Background:
The drug PEN-866 can remain in tumor cells longer than it does in normal cells. It also may be more effective than other drugs at treating Ewing sarcoma and rhabdomyosarcoma. Researchers want to learn if combining PEN-866 with other drugs can treat certain cancers in adolescents and young adults.
Objective:
To learn if the combination of PEN-866 with vincristine and temozolomide can be used to treat adolescents and young adults with solid tumors that have returned after or did not respond to standard treatments, or for which there are no standard treatments.
Eligibility:
People ages 12-39 years who have solid tumors, Ewing sarcoma, or rhabdomyosarcoma that returned after or did not respond to standard treatments.
Design:
Participants will be screened with a medical history, physical exam, and eye exam. They will have heart function tests. They may have imaging scans of the chest, abdomen, and pelvis. They will give blood and urine samples. They may have a tumor biopsy. Some samples will be used for genetic testing. Some screening tests will be repeated during the study.
Participants will get 3 drugs for up to 18 cycles. Each cycle lasts 21 days. They will get PEN-866 and vincristine by IV infusion (a tube in their vein) on Days 1 and 8 of each cycle. They will take temozolomide by mouth on Days 1-5 of each cycle.
Participants will complete questionnaires about their physical, mental, and social health.
Participants will have a follow-up visit 30 days after treatment ends. They may be contacted by phone or email for the rest of their life.

开始日期2024-10-31

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT03221400 / Unknown status临床1/2期

A Phase 1/2a, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Anti-tumor Activity of PEN-866 in Patients With Advanced Solid Malignancies

Protocol PEN-866-001 is an open-label, multi-center, first-in-human Phase 1/2a study evaluating PEN-866 in patients with advanced solid malignancies whose disease has progressed after treatment with previous anticancer therapies.

开始日期2017-08-29

申办/合作机构

Tarveda Therapeutics, Inc.

100 项与 PEN-866 相关的临床结果

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100 项与 PEN-866 相关的转化医学

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100 项与 PEN-866 相关的专利（医药）

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项与 PEN-866 相关的文献（医药）

2017-01-17·Oncotarget

Targeted delivery of chemotherapy using HSP90 inhibitor drug conjugates is highly active against pancreatic cancer models

Article

作者: Handorf, Elizabeth ; Campbell, Kerry ; Skobeleva, Natalia ; Bobrov, Egor ; Cai, Kathy Q. ; Khazak, Vladimir ; Golemis, Erica A. ; Restifo, Diana ; Proia, David A. ; Beglyarova, Natalya ; Astsaturov, Igor

The lack of effective treatment modalities is a major problem in pancreatic cancer (PCa), a devastating malignancy that is nearly universally driven by the "undruggable" KRAS and TP53 cancer genes. Poor tumor tissue penetration is the major source of resistance in pancreatic cancer where chemotherapy is the mainstay of treatment. In this study we exploited the selective tumor-targeting properties of the heat shock 90 protein inhibitors as the vehicle for drug delivery to pancreatic tumor tissues. STA-12-8666 is a novel esterase-cleavable conjugate of an HSP90i and a topoisomerase I inhibitor, SN-38. STA-12-8666 selectively binds activated HSP90 and releases its cytotoxic payload resulting in drug accumulation in pancreatic cancer cells in vivo. We investigated the preclinical activity of STA-12-8666 in patient derived xenograft and genetic models of pancreatic cancer.Treatment with STA-12-8666 of the KPC mice (knock-in alleles of LSL-KrasG12D, Tp53fl/fl and Pdx1-Cre transgene) at the advanced stages of pancreatic tumors doubled their survival (49 days vs. 74 days, p=0.008). STA-12-8666 also demonstrated dramatically superior activity in comparison to equimolar doses of irinotecan against 5 patient-derived pancreatic adenocarcinoma xenografts with prolonged remissions in some tumors. Analysis of activity of STA-12-8666 against tumor tissues and matched cell lines demonstrated prolonged accumulation and release of cytotoxic payload in the tumor leading to DNA damage response and cell cycle arrest.Our results provide a proof-of-principle validation that HSP90i-based drug conjugates can overcome the notorious treatment resistance by utilizing the inherently high affinity of pancreatic cancer cells to HSP90 antagonists.

2016-10-15·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research1区 · 医学

A Novel HSP90 Inhibitor–Drug Conjugate to SN38 Is Highly Effective in Small Cell Lung Cancer

1区 · 医学

Article

作者: Cai, Kathy Q. ; Gaponova, Anna V. ; Kudinov, Alexander E. ; Golemis, Erica A. ; Khazak, Vladimir ; Proia, David A. ; Egleston, Brian L. ; Skobeleva, Natalia ; Duncan, Kelly E. ; Ogawa, Luisa S. ; Kopp, Meghan C. ; Nikonova, Anna S. ; Boumber, Yanis ; Duncan, James S. ; Deneka, Alexander Y.

Abstract:

Purpose: Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive disease representing 12% to 13% of total lung cancers, with median survival of <2 years. No targeted therapies have proven effective in SCLC. Although most patients respond initially to cytotoxic chemotherapies, resistance rapidly emerges, response to second-line agents is limited, and dose-limiting toxicities (DLT) are a major issue. This study performs preclinical evaluation of a new compound, STA-8666, in SCLC.Experimental Design: To avoid DLT for useful cytotoxic agents, the recently developed drug STA-8666 combines a chemical moiety targeting active HSP90 (concentrated in tumors) fused via cleavable linker to SN38, the active metabolite of irinotecan. We compare potency and mechanism of action of STA-8666 and irinotecan in vitro and in vivo.Results: In two SCLC xenograft and patient-derived xenograft models, STA-8666 was tolerated without side effects up to 150 mg/kg. At this dose, STA-8666 controlled or eliminated established tumors whether used in a first-line setting or in tumors that had progressed following treatment on standard first- and second-line agents for SCLC. At 50 mg/kg, STA-8666 strongly enhanced the action of carboplatin. Pharmacokinetic profiling confirmed durable STA-8666 exposure in tumors compared with irinotecan. STA-8666 induced a more rapid, robust, and stable induction of cell-cycle arrest, expression of signaling proteins associated with DNA damage and cell-cycle checkpoints, and apoptosis in vitro and in vivo, in comparison with irinotecan.Conclusions: Together, these results strongly support clinical development of STA-8666 for use in the first- or second-line setting for SCLC. Clin Cancer Res; 22(20); 5120–9. ©2016 AACR.

2016-10-04·Oncotarget

STA-8666, a novel HSP90 inhibitor/SN-38 drug conjugate, causes complete tumor regression in preclinical mouse models of pediatric sarcoma

Article

作者: Helman, Lee J. ; Trepel, Jane ; Mendoza, Arnulfo ; Baumgart, Joshua T. ; Lee, Sunmin ; Heske, Christine M. ; Neckers, Len ; Edessa, Leah D. ; Proia, David A.

Long-term survival in patients with metastatic, relapsed, or recurrent Ewing sarcoma and rhabdomyosarcoma is dismal. Irinotecan, a topoisomerase 1 inhibitor, has activity in these sarcomas, but due to poor bioavailability of its active metabolite (SN-38) has had limited clinical efficacy. In this study we have evaluated the efficacy and toxicity of STA-8666, a novel drug conjugate which uses an HSP90 inhibitor to facilitate intracellular, tumor-targeted delivery of the topoisomerase 1 inhibitor SN-38, thus preferentially delivering and concentrating SN-38 within tumor tissue. We present in vivo evidence from mouse xenograft models that STA-8666 results in more persistent inhibition of topoisomerase 1 and prolonged DNA damage compared to irinotecan. This translates into superior antitumor efficacy and survival in multiple aggressive models of both diseases in mouse xenografts, as well as in an irinotecan-resistant model of pediatric osteosarcoma, demonstrated by dramatic tumor shrinkage, durable remission and prolonged complete regressions following short-term treatment, compared to conventional irinotecan. Gene expression analysis performed on xenograft tumors treated with either irinotecan or STA-8666 showed that STA-8666 affected expression of DNA damage and repair genes more robustly than irinotecan. These results suggest that STA-8666 may be a promising new agent for patients with pediatric-type sarcoma.

项与 PEN-866 相关的新闻（医药）

2024-05-09

·药融圈

2次私有化的Biotech

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：赛生药业控股有限公司（6600.HK）（简称：赛生药业）是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司，战略上专注于在中国规模较大、增长迅速且存在巨大未被满足医疗需求的治疗领域，包括肿瘤科及重症感染。凭借赛生药业的产品开发及商业化实力，公司在重点治疗领域均衡和优质的上市产品及具有较佳潜力的在研产品的开发及商业化组合方面已建立良好的往绩记录。第一次私有化赛生药业前身是 SciClone US，最早成立于1990年，早期创始人为创始人Thomas E. Moore和Nelson M. Schneider；于1992 年在美国纳斯达克上市，是一家老牌上市公司。2013年新的中国管理团队加入公司，后公司在2017年被私有化。(2017年6月7日，由德福资本/GL发起、中银投资、鼎晖投资、上达资本、Boying Investment组成的买方财团Silver Biotech与SciClone US签订合并协议，以每股11.18美元的现金对价，收购SciClone US所有发行在外的普通股。)港股上市2021上市招股书，所示图片进展2021 年“全新”的赛生药业于中国香港上市，当时募集资金总额约为21.80亿港元。目前赛生药业三大业务：自有特色产品日达仙（胸腺法新的原研产品）(港股上市前2017~2019年间，日达仙分别实现销售额人民币11.26亿元、人民币11.68亿元和人民币13.49亿元)；授权引入候选新药产品（肿瘤与抗感染领域）；销售合作推广分销服务（辉瑞及百特成熟产品）。具体到新药引进/License-in合作开发方面：根据赛生药业2022年8月与美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）。2023年3月，赛生药业递交的Vaborem®临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。Vaborem®在中国开展的III期临床试验于2023年7月完成首例受试者入组给药，并于2024年1月完成全部受试者入组。药融云数据www.pharnexcloud.com；截图来源该研究是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照(辉瑞的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 )、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem®在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性，由复旦大学附属华山医院王明贵教授和上海交通大学医学院附属仁济医院郑军华教授担任主要研究者，在全国27家研究中心共入组了108例受试者。该研究结果，及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem®在中国的上市申请。其他新药布局：ORSERDU®（艾拉司群）ORSERDU®（艾拉司群）是一款口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。Vibativ®(telavancin)Vibativ®是新型脂糖肽类抗生素，用于治疗金黄色葡萄球菌所致的医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP），以及复杂性皮肤及皮肤软组织感染（cSSSIs）。RRx-001RRx-001是一款具有First-in-Class（FIC）潜质的小分子药物，具有多种作用机制，包括CD47-SIRPα靶向、RONs生成以及表观遗传调节。RRx-001可以对多种肿瘤微环境异常起到调节作用，包括：下调CD47-SIRPα, 使肿瘤相关巨噬细胞（TAM）复极化，由抗炎症M2表型转为促炎症 M1表型；通过表观遗传抑制活性激活抑癌基因，逆转化疗耐药；使肿瘤血管正常化以增加化疗药物渗透，产生代谢产物RONs导致肿瘤细胞坏死。OmburtamabOmburtamab是一种放射性核素碘131标记的靶向B7-H3（CD276）的单克隆抗体，靶向实体肿瘤中表达B7-H3的细胞，并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域--FG环依赖型构象。药融云数据www.pharnexcloud.com；截图来源PEN-866PEN-866是一款小分子偶联药物，药物的一端为可靶向结合被激活的HSP90蛋白，另一端为拓扑异构酶抑制剂（SN-38）。PEN-866的独特桥接设计及细胞毒素释放机理使得SN-38可以特异性地在肿瘤部位聚集，同时随着连接分子的持续分解，持久地在肿瘤部位释放，并最终造成DNA的破坏及肿瘤的消退。PT-112这是一种创新型铂类小分子药物，通过细胞凋亡、免疫特性及高耐受性来抗肿瘤效果。PT-112的设计初衷是为了减少传统铂类药化疗中的毒性及耐药性。ABTL-0812这是一种具有独特作用机制的潜在候选药物。ABTL-0812通过与核受体PPARα和γ偶联来抑制PI3K/Akt/mTOR (PAM) 通路，从而诱导与Akt结合并阻碍其激活的假激酶TRIB3，并导致mTOR发生抑制，从而导致自噬依赖性癌细胞死亡。HSP90-PI3K偶联物HSP90-PI3K偶联物是一款小分子偶联药物，由磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂、连接体与热休克蛋白90（HSP90）结合构成。再次被提出要约私有化2023财年，赛生药业营收为31.56亿元，同比增长约为14.8%；净利润同比增长增31.2%至11.2亿元。此前在2024年3月28日，德福资本及赛生药业联合公告：3月19日，要约人(Silver Pegasus Investment Limited)根据公司法第86条以协议安排方式将赛生药业私有化，要求董事会向计划股份持有人提呈建议，其中涉及注销计划股份，作为代价，就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价（以换取每股计划股份现金18.8港元），并撤销股份于联交所的上市地位。注销价18.8港元较不受干扰日期收市价每股14.04港元溢价约33.90%，较最后交易日(2024年3月18日)收市价每股16.04港元溢价约17.21%。药融圈密切关注后续进展。参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；www.sciclone.com；http://www.sciclone.com/Modules/research.aspx；https://pharma.bcpmdata.com/database/1/detail/39/Wsbrmo4B6rPXm79Mnp50?aliasId=d361ca6640；https://quote.eastmoney.com/hk/06600.html；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

引进/卖出临床3期医药出海并购

2022-06-26

·佰傲谷BioValley

靶点药讯118|信达生物PD-1/IL-2抗体融合蛋白获批临床、苑东生物「舒更葡糖钠注射液」获批上市

本文大概：2800字阅读需要：2分钟佰傲谷靶点药讯专刊，带您纵览全球最新靶点动态1阿斯利康针对ATTR的反义寡核苷酸（ASO）疗法3期临床成功6月22日，阿斯利康（AstraZeneca）与Ionis宣布，基于配体偶联反义（LICA）技术开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Eplontersen在临床3期试验的中期分析中Eplontersen改善了患者生活质量，并显示出良好的安全性。Eplontersen是一种配体偶联反义药物，可减少TTR的产生，该药开发用于治疗ATTR-PN和转甲状腺素淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。2信达生物抗PD-1单抗获批第6项适应症6月24日，NMPA最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lillyand Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂。作为一款IgG4单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。3德国默克「西妥昔单抗」新适应症在中国获批，治疗头颈部鳞癌6月22日，德国默克（Merck KGaA）宣布，其抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获得NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。据新闻稿介绍，西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，此次为该产品继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第4项适应症。4信达生物PD-1/IL-2抗体融合蛋白获批临床近日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可，拟开发适应症为晚期肿瘤。公开资料显示，IBI363是信达生物研发管线中的一款PD-1/IL-2抗体融合蛋白，该药目前正在澳大利亚开展一项1期临床试验，针对晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者。根据信达生物公开资料，IBI363的作用机制为将IL-2通路刺激与PD-1免疫检查点阻断相结合，从而治疗恶性肿瘤。5西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床6月20日，西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得NMPA批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。据新闻稿介绍，C-CAR039具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。6赛生药业引进的小分子偶联药物获批临床近日，CDE官网公示，一款代号为注射用PEN-866钠的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌。公开资料显示，PEN-866是一款小分子偶联药物（SMDC），PEN-866的一端为可靶向结合被激活的热休克蛋白（HSP90），另一端为抗癌有效载荷SN-38。根据赛生药业早前新闻稿介绍，PEN-866的独特桥接设计及细胞毒素释放机理使得SN-38可以特异性地在肿瘤部位聚集，同时随着连接分子的持续分解，持久地在肿瘤部位释放，并最终造成DNA的破坏及肿瘤的消退。1石药集团IgG4亚型RANKL抗体上市申请获CDE受理6月22日，CDE官网，石药集团子公司津曼特生物纳乐舒单抗注射液（JMT103）的上市申请获得受理。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。公开资料显示，RANKL 是一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL 结合并激活 RANK 受体，诱导活化核因子 κB 及 I-κB，使核因子 κB 进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。2百济神州百泽安®新适应症上市许可申请受理6月21日，百济神州宣布，CDE已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请。3治疗儿童软骨发育不全，创新疗法在日本获批6月21日，BioMarin Pharmaceutical宣布，日本厚生劳动省(MHLW)批准Voxzogo（vosoritide）注射液上市，用于治疗所有年龄段儿童的软骨发育不全，这些患者的生长板未闭合。Vosoritide是一款每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物，它可通过阻断FGFR3的活性，就好像松开抑制儿童生长的“刹车”，直接靶向软骨发育不全的潜在病理生理学，从而促进软骨内骨形成，让患儿的生长速率恢复正常。4治疗艾滋病！三合一创新疗法在中国申报上市6月22日，CDE官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药已在中国申报上市。公开资料显示，这是Mylan公司（现属于晖致医药一部分）开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的治疗。根据组成成分之一依非韦伦的剂量不同，该组合疗法已有两种单片剂方案在海外获批上市（商品名分别为：Symfi和Symfi Lo）。5苑东生物「舒更葡糖钠注射液」获批上市6月21日，苑东生物发布公告称，其按化学药品4类申报的舒更葡糖钠注射液已获得NMPA核准签发的《药品注册证书》，适应症为：用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。舒更葡糖钠是一种经修饰的γ-环糊精类衍生物，它能特异性牢固地结合氨基甾类肌松药分子，从而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体结合的神经肌肉阻滞剂的数量，达到逆转氨基甾类肌松药如罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的作用。6欧康维视引进的眼科新药在中国获批6月20日，NMPA官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。该公司早前发布的新闻稿显示，氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。1光免疫疗法，为致命脑肿瘤带来新希望胶质母细胞瘤（GBM）是成年人中最常见的原发性恶性脑肿瘤之一，临床表现极具侵袭性。近日，英国癌症研究院（ICR）临床前分子成像团队负责人 Gabriela Kramer-Marek 博士联合波兰和瑞典的物理学家、神经外科医生、生物学家和免疫学家在 BMC Medicine 上发表了研究论文。研究团队在光动力疗法（PDT）的基础上使用了一种名为光免疫疗法（photoimmunotherapy，PIT）的新技术，从免疫学上激活肿瘤微环境，把“冷”肿瘤变“热”，从而促进胶质母细胞瘤对免疫治疗的反应。这项研究强调了ZEGFR:03115-IR700 治疗胶质母细胞瘤的潜力，它能准确观察到 EGFR 阳性脑瘤，并在联合照射后破坏肿瘤细胞，将免疫抑制的肿瘤微环境改变为免疫脆弱环境，从而使这种疗法在治疗侵袭性脑瘤方面具有令人兴奋的潜力。论文链接：https://dx-doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1186/s12916-021-02213-z来源：生物制药小编等公众近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀点亮在看，传递信息♥

抗体免疫疗法寡核苷酸First in Class小分子药物

2022-06-20

·信狐药迅

西比曼 CD19/CD20双靶点CAR-T获批临床，维托拉生注射液进口不批准 | 新获批（6.13-6.19）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市获批无。新药临床获批药品名称企业名称分类受理号68Ga-HX01注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2200232AK112注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2200163CGT-1881片盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL22002101CXHL2200211CGT-9475片1CXHL22002081CXHL2200209ELPIS人脐带间充质干细胞注射液华夏源(上海)生物科技有限公司1CXSL2200142K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL22002121CXHL22002131CXHL2200214KL340399注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL22002231CXHL2200224LBL-007注射液南京维立志博生物科技有限公司1CXSL2200169PDX-03湖南九典制药股份有限公司2.2CXHL2200217TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2200157WJ13404片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL22002021CXHL2200203抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2200141人脐带间充质干细胞注射液贵州中观生物技术有限公司1CXSL2200145注射用RC98荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2200158仿制药获批药品名称企业名称分类受理号硫酸羟氯喹片江苏知原药业有限公司4CYHS2000265莫匹罗星软膏珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2000659噻托溴铵吸入粉雾剂杭州畅溪制药有限公司4CYHS2101382替莫唑胺胶囊辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司4CYHS19008544CYHS1900853盐酸卡利拉嗪胶囊成都康弘药业集团股份有限公司3CYHL22000283CYHL22000293CYHL22000303CYHL2200031注：灰色字体部分结论为不批准进口获批药品名称企业名称分类受理号AZD8205阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200040BI685509片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司1JXHL22000721JXHL22000731JXHL2200074Olvi-Vec注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1JXSL2200039Tremelimumab阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200045阿贝西利片礼来苏州制药有限公司2.4JXHL2200081甲氨蝶呤钠片泓智贸易(上海)有限公司5.2JYHS2000009九价肠外致病性大肠埃希菌疫苗强生(中国)投资有限公司1.1JXSL2200037替格瑞洛片阿斯利康投资(中国)有限公司2.4JXHS2000132维托拉生注射液杭州泰格医药科技股份有限公司5.1JXHS2101040注射用PEN-866钠赛生医药(中国)有限公司1JXHL2200082中药相关获批药品名称企业名称分类受理号清达颗粒福建中医药大学1.1CXZL2200016清肺达原颗粒劲牌持正堂药业有限公司1.1CXZL2200022注：不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明：信狐药迅注册申报每周汇总数据推送，暂时恢复，后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能，敬请关注。

免疫疗法细胞疗法疫苗仿制药

100 项与 PEN-866 相关的药物交易

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外链

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床2期	美国	赛生药业控股有限公司	2022-01-30
实体瘤	临床2期	美国	SciClone Pharmaceuticals LLC	2022-01-30
晚期癌症	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
宫颈鳞状细胞癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
胃食管交界处腺癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
胰腺导管腺癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
小细胞肺癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
肛门鳞状细胞癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29
阴茎鳞状细胞癌	临床2期	美国	Tarveda Therapeutics, Inc.	2017-08-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03221400 (ESMO2019)	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	21	PEN-866	醖簾鏇壓願壓積繭糧壓(鬱鏇鹽範獵鑰願製憲選) = 繭壓餘淵觸簾鏇蓋製衊廠網蓋願鏇觸構醖範鹽 (範衊鬱醖廠襯積選遞製 )	-	2019-09-28