177Lu-DOTATATE(The University of Chicago)

近期，珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY®）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BH009是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请（NDA）并在美国获批的新药，贝海生物拥有其在全球范围内的完全自主知识产权。 BH009是由贝海生物自主研发的多西他赛改良型新药，也是多西他赛上市近三十年来首个通过临床验证并具有明显临床优势的改良型新药。值得关注的是，从2019年立项开始，仅耗时5年BH009便成功获得美国FDA上市批准，展现了贝海生物作为创新药企的卓越研发能力和高效执行力。而这，不仅是贝海生物在抗肿瘤药物研发领域的厚积薄发和全球化战略蓝图上浓墨重彩的续写，也彰显了中国生物医药企业在全球舞台上的崛起之势。 01 临床优势明显，冲击全球百亿肿瘤市场 多西他赛（Docetaxel），作为一种广泛使用的抗肿瘤药物，在临床上被用于治疗乳腺癌、非小细胞癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、头颈部鳞癌等多种实体瘤。目前，双抗、ADC、细胞疗法等新型肿瘤治疗研究虽方兴未艾，但在临床应用的普及程度、成本效益、患者接受度以及针对某些特定肿瘤类型的疗效等方面仍面临挑战。多西他赛等传统化疗药物在肿瘤治疗中的“老大”地位仍旧不可撼动。 不过，尽管多西他赛在癌症治疗中表现出显著的疗效，但其在临床应用中的不良反应也不容忽视，特别是其导致的过敏甚至超敏反应。除患者个体差异外，造成过敏或超敏的最主要原因是由于多西他赛水溶性低，其注射液须加入聚山梨酯80（吐温80）及无水乙醇助溶。其中，吐温80为多元醇型非离子表面活性剂，可致过敏反应，也可引起溶血反应。 一项发布在《欧洲皮肤性病学会杂志》上的研究1展示了在多项人体皮肤点刺试验中开展的相关致敏性研究结果，77%的患者在注射了含吐温80的溶液后出现过敏反应，且制剂中吐温80含量与过敏反应的发生率和严重程度正相关。因此，FDA对目前市面在售的多西他赛产品均添加吐温80的黑框警告，警示用药风险。 临床用药安全对于肿瘤药物而言至关重要。因此，自多西他赛1996年上市以来，全球范围内诸多药企不断尝试通过对其药物配方和递送方法进行改良，以降低毒副作用、提高疗效并大幅提升临床用药安全性，但一直未能得到根本性解决。 为满足这一临床需求，贝海生物作为中国先锋创新药企的代表，凭借本土创新实力，已有效解决这一根本问题并向全球多西他赛市场发起冲击。据介绍，贝海生物此次获批美国FDA的BH009采用已上市的静脉输注用人血白蛋白作为增溶剂，且不添加任何新的辅料以避免引起额外的安全性风险。BH009不仅有效去除了由于添加吐温80所引起的严重毒副作用，并且该项增溶技术的突破性应用也使得BH009的血液毒性（如中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等）发生率及严重程度明显降低，整体安全性优于目前已上市的多西他赛产品。 在2023年及2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物两次发表BH009的临床研究结果。其临床试验结果显示，BH009显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，可为实体瘤患者提供新的治疗选择。 据预测，BH009上市之后，或将对多西他赛的产业格局带来重大影响。目前，包括我国在内的全球绝大多数地区正在从仿制药时代向含有更高科技创新成分的改良型新药和创新药时代转型发展，在药品审评审批制度改革和医保支付政策等相关扶持政策的积极引导下，市场对改良药的需求也不断增加。在满足临床需求的前提下，改良型新药因竞争压力更小而具有较大的经济效益。 根据Straits Research数据，2023年全球多西他赛市场规模达114.78亿美元，预计到2032年将达到252.46亿美元，复合年增长率达到9.70%。伴随着全球人口老龄化和癌症发病率的增加，多西他赛将迎来更为广阔的市场。 可以预见，具有明显临床优势的BH009上市后，通过显著降低患者不良反应发生率，增强治疗耐受性和安全性，将大大提高其在临床使用率和依从性，对百亿规模的全球多西他赛市场发起猛烈冲击。 02 以创新冲破FDA审评，全球化战略早有蓝图 当前，出海已成为中国创新制药企业手中的“第二张王牌”。若要扬帆海外，海外市场准入的问题便成为了不可回避的考量要素。获得美国FDA的上市批准，被视为中国制药企业走向国际市场的重要里程碑。 然而，FDA的NDA审评体系极为严格，其审评标准的高要求、审评流程的复杂性、审评周期的漫长以及审评结果的权威性都代表着医药监管领域的最高标准与严谨态度。对于中国创新企业而言，需要其在研发创新价值、临床试验设计以及临床数据质量管理等多个关键领域，全面对标并接轨国际标准。 据动脉网统计，自2019年以来，顺利获FDA批准上市的国产创新药仅有8款；一项刊载在Nature Reviews Drug Discovery的研究指出，2007年1月1日至2023年12月31日，177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中，从临床Ⅰ期走到FDA批准上市的成功率仅1.7%。 从近年来获FDA批准上市的新药趋势来看，非填补临床空白类的药物若想获得青睐，需展现安全性、有效性上的差异化优势。并且，具有明显临床优势的改良型新药也更容易通过FDA的审批。 因此，立项之初，企业不仅需要结合自身的技术实力，直面具有挑战性的技术难题，真正在临床显现优势进而占领创新高地；同时，还需要对市场规模进行充分的调研评估，确保药品能够在顺利推进的情况下获得商业化的成功。 以贝海生物的BH009为例，吐温80引发不良反应是多西他赛上市30多年来难以克服的重大问题，也是始终困扰临床用药安全的首要问题。贝海生物基于对自身技术实力的评估，通过全球首创分子靶向递送技术平台，在与原研药物药代动力学保持一致的同时，显著提高了临床安全性。 在市场规模评估方面，贝海生物也综合考虑了可能面临的商业挑战和政策环境变化，进而制定了针对性的市场策略。《全球和中国多西他赛市场研究报告及行业趋势分析》指出，北美和欧洲地区因高医疗支出、先进医疗基础设施及癌症高发病率，在全球多西他赛市场占据较大份额。鉴于此，随着 BH009获得FDA批准并登陆美国市场的同时，贝海生物也将着手筹备在包括北美等全球多国开展审评相关事宜，致力于将成果迅速拓展至更广泛国际领域。 立项之后，企业需要对FDA相关法规及申报途径的使用条件和要求进行深入研究，并保持与监管机构的密切沟通，确保研发过程中的合规性。这之中，中国企业更需要面对文化差异、沟通障碍、资源协调等多重问题。 贝海生物自主研发的BH009在获得美国FDA批准上市的进程中，仅用时10个月即完成了从申报受理、技术评审至说明书讨论等关键阶段。在此过程中，贝海生物不仅面临跨文化沟通障碍和语言差异等挑战，还必须掌握高效沟通与协作的策略，并满足FDA严格的审评标准，以期获得更为充分的审评支持。 值得强调的是，改良型新药的申报难度绝不亚于创新药。这不仅涉及到药物的安全性、有效性及严格的质量控制等核心要素，还需要对药物创新性和临床价值的深度评估。尽管改良型新药是在原有药物基础上的优化升级，但必须切实证明其相较于原研药物具有显著的治疗优势或能够有效满足临床上未被满足的需求。 综合来看，改良型新药研发申报，是一个涉及技术、市场、法规、临床等的综合议题，从项目可行性分析、可行性研究、Pre-IND会议、非临床研究、临床研究到NDA提交并获批显然是一个长期的系统化工程。 从贝海生物对BH009的开发策略中，我们不难窥见其全球化战略的雄心壮志。公司将首款获批新药率先投放美国市场，有利于快速获得国际认可，为后续进军其他国际市场铺就一条坚实的道路，同时更有利于将自身技术实力在国际舞台展现，彰显其在创新药研发领域的领先地位。 而美国市场的成功获批，更标志着贝海生物的药物研发能力和产品质量达到了国际最高标准。通过在美国市场的实践，贝海生物能够积累宝贵的国际化经验，包括与FDA等监管机构的沟通协作、临床试验的国际化运作以及市场推广的全球化策略等，奠定了其作为中国创新药出海先行者的重要基础。 03 技术创新是源头，实现自身“造血”正循环 除改良型新药之外，以创新技术为基础，贝海生物还自主研发并正在推进多条创新管线。 自创立以来，始终坚持源头创新的贝海生物，已经建立两大全球首创并拥有知识产权的新药技术平台——分子靶向递送技术平台和PDC技术平台。前者打破了传统靶向递送技术的包裹方式，聚焦于实体瘤、化疗止吐、止痛等重大疾病领域，已布局10余种有重大临床和市场价值且独家的产品管线，目前已在中国、美国获得10个临床试验许可（IND），数个新药产品管线进入关键性临床试验和NDA申报阶段。 后者PDC技术平台能够快速、高效解决PDC开发中稳定性、灵敏度、回收率、非特异性吸附等棘手问题，有望引领PDC开拓具有巨大临床价值和市场潜力的新领域。基于该平台，贝海生物已成功开发出多个候选药物，首个产品在临床前试验中表现出极佳潜力，已经进入临床申报阶段。 PDC作为一种多肽偶联药物，凭借其能增强细胞通透性和提高药物选择性的核心优势，可弥补传统小分子化学药的缺陷，以较低剂量实现药物精准投递，从而取得更好治疗肿瘤效果，因此被视为ADC之后最有希望取得治疗突破的偶联药物。目前，全球仅有Melflufen和177Lu-dotatate两款PDC被批准用于癌症治疗，后者上市后销售额已过10亿美元。 相较于单纯依靠自研创新药业务，创新药企布局改良新药管线的策略有其独特优势——不仅体现在其研发速度周期缩短，更体现在获批上市后的商业化阶段，包括市场教育充分、生产成本降低、商业化速度快、可通过临床优势和价格优势抢占市场份额等。通过开发改良型新药并成功商业化，贝海生物有望在短时间内实现销售收入的快速增长，以支撑其后续创新药管线研发。这正是在资本寒冬中以走通商业化、实现自身“造血”正循环的有效策略。 此次BH009获批后，贝海生物也公开表示，将积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物。显而易见的是，秉承着“具有全球视野，聚焦临床价值”开发策略的贝海生物，早已为新药走向世界奠定了坚实的基础。在其创新研发能力的加持下，贝海生物已经获得40余项已授权发明专利，覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区，为其全球化战略提供了有力支撑。 贝海生物供图 伴随着贝海生物首条管线的获批，其后发管线也将在贝海生物的快速推动下早日惠及全球患者。特别是已经进入关键临床研究阶段的创新药项目，其涉及膀胱癌、晚期前列腺癌等多个适应症，已经展现出巨大的潜力和前景，将成为继BH009之后公司实现“自身造血”的主要源泉。 自创办之初便确立的全球化战略，为贝海生物在海外市场快速实现商业化奠定基础，也成为其成长为肿瘤领域国际一流生物医药企业的新起点。未来，伴随着BH009持续在全球范围内释放商业价值，贝海生物也将作为中国新药出海的先行者，带动中国更多创新企业和研究机构投身于新药研发，共同推动生物医药产业的创新和发展。 参考资料： 1. Wagner N, Podda M. High volume of polysorbate-containing (Tween® 80) solutions induces false-positive results in intradermal test. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Nov;32(11):1972-1976. doi: 10.1111/jdv.14999. Epub 2018 Jun 13. PMID: 29633392. 2. 《站在巨人肩上推进改良型新药研发》.医药经济报 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

欢迎欣赏药时代头条文章！~ 药时代今日头条：投票前遭反对！《生物安全法案》没戏了？ 前不久，在诺华的上半年业绩中，除重磅心衰药ENTRESTO与重磅自免新药Cosentyx的惊人销量外，PRC领域的重磅新药Pluvicto也是其半年报中业绩增长最快的品种之一，其销量的突破也让PRC疗法进入了更多公司的BD标的行列。  纵观Pluvicto上市以来的业绩，首年销售额就已达2.71亿美元，次年（2023年）销售额暴涨至9.8亿美元，2024年上半年更是再次增长，达6.55亿美元，不出意外，Pluvicto将成为历史上首款年销售额突破10亿美元的治疗性PRC产品。  数据来源：诺华年报  可对比国内市场，创新药企们却仍在PD-1、ADC、car-t等领域争得头破血流，明明是已得到市场初步验证的领域，却不知为何鲜少有国内企业布局？难道PRC就真的不如其他肿瘤创新疗法？ 优势明显：PRC集PDC与RDC之所长  所谓PRC，即利用肿瘤相关受体的多肽配体与放射性核素偶联，通过配体与受体的高亲和性结合将核素运载至肿瘤。其发展最早可追溯到上世纪90年代，科学家尝试利用多肽的肿瘤特异性，将其用于放射性同位素的精确成像，经过近20年的研究与改进，直至2018年FDA才首次批准了诺华的Lutathera，正式开启核药诊疗一体化的新纪元。 而根据其特点，PRC则更像是PDC与RDC的结合产品，与前者的区别在于有效载荷的不同，而与后者的区别则是靶向分子的不同（RDC可以大致分为PRC、ARC与SMRC三类）。 也正是因此，PRC的优势则也可根据与PDC与其他类型RDC对比，分为主要的两点： 对比RDC：多肽是理想的靶向载体 据有关资料显示，在以往FDA获批的RDC领域，基于小分子和抗体的核药占比超过80%，但其中绝大多数均用于疾病显像。而如今核素治疗药物或核素诊疗一体化趋势之下，RDC药物则更主要追求在肿瘤中的高摄取、长滞留与低背景。  通常情况下，小分子作为靶向分子的SMRC，其特异性通常不足，瘤内的滞留时间较短， 作为治疗核素药物载体存在明显的缺陷；而以抗体作为靶向分子的ARC，由于分子量过大，导致进入体内的抗体中，仅有少部分能与靶标蛋白结合，大部分则被网状内皮细胞和肝脏细胞阻拦，安全性风险过大。  对比之下，以多肽分子作为靶向载体的PRC，由于多肽修饰等技术的出现，优势愈发明显：  分子量低于抗体，却具备了与抗体相当的靶标蛋白亲和力与特异性。 较低的免疫原性， 较强的组织穿透能力。 非肝代谢，肾脏代谢为主，血液清除较快，半衰期更短。 多肽序列短，其结构更加灵活，合成修饰简单， 成本优势明显。 很明显， 多肽俨然已成为核药最理想的靶向分子，围绕多肽靶向配体进行核药开发， 已经成为全球核药行业的潮流和共识。  对比PDC：核素是更潜力的有效载荷  原则上，PDC与PRC的唯一区别仅在于有效载荷的不同，前者主要使用的是细胞毒性药物，后者则用的是放射性核素。  虽然，当下以细胞毒性药物为有效载荷是绝大多数偶联药物的首选，其可选取的范围、数量与技术都较成熟，但医用同位素发展至今，其品种也同样丰富，据国际放射防护委员会（ICRP）发布的放射性核素集合， 列出了1252种放射性核素，全世界至少有超过100种医用核素， 其中30余种核素已经用于疾病的诊断和治疗研究。  而随着偶联药物的靶向性的越发精确，同位素核素作为有效载荷的有效性与安全性也会随之上升，更关键的是，由于核素的衰变特性，不存在毒性累积的担心，长期安全性优势明显。  MNC动作不断：PRC领域成为新的风口  既然优势明显，那么生物医药领域就一定会有人注意到，而至少在诺华等MNC企业看来，未来新药风口也必有PRC的一席之地。 为了成为核药领域的最强者，近十年以来，诺华都始终在核药领域开疆拓土，PRC就是其最好的武器，截止目前获FDA批准上市的6款PRC疗法，就有4款存在诺华的身影。  表1 全球已上市PRC品种 上市药物 获批时间 公司 靶点 有效载荷 用途 177 Lu-DOTATATE(Lutathera) 2018年1月 Advanced Accelerator Applications诺华 SSTR 177 Lu 治疗 68 Ga-DOTATATE 2019年8月 Advanced Acce lerator Applications诺华 SSTR 68 Ga 诊断 64 Cu-177 Lu-D0TATATE 2020年9月 Radio Medix SSTR 64 cu 诊断 68 Ga-PSMA-11 2020年12月 诺华 PSMA 68 Ga 诊断 TLX591-CDx 2021年12月 Telix Pharmaceuticals PSMA 68 Ga 诊断 177 Lu-PSMA-617(Piuvicto) 2022年3月 诺华 PSMA 177 Lu 治疗 数据来源：公开数据整理  至于合作交易方面，诺华也同样不遗余力，截至目前，诺华参与的核药相关交易超过10项，且合作交易重心正在逐渐倾向PRC领域倾斜，该领域合作总金额已突破150亿元： 2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得其放射性偶联药物177LU-DOTATATE，上市后销量表现不俗，2020年销售额就达到4.45亿美元。 2018年10月，诺华以21亿美元收购Endocyte，获得177Lu-PSMA-617。此前Endocyte以1200万美元首付从德国公司ABX收购（并保留了一部分权益）。本品最早由德国癌症研究中心的科学家发明。 2023年3月，诺华与Bicycle Therapeut达成合作，针对多个肿瘤靶点开发、制造和商业化双环肽放射性偶联药物（BRCs）。Bicycle将获得5000万美元的预付款，并有资格获得总计17亿美元的开发和商业里程碑付款，Bicycle还将有资格获得商业化产品的分级版税。 2023年4月，诺华与3B Pharmaceuticals GmbH (3BP）达成合作，获得3BP公司的FAP靶向肽技术包括FAP-2286药物治疗和成像应用的全球开发和商业化独家许可权益， 2024年4月，诺华以1.8亿美元预付款和27.1亿美元里程碑款与PeptiDream达成合作协议，共同开发多款大环态靶向偶联核药。 2024年5月，诺华以10亿美元预付款和7.5亿美元里程碑款，收购了美国核药技术公司Mariana Oncology，该公司最核心的资产即一系列针对广泛实体瘤癌症的新型肽基放射性药物。 当然，面对PRC即将到来的风口，众多MNC也绝不可能放任诺华独占，多数MNC都有不同程度的PRC领域的布局与合作，比如BMS、礼来、罗氏、拜耳、阿斯利康就是其中之一。 2023年5月，拜耳与Bicycle达成合作，共同开发双环肽核素偶联物，预付4500万美元，里程碑付款最高达17亿美元。 2023年9月，罗氏子公司基因泰克以4000万美元的预付款以及最高可达10亿美元的里程碑付款与PeptiDream达成合作，共同开发新型大环肽-放射性核素（peptide-RI）偶联物的发现与开发。 2023年10月，礼来以14亿美元收购核药公司POINT Biopharma。后者核心产品PNT2002是一种前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法，对标产品及诺华的Pluvicto。 2023年12，BMS以41亿美元收购RayzeBio，其核心资产在于其选择α放射性核素作为有效载体，而靶向载体则是一种RayzeBio的新型专利肽，靶向glypican-3（GPC3），用于治疗肝细胞癌。 很明显，随着偶联技术成为新药研发主流，加之放射性核素的迅速发展，多肽+核素的PRC组合正在逐渐成为MNC们的心头之好。并且由于该领域上市产品较少，且领域局限性之下奠定了更大的优化空间，MNC企业可以从各自的优势领域发力，最终形成临床需求的差异化竞争，想象空间巨大。 二大趋势：PRC的发展方向逐渐清晰 不过，一个已经足够完美的产品，所能产生的竞争空间肯定不及一个初创型产品，而由于PRC领域发展历程较短，其治疗窗口狭窄、同位素有效载荷老旧以及半衰期太短等局限之下，也意味着创新企业们可优化的内容更多，市场空间更大。 就目前而言，新靶点探索与新核素发掘是最主要的两大趋势： 新靶点 虽然表面上看，目前PRC领域新药数量呈现指数上升趋势，由于早期PRC多肽靶点单一，绝大多数靶点集中于PSMA、SSTR2、SSTR三者，直接导致领域内适应症也同样扎堆于前列腺癌和神经内分泌肿瘤，其原理也很简单。 以PSMA为例，该靶点在健康前列腺腔内上皮细胞的表达就已经比体内任何其他组织高 100-1000 倍， 而随着前列腺癌的恶性程度加深，其表达程度也会进一步上升，是一种高灵敏度、高特异性的前列腺癌生物标志物，这也就解释了为何PSMA靶点下的PRC疗法适应症清一色的前列腺癌。 因此，靶点单一也正是导致的适应症狭窄的最主要因素，想要摆脱，唯有寄希望于“新靶点”的探索之上。 2023年11月1日，PeptiDream公司总裁Patrick C. Reid对外宣布了其首个独有的PRC药物（PD-32766），选择了全新的CAIX靶点，将PRC药物的适应症覆盖向肾细胞癌、胶质母细胞瘤、三阴性乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等疾病。 此外，HER2、KARS、EGFR、CXCR4、FAP、NTSR-1等更多新型靶点也正在成为PRC领域新的研发热点。为PRC在更多肿瘤适应症中的应用提供了可能，有望推动市场的进一步扩容。  新核素 在上市与在研PRC疗法中，目前应用最广泛的核素是Lu-177（大约占40%），其属于β 射线中的一种，其同领域的还有更被人熟知的碘 - 131（131I）。 而由于当下，核素应用场景正在逐渐从检测向治疗演变，加之多肽修饰等技术之下，PRC靶向性越发精确，行业正逐渐从β核素向α核素发展，与传统Lu-177等β射线相比，α射线由于其更高的效力和更短的射程，原则上既能展现出更显著的细胞毒性，也具有更精准的靶点杀伤，更低的健康组织损伤。 因此，可以预见，未来如锕[225Ac]、砹[211At]等α核素的探索与应用必将是PRC领域新药的重要方向，或许还将引领核药创新步入下一波浪潮。 供应链局限下：本土运营或是未来  由于PRC药物的有效载体为放射性同位素，且由于治疗安全性的考虑，通常只能选择较短半衰期的品种，因此无法提前批量生产或进行远途运输的特性，也导致其生产和供应链挑战显著。 比如诺华Pluvicto，其从下单到输注大约仅5天，因此生产与运输环节的时间要求尤为苛刻，如常规药品一般供应全球在PRC领域几乎是无法实现的（单纯运输上就不止5天），因此诺华选择的策略是全球分散建厂。 诺华PRC领域全球放射性产能布局 地区 地点 现状 美国 新泽西州米尔本 暂停 意大利 伊夫雷亚 暂停 西班牙 萨拉戈萨 生产中 美国 印第安纳波利斯 计划扩建 美国 加利福尼亚州卡尔斯巴德 计划建设 中国 浙江省嘉兴市 计划建设 数据来源：公开数据整理 其中，去年12月，诺华中国放射性药品投资项目落户于杭州，其将作为中国地区的放射性药物生产基地，预计将在2026年年底投入生产，投产后预计年产镥[177Lu]标记的放射性药物约10.5万支。 对于诺华而言，全球分散建厂确实也是无奈之举，务必要赶在全球本土企业的PRC产业发展壮大之前，尽可能多的占领市场。但与此同时，这种全球分散建厂的局限也尤为显著，一方面全球各地对同位素的使用与生产的要求严格，另一方面药物各环节需求的资质、人员、设备要求极高，领域前期投入成本巨大。  而一旦本土PRC领域技术成熟，无论是当地政府支持力度，还是本土企业的生产成本都会有明显的优势，更重要的是，对于核药这个特殊领域而言，未来医疗机构与PRC生产企业将严格绑定，拥有本土供应链的企业将优势更加明显。  从这方面而言，至少对于中国本土企业而言，PRC领域或许比大多数创新领域还要好不少，至少不用过分担心MNC的国内，但同时，海外市场也就别想了。  目前，国内治疗向PRC布局企业已有不少，但发展上多以改良型产品为主，源头创新品种并不多，在新靶点、新核素领域的研究尚处于早期阶段，仅少部分企业有所建树。比如辐联科技以225Ac作为核素的²²⁵Ac-FL-020。 近些年，无论是核素政策方面，还是国内偶联技术端的成熟度，抑或者多肽修饰领域的巨大进步，对于PRC领域而言都具有正向支撑作用，国内核药强势企业无疑正处于风口的前段，未来如何发展，只需静静等待。  结语 由诊断向治疗扩展，由β射线向α射线发展，PRC领域不仅想象空间足够大，且也更加符合精准靶向、强力杀伤的核心需求，怪不得如诺华之类的MNC不遗余力地加速合作与并购。  虽然，就整个而言，RPC领域确实仍处于初步发展阶段，过程中无论是药物与肿瘤细胞的结合、在血清中的稳定性、受体结合亲和力还是肿瘤细胞的内化所需要优化的内容都大多还是未知的。  继MNC大肆布局PRC领域之后，很明显该领域已初步得到了市场验证，加之PRC领域特性所致的本土企业优势明显，预计国内PRC相关企业后续布局速度也将大幅提升，无论是新靶点、还是新核素，希望中国企业都能在这个领域中做到真正的“源头创新”。  参考来源：  https://mp.weixin.qq.com/s/9PK2Wn_erE4Gx-ccXLychA https://mp.weixin.qq.com/s/E9BmYHvq4i5kbriT8nVJmA https://mp.weixin.qq.com/s/Ep91tXW9-1wJ9FPLCnxzWg https://mp.weixin.qq.com/s/JGj_UOy8WgScK74J4sxPCA https://www.yxxb.com.cn/aps/cn/article/doi/10.16438/j.0513-4870.2023-1193 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 14.09亿美元！礼来达成两笔交易 CGT，触底反弹？ 八年老药，悄然撤市 来药时代官网，发现宝藏！~~