TQB-2930

7月7日，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）在南京举行首批发货仪式。9时37分，满载安启新®的物流车从江宁厂区出发，正式启动全国商业化供货。正大天晴研发、生产、销售、供应链等相关负责人共同见证了这一重要时刻。日前，安启新®获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，被批准用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗，成为国内首个国产自主研发的重组人凝血因子Ⅶa。公司通过开发具有自主知识产权的创新工艺，攻克重组人凝血因子Ⅶa结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化方法（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利，彰显创新实力。正大天晴依据中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟GMP等要求，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，通过实施全过程质量风险管理和持续改进机制，为安启新®的高品质生产构建了坚实的质量保障基础。公司在安启新®获批后第一时间投入生产，开启全链条高效协同模式，研发、生产、质量、市场等相关部门高效协同，确保首批产品以最快速度送达临床一线，回应患者迫切的用药需求。本次安启新®首批发货，进一步完善了正大天晴血友病治疗矩阵。安启新®将与已上市的注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）形成临床用药组合，为血友病患者带来更多获益。公司将始终坚守“健康科技，温暖更多生命”的初心，以临床需求为导向，持续深耕医药创新领域，加速研发更多“国际品质、亲民价格”的国民好药，为推动人类健康事业发展注入强劲动力。● 出席夏季达沃斯论坛 谢承润：深化全产业协同创新 推动生物医药跃迁升级● 谢承润出席夏季达沃斯论坛 倡言以AI驱动与创新融合推动新药研发驶入快车道● 第9位！中国医药工业百强榜权威发布 正大天晴首次挺进前10● TQB2930启动首个Ⅲ期临床，聚焦HER2阳性乳腺癌后线治疗

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺地缘政治正在医疗器械领域引发新一轮激烈的风暴。由于欧盟持续出台措施，持续在公共采购领域对中国企业设置壁垒，中国不得不采取对等限制措施。7月6日，财政部发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》。其中规定，采购预算金额4500万元人民币以上（约合533万欧元）的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。由于欧盟与中方均设定了约500万欧元单个项目预算的门槛，表明此次博弈主要聚焦于中高端产品领域。同时，中国商务部新闻发言人表示，中方措施只针对自欧盟进口医疗器械产品，在华欧资企业生产产品不受影响。药企正努力抓住融资窗口。7月7日，君圣泰医药发布公告，称已经完成配股融资1.25亿港元。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）4500万元以上项目欧盟械企被禁7月6日，财政部发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》。其中规定，采购预算金额4500万元人民币以上（约合533万欧元）的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与；对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。/ 02 /医药动态1）徐诺药业艾贝司他拟纳入优先审评7月7日，CDE官网显示，徐诺药业的艾贝司他片拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。2）正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法7月7日，CDE网站显示，正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性疗法，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。3）星汉德生物乙肝TCR-T疗法获批临床7月7日，星汉德生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。4）正大天晴HER2双抗启动首个Ⅲ期临床7月7日，正大天晴宣布，TQB2930登记了首个Ⅲ期临床试验，拟用于HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的治疗。/ 03 /资本信息1）君圣泰医药完成配股融资1.25亿港元7月7日，君圣泰医药发布公告，已经按每股2.21港元成功配售5655.5万股给至少六名独立承配人，合计融资1.25亿港元。/ 04 /海外药闻1）中外制药与Gero PTE达成2.2亿美元合作7月7日，罗氏控股的日本公司——中外制药与Gero PTE公司宣布，双方已签署联合研究与许可协议，致力于将Gero的AI驱动平台融入中外制药的研发战略，共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。这项合作中，中外制药将向Gero支付一笔未公开金额的预付款，并提供高达2.5亿美元的开发和销售里程碑款项。2）Apogee IL-13抗体药物APG777治疗中重度AD的2期试验数据优异7月7日，Apogee公布其潜在同类最佳抗IL-13抗体药物APG777治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的2期APEX临床试验A部分16周积极数据。APEX A部分16周数据显示，APG777在各项终点均优于标准疗法，并呈现快速起效的瘙痒缓解和皮损改善，安全特征与同类药物一致。基于该消息，Apogee股价盘前大涨23%。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。