Switch to Dolutegravir Plus Lamivudine Dual-therapy in Transgender Women Living With HIV on Virologically Suppressive Antiretroviral Therapy (TRANS-SWITCH)

This single-arm, open label study is aimed to assess efficacy and safety of dolutegravir plus lamivudine as a switch strategy among TGW with HIV receiving suppresive antiretroviral therapy.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

ViiV Healthcare Ltd.

[+1]

NCT06774872

/ Recruiting临床2期IIT

MODULO Trial: Doravirine/Lamivudine (DOR/3TC) as a Maintenance ART in Comparison With Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in PLWH Successfully Treated With Three-drug Regimens at Inclusion

The main objective of the MODULO trial is to compare (non-inferiority) the capacity of DOR/3TC and DTG/3TC two-drug regimens of maintain virological success at W48 in people living with HIV virus ( PLWH) with suppressed HIV plasma viral load (pVL) under three-drug regimen at inclusion.
The virological success is defined as no virological failure (2 consecutive pVL ≥50 copies/mL or one pVL ≥50 copies/mL followed with discontinuation of treatment or follow-up).

开始日期2025-04-30

申办/合作机构-

NCT06928090

/ Enrolling by invitationN/AIIT

A Retrospective Observational Study of Efficacy and Safety of DTG/3TC(Dolutegravir/Lamivudine) in Treatment-naïve HIV-1 Infected Patients From at Real-life Cohort in Korea

Non-interventional, retrospective, single arm study of individuals who have initiated a DTG/3TC regimen. Medical chart will be reviewed by the investigators. Naive subjects will be identified by the clinic database as having initiated DTG/3TC.

开始日期2025-01-24

申办/合作机构

Chungnam National University Hospital

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

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项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2025-04-21·Cureus Journal of Medical Science

A Stable Switch From Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in the Absence of Historical Resistance Records: Results From the Switch to Dovato in Patients Suppressed on Biktarvy (SOUND) Cohort

Article

作者: Fallon, James P ; Borsi, Rebecca A ; Touza, Masara ; Slim, Jihad ; Bellafiore, Paul

OBJECTIVE:

This article aims to examine the safety and efficacy of switching from bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/FTC/TAF) to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) in the absence of prior resistance records.

DESIGN:

Switch to Dovato in patients suppressed on Biktarvy (SOUND) is an open-label, single-arm, pilot study of adult people with HIV who were virologically suppressed (HIV-1 <50 copies/mL) on B/FTC/TAF for >24 weeks, and switched to DTG/3TC in the absence of available resistance records.

METHODS:

The primary endpoint was the percentage of participants with HIV viral load (VL) ≥50 c/mL at week 48. Secondary endpoints at weeks 48 and 96 included the percentage of participants with HIV-VL <50 c/mL, incidence and severity of adverse events, laboratory abnormalities, change in baseline CD4 cell count, and retrospective proviral DNA resistance testing on banked baseline samples.

RESULTS:

Of the 40 individuals enrolled, 0% had VL ≥50 c/mL at week 48. No participants discontinued due to laboratory abnormalities or safety-related concerns. Three participants withdrew from the study while virologically suppressed. Among the 32 baseline samples available for retrospective proviral DNA resistance testing, six (19%) had nucleoside reverse transcriptase inhibitor resistance-associated mutations (RAMs), all with M184V. Two (6%) participants had integrase strand transfer inhibitor RAMs at baseline (S147S/G and Q148Q/R); neither conferred resistance to DTG. Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor and protease inhibitor RAMs were observed in eight (25%) and three (9%) participants, respectively. A significant decrease in weight was observed over the study period.

CONCLUSIONS:

Results from SOUND support the efficacy and safety of switching to DTG/3TC for people living with HIV-1 who are virologically suppressed on B/FTC/TAF with unknown resistance history and may confer a weight advantage.

2024-12-01·LIFE SCIENCES

Clinical efficacy and safety of new compound single tablet antiviral drugs in the treatment of HIV/AIDS

Article

作者: Li, Xin ; Zhu, Na ; Lin, Yingying ; Yi, Yunyun ; Cui, Xinyu

AIMS:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are novel single-tablet antiretroviral therapy(ART). The aim of this study is to explore the therapeutic effects of these novel drugs on HIV/AIDS.

MAIN METHODS:

This retrospective cohort study, conducted at a single center, included a total of 200 HIV-treated patients who transitioned to these new antiretroviral drugs from July 2021 to August 2023. Data were extracted from electronic medical records at Ditan Hospital. The Genvoya group comprised 22 patients, and all subsequent switches in this group were to Biktarvy. The primary HAART group consisted of 178 patients initially treated with a first-line triple Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen during the same period. This group was further subdivided into HAART+Dovato, HAART+Biktarvy, and HAART+Genvoya groups based on the switching regimen. The primary outcomes focused on changes in viral load and immune efficacy, while secondary safety indicators included blood/liver function, lipid parameters, renal function, blood glucose, blood uric acid, etc. KEY FINDINGS: The viral suppression rate was 100 % after the drug change treatment, and CD4+ T cell counts increased significantly across all four groups. Over the 6-month treatment period, there were increases in creatinine (Cr), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), erythrocyte count, and glomerular filtration rate (eGFR). Conversely, Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP), albumin (ALB), and blood glucose (Glu) levels decreased.

SIGNIFICANCE:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are recommended for the treatment of HIV/AIDS and have a good safety profile.

2024-05-02·Antimicrobial agents and chemotherapy

Population pharmacokinetic modeling of dolutegravir/lamivudine to support a once-daily fixed-dose combination regimen in virologically suppressed adults living with HIV-1

Article

作者: Pene Dumitrescu, Teodora ; Singh, Rajendra ; Ait-Khaled, Mounir ; Adkison, Kimberly ; Chandasana, Hardik

ABSTRACT:

A fixed-dose combination (FDC) of 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine is indicated for the treatment of HIV-1 infection. This analysis aimed to characterize the population pharmacokinetics (PK) of dolutegravir and lamivudine based on data from a phase 3 study (TANGO) in virologically suppressed adults living with HIV-1 switching to dolutegravir/lamivudine FDC. These analyses included 362 participants who contributed 2,629 dolutegravir and 2,611 lamivudine samples collected over 48 weeks. A one-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by apparent oral clearance (CL/F), apparent volume of distribution (V/F), and absorption rate constant (Ka) described dolutegravir PK. Covariate search yielded body weight, bilirubin, and ethnicity as predictors of CL/F, and weight was predictive for V/F. The estimates of CL/F, V/F, and Ka were 0.858 L/h, 16.7 L, and 2.15 h −1 , respectively. A two-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by CL/F, apparent intercompartmental clearance (Q/F), apparent central volume of distribution (V2/F), apparent peripheral volume of distribution (V3/F), and Ka described lamivudine PK. Covariate search yielded eGFR and race as predictors of CL/F, and weight was predictive for V2/F. The estimated parameter values were CL/F = 19.6 L/h, Q/F = 2.97 L/h, V2/F = V3/F = 105 L, and Ka = 2.30 h −1 . The steady-state prediction suggested that the effect of covariates dolutegravir and lamivudine exposures was small (<20%) and not clinically relevant. Therefore, no dose adjustments are recommended based on these analyses. The results support the use of dolutegravir/lamivudine FDC in the treatment of HIV-1 infection in adults.

CLINICAL TRIALS:

This study is registered with ClinicalTrials.gov as NCT03446573 .

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2025-05-27

·摩熵医药

全球抗HIV药物市场动态：吉利德与GSK的市场份额与未来趋势

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，艾滋病的治疗取得了显著进展，尤其是在抗HIV药物的研发方面。吉利德和GSK是艾滋病药物领域的主要玩家。吉利德作为行业的先行者，其必妥维（Biktarvy）等新一代药物，凭借高效的病毒抑制率和优越的患者依从性，迅速成为全球抗艾滋病药物市场的领军者。GSK也在不断推出多款有竞争力的产品，如多伟托和绥美凯等。此外，随着新药的推出和老款药物的逐步淘汰，抗HIV药物市场正在发生剧变。本文节选自摩熵咨询发布的《抗HIV药物——市场研究专题报告》，分析了吉利德和GSK在抗HIV药物领域的市场表现与发展趋势，探讨了创新药物的市场前景与挑战。 01吉利德抗HIV药物市场格局分析（1）深耕艾滋病治疗领域，多款重磅药物持续引领创新2001年，吉利德公司首个抗艾滋病药物 Viread（替诺福韦酯）获FDA批准上市；2003年，收购Triangle公司获得其核心产品 Emtricitabine（恩曲他滨），该产品为公司第二款抗HIV药物；吉利德后续推出一系列每日一片的组合疗法，包括首个每日一片的二联疗法 Truvada（替诺福韦酯/恩曲他滨），首个每日一片的三联疗法 Atripla（恩曲他滨/依法韦伦/替诺福韦酯）等。图片来源：摩熵咨询《抗HIV药物——市场研究专题报告》目前公司新一代HIV药物为必妥维，相比于前代药物，必妥维具有良好的HIV抑制率、良好的依从性和耐受性以及高耐药屏障。公司每半年注射一次的长效HIV疗法Lenacapavir在女性中的HIV预防用途上已显示出100%的有效性，公司未来将持续在艾滋病治疗领域引领创新。（2）新一代抗HIV药物必妥维，或成为国内首个年销售超十亿抗艾单品必妥维作为吉利德研发的新一代抗HIV药物，其病毒学抑制率高达99.8%，患者治疗期间没有发生病毒学耐药，也没有患者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停药。是目前体积最小、质量最轻的单片复方制剂。根据摩熵医药销售数据库统计，2023年必妥维全球销售额为118亿美元，位列全球药品销售额第五名，该产品也占据美国艾滋病市场49%的份额。国内销售方面，自2022年纳入医保后，必妥维销售额增长迅速，2022年达4.7亿元，2023年达9.6亿元，有望成为国内首个年销售额超10亿元的抗HIV药物。数据来源：摩熵医药销售数据库其另一款产品达可挥，于2018年获批上市，用于治疗成人艾滋病毒感染及作为艾滋病毒暴露前预防。根据摩熵医药销售数据库，达可挥上市后的峰值销售额约1600万元，销售表现远不及核心产品必妥维。数据来源：摩熵医药销售数据库（3）必妥维各级医院市场分析（以哈尔滨市为例）据摩熵医药药物流向数据显示，以哈尔滨市为例，必妥维2023年各季度销售量和销售额如下图，可以看出其销售额呈现季节性变化特征，2023Q2与2023Q4为销售高峰期。数据来源：摩熵医药药物流向数据库必妥维2023年各医院（哈尔滨市为例）销售额分布如下图，可以看出，哈尔滨市第六医院的销售额达200万元，占全年总销售额的50%以上。数据来源：摩熵医药药物流向数据库必妥维2023年销售市场分布在二、三级医院，一、二季度销售市场以三级医院为主，三、四季度销售市场以二级医院为主。数据来源：摩熵医药药物流向数据库（4）受产品迭代影响，捷扶康、舒发泰等部分旧抗HIV药物销售下滑明显捷扶康于2018年获批上市，主要成分包括丙酚替诺福韦、恩曲他滨、考比司他和艾维雷韦。捷扶康在2020年纳入医保后销售额增长显著，2020年销售额约1.5亿元，2021年达到销售峰值4.4亿元，自2022年起销售出现下滑趋势，2023年销售额仅1.3亿元。数据来源：摩熵医药销售数据库随着必妥维、达可挥等抗HIV新药不断推出，公司部分旧抗HIV药物如舒发泰销售额出现明显的下滑趋势，旧产品市场需求不断减少。02GSK抗HIV药物市场格局分析（1）开发首款艾滋病药物齐多夫定，现有核心抗HIV药物超过7款GSK在艾滋病治疗领域占据行业第二的位置。1987年，GSK开发出全球首个艾滋病药物齐多夫定，目前旗下已上市核心HIV产品数量超过7款，包括卡替拉韦/Cabotegravir、多伟托/Dovato、特威凯/Tivicay、绥美凯/Triumeq、 Cabenuva等药物。多伟托由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成，是一种每日一次、单一片剂的HIV治疗药物。根据摩熵医药数据库，多伟托自2021年在我国获批上市后，2021-2023年全国销售额分别为0.03、0.9、2.6亿元，呈现明显的销售增长趋势，未来有望持续扩大国内HIV药物市场份额。（2）老款抗HIV产品销售持续下滑，超/长效产品是未来重要规划绥美凯/Triumeq主要成分包括多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定，于2014年获得美国FDA批准上市，适用于治疗感染HIV的成人和12岁以上的青少年；在中国，绥美凯于2017年正式上市，为中国内地首个完整单片复方的HIV治疗药物。据摩熵医药销售数据库数据显示，绥美凯、特威凯等老款产品销售额总体保持下降趋势。未来，公司将重点开发超/长效HIV产品，包括四月给药一次/长效产品、六月给药一次/超长效产品，卡替拉韦也将取代多替拉韦成为HIV治疗的基础药物。小结随着新一代抗HIV药物的不断推出，艾滋病治疗领域呈现出更加积极的发展势头。吉利德和GSK的创新药物为患者提供了更为有效、耐受性更好的治疗选择，提升了治疗的效果和患者的生活质量。同时，随着产品迭代和市场竞争的加剧，传统药物的市场份额逐步被新药所替代，未来几年的抗HIV药物市场将更加依赖于超长效和个性化治疗产品的创新。对于制药企业而言，如何在不断变化的市场中占据优势，将是决定未来成败的关键。END本文为原创文章，转载请留言获取授权抗HIV药物——市场研究专题报告下期内容预告目录一、抗HIV国产药物崛起：前沿生物、艾迪药业布局，艾博韦泰销售破亿近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准并购

2025-05-27

·CPHI制药在线

新一波专利悬崖面前，制药巨头安危分析

关注并星标CPHI制药在线制药领域是一个花无百日红的场所，不仅是因为“江山代有才人出”，也因为“风流总被雨打风吹去”。一款曾经“一览众山小”的重磅药物，在专利到期之后面对的通常会是“故国不堪回首月明中”的落寞。药品专利，这个起初旨在维护制药公司利益的保护伞，在逐渐走向专利悬崖的后期，却成为这些公司如芒在背的威胁。专利悬崖对大型制药公司，尤其是对那些依赖几款超级重磅炸弹药物的制药公司构成非常严重的威胁。当这些药物的专利到期后，仿制药制造商迅速进入市场，推出价格远低于原研药的替代品。这将直接导致原研药销售额的骤降，并削弱了这些开发商的盈利能力。由于超级重磅炸弹药物通常占公司总收入的相当大部分，一旦失去专利保护，公司可能难以在短期内通过新药研发或收购来弥补收入缺口。因此专利悬崖不仅威胁到公司的财务稳定，还可能影响其研发投入和市场竞争力。放眼大时代，2026-2030 年，生物制药行业将进入动荡时期，众多超重磅药物将在这一时期失去美国市场独占权。几乎所有大型制药公司都将或多或少受到头顶的这把专利到期达摩克利斯之剑的影响，但受威胁程度疾徐不一。诺和诺德、赛诺菲、吉利德、礼来和拜耳可能是2030年前“受灾”程度最小的五家制药巨头（表1，图1-2）。根据 Evaluate Pharma 的数据和Scrip的分析，预计从2026年至2030年，这五家制药商因专利到期遭受的损失将不超过各自2025年美国市场预测收入的15% 。在诺和等五家制药公司“事大如天醉亦休”地置身其外的同时，感受“日长似岁”般煎熬的制药巨头将面临渡劫。这些公司可能会因 2026 年至 2030 年美国专利到期药物而损失50% 以上的收入，其中葛兰素史克、百时美施贵宝和默沙东将面临最大危局。葛兰素史克的 Tivicay（多替拉韦）和 Dovato（拉米夫定）、百时美施贵宝的 Eliquis（阿哌沙班）和 Opdivo（纳武利尤单抗）以及默沙东的药王 Keytruda（帕博利珠单抗）等超级重磅药物可能将在这个时间段面临仿制药或生物类似药的竞争。表1. 全球大型制药公司2026-2030年受专利悬崖影响数据（数据来源：Evaluate Pharma）图1. 2025年预计美国市场收入中遭受2026-2030年间市场独占权丧失威胁的比例。（数据来源：Evaluate Pharma)图2. 大型制药公司2025年预计收入中面临2026-2030年间市场独占权丧失威胁的绝对数额。（数据来源：Evaluate Pharma）A.安全榜1.诺和诺德（2% 风险）诺和诺德的支柱性产品无疑是其Semaglutide产品组合，尤其是Ozempic和Wegovy。虽然诺和诺德将在GLP-1市场遭遇礼来和众多后来者的严峻挑战，以及Medicare价格谈判的潜在影响，但从专利悬崖的角度来看，诺和面临的压力要比默沙东小得多。Semaglutide在美国市场的核心专利保护预计将延续到2031年，这将赋予诺和诺德宝贵的开发新产品的黄金时间，在享受semaglutide巨大红利的同时，将利润投入到新一代产品的开发中，例如GLP-1/胰淀素类似物联合疗法CagriSema。2.赛诺菲（9% 风险）赛诺菲CEO Paul Hudson在今年1月召开的摩根大通医疗保健大会的演讲中就曾信誓旦旦地表态，“就独占权丧失而言，赛诺菲是业内最低的”。赛诺菲的当家花魁Dupixent (dupilumab) 仍处在生命周期的黄金时代，被批准用于从牛皮癣到哮喘等多种炎症疾病，最近还获得了慢性阻塞性肺病 (COPD)的批准，进一步夯实了这款超重磅药物的盈利能力。Dupixent 的专利保护期将持续到 2030 年代初。其活性成分专利将于 2031 年到期，其他专利有效时间则更长。Evaluate Pharma 的数据显示，赛诺菲预计的2025 年美国收入中只有 9% 会因 2026 年至 2030 年期间的市场独占丧失而损失，但这些损失多数来自“帐中副将”，例如乙型血友病药物Alprolix（重组凝血因子IX-Fc融合蛋白）和慢性移植物抗宿主病药物Rezurock（belumosudil），预计它们将分别在 2028 年和 2029 年失去独占权。3.吉利德（9%风险）吉利德追求的目标之一是在其核心 HIV 业务之外成功实现更多多元化，这个志向是建立在其HIV 业务一直在实现增长的基础之上的。吉利德最畅销的联合疗法的专利目前还一眼望不到底，2033 年底之前可保无虞。Biktarvy 在 2024 年的销售额为 134 亿美元，占吉利德总收入的将近48%。吉利德表示，在Biktarvy收入曲线进入下行阶段之前，他们将有能力推出新一代长效HIV药物。吉利德2025 年美国收入中只有9%将遭受到2026-2030年市场独占权丧失的影响，包括2027 年到期的CD19 靶向CAR-T疗法，而考虑到 CAR-T 疗法制造的复杂性，Tecartus未必在市场独占期到来之后立即面临生物类似药的竞争。4.拜耳（风险 13%）处在多事之秋的拜耳，其重磅产品血液稀释剂 Xarelto（rivaroxaban）市场独占期在2024年4月已经到来，令拜耳更加感受到压力重重。但遭受亏损的拜耳有望在2027年实现业务增长。拜耳CEO Bill Anderson 认为，用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂 Kerendia（finerenone）和前列腺癌药物 Nubeqa（darolutamide）等新药将有助于推动拜耳回春。此外，BridgeBio 的 acoramidis 在欧洲将由拜耳负责商业化（欧洲商品名Beyonttra），针对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM)。拜耳的elinzanetant针对更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的申请正在等待FDA的监管审批。5.礼来（风险 15%）礼来的旗舰产品Mounjaro和Zepbound相对于其直接竞争对手，诺和诺德的Ozempic和Wegovy更加年轻。其活性成分tirzepatide的专利至少要到2036年才到期，这位礼来长期盈利提供了关键保障。礼来公司在 2026-2030 年期间也将面临一些畅销药物的专利损失，包括预计在 2027 年失去市场独占的糖尿病重磅药物 Trulicity（dulaglutide），其2024 年为礼来创造了 52.5 亿美元的收入；以及在 2030 年失去专利保护的牛皮癣药物 Taltz（ixekizumab），其2024 年销售额达到36 亿美元。B.风险榜1.默沙东（78%）Keytruda，默沙东的这款支柱产品免疫检查点抑制剂肿瘤学产品2024年销售额高达295亿美元，而默沙东全年销售额为642亿美元。也就是说，Keytruda以一己之力贡献了默沙东全部销售额的46%，这是一个非常卓越的成就，但同样也包藏祸机，因为Keytruda在美国的关键专利将在2028年到期，Keytruda专利悬崖危机成为默沙东目前的头号挑战。随着 Keytruda、Sitagliptin/Metformin和 Letermovir 的专利即将到期，默沙东未来五年将面临严峻挑战。另一个主要收入来源 HPV 疫苗 Gardasil 9 因中国市场饱和而表现不佳，导致默沙东于 2024 年 2 月暂停发货以清理库存，在 2025 年可能会恢复增长。为了保持增长，默沙东抗体药物偶联物 (ADC) 方面投入了大量资金，包括与科伦生物科技和第一三共的合作。2.GSK（62%）葛兰素史克的dolutegravir一直是其HIV 药物组合的主要产品，是葛兰素史克四个最畅销的 HIV 品牌 Tivicay（13.5亿英镑）、Triumeq（13.3亿英镑）、Juluca（6.85亿英镑）和 Dovato （22.4亿英镑）中的成分。但其关键专利可能将于2027年到期。3.BMS (55%)百时美施贵宝的Eliquis (Apixaban) 和 Opdivo 正面临专利悬崖危机，2024 年这两款药物的营收为 234 亿美元，占公司总营收的近一半。Eliquis面临即将到来的仿制药竞争，Eliquis是BMS与辉瑞共同商业化的产品，是一种用于预防成人血栓的小分子药物，2012年获得FDA批准，2023年实现全球122亿美元的销售额。其专利已于2022年到期，但得益于补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）的荫护，其保护期已延长到2026年。实际上，Eliquis仿制药已经获得了FDA的临时批准，但BMS与仿制药商已经达成和解，仿制药不会在2027年之前上市。作为回应，BMS 实施了积极的成本削减措施，包括 2024 年 4 月的 15 亿美元成本削减计划和 2025 年 2 月的额外 20 亿美元削减计划，包含削减产品线和裁员。BMS 还将重点转向神经科学，以 140 亿美元收购了 Karuna Therapeutics，并投资了精神分裂症药物 Cobenfy。C.2025-2031年间失去市场独占权的重要药物2025年• Entresto (sacubitril/valsartan，诺华，2015年获批，2024年全球销售额：78.2亿美元，下同)• Farxiga (Dapagliflozin，诺华，2014年获批，2型糖尿病，38.4亿美元)• Prolia (denosumab，安进，2010年获批，骨质疏松症，43.7亿美元)• Xgeva (denosumab，安进，2010年获批，肿瘤，22.3亿美元) 2026年• Eliquis (apixaban，BMS/辉瑞，2012年获批，血栓，122亿美元)• Revlimid (lenalidomide，BMS，2005年获批，骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等，57.7亿美元) 2027年• Trulicity (dulaglutide，礼来，2014年获批，2型糖尿病，52.5亿美元)• Ocrevus (ocrelizumab ，罗氏，2017年获批，多发性硬化症，67亿美元)• Ibrance (Palbociclib，辉瑞，2015年获批，乳腺癌，43.7亿美元)• Xtandi (enzalutamide，安斯泰来/辉瑞，2012年获批，前列腺癌，63亿美元)• Imbruvica (ibrutinib，艾伯维/强生，2013年获批，慢性淋巴细胞白血病等，49亿美元)• Dolutegravir药物组合 (GSK，2013年获批，HIV，56亿英镑) 2028年• Keytruda (pembrolizumab，默沙东，2014年获批，肿瘤，295亿美元)• Opdivo (nivolumab，BMS，2014年获批，肿瘤，93亿美元)• Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine ，2014年获批，默沙东，86亿美元) 2029年• Darzalex (daratumumab，强生/Genmab，2015年获批，多发性骨髓瘤，117亿美元)• Cosentyx (secukinumab，诺华，2015年获批，斑块性银屑病等，61.4亿美元)• Enbrel (etanercept，安进，1998年获批，类风湿性关节炎等，33.2亿美元) 2031年• Dupixent (dupilumab，赛诺菲/再生元，2017年获批，特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等，131亿欧元)Ref. 1、Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results. Merck Press Release. 04. 02. 2025. 2、Merrill, J. et al. Five Companies Heading Toward 2030 With Wind At Their Back. Scrip. 26. 02. 2025. 3、2024 Financial report of various pharmaceuticals. 4、Pharma patent cliff. LinkedIn: Joanna-sadowska-phdEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

专利到期并购生物类似药

2025-05-26

·摩熵医药

艾滋病药物市场竞争格局：仿制药占主导，2027年市场规模或超110亿！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。艾滋病（HIV/AIDS）是全球范围内重要的公共卫生问题之一，长期以来，抗HIV药物的研发和应用为患者带来了显著的治疗进展。随着医学技术的不断创新，HIV的抗反转录病毒治疗已逐步实现从单一药物治疗到多药联合治疗的转变。在中国，艾滋病的治疗药物和市场正在不断发展与完善，药物选择逐渐丰富，治疗效果也在逐步提高。本文节选自摩熵咨询发布的《抗HIV药物——市场研究专题报告》，详细介绍了艾滋病的诊疗指南，包括NRTI、NNRTI、PI等五大类的作用机理和代表药物。此外，介绍了目前我国抗HIV药物的市场特点，并概述了目前抗HIV药物的市场格局，力求为相关行业人士、制药企业以及政策制定者提供深入的洞察与参考。01艾滋病诊疗指南国内抗反转录病毒治疗药物包括NRTI、NNRTI、PI等五大类。根据中国艾滋病诊疗指南（2024版），目前艾滋病治疗目标包括最大限度地抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异、重建免疫功能、降低异常的免疫激活等。截至2024年10月，国际上共有七大类40多种药，而国内的抗反转录病毒治疗药物主要有NRTI、NNRTI、PI、INSTI以及FI五大类（包括复合制剂）。国内外一线治疗方案为2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）+1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）；2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）+1个整合酶抑制剂（INSTI）。图片来源：摩熵咨询《抗HIV药物——市场研究专题报告》02抗HIV药物市场规模：2023年我国抗HIV用药市场规模约70亿元2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27%；随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，预计至2027年该市场规模将超过110亿元。且随着医疗保障制度的不断完善，未来医保占比的市场规模将进一步增加。03我国抗HIV药物市场特点（1）国内抗HIV药物市场：国家免费药+医保药+自费药三分天下过去，我国抗艾滋病药物主要通过政府集中采购，免费向患者发放。随着我国医疗保障制度的不断完善，医保覆盖的艾滋病药物逐渐增多，同时药企也在积极开拓高端自费市场，目前我国艾滋病药物市场形成了以国家免费药为主导，医保药、自费药有效补充的市场格局。国家免费药：主要为核苷类和非核苷类药物。患者可以在当地定点医院免费领取这些药物。这些药物通常为国产传统药物，虽然副作用较大，但为经济困难的患者提供了基本的治疗保障。医保药：医保药的引入增加了用药选择，价格合理，患者经济负担不大。随着医保支持力度的增加和谈判的常态化，医保支付渠道在艾滋病药物市场中的占比逐渐提高，预计到2027年将占60%。自费药：自费药多数采用整合酶抑制剂，通常是进口药品，价格昂贵。这些药物副作用较小，对身体损伤更轻，但需要患者自掏腰包。自费药市场主要满足对更有效、更安全药物有需求的患者群体。（2）政府采购抗HIV药物：仿制药为主，不良反应明显由于政府采购药旨在保障公共卫生需求，目前我国艾滋病政府采购的药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，采购品种主要包括替诺福韦（NRTIs）、拉米夫定（NRTIs）、依非韦伦（NNRTIs）。2021年政府采购替诺福韦、拉米夫定、依非韦伦的金额分别为1.1亿、1.4亿、8.8亿，合计金额约11.3亿，这三款药物也是我国目前治疗HIV感染的主要药物组合，被称为“替拉依组合”。对于艾滋病患者，“替拉依组合”为最节约经济的用药组合，可实现完全免费用药，但这些药物副作用也相对较多，例如依非韦伦具有中枢神经系统毒性。目前我国作用机制新颖、安全性良好的艾滋病创新药物仍然较为稀缺。（3）国产抗HIV药物研发：创新药物较为稀缺，进口药占据主导地位根据摩熵医药全球药物研发数据库，我国艾滋病治疗领域中创新药物的数量相对较少，布局艾滋病创新药的药企也相对较少，市场竞争小。跨国药企中，吉利德是艾滋病药物领域的领导者之一，拥有必妥维（Biktarvy）、达可挥（Descovy）、舒发泰（Truvada）等多达7款重磅抗HIV药物；GSK是HIV市场的另一个主要玩家，在该领域深耕多年，开发出首款艾滋病药物齐多夫定。国内药企中，开发艾滋病新药的药企主要有前沿生物、艾迪药业。数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库04抗HIV药物市场竞争格局在我国艾滋病药物市场中，吉利德与GSK两大药企占据主导地位，二者合计占有市场份额的 90%，相比之下，国产厂家所占份额较小。据摩熵医药销售数据库统计，在市场份额方面，排名第一的为吉利德，旗下的必妥维、达可挥、捷扶康和舒发泰四款产品2023年全国销售额合计约11亿元，市场份额约69.3%。排名第二的为GSK，旗下多伟托、绥美凯和特威凯三款产品2023年全国销售额合计约3.5亿元，市场份额约21.6%，GSK在我国HIV领域仍然具有较强的竞争力。此外，国产厂家前沿生物、艾迪药业市场份额虽不足10%，但仍在国内市场占据一席之地。前沿生物旗下艾博韦泰2023年全国销售额突破1亿元，获得市场广泛认可。数据来源：摩熵医药销售数据库小结随着艾滋病防治工作的不断深入与医疗保障制度的完善，未来我国抗HIV药物市场将继续增长，创新药物的引入和疗效的不断提升也将改善患者的生活质量。尽管目前市场仍以仿制药为主，但创新药物的研发正逐步走向前沿。随着国际制药企业和国内生物制药公司不断努力，我国的HIV治疗水平有望达到新的高度。未来，随着治疗方案的多样化与药物的安全性提高，艾滋病患者的生活质量将得到进一步改善，艾滋病防治工作也将朝着更加全面和精准的方向发展。END本文为原创文章，转载请留言获取授权抗HIV药物——市场研究专题报告下期内容预告目录一、全球抗HIV药物市场动态：吉利德与GSK的市场份额与未来趋势二、抗HIV国产药物崛起：前沿生物、艾迪药业布局，艾博韦泰销售破亿近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

核酸药物寡核苷酸上市批准医药出海

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-07-14
结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-07-14
HIV血清阳性	临床3期	美国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	日本	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	澳大利亚	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	比利时	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	加拿大	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	法国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	德国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	荷兰	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04880395 (DOLCE, BusinessWire) 人工标引	临床4期	HIV感染 HIV-1 RNA	230	DTG/3TC	顧醖簾鏇簾壓鏇衊鬱襯(夢範夢衊鹽獵繭襯齋積) = 襯艱繭淵鹹範齋膚鏇廠觸壓蓋憲簾構積願膚鹽 (獵衊繭壓糧壓選顧範鑰 ) 更多	非劣	2024-11-11
				DTG+TDF/XTC	顧醖簾鏇簾壓鏇衊鬱襯(夢範夢衊鹽獵繭襯齋積) = 餘壓鹹鏇鬱鏇壓願衊膚觸壓蓋憲簾構積願膚鹽 (獵衊繭壓糧壓選顧範鑰 ) 更多
NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	憲夢鹽網顧鹽鬱鏇襯艱 = 積顧壓夢願選獵廠壓構壓鑰憲糧蓋艱鹽範窪遞 (積獵網窪糧鏇醖願觸艱, 窪憲築獵醖襯廠範築繭 ~ 蓋繭觸範夢憲艱築鏇獵) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	憲夢鹽網顧鹽鬱鏇襯艱 = 獵鹹網繭鬱淵齋蓋簾淵壓鑰憲糧蓋艱鹽範窪遞 (積獵網窪糧鏇醖願觸艱, 繭簾壓糧遞衊壓淵夢窪 ~ 構鬱構積齋網齋餘網鹹) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	膚鏇獵範遞膚夢憲鹹夢(簾蓋遞遞蓋築鏇夢顧顧) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 窪築網構夢壓顧構鬱網 (壓糧鏇鬱鏇餘繭夢餘夢 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	鬱築觸襯鹽窪製鏇願觸(鑰築鹽膚壓獵餘糧積餘) = 醖顧範繭壓鬱艱繭獵衊築窪簾遞憲襯構鑰鬱構 (願鹽膚憲淵蓋觸遞製鏇 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04707326 (DUALING, Pubmed \| Open Forum Infect Dis) 人工标引	N/A	HIV感染	2,040	Dolutegravir/lamivudine	顧顧範膚壓鏇膚鑰窪鹹(鬱鏇夢網顧夢遞膚獵繭) = 衊夢蓋鏇製觸鏇繭糧鹹襯膚鏇構築願衊夢顧夢 (積齋獵獵艱構選餘觸鹽 ) 更多	积极	2024-04-01
				Continuing triple-drug antiretroviral regimens	顧顧範膚壓鏇膚鑰窪鹹(鬱鏇夢網顧夢遞膚獵繭) = 製淵襯鬱簾齋醖網衊艱襯膚鏇構築願衊夢顧夢 (積齋獵獵艱構選餘觸鹽 ) 更多
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	蓋餘齋艱遞鑰獵獵遞廠(觸醖簾網繭壓遞願艱積) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 積繭繭鏇製獵蓋醖顧夢 (艱鹽壓簾廠淵簾衊壓蓋 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	觸獵憲齋憲廠淵繭積艱 = 蓋膚顧鑰鏇鑰壓窪蓋糧淵簾糧鹹鹽蓋廠鑰網廠 (糧鹽願廠壓構夢觸網衊, 醖構糧襯願蓋選鏇鏇醖 ~ 願製壓蓋窪網願願積齋) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	顧鹽顧襯醖糧衊鑰鹹餘 = 醖蓋獵願積鹽糧築鬱餘鬱製膚遞糧製憲願廠願 (構醖壓醖鹽艱遞壓蓋製, 壓簾夢衊鹽膚簾獵繭積 ~ 衊鏇鑰艱鏇選廠鏇糧鹹) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	顧鹽顧襯醖糧衊鑰鹹餘 = 簾築憲蓋鏇鹽憲願夢夢鬱製膚遞糧製憲願廠願 (構醖壓醖鹽艱遞壓蓋製, 餘蓋觸遞醖鏇製觸鑰窪 ~ 淵願簾淵築膚範築衊繭) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	壓窪蓋願鑰繭艱襯壓鬱(製遞醖糧醖鏇淵壓鏇鬱) = 繭憲糧簾觸製蓋遞壓憲齋積積鹽廠衊獵願衊製 (夢廠鹹齋積製壓壓鹽觸 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	壓窪蓋願鑰繭艱襯壓鬱(製遞醖糧醖鏇淵壓鏇鬱) = 範蓋夢膚蓋廠簾遞選築齋積積鹽廠衊獵願衊製 (夢廠鹹齋積製壓壓鹽觸 ) 更多