主要目的：以持证商为Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC的对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action with Acetaminophen，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-15

申办/合作机构

南京海纳制药有限公司

NCT06479122 / Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy of Intravenous Acetaminophen Alone Versus Combination of Acetaminophen/Ibuprofen (Maxigesic®IV) in Multimodal Analgesia After Cesarean Section: a Randomized Controlled Trial

The investigators aim to compare the analgesic efficacy of intravenous acetaminophen alone versus combination of acetaminophen/ibuprofen (Maxigesic®IV) in multimodal analgesia after cesarean section.

开始日期2024-08-25

申办/合作机构

Seoul National University Hospital

KCT0009479 / RecruitingN/AIIT

Effect of preemptive acetaminophen ibuprofen combination (Maxijesic) administration on relieving rebound pain after upper extremity surgery using supraclavicular block technique: A randomized study

开始日期2024-07-23

申办/合作机构

Samsung Medical Center

100 项与复方布洛芬相关的临床结果

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项与复方布洛芬相关的文献（医药）

2019-08-01·The Journal of urology1区 · 医学

Re: Novel Immediate/Sustained-Release Formulation of Acetaminophen-Ibuprofen Combination (Paxerol®) for Severe Nocturia Associated with Overactive Bladder: A Multi-Center, Randomized, Double Blinded, Placebo-Controlled, 4-Arm Trial

1区 · 医学

Article

作者: Wein, Alan J.

2019-02-01·Neurourology and urodynamics3区 · 医学

Novel immediate/sustained‐release formulation of acetaminophen‐ibuprofen combination (Paxerol®) for severe nocturia associated with overactive bladder: A multi‐center, randomized, double blinded, placebo‐controlled, 4‐arm trial

3区 · 医学

Article

作者: Weiss, Jeffrey P. ; Ryndin, Igor ; Rauscher, Frank ; Lee, King C. ; Kaminesky, Jed ; Khusid, Johnathan A. ; Zhao, Yunzhu ; Xie, Lei

Aim:

To determine short‐term efficacy and safety of Paxerol®, novel immediate:sustained (50%:50%) release tablets containing 325 mg acetaminophen and 150 mg ibuprofen per tablet.

Methods:

One of three dose levels, corresponding to the amounts in 1, 2, and 3 tablets, of Paxerol and placebo were administered for 14 consecutive days to patients with severe nocturia (defined in this study as an average nocturnal voids [NV] ≥2.5) associated with overactive bladder (OAB). Changes in NV, as well as Nocturia Quality of Life (NQOL), duration of first uninterrupted sleep (DFUS), and total hours of nightly sleep (THNS) associated with treatment were assessed. Short‐term safety/tolerability was assessed throughout the study and for at least 30 days post‐treatment.

Results:

Paxerol at all three doses reduced NV to a greater degree than placebo (average NV −1.1, −1.4, −1.3 voids for low, mid, and high doses, respectively, vs −0.3 void for placebo). NQOL and THNS were similar between baseline and treatment values in all four groups. There were also no between‐group differences. Paxerol at high dose tended to (although not statistical significantly) increase DFUS to a greater degree than placebo (1.2 vs 0.4 h, P = 0.057). There were no treatment related adverse events in any of the four groups.

Conclusions:

This study demonstrates short‐term efficacy and short‐term safety of Paxerol in patients with severe nocturia associated with OAB. The results warrant further investigation of the long‐term efficacy and safety of Paxerol in larger patient populations.

2017-11-01·BMJ open4区 · 医学

Qualitative interview study of antibiotics and self-management strategies for respiratory infections in primary care

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Nagle, Amanda ; Leydon, Geraldine M ; Halls, Amy ; McDermott, Lisa ; Kelly, Jo ; Little, Paul ; White, Jennifer

Objective:

To explore perceptions of illness, the decisions to consult and the acceptability of delayed antibiotic prescriptions and self-help treatments for respiratory tract infections (RTIs).

Design:

Qualitative semistructured interview study.

Setting:

UK primary care.

Participants:

20 adult patients who had been participating in the ‘PIPS’ (Pragmatic Ibuprofen Paracetamol and Steam) trial in the South of England.

Method:

Semistructured telephone interviews were conducted with participants to explore their experiences and views on various treatments for RTI.

Results:

Participants had concerns about symptoms that were not clinically serious and were mostly unaware of the natural history of RTIs, but were aware of the limitations of antibiotics and did not expect them with every consultation. Most viewed delayed prescriptions positively and had no strong preference over which technique is used to deliver the delayed antibiotic, but some patients received mixed messages, such as being told their infection was viral then being given an antibiotic, or were sceptical about the rationale. Participants disliked self-help treatments that involved taking medication and were particularly concerned about painkillers in combination. Steam inhalation was viewed as only moderately helpful for mild symptoms.

Conclusion:

Delayed prescribing is acceptable no matter how the delay is operationalised, but explanation of the rationale is needed and care taken to minimise mixed messages about the severity of illnesses and causation by viruses or bacteria. Better access is needed to good natural history information, and the signs and symptoms requiring or not requiring general practitioner advice. Significant concerns about paracetamol, ibuprofen and steam inhalation are likely to need careful exploration in the consultation.

项与复方布洛芬相关的新闻（医药）

2024-10-19

·动脉网

阳光诺和CRO项目专场—针剂及经皮递送、口服给药等项目寻找有研发需求企业【供需资源对接专场】

-动脉网“供需对接”产业链接平台，高效对接行业资源，助力业绩增长 -截止目前，动脉网已上线链接近千条，每条链接的曝光量1W+，实现企业成功对接次数超2千次 -持续精选链接整理合集发布，并精准推送到动脉网相关领域社群（总覆盖人数超3W+）北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。本期链接专场为大家带来11个阳光诺和CRO服务项目，招募有研发需求的企业，详情如下：雷美替胺片 1、基本信息产品名称：雷美替胺片英文名称：Ramelteon 商品名称：Rozerem 原研厂家：武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical Co,.Ltd.）产品规格：8mg 注册分类：3类 2、项目优势雷美替胺，2005年9月获FDA批准在美国上市，商品名为Rozerem，可用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。本品能选择性激动褪黑激素1型受体和2型受体（MT1、MT2），增加慢波睡眠（SWS）和快动眼睡眠（REW），从而减少失眠。雷美替胺是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物。雷美替胺吸收迅速，空腹口服给药后约0.75小时达峰。由于广泛的首过代谢，雷美替胺绝对口服生物利用度仅为1.8%。在人血清中，雷美替胺的体外蛋白结合率约为82%，与浓度无关。与白蛋白的结合占该结合的大部分，因为70%的药物与人血清白蛋白结合。代谢主要包括氧化成羟基和羰基衍生物，次生代谢产生葡糖苷酸结合物。CYP1A2 是参与雷美替胺肝脏代谢的主要同工酶；口服放射性标记的雷美替胺后，84%的总放射性通过尿液排出，约4%通过粪便排出，平均回收率为88%。少于0.1%的剂量作为母体化合物从尿液和粪便中排出。给药后96小时基本消除。由于雷美替胺的消除半衰期短（平均约1至2.6小时），每天重复服用一次不会导致显着蓄积。 3、临床适用于用于治疗难以入睡型失眠症 4、上市情况国内暂无上市企业国外上市情况：2005年7月，ROZEREM片剂在美国被批准用于治疗“以入睡困难为特征的失眠症”。在日本，它因具有“改善失眠症入睡困难”的功效，于2010年4月作为不属于“精神药物”或“注意：成瘾”类别的药物批准生产和销售。2019年6月公布复审结果，再次确认有用性。 5、国内申报情况国内有2家企业申请了临床，分别是南京正大天晴制药有限公司和越洋医药开发（广州）有限公司。 6、参比制剂的选择国家局发布的仿制药参比制剂目录（第三十批），详见如下：参考以上信息，雷美替胺片的处方工艺开发，可选择日本武田薬品工業株式会社上市的Rozerem作为参比制剂，规格为8mg，参比制剂生产商为武田薬品工業株式会社くすり相談室，生产地址为〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号。 7、研发进度阳光诺和拥有雷美替胺原料及制剂的成熟制备工艺，原料中试交接已完成，制剂即将进行中试。非奈利酮片 1、基本信息产品名称：非奈利酮片英文名称：Finerenone Tablets 商品名称：Kerendia（可申达）原研厂家：Bayer 产品规格：10mg和20mg 注册分类：4类 2、项目优势非奈利酮片（通用名：Finelenone，以下简称Finelenone）是拜耳公司开发的一种新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是MR的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠重吸收和MR过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。 3、临床适用于降低2型糖尿病相关的终末期肾病的风险 4、上市情况国内目前仅参比上市，持证商拜尔，规格10mg、20mg。 5、国内申报情况暂无企业申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Bayer上市的原研药品，商品名：Kerendia（可申达），作为参比制剂。 8、专利情况化合物专利CN101641352B，保护期至2028年2月19日CN106795155A，原研api合成路线，保护期至2035年 9、研发进度非奈利酮片预BE已完成，项目经验成熟。对乙酰氨基酚布洛芬片 1、基本信息产品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片英文名称：Ibuprofen，Acetaminophen tablet 商品名称：Advil Dual Action With Acetaminophen 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 产品规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 注册分类：3类 2、项目优势对乙酰氨基酚是一种常用的苯胺类解热镇痛药，患者服用后不会产生过敏反应和积累中毒，临床上多用于治疗头痛、发烧及缓解轻度至中毒疼痛，也适用于治疗由普通感冒和病毒感染所引起的头痛、发烧及全身不适，还可作为有效的止痛药。维生素C具有增强机体对传染病的抵抗力，促进抗体形成，增加白细胞吞噬功能以及抗炎抗过敏作用，并能增加机体对病毒的抵抗力和对毒物的分解能力。布洛芬是一种常用的解热镇痛消炎药，临床上主要用于解热及因为高热引起的关节疼痛、神经痛、痛经及其它疾病所引起的疼痛。布洛芬是由Stewart Adams博士和其导的团队、化学家John Nichokson博士共同发现的。其是在开发治疗类风湿关节炎的“超级阿司匹林”过程中长期研究的产物。将布洛芬誉为“超级阿司匹林”，意味着与当时的其他药物相比，疗效相同，但更具安全性。 3、临床适用于解热镇痛消炎。 4、国内、外上市情况目前国内有一家企业（广州南新）上市复方布洛芬片，每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg。 5、国内申报情况目前国内有2家企业申报，山东朗诺和长春澜江，申报的规格均为对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。 6、市场销售情况对乙酰氨基酚布洛芬片在国内还未上市，暂无销售数据。布洛芬片为OTC，以下为我公司数据库部分样本医院数据： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息综上所述，按现行管理法规要求，选用GlaxoSmithKline Consumer Healthcare在美国上市的原研药品，商品名为Advil Dual Action With Acetaminophen，规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，作为参比制剂。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度处方工艺开发中。布洛芬盐酸去氧肾上腺素片 1、基本信息产品名称：布洛芬盐酸去氧肾上腺素片英文名称：Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets 商品名称：Advil Congestion Relief 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer He 产品规格：布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg 注册分类：3类 2、项目优势抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：第一代苯丙醇胺类抗感冒药：2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国Pfizer INC开发成功。目前该产品由GSK作为持证商在对外销售，是OTC产品。 3、上市情况国内暂无上市企业 4、国内申报情况国内仅阳光诺和申请临床试验 5、参比制剂的选择国家局发布的仿制药参比制剂目录（第二十九批），详见如下：参考以上信息，布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的处方工艺开发，可选择美国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare上市的Advil Congestion Relief作为参比制剂，规格为布洛芬200mg,盐酸去氧肾上腺素10mg。 6、研发进度阳光诺和拥有布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的成熟制备工艺，目前正在准备进行临床试验。阿加曲班注射液 1、基本信息产品名称：阿加曲班注射液英文名称：Argatroban Injection 商品名称：NOVASTAN(诺保思泰) 原研厂家：田边三菱制药株式会社产品规格：2mL:10mg 注册分类：4类 2、项目优势阿加曲班是由日本三菱制药工场株式会社研制合成的抗血栓药，于1990年2月最先上市，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。美国食品与药品管理局（FDA）在2000年批准了史克必成和得克萨斯生物技术公司的可注射抗血栓小分子药物阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症（HIT），以及用于对需要进行经皮冠脉介入术（PCI）病人的治疗。阿加曲班2001年在韩国上市。2002年12月，三菱制药公司正式在中国上市，规格：2ml：10mg，商品名：诺保思泰。 3、上市情况目前国内26家上市，其中1家参比，23家过评。本品已经集采。部分上市情况如下： 4、国内申报情况目前国内7家企业申请上市，湖南恒生、浙江华海、华夏生生等。 5、市场情况 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择田边三菱制药株式会社在国内上市的原研药品，商品名：NOVASTAN(诺保思泰)，作为参比制剂。 7、专利情况无专利限制。 8、研发进度阳光诺和拥有阿加曲班注射液的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。度他雄胺软胶囊 1、基本信息产品名称：度他雄胺软胶囊英文名称：Dutasteride Soft Capsules 商品名称：Avodart(安福达) 原研厂家：GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 产品规格：0.5mg 注册分类：4类专利情况：无专利限制 2、项目优势度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第2代5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和II型5α-还原酶的药物，2001年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被FDA批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为Avolvet。国家食品药品监督管理局于2011年4月11日批准了法国Laboratoire GlaxoSmithKline公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为H20110205。 3、临床适用于治疗良性前列腺增生症。 4、上市情况目前国内6家企业上市，1家参比、5家过评。本品已集采。 5、国内申报情况目前无最新申报企业。 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.在国内上市的原研药品，商品名：Avodart(安福达)，作为参比制剂。 7、研发进度阳光诺和拥有度他雄胺软胶囊的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。盐酸多西环素片 1、基本信息产品名称：盐酸多西环素片英文名称：Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称：Vibramycin 原研厂家：Pfizer Japan Inc 产品规格：0.1g 注册分类：3类 2、项目优势多西环素是一种四环素类抗生素，通常用于治疗各种感染。它是一种广谱抗生素和抑菌剂。强力霉素具有抗原生动物特性，是体内MMPs（基质金属蛋白酶）的有效抑制剂。强力霉素经常用于治疗莱姆病，慢性前列腺炎，鼻窦炎，盆腔炎痤疮，酒渣鼻和立克次体感染和预防治疗炭疽（由炭疽芽孢杆菌引起）。对鼠疫菌也有效。治疗与强力霉素抑制胶原合成。 3、临床适用于浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤烧伤及手术创等二次感染、乳腺炎、骨髓炎、喉咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等引起的感染。 4、上市情况目前国内有61家上市，仅江苏联环1家通过一致性。部分上市情况如下： 5、国内申报情况目前国内2家申报，特一药业申请一致性，浙江赛默申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Pfizer Japan Inc在日本上市的原研药品，商品名：Vibramycin，作为参比制剂。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。苹果酸奈诺沙星胶囊 1、基本信息产品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊英文名称：Nemonoxacin Malate Capsules 商品名称：太捷信原研厂家：浙江医药股份有限公司新昌制药厂产品规格：0.25g 注册分类：4类 2、项目优势奈诺沙星（nemonoxacin，TG-873870）具有广谱的抗革兰阳性菌、革兰阴性菌和非典型病原体的体外抗菌活性，包括耐青霉素、耐喹诺酮类的肺炎链球菌并且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)、耐万古霉素金黄色葡萄球菌和多重耐药病原菌有效。奈诺沙星C-8位点比沿用的喹诺酮类多一个甲基基团，使得与拓扑异构酶Ⅳ和Ⅱ均能结合，从而抗菌谱更广，诱导耐药减少。奈诺沙星是由台湾太景（TaiGen）生物科技公司从宝洁(P&G)制药获得许可研发的一种新型C-6位无氟喹诺酮类药物，并由该公司授权予浙江医药股份有限公司在中国大陆生产与销售。现应用者为苹果酸奈诺沙星（nemonoxacin malate），与沿用的喹诺酮类抗菌药物相比，奈诺沙星对革兰阳性球菌具有更高的抗菌活性。 3、临床适用于抗细菌感染 4、上市情况目前国内苹果酸奈诺沙星胶囊仅1家企业上市，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研），规格：0.25g(以C20H25N3O4计)。上市情况如下： 5、国内申报情况暂无企业申报仿制上市。 23年1月，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研）申请临床。 23年6月，治疗单纯性尿路感染III期临床进行中。 6、市场情况苹果酸奈诺沙星胶囊的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，可以选择原研药品（持证商：浙江医药股份有限公司新昌制药厂；商品名：太捷信）在国内上市的苹果酸奈诺沙星胶囊，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度阳光诺和目前正在进行实验室处方工艺研究。阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 1、基本信息产品名称：阿达帕林过氧苯甲酰凝胶英文名称：Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel 商品名称：Epiduo 原研厂家：Laboratoires Galderma S.A. 产品规格：0.1%,2.5%（15g）注册分类：3→4类 2、项目优势阿达帕林属第三代维A酸，是一种萘甲酸衍生物，它与维A酸核受体有特殊的亲和力，与第一代的维A酸和异维A酸不同，它不与胞腺维A酸蛋白相结合，比原有的维A酸制剂对皮肤的刺激更低。而且其稳定性好，避免了维A酸仅限于晚上使用（维A酸光不稳定，需避光）。过氧化苯甲酰为苯甲酸衍化物，具有广谱抗菌作用，尤其抗厌氧菌性感染，对痤疮丙酸杆菌（痤疮丙酸杆菌）和表皮葡萄球菌（表皮葡萄球菌）具有抗菌活性，且有去角质作用。其最大特点是不会耐药。根据CN101541320B原研专利研究结果可知，BPO可增强阿达帕林的作用，在保持同样的皮肤耐受性的同时，联合应用或组合使用阿达帕林和BPO的治疗方法可以成功地减少痤疮的皮损数量并改善病人的临床症状，疗效显著优于以单独应用阿达帕林或单独应用BPO为基础的治疗方法。 3、临床适用于寻常性痤疮的局部治疗 4、上市情况国内暂无阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市。有阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方上市，上市情况如下： 5、国内申报情况目前国内有2家申请上市：原研Galderma、苏州高迈。 23年1月，原研Galderma申请上市，预计24年底或25年初获批。 6、市场情况由于国内阿达帕林过氧苯甲酰凝胶还未上市，所以暂无复方的销售数据。阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Laboratoires Galderma S.A.上市的原研药品，商品名：Epiduo。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。多替诺雷片 1、基本信息产品名称：多替诺雷/多替诺德片英文名称：Dotinurad Tablets 商品名称：URECE 原研厂家：Fuji Yakuhin Co., Ltd. 产品规格：0.5mg、1mg、2mg 注册分类：3类 2、项目优势多替诺雷片（通用名：ドチヌラド）是一种具有选择性URAT1抑制作用的药物，并且致力于减少肝脏毒性（如线粒体毒性）和CYP2C9抑制引起的药物相互作用，由富士药品公司研发，是一种选择性尿酸再吸收抑制药（Selective Urate Reabsorption Inhibitor：SURI）。多替诺雷片的开发从2009年开始，针对痛风和高尿酸血症患者的临床试验由富士药品公司进行，第Ⅲ期试验则由富士药品公司与持田制药公司共同进行。由于确认了多替诺雷片的有效性和安全性，最终申请了“痛风、高尿酸血症”作为适应症，并于2020年1月23日获得了生产销售许可，商品名为URECE，规格为0.5mg、1mg和2mg。高尿酸血症如果持续存在，会引发痛风关节炎（痛风），并导致生活质量下降。此外，高尿酸血症不仅与痛风相关，还可能与肾脏损伤和心血管事件的发生有关。因此，降低痛风和高尿酸血症患者的血清尿酸值是非常重要的。在治疗痛风和高尿酸血症时，生活习惯的调整是基本原则，药物治疗也同样重要。 3、临床适用于痛风、高尿酸血症 4、上市情况目前国内暂无上市企业 5、国内申报情况原研中国临床3期完成，即将上市（临床做的规格是1和2mg）。 6、市场情况国内暂无上市，所以暂无销售数据。 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Fuji Yakuhin Co., Ltd.在日本上市的原研药品，商品名：URECE，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度多替诺雷原料准备中试，制剂正在做实验室研究。注射用盐酸兰地洛尔 1、项目优势注射用盐酸兰地洛尔是由日本小野制药开发的一款用于治疗快速性心律失常的注射药物制剂，是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药。肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物，超短效肾上腺素β受体阻滞药由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。 2、临床适用于 1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动；国内无原研产品上市，仅一家仿制药上市 3、项目进度阳光诺和兰地洛尔原料药工艺验证完成，制剂即将工艺验证。对以上项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与阳光诺和直接对接 -动脉网供需对接平台覆盖：出海、供应链、市场/渠道、成果转化、招商入驻等板块 -通过平台上传供应或需求资源内容，可精准触达目标意向合作伙伴 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一致性评价

2024-06-11

·Outsourcing Pharma

Is Combogesic IV revolutionizing pain management in the US healthcare market?

This new medication, approved by the US FDA in October 2023, combines 1,000 mg of acetaminophen and 300 mg of ibuprofen to address mild to severe pain in adults. The introduction of Combogesic IV offers healthcare providers in the US an innovative and non-opioid option for pain management. The American Society of Anesthesiology (ASA) emphasizes the importance of a multimodal approach to pain management, and this new medication aligns with that recommendation. It combines active drug substances with different mechanisms of action in a single formulation, providing shorter onset to analgesia, superior analgesia efficacy, and sustained pain-management results. The goal of this multimodal approach is to optimize pain relief by harnessing additive or synergistic effects. Notably, in a Phase 3 clinical trial, Combogesic IV demonstrated promising results by providing more than double the pain relief compared to acetaminophen IV and ibuprofen IV alone. Additionally, it exhibited a shorter time to meaningful pain relief, further reinforcing the potential efficacy of this medication in addressing patient needs. The impact on multimodal pain relief therapies This innovative medication fills an essential gap in pain management by offering a synergistic effect through the combination of active drug substances with different mechanisms of action. Dr Bill Larkins, president of injectables at Hikma, highlighted the importance of this approval, he said: “The approval of Combogesic IV is an important step in providing hospitals and healthcare providers in the US with an alternative treatment option for managing patients' pain. This is another example of how we continue to expand our portfolio of critical medicines and we are pleased to make this important new treatment option available for patients, helping to put better health within reach, every day.” googletag.cmd.push(function () { googletag.display('text-ad1'); }); This underlines Hikma's commitment to providing essential and innovative treatment options to the market, showcasing its dedication to addressing unmet medical needs. Hikma's strategic partnership with AFT Pharmaceuticals has played a crucial role in the commercialization of Combogesic IV in the US. This collaboration underscores the company's commitment to expanding its portfolio of critical medicines and offering new and effective treatment options to healthcare providers and their patients. The US launch of Combogesic IV is a significant milestone for Hikma Pharmaceuticals PLC, as it further reinforces the company's mission of making high-quality medicines accessible to those in need. By making this innovative pain relief solution available in the US, Hikma continues to demonstrate its commitment to transforming cutting-edge science into innovative solutions that enrich people's lives.

临床3期临床结果上市批准

2024-05-19

·同写意

风口上的改良新药：非临床和临床怎么做？

同写意20岁庆！第五届全球生物医药前沿技术大会报名开启！“意”同创新，穿越周期。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！在创新药内卷逐渐加剧和仿制药竞价愈演愈烈的大环境下，改良型新药的研发成为热点之一，从2016年法规首次提出“改良型新药”后，相关政策、法规、技术要求等各个方面均快速发展，研发门槛也迅速提高。有创意的设计、有壁垒的技术、独到的销售优势等，都是改良型新药成功的要素。怎样在非临床/临床研究中，通过恰当的桥接和巧妙的设计，对预设的临床优势进行证明，成为改良型新药能否顺利报批的决定性要素之一，也是产品能否最终获得医患与市场认可的重要因素。本文综合了相关的法规、文章、审评文件，并以国内外获批产品为案例，对改良型新药的非临床和临床研究策略进行了探讨。1国内改良型创新现状在2016年法规首次明确“改良型新药”后，其俨然成为新的研发风口[1]。但获批产品中市场表现优异的不多，纵观美国505(b)(2)近40年的发展也可见：只有具备临床优势，且证明了自身优势的改良型产品，才能最终获得市场认可。因此，怎样合理制定非临床和临床研究策略，在最大程度保留改良型新药“成本低、周期短”研发红利的同时证明产品临床优势，成为其开发的真正挑战。CDE颁布的相关法规、指导原则，以及发表的文章均着力于对其非临床和临床研究策略进行指导，对其整理如图1所示。图1：CDE相关法规/指导原则/发表文章中非临床临床研究要点梳理随着行业的迅速发展，证明产品临床优势成为改良型新药研发的重点，为此，需要在临床研究中进行合理的桥接和巧妙的设计，表1为2023年获批的改良型新药（2类新药）及其临床研究策略：表1 2023年化学药改良型新药获批情况如上表所示，在2023年无2.1类产品获批；获批的2.4类产品主要是新药公司对其产品的适应症拓展；在2.2和2.3类获批的产品中，70%完成了安全性和有效性研究，力求通过临床试验证明产品预设的临床优势。合理的非临床和临床研究策略，能在节省改良型新药研究成本、加快研发进度的同时，力求以实验数据和临床效果来证明其优势。2非临床研究参考国内外相关文献[2][3][4]，对2类新药的非临床研究内容进行了梳理，如表2所示。表2 改良型新药非临床研究示例[2][3][4]如上表，非临床研究的内容需结合改良前后的暴露途径、体内PK差异、给药方案等进行综合评估。12.1 类（已知化合物的光学异构体、成酯/盐、改酸/碱基等）化药分类2.1类改良通常是针对已知化合物分子进行的改良，包括拆分为光学异构体、开发为前药、成盐等，通常需要完成的非临床研究内容包括：PK/ADME研究，必要的有效性研究，单次、重复给药毒性研究，必要的发育毒性、遗传毒性研究等。右兰索拉唑是兰索拉唑的右旋异构体，以505(b)(2)途径在美国获批，其FDA审评文件中显示本品非临床研究内容包括：①药效学：与消旋体、左旋体进行了体外和体内对比，证明了右旋体的有效性优势。②非临床药代研究：进行了右旋兰索拉唑的PK/ADME研究。③毒理学：进行了一项4周的大鼠给药毒性试验作为“桥接”，对比了右旋体与左旋体、消旋体的毒性，在伴随毒代动力学试验中同时评价了右旋兰索拉唑是否会向其左旋体转化。此外，还进行了右旋体的2项13周（大鼠和犬）重复给药毒性试验，1项兔胚胎—胎仔发育毒性试验，以及标准组合的遗传毒性试验[3][5] 。22.2 类（新剂型、新给药途径及新工艺等针对制剂的改良）针对2.2类改良，非临床研究可参考FDA指导原则[6]：①单次给药毒性试验和/或重复给药毒性试验。②改良前后产品的PK/ADME全面对比，并根据结果评价已有的毒性研究信息是否充分，并进行其他必要的非临床研究。FDA《CY 2023 CDER Drug and Biologic Calendar Year Approvals》中公布2023年CDER共批准113款NDA，其中以505(b)(2)途径批准的有58款，表3为其中几款剂型和处方等改良的案例。表3 FDA获批剂型/处方等改良的非临床研究内容示例如上表所示，2.2类的改良大多需完成非临床PK研究、单次/重复给药毒性等研究，以FDA批准的OPVEE®为例，该产品将盐酸纳美芬注射剂Revex®改为吸入制剂，FDA审评文件公布了其非临床研究内容，如图2所示[7]。图2 FDA审评文件中OPVEE®所完成的非临床研究[7]如上图所示，OPVEE®通过PK研究桥接了被改良产品Revex®的生殖和发育毒理数据；在鼠和犬中进行了28天重复给药毒性研究，对本品局部和系统毒性进行了评估；针对纳美芬还增加了对心脏和呼吸系统的安全性考察。此外，参考相关文献法规可知，在2.2类改良产品的非临床研究中，必要时需进行附加的毒性试验，如安全药理学试验、生殖毒性试验等。32.3 类（新的复方）针对2.3类的改良，一般应对处方中各单药的联合用药经验、作用机制、代谢特征等进行综合考虑，预估药物-药物相互作用的可能，评估可能的安全性风险并进行相应的非临床研究[3]。以2023年FDA批准的COMBOGESIC®为例，该产品为乙酰氨基酚和盐酸布洛芬的复方片，由于作用机制清晰、临床联用数据充分，经评估后认为无需进行额外的非临床毒理研究，但出于一些文献中对两者联用后胃肠道和/或肾毒性的报道，进行了两项相关的非临床毒理考察[8]。42.4 类（新适应症）2.4类为新适应症的开发，需对已有的非临床／临床安全性信息进行回顾分析，判断是否支持新的适应证[3]。在可能涉及用法用量增加、用药时间延长、用药人群改变等情况时，应评价原有毒性信息是否足以支持这些改变，必要时需追加相应的非临床研究。综上，非临床研究的内容需根据改良前后产品的差异进行制定，包括给药途径、体内药代等方面的差异；也包括杂质情况、新辅料使用情况等方面的差异。例如2023年获批的ATORVALIQ®出于改良后产品新杂质的原因，进行了相应的毒性研究。3临床研究据今年颁布的《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》及相关文献，对2类新药的临床研究内容梳理。12.1类2.1类改良应开展单次/多次给药PK研究、与被改良药PK对比、剂量比例关系、食物影响等研究及可能情况下的PK/PD研究[9]。比如，琥珀酸去甲文法拉辛改良为去甲文法拉辛，仅是盐型的简单改变，预期不会对PK行为和体内安全性/有效性造成影响，因此改良后仅完成了与被改良药的BE对比，桥接了安全性/有效性数据。但是，当改良后产品PK特征改变，现有数据不足以证明产品安全/有效时，需完成相应研究，如CDE批准的左奥硝唑氯化钠注射液，该产品将奥硝唑开发为其左旋异构体，研究内容包括：①单次和连续给药PK研究、耐受性研究；②与被改良产品的PK对比研究，结果显示左奥硝唑在体内未发生异构体转化；改良前后的代谢产物及其水平相近；左奥硝唑的Cmax与被改良产品相近，但改良前后可能存在消除差异，左奥硝唑消除更快。③以被改良药为阳性对照，评价了左奥硝唑氯化钠注射液的有效性及安全性。22.2 类参考505(b)(2)产品，在剂型、给药途径等改良后临床研究内容如图3[2]。图3 不同类型505(b)(2)获批产品临床研究内容如上图，大多数产品剂型、处方等改良后需完成单剂量、多剂量BA/BE、食物效应等研究，参考相关法规，可以将2.2类改良的临床策略分为以下两类：（1）不改变PK特征如普通片、分散片、口溶膜等剂型之间的改变，通常不会改变产品PK特征，CDE公布了该类产品的审评信息，其临床研究策略如表4所示。表4 国内已获批2.2类中PK特征不改变的产品临床研究内容如上表所示，在PK行为不发生改变时，可通过与被改良药品进行BA/BE研究，桥接现有安全/有效性数据，并豁免相应研究。此外，还需要考虑对改良后的临床优势进行证明，以口溶膜为例，2022年后批准的口溶膜均要求完成无水吞服方式下的BE研究和口腔内溶解时间、口感等方面的考察。（2）改变PK特征通过改善药物的体内释放速度、吸收程度、组织分布等PK特征，可能获得顺应性、安全性或有效性等方面的临床优势。对该类制剂需选择适宜的给药方案开展与被改良药物的PK对比研究、剂量比例关系、食物影响等研究，以及可能情况下的PK/PD研究，必要时需完成安全性/有效性评价。CDE公布的相关药品审评信息如表5所示。表5 国内已获批2.2类中PK改变的产品临床研究内容如上表所示，兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的研究内容为：①单次和多次给药的PK研究，证明本品比被改良药肠溶胶囊具有更早的达峰时间、更高的药物峰浓度；②对比本品和被改良药多次给药下的PK行为，证明两者具有相似的稳态药代动力学参数（AUC0-τ、AUC0-∞、 Cavg,ss）；③通过PK-PD研究证明了本品的药效指标主要与AUC相关；④最终基于本品与被改良药AUC等效，抑酸作用相关的PD指标相似，认为二者治疗等效，接受以PK/PD和生物等效性试验结果支持本品桥接被改良药已批准适应症的有效性结果。紫杉醇胶束注射液是对其注射液的改良，采用单次静脉给药考察了不同剂量下的PK特征，初步评估了安全性、耐受性，剂量-暴露量关系，并确认了后续临床研究给药方案；通过安全性和有效性研究，证明了有效性/安全性。32.3类新复方制剂应提供充分PK研究、相互作用（DDI）研究、剂量-暴露 -效应分析等数据，为确定新复方制剂的配比、给药剂量、给药间隔等提供依据[9]。CDE在4月公布了阿达帕林克林霉素凝胶的临床研究内容：①考察了本品和改良前单药盐酸克林霉素凝胶、阿达帕林凝胶的药代动力学特征，与单方相比，复方中盐酸克林霉素的Cmax和AUC0-72均显著提高；②对部分受试者开展了PK研究和药物暴露研究，探索了本品不同配方的有效性和安全性，初步判断最优的配方组；③在III期临床研究中，使用前期摸索出的最佳配方和给药方案，证明了本品对比单药的疗效，证明本品疗效更好。42.4类对此类改良型新药，通常以关键性临床研究支持新增适应症申请，应提供新增适应症拟定用法用量的选择依据，如剂量探索研究和/或剂量-暴露-效应分析等[9]。— 小结 — 改良型新药已成为当前研发的热点方向之一，在行业迅速发展的同时，研发门的槛也在逐渐提高，在CDE《2023年度药品审评报告中》显示：2023年改良型化药IND申请量同比增长27.54%，NDA建议批准量却同比减少20.41%。纵观美国505(b)(2)近40年的发展和国内近年的发展形式可见，忽略了真正的临床需求，过度追求短周期、少投入的改良，最终难以获得可观的市场回报，甚至无法获批。只有以解决临床需求为目标，在非临床和临床研究中进行恰当的桥接，巧妙的设计，才能在最大程度保留2类改良新药“成本低、周期短”红利的同时，真正证明产品的临床优势。参考文献：（上下滑动查看更多）1. 吕奕,张怡萌,等. 我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考[J]. 中国新药杂质,2023,32(15): 1523-1530.2. Freije I, Lamouche S, Tanguay M. Review of drugs approved via the 505(b)(2) pathway: Uncovering drug development trends and regulatory requirements. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2020;54(1): 128-138.3. 戴学栋,孙涛,等. 改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题[J].中国新药质,2017,26(18): 2121-2127.4. 孙昱,孙国祥,等. FDA 505(b)(2)改良型新药的申报情况对中药改良型新药的启发思考对中药改良型新药的启发思考[J]. 中南药学,2021,19(3): 369-375.5. FDA. Dexlansoprazole.Pharmacology review.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2009/022287s000_PharmR.pdf6. FDA.Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/nonclinical-safety-evaluation-reformulated-drug-products-and-products-intended-administration.7. FDA. NALMEFENE HYDROCHLORIDE. NON-CLINICAL REVIEW(S).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217470Orig1s000PharmR.pdf8. FDA. ACETAMINOPHEN; IBUPROFEN.NON-CLINICAL REVIEW(S).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2024/209471Orig1s000PharmR.pdf9.CDE.化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行).https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25f498093f32286f0f31dbc4d1c8bb43更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

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适应症	国家/地区	公司	日期
疼痛	美国	Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.	2023-10-17
急性疼痛	加拿大	BioSyent, Inc.	2020-12-14
关节炎	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
背痛	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
痛经	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
头痛	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
肌痛	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
牙痛	美国	Haleon US Capital LLC	2020-02-28
发热	中国	曼秀雷敦（中国）药业有限公司	2001-01-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	临床3期	美国	Reckitt Benckiser LLC	2009-01-01

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04452344 (OARS, CTgov)	临床3期	术后疼痛	1,815	two over-the-counter analgesics (Non-Opioid)	膚廠獵餘糧觸選膚製窪(鬱觸觸艱糧鬱網範鹹製) = 鏇觸艱艱鑰選襯觸繭鹽餘襯壓襯窪鏇範壓蓋觸 (襯夢憲襯壓淵願糧衊廠, 製廠廠鹽鹽繭選膚餘簾 ~ 築糧繭艱築艱蓋範憲夢) 更多	-	2024-07-30
				opioid-containing analgesic (Opioid)	膚廠獵餘糧觸選膚製窪(鬱觸觸艱糧鬱網範鹹製) = 顧簾餘願夢鏇齋蓋簾憲餘襯壓襯窪鏇範壓蓋觸 (襯夢憲襯壓淵願糧衊廠, 憲鬱膚醖憲憲觸顧衊積 ~ 蓋廠鹽鑰廠窪襯鏇襯願) 更多
FDA 人工标引	临床3期	急性疼痛	408	COMBOGESIC	繭簾鏇製壓鏇積餘餘壓(顧膚艱鑰膚鬱襯遞繭網) = 積鑰積壓夢製鏇鏇選積夢鏇製壓遞願鑰蓋鏇構 (顧選遞齋鏇壓廠積膚鏇, 27.76 ~ 35.37) 达到	优效	2023-03-01
				Ibuprofen	繭簾鏇製壓鏇積餘餘壓(顧膚艱鑰膚鬱襯遞繭網) = 衊築窪衊製築壓簾築繭夢鏇製壓遞願鑰蓋鏇構 (顧選遞齋鏇壓廠積膚鏇, 19.47 ~ 26.89) 达到
NCT05283499 (OARS-Pilot, CTgov)	临床3期	术后疼痛	53	OPIOID (Opioid)	構膚鹹鹹膚衊淵膚積憲(餘窪齋觸構憲壓選鹹繭) = 築觸範願選鹹鑰齋醖醖顧鹹壓鏇醖鹽鬱鑰獵觸 (鑰窪醖糧簾繭憲鹹繭蓋, 築範鏇簾願膚繭艱鏇餘 ~ 餘齋膚觸膚糧繭膚壓鏇) 更多	-	2022-07-13
				NON-OPIOID (Non-Opioid)	構膚鹹鹹膚衊淵膚積憲(餘窪齋觸構憲壓選鹹繭) = 繭製夢鬱壓蓋網廠網選顧鹹壓鏇醖鹽鬱鑰獵觸 (鑰窪醖糧簾繭憲鹹繭蓋, 觸夢願積鹹廠構淵艱繭 ~ 獵糧鑰鑰繭鹹鬱夢衊齋) 更多
NCT03173456 (CTgov)	临床2期	肌肉骨骼疼痛 \| 急性疼痛	600	400 ibuprofen/APAP (400 Ibuprofen/APAP)	製網鬱廠鬱遞繭積觸積(鹹鏇艱築繭襯憲廠積鹽) = 鑰醖積齋艱構醖餘繭範範壓鏇齋選繭蓋餘廠齋 (廠積遞遞憲鬱壓襯顧願, 壓膚鑰鑰遞積網繭築艱 ~ 蓋選獵窪醖積簾蓋簾鑰) 更多	-	2022-02-01
				800 ibuprofen/APAP (800 Ibuprofen/APAP)	製網鬱廠鬱遞繭積觸積(鹹鏇艱築繭襯憲廠積鹽) = 膚蓋遞衊壓築膚繭夢網範壓鏇齋選繭蓋餘廠齋 (廠積遞遞憲鬱壓襯顧願, 願觸製積淵製憲網憲憲 ~ 壓鏇齋憲鏇衊窪簾壓獵) 更多
NCT04005755 (CTgov)	临床3期	急性疼痛 \| 术后疼痛	232	Maxigesic® IV	窪鹹網顧襯蓋齋鑰壓齋(糧網淵鬱夢鹹簾憲醖願) = 積艱構廠鑰願鑰觸選餘觸膚蓋遞範窪選齋蓋製 (遞鏇築鏇淵膚夢齋窪醖, 窪憲網積獵觸網憲餘衊 ~ 遞蓋淵夢憲構繭憲網遞) 更多	-	2021-09-01
NCT02689063 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	276	Maxigesic IV (Maxigesic IV)	廠顧製衊遞築艱鬱襯窪(鹹顧顧積願壓簾選壓鹽) = 鏇壓鏇襯獵網繭廠醖膚鑰顧鹹願餘顧願醖齋構 (夢鏇構糧觸夢鏇遞窪膚, 願顧餘選餘夢網積鏇選 ~ 願積窪選憲廠糧繭繭醖) 更多	-	2021-07-06
				IV Acetaminophen (IV Acetaminophen)	廠顧製衊遞築艱鬱襯窪(鹹顧顧積願壓簾選壓鹽) = 積構襯繭遞繭鏇積願選鑰顧鹹願餘顧願醖齋構 (夢鏇構糧觸夢鏇遞窪膚, 鹹鬱製積選構鏇鹹壓繭 ~ 鹹鑰壓襯夢鹹遞鹽選淵) 更多
NCT01559259 (CTgov)	临床2期	术后疼痛	394	Placebo	鏇遞鑰襯簾願襯壓觸齋(簾鬱廠構窪醖廠夢膚艱) = 鬱製餘襯選網觸範蓋衊窪壓簾觸齋糧顧醖獵鬱 (膚鹹鑰廠鏇憲鏇選遞壓, 夢鹽糧願繭鹹鏇鑰鬱壓 ~ 齋觸鹽築製鹹構構廠廠) 更多	-	2020-05-19
NCT02689063 (Pubmed \| Med Lett Drugs Ther)	临床3期	-	276	Intravenous Acetaminophen/Ibuprofen Fixed-dose Combination	選齋網醖網憲醖積顧廠(蓋選鑰糧餘顧鹽艱範廠) = 鑰鑰構鬱衊範壓顧鹽糧選鑰構觸獵遞築襯簾廠 (鏇觸構憲鹽憲鏇觸窪襯 )	积极	2019-10-01
				Ibuprofen 300 mg	選齋網醖網憲醖積顧廠(蓋選鑰糧餘顧鹽艱範廠) = 網鹹蓋鏇顧積築蓋醖膚選鑰構觸獵遞築襯簾廠 (鏇觸構憲鹽憲鏇觸窪襯 )
NCT02647788 (CTgov)	临床4期	术后疼痛	144	Acetaminophen/Ibuprofen (Acetaminophen/Ibuprofen)	繭夢糧膚網衊鑰選範顧(簾齋簾觸顧窪選選鬱醖) = 廠鏇壓鹽鹹艱廠鏇襯製網顧憲憲襯憲製夢餘選 (蓋鏇願膚鬱鬱顧窪廠夢, 窪醖鹹鬱網獵齋網築範 ~ 繭鏇淵淵夢鬱憲積繭襯) 更多	-	2019-02-18
				Acetaminophen/Codeine (Acetaminophen/Codeine)	繭夢糧膚網衊鑰選範顧(簾齋簾觸顧窪選選鬱醖) = 獵範鬱獵構願襯製選憲網顧憲憲襯憲製夢餘選 (蓋鏇願膚鬱鬱顧窪廠夢, 餘壓繭淵廠艱衊齋艱窪 ~ 憲壓範憲壓糧壓餘顧繭) 更多
NCT02029235 (CTgov)	临床4期	德凯尔费恩病 \| 腱鞘囊肿 \| 扳机指病症 ... 更多	72	Acetaminophen/Ibuprofen (Acetaminophen/Ibuprofen (AIBU) Group)	鏇窪願壓衊艱築窪糧衊(廠鏇鹹憲蓋網蓋襯簾鹽) = 窪鑰糧獵網夢網獵衊繭夢餘淵範窪夢築鑰選鹽 (壓餘積窪簾築膚鏇製簾, 鏇窪簾願蓋鹹鹽壓製積 ~ 壓壓艱壓獵襯壓夢艱廠) 更多	-	2018-12-13
				Acetaminophen/Hydrocodone (Acetaminophen/Hydrocodone (AH) Group)	鏇窪願壓衊艱築窪糧衊(廠鏇鹹憲蓋網蓋襯簾鹽) = 鹽築選獵觸襯築蓋齋糧夢餘淵範窪夢築鑰選鹽 (壓餘積窪簾築膚鏇製簾, 範淵膚夢餘鑰夢鏇淵製 ~ 夢壓鏇顧衊鏇襯範廠憲) 更多