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药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制，与制药产业发展关系密切。近年来，新型制剂、改良型新药备受关注和重视，脂质体、微球、口溶膜、透皮等高端制剂开发成为药企发力新赛道，新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现，技术创新正在加速实现国产化替代升级。 同时，随着MAH制度的实施深化，国家局正逐步发布系列政策强化B证企业监管，B证核发标准更高，审查更严， B证企业正历经变革临界点，在这场变革中，药企将面对资源机遇重塑带来的新挑战。 为了促进药物制剂领域学术交流与技术合作，高效建设升级持有人质量体系，加快形成医药工业新质生产力，本届中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将围绕“药品质量合规、连续制造、MAH政策解读、B证办理”等话题，助力MAH产业化落地，并为高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游提供合作交流平台。 大会信息 时 间：2024年9月6日-7日 地 点：重庆 主办单位：药融圈 支持媒体：药融圈、药通社、药事纵横、生物药时代、MAH研究院、Pharma CMC ▲ 免费报名参会 （注：排名不分先后，非正式议程顺序） *嘉宾持续更新中… 罗柱 华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 报告话题：吸入药物的研发进展与早期临床研究 主任医师、教授，呼吸内科学博士，药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI。 自2001年起一直从事新药I期临床试验工作，其间于2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为：创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。 刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 报告话题：调试制剂仿制药的临床试验设计 1. 执业医师，主任药师、教授、博士后、一致性评价专家； 2. 现为汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任； 3. 原湖南省肿瘤医院机构创始人，机构副主任、I期主任； 4. 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员； 5. 中国CSCO两届执行委员、国家首批GCP核查专家； 6. 组织和完成150多项临床试验研究经验，其中中美双报的项目12项； 王红喜 上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 报告话题：溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 制剂学硕士，经济学博士（在读）。ANDA中美欧三报的早期实践者；已有近30年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。 目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发，并为之配套高端制剂装备的研发和智造。在近几年的一致性评价研究中，全心全力服务制药企业客户，并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获；并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。积累了多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验：擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。 佟振博 东南大学教授 报告话题：改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博，工学博士、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授。主要研究方向为呼吸道药物递送机理及吸入装置设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science，The AAPS Journal等国际重要学术期刊。在澳大利亚，日本和中国主持多项吸入药物研究与开发项目，是国际上公认的吸入制剂领域顶级专家。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人，中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。 杨劲 中国药科大学教授 报告话题：待定 杨劲，中国药科大学教授，博导。现任中国临床药理学会委员、中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员、中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等职务。 曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作；参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作；研究、审评过药物八百余项。 周建平 中国药科大学教授 报告话题：复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。现任国家药典委员执行委员（药剂专业主任委员），江苏省药学会常务理事（药剂专业主任委员），科技部、教育部、国家发改委、国家自然科学基金和国际合作等项目审评专家，NMPA及江苏省食品药品监督管理局新药审评专家等。主要从事药物新制剂、新剂型和新技术，重点在微粒制剂、缓控释和速释给药系统新技术研究领域。主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。 刘恒利 凯信远达医药有限公司研发中心负责人 报告话题：冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。 曾参与数家全球头部药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；以及国内药企的多款创新、改良、及首仿药的研发。 陈洪 外专局特聘专家 报告话题：谈谈最容易被忽视的E&L研究 现仼千金药业研究院院长。四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。 国明 山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 报告话题：药品生产微生物控制常见问题分析 刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院副院长 报告话题：药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 现为湖南省药品检验检测研究院副院长，二级主任药师，国家药典委员会第十二届药用辅料第一专委会副主任委员，国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室主任。长期从事药品检验与标准研究，组织或参加《中国药典》历版药用辅料与化学药品质量标准的制修订工作，从2008年开始承担化学药品或药用辅料的国家评价性抽验工作。 周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理  报告话题：药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专委会主任  报告话题：MAH制度下，全链条支持创新及B证发展趋势 张自然，医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专委会主任，国家发改委价格成本调查中心专家。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），后于A&Z Pharmaceutical, Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团。 丁恩峰 资深GMP药政法规专家  报告话题：MAH制度下上市后变更管理 高级工程师，资深制药人。在近三十年职业生涯中，先后历任国企、民企、独资外企和跨国药企高管。对于MAH法规精髓和MAH管控体系构建，具有深刻和独到的见解。对于无菌车间设计和建设，以及无菌GMP国际认证，具有丰富实战经验和深刻认知。 点苍鹤 医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家  报告话题：待定 点苍鹤，医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家，近20年医药营销实战经验，近年来潜心研究中国医药政策及市场战略，冷静观察和分析，以探寻新医改大潮和移动互联时代医药发展趋势与最佳商业模式，为企业提供营销转型、合规体系建设及市场准入项目咨询，并为多家券商及基金公司提供医药政策研究参考及市场咨询建议。 先后发表《中国药品采购政策研究报告》（2015版、2015-2017版、2020版/2022版）、《中国医用耗材采购政策研究报告2022》及专著《药品营销的商业逻辑》、《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》、《处方外流背景下的商业洞察》在主流医药专业媒体发表文章上百篇。 吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 报告话题：待定 GMP法规及制药系统工艺工程专家 在药品生产与质量管理领域从业30多年，先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家2010版GMP法规修订与实施工作。 目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及GMP技术等领域深度探索与实践研究工作。 杨老师 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 报告话题：高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 副主任药师，国家药监局高级研修学院特约讲师。曾先后在药品生产企业、药品检验所、药监局工作，长期从事药品、医疗器械生产监督和管理工作。自2002年起任国家药品检查员，主要从事中药、化药、生物制品的检査，多次参加国家局、省局组织的GMP检查、飞行检查、药品(含中药)注册现场核查，并担任组长。 周鹏程 原国家资深GMP检查员  报告话题：持有人对受托生产的管理要求 免费报名参会 01 制药企业董事长、总经理等管理层； 02 药学研发机构负责人； 03 临床试验机构负责人； 04 MAH B证企业； 05 从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员等； 06 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、药检单位的相关人员。 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为制剂研发、药包材、药用辅料、制剂设备以及相关CXO企业、B证企业提供多形式的宣传展示。 另有，演讲、资料入袋、椅背宣传、挂绳宣传等多种宣传方式 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15057280775 刘女士 18721359843 政府服务合作咨询： 周女士 13983785571 注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！） 限时免费（审核制） END

时间：2024年8月17-18日 形式：在线研讨班 邀请辞 invitation 在2024年5月28日国家药监局发布公告,决定自2024年11月24日适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。 距离国家局设定的期限已不足半年，为了帮助制药企业解决此部分的困惑，同时深入学习近年来CTD格式S4和P5章节的常见发补情况，药研论坛决定于2024年8月17-18日线上举办 “最新分析方法开发与验证及其申报资料撰写与发补案例解析”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。 主办单位 药      研 支持单位 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 北京天咨医药科技有限公司 南京知和医药科技有限公司 【持续招募中。。。】 一、培训大纲 第一天：8月17日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30） 模块一：ICH Q14 方法开发要点解析 第1节：分析方法生命周期概况解读  第2节：ICH Q14与USP1220的共同之处 第3节：分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理 第4节：分析方法耐用性和参数范围的评估 第5节：分析程序的控制策略 第6节：分析方法程序开发的额外考虑 第7节：案例分析：ICH Q14 指导原则应用案例分析 模块二：ICH Q2 (R2) 分析方法验证要点解析 第1节：分析方法生命周期中的验证 第2节：稳定性指示特性的证明 第3节：多变量分析方法 第4节：专属性/选择性的技术合理性和数据要求 第5节：工作范围响应、范围下线验证和数据要求 第6节：准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价 第7节：耐用性评价要求 第8节：鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范 第9节：中国药典2025年版方法验证指导原则与ICH Q2的关系 第10节：高效液相色谱分析技术验证要求及案例 互动答疑 第二天：8月18日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30） 模块三：ICH Q12与质量标准变更的药品生命周期管理技术和监管 第1节：ICH Q12 监管工具和实现方法 第2节：《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》解读 第3节：标准变更的原因及基本要求 第4节：质量标准变更（原料药、制剂制备工艺、制剂处方、规格、中药材及中成药等）引起的标准变更及研究思路 第5节：药品质量标准变更CDE审评基本要求、变更研究要求、质量变更程序体系文件书写要求 第6节：质量标准变更实例分析 模块四：CTD格式S4与P5章节撰写要点与常见发补 第1节：申报文件必须采用ICH M4 要求 第2节：ICH M4 S4 和P5内容介绍 第3节：CTD S4 撰写要点 第4节：CTD S4 撰写案例 第5节：CTD P5 撰写要点 第6节：CTD P5 撰写案例 第7节：常见分析方法相关的发补 第8节：常见质量标准相关的缺陷 第9节：回复策略案例分享 ● 买不到所有杂质对照品怎么发补？ ● 限度方法能满足杂质控制的要求吗？ ● FDA接受TLC方法来控制杂质吗？ 互动答疑 二、专家简介 郭博士 国家资深检查员、检查组长、省药检院专家 清华大学博士、国家GMP资深检查员，注册检查员。省药检院专家，参与2025版中国药典编写，新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。 陈洪 博士 外专局特聘专家、千金药业研究院院长 四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 三、培训及时间 1.培训时间：2024年8月17-18日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。 四、培训报名 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 8月10日前交费：3800元/账号/企业 8月11日起交费：4000元/账号/企业 按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.企业会员： 交费信息：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第98期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 五、有奖转发（资料、U盘、雨伞） 1.非参会人员 奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集约810篇（截至2024.8）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月20日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集约810篇（截至2024.8）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月16日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于8月20日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 媒体合作 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160 微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！