Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy Versus Dolutegravir With TDF-lamivudine (DTG + TDF/3TC) Among Antiretroviral naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment

This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapy

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

NCT06580873 / Not yet recruiting临床4期IIT

Evaluation of Switch to Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) From Current Suppressive Antiretroviral Therapy in People Living With HIV (PLWH) Receiving Opioid Agonist Therapy (OAT)

The goal of this clinical trial is to determine the efficacy of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), or "Dovato", in virally-suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) individuals receiving opioid agonist therapy such as methadone, buprenorphine, slow-release morphine, after switching from their current suppressive antiretroviral therapy (ART).
The main questions this trial seeks to answer are:
1. whether people living with HIV-1 (PLWH) on opioid agonist therapy (OAT) remain virally suppressed after switching to DTG/3TC from their current suppressive ART 48 weeks post-switch;
2. the number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) attributable to DTG/3TC as documented per standard process at each study visit, and any discontinuations of DTG/3TC due to AEs and SAEs as determined by the study investigator;
3. the number of dosing changes in OAT attributable to DTG/3TC as determined by the study investigator and documented as per standard progress at each study visit;
4. the number of persons with any recreational or non-prescribed substances in their urine drug screens who remain virally suppressed (HIV-1 RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC;
5. any change from baseline values (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC of serum creatinine and non-fasting lipid parameters;
6. any change from baseline value (i.e., day 0) to 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs) scores;
7. the number of persons who remain virally suppressed (HIV RNA < 200 copies/mL) at 48 weeks post-switch from current suppressive ART to DTG/3TC in conjunction with differing levels of adherence to DTG/3TC, and;
8. the number of persons who experience symptoms of opioid withdrawal or overdose per standardized survey or by self-report (e.g., overdose events)
During the course of the study, participants will complete:
* A set of questionnaires
* Blood draws
* A review of adverse events and concomitant medications
* ECG scans at screening and 48 weeks
* Urine drug screening
* Physical exams
* Review of alcohol consumption

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Saskatchewan Health Authority

[+1]

NCT06444620 / Active, not recruiting临床3期

Efficacy, Safety and Tolerability of Switching to DTG/3TC Single Tablet Regimen From B/F/TAF in Older Persons Living With HIV in Kenya

OBJECTIVE:
To assess the efficacy and safety of switch to dolutegravir and lamivudine (DTG/3TC) single tablet regimen from bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in persons living with HIV aged 60 years old or more.
METHODS:
This is a phase 3b, multi-center, open-label, single-arm clinical trial over 96 weeks. The study will take place at two sites in Kenya: Kenyatta National Hospital (KNH) and Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH). Study visits will take place at screening, baseline, and weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96 (with a 6-week extension as required for confirming HIV-1 RNA levels). A target of 240 participants from the ongoing B/F/TAF Elderly Switch Study will be enrolled. Eligible participants will be switched from B/F/TAF to DTG/3TC at enrollment and followed up for 96 weeks. The primary endpoint will be the proportion of participants with plasma HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (Snapshot algorithm) at Week 48. Analysis of the primary endpoint will be performed for the intention to treat - exposed (ITT-E) population using the FDA snapshot method.

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

University of Nairobi

[+1]

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的临床结果

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的转化医学

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100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的专利（医药）

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项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的文献（医药）

2024-12-01·LIFE SCIENCES

Clinical efficacy and safety of new compound single tablet antiviral drugs in the treatment of HIV/AIDS

Article

作者: Li, Xin ; Zhu, Na ; Lin, Yingying ; Yi, Yunyun ; Cui, Xinyu

AIMS:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are novel single-tablet antiretroviral therapy(ART). The aim of this study is to explore the therapeutic effects of these novel drugs on HIV/AIDS.

MAIN METHODS:

This retrospective cohort study, conducted at a single center, included a total of 200 HIV-treated patients who transitioned to these new antiretroviral drugs from July 2021 to August 2023. Data were extracted from electronic medical records at Ditan Hospital. The Genvoya group comprised 22 patients, and all subsequent switches in this group were to Biktarvy. The primary HAART group consisted of 178 patients initially treated with a first-line triple Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen during the same period. This group was further subdivided into HAART+Dovato, HAART+Biktarvy, and HAART+Genvoya groups based on the switching regimen. The primary outcomes focused on changes in viral load and immune efficacy, while secondary safety indicators included blood/liver function, lipid parameters, renal function, blood glucose, blood uric acid, etc. KEY FINDINGS: The viral suppression rate was 100 % after the drug change treatment, and CD4+ T cell counts increased significantly across all four groups. Over the 6-month treatment period, there were increases in creatinine (Cr), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), erythrocyte count, and glomerular filtration rate (eGFR). Conversely, Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP), albumin (ALB), and blood glucose (Glu) levels decreased.

SIGNIFICANCE:

Genvoya, Biktarvy and Dovato are recommended for the treatment of HIV/AIDS and have a good safety profile.

2023-05-11·Pharmaceutics

Effect of Food on the Pediatric Dispersible Tablet Formulations of TRIUMEQ and DOVATO in Healthy Adult Participants.

Article

作者: Buchanan, Ann ; Bontempo, Gilda ; Double, Julia ; Seal, Ciara ; Marnoch, Ryan ; Wolstenholme, Allen ; Chandasana, Hardik ; McKenna, Michael

This randomized food effect study in healthy adult participants examined dispersible tablet formulations of fixed-dose combinations of dolutegravir/abacavir/lamivudine (TRIUMEQ) and dolutegravir/lamivudine (DOVATO). While adult tablet formulations of these combinations are currently approved for the treatment of human immunodeficiency virus, alternate formulations for children are urgently needed to facilitate appropriate pediatric dosing for patients who may have difficulty swallowing a conventional tablet. This study compared the effect of a high-fat, high-calorie meal on the pharmacokinetics, safety, and tolerability of dispersible tablet (DT) formulations of the two-drug and three-drug regimens, with administration under fasting conditions. Both the two-drug and three-drug dispersible tablet formulations, administered under fasting conditions and following a high-fat, high-calorie meal, were well tolerated in healthy participants. There were no clinically relevant differences in drug exposure for either regimen when administered with a high-fat meal as compared to under fasting conditions. Safety observations were similar for both treatments, either in the fed or fasted state. Both TRIUMEQ DT and DOVATO DT formulations can be administer with or without food.

2023-05-01·HIV medicine

Change in metabolic parameters after switching from triple regimens with tenofovir alafenamide to dolutegravir‐based dual therapy. Bi‐lipid study

Article

作者: Cadiñanos, Julen ; Busca, Carmen ; Martin‐Carbonero, Luz ; Montes, Maria Luisa ; Bendala‐Estrada, Alejandro D. ; Bernardino, Jose I. ; Diaz‐Almiron, Mariana ; Delgado‐Hierro, Ana ; Valencia, Eulalia ; Mican, Rafael ; Montejano, Rocío

Abstract:

Introduction:

The use of tenofovir alafenamide (TAF) has been associated with increased cholesterol and body weight. Real‐life data on the metabolic effects of switching from a TAF‐based triple regimen to a dolutegravir (DTG)‐based two‐drug regimen (2‐DR) are scarce.

Methods:

A retrospective cohort study of patients who have switched from a triple TAF‐based regimen to a 2‐DR [DTG‐lamivudine (DTG‐3TC) or DTG‐ rilpivirine (DTG‐RPV]) with at least 6 months of follow‐up. The primary endpoint was the absolute change in lipid fractions at 6 months. Secondary outcomes were percentage changes in lipid fraction, effectiveness and safety at 6 and 12 months [intention to treat (ITT), missing = failures].

Results:

A total of 118 patients (87 on DTG‐3TC, 31 on DTG‐RPV) were included. Median age was 51 years (interquartile range: 43–59), 86% were male, CD4 T‐cell count was 692 cells/μL, and 98% viral load (VL) < 50 copies/mL. At 6 months there was a decrease in total and low‐density lipoprotein cholesterol of 10.7 mg/dL [95% confidence interval (CI): 2.2–19.1; p ≤ 0.001] and 8.3 mg/dL (95% CI: 0.74–15.9; p = 0.026), respectively. There was a reduction in cardiovascular risk from 4.5% at baseline to 4% at 12 months (p = 0.040). Virological effectiveness as determined by ITT analysis was 85.6% at 6 months and 66.1% at 12 months. Seven patients (5.9%) withdrew from the 2‐DR and there was no virological failure.

Conclusions:

In real life, switching from a triple regimen with TAF to DTG‐3TC or DTG‐RPV dual therapy improves the lipid profile and is an effective and well‐tolerated strategy.

项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的新闻（医药）

2024-12-23

·医学新视点

检测不到=不会传播！JAMA：艾滋病权威国际指南更新，4大核心亮点，一文掌握

▎药明康德内容团队编辑得益于有效的抗逆转录病毒疗法（ART），许多艾滋病毒（HIV）感染者可达到正常或接近正常的预期寿命。近年来，随着初始治疗方式的增加、转换治疗新方法的出现以及合并感染的有效管理，临床对于HIV感染的管理也在不断完善。近期，国际抗病毒协会-美国分会（IAS-USA）根据最新临床循证医学证据进展，更新了《IAS-USA共识：抗逆转录病毒药物用于预防和治疗成人艾滋病毒感染（2024年）》，为临床艾滋病的预防、治疗、临床管理提供了最新专家建议。此外，该共识针对HIV实验室检测、高危风险人群的治疗，以及HIV预防提出了相关推荐建议，再次强调HIV感染者快速抑制病毒对个体健康的好处（检测不到=不会传播）。该共识发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。《医学新视点》为您整理该共识核心内容，以飨读者。截图来源：JAMA 所有HIV感染者均需要接受抗逆转录病毒疗法所有HIV感染者均应接受抗逆转录病毒治疗，具体启动治疗推荐如下：建议在确诊后尽快接受抗逆转录病毒治疗，理想情况下7天内应接受治疗，若个体已准备好就诊且未怀疑其合并有机会性感染的可能，则这7天包含了确诊当天或首次门诊就诊的时间（证据等级：AⅢ）；应采用循证医学策略来解决以下问题：抗逆转录病毒治疗延迟（包含当天），存在影响或持续影响患者接受接受抗逆转录病毒治疗的情况，以及患者存在治疗依从性障碍的问题（证据等级：AⅡa）；建议急性HIV感染或孕期女性接受抗逆转录病毒治疗（证据等级：AⅡa）；对于大多数机会性感染患者，建议启动治疗2周内就进行抗逆转录病毒治疗： ——对于并无结核性脑膜炎证据的活动性肺结核患者，应在开始结核治疗后2周内开始抗逆转录病毒治疗，特别是CD4+细胞计数低于50个/μL的患者（证据等级：AⅠa）； ——对于结核性脑膜炎患者，应在确诊时立即开始大剂量皮质类固醇和结核病治疗，并在结核性脑膜炎得到控制时，根据患者临床改善和脑脊液参数情况，在2~4周内开始抗逆转录病毒治疗（证据等级：BⅠa）； ——对于隐球菌性脑膜炎患者，若存在可密切监测和治疗的颅内压升高和免疫重建炎症综合征（IRIS，艾滋病患者在抗逆转录病毒治疗后免疫恢复过程中出现的一组临床综合征），建议在开始抗真菌治疗后2~4周开始抗逆转录病毒治疗；若患者临床症状改善、颅内压得到控制、抗真菌治疗后脑脊液培养阴性，可继续密切监测的患者，建议在抗真菌治疗后2周开始抗逆转录病毒治疗；若未达到上述标准，则在抗真菌治疗4周后，开始抗逆转录病毒治疗（证据等级：BⅢ）； ——对于无症状的隐球菌抗原血症且腰椎穿刺阴性的抗逆转录病毒初始治疗患者，建议立即开始抗逆转录病毒治疗，优先考虑使用氟康唑（证据等级：BⅢ）；对于新确诊癌症的HIV感染者，应立即开始抗逆转录病毒治疗，并注意用药时的药物相互作用影响（证据等级：AⅡa）；初始抗逆转录病毒疗法方案的选择在推荐的初始抗逆转录病毒治疗方案方面，本次共识建议与前一版本相同，大体如下：对于大多数HIV感染者，初始治疗多推荐比克替拉韦（bictegravir）、多替拉韦（DTG）、整合酶抑制剂（InSTIs）的组合治疗方案，因为该方案具有高病毒抑制率、良好耐受性、罕见毒副作用、有限的药物相互作用、高耐药屏障和低药物负担（证据等级：AⅠa）；初始抗病毒治疗方案中核苷类或核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）重要构成，包括丙酚替诺福韦（TAF）或替诺福韦（TDF），以及恩曲他滨（FTC）或拉米夫定（3TC）（证据等级：AⅠa）；初始抗病毒治疗复方单片制剂推荐多替拉韦或拉米夫定（DTG/3TC）（证据等级：AⅠa）。但如果检测到患者拉米夫定耐药，或HIV RNA水平≥500000 copies/ml，或合并乙肝病毒感染，则不建议使用DTG/3TC（证据等级：AⅠa），因此，如果没有上述相关检查结果，则不建议使用DTG/3TC作为初始治疗方案。此外，由于妊娠期使用DTG/3TC的临床数据有限，不建议在此期间使用；类似地，对于CD4+细胞计数＜200个/μL的个体，初始治疗使用DTG/3TC的数据也比较有限。在耐药检测结果出来之前，若怀疑患者整合酶抑制剂耐药，则建议使用含达芦那韦（DRV）加强方案，特别是既往接受长效卡替拉韦（CAB-LA）作为暴露前预防（PrEP）的个体（证据等级：AⅡb）。若排除耐药性，则可替换为整合酶抑制剂或非核苷类反转录酶抑制剂为基础的治疗策略。对于使用丙酚替诺福韦或替诺福韦/恩曲他滨或拉米夫定作为暴露前预防期间感染HIV-1的感染者，在获得耐药性结果之前，可考虑使用比克替拉韦联合丙酚替诺福韦或替诺福韦/恩曲他滨或拉米夫定。但耐药结果出来后，应根据实际情况告知患者应使用哪种治疗方案。图片来源：123RF 体重增加和合并心脏代谢风险的HIV感染者治疗不同抗逆转录病毒药物带来的体重变化存在差异，大部分情况下，接受抗逆转录病毒治疗的患者体重变化＜5%，也有少部分患者体重会增加10%。目前，临床正在探索关于用药后体重增加的预测和决定因素，以及用药后体重增加能否逆转（临床实际较少观察到患者体重恢复至用药前）。共识相关建议如下：对于开始或转换使用整合酶抑制剂或丙酚替诺福韦方案的个体，建议在基线时，以及每6个月测量和记录一次体重和体重指数，以识别体重过度增加的个体（证据等级：AⅡa）；建议在每次临床访视时测量血压，以及时诊断和治疗高血压（证据等级：AⅢ）；不建议因体重增加（证据等级：BⅠa）、高血压（证据等级：BⅢ）或胰岛素抵抗（证据等级：BⅢ）而更改治疗方案；对于高风险或患有心血管疾病且正在接受阿巴卡韦的患者，如有其他可用有效方案，应改用不含阿巴卡韦的治疗方案（证据等级：AⅡb）；对于开始抗逆转录病毒治疗的患者，特别是接受整合酶抑制剂、丙酚替诺福韦方案后体重增加（证据等级：AⅢ），以及由于高血压、胰岛素抵抗/糖尿病、吸烟、其他因素导致心血管疾病风险增加（证据等级：AⅢ），建议进行相关潜在心脏代谢并发症和改变生活方式（运动和饮食）的咨询。 10年心血管疾病风险≥20%或低密度脂蛋白胆固醇水平≥4.92 mmol/L（190 mg/dl）的HIV感染者，应接受高强度他汀治疗；糖尿病患者应至少接受中等强度他汀治疗（证据等级：AⅠa）；年龄40~75岁，10年心血管疾病风险5%~20%（低或中等风险）的HIV感染者，应接受至少一种中等强度他汀治疗，如4 mg匹伐他汀（证据等级：AⅠa）、20 mg阿托伐他汀（证据等级：AⅡa）、10 mg瑞舒伐他汀（证据等级：AⅡa）。对于10年心血管疾病风险＜5%的HIV感染者，仍建议使用中等强度他汀治疗（证据等级：CⅠa），支持这一建议主要是考虑到存在心血管疾病风险增加因素、HIV风险增强因素（延迟抗逆转录病毒治疗启动史、当前/最低CD4+细胞计数＜350个/μL、HIV治疗失败、代谢综合征、脂肪代谢障碍、脂肪肝相关疾病、合并丙肝感染）。抗逆转录病毒疗法和预防HIV感染的未来趋势新的长效抗逆转录病毒疗法即将问世。2024年10月时，仅有一种长效注射抗逆转录病毒疗法（长效卡替拉韦联合长效利匹韦林）获批上市，用法为每月一次或每两月一次。其他临床方案也正在研发中，如每周一次的islatravir联合lenacapavir。一项2期随访研究发现，每周接受较低剂量（2 mg）的islatravir治疗，第48周时可达到与比克替拉韦/丙酚替诺福韦/恩曲他滨相当的病毒高抑制率，且不影响淋巴细胞计数水平。目前，已开展几项关于广谱中和抗体（bNAb）应用于HIV感染者，以维持HIV RNA抑制的探索性研究，如2种广谱中和抗体与lenacapavir联用，以及单种广谱中和抗体与卡替拉韦联用。简化抗逆转录病毒疗法是过去十多年来一贯的目标，每日一片的lenacapavir/比克替拉韦临床3期研究正在进行中。 MK-8527是一种核苷类反转录酶易位抑制剂，目前正在进行每月口服一次剂量的相关2期临床试验。静脉注射和皮下批注长效广谱中和抗体组合（被动免疫）正在研发中，用于预防HIV感染。一种间隔4个月肌内注射的长效卡替拉韦也正在开展相关临床试验。小结随着HIV感染疗法的不断改进，临床提出了更多方案，如耐受性良好和高效的口服方案，以及针对那些不愿意接受治疗或难以坚持日常治疗的人提供的长效注射方案。此外，针对HIV感染者维持健康的新策略也在更新，如扩大他汀类药物的适应证，以减少心血管事件的发生等。每日口服暴露前预防口服药物或长效注射剂，是预防和早日终结艾滋病的关键。附：该共识相关推荐建议强度和证据等级说明点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问JAMA官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] Gandhi RT, Landovitz RJ, Sax PE, et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV in Adults: 2024 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. Published online December 01, 2024. doi:10.1001/jama.2024.24543 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

2024-12-08

·信狐药迅

瑞阳制药化药3类首家报上市格隆溴铵新斯的明注射液提交上市申请|新受理（12.2-12.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号黄体酮注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404246巴氯芬口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2404238色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2404227碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404224硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404218注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404216复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404233碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2404194多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404206盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404186盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404183盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404175氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2404171吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192注射用硫酸多黏菌素B合肥华威药业有限公司3CYHS2404191间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2404161依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404156注射用硫酸多黏菌素B山东序列生物科技有限公司3CYHS2404145法莫替丁注射液广东君康药业有限公司3CYHS2404140阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2404136钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2404135磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404251左卡尼汀口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2404250达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404249布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司4CYHS2404248塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2404247注射用硫酸艾沙康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404245拉米夫定多替拉韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2404244注射用硫酸艾沙康唑南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2404243恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404242恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404241伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404240伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404239帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228盐酸氮斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404222乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404219腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215多种微量元素注射液(III)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404213罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404210尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404235盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404229甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404202利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404200他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2404197复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2404205玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司4CYHS2404190富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184甲钴胺片山东丹红制药有限公司4CYHS2404182注射用厄他培南海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2404179达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404173兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2404172比拉斯汀片广州大光制药有限公司4CYHS2404193环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2404167二甲双胍恩格列净片(I)宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2404159吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2404157富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404155二甲双胍恩格列净片(VI)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404154富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404153二甲双胍恩格列净片(V)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404152甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404151二甲双胍恩格列净片(IV)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404150甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404149二甲双胍恩格列净片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404147普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2404144富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404142富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2404134缬沙坦氨氯地平片(I)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSS2400133帕妥珠单抗注射液上海复宏汉霖生物医药有限公司3.3CXSS2400134利拉鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSS2400132静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400136静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400135盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245布洛肾素片深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400242雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东乐盛生物科技有限公司4CYHL2400240三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 进口申请药品名称企业注册分类受理号草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400060草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.5.2JYHS2400059伊坦长效重组人生长激素注射液YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED1JXSS2400105注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400108注射用玛贝兰妥单抗GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2400107依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400110依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400109依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.3JXSS2400106PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400286PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400285PF-07934040片Pfizer Inc.1JXHL2400284Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400282Deucrictibant缓释片Pharvaris Netherlands B.V.1JXHL2400283注射用MK-6070Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400234注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400233PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400232 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082补髓益智颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400081恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400086恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400085恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400084 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请临床1期

2024-11-29

·CPHI制药在线

2024与2025年全球药物销售额前十排行榜预测与分析

关注并星标CPHI制药在线 Citeline日前预测了2024和2025年全球药物销售额前十排行榜（图1）。其中引人注意的预测包括以下内容： ●艾伯维的炎症和免疫学资产修美乐将跌出2024年前十榜单 ●强生的炎症和免疫学产品Stelara将于2025年跌出前十榜单 ●BMS的免疫肿瘤学产品Opdivo也将于2025年跌出前十榜单 ●礼来的减肥药Wegovy和礼来/BI的糖尿病药物Jardiance将于2025年跻身前十榜单 ●2024，2025年榜单的前两位将被Keytruda和Ozempic占据 ●礼来的Mounjaro将在2025年升值探花位置图1. 2024与2025年全球药物销售额排名榜前十预测。（数据来源：Citeline） 01 Keytruda ● 开发商：默沙东 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2014年9月4日 ● 适应症：黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、食道癌、子宫内膜癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道肿瘤、恶性胸膜间皮瘤 ● 预计2024年销售额（排名）：287.4亿美元（1） ● 预计2025年销售额（排名）：310.8亿美元（1） Keytruda的销售增长得益于全球对早期适应症的接受度增加，以及全球对转移性适应症的持续需求。作为一款PIP（Pipeline-in-a-pill，自带管线产品）药物，Keytruda自从首次获批以来就在不断扩大标签。近年来，Keytruda在非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、肾细胞癌（RCC）等早期和转移性癌症中的应用不断增加。这种适应症的扩展使得Keytruda能够覆盖更广泛的患者群体，从而推动销售增长。Keytruda在国际市场上的需求持续增长，特别是在欧洲、拉丁美洲和亚太地区。这些地区对Keytruda在早期和转移性癌症治疗中的需求增加，进一步推动了其全球销售额的增长。Keytruda在辅助治疗中的市场领导地位进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的影响力。这种市场地位不仅提升了其品牌价值，也增强了其在医生和患者中的认可度，从而推动销售。 02 Ozempic ● 开发商：诺和诺德 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2017年12月5日 ● 适应症：2 型糖尿病，降低心血管疾病风险 ● 预计2024年销售额（排名）：182.4亿美元（2） ● 预计2025年销售额（排名）：222.4亿美元（2）全球范围内，2型糖尿病的发病率持续上升，特别是在老龄化和生活方式变化的推动下。糖尿病患者对血糖控制药物的需求将进一步推动Ozempic的市场扩展。随着Ozempic在全球范围内的可及性扩大，尤其是在新兴市场的批准和上市，将进一步助推其销售增长。尽管存在供应限制，诺和诺德将通过提高产能和优化供应链管理来应对市场需求的增长，这有助于维持和增加Ozempic的市场供应，也将使Ozempic在2025年继续扩大销售业绩。除此之外，Ozempic降低心血管疾病的风险已经获得FDA批准，这将促进Ozempic被医疗保险计划更为广泛地覆盖，也将促进其2025年的销售额。 03 Dupixent ● 开发商：再生元/赛诺菲 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2017年3月28日 ● 适应症：特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病 ● 预计2024年销售额（排名）：144.3亿美元（3） ● 预计2025年销售额（排名）：170亿美元（4） Dupixent已经获得多种适应症的批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和结节性痒疹等。随着这些适应症的不断扩展，特别是在不同年龄段患者中的应用，Dupixent的市场覆盖面将进一步扩大。Dupixent在2024年获得了四项FDA的监管批准，包括中重度特应性皮炎、儿童嗜酸性食管炎、青少年慢性鼻窦炎和鼻息肉，以及慢性阻塞性肺病（COPD）。后三项创造了历史，尤其是成为美国首款针对COPD的生物制剂，这将极大促进Dupixent的销售表现，为其带来新的市场增长点。而且随着对2型炎症相关疾病的认识不断加深，医疗专业人士和患者对Dupixent的需求也在增加。其在改善患者生活质量和减少症状方面的有效性使其成为许多患者的首选治疗方案。Dupixent 主要治疗的特应性皮炎、哮喘等免疫相关疾病多为慢性病，患者通常需要长期维持治疗。这种长期用药需求使Dupixent具有持续的销售增长潜力。特别是随着更多患者接受Dupixent作为标准治疗，销售额在稳固的基础上将得到进一步提升。 04 Eliquis ● 开发商：BMS/辉瑞 ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2012年12月28日 ● 适应症：预防心房颤动血栓栓塞、预防膝关节置换术后深静脉血栓、预防髋关节置换术后深静脉血栓 ● 预计2024年销售额（排名）：130.4亿美元（4） ● 预计2025年销售额（排名）：134.9亿美元（6）预计Eliquis在2025年将达到销售峰值，随后将走向逐渐下行的轨迹。Eliquis在欧洲的独占权已于2021年5月到期，仿制药制造商在某些国家开始销售Eliquis的仿制药版本。美国针对活性成分针对apixaban的专利保护期可能将在2026年到期，即便2025年仍处于专利期，仿制药的潜在竞争已经对市场预期产生影响。仿制药的市场进入对Eliquis的销售额产生了压力，争夺了其抗凝血药物市场份额。在国际市场上，Eliquis的平均净销售价格下降，部分原因是仿制药的竞争和市场定价压力。这种价格下降直接影响了Eliquis的国际销售收入。除此之外，Eliquis在多个关键市场已经达到较高的市场渗透率，增长空间有限。此外，随着竞争对手，拜耳和强生的抗凝药物Xarelto的进一步推广，Eliquis的市场份额将进一步被挤压。 05 Biktarvy ● 开发商：吉利德 ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2018年2月7日 ● 适应症：HIV感染 ● 预计2024年销售额（排名）：129.8亿美元（5） ● 预计2025年销售额（排名）：134.8亿美元（7）吉利德的HIV药物Biktarvy的销售势头也似乎将在2025年出现拐点。这主要是因为Biktarvy自上市以来表现已经非常强劲，已经在主要市场达到了较高的渗透率，新的增长空间有限，难以维持之前的高速增长。尽管Biktarvy仍是领先的HIV治疗药物之一，市场上其他强效的HIV治疗方案（例如Dovato）正在加强竞争，对Biktarvy的销售额造成一定的压制。除此之外，Biktarvy在美国的一项关键专利可能将于2027年到期，这也会对其定价和市场策略产生影响。 06 Mounjaro ● 开发商：礼来 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2022年5月13日 ● 适应症：2型糖尿病 ● 预计2024年销售额（排名）：121.0亿美元（6） ● 预计2025年销售额（排名）：173.1亿美元（3） Mounjaro将在2025年将销售额全球排名提升到探花的位置，仅次于药王Keytruda和直接竞争对手Ozempic。同Ozempic一样，Mounjaro的销售额提升得益于其药效逐渐被广大医生和患者认可，以及在T2D以外领域产生的益处逐渐得到了医疗保险提供者的认识，随着其产能的扩增，Mounjaro的销售额提升将是笃定的事情。甚至有分析师预计，2028年Mounjaro 有望超越 Ozempic 和 Keytruda而坐上全球药王的宝座。 07 Darzalex ● 开发商：强生 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2015年11月16日 ● 适应症：多发性骨髓瘤 ● 预计2024年销售额（排名）：114.8亿美元（7） ● 预计2025年销售额（排名）：131.7亿美元（8） Darzalex在多发性骨髓瘤治疗中的适应症不断扩展，特别是在一线治疗领域，包括新诊断患者和复发/难治性患者的治疗。最近的临床试验结果和FDA批准的新适应症（如Darzalex FASPRO在新诊断的移植适合患者中的应用）进一步扩大了其市场。FDA在2024年批准了Darzalex与bortezomib、lenalidomide和dexamethasone（D-VRd）联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗，这些患者适合自体干细胞移植。除此之外，Darzalex FASPRO（皮下给药形式）提供了更便捷的给药方式，改善了患者的治疗体验，有助于提高患者的依从性和满意度，从而进一步推动销售增长。 08 Stelara ● 开发商：强生 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2009年9月25日 ● 适应症：牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 ● 预计2024年销售额（排名）：114亿美元（8） ● 预计2025年销售额（排名）：跌出前十名 Stelara的关键专利在2023年就已到期，但通过"以打促谈"的策略同生物类似药制造商达成协议，将其产品的最早上市时间推迟到2025年1月1日。这一点同当年艾伯维为修美乐"续血沿寿"的策略如出一辙。目前已经有五款Stelara生物类似药获得了FDA的批准，但由于与强生达成的协议，将在2025年纷纷上市。其中包括安进的Wezlana (ustekinumab-auub，预计2025年1月1日上市)、Alvotech和Teva Pharmaceuticals的Selarsdi (ustekinumab-aekn，预计2025年2月1日上市)、Samsung Bioepis的Pyzchiva (ustekinumab-ttwe，预计2025年2月22日上市)、Fresenius Kabi和Formycon的Otulfi (ustekinumab-aauz，预计2025年2月22日上市) 和Accord BioPharma的Imuldosa (ustekinumab-srlf，预计2025年5月15日上市)。在众多生物类似药上市的情况下，强生的头号产品Stelara销售下滑就是必然的事情。 09 Skyrizi ● 开发商：艾伯维 ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2019年4月23日 ● 适应症：斑块性银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 ● 预计2024年销售额（排名）：110.4亿美元（9） ● 预计2025年销售额（排名）：138.9亿美元（5）作为老药王修美乐衣钵的继承者，Skyrizi的异军突起担负起了艾伯维在后修美乐时代的希望。同修美乐一样，Skyrizi也获得了相当广泛的适应症批准，这种多适应症的扩展不仅增加了其适用患者群体，还让它在免疫学治疗领域的竞争力进一步增强。Skyrizi在多项临床试验中展现出较高的疗效和良好的安全性，尤其在治疗银屑病和克罗恩病方面获得了显著的临床反应。Skyrizi在多个临床试验中展示了优异的疗效，特别是在与竞争对手药物的头对头研究中表现出更高的疗效。这些积极的临床数据增强了医生和患者对其疗效的信心，使其成为许多患者和医生的首选治疗药物，增加了其市场需求。重要的是，Skyrizi在银屑病治疗市场中已经确立了领导地位，拥有大约38%的美国生物制剂市场份额。其在银屑病关节炎和验证性肠炎中的市场份额也在不断增加，这种市场领导地位有助于推动销售增长。市场准入方面，艾伯维也在市场推广和商业策略上投入了大量资源，以提高Skyrizi的市场渗透率和品牌认知度。这些努力有助于扩大其市场份额并推动销售增长，有助于Skyrizi 2025年攀升到全球药物销售榜第五的高位。 10 Opdivo ● 开发商：BMS ● 模态：单抗 ● 首次获批时间：2014年12月22日 ● 适应症：黑色素瘤、转移性、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食道癌、恶性胸膜间皮瘤、胃癌 ● 预计2024年销售额（排名）：103.1亿美元（10） ● 预计2025年销售额（排名）：跌出前十名 Keytruda的最直接竞争对手，BMS的免疫检查点抑制剂Opdivo将在2025年推出全球药物销售榜前十名的榜单。随着越来越多的免疫检查点抑制剂进入市场，尤其是其他PD-1/PD-L1抑制剂的推出，竞争大幅加剧。这些新药不仅疗效相似，有时还提供更好的副作用管理或疗效提升，导致市场份额的分散，进一步削弱了Opdivo的全球销售额。BMS由Opdivo派生出来的联合疗法Opdualag（Opdivo+ LAG-3抑制剂relatlimab，因此得名Opdualag）也将接管Opdivo的部分市场。另一方面，Opdivo的专利保护将在未来几年内面临到期风险（关键专利可能将于2028年到期），一旦生物类似药进入市场，预计会进一步压缩其销售额。 11 Wegovy ● 开发商：诺和诺德 ● 模态：多肽 ● 首次获批时间：2021年6月4日 ● 适应症：肥胖症、降低心血管疾病风险 ● 预计2024年销售额（排名）：未入前十名 ● 预计2025年销售额（排名）：130.7亿美元（9） Wegovy将在2025年跻身前十榜单，这得益于其出色的功效，以及医疗保险覆盖的逐渐扩大。Semagltuide产能的提高也对Wegovy销售量的迅速提升产生关键作用。 12 Jardiance ● 开发商：礼来/BI ● 模态：小分子 ● 首次获批时间：2014年8月1日 ● 适应症：2 型糖尿病、降低心血管疾病风险、心力衰竭、慢性肾病 ● 预计2024年销售额（排名）：未入前十名 ● 预计2025年销售额（排名）：113亿美元（10） Jardiance不仅用于治疗2型糖尿病，还获得了用于治疗心力衰竭和慢性肾病的批准。这些适应症的扩展显著增加了其潜在患者群体，推动了销售增长。Jardiance在多个临床试验中展示了优异的疗效，特别是在心血管和肾脏保护方面的效果。这些积极的临床数据增强了医生和患者对其疗效的信心，从而推动了市场需求。这些因素将帮助Jardiance实现2025年跻身全球药物销售额排行榜前十的成绩。 Ref. Malone, E. Top 10 Drugs Q2 2024: Mounjaro Comes Roaring In. Skyrizi Also Makes Its Debut. Scrip. 24. 10. 2024. END 【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准免疫疗法

100 项与多替拉韦钠/拉米夫定相关的药物交易

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	ViiV Healthcare Co.	2019-04-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04585737 (DYAD, CTgov)	临床4期	HIV感染	222	Dolutegravir / Lamivudine Pill (Treatment Group 1)	壓蓋壓蓋襯鹹餘齋鹹衊(鏇鹹鬱積襯淵遞簾積餘) = 構範鑰齋簾蓋蓋範構鹽餘窪夢膚遞鏇簾壓鏇顧 (衊構鏇觸襯築廠蓋選膚, 鏇鑰獵憲積襯鑰製餘夢 ~ 蓋鬱網廠憲鏇艱築獵觸) 更多	-	2024-10-17
				Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir Alafenamide Pill (Treatment Group 2)	壓蓋壓蓋襯鹹餘齋鹹衊(鏇鹹鬱積襯淵遞簾積餘) = 構餘廠醖蓋糧糧觸鹽顧餘窪夢膚遞鏇簾壓鏇顧 (衊構鏇觸襯築廠蓋選膚, 網醖鏇鹹艱蓋獵鏇築憲 ~ 繭壓鹽網鹽醖憲壓製廠) 更多
PASO DOBLE (NEWS) 人工标引	临床4期	HIV感染维持	-	Dovato (dolutegravir/lamivudine)	願壓網醖鹽鑰艱憲淵製(積夢艱簾遞獵鏇夢膚齋) = Dovato demonstrating non-inferior efficacy in maintaining viral suppression after 48 weeks of treatment compared to Biktarvy. 餘廠膚簾窪範繭構鑰願 (鹹糧簾夢積鹹製網鹹鹹 ) 达到	非劣	2024-07-24
				Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
NCT03446573 (TANGO, Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染	362	Dolutegravir/lamivudine FDC	遞鏇範製製醖觸鑰窪廠(餘膚網衊衊糧餘積衊糧) = 鑰顧鏇獵窪壓簾壓齋積願遞齋淵齋選製壓鏇鏇 (獵製淵膚窪艱願選蓋積 ) 更多	积极	2024-04-08
NCT04707326 (DUALING, Pubmed \| Open Forum Infect Dis) 人工标引	N/A	HIV感染	2,040	Dolutegravir/lamivudine	夢鹽糧網鹹醖範簾鹽窪(繭壓觸製遞艱淵糧選鑰) = 齋壓繭築鏇夢鑰願憲簾製憲夢艱製蓋襯衊遞壓 (願範遞壓壓網築廠構觸 ) 更多	积极	2024-04-01
				Continuing triple-drug antiretroviral regimens	夢鹽糧網鹹醖範簾鹽窪(繭壓觸製遞艱淵糧選鑰) = 鑰蓋窪醖繭蓋築醖淵顧製憲夢艱製蓋襯衊遞壓 (願範遞壓壓網築廠構觸 ) 更多
NCT04021290 \| NCT03446573 (SALSA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染	1,234	Switch to dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC)	襯衊顧齋簾網觸選襯鑰(膚鏇範鹽膚鬱製齋窪築) = In the DTG/3TC group, incidence of adverse events (AEs) was similar across age groups. 齋淵鬱鬱鬱襯選鬱願齋 (醖憲鏇製構鏇觸鏇繭齋 ) 更多	积极	2024-03-21
				Continuing current antiretroviral regimen (CAR)
NCT03682848 (CTgov)	临床3期	HIV感染	32	3TC FDC+DTG	壓醖鏇蓋構廠鏇鑰繭淵(鏇衊製夢顧餘獵網觸廠) = 廠衊遞夢蓋衊窪夢壓膚觸襯鏇鹹選遞廠衊遞壓 (膚鬱願衊衊廠鑰築網製, 艱積觸廠顧夢獵選餘簾 ~ 壓廠憲願艱齋願鏇積簾) 更多	-	2022-08-08
NCT04021290 (SALSA, CTgov)	临床3期	HIV感染	493	3TC FDC+DTG (Randomized Phase-Participants Who Received DTG/3TC FDC)	憲齋獵淵範窪網鏇壓鑰(夢憲齋觸糧窪艱鏇構壓) = 獵簾憲築選獵網積繭憲選醖廠觸築壓遞繭鏇遞 (窪觸獵觸網構鑰鹽夢醖, 衊鹹鏇糧壓網遞膚淵壓 ~ 鏇鬱積獵夢鬱選壓繭衊) 更多	-	2022-07-01
				atazanavir (Randomized Phase-Participants Who Received CAR)	憲齋獵淵範窪網鏇壓鑰(夢憲齋觸糧窪艱鏇構壓) = 蓋積憲夢糧鏇製繭餘艱選醖廠觸築壓遞繭鏇遞 (窪觸獵觸網構鑰鹽夢醖, 鹹築衊構夢膚鑰鑰蓋艱 ~ 顧構鹹網簾鑰齋壓鹹鑰) 更多
IAS2022	N/A	-	-	Dolutegravir/Lamivudine (D/L)	積鹽襯繭鹹簾憲鏇築鹽(餘醖鏇襯廠願顧範顧齋) = 觸鏇蓋鹽選襯鬱鬱蓋構蓋壓觸鬱齋鏇構艱醖夢 (襯餘壓壓鏇餘艱遞繭餘 ) 更多	-	2022-01-01
				Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/T)	積鹽襯繭鹹簾憲鏇築鹽(餘醖鏇襯廠願顧範顧齋) = 範繭齋積製選膚鏇窪獵蓋壓觸鬱齋鏇構艱醖夢 (襯餘壓壓鏇餘艱遞繭餘 ) 更多
NCT03945981 (CTgov)	临床3期	HIV感染	131	DTG+3TC	獵願觸餘願製顧選製壓(廠廠鑰糧願選憲鏇蓋築) = 鬱鹽築齋衊築顧窪構選顧製獵範繭願衊獵淵餘 (憲網衊淵蓋廠選範膚鑰, 網範鹹膚餘顧壓衊網壓 ~ 窪顧繭願鹽淵壓遞襯獵) 更多	-	2021-04-28