SY-5007

一、大会背景与中国创新药整体表现 ESMO大会地位：欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，汇聚前沿诊疗研究成果。 中国创新药历史性突破： 中国学者共有23项研究入选“突破性摘要”（LBA），其中3项进入最高学术等级的主席论坛进行口头报告，创历史新高。 标志着中国创新药企从全球肿瘤研发的“跟随者”加速向“引领者”转变。 技术趋势：大会呈现多元化特征，涵盖超过50个创新靶点，主要聚焦IO（免疫疗法）、ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、放射配体疗法和细胞治疗五大路径。其中，“ADC+免疫治疗”与“双抗/多抗”成为联合治疗主线。二、多特异性抗体：新一代IO疗法展现泛癌种突破潜力1. 康方生物 AK112（PD-1/VEGF双抗）： 鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗中，中位无进展生存期（mPFS）风险比（HR）达0.6，PD-L1阴性亚组获益显著。 III期HARMONi-6研究显示，相较于替雷利珠单抗化疗，疾病进展或死亡风险降低40%。 卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）： 胃癌一线治疗COMPASSION-15研究最终分析：中位随访33.9个月，总生存期（OS）HR进一步优化至0.61（ITT人群），PD-L1 CPS≥5人群OS HR达0.49。2. 三生制药 SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）： 结直肠癌一线治疗ORR达68.66%，DCR近99%；5mg/kg剂量组ORR进一步提升至88.24%。3. 石药集团/康宁杰瑞 KN026（HER2双抗）： 胃癌二线治疗KC-WISE研究：mPFS为7.1个月 vs 对照组2.7个月（HR=0.25），mOS为19.6个月 vs 11.5个月（HR=0.29）。4. 泽璟制药 ZG006（CD3/DLL3双抗）： 小细胞肺癌（SCLC）后线治疗中，ORR最高达91.7%；神经内分泌癌适应症ORR达38.5%。 ZG005（DLL3靶向疗法）： 一线联合化疗治疗神经内分泌癌，ORR达65%。5. 基石药业 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）： 首次I期人体数据显示良好安全性，ORR为12.9%，DCR为71.4%，未出现剂量限制性毒性。三、ADC药物：技术迭代驱动精准治疗新格局1. 恒瑞医药 SHR-A1811（HER2 ADC）： HER2+晚期乳腺癌二线治疗：mPFS突破30.6个月（对照组8.3个月，HR=0.22），OS呈现显著获益趋势。2. 科伦博泰 Sac-TMT（TROP2 ADC）： HR+/HER2-乳腺癌后线治疗：mPFS为8.3个月 vs 化疗组4.1个月（HR=0.35）。 EGFR突变NSCLC二线治疗：mPFS为8.3个月 vs 化疗组4.3个月（HR=0.49），OS HR=0.6。 KRAS突变NSCLC后线治疗：ORR达31%，mPFS为9.6个月。 前列腺癌联合疗法：rPFS达11.6–12.6个月，优势显著。 SKB315（CLDN18.2 ADC）： 胃癌后线治疗ORR达37.5%，DCR为84.4%。3. 百利天恒 Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）： 鼻咽癌III期研究：ORR提升至54.6%（化疗组27.0%），mPFS为8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44）。 NSCLC后线治疗：ORR达55%，EGFR野生型患者ORR达75%。 BL-M07D1（HER2 ADC）： 乳腺癌后线治疗ORR超80%，HR+/HER2-人群ORR超70%。4. 荣昌生物 维迪西妥单抗（HER2 ADC）联合PD-1： 尿路上皮癌一线治疗：mPFS为13.1个月 vs 化疗组6.5个月（HR=0.36），mOS为31.5个月 vs 16.9个月（HR=0.54）。5. 乐普生物 MRG004A（TF ADC）： 胰腺癌后线治疗ORR达18.5%，mOS为5.8个月，优于传统化疗。四、小分子靶向药：临床数据密集兑现1. 恒瑞医药 HRS-7058（KRAS G12C抑制剂）： I期研究显示，KRAS G12C抑制剂初治NSCLC患者ORR达48.4%，结直肠癌ORR为43.8%。2. 中国生物制药 库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）联合氟维司群： HR+/HER2-乳腺癌一线治疗：mPFS未达到（NR）vs 对照组20.2个月（HR=0.56），ORR达59.3%。3. 劲方医药 GFH375（KRAS G12D抑制剂）： 胰腺导管腺癌后线治疗ORR达41%，mPFS为5.52个月。4. 贝达药业 恩沙替尼（ALK抑制剂）： NSCLC术后辅助治疗：2年无病生存率（DFS）提升至86.4%（对照组53.5%），复发风险降低80%。5. 首药控股 SY-5007（RET抑制剂）： RET融合阳性NSCLC治疗ORR达85.6%，DCR为93.3%。五、联合疗法与新兴机制1. 恒瑞医药 “双艾”组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）： 肝癌围术期治疗：EFS突破42.1个月（对照组19.4个月，HR=0.59）。 卡瑞利珠单抗+法米替尼： 宫颈癌一线去化疗方案：mPFS为11.1个月 vs 化疗组7.5个月（HR=0.68），mOS为34.4个月 vs 23.4个月。2. 百济神州 替雷利珠单抗： NSCLC与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）长期随访数据再证生存获益。3. 远大医药 ITM-11（放射配体疗法）： 神经内分泌瘤治疗mPFS达23.9个月（对照组14.1个月），ORR为21.9%。六、风险提示 审评审批进度不及预期； 行业政策变动（如集采、医保）； 研发失败或临床数据不及预期； 市场竞争加剧； 销售推广不及预期。 免责声明：以上任何内容均来源于市场公开信息，仅供您参考与学习观摩，不构成对任何投资建议，市场有风险，决策需谨慎。公众号对内容的准确性、完整性不做保证，亦不对因使用本文信息引发的损失承担责任。

根据 CDE 官网及 Insight 数据库，十月（截至 10 月 30 日），共计有 22 款新药在国内递交了上市申请（含新适应症，不含原研地产化品种）。国产药有 14 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 12 款，生物药有 10 款。 从国内注册信息来看，有 17 个新药是首次申报上市，包括 9 款 1 类新药。其中，重磅药不少，包括首个国产 IL-36R 抗体、首个国产 CFB 抑制剂、首个E 型肉毒神经毒素等等。本文将重点介绍首次报产的几款 1 类新药信息，仅供参阅。   华海药业「瑞西奇拜单抗」 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报临床到申报上市，历时近三年半。 关键研究节点时光轴 截图来源：Insight 数据库（下同） 瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 今年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。研究数据显示，与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 ，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。 GPP 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》。Insight 数据库显示，目前国内仅有勃林格殷格翰的 IL-36R 抗体司柏索利单抗获批治疗 GPP，HB0034 是首个申报上市的国产 IL-36R 抗体。   艾伯维「E 型肉毒毒素」 10 月 13 日，艾伯维的注射用 E 型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理。根据公开资料和该药的临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报的适应症为中度至重度眉间纹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时两年多。 关键研究节点时光轴 TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素。在国内，艾伯维曾启动一项该药治疗中度至重度皱眉纹的 III 期研究，具体研究结果尚未披露。 在海外，艾伯维已在今年 4 月向 FDA 提交了 TrenibotE 的首个上市申请。该申请得到多个临床研究数据的支持，其中包括两项评估 TrenibotE 治疗中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究（M21-500 和 M21-508）以及一项 III 期开放标签安全性研究（M21-509）。 以上 III 期研究均已达到所有主要和次要终点。数据显示：给药后 8 小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为 2-3 周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE 治疗中出现的不良事件均与安慰剂相似。 目前，在全球获批用于医疗美容适应症的肉毒神经毒素产品均为 A 型。如获批准，TrenibotE 将成为首个可供患者使用的 E 型肉毒神经毒素。   石药集团「依达格鲁肽α」 10 月 14 日，石药集团百克生物递交的依达格鲁肽α注射液上市申请获得受理，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时八年多。 关键研究节点时光轴 依达格鲁肽α是一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc 融合蛋白注射液，患者需每周使用一次。本次上市申请主要基于一项关键 Ⅲ 期临床试验结果，该研究入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。 Ⅲ 期临床结果显示：与安慰剂相比，依达格鲁肽α 可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益；同时，依达格鲁肽α 具有良好的安全性和耐受性。除了超重或肥胖，石药集团还在开展依达格鲁肽α 用于治疗 2 型糖尿病患者的 Ⅲ 期临床。   朗来科技「MY008211A」  10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时三年零八个月。 关键研究节点时光轴 PHN 是一种后天获得性溶血性疾病，已被收录进中国《第一批罕见病目录》。MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。 2024 年 ASH 上公布的 II 期临床研究（NCT06050226）数据显示， MY008211A 单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 PNH 患者，在没有输血的情况下，在第 84 天，所有剂量组 34 例受试者（100%）全部达到 Hb 浓度相较于基线增加≥20 g/L 的主要终点，且所有患者在 MY008211A 片治疗后均无需输血。 Insight 数据库显示，目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。此外，还有 4 款 CFB 抑制剂已进入 Ⅲ 期阶段，分别来自 GSK、恒瑞医药、海思科、南京正大天晴。   迈科康生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，迈科康生物的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，适应症为用于预防 40 岁以上人群带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时近四年。 关键研究节点时光轴 迈科康生物的带状疱疹疫苗采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统 MA105。本次申报上市基于 Ⅲ 期临床试验结果，试验旨在评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组 2.5 万名受试者。 Ⅲ 期临床研究结果显示，该疫苗在≥40 岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时具有良好的安全性。   怡道生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，怡道生物递交的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，推测适应症为用于预防 40 岁及以上成人带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时五年多。 关键研究节点时光轴 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的急性神经节感染性疾病，50 岁以上是带状疱疹的高发人群，但带状疱疹发病呈现年轻化趋势，青年人群中也逐渐出现带状疱疹病例。 Insight 数据库显示，目前国内仅有 GSK 的重组带状疱疹疫苗欣安立适获批上市。此外，绿竹生物、迈科康生物、怡道生物的重组带状疱疹疫苗均已在今年相继申报上市，有望为患者带来新的治疗选择。 截图来源：Insight 数据库   首药控股「索特替尼」 10 月 22 日，首药控股索特替尼片上市申请获得受理， 适应症为单药用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时四年零九个月。 关键研究节点时光轴 索特替尼片（SY-5007）是首药控股自主研发的一款高选择性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制剂。该药的关键性 Ⅱ 期和 Ⅲ 期临床试验均已达到主要研究终点。疗效数据显示，SY-5007 起效迅速，在 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者人群（包括初治和经治人群）中达到高比例且持久的客观缓解。 今年 ESMO 上公布的关键 Ⅱ 期临床数据显示，截至数据截止日期（2025 年 4 月 10 日），在符合方案集（PPA）中，在 56 例既往未接受治疗的患者中（队列 1），ORR 为 89.3%；在 48 例既往接受过治疗的患者中（队列 2），ORR 为 81.3%；在总共 104 例患者中，DCR 为 93.3%。中位 PFS 和中位 DOR 均未达到。1 年 PFS 率为 76.2%。同时，具有良好的安全性和耐受性。   翰森制药「HS-10365」 10 月 23 日，翰森制药 HS-10365 胶囊的上市申请获受理，用于治疗 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 HS-10365 是翰森制药自主研发的一款小分子、高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂。从研究进度来看，HS-10365 和首药控股的索特替尼几乎是同一时间段申报 IND 和申报上市，进度不分上下。 关键研究节点时光轴 此前公布的 HS-10365 单药 I 期递增试验的研究数据显示：初治 RET 融合阳性晚期 NSCLC 的 ORR 为 83.3%，经治 NSCLC 患者的 ORR 为 66.7%，HS-10365 在 RET 融合阳性的晚期 NSCLC 中也表现出积极的抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，目前国内仅有两款高选择性 RET 抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。此外，还有三款国产 RET 抑制剂已申报上市，分别来自科伦博泰、首药控股、翰森制药。 截图来源：Insight 数据库   麦济生物/康哲药业「柯美奇拜单抗」 10 月 30 日，麦济生物递交的柯美奇拜单抗注射液上市申请获得受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 柯美奇拜单抗（MG-K10）是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα 人源化单抗。2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利。 此前，MG-K10 已在治疗成人中重度 AD 的 Ⅲ 期临床中达到主要研究终点。根据麦济生物新闻稿，目前已上市的抗 IL-4Rα 药物均为 300 mg 每两周一次给药，MG-K10 可实现 300 mg 每四周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα 单抗。 除了上述产品，还有许多其它新药也在本月向 CDE 递交了上市申请，限于篇幅本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可前往 Insight 数据库查看。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词 新药报上市 即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 9 月）。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn