Denosumab biosimilar(Shanghai Henlius)

政策监管动态 1、第十一批国家药品集采启动，强化中选结果执行 9 月 20 日，国家医保局发布第十一批药品集采文件，首次引入 “价格锚点” 机制防范过度降价，并要求中选企业作为供应保障第一责任人，医疗机构需优先采购中选产品并按时结算货款。本次集采涉及高血压、糖尿病等常见疾病用药，预计平均降价幅度达 50% 以上，进一步降低患者用药负担。 2、医保局最新发文，涉及医保支付资格管理 近日，国家医疗保障局办公室发布关于编发各地医保部门落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度典型案例（第一批）的函。文件中选编了第一批典型案例，包括：内蒙古自治区赤峰市巴林左旗济仁中医医院欺诈骗保案例；上海市宝山区保龙养老院医务室欺诈骗保和违法违规使用医保基金案例；江西省九江市永修县虬津镇张公渡村卫生室欺诈骗保案例等六大案例。 国家医保局要求，各省级医保局要用好典型案例，指导省内各级医保部门做好基金监管执法及日常管理工作。 3、国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》 9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》。《指南》自发布之日起施行。《指南》表示，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，强调注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。 行业新闻动态 1、国内干细胞药物迎来“临床突破年 北戴河共识发布，国内干细胞药物迎来“临床突破年”，多项最新临床数据首次披露。近日，中国生物医药技术协会主办的“第三届细胞治疗临床研究研讨会”成功在秦皇岛北戴河新区召开，汇聚了来自全国各地的四十余位顶尖专家学者，此次研讨会发布了多项具有里程碑意义的临床成果，覆盖糖尿病、心力衰竭、帕金森病、渐冻症、脑卒中后遗症、小儿脑瘫、骨关节炎、溃疡性结肠炎及慢性肾病等多个难治性疾病领域，充分展现了我国在细胞治疗赛道上的系统性布局和全球领先的探索步伐。（细胞与基因治疗领域） 2、石药集团创新药“狂飙”，用于治疗帕金森 9月15日，石药集团发布公告，其自主研发的ALMB-0166获国家药监局批准，将在中国开展Ⅱ期临床试验，以评估其对帕金森氏症疗效。ALMB-0166是一款同类首创（First-in-class）的创新药物，它精准靶向全新作用点——半通道膜蛋白Connexin 43（Cx43），属于人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团旗下附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发而成，专门用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疑难病症。 3、复星医药子公司新药获批上市，用于初始内分泌治疗 9月15日，NMPA网站显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊的新适应症上市申请已获得批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 4、海正药业与艾欣达伟签署战略合作协议，完善创新药布局 9月16日，海正药业发布公告称，公司与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的研发、注册、生产及商业化的独家权益。 5、第二批全国中药饮片联采将启动 9月17日，山东省医保局发出《关于第二批全国中药饮片联盟集中采购企业注册并办理CA证书的通知》。这意味着由山东牵头的全国中药饮片联采即将启动。 2023年，山东首次牵头15省市开展中药饮片联采，21个品种纳入其中，平均降价29.5％，最大降幅56.5％。2024年，山东牵头启动了全国范围的中药饮片联采，共涉及45个中药饮片品种，如黄芪、党参片、金银花、当归、红花、麦冬、太子参等。 6、沃森生物冻干带状疱疹 mRNA 疫苗获批临床，全球技术领先 9 月 19 日，沃森生物公告其联合研发的冻干带状疱疹 mRNA 疫苗获得临床试验受理。该疫苗基于自主 mRNA 技术平台开发，是全球首个进入临床阶段的该类型疫苗，有望打破现有减毒活疫苗和重组疫苗的市场格局。 7、复宏汉霖地舒单抗生物类似药获欧盟批准，加速国际化 9 月 19 日，复宏汉霖与 Organon 联合宣布，地舒单抗注射液（60mg/mL、120mg/1.7mL）获欧盟上市许可，覆盖原研产品在欧盟的所有适应症，包括骨质疏松症、实体瘤骨转移等。这是复宏汉霖首个通过欧盟认证的生物类似药，标志着其研发实力获得国际认可。 8、默沙东 Keytruda 皮下注射剂型获批，提升用药便利性 当地时间 9 月 19 日，FDA 批准默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型（Keytruda QLEX™）上市，用于静脉版先前获批的所有实体瘤适应症。该剂型可在诊所或家中使用，注射时间缩短至 5 分钟，显著改善患者体验。 市场与资本动态 1、9月15日，三维细胞规模化智造整体平台解决方案提供商华龛生物宣布成功完成规模达数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资汇聚多家头部投资机构，包括北京市医药健康产业投资基金、北京市新材料产业投资基金、工融顺禧基金、京国瑞基金、国新基金、远至资本、招银国际资本、重庆向新力基金、国康基金、中关村资本等。（投资界） 2、9月17日，迈威生物宣布，与KalexoBio就2MW7141签署相关协议。根据协议，Kalexo获得2MW7141在全球独家开发、生产和商业化等权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数的特许权使用费等。2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。（CPHI制药在线） 3、9月17日，Arvinas宣布，与辉瑞达成共识，计划将Vepdegestrant的商业化权益授权给第三方。Vepdegestrant是Arvinas开发的一款可口服、靶向雌激素受体（ER）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，可诱导野生型和突变型ER的降解，上市申请审批决定预计将在2026年6月5日之前出炉。（CPHI制药在线） 4、9月18日，罗氏宣布，与89bio签署最终并购协议，将以每股14.50美元现金收购89bio，总交易价值最高约35亿美元。89bio是一家专注肝与心脏代谢疾病的生物制药公司，其主打候选药物pegozafermin为FGF21类似物，目前正处于针对中度和重度纤维化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的后期研发阶段。（CPHI制药在线） 5、9月18日，长春金赛宣布，与ALK-AbellóA/S达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。金赛药业将向ALK支付首付款3270万欧元，注册里程碑付款4000万欧元，销售里程碑付款1.05亿欧元，总额高达1.777亿欧元（14.2亿元，按今年平均汇率计算）。（CPHI制药在线） 6、近日，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的硬科技先锋——美央创新科技，宣布完成数亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽、华发集团旗下华金大道、武汉市江夏科技投资集团、南方美谷、松霖科技共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。（动脉网） 7、近日，聚焦医疗器械出海领域的广州医鹭久歌医疗器械有限公司正式宣布完成数千万元人民币B轮融资。本轮由赣投在管的永丰县母基金和梅花创投联合投资。医鹭久歌成立于2013年，是一家专注于医疗器械跨境出海的企业，业务已覆盖全球200多个国家和地区。（动脉网）