Safety and efficacy of glecaprevir and pibrentasvir in patients with hepatitis C virus infection and end-stage renal disease undergoing dialysis; a prostective study

开始日期2021-01-21

申办/合作机构-

NCT04577482

/ CompletedN/A

Real World Evidence of the Effectiveness and Clinical Practice Use of Glecaprevir/Pibrentasvir in DAA Treatment-Experienced Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 in Russian Federation (CHOICE)

Hepatitis C virus (HCV) infection is among the most common of all chronic liver diseases. HCV predominantly affects liver cells and causes the liver to become inflamed and damaged. This can lead to cirrhosis (scarring of the liver), liver cancer or the need for liver transplant. This study will evaluate how effective glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) is in participants with chronic HCV infection. Effectiveness will be assessed as the achievement of sustained virologic response.
GLE/PIB is an approved drug for the treatment of HCV. Participants 12 years or older with chronic HCV infection will be enrolled. This is a prospective (conducted in future) study in therapy of direct-acting antiviral (DAA) treatment-experienced participants with chronic hepatitis C genotype 1. Around 67 participants will be enrolled at multiple sites in Russian Federation.
Participants will receive oral GLE/PIB tablets as prescribed by the physician in accordance with local clinical practice, international guidelines and/or label. Prescription is independent from this study and is decided before providing opportunity to the participate in the study.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice and participants will be followed for 12 weeks.

开始日期2020-10-07

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT04352309

/ CompletedN/A

REAl World Evidence Of The Effectiveness And Clinical Practice Use Of Glecaprevir/Pibrentasvir For 8 Weeks Treatment In Patients With Chronic HepatitiS C GenotYpes 1 to 6 And Liver Cirrhosis In Russian Federation (EASY)

Hepatitis C Virus (HCV) infection is among the most common of all chronic liver diseases. HCV predominantly affects liver cells and causes the liver to become inflamed and damaged. This can lead to cirrhosis (scarring of the liver) and liver cancer leaving trial participants with need for liver transplant. The purpose of this study is to see how effective Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) is in a real world setting of participants with chronic HCV genotypes 1 to 6 and liver cirrhosis who have never received any treatment for HCV.
GLE/PIB is a drug developed for the treatment of HCV infection. This is a prospective (future), observational study in treatment-naive (those who have not received treatment) participants with HCV genotypes 1 to 6 and compensated cirrhosis. All study participants will receive GLE/PIB as prescribed by their study doctor in accordance with approved local label. Pediatric (12 years and older) and adult participants with a diagnosis of HCV genotypes 1 to 6 and compensated cirrhosis will be enrolled in the study in Russian Federation.
Participants will receive GLE/PIB tablets to be taken by mouth daily according to their physicians' prescription. The total duration of the study is 20 weeks, with a treatment period of 8 weeks and a follow up period of 12 weeks.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice and participants will be followed for 12 weeks.

开始日期2020-05-29

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与哌仑他韦相关的临床结果

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100 项与哌仑他韦相关的转化医学

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100 项与哌仑他韦相关的专利（医药）

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495

项与哌仑他韦相关的文献（医药）

2025-07-01·Annals of Hepatology

A global comparison of hepatitis B & C drug pricing

Article

作者: Yao, Leah ; Tsai, Catherine ; Congly, Stephen E ; Malik, Getan ; Jesudian, Arun B ; Brown, Robert S ; Ying, Xiaohan

INTRODUCTION AND OBJECTIVES:

Drug pricing is a major driver of healthcare spending in the United States (US) and the cost of medications in the US is up to three times higher than other countries. This cross-sectional study aims to investigate the current price differences between hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV) antiviral therapies in the US as compared to peer high-income countries.

MATERIALS AND METHODS:

Publicly available drug formularies for Canada, UK, Japan, France, Germany, Italy, and Australia were used to collect 2024 prices for seven HBV medications (lamivudine, adefovir, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), tenofovir alafenamide fumarate, entecavir, peginterferon alfa-2a, emtricitabine/TDF) and seven HCV medications (sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, sofosbuvir, ribavirin, elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir). US prices were obtained from UpToDate®'s listed representative average wholesale price and Medicare Part D 2022 drug prices.

RESULTS:

US prices for HBV originator medications were on average 4.71x (range 1.99-6.17x) the prices in the peer countries. US generic HBV drug prices for TDF, entecavir, and emtricitabine/TDF were on average 45% cheaper or 0.55x less than the average generic prices in peer countries (range 0.48-0.66x). US originator prices for HCV medications were on average 1.83x the prices in peer countries (range 0.63-2.66x).

CONCLUSIONS:

HBV and HCV originator medications cost significantly more in the US compared to seven other major industrial countries. However, the introduction of HBV generic medications has lowered the cost of treatment for patients in the US. Future adoption of international reference pricing may help bridge remaining pricing disparities.

2025-06-01·ACTA PAEDIATRICA

Implementation of Glecaprevir–Pibrentasvir for Children Aged 3–12 Years With Chronic Hepatitis C: Multicentre Israeli Experience

Article

作者: Nassar, Raouf ; Faingelernt, Yaniv ; Shteyer, Eyal ; Waisbourd‐Zinman, Orith ; Yerushalmi, Baruch

2025-06-01·INFECTION

Real-life data of hepatitis C treatment with direct acting antiviral therapy in persons injecting drugs or on opioid substitution therapy

Article

作者: M, Pfaeffle ; J K, Rockstroh ; M., Pfaeffle ; C., Schwarze-Zander ; J.K., Rockstroh ; C, Boesecke ; S, Duenkelmann ; C, Schwarze-Zander ; S., Duenkelmann

Abstract:

Purpose:

HCV treatment has been revolutionized by introduction of direct-acting antiviral therapy (DAA). Short treatment duration of eight to twelve weeks combined with significantly improved tolerability opened the opportunity to reach out to difficult-to-treat populations. Here, we retrospectively analyzed real life data on HCV treatment adherence and outcome in people who inject drugs (PWID) or on opioid substitution therapy (OST).

Methods:

All PWID or on OST receiving DAA therapy between 3/2021–11/2022 at an infectious disease clinic in Bonn were retrospectively analyzed. Patients received either 8 weeks glecaprevir/pibrentasvir or 12 weeks sofosbuvir/velpatasvir (+ ribavirin in genotype 3 cirrhotic patients). Sustained virological response (SVR) was measured 4 and 12 weeks after HCV therapy.

Results:

In our cohort 47 patients (68%) received treatment with glecaprevir/pibrentasvir and 22 patients (32%) sofosbuvir/velpatasvir. All 47 (100%) patients started on glecaprevir/pibrentasvir received prescriptions for the full length of therapy, while patients on sofosbuvir/velpatasvir completed 12 weeks therapy in 86% and 8 weeks in 14% (p = 0.029).Of 69 patients 74% were found to achieve SVR. In 20% no information is available as they were lost to follow-up. Re-infection was documented in 3 patients and one relapse in a gt3 patient with cirrhosis.

Conclusion:

High adherence and response rates to HCV treatment were found following DAA based therapy in PWID supporting the call to include difficult-to-treat populations into HCV treatment efforts on the way to HCV elimination. Treatment of OST and HCV at one institution supporting patients by a multidisciplinary team may further facilitate adherence to follow up visits enabling documentation of treatment outcomes more easily.

项与哌仑他韦相关的新闻（医药）

2025-06-15

·AIDD Pro

【第一百八十二期】AI+药物研发领域一周资讯

前言AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。科研进展2025年6月13日【分子动力学模拟】ACS Omega | 卤化喹啉衍生物对MAO-A和MAO-B的抑制潜力研究：合成、晶体结构、密度泛函理论和分子动力学模拟2025年6月13日【SARS-CoV-2】J. Med. Chem. | 4′-硫脲作为口服抗病毒药物同时靶向SARS-CoV-2 Nsp12的RdRp和NiRAN功能的鉴定2025年6月12日【靶向蛋白降解】J. Am. Chem. Soc. | NEDD4共价募集用于靶向蛋白降解：小分子降解剂的合理设计2025年6月12日【配体】J. Phys. Chem. Lett. | 多分子λ动力学：通过同时扰动蛋白质和配体探究耐药性2025年6月11日【药物设计】J. Chem. Inf. Model. | RosettaAMRLD：一种基于结构的药物设计方法，通过蒙特卡罗 - 梅特罗波利斯算法从组合库中筛选反应驱动型药物2025年6月11日【抑制剂】ACS Omega | 刚地弓形虫CDPK1和人类BUB1激酶的计算结构比较：选择性抑制剂设计的意义具体信息，请滑动下方文字1.【分子动力学模拟】合成了两种卤代喹啉衍生物N-（4-氟苯基）-1-（喹啉-2-基）甲亚胺（Q4F）和N-（3-氯-4-氟苯基）-1-（喹啉-2-基）甲亚胺（Q3Cl4F），并用光谱技术对其进行了鉴定。Q4F和Q3Cl4F的分子结构表明，两种化合物的亚甲基官能团与喹啉环和苯基环共面，这可以从N2-C8-C7-N1和C7-N1-C4-C3的扭转角看出。利用计算机方法探索了这两种化合物对与帕金森病和神经退行性疾病有关的MAO-A和MAO-B蛋白的抑制潜力。对接研究表明，与参比药物相比，Q3Cl4F和Q4F具有更强的结合亲和力。采用不同的基组对气相和水相进行了量子化学计算和电荷分布参数。与Q3Cl4F相比，化合物Q4F具有较低的能带隙（ΔE），化学反应性较强，稳定性较差。定量分析了溶剂化的影响，结果表明水环境提高了分子的稳定性，降低了反应活性。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.4c11530DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.4c115302.【SARS-CoV-2】通过筛选以细胞核(t)为中心的化学文库，我们在Vero细胞中鉴定出4′-硫脲(1)是一种有效的抗病毒药物，EC50值为1.71 μM， CC50值超过100 μM。其三磷酸代谢物化合物8抑制SARS-CoV-2 Nsp12-Nsp7-Nsp82复合体的RNA依赖RNA聚合酶活性，通过错结合终止新生RNA合成。此外，化合物8抑制Nsp12的NiRAN结构域的功能，有效阻断Nsp9的RNAylation和NMPylation。小鼠药动学分析表明化合物1具有良好的口服生物利用度。口服剂量为100 mg/kg/天，每天两次，连续5天，可保护小鼠免受致命的SARS-CoV-2感染，使小鼠存活率达到40%，感染后第14天体重几乎完全恢复。化合物1对多种冠状病毒和其他RNA病毒也表现出广谱活性。这些发现强调化合物1是一种很有前途的口服抗病毒候选药物。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jmedchem.4c02874DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jmedchem.4c028743.【靶向蛋白降解】靶向蛋白降解（Targeted protein degradation， TPD）已成为治疗多种疾病的一种有前景的治疗策略。然而，目前的小分子降解剂主要依赖于一组有限的E3泛素连接酶，如CRBN和VHL，这限制了它们的应用。在这里，我们报道了在EGFRL858R/T790M/C797S抑制剂中掺入2H-azirine化学手柄诱导了目标蛋白的显著降解。蛋白质组学分析和功能验证证实，NEDD4 E3连接酶通过与C1286残基结合被2H-azirine共价募集，促进了靶标降解。此外，当与各种配体结合时，2H-azirine片段表现出多功能性，可以作为小分子降解剂，有效地介导CDK4， PDE5， BTK和Brd4的降解。更重要的是，使用相同的蛋白质配体支架，我们证明了基于2H-azirine的探针可以降解抗CRBN或VHL募集降解的蛋白质。这种方法为开发新的靶向E3泛素连接酶的小分子降解剂提供了一种合理的策略。值得注意的是，这些降解物在抑制癌细胞生长方面明显优于它们的亲本激酶抑制剂。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/jacs.4c18083DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/jacs.4c180834.【配体】虽然常用于药物发现，但炼金术自由能计算尚未广泛用于探索药物靶点错义突变引起的耐药性问题。与传统方法不同，λ-dynamics （λD）可以在一次模拟中评估多个修改；然而，在一个以上的分子上的扰动，例如，在配体和受体中，以前没有进行过。在一种称为多分子λ动力学（MMλD）的方法中，在一次模拟中同时进行配体和蛋白质扰动，以采样与天然和T315I突变Abl激酶结合的小系列配体，Abl激酶是慢性骨髓性白血病中与耐药性相关的蛋白质靶点。mm - λD与常规λD计算和实验结果吻合度高，平均无符号误差分别为0.21 kcal/mol和0.94 kcal/mol。蛋白质序列特异性配体构象采样也被确定。总的来说，这项工作表明MMλD是发现耐药药物的有价值的工具。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jpclett.5c00467DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jpclett.5c004675.【药物设计】Rosetta基于蒙特卡罗反应的自动配体设计（RosettaAMRLD）集成了蒙特卡罗大都会（MCM）算法和反应驱动的分子方案，以增强基于结构的新药物发现。通过利用组合超大型文库，RosettaAMRLD确保了合成的可及性，优化了蛋白质与配体的相互作用，同时有效地采样了可及的化学空间。重要的是，RosettaAMRLD可以在没有已知结合剂的情况下启动，扩大了其对新型药物靶点的适用性。我们将RosettaAMRLD应用于三种通常被药物靶向的蛋白质类，证明了其产生具有活性结合姿态的新型、可合成的配体的能力。基准测试结果表明，与随机抽样相比，RosettaAMRLD可以提出多种配体，对接分数显著提高，多轮迭代进一步提高了输出质量，使得具有硅性质的分子超过已知活性分子。该方法探索超大化学空间和产生新型药物样分子的能力突出了其在早期药物发现方面的潜力。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.5c00497DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.5c004976.【抑制剂】弓形虫病影响全球三分之一的人口，由于目前的治疗限制和耐药性，迫切需要新的治疗策略。刚地弓形虫钙依赖性蛋白激酶1 （TgCDPK1）是一个很有前景的药物靶点，因为它在寄生虫生存中起着重要作用，并且其被认为是独特的甘氨酸看门人残基。为了鉴定TgCDPK1的新的和选择性抑制剂，我们进行了计算结构分析，出乎意料地发现，尽管只有14%的序列相同，人类激酶（BUB1）与TgCDPK1共享这个甘氨酸看门人，这最初引起了对选择性抑制剂开发的关注。随后的分析揭示了这些激酶之间不同的静电特性和结合位点结构。分子动力学模拟显示了不同的结合口袋动力学，与BUB1的分散模式相比，TgCDPK1显示出更集中的相互作用网络。顶复合体激酶抑制剂的虚拟筛选证实了TgCDPK1比BUB1更强的结合亲和力，支持了选择性治疗弓形虫病的持续发展。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.5c00640DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.5c00640上下滚动查看更多药企动态2025年6月13日【阿斯利康】超53亿美元！阿斯利康与石药达成战略合作2025年6月13日【礼来】礼来全球首创口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法2025年6月12日【BioNTech SE】12.5亿美金！BioNtech收购CureVac2025年6月12日【UroGen Pharma】完全缓解率高达80%！膀胱癌创新药物获FDA批准上市2025年6月11日【诺和诺德】8.12亿美元！诺和诺德合作开发GPCR靶向口服心血管代谢新药2025年6月11日【艾伯维】治愈率高达96%！首个急性丙肝治疗药物在美国获批上市2025年6月10日【默沙东】潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂双项3期试验结果公布各动态具体信息，请滑动下方文字1.【阿斯利康】6月13日，阿斯利康与石药集团签署战略研究合作协议。双方将共同针对高优先级靶点，致力于推动新型口服候选药物的发现与开发，目标覆盖多种疾病的治疗需求。根据协议，石药集团将获得1.1 亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在开发里程碑付款以及最高36亿美元的销售里程碑付款，此外还有基于产品年度净销售额的潜在个位数特许权使用费。链接网址请戳我2.【礼来】6月13日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)（Lp(a)）小分子抑制剂LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。链接网址请戳我3.【BioNTech SE】6月12日，BioNTech SE宣布，将以12.5美金全股票交易方式收购CureVac的所有股份。根据协议条款：每股CureVac 股票将以约5.46美元的 BioNTech ADS 进行交易，较CureVac截至 2025 年 6 月 11 日三个月成交量加权平均价格约 3.53 美元溢价 55%， CureVac总股本价值约为 12.5 亿美元。链接网址请戳我4.【UroGen Pharma】6月12日，UroGen Pharma宣布Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获FDA批准上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。链接网址请戳我5.【诺和诺德】6月11日，Deep Apple Therapeutics宣布与诺和诺德达成研究合作和全球独家许可协议，以发现、开发和商业化口服小分子新药，针对包括肥胖在内的心脏代谢疾病的新型非肠促胰岛素GPCR靶点。链接网址请戳我6.【艾伯维】6月11日，艾伯维宣布口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获FDA批准新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。链接网址请戳我7.【默沙东】默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate（MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。链接网址请戳我上下滚动查看更多会议信息2025年6月27-28日美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川（盛杰）承办2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会2025年9月17-18日上海恺默信息咨询有限公司举办SIT 2025第七届小分子药物创新峰会各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会主办方：美国华人生物医药科技协会中国分会会议时间：2025年6月27-28日会议地点：苏州会议主旨：立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，共同探索前沿技术创新与全球医药合作，促进新质生产力培育及未来产业发展，推动全球健康事业新发展。链接网址请戳我SIT 2025第七届小分子药物创新峰会主办方：上海恺默信息咨询有限公司会议时间：2025年9月17-18日会议地点：上海会议主旨：深入探讨小分子药物的创新路径，分享业内最前沿的技术与策略。共同探索小分子药物的无限可能，携手推动药物研发领域的持续进步。链接网址请戳我上下滚动查看更多版权信息本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号18515220072）进行删改处理。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yangzhuoqi@stonewise.cn关注我，更多资讯早知道↓↓↓

临床结果临床1期

2025-06-15

·CPHI制药在线

新一代ROS1-TKI他雷替尼美国获批上市；膀胱癌创新药Zusduri美国获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准 12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批上市批准突破性疗法临床3期抗体药物偶联物

2025-06-13

·PRNewswire

Weekly Recap: 11 Health Press Releases You Need to See

A roundup of the most newsworthy healthcare press releases from PR Newswire this week, including advances in sleep apnea treatments, fall detection for seniors and diabetes research. NEW YORK, June 13, 2025 /PRNewswire/ -- With thousands of press releases published each week, it can be difficult to keep up with everything on PR Newswire. To help healthcare journalists and consumers stay on top of the week's most newsworthy and popular releases, here's a recap of some major stories from the week that shouldn't be missed. The list below includes the headline (with a link to the full text) and an excerpt from each story. Click on the press release headlines to access accompanying multimedia assets that are available for download. Continue Reading PR Newswire Weekly Health Press Release Roundup, June 9-13, 2025. Klotho Neuroscience, Inc. Announces an Approach to Increase Longevity and Healthy Life Span - Replace a Silenced Gene Called Alpha-Klotho ("α-Klotho") Recent clinical and pre-clinical studies and analysis indicates the potential to increase lifespan and reduce age-associated degeneration in multiple organ systems has be realized with a focus on the human gene called Klotho. Mosanna Therapeutics Launches with $80 Million to Advance Novel Nighttime Nasal Spray for Obstructive Sleep Apnea Despite OSA's prevalence, treatment has largely focused on mechanical solutions that are often uncomfortable and disruptive. Mosanna is pioneering a pharmaceutical solution for sleep apnea patients with MOS118, a nasal spray administered at bedtime that helps restore the body's natural airway reflex. Sage Adds AI-Powered Fall Detection and Wellness Trend Monitoring to its All-in-One Senior Care Platform Despite the best efforts of frontline care teams, falls remain the leading cause of injury and liability in senior living. That's why the team developed Sage Detect, which uses advanced AI to interpret daily activity patterns with highly granular data points to deliver real-time emergency alerts and wellness trend insights. Elevation Oncology Enters into Agreement to Be Acquired by Concentra Biosciences for $0.36 in Cash per Share Plus a Contingent Value Right The Elevation Oncology Board of Directors has unanimously determined that the acquisition by Concentra is in the best interests of all Elevation Oncology stockholders and has approved the Merger Agreement and related transactions. Nuevocor Announces FDA Clearance of IND for NVC-001 for LMNA-Related Dilated Cardiomyopathy LMNA-related dilated cardiomyopathy (LMNA DCM) is one of the most aggressive forms of DCM, affecting approximately 100,000 individuals in the United States and Europe, who progress rapidly to end-stage heart failure. NVC-001 demonstrated significant benefits, including survival and cardiac function in preclinical models. hellocare.ai Enters into Collaboration with Mayo Clinic for AI Co-Innovation Project Currently deployed across 70+ health systems, hellocare.ai's unified platform enables hospitals to deliver AI-assisted services such as ambient documentation, digital whiteboards, patient engagement, and hospital-at-home services, all through a deeply integrated, enterprise-grade solution. The American Diabetes Association Debuts the 85th Scientific Sessions with Breakthrough Diabetes Research "This year's agenda showcases our dedication to pushing the boundaries of research, encouraging innovation, and ultimately enhancing the lives of people living with diabetes and obesity," said Rita Rastogi Kalyani, MD, MHS, the ADA's president of medicine and science. Deep Apple Therapeutics Announces Collaboration with Novo Nordisk to Discover and Develop Oral Therapeutics for Cardiometabolic Diseases Deep Apple will discover and optimize compounds using its proprietary drug discovery platform, which combines machine-learning-powered virtual screening with structural biology enabled by cryo-electron microscopy (cryo-EM). Novo Nordisk will receive exclusive global rights to develop, manufacture, and commercialize the resulting compounds and products in all indications. U.S. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie's MAVYRET® (Glecaprevir/Pibrentasvir) as First and Only Treatment for People with Acute Hepatitis C Virus "If treated early with safe and effective therapies, providers can cure virtually all patients with hepatitis C before it escalates to chronic disease and eventually cirrhosis or liver cancer," said John Ward, M.D., director, Coalition for Global Hepatitis Elimination. With this approval, providers can now treat HCV patients immediately at the time of diagnosis. A Safe Raw Milk Breakthrough: Tamarack Biotics Earns FDA Acceptance of Innovative Treatment Using advanced UV light technology, Tamarack's TruActive® process eliminates harmful pathogens while preserving the enzymes, proteins and immunity-supporting compounds that are often destroyed by traditional heat-based pasteurization. Cigna Healthcare Unveils Industry-Leading AI-Powered Digital Tools for a Simple and Reliable Customer Experience The new digital features, which were developed with rigorous research and testing within a comprehensive artificial intelligence (AI) governance framework, are being made available in a phased rollout through Cigna Healthcare's myCigna member portal. They include an AI-powered virtual assistant, personalized provider matching, smart claim submission and more. For more news like this, check out all of the latest health-related releases from PR Newswire. Do you have a health press release to distribute? Sign up with PR Newswire to share your story with the audiences who matter most. Helping Journalists Stay Up to Date on Industry News These are just a few of the recent press releases that consumers and the media should know about. To be notified of releases relevant to their coverage area, journalists can set up a custom newsfeed with PR Newswire for Journalists. Once they're signed up, reporters, bloggers, and freelancers have access to the following free features: Customization: Users can create customized newsfeeds that will deliver relevant news right to their inbox. Newsfeed results can be targeted by keywords, industry, subject, geography, and more. Photos and Videos: Thousands of multimedia assets are available to download and include in a journalist or blogger's next story. Subject Matter Experts: Journalists will have access to ProfNet, a database of industry experts to connect with as sources or for quotes in their articles. Related Resources: Our journalist- and blogger-focused blog, Beyond Bylines, features regular media news roundups, writing tips, upcoming events, and more. About PR Newswire PR Newswire is the industry's leading press release distribution partner with an unparalleled global reach of more than 440,000 newsrooms, websites, direct feeds, journalists and influencers and is available in more than 170 countries and 40 languages. From our award-winning Content Services offerings, integrated media newsroom and microsite products, Investor Relations suite of services, paid placement and social sharing tools, PR Newswire has a comprehensive catalog of solutions to solve the modern-day challenges PR and communications teams face. For 70 years, PR Newswire has been the preferred destination for brands to share their most important news stories across the world. For questions, contact the team at [email protected]. SOURCE PR Newswire WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

并购上市批准

100 项与哌仑他韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10816	哌仑他韦	J05AP57	DB13878

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纤维化	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2016-05-17
HIV感染	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2016-05-17
丙型肝炎	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	新西兰	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	波多黎各	AbbVie, Inc.	2015-06-22
丙型肝炎	临床3期	英国	AbbVie, Inc.	2015-06-22
慢性丙型肝炎	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2015-06-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AASLD2023	N/A	-	88	Glecaprevir/pibrentasvir + Ezetimibe	製積構積遞觸範廠觸壓(選鬱衊蓋遞鹹鏇簾糧簾) = 27 (46%) patients developed HCV antibodies that persisted post-treatment 壓鹹繭衊壓觸憲淵顧糧 (鬱壓簾簾鬱構積願衊襯 )	-	2023-11-10
EASL2022	N/A	丙型肝炎 \| 代偿期肝硬化	806	Glecaprevir/pibrentasvir 8-week regimen	醖壓簾齋簾鹽憲憲鹹選(淵獵選憲範壓窪構製製) = 築膚製網網簾構顧醖觸網醖願淵簾範製膚願壓 (夢艱願鹹艱衊糧廠積廠 ) 更多	-	2022-06-24
NCT02441283 (M13-576, Pubmed \| Liver Int)	临床2/3期	慢性丙型肝炎	384	Glecaprevir/pibrentasvir-containing regimen	遞膚膚醖蓋製鹽鹽範壓(壓鏇顧範憲憲憲顧遞襯) = 範構簾願鏇積構鹹艱網鬱齋膚壓願糧壓艱製糧 (糧築艱願壓艱廠襯餘蓋 )	积极	2022-02-26
NCT03303599 (Pubmed \| Infect Dis Ther)	N/A	慢性丙型肝炎	2,036	Glecaprevir/pibrentasvir	窪遞鬱淵醖鏇憲襯齋獵(壓鹽膚艱憲膚獵構鏇壓) = Six glecaprevir/pibrentasvir-related adverse events led to discontinuation 遞顧襯憲鬱鬱選鹹繭窪 (窪願糧選壓膚繭觸鹽網 ) 更多	-	2021-06-14
NCT02441283 (M13-576, CTgov)	临床2/3期	慢性丙型肝炎	384	ABT-493+ABT-530	艱餘選壓鹽齋範鹽餘範 = 鏇壓廠廠醖簾鬱襯範衊壓繭壓鹽衊製繭窪製積 (鹹獵艱願夢遞網膚壓壓, 積壓鏇獵築衊醖壓膚衊 ~ 選選鹽夢遞鑰簾鑰鏇積) 更多	-	2020-09-21
EASL2020	N/A	RAS P32deletion in NS5A \| R30H RAS in NS5A \| Y92 K in NS5A	526	Grecaprevir/pibrentasvir	鹹艱製壓齋淵觸齋鹹遞(夢餘顧鹽選廠壓獵憲遞) = 夢顧繭構醖繭遞壓襯夢齋繭觸鏇蓋選積觸鏇齋 (膚簾廠衊範願蓋網夢製 ) 更多	-	2020-08-27
EASL2020	N/A	丙型肝炎	50	Glecaprevir/pibrentasvir	簾膚築膚廠積製觸衊鏇(鹹顧鹽築夢鹹醖襯蓋願) = 艱淵齋齋積遞遞蓋蓋鹽壓襯齋壓廠蓋膚範醖網 (餘鬱鑰鹹衊繭網鬱繭鏇 )	-	2020-08-27
NCT02604017 \| NCT02636595 \| NCT02642432 \| NCT02446717 \| NCT02640157 \| NCT02651194 \| NCT02640482 \| NCT02243293 (Pubmed \| Liver Int)	临床2/3期	丙型肝炎	2,091	Glecaprevir/pibrentasvir therapy	醖襯衊獵壓廠願鬱壓簾(夢夢壓憲蓋壓鑰築衊繭) = 蓋網簾淵窪繭構築餘淵壓膚構顧憲積鹽襯遞觸 (襯窪製積顧鹽鏇襯蓋夢 ) 更多	-	2020-04-01
EpiTer2 (UEGW2019)	N/A	慢性丙型肝炎	381	Glecaprevir/pibrentasvir	願積餘壓積獵鹽構壓夢(鏇繭窪積餘蓋膚遞餘鏇) = 製醖範糧窪鏇築衊齋鑰遞壓繭淵鬱餘簾廠觸願 (膚鹽蓋窪鹹積範積觸鬱 ) 更多	积极	2019-10-01
NCT02604017 \| NCT02738138 \| NCT02243280 \| NCT02723084 \| NCT02707952 \| NCT02243293 (Pubmed \| J Gastroenterol)	临床2/3期	丙型肝炎	899	Glecaprevir/pibrentasvir	獵選餘願艱構糧蓋範範(壓範蓋窪顧觸艱壓積鏇) = 醖構鹹襯襯衊憲繭鹹願遞獵醖齋鹽積遞範鹽壓 (簾餘窪顧夢鹹網淵鏇窪 )	-	2019-08-01