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项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的临床试验一项随机、双盲、平行、阳性对照,比对 JZB05 和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的有效性及安全性特征的多中心Ⅲ期临床试验
主要目的:
比较在DME患者中玻璃体腔注射JZB05注射液和阿柏西普眼内注射溶液(EYLEA®)的临床有效性的相似性。
临床有效性的相似性评价基于:给予JZB05和EYLEA®后第8周采用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的字母数。
/ Active, not recruiting临床1期 一项随机、双盲、平行两组、阳性对照,比对JZB05和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验
主要目的:
1、比较糖尿病黄斑水肿(DME)患者玻璃体腔单次注射JZB05和阿柏西普的临床安全性。
2、比较糖尿病黄斑水肿(DME)患者玻璃体腔单次注射JZB05和阿柏西普的系统药代动力学(PK)特征;
次要目的:
探索糖尿病黄斑水肿(DME)患者玻璃体腔单次注射JZB05后的初步疗效。
100 项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的临床结果
100 项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的转化医学
100 项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的专利(医药)
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项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的新闻(医药)抗VEGF赛道竞争正迎来最激烈的升级时刻。
撰文| 张烨静
抗VEGF眼科药物赛场,战况再次升级。
诺华的雷珠单抗作为全球首个眼科抗VEGF药物,曾创下年销超40亿美元的巅峰战绩,至今仍是市场重要玩家;罗氏的法瑞西单抗则以VEGF-A/Ang2双靶点优势异军突起,2024年销售额达44亿美元,上市三年复合增长率68%,正剑指市场第一。
两位老牌劲旅,一个是市场先发者,一个规则改写者,两家先后构筑起稳固壁垒。
如果聚焦至国内战场,本土力量已形成强势围剿之势。康弘药业的康柏西普作为国产首款抗VEGF单抗,2024年销售额达23.43亿元,不仅打破进口垄断,更超越雷珠单抗登顶国内眼科用药榜首;齐鲁制药则凭借首款贝伐珠单抗、阿柏西普及雷珠单抗生物类似药,也快速切入市场分羹。
在市场的激烈厮杀中,一个重磅BD合作又给这个赛道添了把火。
8月19日,荣昌生物发布公告称,将VEGF/FGF融合蛋白RC28-E在大中华区、韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的权益授权给参天制药。根据该协议,荣昌生物将获得2.5亿元预付款,5.2亿元开发及监管里程碑,5.25亿元销售里程碑,以及高个位数至双位数百分比的销售分成,协议总金额13.95亿元。
无疑,当百年眼科巨头也跃跃欲试地“杀入”这条眼底病药物赛道,进口与国产的多强混战将更加激烈。
抗VEGF药物,打响升级战
随着全球老龄化加剧及眼底疾病(如:wAMD、DME、RVO)患者基数扩大,抗VEGF眼科药物也进入了更焦灼的竞争时代。
据统计,2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约230亿美元,预计2030年将突破400亿美元,年复合增长率(CAGR)达11%。此外,2024年中国市场规模约130亿元,预计2025年突破200亿元,增速全球领先。
VEGF药物是当前眼底疾病的核心治疗手段。这是一类能促进新生血管生成和增加血管通透性的信号分子。在糖尿病患者中,高血糖会导致视网膜缺氧,缺氧环境刺激视网膜细胞大量分泌VEGF。因此,通过抑制VEGF活性,能减少渗漏和水肿,保护黄斑结构。抗VEGF药物的问世,使得湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)等眼底疾病治疗取得了历史性突破。
截至目前,全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市,包括诺华的雷珠单抗(Lucentis)和布西珠单抗(Beovu)、再生元的阿柏西普(Eylea)、康弘的康柏西普(Langmu)和罗氏的法瑞西单抗(Vabysmo)。其中,雷珠单抗和贝伐珠单抗是单靶点VEGF抑制剂,阿柏西普和康柏西普靶点VEGF-A/B和PlGF,法瑞西单抗靶点VEGF-A和Ang2。
回顾抗VEGF眼科药物的发展历程,不难瞥见一些在这条赛道中致胜的趋势。
2006年,诺华的雷珠单抗获FDA批准上市,成为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物,其抗VEGF疗法在很大程度上取代了以前的治疗策略,也由此拉开了抗VEGF药物的竞争序幕。
自上市以来,雷珠单抗全球销售额便基本维持在年销售额30亿美元这个量级,2014年雷珠单抗迎来销售峰值,超40亿美元。
直到2015年,再生元的阿柏西普凭借更合理的定价和优秀的疗效,全球销售额首度超越雷珠单抗,并且此后二者差距逐渐拉开。2020年,阿柏西普在全球的销售额接近80亿美元,而此时的雷珠单抗,全球销售额已回落至33.77亿美元。
单靶点VEGF药物已不能满足临床需求。近些年,双靶点药物已逐渐成为抗VEGF药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一,其中罗氏研发的法瑞西单抗(Vabysmo)一经上市就显示出巨大的市场潜力。
2022年,法瑞西单抗上市,是目前唯一获批的双靶点VEGF眼科药物。凭借双靶点协同作用和长效优势,法瑞西单抗上市后增长迅猛,2024年全球销售额达44亿美元左右,上市三年的复合年增长率(CAGR)高达68%。
法瑞西单抗的市场策略聚焦于差异化技术优势,通过双靶点机制增强疗效并延长给药周期,预计未来两三年内可能超越阿柏西普成为市场领导者。
法瑞西单抗的市场热度,暗示着眼底病治疗领域正步入双靶点时代的新篇章。而正如荣昌与参天的这笔交易,RC28-E是VEGF和FGF双靶点药物。
具体到RC28-E,能够应对眼科新生血管治疗的“抗纤维化”问题。在眼底病中,黄斑下纤维化是导致视力不可逆丧失的主要原因之一,且是现有单一抗VEGF疗法长期治疗效果的瓶颈。RC28-E的FGF靶点主要通过促进成纤维细胞活化、调节细胞外基质代谢和与炎症细胞相互作用等机制推动纤维化进展,有望成为改变wAMD和DME疾病预后的“规则改变者”。
可见,参天拿下 RC28-E,不仅是产品补充,更是对眼科创新下一个窗口的押注。
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下一站:从 “红海竞逐” 到 “价值重构”
参天与荣昌的合作,意味着国内抗 VEGF 赛道再添重磅玩家。数据显示,中国目前有 570 万名临床显著的 DME 患者、381 万名 wAMD 患者,2021 年糖尿病患者超 1.4 亿 —— 庞大的患者基数,让赛道成为必争之地。
市场潜力吸引着全类型参与者,形成多层次竞争格局。
一方面,是国内老牌选手的市场底盘。
国内抗VEGF的先发者非康弘药业莫属。早在2013年11月,康柏西普就在国内获批上市,是全球第三款、国内首款国产VEGF单抗,也是国内仅次于雷珠单抗的第二款上市销售的VEGF单抗。它填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,也打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。
2019年至2023年,康柏西普连续5年销售额突破10亿元人民币,分别为11.55亿元、10.87亿元、13.2亿元、13.66亿元、19.36亿元。2023年,康柏西普更是首次超越雷珠单抗,拿下2023年全国等级医院眼科用药销售额TOP10的第一名。2024年,其全年销售额为23.43亿元,同比增长20.98%,占公司总营收的52.61%。
另一方面,是多款类似药的步步紧追。
过去很长时间以来,国产抗VEGF药物主要集中在仿制与类似药开发阶段。随着阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗的关键专利陆续到期,国内生物类似药研发也进入收获期。
齐鲁制药是类似药里一个不可忽视的强者。2019年,齐鲁制药安可达获批上市,是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药;2023年12月,其研发的阿柏西普生物类似药上市。2024年8月,齐鲁制药的雷珠单抗注射液又获批上市,成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药,使其成为国内眼科赛道的强将。
此外,欧康维视与博安生物合作开发的OT-702也已申报上市,迈威生物和景泽生物的类似药处于III期临床阶段,并且国内还有多款生物类似物在研。
第三方势力则是本土创新药企押注的“下一代技术”,比如恒瑞、信达、奥赛康也纷纷聚焦在各自技术领域,希望分的一杯羹。
恒瑞的HR19034也属抗VEGF双抗,靶向VEGF两个不同表位以增强抑制效果。2024年完成II期临床,今年进入III期临床,与阿柏西普头对头比较,预计2026年提交上市申请。
信达生物在抗VEGF赛道也有布子。今年5月5日ARVO 2025年会上,信达生物口头报告了其全球首个创新型双靶点分子IBI302(抗VEGF-抗补体双功能),在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中对比阿柏西普的II期研究结果。
奥赛康的ASKG712与罗氏的法瑞西单抗为相同靶点,同属于VEGF-A/Ang-2双特异性抗体,抑制血管渗漏并增强血管稳定性。今年5月奥赛康公布了I期临床数据(NCT05940428),并计划2026年启动II期试验。
从康弘的初代突破到齐鲁的类似药追赶,从跨国药企的技术迭代到恒瑞、信达的创新押注,再到参天携荣昌的跨界入局,抗 VEGF 赛道已集齐跨国巨头、本土龙头、创新 Biotech 等全类型玩家,竞争维度从 “价格战” 转向 “技术战”“生态战”。
未来,抗 VEGF 赛道的决胜关键,或许不在于 “打败对手”,而在于谁能率先突破现有治疗的天花板,让更多眼底病患者留住光明。因为对行业而言,激烈竞争将倒逼企业聚焦未被满足的需求:如更便捷的给药方式、更广泛的适应症覆盖、更精准的个体化治疗。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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近日,有着月子中心“爱马仕”之称的圣贝拉正式登陆港交所,上市首日便大涨33.74%,市值最高飙升至53.66亿港元。不过,在行业人士看来,此次上市更像是孤注一掷。根据财报显示,圣贝拉近年来虽然营收不断上涨,但净利润持续为负,亏损总额当前已来到7.73亿元,而在巨大的资金压力下,上市成为了松绑的唯一选择。刚好,港交所在2025年5月推出了“科企专线”政策,这让圣贝拉看到了机会,于是将月子中心与医疗、科技相结合作为估值支撑点,最终得以顺利上市。图1.正在冲刺上市的部分生育类企业(动脉网制图)事实上,想要抓住上市这根救命稻草的并不是只有圣贝拉,据动脉网不完全统计,今年以来已有11家“生育”相关企业向IPO发起了冲击,包括婴儿监护器研发商聚智科技、中国最大的婴儿特医食品集团圣桐特医以及辅助生殖药物研发企业景泽生物等。如果再加上之前提交目前仍在等待上市的韦拓生物、东蕴医疗、爱维艾夫、纽曼思健康等,当前排队上市的“生育”企业已超过30家。这绝对是难以看到的一幕,但在热闹背后,更多的其实是无奈:对于绝大多数“生育”企业来说,未来两年将会是他们最后一波能够上岸的机会,如果抓不住,等待他们的只有被市场淘汰或者彻底转型的命运。这绝对不是危言耸听。01不上市,就出局?就在圣贝拉上市的第二天,景泽生物就正式向港交所递交了招股书。这家专注于辅助生殖和眼科药物两大赛道的生物制药企业,目前已拥有八个候选药物,其中重组人促卵泡激素冻干粉针剂型产品JZB30已获批并即将推进商业化。此外,JZB33(重组人促卵泡激素水针剂)和JZB05(抗VEGF眼内注射液)也分别处于NDA和Ⅲ期临床阶段,上市在即。但在光鲜管线背后,仍然无法掩盖景泽生物持续亏损且无任何商业化收入的尴尬现实。根据招股书显示,过去两年公司净亏损超过5亿元,当然这主要是研发费用以及行政费用等支出所致。因为自身还没有商业化产品,景泽生物的现金流主要依靠融资补充,但截至2024年末,公司现金等价物仅剩6858.6万元。而更雪上加霜的是,景泽生物可赎回负债当前已来到13.3亿元,资产负债率高达486%,若未能在2025年12月31日前实现上市或完成资格整体出售等条件,将触发投资者赎回权。所以,对于景泽生物来说,此次冲击港股就是绝境中的奋力一跃。图2.2016-2024年我国出生人口数量(数据来源:国家统计局)除了回购层面的压力,逐渐萎缩的市场也让更多生育企业的上市之路变得更加紧迫。根据国家统计局发布的数据,2024年我国新生人口数量为954万,虽然止住了连续8年下滑的颓势,但与2019年的1465万相比,仍然减少了近500万新生儿。这带来的直接影响是,市场进一步下行,相应的,企业的营收和利润也将大打折扣。以纽曼思健康为例,这家专注于孕产妇和婴幼儿营养品的生产企业,近年来其净利润已从2021年的3.38亿元大幅下降至2024年上半年的0.45亿元,即将由盈转亏。而为了尽早止住亏损,从2019年开始,纽曼思每年都在向上市发起冲击,目前已经连续六次递表港交所,上市的迫切之心溢于言表。海拍客也是如此,作为国内最大的母婴垂直电商平台,其全年交易总额超过110亿,但就算这样,其财报数据仍然触目惊心:过去两年,海拍客净利润持续走低,目前累计亏损已达18.54亿元,并且还背负了高达20亿元的负债净额,财务压力显著。因此,只有IPO这一条路可走的海拍客,不得不在局面更糟糕之前尽早上市。对此,某资深投资人谈道,“近年来,为管控一部分‘带病’上市企业,各大交易所都将‘持续的盈利能力’作为后续能否上市的关键标准,所以对于绝大多数生育企业来说,都想要抓住最后一波人口红利,在能够交出漂亮‘成绩单’的时候尽快上市,否则后面只会愈发艰难。”02上市之后,仍需“渡劫”近年来,在“三孩政策”的市场红利下,生育领域也诞生了不少上市企业, 比如“试管婴儿第一股”锦欣生殖、“月子中心第一股”爱帝宫以及“辅助生殖基因检测第一股”贝康医疗等。图3.部分已上市生育企业业绩表现(动脉网制图)但从当前业绩表现来看,其上市之后的日子并不好过。以锦欣生殖为例,根据年报显示,2024年其营收为28.12亿元,仅同比微增0.8%,这是自2021年以来,其收入增速首次下滑至个位数。不仅如此,锦欣生殖的净利润也已经转入负增长,2024年公司实现纯利2.74亿元,同比减少21.2%。贝康医疗同样深陷业绩泥潭,虽然2024年其营收逆势增长43.8%,但亏损仍在加大,上市四年来亏损总额目前已超过7亿元。而在此影响下,贝康医疗的市值当前已不到9亿港元,这与上市首日收盘的74亿港元相比,已大幅缩水近90%。不过,这还不是最惨的,最惨的是爱帝宫。2025年2月21日,爱帝宫正式宣布停牌,究其原因是爱帝宫财务负责人朱某拒绝配合核数师审计,导致2024年度业绩无法按期披露。而根据爱帝宫最后一次公开财报显示,2024年上半年,爱帝宫实现营收2.75亿港元,同比下滑10.58%,净利润亏损0.39亿港元,同比下滑65.68%。截至目前,爱帝宫仍未复牌,但在长期亏损之下,其复牌之路显然是希望渺茫。不难看出,即便是成功上市,生育企业当前也都是各有各的难处。那么,原因是为何呢?除了前面提到的市场萎缩之外,还有哪些关键因素导致这一批企业都在当前陷入了增长瓶颈,甚至是面临着生存困境呢?通过专家访谈及案例分析,动脉网认为主要有三点:首先第一点就是市场渗透率低。据弗若斯特沙利文数据显示,2023年我国辅助生殖市场渗透率为9.2%,虽然每年都略微有所上涨,但与欧美发达国家30%左右的市场渗透率相比,差距仍然较大。图4.三代试管婴儿技术详情及市场定价(数据来源:沙利文,动脉网制图)这其中的原因复杂,但最关键的还是在技术上。目前,全球辅助生殖技术已经迭代到以胚胎植入前遗传学诊断(PGT)为核心的第三代技术,我国在该技术上的成功率普遍在50%~70%左右,而美国、泰国等则高达60%~80%,这必然会推动一部分国人向外就医。事实也确实如此,据悉,泰国试管婴儿每年超30000周期,而中国籍客户就占比80%。除了技术上的差异,价格也是渗透率低的重要原因,“天价”服务将很多人都挡在了门外。以月子中心为例,其大多都与高价绑定,比如圣贝拉,其28天月子套餐起步价13.8万元,而最高档“女王套餐”甚至超过50万元,这就决定了其只能面向高收入人群,覆盖面极为有限。图5.海拍客营收和销售成本对比情况(数据来源:企业招股书)第二点关键原因则是居高不下的销售成本,大幅吞噬了企业盈利空间。以海拍客为例,作为国内最大的母婴B2B平台,2024年其营收高达10.32亿元,但即便如此,也仍然摆脱不了“越卖越亏”的尴尬局面。究其原因,主要还是在于其在市场推广上花费了极高的成本,据招股书显示,2024年海拍客销售费用已逼近7亿,这占其总营收的比例超过了60%,再加上其他一些固定成本,最后留给企业的利润空间微乎其微。最后一点则是盲目扩张带来的资金链断裂,并导致市场风险激增。事实上,生育类企业的技术壁垒普遍不高,因此同质化较为严重,而为了快速抢夺市场份额,企业在早期不得不选择激进扩张。但这带来的负面影响是,不仅会产生大量成本,并且一旦市场表现不理想,没有达到一定的兑现率,就很容易造成企业盈利缺口,甚至是资金链断裂。对此,某长期关注生育领域的资深人士谈道,“生育企业其实很容易陷入增收不增利的怪圈,这一方面是因为其大多直接面向消费者,所以服务模式一般都较重,成本相对高昂;另一方面则是因为其基本都处于早期发展阶段,因此需要大量的市场投入。而在这个过程中,如果没有平衡好成本和利润,就很容易造成亏损,进而影响企业正常发展。”03未来的路在哪?卷下沉市场还是出海虽然我国新生儿数量逐年减少,但庞大的人口基数以及低渗透率,仍然决定了这是一块巨大的蛋糕。以辅助生殖领域为例,根据弗若斯特沙利文数据,2029年我国辅助生殖市场规模预计将达到1089亿元,2024-2029年复合增长率为12.9%。由此可见,其市场潜力仍然较大。那么,未来要如何兑现呢?这需要从多个维度来看。首先是要大量瞄准下沉市场,快速提高渗透率。据悉,2024年954万新生儿中,县域市场贡献了85%,而这群人消费能力相对有限,因此需要在价格上大做文章。以锦欣生殖为例,其近年来就重点瞄向了低收入群体,为此还专门推出了“0元试管、不成功全额赔付”的“锦宝计划2.0”,目的就是在于吸纳更多用户,加速覆盖下沉市场。图6.辅助生殖主要器械被外资产品垄断(资料来源:华创证券)其次是要加速国产替代,在价格上占据更多主动权。根据弗若斯特沙利文2022年发布的报告显示,我国辅助生殖行业设备和耗材进口垄断程度较高,进口比例高达95%,涉及包括约40~60个品类,并且大多都是高值耗材。这意味着,国内企业的利润空间会被进一步压缩,而想要扭转这一局面,只有不断通过技术创新来实现国产替代。然后是在推广层面,有的放矢,尽量做到“花小钱办大事”。具体而言,一方面是要重点打造一批明星医生或者明星团队,用他们的市场影响力起到品牌推广作用,并快速吸引一批精准用户。另一方面则是以多元化服务引流,以锦欣生殖为例,其针对女性需求,开设了生殖整复与抗衰门诊,并且还覆盖失眠和心理等方向,而这种消费型服务刚好能够增强与客户的粘性。最后是要打开更广阔的市场,积极出海走向全球。近年来,乘着出海的风口,一批生育企业也都在海外市场获得了不错的回报。比如锦欣生殖,2024年海外业务收入6.04亿元,同比增长6%,增速大幅高于国内;贝康医疗也是如此,2024年其在欧洲、北美、亚太三大区域的销售收入分别为5843.1万元、2132.8万元和1745.3万元,收入总和占总营收比例超过30%,全球化布局成效显著。从长远角度来看,海外市场无疑是一片蓝海,国内企业在此方向上拥有广阔的发展空间和机遇。客观而言,生育率下降已是既定事实,但这并不是企业所能左右的,其真正能左右的是如何降本增效,通过更高性价比的服务去提高市场渗透率,以此做大营收和利润,这才是其成功上市的重要筹码。参考资料1.《月子中心老板跑路,中产贵妇的天塌了?》——华人研究室;2.《锦欣生殖短期资金缺口7亿!“试管婴儿第一股”失色》——创业最前线;3.《背靠恒瑞闯港股,景泽生物负债率486%,如何趟过生物类似药红海?》——子弹财经。*封面图片来源:123rf如果您认同文章中的观点、信息,或想进一步讨论,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据,均由受访者向分析师提供并确认。动脉网,未来医疗服务平台
上市成“融资续命”关键6月27日,景泽生物科技有限公司(以下简称“景泽生物”)向港交所主板递交招股书,中金公司、国元国际为其联席保荐人。这家聚焦辅助生殖与眼科“黄金赛道”的生物药企,虽以三大后期管线勾勒出成长想象空间,却难掩其背后多重生存危机:无实质收入支撑下持续亏损、生物类似药赛道的白热化竞争,以及高达486.5%的资产负债率背后的资金风险。此次递表,不仅是景泽生物融资续命的关键战役,更折射出生物类似药企业在高研发投入、高竞争强度、高资本依赖的行业环境中,如何平衡管线进度与商业化能力的普遍性难题。景泽生物能否成功闯关?一年亏损2.4亿现金仅够支撑5个月招股书显示,景泽生物作为聚焦辅助生殖药物与眼科药物两大高增长赛道的生物制药企业,在细分领域展现出显著的研发管线优势。据弗若斯特沙利文数据,截至2025年6月27日,景泽生物在辅助生殖与眼科两大治疗领域的临床阶段大分子药物布局数量,位居中国企业前列。公司的八大在研管线中,三款核心产品已进入后期开发:辅助生殖领域的JZB30(重组人促卵泡激素冻干粉针剂)刚获批上市,重组人促卵泡激素注射液JZB33已提交NDA(新药生产上市注册申请);眼科领域的JZB05(抗VEGF 注射液)在40余家中心开展III期临床。图 / 公司招股书但光鲜管线背后,是近两年累计超4.89亿元的净亏损,以及无任何商业化收入的尴尬现实。2023年、2024年,公司尚未产生收入,随着JZB30的商业化,公司预期于2026年产生收入。2023年、2024年,公司净亏损分别为2.46亿元、2.43亿元,主要是研发费用、行政费用等支出所致。同期,公司的研发费用高达1.22亿元、1.33亿元。在现金流方面,2023年、2024年,公司经营活动现金流净流出分别为1.45亿元、1.2亿元,主要依靠融资补充,但截至2024年末,公司现金及现金等价物仅剩6858.6万元,相对于每年过亿元的研发投入,资金压力可见一斑。公司表示,若未来平均每月经营活动所动用现金净额及资本支出为2024年平均水平的1倍,仅能够维持未来五个月的财务支出。图 / 公司招股书此次赴港上市对景泽生物而言,堪称生死攸关的战略抉择。景泽生物在招股书中表明,此次港股上市募集所得资金净额具有多元且明确的用途规划。首先,核心产品开发是资金投入的重点方向。以辅助生殖治疗领域为例,其核心产品之一JZB30虽已获批商业化,但仍需资金进一步拓展市场、优化产品工艺等。其次,关键产品JZB32的临床试验是资金的重要流向。再者,景泽生物还有其他处于不同研发阶段的产品,对这些产品的开发同样需要资金注入。生物类似药赛道是红海还是蓝海?近年来,辅助生殖市场在中国呈现出巨大的发展潜力和市场机遇。根据弗若斯特沙利文数据,2024年中国患有不孕不育症的育龄夫妇数量为5920万对,这一数字预计将以2.4%的复合年增长率增长至2030年的约6840万对。其中,至少20%的夫妇必须借助辅助生殖服务才能实现生育。辅助生殖药物用于治疗不孕不育症,主要包括针对女性生殖健康和妊娠的促排卵药物、诱导排卵药物、黄体支持药物和降调节药物,以及治疗男性少精症等症状的药物。促排卵药物是整个辅助生殖周期中最重要的药物之一。这其中,FSH(重组人促卵泡激素,是一种通过基因重组技术制备的生物药物,在辅助生殖领域具有重要应用)药物作为国内外多项权威指南推荐的用于促排卵的一线药物,是辅助生殖周期中费用占比最高的药物品种。从产品线来看,景泽生物在辅助生殖治疗领域的首个商业化产品JZB30(商品名“泽盼喜”),是公司研发的注射用重组人促卵泡激素(rhFSH)粉针剂型,为辅助生殖周期中的促排卵药物。它于2025年4月获得国家药监局的NDA(新药上市申请)批准。据了解,目前,中国市场上主要的rhFSH产品为冻干型和液体型注射剂。冻干型rhFSH需要先溶解成溶液,并且必须在医务人员的监督下使用;而液体型rhFSH通常以预填充笔的形式销售,患者可以自行注射。但JZB30并不是原研药,而是粉针剂型果纳芬®的生物类似药。截至6月27日,中国市场上共有7种rhFSH注射液在售,包括默克公司的果纳芬®、齐鲁制药的安欣保®、长春金赛的金赛恒®等,该药物均未进入医保。不仅如此,中国共有四个短效的处于临床阶段的rhFSH在研产品(其中三个已进入注册申请阶段)。图 / 公司招股书这意味着,该药物不仅将与原研药果纳芬®展开直接竞争,还将参与到中国市场其他促排卵生物类似药的竞争格局之中。面对激烈的市场竞争,公司在招股书中表示,与传统的尿源促卵泡激素(uFSH)产品相比,JZB30作为rhFSH来源更稳定、纯度更高、更安全有效,与进口产品相比具有更长效期和价格优势。此外,公司还建立了辅助生殖的产品组合,专门满足促排卵的各种需求。商业化布局上,公司已与安科生物达成营销战略合作,计划于2025年下半年启动相关工作。不过,该产品后续的市场推广效果仍存在一定不确定性。不仅如此,在眼科药物领域,景泽生物处于III期临床阶段的JZB05作为阿柏西普(一种通过抑制血管内皮生长因子起作用的药物,主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼底血管异常疾病)生物类似物,正面临着愈发激烈的市场竞争格局。视网膜疾病作为眼科疾病的重要分支,主要累及眼部后段组织,其中新生血管性眼底疾病(FND)因异常新生血管生成引发的出血、渗出及增生等病理改变,成为导致视力损伤的关键病因,临床常见于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿(DME)等典型病症。目前中国市场已获批两款阿柏西普类药物用于治疗眼底新生血管性疾病:拜耳原研药艾力雅自2018年获批以来,已覆盖湿性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等适应症;齐鲁制药的生物类似药卓初明于2023年获批上市,成为国内首个该类生物类似药。图 / 公司招股书值得关注的是,除景泽生物的JZB05外,国内另有两家企业的阿柏西普生物类似药正处于糖尿病性黄斑水肿(DME)的临床研究阶段,其中绿叶制药处于NDA(新药上市申请)阶段,另一家同样处于III期临床阶段。图 / 公司招股书这一研发态势预示着未来3-5年,该治疗领域的市场竞争将进一步加剧,企业需在临床数据质量、商业化速度等维度加速布局以构建竞争优势。恒瑞医药“站台”可赎回负债压顶对这家押注两大黄金赛道的生物药企而言,港交所递表只是开始,真正的考验在于如何在资本寒冬与内卷市场中,蹚出一条从“管线蓝图”到“商业变现”的生存之路。从市场来看,对“me-too”(模仿已有创新药的作用机制,结构略有不同但疗效相似)药物的估值偏好已明显降温,投资者更倾向于为具有“同类首创”(First-in-Class)潜力的创新药买单,这对以生物类似药为主的景泽生物而言,可能影响其在资本市场的估值水平。不过,IPO前,景泽生物经过六轮融资共获得9.27亿元融资,投资者包括获得恒瑞医药投资发起的厦门楹联、康景基金、盈创泰富、中合安科、南京健友等30多家机构,每股成本价也由Pre-A轮的10.2元/股增至C+轮的83.81元/股,公司估值也由2亿元增至30.9亿元。但截至2024年末,公司可赎回负债高达13.3亿元,资产负债率高达486%,若未能在约定时间内完成上市,将触发投资者赎回权。这里的“可赎回负债”,简单说,就是公司之前融资时,和投资者约定了特殊条款:要是规定时间内没能成功上市,投资者有权要求公司按照约定,连本带息赎回他们持有的股份。招股书中,景泽生物表示,若公司未于2025年12月31日前实现上市或完成资格整体出售等条件,C+轮投资者有权要求公司赎回股份。实际支付价格按照当触发回购条件时,回购价以发行价为基础,叠加相应利息计算。像C轮、C+轮融资,利息按照年化8%收取,若有1亿元投资,每年产生的利息就达800万元;A轮因处于早期投资阶段、风险更高,利息设定为年化10%。一旦公司触发违约情形,就需连本带息向投资者退回资金,这相当于在短时间内要承担巨额债务偿付,会给公司现金流带来极大压力。图 / 公司招股书综合来看,在创新药浪潮与资本博弈的夹缝中,景泽生物的上市征程充满未知。若上市成功,融资输血或能暂缓资金链危机,可生物类似药的市场红海,仍需用商业化实效突围;若上市失败,赎回负债的连锁反应,将让前期努力化为泡影。后续,景泽生物能否成功上市,我们将长期关注。【来源】子弹财经【作者】孟祥娜【编辑】胡芳洁免责声明(上下滑动查看全部)任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另,本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议,亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险,过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
100 项与 阿柏西普生物类似药(景泽生物) 相关的药物交易