BBM-D101

药械追踪 No.1 / 安进首创新药阿伐可泮在华获批，治疗ANCA相关血管炎 2024年11月7日，安进中国宣布，特福尼（阿伐可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。 ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，可能导致多器官功能受损。阿伐可泮是国内首个上市的口服选择性补体C5a受体（C5aR）小分子抑制剂。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利国内获批上市 2024年11月5日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，辉瑞旗下甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请已获得批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 他拉唑帕利最早由BioMarin开发。2015年，Medivation从BioMarin收购了该药物，2016年辉瑞以140亿美元收购Medivation公司，自此他拉唑帕利归属辉瑞。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 拜耳MEDRAD Centargo CT高压注射系统在美获批 2024年11月7日，拜耳宣布，其MEDRAD Centargo CT注射系统已获得美国FDA的510(k)认证。 MEDRADCentargo CT高压注射系统最早于2020年获欧洲CE认证，至今已在49个国家和地区获批上市。其中Smart Protocol智慧方案助手能够根据大放设备参数和患者因素制定个体化的注射方案。作为活塞式多患者管路CT高压注射系统，Centargo简化操作流程，提高放射科医务人员的工作效率，保证精准注射、精准诊断。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 强生房颤器械Varipulse在美国获批上市 2024年11月7日，强生宣布其首款PFA消融导管VARIPULSE获美国FDA批准上市，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。 VARIPULSE由VARIPULSE消融导管和TRUPULSE发生器组成，并且能够与Carto 3完美兼容。VARIPULSE是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。Carto是未来强生在PFA领域战胜其它对手的最大优势。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5/ 信念医药基因疗法BBM-D101获美国FDA孤儿药和儿科罕见病双重认定 2024年11月6日，信念医药宣布，美国FDA授予其基因治疗药物BBM-D101注射液孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。 BBM-D101注射液是由信念医药自主研发和生产的一种重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，以工程化改造AAV作为载体，将优化的基因表达盒递送至全身肌肉，以期有效治疗DMD。该款药物已于2024年7月正式启动研究者发起的临床研究（IIT）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 阿斯利康王磊确认被扣留，已不再担任中国分公司负责人 2024年11月7日，阿斯利康英国总部就目前公司中国高管的最新情况向投资人进行说明。会上，阿斯利康确认中国区总裁王磊已“被扣留”（in detention)，此前阿斯利康中国于10月30日晚间发布声明称王磊“正在配合调查”。 根据公开信息，阿斯利康制药有限公司的负责人（法定代表人、负责人、首席代表、合伙事务执行人等）、市场主体类型和投资人均已发生变更。 公司负责人由王磊变更为MAQDOSI EWA（孟奕华），市场主体类型由“有限责任公司（中外合作）”变更为“有限责任公司（外国法人独资）”，投资人则由无锡市新发集团有限公司、江苏省无锡医药有限公司和AstraZeneca Continent B.V. 变更为AstraZeneca Continent B.V. 独资，中方的投资主体退出。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家卫健委发文：提升老年医学医疗服务能力 近日国家卫生健康委办公厅发布《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》（简称《通知》），围绕老年医学科建设、老年医学人才队伍建设、规范老年医学诊疗服务及丰富服务模式等方面提出具体工作要求。 《通知》提出 通过老年医学科的规范化建设，提升专业人员数量和素质以及床位、基本设备设施的配备； 通过加强老年医学人才队伍建设，特别是加强健康老龄化理念、老年健康相关知识和技能的培训，形成具有多学科合作、综合连续服务能力的队伍； 通过规范和优化服务模式，以多学科联合诊疗、共病管理等方式创新丰富服务模式和内容，推动老年医学从“以疾病为中心”向“以人为中心”的服务模式转变。 到2027年末，力争二级以上综合医院规范设置老年医学科的比例达到80%。 《通知》强调加强医疗机构之间资源统筹、有效衔接，发挥各级医疗机构服务所长，有针对性地为老年人提供就近就便的医疗服务。依托信息服务网络，开展远程医疗、远程培训、院外健康监测与干预等服务，支持老年医学科利用“互联网+”、可穿戴设备等技术。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / CDE发布ADC分段生产试点注册申报技术要求 2024年11月7日，国家药监局药审中心（CDE）发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（简称《技术要求》），基于此前发布的《生物制品分段生产试点工作方案》，对抗体偶联药物（ADC）的小分子、原液或制剂分段生产试点工作作出指导。 《技术要求》指出，ADC在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。因此，需要针对ADC产品的分段生产开展覆盖生产全链条、全生命周期的研究与验证。 此外，相比于非分段生产，ADC分段生产的新增风险主要在中间产品的转运过程和交接环节上，申请人/上市许可持有人（MAH）应重点关注运输过程中中间产品的质控、验收标准和变更研究等，密切关注可能影响安全性和有效性的质量变化情况，如蛋白的聚体水平、有效载荷脱落水平等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻