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项与 雷珠单抗生物类似药(Xbrane Biopharma AB) 相关的临床试验A Phase III Double-Blind, Parallel Group, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Xlucane Versus Lucentis® in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The objectives of the study are to demonstrate the equivalence of Xlucane to Lucentis® in treatment of subjects with wet (ie, neovascular) age-related macular degeneration (wAMD).
100 项与 雷珠单抗生物类似药(Xbrane Biopharma AB) 相关的临床结果
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本周,热点不少,尤其是创新药获批方面。首先是审评审批方面,多个创新药获批或申报上市。值得注意的是3个“首个”,即首个国产雷珠单抗生物类似药获批上市,国内一款靶向Nectin-4的ADC获批上市以及首个国产KRAS G12C抑制剂获批上市。其次是研发方面,很值得一提的就是,正大天晴HER2双抗ADC启动首个Ⅲ期临床试验,成为第2款进入Ⅲ期阶段的HER2双抗ADC。然后是交易及投融资方面,普众发现又一款ADC授权出海,总交易额超10亿美元。最后是上市方面,同源康医药在港交所正式上市。
本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块,统计时间为8.19-8.23,包含28条信息
审评审批
NMPA
上市
批准
1、8月19日,NMPA官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)获批上市,推测用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。Benralizumab属于IL-5Rα单抗,最初由协和麒麟开发,阿斯利康拥有在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。2017年11月,首次在美国获批上市,商品名为Fasenra,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。
2、8月19日,NMPA官网显示,齐鲁制药的雷珠单抗注射液(QL1205)获批上市,成为国内首 个获批的雷珠单抗生物类似药。雷珠单抗原研产品为Lucentis,是一款由罗氏研发的VEGF(血管内皮 生长因子)抑制剂,2006年6月,雷珠单抗首次在美国上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,成为全球一款应用于眼科的抗VEGF药物。
3、8月19日,NMPA官网显示,金赛药业的聚乙二醇重组人生长 激素注射液(商品名:金赛增)获批新适应症,规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,用于治疗内源性生长 激素缺乏所引起的儿童生长缓慢,先天性卵巢发育不全综合征(Turner综合征)所致的儿童生长障碍。金赛增是一种注射频率为每周1次的长效生长 激素,于2014年1月国内获批上市。
4、8月19日,NMPA官网显示,安斯泰来/Seagen的enfortumab vedotin获批上市,用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。该产品是一款first-in-class 靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC),最早于2019年12月在美国上市,目前已在欧、美、日等主流国家上市。
5、8月21日,NMPA官网显示,信达生物/劲方医药合作开发的氟泽雷塞片(GFH925/IBI351、商品名:达伯特)获批上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,2021年9月,信达生物将作为独家合作伙伴获得该产品在中国(包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾)的开发和商业化权益,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
申请
6、8月19日,CDE官网显示,桥济生物的BGC515胶囊获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。BGC515是桥济生物(BridGene Biosciences)内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。本次为该产品首次在中国获批IND。
7、8月19日,CDE官网显示,翰森制药1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。该产品是一款第三代EGFR-TKI。
8、8月20日,CDE官网显示,齐鲁制药的帕尼单抗注射液(panitumumab、商品名:Vectibix)生物类似药申报上市。帕尼单抗原研产品由安进公司开发,可特异性针对表皮生长因子受体(EGFR)。
9、8月20日,CDE官网显示,科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗申报上市,用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP2的ADC。
10、8月21日,CDE官网显示,诺诚健华的奥布替尼片新适应症申报上市,预测用于一线治疗CLL/SLL。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月,奥布替尼首次在中国获批上市。
11、8月22日,CDE官网显示,邦顺制药的1类新药OB756片(邦瑞替尼)申报上市,预测用于治疗骨髓纤维化(MF)。OB756是一款口服选择性JAK2抑制剂,其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性,阻断JAK/STAT信号传导途径,进而发挥治疗作用。
临床
批准
12、8月20日,CDE官网显示,艾伯维(AbbVie)的upadacitinib(乌帕替尼)口服溶液获批两项临床,拟开发治疗2至12岁以下儿童中重度特应性皮炎。upadacitinib是一种JAK抑制剂,缓释片剂型此前已在中国获批治疗多种其它适应症,其中包括成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎。
13、8月21日,CDE官网显示,辉瑞(Pfizer)的呼吸道合胞病毒疫苗获批临床,适用于60岁及以上成人的主动免疫,以预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该疫苗是一款二价疫苗(商品名为Abrysvo,又名RSVpreF),由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组融合前F蛋白组成。
14、8月22日,CDE官网显示,百济神州1类新药BGB-43395片获批临床,拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。BGB-43395片是由百济神州研发的靶向CDK4的新分子实体,于2023年进入临床开发。
15、8月22日,CDE官网显示,丹擎医药1类新药DAT-2645片获批临床,拟用于携带乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复(DDR)通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。DAT-2645片这是丹擎医药开发的一款PARG抑制剂。
16、8月22日,CDE官网显示,先声药业旗下先祥医药1类新药SIM0508片获批临床,拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。SIM0508为一款DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制剂。
申请
17、8月20日,CDE官网显示,信达生物的1类新药IBI115申报临床。IBI115是一款靶向DLL/CD3的双特异性抗体。DLL(δ样配体)作为抗癌疗法靶点,已经引起产业界广泛关注。DLL通过多种途径在癌症进展的调节中发挥着复杂作用。
FDA
上市
批准
20、8月21日,FDA官网显示,强生的amivantamab、lazertinib联合疗法获批上市,用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。Lazertinib则是一种具高选择性、可穿透血脑屏障的第三代口服EGFR TKI。
突破性疗法
21、8月20日,FDA官网显示,翰森制药合作方葛兰素史克的GSK5764227(HS-20093)被授予突破性疗法认定,用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC,正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。
孤儿药认证
22、8月22日,FDA官网显示,中美瑞康(Ractigen Therapeutics)的RAG-18被授予孤儿药认证(ODD),用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)和贝氏肌营养不良(BMD)。RAG-18是一款创新作用机制的双链saRNA药物,通过RNA激活(RNAa)机制特异性靶向激活肌肉细胞中UTRN基因表达。
研发
临床状态
23、8月19日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴启动了一项TQB2102的随机、开放、平行对照Ⅲ期临床(n=542),旨在评估TQB2102(7.5mg/kg,每3周1次)对比研究者选择的化疗(紫杉醇、紫杉醇白蛋白、卡培他滨)在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC。
24、8月20日,clinicaltrials官网显示,BMS启动了纳武利尤单抗瑞拉利单抗复方(商品名:Opdualag)对比帕博利珠单抗的Ⅲ期临床试验,旨在评估联合化疗(卡铂+培美曲塞+顺铂)对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗既往未接受过系统治疗且PD-L1表达水平为1%-49%的IV期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)成人患者的疗效和安全性。该产品是BMS开发的“PD-1+LAG-3”双免疫组合疗法,已于2022年3月在美国获批上市。
25、8月22日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,GSK启动了一项多塔利单抗的Ⅱ期单臂临床研究,拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。多塔利单抗是一种PD-1阻断抗体,已获FDA批准多项适应症,包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。
交易及投融资
26、8月20日,普众发现和Adcendo ApS共同宣布,双方就ADCE-T02达成许可协议。根据协议,普众发现将获得数千万美元的首付款,并在达成后续开发、监管及商业里程碑时,将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款,以及基于全球(不包括大中华地区)净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。ADCE-T02是普众发现开发的一种新型、高度差异化的靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)。
27、8月20日,科伦药业控股子公司科伦博泰发布公告,默沙东将就SKB571行使独家选择权,并向科伦博泰支付3750万美元,且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。SKB571是一款双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。
上市
28、8月20日,同源康医药正式在港交所上市。同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线,包括处于Ⅲ期关键临床阶段的核心产品TY-9591(第三代EGFR-TKI)、其他6款临床阶段产品,以及4款临床前或早期开发阶段产品。
END
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药械追踪
No.1 / 中国首个!信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批
2024年8月21日,信达生物(1801.HK)宣布,达伯特(氟泽雷塞片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂,也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平,进而抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。
氟泽雷塞本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。该研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。结果显示,氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日,共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率(cORR)达49.1%;疾病控制率(DCR)达90.5%。中位缓解持续时间(DoR)未达到。中位无进展生存期(PFS)9.7个月,中位生存期(OS)尚未达到。
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No.2 / 第一三共DPNP治疗药德力静商业上市,将冲刺今年医保目录
近日,第一三共旗下用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP)的德力静(苯磺酸美洛加巴林片)正式商业上市。
德力静是第一三共研制的第三代钙离子通道调节剂,2024年7月5日获国家药监局批准,打破了中国长期以来DPNP无药可用的治疗困境。德力静上市会上,第一三共高管表示,将紧密与医院、专业学会等之间的合作,加速这一创新疗法落地,助推DPNP的规范化管理。未来将会有更多医学举措以提升患者对DPNP的自我认知和自我管理,推动全国各地在DPNP治疗方面的多学科讨论。
德力静还将冲刺今年的国家医保药物目录,希望以更合理的价格减轻患者的疾病负担,提升药物的可及性与可支付性。
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No.3 / 国内首个!齐鲁制药雷珠单抗生物类似药在华获批上市
近日,齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液(商品名:安卓明)获国家药监局上市批准,成为国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。
雷珠单抗由诺华原研,是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。
此次获批上市的安卓明适用于成人,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变(DR)[增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)]、继发于视网膜静脉阻塞(RVO) [视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO) ]的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管[CNV,即继发于病理性近视(PM)和其他原因的CNV]导致的视力损害。此外,安卓明适用于早产儿,用于治疗Ⅰ区(1+、2+、3或3+期)、Ⅱ区(3+期)早产儿视网膜病变(ROP)或AP-ROP(急进性后部 ROP)。
安卓明Ⅲ期临床研究是一项国际、多中心、随机双盲、平行两组、阳性对照、Ⅲ期临床研究,共纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者,旨在比较安卓明和原研雷珠单抗注射液在受试者中的疗效和安全性。最终,基于主要终点,第8周时安卓明组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当,在临床疗效方面具有生物等效性。
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No.4 / 康方生物依达方进入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)》一类推荐
近日,康方生物(9926.HK)全球首创PD-1/VEGF双抗新药依达方(通用名:依沃西单抗注射液)联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后广泛进展的非鳞NSCLC(nsq-NSCLC)被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)》一类推荐。
依沃西单抗是康方生物独立开发的一款潜在全球首创(first-in-class)双特异性抗体,可同时阻断PD-1和VEGF通路,发挥免疫效应和抗血管生成效应。
2022年12月,康方生物与Summit达成协议,授予后者依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可,总交易金额最高可达50亿美元。2024年5月,依达方在中国获批上市,用于治疗联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
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企业动态
No.1 / 金赛药业与互创联合达成辅助生殖产品商业化合作
2024年8月,金赛药业子公司金妍迪科与中国辅助生殖信息化领域著名企业武汉互创联合科技有限公司(简称“互创联合”)达成战略合作,取得互创联合商业化产品组合在中国部分区域市场的独家商业化权利,实现辅助生殖药物、软硬件及耗材全品类的布局。双方还将携手共同开拓海外市场。
此前,金妍迪科已与多家企业达成合作。
2024年4月,金妍迪科与江苏联环药业股份有限公司(简称“江苏联环”)达成产品合作,取得达那唑栓在中国大陆指定区域的商业化权利。
在妇科器械领域,2024年5月,金妍迪科与中国宫腔镜领域著名企业湖南科迈森医疗科技有限公司(简称“科迈森”)达成全球商业化合作,取得科迈森宫腹腔镜产品组合在中国部分区域及海外市场的独家商业化权利,以及一次性子宫支架在大中华区(个别指定区域除外)的独家商业化权利。
2024年7月,金妍迪科与北京斯利安药业有限公司(简称“斯利安”)达成产品合作,取得氯喹那多-普罗雌烯阴道片在中国大陆指定区域的商业化权利。
未来,金赛药业将围绕女性诊疗需求,着力将金妍迪科打造成为在辅助生殖和妇科领域领先的生物医药企业。
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行业政策
No.1 / 卫健委发布短缺药保供稳价近期工作
近日,卫健委发布《短缺药品保供稳价近期工作》,明确加强药品供求监测研判分析,集聚药物政策合力,由国家医保局持续监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。
国家卫健委指导各地健全区域医疗机构储备合作互助机制,推进信息互通和资源共享。
▶工信部关注并跟进短缺药品制剂及原料药生产情况,完善中央和地方两级常态短缺药品储备,会同国家卫健委及时调配国家医药储备,全力保障患者救治需要。
▶商务部密切关注药品市场供需形势,持续开展药品市场监测。
▶国家药监局加快国家短缺药品清单品种审评审批。
▶国家邮政局持续推动邮政综合服务平台建设,支持邮政企业拓展医邮合作。
▶市场监管总局持续开展医药等民生领域反垄断执法专项行动和价监竞争守护行动。
▶医保局针对部分药品价格异常上涨问题,约谈相关企业及时纠正异常高价。
▶税务总局对分析研判发现的医药行业涉税高风险企业依法开展检查,严厉打击医药企业虚开增值税发票等违法行为。
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No.2 / 国务院发布完善市场准入制度意见
2024年8月21日,中共中央办公厅、国务院发布《关于完善市场准入制度的意见》,由法律、行政法规、国务院决定、地方性法规设定的市场准入管理措施,省、自治区、直辖市政府规章依法设定的临时性市场准入管理措施,全部列入全国统一的市场准入负面清单。
各类按要求编制的全国层面准入类清单目录和产业政策、投资政策、环境政策、国土空间规划等涉及市场准入的,全部纳入市场准入负面清单管理,各类经营主体可依法平等进入清单之外的领域。
优化新业态新领域,如生命健康、人工智能、生物医药等的市场准入环境,推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式,积极参与国际市场准入规则和标准制定,推动重点领域创新成果便捷高效应用。围绕战略性新兴产业、未来产业重点领域和重大生产力布局,选择重点地区开展放宽市场准入试点,分批制定和推出放宽市场准入特别措施。
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8月19日,据NMPA公示,齐鲁制药的雷珠单抗注射液(QL1205)已获批上市,是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。
截图来源:NMPA官网
雷珠单抗由罗氏原研,是一款VEGF(血管内皮生长因子)抑制剂,可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成,并促进已有的新生血管消退。于2006年6月首次在美国上市,成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据药融云数据库显示,雷珠单抗注射液在2023年全国院内市场的销售额超15亿元,同比增长达13.65%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
此前,齐鲁制药在雷珠单抗注射液项目的研发上取得了重要进展,圆满完成了两项严谨的临床试验。其中,一项为国际多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,聚焦于新生血管年龄相关性黄斑变性患者,旨在科学评估雷珠单抗注射液与原研药物在安全性与有效性上的异同;另一项则为1期临床试验,同样采用随机、双盲、平行对照设计,针对湿性年龄相关性黄斑变性患者,深入探索了雷珠单抗注射液与原研药物在安全性、药代动力学特性及药效学表现上的对比。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
齐鲁制药于2012年立项开发雷珠单抗注射液。研究人员经过小试、中试至商业化生产,确立了可靠的生产工艺。依据生物类似药标准,全面评估了产品的结构、理化特性及生物活性,证实其与原研药高度相似。临床数据亦显示,本品在安全性与有效性上与有效性上与原研药基本一致。
今年,齐鲁制药再传捷报,其雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)于1月荣获欧盟上市许可,成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗,也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
2024年至今,齐鲁制药的生物药创新步伐更是加速前行,已有包括地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01、注射用曲妥珠单抗及雷珠单抗注射液4款生物药新品相继获批,进一步丰富了公司的产品线,巩固了其在生物药领域的领先地位。
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