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项与 重组巴曲酶(Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
主要目的:
?评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效;
次要目的:
评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效、安全性以及免疫原性。
重组巴曲酶在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特性、安全性和免疫原性的临床研究
主要目的:评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。 次要目的:评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特性和免疫原性。
随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
进行重组巴曲酶的I~II期临床试验,确定重组巴曲酶的有效性和安全性后,申请III期临床试验批件。
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1.腾瑞制药从事生物药、化学药、原料药等产品的研发、生产、销售,产品涵盖烧伤科、外科、消化科、抗感染科和心脑血管科等领域。公司核心产品“艾夫吉夫” ——“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,主要用于烧面创伤及慢性溃疡创面的愈合,为国家一类新药,属于国家医保乙类药品。“艾夫吉夫”采用基因重组技术研制,系唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。
公司主要在研产品“重组巴曲酶”是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶药物,在临床上主要用于外科、妇产科手术前后出血的预防和治疗,以及消化道出血、新生儿出血等,目前处于Ⅲ期临床试验阶段。公司生产与销售的化学药品主要为阿昔洛韦片、琥乙红霉素片、复方氢氧化铝片、西咪替丁片、鱼腥草素钠片等普药,广泛应用于外科、消化科、呼吸内科等领域。
2020 年上半年新冠疫情爆发后,公司积极组织开展口罩等防疫物资生产,新增口罩生产销售业务。公司已取得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及相关产品的医疗器械产品注册证。
2.药融圈获悉,公司目前情况:辅导备案就位,正在上市辅导中。
3.股东构成:
叶桃先生直接和间接合计可以控制公司 36.84%的股份,为公司的实际控制人。
叶桃先生, 1976 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,毕业于上海中医药大学药学院(学士)、并取得长江商学院高级管理人员工商管理硕士学位(EMBA)。现攻读上海交通大学上海高级金融学院博士。2001 年 7 月至 2003年 7 月,就职于上海雷允上药业有限公司担任车间工艺员、团委书记;2004 年 1月至 2004 年 12 月就职于上海辉瑞制药有限公司担任医药销售代表;2005 年 1月至 2010 年 9 月就职于上海腾瑞生物医药科技有限公司担任董事长、 CEO;2010年 9 月至今任公司董事长、 CEO。
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【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。
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