Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear - Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear

开始日期2018-12-10

申办/合作机构

Medtronic Japan Co. Ltd.

NCT03316833

/ SuspendedN/A

The ROLEX Registry (Revascularization Of LEft Main With Resolute onyX) A Multicenter Prospective Registry of the Onyx Resolute Stent for the Treatment of Unprotected Left Main Coronary Artery Disease.

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of the new-generation zotarolimus-eluting stent Resolute Onyx in the treatment of unprotected left main coronary artery disease (ULMCAD), both isolated or in association with two- or three-vessel coronary artery disease.

开始日期2017-11-01

申办/合作机构

University of Padua

NCT02508714

/ Unknown statusN/AIIT

Bioresorbable Polymer ORSIRO Versus Durable Polymer RESOLUTE ONYX Stents (BIONYX): A Randomized Trial With Stent Evaluation in All-comers IV (TWENTE IV)

The introduction of drug-eluting stents (DES) in the treatment of coronary artery disease has led to a significant reduction in morbidity. However, the first generation of these devices had no positive impact on the mortality after PCI (compared to bare metal stents), which was greatly attributed to a somewhat increased incidence of late and very late stent thrombosis. Concerns about the role of durable polymers as a potential trigger of inflammation and finally adverse events also led to the development of DES with bioresorbable coatings, which leave after degradation of the coating only a bare metal stent in the vessel wall that does not induce an inflammatory response. While such bioresorbable polymer DES are increasingly used in clinical practice, data from head-to-head comparisons between bioresorbable polymer DES with a contemporary highly flexible new generation permanent polymer coated DES.

开始日期2016-10-07

申办/合作机构-

100 项与佐他莫司相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与佐他莫司相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与佐他莫司相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

778

项与佐他莫司相关的文献（医药）

2025-04-01·LANCET

Outcomes after fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting (FAME 3): 5-year follow-up of a multicentre, open-label, randomised trial

Article

作者: Kharbanda, Rajesh ; Miner, Steven E S ; MacCarthy, Philip ; Desai, Manisha ; Al-Attar, Nawwar ; Woo, Y Joseph ; Piroth, Zsolt ; Witt, Nils ; Jagic, Nikola ; Wendler, Olaf ; Tonino, Pim A L ; Aminian, Adel ; Yeung, Alan C ; Engstrøm, Thomas ; Zimmermann, Frederik M ; Ding, Victoria Y ; Takahashi, Kuniaki ; Davidavičius, Giedrius ; Mavromatis, Kreton ; Dambrink, Jan-Henk E ; Hlatky, Mark A ; Pijls, Nico H J ; Szekely, Laszlo ; Kobayashi, Yuhei ; Reardon, Michael J ; Mansour, Samer ; De Bruyne, Bernard ; Oldroyd, Keith G ; Mahaffey, Kenneth W ; Sarma, Jaydeep ; Östlund-Papadogeorgos, Nikolaos ; Otsuki, Hisao ; Kalinauskas, Gintaras ; van Straten, Albert H M ; Casselman, Filip ; Angerås, Oskar ; Kala, Petr ; Christiansen, Evald H ; Fearon, William F

BACKGROUND:

Long-term outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) might be changing because of improved techniques and better medical therapy. This final prespecified analysis of the Fractional Flow Reserve (FFR) versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 trial aimed to reassess their comparative effectiveness at 5 years.

METHODS:

FAME 3 was a multicentre, randomised trial comparing FFR-guided PCI using current-generation zotarolimus-eluting stents versus CABG in patients with three-vessel coronary artery disease not involving the left main coronary artery. 48 hospitals in Europe, USA and Canada, Australia, and Asia participated in the trial. Patients (aged ≥21 years with no cardiogenic shock, no recent ST segment elevation myocardial infarction, no severe left ventricular dysfunction, and no previous CABG) were randomly assigned to either PCI or CABG using a web-based system. At 1 year, FFR-guided PCI did not meet the prespecified threshold for non-inferiority for the outcome of death, stroke, myocardial infarction, or repeat revascularisation versus CABG. The primary endpoint for this intention-to-treat analysis was the 5-year incidence of the prespecified composite outcome of death, stroke, or myocardial infarction. The trial was registered at ClinicalTrials.gov, NCT02100722, and is completed; this is the final report.

FINDINGS:

Between Aug 25, 2014 and Nov 28, 2019, 757 of 1500 participants were assigned to PCI and 743 to CABG. 5-year follow-up was achieved in 724 (96%) patients assigned to PCI and 696 (94%) assigned to CABG. At 5 years, there was no significant difference in the composite of death, stroke, or myocardial infarction between the two groups, with 119 (16%) events in the PCI group and 101 (14%) in the CABG group (hazard ratio 1·16 [95% CI 0·89-1·52]; p=0·27). There were no differences in the rates of death (53 [7%] vs 51 [7%]; 0·99 [0·67-1·46]) or stroke (14 [2%] vs 21 [3%], 0·65 [0·33-1·28]), but myocardial infarction was higher in the PCI group than in the CABG group (60 [8%] vs 38 [5%], 1·57 [1·04-2·36]), as was repeat revascularisation (112 [16%] vs 55 [8%], 2·02 [1·46-2·79]).

INTERPRETATION:

At the 5-year follow-up, there was no significant difference in a composite outcome of death, stroke, or myocardial infarction after FFR-guided PCI versus CABG, although myocardial infarction and repeat revascularisation were higher with PCI. These results provide contemporary evidence to allow improved shared decision making between physicians and patients.

FUNDING:

Medtronic and Abbott Vascular.

2025-03-01·International Journal of Angiology

A Snapshot on Clinical Trials on Zotarolimus DES: A Repurposing Drug against Myocardial Infarction

Review

作者: Lembhe, Shweta K. ; Undale, Vaishali R. ; Satone, Shital D. ; Hase, Pratiksha

Abstract:

Myocardial infarction is the permanent death (necrosis) of heart muscle caused by a lack of oxygen for an extended period of time (ischemia). Since the very first percutaneous transluminal coronary angioplasty was done 40 years ago, the science of interventional cardiology has advanced dramatically. The above progression began with a balloon catheter attached to a fixed wire, advancing to bare-metal stents, first-generation drug-eluting stents (DES), second- and third-generation biodegradable polymer-based DES. Ultimately, bioabsorbable stents are still in development. Zotarolimus is a new pharmacologic therapy with a similar reprint address; for example, the antirestenosis agent sirolimus has recently been investigated as part of a stent platform combined with a biomimetic phosphorylcholine and BioLINX polymer for its biological activity, as well as its usefulness as an antiproliferative agent. Several clinical trials have been conducted to assess the safety and efficacy of the zotarolimus drug-eluting stent (Z-DES). Medtronic Medical Devices, a global leader in medical technology (United States), and Abbot Global Health Care and Research began clinical trials on the Z-DES in 2002 and will continue through 2021 (INDIA). Endeavor (E-Zes), Resolute (R-Zes), Resolute Integrity (I-Zes), and Resolute Onyx are the different forms of Z-DES that Medtronic has tested in clinical trials. In comparison to other DES, Z-DES was found to be safe in these clinical trials done across multiple nations and in a diverse demographic. This review helps understand the overall clinical trial of Z-DES.

2025-03-01·JACC. Advances

Safety and Efficacy of Different Stent Strategies in Percutaneous Coronary Intervention

Article

作者: Polam, Aravind Reddy ; Ullah, Waqas ; Alraies, M Chadi ; Steyerberg, Ewout W ; Alonso, Mileydis ; Ullah, Irfan ; Zahid, Salman ; Kumar, Arnav ; Zaidi, Syeda Ramsha ; Sandhyavenu, Harigopal ; Khan, Muhammad Atif ; Yasmin, Farah ; Murtaza, Mohammad ; Rade, Jeffrey J

BACKGROUND:

The utility of polymer-permanent, polymer-absorbable, and polymer-free drug-eluting stents (DES) in the context of different eluting drugs in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) remains controversial.

OBJECTIVES:

The purpose of this study was to compare the efficacy of different DES strategies in post-PCI patients.

METHODS:

Digital databases were searched to select all randomized control trials. Different combinations of DES were directly compared with permanent-polymer sirolimus-eluting stents. The primary outcome was major adverse cardiovascular events; a composite of cardiovascular mortality, myocardial infarction (MI), and target vessel revascularization. A network meta-analysis was performed to determine the net relative risk (RR) and its 95% CI.

RESULTS:

A total of 314 randomized control trials comprising 345,749 patients with coronary artery disease undergoing PCI were included. Compared with polymer-permanent sirolimus-eluting stent, polymer-free titanium-nitride-oxide (RR: 0.68; 95% CI: 0.53-0.87), polymer-permanent everolimus (RR: 0.89; 95% CI: 0.82-0.96), and zotarolimus stents (RR: 0.89; 95% CI: 0.79-0.99) had a lower risk of major adverse cardiovascular events at 5 years. Polymer-free titanium-nitride-oxide stents also had a significantly lower incidence of stent thrombosis (RR: 0.28; 95% CI: 0.13-0.59) and MI (RR: 0.41; 95% CI: 0.27-0.62) at 1 year. Bare metal stents had a significantly higher 1-year risk of MI (RR: 1.52; 95% CI: 1.25-1.86), and need for target vessel revascularization (RR: 2.26; 95% CI: 1.93-2.64).

CONCLUSIONS:

In comparison with polymer-permanent sirolimus, the newer stents including polymer-free titanium-nitride-oxide, polymer-permanent everolimus, and zotarolimus stents significantly reduce the risk of long-term ischemic events.

项与佐他莫司相关的新闻（医药）

2025-03-24

·上海和誉生物医药科技有限公司

和誉医药口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043与艾力斯医药KRAS-G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片达成联合用药临床研究合作协议

2025年3月24日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，已与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成协议，（以下简称“艾力斯”，上交所代码：688578）其在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043即将与KRAS-G12C抑制剂戈来雷塞片开展联合用药治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌的临床研究。此前，ABSK043还与艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片进行联合用药，用于治疗晚期非小细胞肺癌，并于2024年11月完成首例患者给药。 ABSK043治疗晚期实体瘤患者的最新1期研究结果展示出ABSK043具有良好的安全性和抗肿瘤活性，PD-L1高表达组、EGFR突变组和KRAS突变组的有效率更高。关于ABSK043 ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。关于戈来雷塞枸橼酸戈来雷塞片是一款KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST-24082联用治疗非小细胞肺癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。其中，胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。关于艾力斯上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 Abbisko Therapeutics and Allist Pharmaceuticals Enter into a Cooperation Agreement to Explore ABSK043 in Combination Glecirasib for the Treatment of NSCLC 24 March 2025, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. ("Abbisko Therapeutics" hereafter, HKEX code: 02256.HK) today announced it has entered into a cooperation agreement with Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd. ("Allist" hereafter, SSE code: 688578) to explore the combination of Abbisko’s investigational oral PD-L1 inhibitor, ABSK043, with Allist’s KRAS-G12C inhibitor, glecirasib, for the treatment of NSCLC patients with KRAS-G12C mutation. The parties previously disclosed a separate collaboration to explore the combination of ABSK043 and furmonertinib (IVESA), developed by Allist, for the treatment of advanced non-small cell lung cancer. First-patient dosing for this study occurred in December 2024. Results from an updated Phase 1 study showed that ABSK043 demonstrated a favorable safety profile and impressive anti-tumor activity as a single agent, with response rates higher in the subset of patients with high PD-L1 expression, and EGFR or KRAS mutations. About ABSK043 ABSK043 is a novel, orally bioavailable, highly selective small molecule PD-L1 inhibitor wholly-owned by Abbisko Therapeutics. Tumor cells can exploit immune checkpoints such as PD-1 and its ligand PD-L1 to evade immune detection and clearance, thereby suppressing or limiting T-cell responses. ABSK043 selectively binds to the PD-L1 receptor and induces its internalization from the cell surface, effectively inhibiting the PD-1/PD-L1 interaction and alleviating PD-L1-mediated suppression of T-cell activation. In preclinical models, ABSK043 has demonstrated anti-tumor efficacy comparable to approved PD-L1 antibodies. While several PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies have been approved worldwide, there are currently no approved orally bioavailable PD-1/PD-L1 small molecule drugs. ABSK043 is currently being explored in an ongoing Phase I clinical trial for advanced solid tumors in Australia and China. About Glecirasib Glecirasib (AST-24081) is a KRAS G12C inhibitor. A number of clinical trials are currently ongoing in China, the United States and Europe for patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12C mutation. These include combination therapy trials with SHP2 inhibitor AST-24082 in NSCLC and monotherapy trials in pancreatic cancer. Additionally, the pancreatic cancer indication has received orphan drug designation in the United States and breakthrough therapy designation in China. About Allist Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd, founded in March, 2004, is an innovative pharmaceutical company with a fully integrated system for research and development, manufacturing, and commercialization of novel oncology drugs with a purpose to meet with medical needs across the globe. In accordance with its development concept“Advancing Long Life with Innovation of Science and Technology”, Allist is dedicated to self-develop First-in-class and Best-in-class drug candidates. After 20 years of endeavor, Allist has successfully developed and received approvals of two innovative drugs by its own. On December 2nd, 2020, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd. was officially listed on the Science and Technology Innovation Board of the Shanghai Stock Exchange (stock number: 688578). 关于和誉和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。更多信息，欢迎访问 www.abbisko.com。

临床1期孤儿药突破性疗法上市批准AACR会议

2025-02-10

·药明康德

再达3期试验主要终点，突破性小分子疗法即将递交上市申请

▎药明康德内容团队编辑勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今天宣布，该公司的在研疗法nerandomilast，在3期临床试验FIBRONEER-ILD中达到主要终点，与安慰剂相比，在第52周时改善用力肺活量（FVC）与基线相比的绝对变化值。FVC是衡量肺功能的关键指标之一。基于这些结果，该公司计划向美国FDA和全球其它监管机构提交nerandomilast治疗渐进性肺纤维化（PPF）的新药申请。 Nerandomilast是一种偏向抑制磷酸二酯酶4B（PDE4B）的口服小分子抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。该药物的临床开发计划包括两项3期研究——针对特发性肺纤维化（IPF）患者的FIBRONEER-IPF试验以及针对渐进性肺纤维化患者的FIBRONEER-ILD试验。2022年，它获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗IPF。 PDE4是磷酸二酯酶（PDE）家族的一员，包含4个亚型（PDE4A-PDE4D），可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生。研究发现，抑制PDE4的活性可以使细胞内cAMP水平升高，激活蛋白激酶A（PKA），从而抑制NFκB和NFAT等信号通路而减少下游细胞因子和趋化因子的释放，因此以PDE4为靶点的疗法有望治疗多种炎症相关疾病。其中，PDE4B在控制钙诱导的钙释放（CICR）过程方面发挥作用，优先抑制PDE4B可维持治疗肺纤维化的疗效，同时避免某些不良事件。然而，PDE4的4种亚型的活性位点具有高度相似性，大多数PDE4抑制剂无法区分不同亚型。勃林格殷格翰的这款抑制剂在靶点选择性上有着显著优势——它对于PDE4B具有优先的抑制作用。初步数据显示，FIBRONEER系列试验在安全性和耐受性方面总体与2期特发性肺纤维化研究保持一致，总体不良事件与安慰剂组相当。 ▲Nerandomilast分子结构（图片来源：PubChem）去年9月，勃林格殷格翰宣布nerandomilast已经在治疗IPF的3期临床试验FIBRONEER-IPF中达到主要终点，显著改善IPF患者的肺功能。新闻稿指出，这是IPF领域十年来达到主要终点的首个3期临床试验。FIBRONEER-IPF和FIBRONEER-ILD的详细数据将在今年晚些时候公布。 IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病（ILD）之一。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱，影响全球约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，并影响男性患者多于女性。除了IPF之外，某些类型的ILD患者可能会出现称为进行性肺纤维化的表型。PPF的定义是患者出现呼吸道症状恶化，并带有疾病进展的生理和放射学特征。在治疗IPF和PPF领域，勃林格殷格翰之外，PureTech Health去年宣布，在研氘代小分子药物deupirfenidone在2b期临床试验中达到主要终点，显著减少患者FVC的下降幅度。百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司开发的口服溶血磷脂酸受体1（LPA1）拮抗剂BMS-986278，在PPF患者中进行的2期临床试验中也显著改善了患者的肺功能。此外，研发人员已经不满足于延缓患者肺功能下降的速度，转向开发逆转IPF疾病进程的药物。连续创业者John Hood博士去年在接受药明康德内容团队采访时表示，他联合创建的Endeavor Biomedicines公司的在研疗法ENV-101，在2a期临床试验中展现出逆转IPF疾病进程的能力。John Hood博士说：“这是以前从未观察到的进展。我们相信这不但是针对IPF的重要进展，也有潜力为其它致命纤维化疾病带来突破。” ▲Endeavor Biomedicines的首席执行官John Hood博士（图片来源：药明康德内容团队）相关阅读：超1亿美元助力！逆转疾病进程，创新疗法如何让人们活得更久、更好 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Boehringer widens fibrosis drug’s approval path after boosting lung function in 2nd phase 3 trial. Retrieved February 10, 2025, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-widens-fibrosis-drugs-potential-use-after-boosting-lung-function-2nd-phase-3 [2] Boehringer’s nerandomilast meets primary endpoint in Phase III study FIBRONEER™-ILD, in progressive pulmonary fibrosis. Retrieved February 10, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/10/3023409/0/en/Boehringer-s-nerandomilast-meets-primary-endpoint-in-Phase-III-study-FIBRONEER-ILD-in-progressive-pulmonary-fibrosis.html [3] Boehringer’s nerandomilast meets primary endpoint in pivotal phase-III FIBRONEER™-IPF study. Retrieved February 10, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/16/2946446/0/en/Boehringer-s-nerandomilast-meets-primary-endpoint-in-pivotal-phase-III-FIBRONEER-IPF-study.html 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

突破性疗法临床3期临床结果

2024-12-02

·阿基米德Biotech

药明康德跨越本命年

最近，头部CXO药明康德宣布迎来公司24岁生日。不得不说，这家公司的第二个“本命年”过得有些挑战，但纵观历史我们就会发现，任何企业的发展过程从来不是一帆风顺，而整体来看，药明康德一次次以前瞻性判断与卓越的执行力，始终保持着稳健发展，成长为了医药行业中不可忽视的一员。这家公司是怎么发展壮大的？未来又有哪些可能性？今天我们就来盘一盘。 01 初见：瞄准研发痛点，夯实质量基础回看过去24年的生物医药发展史，其已经发生了翻天覆地的变化。在世纪之交的1999年末和2000年全年，美国先后有60多家生物技术公司集中上市，产业临近新一轮周期爆发的前夜。但新药研发始终跨不过高投入、高风险、长周期的“痛点”。位于美国生物医药重镇波士顿的Tufts Center曾统计1995年至2007年上百种药物的研发成本，发现从药物的临床前靶点筛选到最终上市，平均至少13.5年，花费在8亿美元以上，资本化后的成本更是高达20亿美元。看到了这一全球性的困境，2000年，药明康德顺势而生，并且从创立伊始就立定了要走“赋能者”路线，希望能以高质量的服务，提升药物研发成功率，降低新药研发门槛和成本，加速新药的开发进程。更富远见的是，这家公司从创立之初就有着面向全球的决心，但这注定是一条艰难的路。硬件方面，一个为人熟知的故事是，当时想在中国买一个进口通风橱价格非常昂贵，药明康德的几位创始人在坚持国际标准的同时，一个个“亲自上阵”：有人根据此前的海外学习工作经历，手绘现代通风橱草图，有人依托工程背景，找到制造商，进一步将草图变为设计图，再将设计图付诸实现。整个过程可谓“大费周章”。而在“软性”的体系方面，把时间倒回21世纪初，GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）在中国都还不是普及的概念，但药明康德从最初运营时，就以全球最高的质量标准要求自己，先后拥有中国第1个获得OECD（经济合作与发展组织）和NMPA（国家药品监督管理局）双认证的GLP临床前实验室、中国第1个获得OECD以及NMPA认证的GLP/GCP生物分析实验室，等等。在那个信息传递还不发达的年代，无论是接受全球机构的核查，还是迎接客户审计，都颇费周折，但回头看，前期的“周折”都是值得的。凭借过硬的质量基础，药明康德很快获得了全球大药企的信任，这其中包括默沙东、辉瑞、强生等全球顶尖药企，不少大客户与其已经至今合作了超过20年。 02 远见：服务“长尾”，为创新注入活力不得不看到的是，从2000年至今，创新药蓬勃的发展景象在美、欧、亚“多点开花”，全球医药产业正在发生深刻的模式变革。过去，大型药企是产业中研发生产的绝对主力，但随着技术的突破、人才的积累、资本的放开，中小型生物技术公司（Biotech），乃至虚拟公司和个人创业者在过去几十年间大量涌现，全球目前每年约有1000家生物制药公司成立，其中80%以上是小型企业。与前者不同，Biotech往往更加专精于某一垂直领域，需要快速推进研发管线至一个个里程碑，以此获得融资或License-out机会，驱动自身的长期发展。在这个过程中，由于没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，对由概念验证到产品上市的“一体化”研发服务需求也不断增加，像药明康德这样的CXO就更有可为。图片来源：2024年药明康德投资者开放日但在Biotech兴起的初期，许多CXO仍然更倾向于服务大药企。早在多年前，药明康德提出“长尾战略”，一句广为流传的口号是，希望在不远的将来“一个人，一个想法，一张纸，一支笔，一张信用卡，在药明康德的赋能平台上就能进行新药研发。” 换句话说，无论公司体量多小，药明康德都愿意不遗余力地助力其实现想法。知名行业媒体STAT News曾刊载过一个惊险又精彩的故事： Terran Biosciences，一家专注于神经精神疾病的小型新锐公司，曾在短短6周内想要快速合成超过240个复杂的化合物分子，完成全套药性评价工作。他们曾寻找多家CXO，对方均表示没有办法完成，药明康德最终“接单”。根据公开报道，化合物合成阶段，药明康德调集来自3个基地、超过200名研发人员，多条技术路线同时进行；药性评价团队同步配合响应，无缝衔接合成化合物的测试；子公司合全药业则为项目提供工艺放大服务；最终这个跨基地、跨部门的项目得以在6周内全部交付。 Terran Biosciences创始人兼CEO Sam Clark公开表示，“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地考察，但没有任何一家公司能够在短时间内为我们组建一支200多名科学家的队伍来投入一个新项目。” 图片来源：2024年药明康德投资者开放日这样的故事在药明康德的历史上还有很多。如今的医药产业圈恐怕已经没有人会否认“长尾”所带来的创新活力，大药企为了寻求更多机会，扩充自身管线，仅2024年上半年，就有包括赛诺菲与Novavax、Viatris与Idorsia、诺华与PeptiDream等多个破亿美元的大型交易达成。而由于长尾战略布局早，药明康德早已赢得了一大批前沿创新者的信任，过去一年服务了6000多家药企。有的创新者甚至辗转多家企业，但每次仍然选择这家服务商。专注于研发严重的神经肌肉和神经系统疾病疗法的PepGen 公司首席执行官James McArthur 今年就公开表示，自己曾在三四家公司工作时都选择与药明康德合作。他此前所在的开发小分子药物的公司曾试图寻找一家本土制造商来帮助开发该公司的第二阶段材料，但是“找不到任何一家能像药明康德一样在如此短的时间内完成任务的公司。”在他接触的供应商中，只有药明康德提出了最具创造性的解决方案，并且做得非常扎实。连续创业的行业“老兵”John Hood原是Impact Biomedicines的首席执行官，他对媒体回忆，早些年，他们需要大量的起始原料，其他的供应商在评估后认为需要12-14个月才能生产，但药明康德仅用4个半月就完成了这一项目，不仅领先其他CXO服务商，甚至比客户要求的原计划提早了一个多月，比原定的50公斤多交付了19公斤，且交付物纯度极高。2021年，Celgene公司宣布以70亿美元收购Impact Biomedicines。药明康德的服务已经贯穿John Hood职业生涯中所在的三四家公司，包括其近些年创立的专注于特发性肺纤维化（IPF）和癌症创新疗法的Endeavor Biomedicines，这家公司今年刚拿下超过1.3亿美元的C轮融资，有望为患者带来突破性的疗法。 03 洞见：CRDMO引领，创新浪潮不缺席这些故事的背后实际上还有一个隐藏信息，除了药明康德“愿意”做这些颇具挑战的项目，更重要的是，药明康德“能做”。在医药领域，“能做”任何一个环节、一个能力、一种规模都不是一件容易的事，但药明康德却真正做到了“全面布局”。无论从能力规模上，还是对新药研发流程的覆盖度上，药明康德都是业内领先的。在创始团队亲自打造通风橱的时候，药明康德还只提供化学合成的服务，但通过这些年稳扎稳打的能力规模扩建，这家公司的服务逐渐覆盖新药从早期发现和研究（R）、开发（D）、再到生产（M）的全流程，并且能够覆盖所有创新分子类型。图片来源：药明康德2024年前三季度业绩演示材料这种一体化、端到端的服务，被药明康德称为“CRDMO业务模式”，其不仅能够赋能当下，更迷人的是可以帮助洞见和捕捉未来，这已经成为了这家公司“护城河”般的优势——因为比传统CDMO多了一个“R”，CRDMO更能够及早洞见创新趋势，并通过对R、D、M环节的一体化推进，让前沿的创新需求被“后端”业务尽早察觉，快速进行前瞻性布局。众所周知，药明康德的愿景是“让天下没有难做的药，难治的病”，而R, D, M全流程打通、全能力覆盖，让这家公司离自己的愿景前所未有地接近。举个近期的例子，过去12个月间，以GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为代表的降糖减肥药在全球范围内大热，相关临床候选合成类药物数量从51个增长到79个，增速为55%，而药明康德赋能的项目则从10个增长到18个，增长了80%。这些机会是如何抓住的呢？在GLP-1类药物中，多肽类药物是重要的组成部分，而早在2011年，药明康德就开始布局多肽研究和测试能力，开发及生产端也因此及早感知风向。今年年初，药明康德宣布位于常州与泰兴的两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32,000升，仅12个月内就提升了20,000升，至今年年底，预计还将提升至41,000升。无论是布局开始的时间、投产的速度，还是已建成的新分子产能，都在全球范围内领先，对医药行业和患者都意义重大。在24岁“生日”的前夕，药明康德发布三季报，其“R”端的引流仍在增长，在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物，同比增长7%。处在新药研发早期的“R”端项目普遍投入大，但成功率低，相较于后期投入存在更大的不确定性，但药明康德的CRDMO模式以其海量分子覆盖足以网罗“确定性”。我们可以大胆揣测，无论未来出现什么创新浪潮，药明康德都不会缺席。 04 预见：跨越一个又一个周期翻看行业发展数据，在过去的24年里，产业的热潮起起落落，FDA获批的创新药波浪式上升；而在过去8年，全球医药市场投融资历经先升后降，至去年底开始显著回暖，可被视作又一个周期收尾。图片来源：2024年药明康德投资者开放日在这8年里，大部分的CXO公司也随周期波动发展，但药明康德的财务表现始终展现出过人的韧性。以前瞻战略跨越周期，这已不是药明康德第一次；而在CRDMO的引领下，相信这样的故事还将持续书写。没有一家企业可以控制周期不出现，但总有一些公司，能够以前瞻性的眼光洞见趋势，提前快速布局，最终以强大的韧性保持长期稳健的发展。

100 项与佐他莫司相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06669	佐他莫司	L04AA	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
冠状动脉再狭窄	加拿大	AbbVie AS	2008-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
勃起功能障碍	临床1期	美国	Medtronic Plc	-
血管再狭窄	临床1期	美国	AbbVie AS	-
纤维化	临床前	中国	Medchemexpress LLC	2024-12-01
纤维化	临床前	中国	中南大学	2024-12-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00660478 (SORT OUT III, Pubmed \| JACC Cardiovasc Interv)	临床3期	冠状动脉再狭窄	2,342	Zotarolimus-eluting stent (ZES)	鏇壓觸夢壓遞觸糧蓋膚(襯淵製顧廠鑰鏇繭膚衊) = 構餘構壓壓醖廠網鏇築壓鑰構鑰製鑰廠範衊壓 (夢鹽選築蓋夢蓋窪顧衊 ) 更多	-	2012-08-01
NCT00660478 (SORT OUT III, Pubmed \| JACC Cardiovasc Interv)	临床3期	冠状动脉再狭窄	2,342	Sirolimus-eluting stent (SES)	鏇壓觸夢壓遞觸糧蓋膚(襯淵製顧廠鑰鏇繭膚衊) = 憲憲獵廠膚製顧鑰築衊壓鑰構鑰製鑰廠範衊壓 (夢鹽選築蓋夢蓋窪顧衊 ) 更多	-	2012-08-01
E-Five Registry (Pubmed \| Catheter Cardiovasc Interv)	N/A	-	-	Endeavor zotarolimus-eluting stent	襯顧構獵鏇艱衊衊艱壓(構膚繭選鹹衊鹹淵獵衊) = 鏇壓齋鬱觸鬱艱獵醖繭夢構鏇夢艱夢選願鹽繭 (鬱醖蓋顧網鏇遞壓鑰範 ) 更多	-	2011-06-01
Pubmed \| JACC Cardiovasc Interv	N/A	冠心病	401	Zotarolimus	鑰簾膚積簾衊餘製窪鹽(壓構鏇壓構蓋膚鬱齋鬱) = 選艱齋築願願蓋網鏇築夢鹽蓋鏇齋遞蓋築艱鬱 (糧齋願築範艱糧膚膚製 ) 更多	不佳	2008-10-01
Pubmed \| JACC Cardiovasc Interv	N/A	冠心病	401	Zotarolimus	鑰簾膚積簾衊餘製窪鹽(壓構鏇壓構蓋膚鬱齋鬱) = 膚鏇網艱遞鹹製壓鹽廠夢鹽蓋鏇齋遞蓋築艱鬱 (糧齋願築範艱糧膚膚製 ) 更多	不佳	2008-10-01
E-Five Registry (Pubmed \| Am J Cardiol)	N/A	-	-	Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent	糧餘遞餘壓獵觸糧選蓋(艱製衊鏇膚糧艱廠網獵) = 餘齋壓網願蓋鏇網範鏇艱獵壓窪製選鏇壓蓋範 (夢鹽築鹽選觸艱糧糧繭 )	积极	2007-10-01