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点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常得关注的就是，国内首个自主研发长效胰岛素类似物——恒瑞医药长效胰岛素申报上市；其次是研发方面，不少药取得研发有了新进展，比如，海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，有多个交易发生，其中金额较大的是，启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台，总交易额超130亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.20-1.24，包含19条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰研发的赛立奇单抗注射液新适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。 2、1月20日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗新适应症获批，与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此外，科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。 申请 3、1月22日，CDE官网显示，梯瓦（Teva）申报的3.1类治疗用生物制品瑞玛奈珠单抗注射液（fremanezumab）申报上市，用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗是一种人源化CGRP单克隆抗体，有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。 4、1月24日，CDE官网显示，拜耳的非奈利酮片新适应症申报上市，预测用于治疗左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。 5、1月24日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药舒地胰岛素注射液申报上市，用于治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。 临床 批准        6、1月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。BG-60366是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。 7、1月20日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。 8、1月23日，CDE官网显示，由河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项临床，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。这是河南师范大学化学化工学院药物研究与开发创新团队和知微生物研发的BTK抑制剂，该产品最早于2023年12月首次在中国获批IND，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 申请 9、1月23日，CDE官网显示，田边三菱制药1类新药MT-7117片（Dersimelagon）申报临床。MT-7117是一种黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂，该产品正在Ⅲ期临床研究中被开发用于治疗红细胞生成性原生卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP），以及在Ⅱ期临床研究中被评估治疗系统性硬化症（SSc）。 优先审评 10、1月22日，CDE官网显示，康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评。这是康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（婴幼儿用DTcP）。该产品的上市申请于2024年12月获CDE受理。 11、1月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰申报的那米司特片（nerandomilast）上市申请拟纳入优先审评，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。 FDA 上市 批准 12、1月21日，FDA官网显示，强生的艾司氯胺酮（esketamine、商品名：Spravato）CⅢ鼻用喷雾剂补充新药申请 (sNDA)获批，使其成为首个且唯一一种用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的单药疗法。Spravato是美国首个获批的治疗成人难治性抑郁症（TRD）的单药疗法。Spravato是一款NMDA受体拮抗剂。 研发 临床状态 13、1月20日，海创药业宣布，HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）的临床试验完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验。HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 临床数据 14、1月20日，舒泰神公布了1类治疗用生物制品STSP-0601的Ⅱb期临床结果，结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。STSP-0601是国家1类治疗用生物制品。 交易及投融资 15、1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方合资公司共同和Prolium 达成合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02。Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。诺诚健华和康诺亚将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。 16、1月20日，昭衍生物宣布，以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物广州工厂建筑面积近2.5万平米，拥有模块化、数值化的KUBio生产车间（2*1000L、2*2000L一次性原液生产线），并配备水针、冻干等多种剂型的制剂灌装线、QC实验室以及中试生产设施等，生产车间符合NMPA、FDA、EMA、EU等国际主流国家及地区的GMP标准，已完成多个批次的商业化规模生产。 17、1月22日，乐普生物宣布，与ArriVent就针对消化道癌的抗体偶联药物（ADC）MRG007达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 18、1月24日，启德医药宣布，与Biohaven、AimedBio达成合作协议。根据协议，启德医药与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。 19、1月24日，康哲药业宣布，通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药MG-K10签订合作协议，获得该产品在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。MG-K10是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗。 【智药研习社近期直播】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第4期 目   录 行业政策 1.广东省药品交易中心：关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知 2.国家医保局：关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知 3.国家药监局：关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号） 4.  国家药监局：关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）通告 5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 筹建审批取消，药店再迎来利好！ 2. 许多药店，开始零差价卖药 政策解读 1、广东省药品交易中心：关于公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果的通知 根据《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件（GDYJYPDL202401）》有关要求和工作安排，现将广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果予以公示（详见附件），公示时间为2025年1月23日至2025年2月7日17:00。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。 附件： 广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果公示表.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知 为进一步提升医保工作透明度，发挥医保数据赋能医疗机构发展的作用，确保各统筹地区医保数据工作组全面覆盖，定期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期，促进共享共治。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局：关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号） 为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下。 一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。 4、国家药监局：关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）通告 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。 附件： 《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》政策解读.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 附件： 1.部分中药饮片动态调整信息表.pdf 2.中药配方颗粒新增信息表.pdf 3.部分中药配方颗粒动态调整信息表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 科伦博泰研发的塔戈利单抗注射液上市申请获得NMPA批准。其联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌。 智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。   奥赛康药业自主研发的4类仿制化药曲氟尿苷替匹嘧啶片获NMPA批准上市。适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。 Arrowhead Pharmaceuticals申报的plozasiran新药申请获得FDA受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 。 梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得CDE受理。适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 百济神州1类新药BG-60366片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。  赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得CDE临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。  河南师范大学和知微生物医药联合申报的1类新药TM471-1胶囊获得两项新的CDE临床试验默示许可，拟开发适应症为多发性硬化（MS）。  田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）1类新药MT-7117片临床试验申请获得CDE受理。MT-7117是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。 海思科申报的HSK44459片临床试验申请获得NMPA批准，适应症为：白塞病。   03 药企动态：市场动态 1月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同和Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化ICP-B02的权利。 1月20日，绍兴市交通投资集团发布公告，其子公司震元医药在绍兴市产权交易有限公司以公开挂牌方式对震元医药实施增资扩股，震元医药本次增资扩股以现金方式进行，拟增加注册资本8,326.5306万元。 1月22日，乐普生物发布公告，与 ArriVent BioPharma, Inc. 就针对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物 MRG007 达成全球独家许可协议。根据许可协议，乐普生物授予 ArriVent 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可。 零售行业动态 01 筹建审批取消，药店再迎来利好！ 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。  02 许多药店，开始零差价卖药 2024年12月以来，唐山市医疗保障局扎实开展“集采药品进基层”活动，从源头上解决群众看病难，看病贵问题，满足老百姓便捷购买降价药需求，不断提升群众的获得感、幸福感和满意度。1月8日起我市第一家药店率先零加成销售集采药品。本次集采药品进基层活动，是贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》和河北省医疗保障局等7部门《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案》（冀医保规〔2021〕2号）文件要求，精细化、科学化、常态化优化医保服务，提高群众、企业和医药机构获得感，进一步巩固药品集采政策落地成效的重要举措。具体信息请登录河北省医疗保障局官网查看。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001