A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Acyclovir 800 mg Tablet and Reference Product (ZoviraxTM) in Healthy Thai Volunteers Under Fasting Conditions

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Acyclovir 800 mg Tablet and Reference Product (Zovirax™) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2024-02-12

申办/合作机构

International Bio Research

TCTR20221121003

临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Acyclovir 800 mg Tablets and Reference Product (ZoviraxTM) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2023-01-31

申办/合作机构

International Bio Research

TCTR20210319005

/ Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Acyclovir 800 mg Tablets and Reference Product (ZoviraxTM) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2021-05-10

申办/合作机构

International Bio Research

100 项与阿昔洛韦钠相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿昔洛韦钠相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿昔洛韦钠相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

184

项与阿昔洛韦钠相关的文献（医药）

2024-12-01·PHARMACEUTICAL RESEARCH

Effect of “In Use” Administration on Topical Product Metamorphosis and Skin Permeation of Acyclovir Creams: Implications for Bioequivalence

Article

作者: Raney, S G ; Roberts, Michael S ; Benson, Heather A E ; Mohammed, Yousuf H ; Grice, Jeffrey E ; Namjoshi, Sarika N ; Telaprolu, K C

PURPOSE:

Typical clinical "in use" conditions for topical semisolids involve their application as a thin film, often with rubbing that can induce metamorphic stress. Yet, product quality and performance tests often characterize the manufactured product, and may not consider product metamorphosis (e.g., shear history) during dispensing and administration. This work sought to elucidate how such metamorphosis might alter product quality and performance.

METHODS:

We evaluated the effect of "in use" stresses on drug crystal metamorphosis in acyclovir creams by optical microscopy. The amount of dissolved acyclovir was determined by separation of the cream base by ultra-centrifugation and quantification by HPLC. IVPT was undertaken on Zovirax^® US and Aciclostad^® comparing static and "in use" application of a finite dose. A mechanistic IVPT study was also conducted to understand the influence of acyclovir particle size reduction by "in use" rubbing on skin permeation.

RESULTS:

Reduction in acyclovir particle size was seen after "in use" rubbing with increases in the amount of dissolved acyclovir after rubbing (30 and 60 s) compared to static for both products. "In use" application resulted in significantly higher acyclovir permeation from both products. The mechanistic IVPT study proved the role of product metamorphosis.

CONCLUSION:

These results highlight the role of metamorphosis of product microstructure and its influence on performance.

2024-11-01·MACROMOLECULAR RAPID COMMUNICATIONS

Development of pH‐responsive Hydrogel from Copolymers of Artemisia vulgaris Seed Mucilage, Mucin, and poly(methacrylate) for Controlled Delivery of Acyclovir Sodium

Article

作者: Gad, Heba A. ; Sarfraz, Rai Muhammad ; Mahmood, Asif ; Taslim, Fouzia ; Ijaz, Hira ; Ashraf, Muhammad Umer ; Shahid, Nariman ; Farooq, Muhammad

Abstract:

To cope with the constraints of conventional drug delivery systems, site‐specific drug delivery systems are the major focus of researchers. The present research developed water‐swellable, pH‐responsive methacrylic acid‐based hydrogel scaffolds of Artemisia vulgaris seed mucilage with mucin and loaded with acyclovir sodium as a model drug. The developed hydrogel discs are evaluated for diverse parameters. Drug loading efficiency in all formulations ranges from 63% to 75%. The hydrogels exhibited pH‐dependent swelling, displaying optimum swelling in a phosphate buffer (pH 7.4), and insignificant swelling in an acidic buffer (pH 1.2), in addition, they responded well to electrolyte concentrations. The sol‐gel fraction is estimated ranging from 60 to 95%. Dissolution studies unveiled sustained drug release for 24 h in a phosphate buffer of pH 7.4, exhibiting zero‐order release kinetics. Moreover, FTIR spectra confirmed the drug‐excipient compatibility. SEM photomicrographs revealed a rough and porous surface of hydrogel discs with several pores and channels. The PXRD diffractograms exposed the amorphous nature of the polymeric blends. The findings of acute toxicity studies proved the developed hydrogel network is biocompatible. Therefore, these outcomes connote the newly created network as a smart delivery system, able to dispatch acyclovir sodium into the intestinal segment for a prolonged period.

2024-10-01·PHARMACEUTICAL RESEARCH

Impact of Different Packaging Configurations on A Topical Cream Product

Article

作者: Jung, N. ; Telaprolu, K. C. ; Rantou, E. ; Raney, S G ; Raney, S. G. ; Stokes, J. R. ; Windbergs, Maike ; Grice, J E ; Shewan, H M ; Benson, H A E ; Mohammed, Yousuf H ; Rantou, E ; Stokes, J R ; Shewan, H. M. ; Roberts, Michael S. ; Namjoshi, S N ; Namjoshi, S. N. ; Roberts, Michael S ; Grice, J. E. ; Benson, H. A. E. ; Jung, N ; Mohammed, Yousuf H. ; Telaprolu, K C

Abstract:

Purpose:

The objective of this study was to investigate whether different dispensing processes can alter the physicochemical and structural (Q3) attributes of a topical cream product, and potentially alter its performance.

Methods:

Acyclovir cream, 5% (Zovirax®) is sold in the UK and other countries in a tube and a pump packaging configurations. The structural attributes of the cream dispensed from each packaging configuration were analyzed by optical microscopy, confocal Raman microscopy and cryo-scanning electron microscopy. Rheological behavior of the products was also evaluated. Product performance (rate and extent of skin delivery) was assessed by in vitro permeation tests (IVPT) using heat-separated human epidermis mounted in static vertical (Franz-type) diffusion cells.

Results:

Differences in Q3 attributes and IVPT profiles were observed with creams dispensed from the two packaging configurations, even though the product inside each packaging appeared to be the same in Q3 attributes. Visible globules were recognized in the sample dispensed from the pump, identified as dimethicone globules by confocal Raman microscopy. Differences in rheological behaviour could be attributed to these globules as products not dispensed through the pump, demonstrated a similar rheological behaviour. Further, IVPT confirmed a reduced rate and extent to delivery across human epidermis from the product dispensed through a pump.

Conclusions:

Different methods of dispensing topical semisolid products can result in metamorphosis and Q3 changes that may have the potential to alter the bioavailability of an active ingredient. These findings have potential implications for product developers and regulators, related to the manufacturing and comparative testing of reference standard and prospective generic products dispensed from different packaging configurations.

项与阿昔洛韦钠相关的新闻（医药）

2025-04-06

·米内网

3月20个品种首家过评，这款哮喘药7家企业接连获批；5个1类新药、7个改良型新药报产

摘要abstract2025年3月，5个1类新药、7个改良型新药申请上市，218个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有7家企业提交仿制申请，石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家仿制申报品种数最多，均为6个；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；5个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；20个品种首家过评，其中7个为首仿，二羟丙茶碱注射液有7家企业接连获批。创新药品种上市申请情况2025年3月，5个1类新药申请上市：丁二酸复瑞替尼胶囊(复星万邦(江苏)医药集团)、玛氘诺沙韦片(嘉兴安帝康生物科技)、爱可仑赛注射液(北京永泰生物)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)、六味地黄苷糖片(江苏康缘药业)。其中注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请为乐普生物主动撤回后重新申报的上市申请，其他品种均为首次申报上市。2025年3月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年3月，7个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。7个品种均涉及新适应症报产，其中江苏柯菲平医药的醋酸沃诺拉赞注射液还涉及改变酸根和改变剂型。2025年3月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年3月，218个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中41个品种在中国境内暂无仿制药获批。3个品种申报企业数在5家及以上：硫酸氨基葡萄糖胶囊（7家）、硝普钠注射液（5家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）。石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家企业申报品种数最多，均为6个。2025年3月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年3月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。乌拉地尔注射液、硝酸异山梨酯片、盐酸丙卡特罗颗粒等3个品种首次有企业按补充申请申报。2025年3月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年3月有5款1类新药首次获批上市：艾考磷布韦片(宜昌东阳光长江药业)、富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、玛舒拉沙韦片(江西科睿药业)、伊那利塞片(罗氏)，11个品种获批新适应症。158个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，45个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，20个品种为首家过评，阿昔洛韦钠注射用浓溶液、吡仑帕奈口服混悬液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松软膏、口服溶液用盐酸万古霉素、西罗莫司凝胶、盐酸依匹斯汀滴眼液等7个品种为首仿品种。二羟丙茶碱注射液临床上用于治疗哮喘，其在3月有7家企业接连获批上市。2025年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2025-02-20

·普利制药300630

【喜讯】安徽普利原料药伏立康唑荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！

【喜讯】安徽普利原料药伏立康唑荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ Join us to grow and shine bright 共谋发展，共铸辉煌未来海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药伏立康唑欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。本次伏立康唑CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。 PART.01 产品基本情况 1、产品基本情况介绍伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。 2、市场情况根据IMS数据显示，中国和美国分别是全球伏立康唑注射剂产出第一和第五的市场，分别占比57%和3%。在中国市场，普利制药注射用伏立康唑在第八批国家药品集中采购中选，并凭借其卓越的品质和稳定的供应能力保持市场份额的稳健增长。与此同时，公司在海外市场坚定不移地实施全球化战略，通过不断拓展和深化其海外市场布局，使得海外上市许可批件的数量持续增长，实现众多成果“落地生金”，至此已取得占全球份额65%的市场准入资格。 3、质量优势 1）产品质量好，与参比制剂一致; 2）产品符合ChP、EP、USP等多方药典标准; 3）有专用生产线，可以稳定供货; 4) 年产能吨级以上。 4、注册法规优势安徽普利伏立康唑原料药产品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为038466（状态：A ）; ②CN登记号为Y20230000941 (状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2023-327- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求；其他市场的注册工作也在持续推进中。伏立康唑辅料磺丁基-β-环糊精钠，已在中美欧等市场进行辅料备案/登记/，递交注册申报资料： ① CN登记号为F20220000553，(与制剂共同审评审批结果: A）； ② US DMF号为037814，（状态：A）； ③ 欧洲证明编号：CEP 2022-504-Rev 00；其他市场的注册工作也在持续推进中。这也将为未来普利制药伏立康唑注射剂稳定且持续供应并服务于全球客户奠定坚实基础。 PART.02 合作共赢安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。 PART.03 安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！联系人：Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com 联系人：Ruowei Li 电话：18720526102 邮箱：liruowei@hnpoly.com

上市批准医药出海

2024-11-19

·普利制药300630

【喜讯】安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！

【喜讯】安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药硝普钠欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。本次硝普钠CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。 1、硝普钠产品基本情况 1、产品基本情况介绍硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于： ①用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。 ②用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。 2、市场情况根据IMS显示，从2018年至2022年，硝普钠注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2022年突破5343万美国的市场需求， 2022年全球市场体量达到335kg规模。 3、质量优势 1）产品质量优于参比制剂； 2）符合ChP、EP、USP质量标准； 3）有专用生产线，可以稳定供货; 4) 生产自动化程度高，在保证供货的前提下，产品质量更有保障。 4、注册法规优势安徽普利硝普钠产品已在中美等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为039947（状态：A ）; ②CN登记号为Y20240001218 (状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2024-357- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求；其他市场的注册工作也在持续推进中。同时，海南普利硝普钠原料药在美国、欧盟，中国有文号并激活，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为033023（状态：A ）; ②CN登记号为Y20190000020 (状态: A ）； ③CEP证书号：R0-CEP 2020-114 - Rev 01 ，符合欧洲药典的质量要求。 2、中国首家过评，首家水针剂型水针获全球认可，粉针遭主流市场淘汰硝普钠最早由美国罗氏公司在1974年FDA审批上市，上市剂型为粉针剂。在积累了十余年的硝普钠临床用药经验后，为了弥补硝普钠的临床配液使用缺陷，HOSPIRA公司对硝普钠剂型进行改良升级，研发出硝普钠水针剂型，并于1988年成功获批上市。随后美国的多家药企均以硝普钠水针剂型进行上市申报并陆续获批，并因其临床使用较粉针剂更为安全、便捷而得到更加广泛的临床认可，因此在美国硝普钠粉针剂型迅速退出历史舞台，从上世纪90年代开始粉针剂型陆续停产，到21世纪初，美国的硝普钠粉针剂已经全面停产下线，市场完全被水针剂替代。除此之外，在法国、日本等国际主流市场，目前上市剂型也全为水针剂型。中国权威认可水针，粉针剂无参比制剂参考上述，硝普钠各剂型经过上述国际主流市场的市场考验，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的仿制药参比制剂目录中，硝普钠注射剂的参比制剂均为水针剂型，说明硝普钠粉针剂型在中国并未得到官方认可。普利保欣®国内首家过评，首家水针剂型，长线品种正因为CDE参比制剂目录中没有硝普钠粉针剂，所以中国市场上市的所有硝普钠粉针剂均无法通过仿制药一致性评价。目前普利保欣®硝普钠注射液是国内首家过评，首家水针剂型。目前仅有2家硝普钠注射批文，较长时间不会参加国家集采，属于长线品种。 3、合作共赢安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！联系人：聂先生 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛女士 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com

申请上市上市批准

100 项与阿昔洛韦钠相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
单纯疱疹	美国	GSK Plc	1982-10-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00855309 (CTgov)	临床3期	中性粒细胞减少 \| 单纯疱疹	112	acyclovir sodium (Arm I)	繭淵餘簾憲齋餘膚繭艱 = 構顧築顧積鏇糧遞艱積簾鏇範鬱繭廠顧壓窪製 (繭膚網觸壓壓製夢範糧, 簾積糧襯構獵觸壓獵窪 ~ 選鏇遞窪艱淵壓築壓獵) 更多	-	2013-11-25
NCT00855309 (CTgov)	临床3期	中性粒细胞减少 \| 单纯疱疹	112	acyclovir sodium (Arm II)	繭淵餘簾憲齋餘膚繭艱 = 觸蓋願遞築窪網艱繭襯簾鏇範鬱繭廠顧壓窪製 (繭膚網觸壓壓製夢範糧, 獵淵餘鹹網鹽觸窪選廠 ~ 積憲鏇窪遞膚積鏇艱鑰) 更多	-	2013-11-25
IAS2001	N/A	-	-	ZOVIRAX (ZOV)	蓋遞窪願鏇糧襯襯壓築(膚憲憲鏇鏇鹽齋醖壓觸) = 網艱鏇夢襯廠簾築積鹽醖廠繭繭糧衊壓鬱鑰夢 (觸鬱醖範積膚膚獵觸鹽 ) 更多	积极	2001-01-01