MODULO Trial: Doravirine/Lamivudine (DOR/3TC) as a Maintenance ART in Comparison With Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in PLWH Successfully Treated With Three-drug Regimens at Inclusion

The main objective of the MODULO trial is to compare (non-inferiority) the capacity of DOR/3TC and DTG/3TC two-drug regimens of maintain virological success at W48 in people living with HIV virus ( PLWH) with suppressed HIV plasma viral load (pVL) under three-drug regimen at inclusion.
The virological success is defined as no virological failure (2 consecutive pVL ≥50 copies/mL or one pVL ≥50 copies/mL followed with discontinuation of treatment or follow-up).

开始日期2025-02-15

申办/合作机构-

NCT06580873

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Evaluation of Switch to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) From Current Suppressive Antiretroviral Therapy in People Living With HIV (PLWH) Receiving Opioid Agonist Therapy (OAT)

The goal of this clinical trial is to determine the efficacy of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), or "Dovato", in virally-suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) individuals receiving opioid agonist therapy such as methadone, buprenorphine, slow-release morphine, after switching from their current suppressive antiretroviral therapy (ART).
The main questions this trial seeks to answer are:
1. whether people living with HIV-1 (PLWH) on opioid agonist therapy (OAT) remain virally suppressed after switching to DTG/3TC from their current suppressive ART 48 weeks post-switch;
2. the number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) attributable to DTG/3TC as documented per standard process at each study visit, and any discontinuations of DTG/3TC due to AEs and SAEs as determined by the study investigator;
3. the number of dosing changes in OAT attributable to DTG/3TC as determined by the study investigator and documented as per standard progress at each study visit;
4. the number of persons with any recreational or non-prescribed substances in their urine drug screens who remain virally suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC;
5. any change from baseline values (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC of serum creatinine and non-fasting lipid parameters;
6. any change from baseline value (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs) scores;
7. the number of persons who remain virally suppressed (HIV RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in conjunction with differing levels of adherence to DTG/3TC, and;
8. the number of persons who experience symptoms of opioid withdrawal or overdose per standardized survey or by self-report (e.g., overdose events)
During the course of the study, participants will complete:
* A set of questionnaires
* Blood draws
* A review of adverse events and concomitant medications
* ECG scans at screening and 48 weeks
* Urine drug screening
* Physical exams
* Review of alcohol consumption

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Saskatchewan Health Authority

[+1]

NCT06444620

/ Active, not recruiting临床3期IIT

Efficacy, Safety and Tolerability of Switching to DTG/3TC Single Tablet Regimen From B/F/TAF in Older Persons Living With HIV in Kenya

OBJECTIVE:
To assess the efficacy and safety of switch to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) single tablet regimen from bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in persons living with HIV aged 60 years old or more.
METHODS:
This is a phase 3b, multi-center, open-label, single-arm clinical trial over 96 weeks. The study will take place at two sites in Kenya: Kenyatta National Hospital (KNH) and Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH). Study visits will take place at screening, baseline, and weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96 (with a 6-week extension as required for confirming HIV-1 RNA levels). A target of 240 participants from the ongoing B/F/TAF Elderly Switch Study will be enrolled. Eligible participants will be switched from B/F/TAF to DTG/3TC at enrollment and followed up for 96 weeks. The primary endpoint will be the proportion of participants with plasma HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (Snapshot algorithm) at Week 48. Analysis of the primary endpoint will be performed for the intention to treat - exposed (ITT-E) population using the FDA snapshot method.

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

University of Nairobi

[+1]

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

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项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2024-12-01·LIFE SCIENCES

Clinical efficacy and safety of new compound single tablet antiviral drugs in the treatment of HIV/AIDS

Article

作者: Li, Xin ; Zhu, Na ; Lin, Yingying ; Yi, Yunyun ; Cui, Xinyu

AIMS:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are novel single-tablet antiretroviral therapy(ART). The aim of this study is to explore the therapeutic effects of these novel drugs on HIV/AIDS.

MAIN METHODS:

This retrospective cohort study, conducted at a single center, included a total of 200 HIV-treated patients who transitioned to these new antiretroviral drugs from July 2021 to August 2023. Data were extracted from electronic medical records at Ditan Hospital. The Genvoya group comprised 22 patients, and all subsequent switches in this group were to Biktarvy. The primary HAART group consisted of 178 patients initially treated with a first-line triple Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen during the same period. This group was further subdivided into HAART+Dovato, HAART+Biktarvy, and HAART+Genvoya groups based on the switching regimen. The primary outcomes focused on changes in viral load and immune efficacy, while secondary safety indicators included blood/liver function, lipid parameters, renal function, blood glucose, blood uric acid, etc. KEY FINDINGS: The viral suppression rate was 100 % after the drug change treatment, and CD4+ T cell counts increased significantly across all four groups. Over the 6-month treatment period, there were increases in creatinine (Cr), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), erythrocyte count, and glomerular filtration rate (eGFR). Conversely, Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP), albumin (ALB), and blood glucose (Glu) levels decreased.

SIGNIFICANCE:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are recommended for the treatment of HIV/AIDS and have a good safety profile.

2024-05-02·Antimicrobial agents and chemotherapy

Population pharmacokinetic modeling of dolutegravir/lamivudine to support a once-daily fixed-dose combination regimen in virologically suppressed adults living with HIV-1

Article

作者: Pene Dumitrescu, Teodora ; Singh, Rajendra ; Ait-Khaled, Mounir ; Adkison, Kimberly ; Chandasana, Hardik

ABSTRACT:

A fixed-dose combination (FDC) of 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine is indicated for the treatment of HIV-1 infection. This analysis aimed to characterize the population pharmacokinetics (PK) of dolutegravir and lamivudine based on data from a phase 3 study (TANGO) in virologically suppressed adults living with HIV-1 switching to dolutegravir/lamivudine FDC. These analyses included 362 participants who contributed 2,629 dolutegravir and 2,611 lamivudine samples collected over 48 weeks. A one-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by apparent oral clearance (CL/F), apparent volume of distribution (V/F), and absorption rate constant (Ka) described dolutegravir PK. Covariate search yielded body weight, bilirubin, and ethnicity as predictors of CL/F, and weight was predictive for V/F. The estimates of CL/F, V/F, and Ka were 0.858 L/h, 16.7 L, and 2.15 h −1 , respectively. A two-compartment model with first-order absorption and elimination parameterized by CL/F, apparent intercompartmental clearance (Q/F), apparent central volume of distribution (V2/F), apparent peripheral volume of distribution (V3/F), and Ka described lamivudine PK. Covariate search yielded eGFR and race as predictors of CL/F, and weight was predictive for V2/F. The estimated parameter values were CL/F = 19.6 L/h, Q/F = 2.97 L/h, V2/F = V3/F = 105 L, and Ka = 2.30 h −1 . The steady-state prediction suggested that the effect of covariates dolutegravir and lamivudine exposures was small (<20%) and not clinically relevant. Therefore, no dose adjustments are recommended based on these analyses. The results support the use of dolutegravir/lamivudine FDC in the treatment of HIV-1 infection in adults.

CLINICAL TRIALS:

This study is registered with ClinicalTrials.gov as NCT03446573 .

2024-03-28·Open forum infectious diseases

Dolutegravir/Lamivudine Is Noninferior to Continuing Dolutegravir- and Non-Dolutegravir-Based Triple-Drug Antiretroviral Therapy in Virologically Suppressed People With Human Immunodeficiency Virus: DUALING Prospective Nationwide Matched Cohort Study

作者: Lowe, Selwyn H ; Brouwer, Annemarie E ; Leyten, Eliane M S ; Ammerlaan, Heidi S M ; Roukens, Anna H E ; Richel, Olivier ; den Hollander, Jan G ; Rijnders, Bart J A ; Bierman, Wouter F W ; Claassen, Mark A A ; Groeneveld, Paul H P ; Delsing, Corine E ; Jordans, Carlijn C E ; van den Berge, Marcel ; van Kasteren, Marjo E E ; Vasylyev, Marta ; van der Valk, Marc ; Wit, Ferdinand W N M ; Soetekouw, Robin ; van den Berk, Guido E L ; van Lelyveld, Steven F L ; Hassing, Robert-Jan ; Nellen, Jeannine F ; Rokx, Casper ; van Welzen, Berend J ; Kootstra, Gert-Jan

Abstract:

Background:

Confirming the efficacy of dolutegravir/lamivudine in clinical practice solidifies recommendations on its use.

Methods:

Prospective cohort study (DUALING) in 24 human immunodeficiency virus (HIV) treatment centers in the Netherlands. HIV RNA–suppressed cases were on triple-drug antiretroviral regimens without prior virological failure or resistance and started dolutegravir/lamivudine. Cases were 1:2 matched to controls on triple-drug antiretroviral regimens by the use of dolutegravir-based regimens, age, sex, transmission route, CD4+ T-cell nadir, and HIV RNA zenith. The primary endpoint was the treatment failure rate in cases versus controls at 1 year by intention-to-treat and on-treatment analyses with 5% noninferiority margin.

Results:

The 2040 participants were 680 cases and 1380 controls. Treatment failure in the 390 dolutegravir-based cases versus controls occurred in 8.72% and 12.50% (difference: −3.78% [95% confidence interval {CI}, −7.49% to .08%]) by intention-to-treat and 1.39% and 0.80% (difference: 0.59% [95% CI, –.80% to 1.98%]) by on-treatment analyses. The treatment failure risk in 290 non-dolutegravir-based cases was also noninferior to controls. Antiretroviral regimen modifications unrelated to virological failure explained the higher treatment failure rate by intention-to-treat. A shorter time on triple-drug antiretroviral therapy and being of non-Western origin was associated with treatment failure. Treatment failure, defined as 2 consecutive HIV RNA >50 copies/mL, occurred in 4 cases and 5 controls but without genotypic resistance detected. Viral blips occured comparable in cases and controls but cases gained more weight, especially when tenofovir-based regimens were discontinued.

Conclusions:

In routine care, dolutegravir/lamivudine was noninferior to continuing triple-drug antiretroviral regimens after 1 year, supporting the use of dolutegravir/lamivudine in clinical practice.

Clinical Trials Registration:

NCT04707326.

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2025-04-03

·药通社

12个重磅首仿药，有望获批！

根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

一致性评价上市批准医药出海

2025-02-14

·赛柏蓝

最新｜全球药品销售额Top30（附名单）

编者按：本文来自同写意；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 跨国药企年报季走进尾声。这一年，即便业界都在或多或少的经历动荡，但经典药物依然在全球市场上占据重要地位。本文将对2024年全球最畅销的药物进行盘点，深入分析这些药物的市场表现、适应症以及背后的创新力量。通过对这些畅销药物的梳理，我们可以一窥全球医药行业的最新动态，同时也为未来的发展趋势提供参考。根据最新财报数据，以下是2024年全球销售金额排名前30的畅销药物。 2024年，全球药物市场呈现出多领域的繁荣景象，其中肿瘤、自免、代谢等领域表现尤为突出。 2024年全球畅销药物榜单中，生物药占据主导地位，肿瘤、自免和代谢领域成为热门赛道。随着新技术的突破和新适应症的不断拓展，如GLP-1类药物在减重和心血管保护方面的应用，未来市场潜力巨大。同时，生物类似药的崛起对原研药市场构成了挑战，但创新药物的不断涌现也为市场注入了新的活力。 01 肿瘤领域免疫疗法持续引领 Keytruda • 公司：默沙东 • 总排名：第1 排名第一的仍然是默沙东的K药，以294.8亿美元的销售额稳居全球畅销药榜首，同比增长18%，排除汇率影响后增长22% K药全球已经斩获40项适应症，且这个数据仍在不断增加中，各种联合疗法层出不穷。目前K药在超过30个肿瘤领域进行了超过500项的临床试验，其中半数以上是属于联合用药的临床试验。尽管Keytruda在免疫检查点抑制剂市场中占据重要地位，但该领域竞争激烈。其他主要竞争对手包括，BMS的Opdivo（纳武利尤单抗）、罗氏的Tecentriq以及阿斯利康（AstraZeneca）的Imfinzi（度伐利尤单抗）。 Darzalex • 公司：强生 • 总排名：第8 Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生旗下的一款靶向CD38的单克隆抗体，主要用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。2024年，Darzalex的市场表现非常出色，成为强生最畅销的药物之一。2024年，Darzalex的全球销售额达到116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破100亿美元大关。值得注意的是，Darzalex的组合物专利将在2026年3月到期，目前已有生物类似药在研发中，例如复宏汉霖的HLX15已完成I期临床试验此外，赛诺菲/ImmunoGen的Sarclisa也在全球50多个国家获批用于治疗多发性骨髓瘤，对Darzalex构成一定竞争。 Opdivo • 公司：BMS • 总排名：第11 自2014年首次获批以来，Opdivo一直是全球肿瘤免疫治疗领域的核心产品之一。2024年，Opdivo的全球销售额达到93.04亿美元，同比增长3%。这一增长主要得益于其在多个适应症上的持续应用以及新市场的拓展。尽管Opdivo在PD-1抑制剂市场中面临来自默沙东的Keytruda等竞争对手的压力，但其依然保持了较高的市场份额。 Tagrisso • 公司：阿斯利康 • 总排名：第20 2024年，Tagrisso的全球销售额达到65.80亿美元，同比增长16%。其中国市场表现强劲，2024年销售额同比增长15%，达到10.5亿美元。尽管Tagrisso在非小细胞肺癌治疗领域占据重要地位，但市场竞争依然激烈。其他EGFR-TKI药物和新一代靶向治疗药物的推出，可能对Tagrisso的市场份额构成一定挑战。 Ibrutinib • 公司：强生/艾伯维 • 总排名：第23 2024年，Ibrutinib（伊布替尼）全球总销售额为63.9亿美元。作为首款上市的BTK移植剂，目前Ibrutinib正在面临来自新一代BTK抑制剂的竞争，如阿卡替尼（Calquence）、泽布替尼（Brukinsa）等。这些新一代抑制剂在某些临床试验中显示出更好的疗效和更低的副作用。如今其市场份额正在被新一代药物逐渐挤压。 Revlimid • 公司：BMS • 总排名：第28 2024年，Revlimid（来那度胺）的全球销售额约为57.7亿美元2024年，其市场表现受到专利到期和仿制药竞争的影响。 Revlimid的核心专利已于2019年到期，其他相关专利也陆续在2022年到期。这使得仿制药得以进入市场，对Revlimid的销售额产生了显著冲击。未来，BMS需要通过新药研发和市场拓展来弥补Revlimid销售额的下降，以保持其在肿瘤治疗领域的领先地位。 Xtandi • 公司：安斯泰来 • 总排名：第29 2024年，Xtandi（恩扎卢胺）在全球市场表现强劲，总销售额为56.7亿美元，已成为安斯泰来的重要收入来源之一。 Xtandi的市场表现强劲，特别是在美国和中国市场。其在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域的应用，进一步巩固了其市场地位。 02 自免领域生物制剂表现强劲 Dupixent • 公司：赛诺菲/再生元 • 总排名：第3 作为赛诺菲与再生元联合开发的重磅生物制剂，Dupixent（度普利尤单抗）在2024年取得了显著的市场成绩。根据赛诺菲2024年财报，Dupixent全年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的领头羊。这一增长主要得益于其在多个适应症领域的持续拓展以及全球市场的广泛覆盖。2024年10月，FDA批准Dupixent用于治疗以嗜酸性粒细胞升高为特征的未充分控制的COPD患者。这标志着Dupixent成为首个获得COPD适应症批准的生物制剂，为约30万美国患者提供了新的治疗选择。 Skyrizi • 公司：艾伯维 • 总排名：第7 Skyrizi（瑞达珠单抗）是艾伯维开发的IL-23抑制剂，主要用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病。2024年，Skyrizi的全球销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。目前，Skyrizi在银屑病治疗市场中占据领先地位，尤其是在美国市场，其处方份额超过35%，是紧随其后的竞争对手的两倍多。同时，Skyrizi被《Nature》预测将进入2025年全球畅销药前5名。 Stelara • 公司：艾伯维 • 总排名：第10 2024年，Stelara（乌司奴单抗）的全球销售额高达103.6亿美元，尽管受到生物类似药的冲击，其市场表现依然强劲。Stelara在中国市场的销售额已超过10亿元人民币，占据了中国IL-17抑制剂市场约30%的份额。尽管面临生物类似药的竞争，Stelara在自身免疫性疾病治疗领域的地位依然稳固。其在银屑病、克罗恩病等疾病治疗中的有效性使其在市场中具有一定的竞争力。 Eylea • 公司：再生元/拜耳 • 总排名：第13 Eylea的全球销售额在2024年达到70.5亿美元，尽管面临生物类似药和竞争对手的冲击，其市场表现依然强劲。2025年2月，Eylea在日本获批用于治疗新生血管性青光眼（NVG），成为全球首个治疗该疾病的药物。但是，Eylea面临来自罗氏的Vabysmo和生物类似药的激烈竞争。Vabysmo在2024年加速开拓市场，其在AMD和DME市场的份额分别达到30%和22%。此外，安进的Eylea生物类似药Pavblu也已获批，预计将进一步冲击Eylea的市场份额。 Humira • 公司：艾伯维 • 总排名：第14 Humira（阿达木单抗）2024年全球销售额为89.9亿美元，排名第14位。尽管较2023年有所下降，但依然在全球畅销药物中占据重要地位。 Humira曾长期占据“药王”宝座，主要受专利到期和生物类似药的冲击。目前，Humira的生物类似药包括安进的Amjevita、三星Bioepis的Hadlima等。这些生物类似药的推出加剧了市场竞争，导致Humira的市场份额有所下降。 Cosentyx • 公司：诺华 • 总排名：第19 Cosentyx（司库奇尤单抗）是诺华开发的一种用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂。2024年，Cosentyx的全球销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。这一增长主要得益于其在多个市场的强劲表现，尤其是在中国市场的销售额增长显著。 Cosentyx的专利保护期较长，目前尚未面临生物类似药的直接竞争。随着新兴市场的进一步拓展，Cosentyx有望在全球自身免疫性疾病治疗领域继续保持领先地位。 Rinvoq • 公司：艾伯维 • 总排名：第26 Rinvoq（乌帕替尼）是艾伯维开发的一种选择性口服JAK1抑制剂，2024年，Rinvoq的全球销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%。这一增长主要得益于其在多个适应症中的广泛应用和市场渗透。总结来说，Rinvoq在2024年取得了显著的市场成绩，随着新适应症的不断获批和新兴市场的拓展，Rinvoq有望继续保持强劲的增长态势，成为艾伯维在免疫学领域的重要支柱产品。 Entyvio • 公司：武田 • 总排名：第27 2024年，Entyvio（维得利珠单抗）的市场表现依然强劲，全球销售额达到52.05亿美元，同比增长34.7%，成为武田制药的重要收入来源之一。具体来看美国市场销售额为4919亿日元，同比增长40.7%；欧洲市场销售额为1625亿日元，同比增长19.5%；在中国市场，Entyvio于2020年3月在中国获批，适应症为中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。 03 代谢领域 GLP-1类药物崛起 Ozempic • 公司：诺和诺德 • 总排名：第2 作为2024年增长最快的药物之一，司美格鲁肽已经成为诺和诺德的当家花旦。根据2024年诺和诺德年报显示，其旗下糖尿病和肥胖症治疗领域销售实现收入2717.64亿丹麦克朗（约394.33亿美元），同比增长26%，增长主要由GLP-1糖尿病治疗领域和肥胖症治疗领域驱动，其中GLP-1糖尿病治疗领域销售以丹麦克朗计算增长21%，肥胖症治疗领域销售增长56%至651亿丹麦克朗（约94.46亿美元）。 Jardiance • 公司：礼来/勃林格殷格翰 • 总排名：第6 2024年，Jardiance的市场表现非常出色，特别是在第四季度和全年销售额上均超出预期。2024年全年，Jardiance的销售额达到118亿美元，同比增长显著。 Jardiance在SGLT2抑制剂市场中占据重要地位，其在糖尿病和慢性肾病领域的应用广泛，是礼来在糖尿病领域的核心产品之一。主要竞争对手包括阿斯利康的Farxiga（达格列净）和诺和诺德的Ozempic（司美格鲁肽）等。尽管这些药物在某些领域表现出色，但Jardiance凭借其广泛的适应症和良好的临床数据，依然保持竞争力。 Mounjaro • 公司：礼来 • 总排名：第9 2024年，礼来制药的替尔泊肽（Mounjaro）取得了显著的市场成绩。根据礼来2024年财报，替尔泊肽降糖版Mounjaro全年销售额达到115.4亿美元，同比增长124%。尽管司美格鲁肽（Ozempic）的总销售额（293亿美元）仍高于替尔泊肽，但替尔泊肽的增长速度更快，特别是在减重领域，其减重效果显著优于司美格鲁肽。替尔泊肽与司美格鲁肽的竞争日益激烈。尽管司美格鲁肽在市场份额上仍占据优势，但替尔泊肽凭借其更强的减重效果和新适应症的拓展，正在快速追赶。 Wegovy • 公司：诺和诺德 • 总排名：第16 作为司美格鲁肽减重版，Wegovy在2024年实现全球销售额582.06亿丹麦克朗，约合84.48亿美元，同比增长86%。美国是Wegovy的主要市场，2024年近80%的销售额来源于此。诺和诺德预计2025年Wegovy的销售额增长将放缓，主要由于市场需求降温及竞争加剧。 Farxiga • 公司：阿斯利康 • 总排名：第18 作为SGLT2抑制剂，2024年，Farxiga的全球销售额达到77.17亿美元，同比增长31%，成为阿斯利康最畅销的产品。在中国市场，Farxiga的销售额稳步上升，2024年前三季度院端销售额为37.64亿元人民币，同比增长32.03%。即便Farxiga的化合物专利已于2023年到期，但其制剂专利和晶型专利仍在有效期内（2027-2028年）。目前，阿斯利康正在开发Farxiga的复方药物，例如齐泊腾坦达格列净复方，以进一步扩大其在心肾领域的影响力。 04 其它领域 Eliquis • 公司：BMS/辉瑞 • 总排名：第4 2024年，Kaftrio继续表现出色，成为Vertex的主要收入来源之一。根据Vertex的财报，Kaftrio在2024年的全球销售额达到100亿美元，占Vertex总营收的绝大部分。 Eliquis在2024年继续保持了强劲的市场表现，销售额同比增长9%。其在抗凝血药物市场中的广泛应用和良好的临床表现，使其在全球市场中占据重要地位。未来，随着市场需求的增加和新兴市场的拓展，Eliquis有望继续保持增长态势。 Biktarvy • 公司：吉利德 • 总排名：第5 Biktarvy是由吉利德开发的一种用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的单片完整方案（STR）。2024年，Biktarvy在全球市场表现强劲，成为吉利德的重要收入来源之一，总销售额为130亿美元。尽管Biktarvy在HIV治疗领域占据重要地位，但市场竞争依然激烈。其他HIV治疗药物如GSK的Dovato和ViiV的Cabenuva等也在不断抢占市场份额。吉利德正在探索Biktarvy在其他适应症中的应用，并开发新一代HIV治疗药物，以进一步巩固其市场地位。 Kaftrio • 公司：Vertex • 总排名：第12 2024年，Kaftrio继续表现出色，成为Vertex的主要收入来源之一。根据Vertex的财报，Kaftrio在2024年的全球销售额达到100亿美元，占Vertex总营收的绝大部分。随着适应症的不断拓展和新一代疗法的推出，Kaftrio及其后续产品的市场潜力巨大。Vertex预计其新一代三联疗法将为患者提供更方便的每日一次给药方案，进一步提升市场份额。 Gardasil • 公司：默沙东 • 总排名：第15 Gardasil是默沙东开发的HPV疫苗，2024年，Gardasil及其九价版本Gardasil 9的全球销售额达到85.83亿美元，同比下降3%。这一下降主要归因于中国市场的需求减少，但部分被日本等其他国际地区的需求增长所抵消。 2025年2月起，默沙东决定暂停向中国供应Gardasil疫苗，预计至少持续到年中。这一决定是由于中国市场整体需求疲软、消费者支出减少以及渠道库存过高。尽管短期内中国市场面临挑战，但默沙东对中国的长期潜力保持信心。 Entresto • 公司：诺华 • 总排名：第17 作为诺华的心衰治疗药物，2024年，Entresto的全球销售额达到78.22亿美元，同比增长31%，成为诺华最畅销的产品。但是，Entresto在美国的专利保护将于2025年7月到期，诺华预计2025年中期仿制药将进入美国市场。此外，Entresto已进入美国第一轮医保谈判降价名单，价格降幅达到53%，这将对其销售额产生一定影响。 Xarelto • 公司：强生/拜耳 • 总排名：第21 Xarelto是由拜耳和强生联合开发的口服抗凝药物，主要用于预防和治疗静脉血栓栓塞症（VTE）、房颤患者的中风和血栓等。2024年，Xarelto的全球销售额受到专利到期的影响，出现了明显的下滑，全球销售额为65亿美元。 Xarelto的专利保护在2024年于大多数地区到期，导致其市场份额受到仿制药的冲击。随着仿制药的进入，Xarelto的市场竞争力有所下降，特别是在美国和欧洲市场。尽管面临专利到期和仿制药竞争的挑战，拜耳对制药业务的长期增长仍持乐观态度，预计从2027年开始将实现强劲增长。 Prevnar • 公司：辉瑞 • 总排名：第22 Prevnar系列（包括Prevnar 13和Prevnar 20）是辉瑞开发的肺炎球菌结合疫苗，2024年，Prevnar系列的全球销售额达到64.11亿美元，同比减少1%。尽管销售额略有下降，但Prevnar系列仍然是辉瑞的重要收入来源之一。即便如此，Prevnar 面临的竞争并不少。默沙东的15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance在2024年销售额稳定在6.65亿美元，对Prevnar系列构成一定竞争。此外，Vaxcyte正在开发的24价肺炎球菌疫苗VAX-31在临床试验中显示出更广泛的血清型覆盖和相当的安全性，可能成为Prevnar系列的潜在威胁。 Botox • 公司：艾伯维 • 总排名：第25 Botox是艾伯维旗下艾尔建美学（Allergan Aesthetics）开发的A型肉毒毒素，2024年，Botox在全球市场继续保持强劲表现，特别是在医美领域。在中国市场，Botox 2022年销售额接近30亿元人民币，同比增长约20%。其在国内医美市场占有率较高，2019年艾尔建的市场占有率达到了15%，Botox和Juvéderm等核心产品在全球范围内的销售额约为40亿美元。 Vyndaqel • 公司：辉瑞 • 总排名：第30 Vyndaqel是辉瑞开发的一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）相关疾病的药物，2024年，Vyndaqel在全球市场表现强劲，总销售额为54.5亿美元，成为辉瑞罕见病领域的重要收入来源之一。 Vyndaqel的市场表现强劲，特别是在美国和欧洲市场。其在ATTR-CM和ATTR-PN领域的应用，使其成为罕见病治疗领域的关键药物。 — 总结 — 2024年全球畅销药物榜单中，生物药占据主导地位，肿瘤、自免和代谢领域成为热门赛道。随着新技术的突破和新适应症的不断拓展，如GLP-1类药物在减重和心血管保护方面的应用，未来市场潜力巨大。同时，生物类似药的崛起对原研药市场构成了挑战，但创新药物的不断涌现也为市场注入了新的活力。总体来看，2024年全球药物市场呈现出多元化和创新化的趋势，各大药企在肿瘤、自免、代谢等领域的竞争愈发激烈，未来值得期待。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

生物类似药财报免疫疗法专利到期

2025-02-05

·Insight数据库

GSK 全年营收超 400 亿美元！肿瘤药销售额翻倍

2 月 5 日，葛兰素史克（GSK）发布 2024 年财报，全年营收 313.76 亿英镑（401.27 亿美元），同比增长 7%（按固定汇率计算，下同）。研发投入 64.01 亿英镑（81.86 亿美元），同比增长 5%。来源：GSK 官网 GSK 的业务主要分为特药（Specialty Medicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（General Medicines）三个版块，2024 年分别贡献了 118.10 亿英镑（151.05 亿美元，+19%）、91.38 亿英镑（116.85亿美元，-4%）、104.28 亿英镑（133.40 亿美元，+6%）的业绩收入。肿瘤药销售额翻倍 HIV 产品持续增长具体来说，特药方面，GSK 在HIV、呼吸/免疫和肿瘤疾病领域分别斩获了 70.89 亿英镑（+13%）、32.99 亿英镑（+13%）、14.10 亿英镑（+98%），增长迅猛，尤其是肿瘤产品，已经成为 GSK 业绩新的增长点。来源：GSK 2024 年财报 PPT，下同 GSK 肿瘤板块增长主要得益于骨髓纤维化贫血患者药物 Ojjaara/Omjjara（莫洛昔尼，2023 年 9 月上市）的推出，以及 PD-1 单抗 Jemperli（Dostarlimab，2021 年 4 月上市）新适应症的拓展和市场渗透程度的增加，两款产品 2024 年销售额分别为 3.53 亿英镑和 4.67 亿英镑，涨幅超过 100%。呼吸/免疫领域，Nucala （美泊利珠单抗）和 Benlysta（贝利尤单抗）分别为 GSK 贡献了 17.84 亿英镑（+12%）和 14.90 亿英镑（+14%）的销售额。 HIV 领域，GSK 手握长效产品，市场表现不俗，销售额持续增长。其中 Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）、Apretude （卡替拉韦）和 Dovato （多替拉韦+拉米夫定）分别获得了 10.13 亿英镑（+47%）、2.79 亿英镑（+93%）和 22.39 亿英镑（+27%）的收入。疫苗方面，GSK 产品销售陷入疲软期，收入整体下滑 4%，仅脑膜炎疫苗实现了两位数增长，被寄予厚望的 RSV 疫苗 Arexvy 销售额腰斩。 Arexvy 在2023 年 5 月首次获 FDA 批准，随后又相继在欧盟、日本获批上市。作为全球首款 RSV 疫苗，Arexvy 在上市第一年便成功斩获了 15.43 亿美元的销售额。但2024 年，由于需求下降，该产品全球销售额下滑 51%，仅有 5.90 亿英镑的收入。 Shingrix 是一款重组带状疱疹疫苗，2024 年以 33.64 亿英镑（+1%）的收入继续稳坐全球疫苗大品种的宝座。GSK 在财报中披露，Shingrix 中国销售额下降。好在脑膜炎疫苗Meningitis（包括 Bexsero 和 Menveo ）增长强劲，为 GSK 疫苗板块注入了新的动力，2024 年斩获了 14.37 亿英镑的销售额，同比增长 18%。 BD 交易加速 2031 年营收预计超过 400 亿英镑近两年，为弥补制药业务疲软的影响，GSK 在交易并购方面频频发力。Insight 数据库显示，GSK 在 2024 年共达成了 14 笔医药交易，包括收购 Aiolos Bio、Elsie Biotechnologies，引进映恩生物新型 ADC 产品 DB-1324、CureVac 多款 mRNA 疫苗。今年年初，GSK 则以 10 亿美元预付款收购 IDRx 囊获胃肠道癌症候选新药，打响了新年 BD 交易的第一枪。 2025 年，GSK 预计有 5 款新产品斩获监管机构批准，包括：玛贝兰妥单抗（Blenrep，BCMA ADC），2024 年已在欧洲、日本、中国、美国等国家和地区递交了多发性骨髓瘤适应症的上市申请；德莫奇单抗（Depemokimab，长效 IL-5 抗体），2025 年 1 月在中国申报上市；美泊利珠单抗（Nucala，IL-5 抗体），2024 年 12 月在美国递交了嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺疾病的新适应症上市申请； Gepotidacin 是 20 多年来首个用于治疗尿路感染的新型口服抗生素， 24 年 10 月已在美国申报上市； MenABCWY（五价脑膜炎球菌）， 2024 年 4 月在美国申报上市，用于治疗脑膜炎球菌病。 GSK 预期 2025 年营收增长 3~5%，2031 年收入超过 400 亿英镑。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

财报疫苗并购上市批准

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J05AR	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-06-14
结核	临床3期	巴西	ViiV Healthcare Ltd.	2025-06-14
HIV血清阳性	临床3期	美国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	日本	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	澳大利亚	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	比利时	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	加拿大	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	法国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	德国	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18
HIV血清阳性	临床3期	荷兰	ViiV Healthcare Ltd.	2018-01-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	窪蓋遞製選鹹構繭襯簾 = 憲築顧廠鑰鹹齋鑰築積鑰膚鑰觸夢艱蓋廠顧蓋 (糧醖繭選壓鬱構憲構蓋, 餘齋淵顧鹹壓遞簾壓壓 ~ 憲觸窪遞範製憲築構鑰) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	窪蓋遞製選鹹構繭襯簾 = 壓鏇襯範鑰糧築蓋餘膚鑰膚鑰觸夢艱蓋廠顧蓋 (糧醖繭選壓鬱構憲構蓋, 廠築窪鑰願鬱鹽選顧範 ~ 遞築鹽製蓋淵衊憲鏇淵) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	鹽鬱遞夢構鹽構鏇襯夢(膚憲觸夢壓簾膚夢選願) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 憲蓋鹹簾窪繭觸壓願觸 (蓋選醖壓窪範鹽醖鹹壓 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	衊遞襯膚範獵製窪鏇簾(築範製淵膚鑰範憲廠範) = 艱憲齋襯鏇鏇壓蓋壓鹹遞齋遞壓選艱壓鹹築蓋 (窪鹽齋餘衊構廠獵鹽鹽 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04707326 (DUALING, Pubmed \| Open Forum Infect Dis) 人工标引	N/A	HIV感染	2,040	Dolutegravir/lamivudine	鹹憲觸壓獵窪製壓襯鑰(獵範憲鹽壓蓋艱簾鑰淵) = 齋艱衊範遞蓋餘艱淵廠製觸窪顧鹽醖積鹹醖憲 (醖製蓋網糧網構壓壓鹽 ) 更多	积极	2024-04-01
				Continuing triple-drug antiretroviral regimens	鹹憲觸壓獵窪製壓襯鑰(獵範憲鹽壓蓋艱簾鑰淵) = 範壓顧積繭願窪夢繭壓製觸窪顧鹽醖積鹹醖憲 (醖製蓋網糧網構壓壓鹽 ) 更多
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	顧淵廠糧鹹鹽淵選鹹鏇(齋鑰範獵鬱遞窪築壓築) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 簾餘構糧觸壓衊糧築鬱 (範醖蓋製蓋構選鬱築糧 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	繭鑰鑰鏇顧夢艱齋簾夢 = 衊蓋構積蓋艱構窪鹹蓋簾簾膚壓網蓋膚壓夢艱 (鹽網壓膚窪繭餘簾製構, 願選淵鹽壓鹹襯繭艱顧 ~ 願繭製餘齋顧觸齋醖衊) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	襯窪簾範淵獵構願夢鹽 = 網襯範淵製襯範齋獵壓顧鹹鏇鹹窪選廠襯顧遞 (艱衊網鏇淵齋膚淵憲鏇, 選願襯憲選膚簾憲獵遞 ~ 觸範鹽願積夢積鑰艱廠) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	襯窪簾範淵獵構願夢鹽 = 築製餘願餘構鏇蓋範範顧鹹鏇鹹窪選廠襯顧遞 (艱衊網鏇淵齋膚淵憲鏇, 齋範齋鏇築鏇醖蓋襯顧 ~ 築願構夢繭願顧糧願糧) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	繭齋構製簾簾鹹鏇鑰鬱(鏇膚淵膚鬱糧衊夢醖觸) = 願淵構鹹艱淵膚築壓艱製獵膚範膚製膚膚壓積 (觸窪淵壓願觸膚夢鏇鹽 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	繭齋構製簾簾鹹鏇鑰鬱(鏇膚淵膚鬱糧衊夢醖觸) = 艱鬱餘構餘鬱蓋鹹襯鏇製獵膚範膚製膚膚壓積 (觸窪淵壓願觸膚夢鏇鹽 ) 更多
NCT03945981 (CTgov)	临床3期	HIV感染	131	DTG+3TC	壓網選觸齋遞衊艱醖憲 = 積蓋膚鹽簾齋夢膚齋糧獵顧願窪顧構積齋壓築 (艱網窪艱壓醖築鹹網廠, 遞鏇艱顧膚醖淵窪廠齋 ~ 糧蓋衊鹽獵遞築構齋淵) 更多	-	2021-04-28