI 12.7–83.2）。尤其值得注意的是，31 例既往接受过 ADC 治疗的患者中，12 例（38.7%，95% CI 21.9–57.8）仍获得经确认的部分缓解。总体来看，≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生于 32 例（43.8%），最常见（≥10%）者为贫血（23.3%）、白细胞减少（19.2%）和中性粒细胞减少（17.8%）。研究结论SHR-A2102 在晚期或转移性尿路上皮癌患者中展现出有前景的抗肿瘤活性，即便在既往 ADC 治疗失败者中亦如此，同时具备可管理的安全性特征。除上述两款国内重磅候选药外，还有不少企业开始布局Nectin-4。种种迹象表明，Nectin-4 ADC进入了产品迭代和技术竞争的关键期。【03 Nectin-4靶点缘何热度不退】Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule-4）是一种I型跨膜蛋白，属于Nectin家族成员，在正常组织中低表达，但在尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈鳞癌（HNSCC）等多种实体瘤中显著高表达，且与肿瘤侵袭性、转移及不良预后密切相关。其作用机制包括：促进肿瘤血管生成：通过激活整合素信号通路增强肿瘤血管通透性。调控细胞黏附与迁移：介导肿瘤细胞与基底膜的黏附，促进转移。免疫逃逸：抑制T细胞浸润，重塑肿瘤微环境。在美国，Enfortumab Vedotin（商品名Padcev）的适应症获批历程如下：随着Padcev在欧美等主要市场的逐步获批和基于PD-1/PD-L1抑制剂的联合疗法已展现出优异疗效，未来，Nectin-4 ADC有望与靶向小分子抑制剂、双特异性抗体、免疫调节分子乃至细胞疗法等更多创新药物联用，进一步提升临床获益并扩大适应症覆盖。04 总结与展望总体而言，2025年ASCO大会可谓Nectin-4战场的一次集中展示。以9MW2821、SHR-A2102为代表的新锐力量，已在早期临床中公布相应大样本临床研究数据，预示着这一靶点在泌尿上皮癌及更广阔肿瘤领域的治疗潜力正在逐步兑现。随着更多高质量中/晚期临床数据发布，Nectin-4 ADC时代必将成为下一个BD的热点。 ★

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果上市批准加速审批

2025-06-24

·米内网

【瞩目】恒瑞1类新药来袭，千亿市场再掀热浪

精彩内容近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-4506注射液、HRS-8829注射用浓溶液均首次获得临床试验默示许可，分别拟用于恶性肿瘤和治疗急性缺血性卒中。今年以来，恒瑞医药已有32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批临床。来源：CDE官网SHR-4506注射液为恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的1类创新治疗用生物制品，拟用于治疗恶性肿瘤；HRS-8829注射用浓溶液为恒瑞医药子公司北京盛迪医药自主研发的1类化药新药，拟用于治疗急性缺血性卒中。两款新药的临床申请均于今年4月获得CDE承办受理，并于近日首次获批临床。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）2024年销售规模分别超过2300亿元和1300亿元，2025年一季度各有超630亿元和320亿元的销售额进账。两大品类在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，恒瑞医药持续加大创新力度，保持高强度的研发投入，目前创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。米内网数据显示，今年以来，公司已有至少32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批，包括HRS-6719片（甲硫腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤）、HRS-6213注射液（正电子发射断层显像）、RGL-2201注射液（新生血管性年龄相关性黄斑变性）、HRS-9813胶囊（特发性肺纤维化）、注射用HRS-9190（维持术中骨骼肌松弛）、注射用HRS-4029（急性缺血性卒中）等，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、杂类、感觉系统药物、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物等治疗大类。今年以来恒瑞医药获批临床的1类新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：标红为今年首次获批临床新药32个获批临床的1类新药中，注射剂为主力军，占24个席位；从药品类型上看，化学药与生物药占比近半，分别有15个和17个产品在列；9款新药研发进度靠前，其中注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊已获批上市，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液已报产在审，注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1904、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、SHR-1819注射液已步入Ⅲ期临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与 SHR-A2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-04-25
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-04-25
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-02-12
转移性尿路上皮癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-02-12
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-07-11
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-07-08
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床2期	-	河南省肿瘤医院	2025-06-23
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-03-28
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-03-28
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05701709 (Phase 1 trial of SHR-A2102, ASCO2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤 Nectin-4 positive	369	SHR-A2102 2 mg/kg	製襯範範簾餘蓋糧窪鑰(範製齋選獵鹹網衊願糧) = ILD occurred in 1 (0.3%; grade 3) pt 簾齋築觸蓋築範膚膚鏇 (憲簾淵築壓鏇齋顧夢襯 )	积极	2025-05-30
				SHR-A2102 6 mg/kg
NCT05735275 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床1期	尿路上皮癌	73	SHR-A2102 6 mg/kg	願繭廠夢繭齋餘醖獵壓(製積願遞窪夢衊糧築鹽) = 築齋蓋獵夢糧鑰蓋壓築襯餘鹽齋膚艱遞憲蓋廠 (鬱壓淵築觸憲齋顧構艱, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-02-13
				SHR-A2102 8 mg/kg	願繭廠夢繭齋餘醖獵壓(製積願遞窪夢衊糧築鹽) = 淵齋願網廠積鬱獵淵簾襯餘鹽齋膚艱遞憲蓋廠 (鬱壓淵築觸憲齋顧構艱, 31.9 ~ 68.1) 更多
NCT05701709 (SHR-A2102, ESMO2024) 人工标引	临床1期	Nectin-4阳性晚期恶性实体瘤 nectin-4 positive	38	SHR-A2102 2 mg/kg	繭觸衊網夢廠窪範壓壓(鬱選鑰鹽觸繭餘積蓋齋) = Overall, occurred in 42.1% (16/38) of pts, with the most common (≥10%) being decreased WBC count (21.1%), anemia (18.4%), decreased neutrophil count (15.8%), and decreased lymphocyte count (13.2%) 顧範淵願艱壓顧衊遞齋 (餘鏇憲糧鏇製衊襯衊鬱 ) 更多	积极	2024-09-14
				SHR-A2102 (Non-sq NSCLC)