A Phase I Clinical Study to Evaluate Effect of High-Fat Diet on Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of SHR7280 Tablets and to Assess the Effect of SHR7280 on QT Interval in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of high-fat meal on pharmacokinetics of SHR7280 after oral administration and the effect of SHR7280 on QT interval at low and high doses in healthy Chinese volunteers.

开始日期2025-05-19

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06949124

/ Completed临床1期

A Single-center, Single-arm, Open-label, Fixed-sequence, Self-controlled Clinical Study to Evaluate the Effects of SHR7280 on the Pharmacokinetics of SHR7280 and Midazolam, S-warfarin, Omeprazole, Digoxin, and Rosuvastatin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effects of SHR7280 on the pharmacokinetics of midazolam, S-warfarin, omeprazole, digoxin and rosuvastatin in healthy subjects.

开始日期2025-04-28

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06408948

/ Completed临床1期

Phase I Clinical Trial of Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Chinese Subjects

Evaluate the Mass Balance of [14C]SHR7280 in Healthy Adult Volunteers.

开始日期2024-06-07

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

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2025-09-01·Clinical Drug Investigation

Relative Bioavailability of Single-Dose Oral Administration of Two SHR7280 Formulations (Dry Suspension and Tablets) in Healthy Chinese Volunteers

Article

作者: Li, Lanping ; Qin, Ruzhai ; Peng, Jiao ; Shu, Chang ; Huang, Dongxiang ; Duan, Lian ; Shen, Kai ; Li, Xi ; Li, Xiaomei ; Ma, Lingyu ; Ye, Lika ; Liu, Xian ; Xie, Zhihong ; Chen, Sihan

BACKGROUND:

SHR7280 is an oral small-molecule gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist that can be developed as therapeutic agent for the treatment of hormone-dependent pathologies, including prostate, breast, and ovarian cancers. SHR7280 dry suspension formulation is being developed to provide an alternative mode of administration for order patients, those using nutritional tubes, and those unable to swallow solid dosage forms.

OBJECTIVE:

This study evaluated the relative bioavailability, pharmacokinetics (PK), and safety of SHR7280 dry suspension and tablets administered in a single dose in healthy Chinese volunteers.

METHODS:

A randomized, open, two-preparation, two-sequence, two-cycle, double-crossover design was used in this study. The plasma drug concentration was determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). The main PK parameters of the two formulations of SHR7280 were calculated by noncompartmental analysis using Phoenix WinNonlin (version 8.3.4) software. A total of 16 healthy participants were randomized to receive SHR7280 (200 mg) as tablets (n = 8) or dry suspension (n = 8) formulation.

RESULTS:

The geometric least squares mean ratio (90% confidence interval [CI]) for maximum concentration of drug in blood plasma (C_max) and area under the plasma concentration-time curve from time 0 to t (AUC_0-t) and from time 0 to infinity (AUC_0-∞) between the dry suspension of SHR7280 and its tablets were calculated as follows: C_max-101.90% (90% CI 79.50-130.62), AUC_0-t-111.58% (90% CI 91.71-135.76), and AUC_0-∞-111.44% (90% CI 91.70-135.43). A total of nine (56.3%) subjects experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs).

CONCLUSIONS:

The bioavailability of SHR7280 tablets was found to be comparable to that of dry suspension. The safety profile of two formulations was favorable. No serious adverse events or adverse drug reactions were reported.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05868057; 22 May 2023).

2025-07-01·HUMAN REPRODUCTION

SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial

Article

作者: Tan, Jichun ; Guan, Yichun ; Song, Ying ; Chi, Hongbin ; Chen, Hong ; Sun, Yuqi ; Cao, Yunxia ; Li, Zeli ; Li, Yanping ; Jin, Lei ; Wang, Xiaohong ; Song, Xueru ; Diao, Feiyang ; Qiao, Jie ; Liang, Xiaoyan ; Shu, Chang ; Ma, Qianhong ; Shen, Kai

Abstract:

STUDY QUESTION:

What is the minimum effective dose of SHR7280, a novel oral GnRH antagonist, to prevent a premature LH surge in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for ART?

SUMMARY ANSWER:

SHR7280 at 200 mg once every 12 h (Q12h) was the minimal effective dose to suppress an LH surge and was associated with high-quality embryos, and a high clinical pregnancy rate. SHR7280 was well-tolerated and safe.

WHAT IS KNOWN ALREADY:

Currently, all approved GnRH antagonists for preventing a premature LH surge are injectable, peptide-based formulations, which can cause inconvenience and injection site reactions. There is a significant unmet need for an orally available GnRH antagonist to address this issue. SHR7280 has previously demonstrated effective suppression of LH levels in healthy volunteers in phase 1 trials.

STUDY DESIGN, SIZE, DURATION:

This multi-center, open-label, dosing-finding phase 2 trial was conducted between 26 January 2022 and 3 August 2023 in 85 infertile women.

PARTICIPANTS/MATERIALS, SETTING, METHODS:

The starting dose of SHR7280 was 300 mg Q12h, followed by dose exploration in two lower dose groups (200 mg Q12h and 200 mg Q24h) sequentially. Dose exploration was terminated if an LH surge occurred. SHR7280 was administrated orally starting on Day 5 of recombinant human FSH stimulation until hCG administration. The primary endpoint was the rate of premature LH surge inhibition during SHR7280 treatment.

MAIN RESULTS AND THE ROLE OF CHANCE:

Eighty-five patients received SHR7280: 300 mg Q12h, n = 40; 200 mg Q12h, n = 42; 200 mg Q24h, n = 3. The mean ( ± SD) duration of SHR7280 treatment was 5.7 ± 1.2, 5.7 ± 1.3, and 3.7 ± 0.6 days, respectively. The rate of LH surge inhibition was 99% (95% CI 94–100) in all patients, 100% (95% CI 91–100) in the 300 mg Q12h group, 100% (95% CI 92–100) in the 200 mg Q12h group, and 67% (95% CI 9–99) in the 200 mg Q24h group. Two hundred milligrams Q12h was established as the minimal effective dose. Embryological and pregnancy outcomes were comparable in the 300 and 200 mg Q12h groups. In the 200 mg Q12h group, the mean ( ± SD) number of oocytes retrieved per patient, two-pronucleate zygotes, and high-quality embryos was 10.7 ± 4.6, 6.9 ± 3.2, and 3.9 ± 2.6, respectively; among patients receiving fresh embryo transfer, 62% (95% CI 44–78) were tested positive for serum β-hCG and 53% (95% CI 35–70) were confirmed to be clinically pregnant per transfer. No spontaneous ovulation occurred on the day of oocyte retrieval. In all 85 patients, treatment-related adverse events were reported in 1 (1%; mild in severity) patient.

LIMITATIONS, REASONS FOR CAUTION:

The sample size was moderate and there was no standard peptide-based GnRH antagonist as a control group. Additionally, the performance of SHR7280 in specific populations, such as patients with diminished ovarian reserve and at high risk of OHSS, remains to be established. Further research is also needed to determine the recommended dose in patients with high BMI, intending for frozen embryo transfer, and using a GnRH agonist as trigger. Moreover, the study included only Chinese patients and allowed up to 2 embryos per transfer. The efficacy and safety of SHR7280 in other racial groups and regions require further investigation.

WIDER IMPLICATIONS OF THE FINDINGS:

Findings from this phase 2 trial suggest that an oral GnRH antagonist could be an effective alternative for preventing a premature LH surge in ART.

STUDY FUNDING/COMPETING INTEREST(S):

This study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Z.L., Yu.S., C.S., Hong.C., and K.S. were employees of Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals at the time of study. All other authors have no conflicts of interests to declare.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT05082233.

2023-12-01·Clinical pharmacokinetics

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR7280, a Non-peptide GnRH Antagonist in Premenopausal Women with Endometriosis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study

Article

作者: Li, Yuan ; Yu, Qin ; Xu, Bing ; Feng, Sheng ; Zhu, Zhenyi ; Guo, Hongyan ; Cai, Linrui ; Liu, Yiming ; Zheng, Ying

BACKGROUND:

Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonists are promising agents in the treatment of endometriosis-related pain. Here we assessed the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of SHR7280, an oral non-peptide GnRH antagonist in premenopausal women with endometriosis.

METHODS:

In the Phase 1 part of the randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ascending, Phase 1/2 trial, premenopausal women with endometriosis were randomized (4:1) to receive SHR7280 or placebo treatment for 21 consecutive days. The treatment dose started from 200 mg QD, and then increased to 300 mg QD and 200 mg BID. Safety, PK, and PD parameters were assessed.

RESULTS:

In total, 30 patients received assigned treatment, 24 with SHR7280 and 6 with placebo. SHR7280 was well tolerated. Adverse events (AEs) were reported in 19 (79.2%, 19/24) patients in the SHR7280 group and 5 (83.3%, 5/6) patients in the placebo group. Most AEs were mild and no severe AEs occurred. SHR7280 showed a rapid absorption, with a time to maximum plasma concentration (T_max) of 1.0 h, 1.0 h, and 0.8 h for the 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID regimens, respectively. Plasma concentration of SHR7280 was dose dependent. The mean half-life (t_1/2) at steady state was 6.9 h, 7.4 h, and 2.8 h, respectively, and little or no accumulation was observed. Pharmacodynamic analysis showed that SHR7280 could effectively suppress estradiol and luteinizing hormone concentrations and prevent progesterone increase in a dose-dependent manner. SHR7280 at doses of 300 mg QD and 200 mg BID could suppress estradiol levels within the desired therapeutic window of 20-50 pg/mL throughout the treatment period.

CONCLUSIONS:

SHR7280 showed favorable safety, PK, and PD profiles in the doses of 200 mg QD, 300 mg QD, and 200 mg BID. The results of this study provide evidence to support the further development of SHR7280 as a GnRH antagonist for the treatment of endometriosis-related pain in the subsequent Phase 2 trial.

TRIAL REGISTRY:

Trial registration number: Clinicaltrials.gov, identifier: NCT04417972. Trial registration date: 5 June 2020.

项与 SHR-7280 相关的新闻（医药）

13 小时之前

·丁香园 Insight 数据库

针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市

9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于辅助生殖。来源：CDE 官网 SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。今年 7 月，恒瑞在 2025 年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上以口头报告形式公布了 SHR7280 的关键 III 期研究数据。这是全球首个口服小分子 GnRH 拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280 可有效抑制早发 LH 峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性 Ⅲ 期临床研究，纳入人群为 20~39 岁、符合体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术指征的不孕症女性。主要终点为每 COH 周期取卵数和早发 LH 峰抑制率，次要终点主要包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率及安全性等。受试者按 1: 1 比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，每日口服 SHR7280 片 200mg 每 12 小时一次（Q12h），并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂 0.5ml 每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服 SHR7280 片模拟剂 200mg Q12h ，并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液 0.5ml（含加尼瑞克活性药 0.25mg）QD。研究共 315 例受试者入组并完成治疗，其中 SHR7280 组 154 例，加尼瑞克组 161 例。两组早发 LH 峰抑制率均为 99.4%（非劣效检验P值<0.0001），两组每 COH 周期取卵数最小二乘均值均为 9.9 个（非劣效检验P值<0.0001），共同主要终点均达到统计学非劣效。来源：2025 ESHRE 次要疗效终点（包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率等）在两组间相似，SHR7280 组的妊娠率数值上更高，每移植周期的临床妊娠率和持续妊娠率分别为 54.9% vs. 52.2% 和 49.2% vs. 47.8%。来源：2025 ESHRE 安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度 TEAE 或与药物相关的严重不良事件。SHR7280 整体安全性、耐受性良好。值得注意的是，默克拥有 SHR7280 部分商业化权益。2025 年 4 月，恒瑞医药将 SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克，首付款为 1500 万欧元。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期临床结果申请上市临床成功

2025-09-10

·CPHI制药在线

2025上半年创新药收入TOP15：巨头争霸，创新领航

关注并星标CPHI制药在线曾几何时，"每天靠创新药赚1个亿"对国内药企而言还只是遥不可及的梦想。而如今，这已成为现实。2025年上半年，中国创新药市场交出了一份令人振奋的成绩单——多家药企创新药收入大幅攀升，头部企业更是强者恒强。从百济神州的全球爆款，到恒瑞医药的转型里程碑，再到中生制药的收购布局，创新药正成为驱动药企增长的核心引擎。数据出自Insight数据库一、百济一骑绝尘，双产品驱动全球竞争力在2025年上半年国内创新药企业的激烈角逐中，百济神州以175亿元的总收入独占鳌头，稳居榜首之位。这一成绩的取得，离不开其两款核心产品--百悦泽（泽布替尼）和百泽安（替雷利珠单抗）的卓越表现。百悦泽作为全球"Best-in-Class"产品，展现出了强大的市场竞争力，上半年销售额高达125亿元。其在国际市场上成绩斐然，已在全球75个市场获批。在美国，2025年上半年销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，强劲的需求增长以及净定价带来的适度利好，推动其在所有适应症领域持续拓展；在欧洲，销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场，市场份额不断提升。百悦泽能取得如此成绩，得益于其独特的分子结构和作用机制，在与同类产品的竞争中，展现出更好的疗效和安全性，为患者提供了更优的治疗选择。百泽安（替雷利珠单抗）同样表现出色，2025年上半年销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%。目前已在全球47个市场获批，其销售额的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。在国内市场，百泽安凭借其在多种肿瘤类型中的良好表现，迅速占据了一定的市场份额，为百济神州的收入增长贡献了重要力量。百济神州的成功，是其多年来在研发领域持续投入和创新的结果。公司构建了全球化的研发、生产和商业化体系，拥有一支专业且富有创新精神的科研团队，从药物的早期研发、临床试验到生产上市，每一个环节都严格把控。通过自主研发和国际合作相结合的方式，不断推进产品的国际化进程，使得百悦泽和百泽安能够在全球多个市场获批上市并实现销售增长。这不仅为公司带来了丰厚的收入，更标志着中国创新药在全球市场上已具备强大的竞争力，能够与国际知名药企的产品一较高下，改变了全球创新药市场的竞争格局，让世界看到了中国创新药的实力。二、恒瑞转型成功，创新药收入首超50% 在国内创新药市场的激烈竞争中，恒瑞医药也实现了重大突破，展现出强大的创新实力和转型决心。2025年上半年，恒瑞医药取得了令人瞩目的成绩，创新药收入达到75亿元，加上BD首付款合计95.6亿元。更为关键的是，其创新药收入占比首次突破50%，达到60.66%，这一里程碑事件标志着恒瑞医药已成功从传统仿制药企转型为创新驱动型企业。恒瑞医药多年来持续加大研发投入，为创新药的研发提供了坚实的保障。2025年上半年研发投入38.71亿元，截至6月末累计研发投入近500亿元。在高研发投入的驱动下，公司创新成果不断涌现。报告期内有6款1类创新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢、免疫等多个疾病领域，另有6项新适应症获批。目前，有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，超过400项临床试验在全球推进。在肿瘤领域，恒瑞的瑞维鲁胺、达尔西利等产品凭借扎实的临床数据与医保支持，保持快速放量增长。瑞维鲁胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，在前列腺癌治疗中展现出良好的疗效和安全性，为患者提供了新的治疗选择；达尔西利作为国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，在乳腺癌治疗中也取得了显著成效，提高了患者的无进展生存期和总生存期。在代谢领域，恒格列净等产品通过医保放量实现快速增长。恒格列净是一种新型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平。其在2型糖尿病治疗中表现出良好的降糖效果，同时还具有减轻体重、降低血压等额外益处。在神经科学、自免领域，新获批的富马酸泰吉利定（镇痛药）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）等产品填补国内空白，并进入医保目录。富马酸泰吉利定是一种偏向性μ阿片受体激动剂，用于治疗术后中重度疼痛，具有独特的作用机制和良好的镇痛效果；夫那奇珠单抗是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者，为患者带来了新的治疗希望。恒瑞医药与默沙东、IDEAYA等企业的合作，也充分显示出其强大的对外授权能力。2025年3月，恒瑞与默沙东就Lp(a)口服小分子药物HRS-5346达成全球授权协议，获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元的里程碑金额；4月，将SHR7280部分权益授予德国默克，获1500万欧元首付款；7月，与GSK达成合作，双方将共同开发至多12款创新药物，GSK支付5亿美元首付款，潜在交易总额约120亿美元。这些合作不仅为恒瑞带来了可观的收入，更表明其研发实力得到了国际医药巨头的认可，有助于恒瑞进一步拓展国际市场，提升全球竞争力。三、中生、翰森、信达紧追，增速与布局并重在2025年上半年国内创新药收入TOP15榜单中，中国生物制药、翰森制药、信达生物紧随百济神州和恒瑞医药之后，展现出强劲的发展态势。中国生物制药上半年创新药收入达到78亿元，同比增长28%，在创新药收入排行榜中位列第三。公司创新产品收入占总收入比例已达44.4%，为实现"全年创新收入过半"目标奠定了关键基石。这一成绩的取得，得益于公司多年来在创新研发上的持续投入和战略布局。2025年上半年，公司研发费用投入达31.9亿元，较上年同期增加6.1亿元，研发费用占收入比例达到18.1%，其中创新药及生物类似药研发费用占比达到78%。过去两年，公司获批创新产品高达11个，已进入密集收获期。2025年以来，多个创新产品获批，包括国内首款24小时长效镇痛非甾体抗炎药（NSAID）注射液普坦宁、首个国产重组七因子安启新等；"国药之光"安罗替尼新获批一线肾细胞癌、一线软组织肉瘤两个适应症，适应症总数已达到9个；HER2ADC双抗TQB2102、CCR8单克隆抗体LM-108、JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗品种，有望加速审批。在研发布局上，中国生物制药在肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域均有突出进展，多项全球FIC/BIC产品研发进度喜人。在肿瘤领域，全面布局非小细胞肺癌领域，覆盖多种分型的全线治疗，EGFR/cMet双抗TQB2922即将启动二线非小细胞肺癌III期临床，EGFR/cMet双抗ADCTQB6411I期临床正在入组，两款产品进度均位于中国前列；深度布局乳腺癌三大亚型，CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊有望成为HR+/HER2-乳腺癌的BIC疗法，HER2双抗ADCTQB2102较DS-8201潜在安全性优效，多个适应症正在同步拓展，其中三项乳腺癌III期快速推进；系统布局消化道领域结直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌等核心癌肿，LM-108（CCR8单抗）、TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）研发进度全球最快，且目前临床数据展示出了极大潜力。2025年7月，公司以5亿美元的净对价全资收购上海创新药企礼新医药，进一步强化了在肿瘤创新领域的核心竞争力与国际影响力。礼新医药拥有自主研发的抗体、ADC、TCE及肿瘤微环境四大技术平台，其双抗和ADC平台已获国际巨头认可，此次收购将有助于中国生物制药加速创新资产转化，完善在肿瘤领域的创新布局。翰森制药上半年创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占公司总收入比例约82.7%，已成为驱动公司业绩可持续增长的核心动力，在创新药收入排行榜中位列第四。公司上半年实现收入74.34亿元，同比增长14.3%；净利润31.35亿元，同比增长15%。翰森制药在中国产生销售收入的创新药共七款，从疾病领域来看，抗肿瘤板块上半年贡献收入最多，达到约45.31亿元，占总收入的比重约60.9%，包括中国首个原研三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸阿美替尼片、中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI创新药甲磺酸氟马替尼片等。6月4日，甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为公司首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI，标志着翰森制药在国际化进程中迈出了重要一步。代谢及其他疾病板块上半年收入约14亿元，占总收入的比重约18.8%，核心产品聚乙二醇洛塞那肽注射液是国产首款原研GLP-1受体激动剂周制剂、全球第一款PEG化的GLP-1周制剂，2019年5月获批用于二型糖尿病，2020年通过医保谈判首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约纳入，降血糖疗效明确，兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益。在BD合作方面，翰森制药成果丰硕。2025年6月，授予Regeneron（再生元公司）GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，潜在最高总金额超20亿美元，相关临床研究已累计给药超一千名受试者，目前HS20094正在积极推进用于肥胖或超重的三期临床研究，公司已于2025年7月获得8000万美元首付款。2024年12月与默沙东签署关于HS-10535的全球独家许可协议，此次合作潜在最高总金额超过20亿美元，2025年上半年自默沙东收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。2023年10月与葛兰素史克（GSK）就ADC肿瘤新药HS-20089达成独家许可协议，收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元里程碑付款；2023年12月又与GSK就另一款ADC新药HS-20093达成独家许可协议，获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款，HS-20093已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），在国内也有三个适应证被纳入突破性治疗药物，用于小细胞肺癌适应证的治疗已进入三期临床研究阶段。信达生物上半年实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，在创新药收入排行榜中位列第五。录得净利润（Non-IFRS）12.13亿元，上年同期为亏损1.6亿元，实现了扭亏为盈。收入增长主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线扩展及授权费收入增加。其中，产品销售收入为52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量；授权费收入达6.66亿元，较去年同期的1.16亿元显著增长，主要来自与罗氏签订独家许可及合作协议所收取的首付款。信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。在抗肿瘤领域，拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保，随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，已成长为公司第二大支柱产品，近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。在非肿瘤领域，信必乐（托莱西单抗）为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元，虽然上市销售的时间比较短，但市场反馈"非常不错"，公司重点放在品牌构建以及全渠道布局上，目前的渠道除了覆盖传统的公立医院、民营医院体系外，正在积极拓展电商平台以及零售药店终端，京东健康数据显示，7月4日至8月4日，"信尔美"关键词在京东平台的搜索量已突破百万，首发当月已累计服务用户数超3万。信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC，如PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。四、大单品突围，传奇、艾力斯靠"一招鲜"闯天下在2025年上半年国内创新药收入TOP15榜单中，除了那些通过全线布局取得优异成绩的企业外，还有传奇生物和艾力斯两家药企凭借单一爆款产品成功跻身榜单，展现出在细分领域深耕的独特优势。传奇生物依靠西达基奥仑赛（CAR-T产品）在2025年上半年取得了亮眼的成绩。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，2022年2月获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的末线治疗。此后，又陆续在欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。2025年上半年，西达基奥仑赛销售收入达到58亿元（8.08亿美元），传奇生物分得30亿元。其中，在2025年第一季度，强生披露Carvykti（西达基奥仑赛）销售额为3.69亿美元，约合26.5亿元，同比增长135%，美国市场收入3.18亿美元，同比增长127%。西达基奥仑赛能取得如此高的销售额，得益于其显著的疗效和良好的安全性。在临床试验中，该产品展现出了高缓解率，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了有效的治疗选择，满足了这一细分领域未被满足的临床需求。同时，传奇生物与强生的合作，借助强生强大的全球商业化能力，使得西达基奥仑赛能够快速进入全球多个市场，实现销售额的快速增长。艾力斯则凭借伏美替尼这一单产品在创新药市场中占据了一席之地。伏美替尼是一种第三代EGFR-TKI抑制剂，2021年3月在国内获批上市，主要用于EGFR敏感突变、EGFRT790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。自上市以来，伏美替尼销售额增长迅速，2025年上半年实现销售收入23.6亿元，同比增长51.76%，成为推动艾力斯业绩增长的核心产品。2021-2024年其销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元、35.06亿元，2022-2024年的同比增速分别为235.29%、150.22%、77.27%。伏美替尼的成功，源于其在疗效和安全性方面的优势。在临床研究中，伏美替尼显示出了良好的抗肿瘤活性，能够有效延长患者的无进展生存期。同时，其安全性良好，不良反应可控，提高了患者的生活质量。此外，艾力斯不断推进伏美替尼的新适应症拓展，包括20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗等均处于注册临床阶段。其中，伏美替尼拟用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA在2025年7月被CDE受理并纳入拟优先审评品种，有望明年获批上市；公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。新适应症的拓展将进一步扩大伏美替尼的市场空间，为艾力斯带来持续的业绩增长动力。传奇生物和艾力斯的成功表明，在创新药市场中，即使企业没有全面的产品线布局，只要能够在细分领域做到极致，打造出具有核心竞争力的爆款产品，同样可以在激烈的市场竞争中占据一席之地。专注于细分领域，深入挖掘未被满足的临床需求，通过持续的研发创新和临床研究，不断优化产品的疗效和安全性，结合有效的商业化策略，将产品推向市场并获得认可，是这些企业取得成功的关键。这也为其他创新药企提供了一种可行的发展思路，鼓励企业在资源有限的情况下，聚焦优势领域，集中力量打造拳头产品，实现差异化发展。结语从TOP15榜单不难看出，中国创新药市场正进入收获期。头部企业凭借多产品布局和国际化能力持续领先，中型企业则通过差异化产品和BD合作快速跟进。创新药已不再只是"未来故事"，而是实打实的业绩支撑。随着更多产品进入医保、走向全球，中国药企的创新成果还将进一步释放。未来，能否持续研发出具有临床价值的药物、能否高效推进商业化落地，将成为药企能否守住排名的关键。中国创新药，正在迎来属于自己的黄金时代。参考来源：Insight数据库；公开资料整理 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购上市批准

2025-08-22

·药融圈

口服GnRH拮抗剂全球首个辅助生殖适应症III期结果公布，中国创新领先全球

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈监测显示：此前，默克与恒瑞医药商业化合作的口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280全球首个辅助生殖适应症的III期研究主要结果在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会公布。该研究由北京大学第三医院乔杰院士牵头，在中国22家中心开展随机双盲对照研究，并由北京大学第三医院宋颖副主任医师代表团队在本届ESHRE年会上做口头报告。报告结果获得了各国专家的热烈响应和积极认可。北京大学第三医院宋颖副主任医师在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会做口头报告结果显示，口服GnRH拮抗剂（SHR7280）的疗效与现有注射剂型（醋酸加尼瑞克）相似，且整体安全性良好1：有效抑制早发LH峰：口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组的早发LH峰抑制率均为99.4%（非劣效性检验P<0.0001）获卵/获胚结局相当：两组获卵数均为9.9枚（最小二乘均值，非劣效性检验P<0.0001）；口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组优胚数 (最小二乘均值3.8个 vs 3.8个) 与优胚率 (最小二乘均值62.0% vs 62.2%) 均相当妊娠结局相当：口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组的每移植周期血妊娠检测阳性率（63.1% vs 53.0%）、临床妊娠率（54.9% vs 52.2%）、持续妊娠率（49.2% vs 47.8%）均相当安全性良好：口服GnRH拮抗剂组治疗相关不良事件发生率仅为1.3%，而醋酸加尼瑞克注射液组为6.2%，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度TEAE或与药物相关的严重不良事件 SHR7280是全球首个开展辅助生殖研究的口服GnRH拮抗剂，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH拮抗剂。北京大学第三医院生殖医学中心宋颖副主任医师指出：“基于本研究结果，口服GnRH拮抗剂能为临床治疗提供全新、便捷、无创的治疗选择，改善辅助生殖患者的治疗体验。” 北京大学第三医院宋颖副主任医师在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会做口头报告关于SHR7280辅助生殖III期临床试验的研究设计与方法：此项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期试验在中国22家医院开展，共纳入317例（其中315例接受治疗）20-39岁不孕女性（口服GnRH拮抗剂组154例，醋酸加尼瑞克注射液组161例）。受试者按1: 1比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，受试者从促排卵第5天开始每日口服GnRH拮抗剂片200mg 每12小时一次（Q12h）并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂0.5ml每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服GnRH拮抗剂模拟剂200mg Q12h并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液0.5ml（含加尼瑞克活性药0.25mg）QD，直至扳机。研究主要终点包括早发LH峰抑制率和每COH周期取卵数。关于SHR7280： SHR7280是恒瑞医药自主研发的高选择性口服GnRH拮抗剂（适应证涵盖辅助生殖医学及妇科领域），通过阻断垂体GnRH与受体结合抑制LH分泌，能有效防止COH过程中的早发排卵，其II期研究已证实SHR7280抑制早发LH峰的最小有效剂量为200mg Q12h2。关于默克与恒瑞医药的战略合作 2023年默克与恒瑞医药首次就PARP1抑制剂HRS-1167达成合作。2025年4月双方再度携手，默克获得SHR7280（辅助生殖医学及妇科适应症）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益。作为全球医学辅助生殖（MAR）领域的领导者，默克以孕育生命为目标，不断以创新的药物和解决方案，帮助提高医学辅助生殖的成功率，从而实现“成就夫妻，成为父母”的使命。截至目前，默克的辅助生殖产品已帮助全球超过600万新生儿顺利诞生。未来，默克将继续携手恒瑞医药，积极推动SHR7280的获批、上市及商业化落地，以更加便捷的给药方式助力提升不孕不育患者的治疗依从性和成功率，助力更多夫妻成为父母。参考文献： 1. Song Y, et al. O-259: Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist SHR7280 versus ganirelix injection in controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproductive technologies (ART): a non-inferiority phase 3 trial. Presented at ESHRE 2025. 2. Chi H, Song Y, Jin L, et al. SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial. Hum Reprod 2025:deaf082. https://pharma.bcpmdata.com/，摩熵医药数据，可查询新药进展参考：https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107395/documents/sehk25052600949_c.pdf；从创新到出海：中国新药的下一个“10亿美元分子”；等等。 2025年是大变局和大变革的一年。一方面，受到国内外大环境变化的影响，临床试验行业的竞争更加激烈，降本求生存，还是转型寻突破，是摆在每一个临研供应商面前的大问题。另一方面，AI等新技术的发展和ICH GCP的更新，促进了临床试验理念更新和技术变革，临床试验产业和细分供应商迎来了新机遇﹑新挑战。在临床试验行业面临政策﹑市场和技术大变局﹑大调整的背景下，2025年10月23-24日，第二届中国临床试验产业发展大会将在南京召开，我们将以从零开始的心态，全新策划，深度整合产学研政资，打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈平台，服务临研供应商，促进临床试验产业高质量发展。本次大会上，我们将总结中国临床试验行业40年历史，发布年度中国临床试验产业报告和从业人员调查报告。颁发年度卓越临研供应商和卓越临研人奖，以及行业历史人物致敬奖。敬请您的期待，支持和参与！ ↓↓立即扫码报名↓↓ 2025CCTI，我们的努力将聚焦：会议信息会议时间：2025年10月23-24日主办单位：临研人、药融圈会议地点：南京参会人员： 1. 药械研发与生产企业 2. 临床CRO/SMO 3. 临床试验各方供应商企业（系统，稽查，药品供应，生物检测，PV，翻译等等）会议日程 01 开幕式&主论坛 1. 中国临床试验40年报告 2. 中国临床试验40年突出贡献人物颁奖 3. 2025年临床试验产业发展调查报告 4. 2025年年度卓越临研供应商颁奖 5. 2025年临研人从业现状调查报告 6. 2025年年度卓越临研人颁奖 02 9大分论坛论坛一 · 新趋势与临床试验发展 1. 创新药研发与商业化最新政策 2. 国际医药监管最新动态与趋势 3. 江苏省促进生物医药产业及临床试验发展政策 4. 国外生物医药产业发展新趋势 5. 出海与国际化创新药出海及临床试验三期临床开发策略 6. NEWCO与授权交易论坛二 · 新技术与临床试验变革 1. AI赋能临床试验 2. DCT的实践与应用 3. 临床试验机构的数字化管理 4. 远程智能临床试验操作实践 5. 临床试验的信息化管理 6. 临床试验一体化管理系统论坛三 · 新法规与临床试验管理 1. 临床试验管理最新政策解读 2. 最新核查标准与动向 3. FDA/EMA检查标准与常见问题 4. 机构质量管理体系建设 5. 安全性事件核查标准与质量管理 6. 新技术带来的临床试验质量管理挑战与应对论坛四 · 创新药临床试验 1. ADC 2. RDC 3. 基因与细胞治疗 4. 核酸药物和递送技术 5. 多肽药物 6. 中药创新药/天然药物论坛五 · 改良型新药/仿制药临床试验 1. 改良型新药临床价值与开发策略 2. 改良型新药临床试验的发展机遇与挑战 3. 复杂制剂临床研究面临的挑战及思考 4. 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用 5. 透皮制剂开发与临床试验 6. 生物等效性评价的临床试验设计与分析论坛六 · 医疗器械/IVD注册与临床试验 1. 创新器械注册现状与趋势 2. 器械出海与国际注册 3. IVD创新研发与临床试验 4. 骨科创新器械临床试验 5. 手术机器人临床试验 6. AI赋能器械研发与临床试验论坛七 · 临床试验医学事务与数统 1. 医学策略 2. 医学监查 3. 药物警戒 4. 医学写作 5. 数据管理 6. 统计分析论坛八 · 临床试验供应链与中心实验室管理 1. 药品供应链管理 2. 中心实验室 3. 生物样本管理 4. 设备租赁 5. 物流与仓储 6. 数字化和AI赋能供应链管理论坛九 · 医疗机构临床科研与成果转化 1. 生物样本库的建设和管理 2. 研究者发起的研究管理 3. 医院诊疗数据库应用于临床科研 4. 医院诊疗数据库应用于药物研发 5. 医疗机构临床科研与成果转化的合规与伦理问题 6. 医疗机构成果转化范例分析立即扫码加入药融圈交流群植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

临床3期临床结果临床成功

100 项与 SHR-7280 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
女性不孕症	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-08-29
月经过多	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
子宫肌瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-09-10
卵巢过度刺激综合征	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-03-06
子宫内膜异位症	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-29
去势敏感前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-24
去势抵抗性前列腺癌	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-09-14
多囊卵巢综合征	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
性早熟	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05868057 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床1期	-	16	SHR7280 dry suspension	艱網夢鹽齋廠選糧選衊(鏇鬱顧簾積糧廠範鏇窪): ratio = 111.58 (90.0% CI, 91.71 ~ 135.76) 更多	积极	2025-08-08
				SHR7280 tablets
NCT05994378 (NEWS) 人工标引	临床3期	不孕	315	SHR7280	簾淵簾淵淵壓網襯蓋淵(壓鹽鹽醖製鏇範顧醖廠) = 齋壓顧憲網顧築範範獵製齋鹽鹹淵鏇簾醖鏇糧 (窪壓壓鑰獵醖膚窪艱網 ) 达到更多	非劣	2025-07-25
				加尼瑞克	簾淵簾淵淵壓網襯蓋淵(壓鹽鹽醖製鏇範顧醖廠) = 膚蓋蓋繭鑰壓範餘觸築製齋鹽鹹淵鏇簾醖鏇糧 (窪壓壓鑰獵醖膚窪艱網 ) 达到更多
NCT05082233 (Pubmed \| Hum Reprod) 人工标引	临床2期	卵巢过度刺激综合征	85	SHR7280 300 mg Q12h	齋齋構淵繭鑰齋鹹鏇築(艱遞襯鏇獵蓋鏇觸願憲) = 範醖衊選齋築衊淵廠範膚獵壓製簾顧構鹹遞壓 (積簾選遞憲齋鏇餘顧鹽, 94 ~ 100) 更多	积极	2025-07-01
				SHR7280 200 mg Q12h	齋齋構淵繭鑰齋鹹鏇築(艱遞襯鏇獵蓋鏇觸願憲) = 觸廠顧願觸願醖築顧淵膚獵壓製簾顧構鹹遞壓 (積簾選遞憲齋鏇餘顧鹽, 92 ~ 100) 更多
NCT04417972 (Literature \| Pubmed \| Clin Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	子宫内膜异位症	30	SHR7280	衊繭網簾襯憲簾廠鹽選(製窪選膚鹽壓淵遞願襯) = 願選築選壓製襯窪繭鏇衊鹹壓醖鏇窪夢網積簾 (餘糧顧選夢鑰構壓醖艱 )	积极	2023-10-14
				Placebo	衊繭網簾襯憲簾廠鹽選(製窪選膚鹽壓淵遞願襯) = 襯築廠鏇夢顧鏇膚蓋網衊鹹壓醖鏇窪夢網積簾 (餘糧顧選夢鑰構壓醖艱 )
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	70	SHR7280	糧壓襯蓋獵蓋選觸憲製(淵艱鑰淵壓艱鹽製糧窪) = 獵衊鹹鑰鑰網構範齋衊鹽醖憲醖蓋範構鹽衊鹹 (襯觸鹹窪範醖艱鹽遞憲 ) 更多	-	2023-04-03
				Placebo	糧壓襯蓋獵蓋選觸憲製(淵艱鑰淵壓艱鹽製糧窪) = 醖選廠遞壓顧顧網簾齋鹽醖憲醖蓋範構鹽衊鹹 (襯觸鹹窪範醖艱鹽遞憲 ) 更多
NCT04554043 (Pubmed)	临床1期	-	118	SHR7280 200 mg BID	齋壓築鏇顧選鏇壓願餘(鹹簾範壓艱醖糧製壓憲) = 壓壓顧網壓製願築構醖選壓鬱顧選壓製構範廠 (艱餘醖窪鹽憲鏇鑰鬱膚 )	-	2022-01-01
				SHR7280 300 mg BID	齋壓築鏇顧選鏇壓願餘(鹹簾範壓艱醖糧製壓憲) = 餘遞艱憲餘廠餘艱觸壓選壓鬱顧選壓製構範廠 (艱餘醖窪鹽憲鏇鑰鬱膚 )