一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的：评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的：初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效；评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及免疫原性。
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的：
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性；
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征；
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性；
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
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近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。截至报告期末，公司拥有药品生产批件214个，其中50个为中药独家品种。康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。
手握50个独家中成药！新品研发进展不断
康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种。公司产品线主要聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医药优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。
8月28日，康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。康缘药业表示，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。
从分产品收入看，2025年上半年康缘药业的注射液、口服液、颗粒剂/冲剂等多个板块产品收入出现下滑，片丸剂、凝胶剂表现亮眼，营业收入同比均有双位数增长。
2025H1康缘药业分产品收入情况（单位：亿元）
来源：公司公告，米内网整理
虽然康缘药业面临阶段性业绩承压，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等新品开发。今年以来，康缘药业持续推动中药新药、化药新药、生物药新药及化药仿制药的研发。
中药新药方面，1.1类新药参蒲颗粒、3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，分别为盆腔炎后遗症、胃热阴虚证患者提供新的用药选择；1.1类新药六味地黄苷糖片、3.1类新药泻白颗粒及一贯煎颗粒提交NDA，分别用于更年期综合征（肾阴虚证）、小儿肺热咳喘证、肝阴不足/血燥气郁症；1.1类新药麻杏止哮颗粒启动III期临床，适应症为支气管哮喘；固本消疹颗粒（慢性荨麻疹）、连参更年颗粒（更年期综合征）、健脾疏肝固本颗粒（腹泻型肠易激综合征）3款1.1类新药获批临床等。
化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（阿尔茨海默病）完成II期临床数据统计；Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，均为抗肿瘤药；CCR8特异性抑制剂KYS2301凝胶提交IND并获批临床，用于治疗特应性皮炎等。
生物药1类新药方面，NGFR激动剂重组人神经生长因子滴眼液、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液启动II期临床等。
仿制药方面，获得2个药品注册证书，分别为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、舒马普坦萘普生钠片，其中舒马普坦萘普生钠片为国内首家获批；1个品种顺利通过一致性评价，为替米沙坦胶囊。此外，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3个品种以新注册分类报产。
29款中药1类新药霸屏，11款中药新药上市可期
作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年至今拿下玉女煎颗粒及参蒲颗粒。
此外，自2021年以来，康缘药业每年皆有1款及以上的中药1类新药获批临床，2021年有静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒，2022年有枣柏安神颗粒，2023年有栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2024年有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒，2025年至今有固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等。
由此可见，康缘药业在中药新药研发方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并且以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额接近4200亿元。在中成药TOP20一级集团中，康缘药业近年来均上榜。
除去已获批上市品种，目前康缘药业有33款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、妇科、儿科、消化代谢、心脑血管等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。
康缘药业国内在研的中药新药
来源：公司公告、米内网综合数据库
1.1类新药龙七胶囊、六味地黄苷糖片，以及3.1类新药泻白颗粒、一贯煎颗粒分别于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息，其中龙七胶囊具有祛痰化瘀、清肺消积等功效，有望成为国内获批的首个治疗肺癌的中药创新药。
7款中药新药处于Pre-NDA或III期临床。其中，双鱼颗粒（流感）、紫辛鼻鼽颗粒（鼻炎）、热毒宁颗粒（流感）、麻杏止哮颗粒（支气管哮喘）均为呼吸系统用药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过840亿元。
12款中药1类新药处于II期临床。其中，七味癸宝颗粒（卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、乌鳖还闺颗粒（卵巢功能不全）为妇科用药，芪白平肺颗粒（慢阻肺）、羌芩颗粒（流感）为呼吸系统药物，银杏内酯滴丸（缺血性卒中）、五味益心颗粒（冠心病稳定型心绞痛）为心脑血管疾病药物，小儿佛芍和中颗粒（腹痛）、小儿健脾颗粒（消化不良）为儿科用药等。
除了纵向开发中药新药外，康缘药业也在横向培育已上市中药品种，一方面有序推进循证证据研究，另一方面则拓展新适应症。其中，大株红景天胶囊（预防急性高原反应）处于III期临床，金振口服液（儿童病毒性肺炎）、苁蓉总苷胶囊（阿尔茨海默病）、杏贝止咳颗粒（感染后咳嗽）等处于II期临床。
19款化药/生物药1类新药来袭，猛攻2300亿市场
在开展创新中药研发与上市品种持续培育的同时，康缘药业在化学药、生物药领域也有所布局，且在2023年后步入高速发展阶段。
自2023年以来，康缘药业有9款1类新药（不含引进的新药）在国内首次获批临床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702胶囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝胶等。
含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。
康缘药业国内在研的化药及生物药新药
来源：米内网综合数据库、公司公告
9款1类新药处于II期临床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业的ZX2021、联邦制药的UBT251等处于II期临床，处于研发第一梯队。
8款1类新药处于I期临床。其中，KYS202004A注射液是一款双靶点Fc融合蛋白，可同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物获批上市；KY0135片是一款Wnt信号途径抑制剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业处于研发第一梯队。
仿制药方面，目前康缘药业有8个品种以新分类报产在审。从市场规模看，8个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近40亿元，不乏恩格列净片、利格列汀片等超10亿大品种；从市场格局看，有2个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，分别为布瑞哌唑片、色甘酸钠吸入溶液。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！
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近日，康缘药业申报的中药1.1类新药健脾疏肝固本颗粒获得临床试验默示许可，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）消化系统中成药销售额超过400亿元。
健脾疏肝固本颗粒是康缘药业开发的一款中药1.1类创新药，其临床申请于今年5月获得CDE承办受理（受理号为CXZL2500032），并于近日顺利获批临床，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证。
在消化系统疾病中成药领域，康缘药业拥有20个产品的生产批文，包括元胡止痛软胶囊、金红片、加味藿香正气软胶囊、金红颗粒等独家品种（含独家剂型）。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场消化系统疾病中成药销售额均超过400亿元。从治疗亚类看，消化系统疾病中成药以胃药（胃炎、溃疡）、肝病用药为主，近年来占比均超过20%。
近年来中国三大终端六大市场消化系统疾病中成药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2025年一季度中国三大终端六大市场消化系统中成药TOP5品牌销售额均超过3亿元，德国礼达的迈之灵片、江中药业的健胃消食片、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液依次位列前三，单季销售额均超过4亿元；从增长情况看，德国礼达的迈之灵片、太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江西康恩贝中药的肠炎宁片均涨超10%。
2025Q1中国三大终端六大市场消化系统中成药TOP5品牌
注：增长率低于10%用*代替
来源：米内网格局数据库
在消化系统药物方面，今年以来，国内有4款中药新药报产在审。其中，荣昌制药(淄博)的通利肠溶胶囊为中药1.1类新药，有望成为淄博市获批的首个中药创新药物；浙江维康药业及上海津村制药的二冬汤颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒均为古代经典名方中药复方制剂。
今年以来报产在审的消化系统中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，康缘药业有2款中药新药获批生产，分别为中药1.1类新药参蒲颗粒及古代经典名方中药复方制剂玉女煎颗粒；6款新药获批临床（含非首次获批），包括固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒3款中药1.1类新药，以及KYS202002A注射液、KYS2301凝胶2款化药/生物药1类新药等。
今年以来康缘药业获批生产/临床的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正！
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在医药行业的发展浪潮中，创新是永恒的主题。近年来，不少中药企业纷纷踏上从传统中药业务向创新药企转型的征程。如广生堂药业获得GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件。资料显示，GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药。除了广生堂药业外，云南白药、康缘药业、众生药业、天力士、片仔癀等众多中药企业近年来也不断加码创新药布局。如云南白药已经加码大热的核药赛道，旗下的INR102注射液是由云核医药(天津)有限公司自主研发的1类化学创新药，属于靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊疗一体化放射性配体药物。6月11日，云南白药对外宣布，该药的头次人体试验展现良好治疗效果。而康缘药业目前已建立三大自研生物创新药项目，均处于早期临床阶段。其中，KYS202002A注射液在2023年1月获中国NMPA临床试验批准，2023年6月获FDA批准开展美国临床试验；KYS202003A注射液2024年11月获NMPA批准开展晚期实体瘤(黑色素瘤、肾癌等)临床试验；KYS202004A注射液在2024年同期获批中美临床研究许可。据悉，康缘药业生物创新药主要集中在肿瘤、自免和代谢性疾病领域。公司提出计划将通过“研发一代、规划一代”的模式，加速生物创新药的上市进程。以岭药业也同样加码创新药的布局，如今年4月其宣布化药创新药G201-Na胶囊的药物临床试验申请已获得受理。该药品为以岭药业自主研发，旨在解决特定疾病治疗需求。此举标志着以岭药业在创新药研发领域取得新进展，未来将加速推进相关临床研究工作。众生药业近些年也在不断加大在创新药方面的投入，其中一类创新药物来瑞特韦片已于2023年3月23日获批上市。分析指出，中药企业转型创新药企，一方面是受到政策导向的影响，国家大力支持创新药研发，在税收、审批等方面给予优惠政策；另一方面，市场需求也在不断变化，创新药具有更高的技术壁垒和附加值，能够为企业带来丰厚利润回报，成为新的增长点。另有人士指出，中医药企踏足生物化学创新药研发具有一定的优势，如头部中药企业都经过了长期发展，在这个过程中积累起丰富的临床经验、方剂理论基础和成熟的药品研发机制。此外，中药材的复杂多样，头部中药企业的技术、人才沉淀等也为药企开展创新药研发提供了良好基础。然而，“求变”之路并非一帆风顺，中药企业在创新药研发方面面临着研发技术难度高、人才短缺、市场风险大等挑战。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：制药网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易
