A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of F01 in Patients With Moderate-to-severe Refractory Systemic Lupus Erythematosus

This is a phase I clinical study to evaluate the safety , pharmacokinetic profile, and preliminary efficacy of F01 in patients with moderate-to-severe refractory systemic lupus erythematosus.

开始日期2024-06-15

申办/合作机构

上海先博生物科技有限公司

NCT06206902

/ Recruiting临床1期

A Multicenter, Open Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Profile of F01 in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

This is a multicenter, open, Phase I clinical study to evaluate the safety and tolerability of F01 in subjects with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma, and to determine MTD and/or RD.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

上海先博生物科技有限公司

[+1]

NCT06208280

/ Recruiting临床1期IIT

An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of F01 in the Treatment of Autoimmune Diseases

This is a multicenter, open lable clinical study to evaluate the safety and tolerability of F01 in autoimmune diseases.

开始日期2024-01-09

申办/合作机构

上海先博生物科技有限公司

100 项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的临床结果

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100 项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的转化医学

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100 项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的专利（医药）

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项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的文献（医药）

2024-01-24·Advances in pharmacological and pharmaceutical sciences

Inhibition of Pancreatic Lipase by Flavonoid Derivatives: In Vitro and In Silico Investigations

Article

作者: Cao, Thi-Cam-Nhung ; Tran, Thai-Son ; Mai, Thanh-Tan ; Ho, Thi-Thu-Trang ; Le, Thi-Ngoc-Dung ; Thai, Khac-Minh ; Tran, The-Huan

Obesity, characterized by excessive adipose tissue accumulation, has emerged as a crucial determinant for a wide range of chronic medical conditions. The identification of effective interventions for obesity is of utmost importance. Widely researched antiobesity agents focus on pancreatic lipase, a significant therapeutic target. This study presented the evaluation of ten flavonoid compounds in terms of their inhibitory activities against pancreatic lipase, utilizing both in vitro and in silico approaches. The results indicated that all tested compounds demonstrated modest and weaker inhibitory activities compared to the reference compound, orlistat. Among the compounds investigated, F01 exhibited the highest potency, with an IC50 value of 17.68 ± 1.43 µM. The enzymatic inhibition kinetic analysis revealed that F01 operated through a competitive inhibition mechanism with a determined

K_{i}

of 7.16 μM. This value suggested a moderate binding affinity for the pancreatic lipase enzyme. Furthermore, the associated

V_{\max}

value was quantified at 0.03272 ΔA·min−1. In silico studies revealed that F01 displayed a binding mode similar to that of orlistat, despite lacking an active functional group capable of forming a covalent bond with Ser152 of the catalytic triad. However, F01 formed a hydrogen bond with this crucial amino acid. Furthermore, F01 interacted with other significant residues at the enzyme’s active site, particularly those within the lid domain. Based on these findings, F01 demonstrates substantial potential as a candidate for further investigations.

2021-11-22·Angewandte Chemie (International ed. in English)1区 · 化学

NMR Spectroscopy of the Main Protease of SARS‐CoV‐2 and Fragment‐Based Screening Identify Three Protein Hotspots and an Antiviral Fragment

1区 · 化学

Article

作者: Hanoulle, Xavier ; Leroux, Florence ; Charton, Julie ; Belouzard, Sandrine ; Landrieu, Isabelle ; Deprez, Benoit ; Brier, Lucile ; Landry, Valérie ; Boll, Emmanuelle ; Dubuisson, Jean ; Dewitte, Frédérique ; Cantrelle, François‐Xavier ; Moschidi, Danai

Abstract:

The main protease (3CLp) of the SARS‐CoV‐2, the causative agent for the COVID‐19 pandemic, is one of the main targets for drug development. To be active, 3CLp relies on a complex interplay between dimerization, active site flexibility, and allosteric regulation. The deciphering of these mechanisms is a crucial step to enable the search for inhibitors. In this context, using NMR spectroscopy, we studied the conformation of dimeric 3CLp from the SARS‐CoV‐2 and monitored ligand binding, based on NMR signal assignments. We performed a fragment‐based screening that led to the identification of 38 fragment hits. Their binding sites showed three hotspots on 3CLp, two in the substrate binding pocket and one at the dimer interface. F01 is a non‐covalent inhibitor of the 3CLp and has antiviral activity in SARS‐CoV‐2 infected cells. This study sheds light on the complex structure‐function relationships of 3CLp and constitutes a strong basis to assist in developing potent 3CLp inhibitors.

Anticancer research

Effects of flavonoids on the growth and cell cycle of cancer cells.

Article

作者: Lee, C O ; Choi, E J ; Choi, S U ; Park, S H ; Ryu, S Y ; Yoon, S K ; Jung, N P ; Kim, K H

In this study, we investigated the cytotoxicities of flavone (F01), 3-hydroxyflavone (F02), 6- hydroxyflavone (F03), 7-hydroxyflavone (F04), 3,6-dihydroxyflavone (F05), 5,7-dihydroxyflavone (F06) and 5,6,7-trihydroxyflavone (F07) to human cancer cells including P- glycoprotein (Pgp)-expressing HCT15 cells and its multidrug resistant subline, HCT15/CL02 cells. We also examined the effects of those flavonoids on the cell cycle of these cancer cells. HCT15/CL02 cells did not reveal resistance to all the flavonoids tested in comparison with HCT15 cells. In cell cycle analysis, all the flavonoids tested, except F01 and F04, reduced the G0/G1 population of SF295 cells at growth inhibitory concentrations, and increased G2/M (F02, F03 and F06) or S (F05 and F07) populations. In addition, F02 and F03 decreased the G2/M and G0/G1 population, and increased the S and G2/M population in HCT15 cells, respectively. Meanwhile, in HCT15/CL02 cells, F02 and F03 decreased the G0/G1 populations and increased the S population. In conclusion, we deemed that the flavonoids tested had diverse cytotoxic mechanisms, and exerted their cell growth inhibitory or killing activity by distinctive ways in different cells.

项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的新闻（医药）

2025-09-30

·细胞治疗前沿

先博生物CD19 CAR-NK细胞疗法获FDA临床试验批准，用于治疗中重度系统性红斑狼疮

2025年9月28日，先博生物宣布，其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰NK细胞注射液（CAR-NK注射液）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）默示许可。继该产品在中国获批临床后，此次在美国再获监管认可，标志着全球首款针对自免适应症实现中美双报的通用型NK细胞治疗产品正式进入全球临床开发阶段，进一步巩固了先博生物在自身免疫性疾病细胞治疗领域的国际领先地位。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可导致全身多器官和组织损伤。据统计，中国目前约有100万SLE患者，全球患者群体更为庞大。SLE患者的死亡率约为普通人群的3–4倍，尽管近年来患者生存期有所延长，但疾病复发及相关不可逆器官损伤仍是导致患者死亡的主要原因，且生活质量受到严重影响。因此，开发能够实现持续症状缓解、控制器官损伤并改善长期预后的创新疗法，已成为临床上的迫切需求。细胞治疗作为前沿技术方向，为SLE等自身免疫性疾病提供了全新治疗路径。通过重置患者异常免疫系统，该疗法有望为重症患者带来长期病情缓解。先博生物开发的通用型CAR-NK疗法，不仅具备NK细胞天然的安全性优势，还采用自主设计的创新CAR结构，在临床前研究中展现出优于同类设计的活性。此外，该疗法凭借通用型制备工艺，大幅降低患者经济负担，实现“即时可用”，显著提升了治疗可及性。先博生物与上海仁济医院合作的IIT项目正在探索不同剂量的CAR-NK细胞治疗中重度SLE患者，目前所有CD19 CAR-NK经治患者在4周内实现外周B细胞深度清除，B细胞后期维持在低水平并在3-6个月逐步重建。治疗后，患者疾病活动指数显著下降，100%的患者在一个月评估时达到SRI-4应答且维持，3月内实现LLDAS/DORIS缓解率达60%。整体治疗过程安全性良好，未出现细胞因子释放综合征、神经毒性，感染等严重不良事件。尤为重要的是，该治疗未导致疫苗应答能力下降或长期免疫抑制，展现出优越的安全性特征和临床适用性。该成果为抗体介导的自身免疫疾病提供了全新的细胞治疗策略，相较于CAR-T疗法，在安全性与可及性方面更具优势。该研究早期数据已在风湿病学顶级期刊《Annals of the Rheumatic Diseases》（影响因子20.6）发表。此次获得美国IND批准，标志着先博生物该CAR-NK产品的全球临床开发进度已跻身世界第一梯队。借助中国在临床入组方面的显著效率优势，公司有望进一步加速整体临床试验进程，从而在自身免疫疾病细胞治疗的全球竞争中实现进度领先，更快为全球SLE患者提供突破性治疗方案。

细胞疗法临床申请免疫疗法临床研究疫苗

2025-03-18

·美通社

美国万通证券宣布完成其客户天美生物有限公司（纳斯达克股票代码：BON）1,200 万美元的代销发行

纽约 2025年3月19日 /美通社/ -- 美国万通证券作为美国金融业监管局及SIPC成员，提供全牌照服务的投资银行和证券经纪及交易商，今日宣布其客户天美生物有限公司（纳斯达克股票代码：BON）（"公司"）成功完成代销发行（"本次发行"）。天美生物有限公司是天然、健康和个人护理行业领先的生物成分解决方案提供商之一。本次发行包括普通单位（或替代普通单位的预先认购单位），其中包含 8,333,332 股公司 A 类普通股（或可替代 A 类普通股的预先认购权证），A 系列权证（每股行权价 1.44 美元，可购买 1 股 A 类普通股），以及 B 系列权证（每股行权价 2.16 美元，可购买 A 类普通股）。预先认购权证可在发行后立即行使，并在全部行使后失效。A 系列和 B 系列权证同样可在发行后立即行使，并将在初始行权日期三年后到期。每个普通单位的购买价格为 1.44 美元，而每个预先认购单位的购买价格为 1.439 美元（即普通单位价格减去 0.001 美元）。本次发行预计将为公司带来约 1,200 万美元的总收益（扣除安排行费用及公司应支付的其他预计费用前）。公司计划将此次融资的净收益用于销售网络扩展、研究与开发、生产能力扩展，以及营运资金和其他一般公司用途。美国万通证券（Univest Securities, LLC）担任此次发行的唯一配售代理。本次代销发行是依据公司之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的 F-1 表格（档案号 333-283333）注册声明发行的，该声明已获得 SEC 批准。描述发行条款的最终招股说明书补充和配套招股说明书已提交至 SEC，并可在SEC网站 www.sec.gov 上查阅。电子副本可以通过联系美国万通证券获得，发送电子邮件至 info@univest.us ，或邮件收件人: Univest Securities, LLC, 75 Rockefeller Plaza，Suite 18C, New York, NY 10019，或拨打电话+1 (212) 343-8888。此外本次发行相关电子副本也可从SEC网站（ www.sec.gov ）上获得。本新闻稿不构成出售本稿件中描述的证券的要约或购买这些证券的要约邀请，也不存在在该等要约所在的任何州或司法管辖区出售这些证券的情况。在根据该州或该司法管辖区的证券法进行注册或资格鉴定之前，任何前述的要约、要约邀请或证券出售均属违法。关于美国万通证券美国万通证券自 1994 年起在 FINRA 注册，为其全球机构和零售客户提供各种金融服务，包括经纪和执行服务、销售和交易、做市、投资银行和咨询、财富管理。它致力于为客户提供增值服务，并专注于与客户建立长期关系。欲了解更多信息，请访问： www.univest.us . 关于天美生物有限公司天美生物有限公司是一家注册于开曼群岛的公司，主要从事天然、健康及个人护理行业。更多信息请访问： http://www.bnlus.com 。前瞻性声明本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。前瞻性声明包括有关计划、目标、战略、未来事件或业绩的声明，以及基本假设和其他非历史事实的陈述。当公司使用诸如"可能"、"将"、"打算"、"应该"、"相信"、"期望"、"预期"、"项目"、"估计"或类似表达（这些表达并非仅与历史事项有关）时，即为前瞻性声明。前瞻性陈述并非未来业绩的保证，涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的公司预期存在重大差异。这些陈述受不确定性和风险的影响，包括但不限于与市场状况和首次公开募股是否按预期条款完成或完全完成相关的不确定性，以及向美国证券交易委员会提交的注册声明"风险因素"部分中讨论的其他因素。出于这些原因，投资者应注意不要过分依赖本新闻稿中的任何前瞻性陈述。公司向美国证券交易委员会提交的文件中讨论了其他因素，可在 www.sec.gov 上查阅。Univest Securities LLC 和公司不承担公开修改这些前瞻性陈述以反映本新闻稿日期后发生的事件或情况的义务。详情请垂询： Univest Securities, LLC 美国万通证券郭易Edric Guo 首席执行官 75 Rockefeller Plaza, Suite 18C New York, NY 10019 电话: (212) 343-8888 Email: info@univest.us

并购IPO

2025-01-02

·氨基观察

罗氏10.8亿美元引进信达生物DLL3 ADC；吉利德长效HIV疗法国内获批上市

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺 DLL3 ADC再现大额BD。继恒瑞医药之后，1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，将DLL3 ADC IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益授权给罗氏。双方将共同负责IBI3009的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。吉利德长效HIV疗法国内获批上市。 1月2日，NMPA官网显示，吉利德申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。这款长效HIV疗法当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学突破。吉利德此前介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）海普瑞获加巴喷丁胶囊美国商业化许可 1月2日，海普瑞公告称，公司于2024年12月31日与永太药业签订分销协议，永太药业授予海普瑞在美国全境商业化加巴喷丁胶囊的许可。海普瑞将向永太药业以约定价格购买该标的药品，并负责标的药品在美国市场的商业化工作。加巴喷丁是一种常用的抗癫痫药物，被广泛用于治疗神经痛和其他疼痛性疾病。 2）佐力药业乌灵胶囊拟中选甘肃省第六批药品集中带量采购 1月2日，佐力药业公告称，公司参与了甘肃省第六批药品集中带量采购工作，产品乌灵胶囊拟中选本次集中带量采购。乌灵胶囊主要用于治疗心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦等症状，为国家医保及国家基药目录产品。 / 02 / 资本信息 1）普祺医药完成超3亿元B轮融资 1月2日，普祺医药宣布完成超3亿元B轮融资。根据新闻稿介绍，本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外，该公司拟准备在北交所进行IPO申报，工作正在有序地推进之中。 2）和黄医药6.08亿美元出售和黄药业45%股权近日，和黄医药宣布，达成两项协议以6.08亿美元现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药出售其在上海和黄药业45%的股权。和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线，并推动发展其核心业务战略。 / 03 / 医药动态 1）先博生物CD19 CAR-NK一期临床完成两例给药 1月2日，先博生物宣布，其自主研发的通用型异体CD19 CAR-NK药物SNC103已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤，两位复发难治的患者均取得较好疗效。 2）信达生物/葆元医药ROS1抑制剂新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，信达生物/葆元医药（已被 Nuvation Bio收购）申报ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症获批上市，用于一线治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 3）阿斯利康奥希替尼新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌的成人患者。 4）GSK美泊利珠单抗新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液在国内获批新适应症。 5）国药现代控股子公司药品上市申请被拒 1月2日，国药现代公告称，公司控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。 6）复星医药注射用雷替曲塞注册申请受理 1月2日，复星医药公告称，控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用雷替曲塞的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。 7）百利天恒BL-B01D1被纳入突破性治疗品种名单 1月2日，百利天恒公告称，公司自主研发的EGFR×HER3的双抗ADC BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症为既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。 8）新诺威子公司SYS6010被纳入突破性治疗品种名单 1月2日，新诺威公告称，控股子公司巨石生物研发的SYS6010(抗人EGFR人源化单抗-JS-1 偶联注射剂)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，该药拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。 9）劲方医药GDF15/IL-6双抗临床申报获受理近日，CDE官网显示，劲方医药递交的GDF15/IL-6双抗新药GFS202A的临床试验申请，已经获得受理，用于恶病质的治疗。 / 04 / 器械跟踪 1）九强生物试剂盒取得医疗器械注册证书 1月2日，九强生物公告称，公司收到北京市药品监督管理局颁发的心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI)含量。 / 05 / 海外药闻 1）Kazia Therapeutics脑癌药物paxalisib不适用加速审批近日，FDA指出Kazia Therapeutics开发的脑癌药物，总体生存（OS）数据不适用于加速审批途径。此消息导致公司股价暴跌超过40%。为了获得传统审批，Kazia需要进行注册性III期临床试验来进一步评估这款PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

抗体药物偶联物临床3期引进/卖出IPO申请上市

100 项与靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞（上海先博）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-04-01
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-03-18
滤泡性淋巴瘤	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-03-18
高级别B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-03-18
大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-03-18
肉芽肿伴多血管炎	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-01-09
特发性炎症性肌病	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-01-09
显微镜下多血管炎	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-01-09
弥漫性硬皮病	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-01-09
系统性红斑狼疮	临床1期	中国	上海先博生物科技有限公司	2024-01-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06206902 (NEWS) 人工标引	临床1期	大B细胞淋巴瘤末线	2	SNC103	繭廠艱選糧艱觸簾衊顧(醖鬱顧積餘觸窪糧膚構) = 这两例患者均未出现任何细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性（ICANS）、移植物抗宿主病(GvHD)等不良反应，体现出极佳的安全性。製艱鹽糧網選繭積餘衊 (憲遞繭積積鬱淵醖觸繭 ) 更多	积极	2025-01-02