The purpose of this study is to look at two standard surgical techniques used during a radical cystectomy and see whether they influence outcomes such as length of stay in the hospital and infections after surgery. This trial will evaluate whether the following surgical methods influence outcomes:
A ureteral stent is a thin tube that is placed in your ureter to drain urine from your kidney. Ureteral stents are often used to promote urine drainage after radical cystectomy, but may come at risk of urinary tract infection.
Alvimopan is a standard drug used to promote return of bowel function following surgery. Doctors do not know whether alvimopan is beneficial in current clinical practice.
The surgeon will decide whether participants will receive a stent and/or alvimopan, but if they are unsure what the best approach is, a surgical technique has been assigned by chance to them.

开始日期2024-11-21

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NCT04405037

/ Recruiting临床4期IIT

A Prospective Randomized Control Trial of The Effectiveness of Alvimopan as a Rescue Treatment of Postoperative Ileus Following Colorectal Surgery

This study aims to evaluate the cost effectiveness of Alvimopan as rescue therapy in patients undergoing colorectal or small bowel resection who develop POI, and its safety and effectiveness in reducing LOS and POI duration.
This will be a prospective randomized control trial with a total of 58 patients, 29 in each group. Patients who undergo laparoscopic or open colorectal resection, small bowel resection, or ileostomy reversal with small bowel resection that subsequently develop postoperative ileus will be eligible for enrollment. If they meet inclusion/exclusion criteria, they will be randomized at the time of diagnosis of postoperative ileus to receive Alvimopan as rescue therapy or to receive conservative standard care.
Patients randomized to the study group will be given a maximum of 3 doses of Alvimopan 12mg orally, 12 hours apart. Alvimopan will be given from the time of diagnosis of postoperative ileus to the time of return of bowel function or the maximum 3 doses. Subsequent Alvimopan doses will be given if there is no return of bowel function or if symptoms of distension and/or nausea persist despite some return of bowel function.

开始日期2020-08-01

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

NCT03216525

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomized, Double-blind, Single-Center Trial of Alvimopan (Entereg) Versus Placebo in Patients Undergoing Radical Cystectomy and Urinary Diversion on an Enhanced Recovery After Surgery ERAS Protocol

To determine if Alvimopan during open or robotic radical cystectomy with urinary diversion results in quicker return of bowel function (GI-2 recovery = time to upper [first toleration of solid food] and lower [first bowel movement] gastrointestinal recovery) compared to placebo.

开始日期2018-10-01

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

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2024-11-01·Medicine

Recovery of gastrointestinal functional after surgery for abdominal tumors: A narrative review

Review

作者: Ma, Liang ; Zhong, Jian-Hong ; Xie, Gui-Sheng

Postoperative gastrointestinal dysfunction, including temporary nonmechanical suppression of gastrointestinal motility (known as postoperative ileus), occurs in about 10% surgeries of abdominal tumors. Since these complications can prolong hospitalization and affect eating, it is important to understand their risk factors and identify effective interventions to manage or prevent them. The present review comprehensively examined the relevant literature to describe risk factors for postoperative ileus and effective interventions. Risk factors include old age, open surgery, difficulty of surgery, surgery lasting longer than 3 hours, preoperative bowel treatment, infection, and blood transfusion. Factors that protect against postoperative ileus include early enteral nutrition, minimally invasive surgery, and multimodal pain treatment. Interventions that can shorten or prevent such ileus include minimally invasive surgery, early enteral nutrition as well as use of chewing gum, laxatives, and alvimopan. Most of these interventions have been integrated into current guidelines for enhanced recovery of gastrointestinal function after surgery. Future high-quality research is needed in order to clarify our understanding of efficacy and safety.

2024-09-30·Rozhledy v chirurgii

Postoperative ileus and possibilities of pharmacological intervention

Review

作者: Urbánek, Libor ; Urbánková, Pavla ; Trávníček, Tomáš

Introduction: Postoperative ileus is a severe condition occurring especially in high-risk patients following acute and prolonged surgical procedures. Multiple factors are described as important in etiology, such as inflammation as well as neurological, hormonal and pharmacological influences. In prevention and treatment, we try to apply non-pharmaceutical procedures, to influence reversible etiological factors and, in postoperative period, to implement and use ERAS procedures. Drugs are the other possibility how to influence this pathology. Short-term impairment of intestinal motility following the most of the intraabdominal surgeries must be also taken in count in the differential diagnosis and treatment. Study aim: We try to describe all possibilities of pharmacological treatment and prevention of the postoperative ileus. Effectiveness of drugs used in present praxis, especially group of so-called prokinetics is analyzed. Conclusion: Postoperative ileus is still recognized as severe complication. Pharmacological treatment options are limited, only a few substances have evident positive impact (neostigmin for treatment and alvimopan – not registered in the Czech Republic for prevention). More evidence is necessary for positive effect of 5-hydroxytryptamine 4 (5HT4) agonists, and the effect of selective COX-2 inhibitors is still controversial.

2024-06-14·Medicine

An outline of the management and prevention of postoperative ileus: A review

Review

作者: Iskander, Othman

Postoperative ileus (POI) is a prevalent surgical complication, which results in prolonged hospitalization, patient distress, and substantial economic burden. The literature aims to present a brief outline of interventions for preventing and treating POI post-surgery. Data from 2014 to 2023 were gathered from reputable sources like PubMed, PubMed Central, Google Scholar, Research Gate, and Science Direct. Inclusion criteria focused on studies exploring innovative treatments and prevention strategies for POI, using keywords such as novel POI treatments, non-pharmacological prevention, POI incidence rates, POI management, and risk factors. The findings revealed that integration of preventive measures such as coffee consumption, chewing gum, probiotics, and use of dikenchuto within enhanced recovery programs has significantly reduced both the frequency and duration of POI, without any adverse effects, with minimally invasive surgical approaches showing promise as an additional preventive strategy. While treatment options such as alvimopan, NSAIDs, and acupuncture have demonstrated efficacy, the use of lidocaine has raised concerns due to associated adverse effects. The ongoing exploration of novel therapeutic strategies such as targeting the mast cells, vagal nerve stimulation and tight junction protein, and prokinetic-mediated instigation of the cholinergic anti-inflammatory trail not only holds promise for enhanced treatment but also deepens the understanding of intricate cellular and molecular pathways underlying POI. POI presents a complex challenge in various surgical specialties, necessitating a multifaceted management approach. The integration of preventive and treatment measures within enhanced recovery programs has significantly reduced POI frequency and duration.

项与爱维莫潘相关的新闻（医药）

2024-11-27

·药研

倒计时8天｜药品注册各类发补、应对策略与案例分析（2024重点推荐）

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次在线研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。主办单位药研论坛支持单位北京天咨医药科技有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司【持续招募中。。。】一培训议程第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑刘春霞——斯坦德生物医药药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑李老师——国家局资深药品检查员、检查组长第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑刘雪——斯坦德生物医药杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享一.仿制药发补问题从哪里来？二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享四、答疑陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补四．答疑张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性三.原料药常见的发补内容分析及案例分享四.答疑刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。二专家简介周玲北京金瑞博副总裁、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。刘春霞斯坦德生物医药药学技术总监高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。刘宝博士、上海美迪西工艺部高级主任刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。刘雪斯坦德生物医药杂质专题负责人药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。陈洪外专局特聘专家、千金药业研究院院长四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。张岚资深无菌制剂研究专家就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。李老师国家局资深药品检查员、检查组长国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。三培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员；四时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。五报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息：户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第104期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询刁老师：15911172616 微信：扫码添加六有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用 2.参会人员奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七媒体合作八药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：刁老师：15911172616（同微信）欲报从速、额满为止！

临床申请

2024-11-22

·药研

2024重点推荐｜药品注册各类发补、应对策略与案例分析

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年12月6-7日（2天）形式：在线研讨班培训目的近年来，随着ICH指南全面转化实施，化药审评尺度日趋严格，众多企业在药品注册过程中遇到了各种各样的发补问题，走了很多弯路。本次网络研讨班目的在于汇总各类发补案例，并讨论如何在规定的时间内，从科学和法规的角度合理的回答审评老师的发补意见，如何解读发补具体内容，如何与审评老师就存在的问题达成共识，以减少不必要的发补，保证产品能快速通过。鉴于此，药研论坛特组织多位一线知名专家就企业发补存在问题和疑义进行授课与答疑。主办单位药研论坛支持单位北京天咨医药科技有限公司斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司【持续招募中。。。】一培训议程第一天：12月6日（周五） 9:00-12:00 主题：化药IND与NDA申报中CMC常见发补及案例分享 1.IND与NDA申报相关的主要法规汇总 2.IND与NDA申报流程介绍 3.IND与NDA申报CMC工艺相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 4.IND与NDA申报CMC质量相关章节的撰写要求讲解和发补案例分享 5.答疑周玲——北京金瑞博副总经理、药品注册专家 13:30-15:00 主题：包材相容性与密封性研究案例与常见发补 1.相容性研究国内外法规沿革 2.FDA申报-相容性研究方案设计及操作 3.密封性研究国内外法规沿革 4.FDA申报-密封性研究方案设计及操作 5.研究优势 6.答疑刘春霞——斯坦德生物医药药学技术总监 15:10-16:40 主题：2024年注册核查重点内容与常见缺陷 1.药品注册核查的法规背景 2.药品研制现场核查要点 3.药品生产现场核查要点 4.注册核查常见缺陷分享 5.答疑李老师——国家局资深药品检查员、检查组长第二天：12月7日（周六） 09:00-10:30 主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享 1.基因毒性杂质的定义与分类 2.基因毒性杂质工艺评估 3.基因毒性杂质的致变性评估 4.基因毒性杂质的控制策略 5.常见发补及案例分享 6.答疑刘雪——斯坦德生物医药杂质专题负责人 10:40-12:10 主题：仿制药注册常见发补与案例分享一.仿制药发补问题从哪里来？二.仿制药发补问题的分类 1.常见的CTD文件缺陷 2.文件拒收案例 3.原料相关缺陷 4.描述、成分、辅料相关缺陷 5.产品和稳定性相关缺陷 6.生产和包材相关缺陷 7.BE相关缺陷 8.PAI常见问题三.发补问题回复的技巧？ 1.官方指导原则帮助你回复 2.个人经验分享四、答疑陈洪——外专局特聘专家、千金药业研究院院长 13:30-15:00 主题：无菌制剂审评关键点与发补案例分享一．Q1/Q2一致与否的判断 1.过量投料 2.抑菌剂加不加 3.去掉缓冲剂的后遗症 4.亚硫酸盐怎么用二．装量问题 1.国内和FDA指导原则的异同 2.FDA指导原则的底层逻辑 3.企业怎么做三．灭菌验证中的微生物挑战试验 1.从PDA的技术报告说起 2.D值和孢子数的计算 3.站在更高的角度回复发补四．答疑张岚——资深无菌制剂研究专家 15:10-16:40 主题：原料药技术审评要点与常见发补分析一.原料药合成工艺的审评要点 1.申报路线和RSM的选择合理性 2.关键步骤、参数的制定 3.工艺稳定性的控制二.原料药质量研究的审评要点 1.分析方法的开发原则 2.辅助试剂、起始原料、中间体质量标准的制定 3.API质量标准包含的检测项和相关限度制定合理性三.原料药常见的发补内容分析及案例分享四.答疑刘宝——中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。二专家简介周玲北京金瑞博副总裁、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。刘春霞斯坦德生物医药药学技术总监高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德生物医药相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。刘宝中山大学药学院博士上海美迪西工艺部高级主任刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。刘雪斯坦德生物医药杂质专题负责人药物化学硕士，近十年来深耕于药品研发及质量研究领域，熟悉FDA、EMA、ICH、CDE等药品杂质研究相关法规要求，具有丰富的药品质量研究工作经验，掌握了国内外领先的药物杂质研究技术。现负责主持基因毒性杂质等药物杂质研究、原料药质量研究、生物药工艺残留物等研究工作。陈洪外专局特聘专家、千金药业研究院院长四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：第一个美国ANDA批文，第一个美国IND批件，第一个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。张岚资深无菌制剂研究专家就职于天津市汉康医药生物技术有限公司，资深无菌制剂研究专家，从业20年来一直专注于水针、冻干、滴眼液等无菌制剂的研发、生产和申报。已负责申报100余个项目，获得数十个批件。李老师国家局资深药品检查员、检查组长国家资深药品检查员、检查组长，长期从事药品注册核查、药品GMP和药品飞行检查，近年来各类检查累计近200次。三培训对象 1.药品研发总经理、副总经理、总监； 2.药品研发技术人员，生产操作及生产管理人员； 3.药品注册总监/专员、项目管理人员； 4.药事法规教育及药品研究机构的相关人员；四时间及形式 1.培训时间：2024年12月6-7日（共2天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议），报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前2天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.视频回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。五报名及咨询 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 11月30日前交费：3800元/账号 12月1日起交费：4000元/账号企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息：户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第104期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名及咨询刁老师：15911172616 微信：扫码添加六有奖转发（资料、实物奖品） 1.非参会人员奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月9日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用 2.参会人员奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约850篇（截至2024.12）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于12月9日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七媒体合作八药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：刁老师：15911172616（同微信）欲报从速、额满为止！

临床申请

2024-11-05

·Pharma CMC

文中领资料 | 药品转化过程中的项目管理

↑更多项目管理内容，12.21-22, 来中国制药工业大会↑ MAH 制度是中国药品管理体制的一个重要组成部分，其核心在于药品上市许可与生产许可的分离，上市许可持有人在药品研发、注册、生产、销售等环节扮演着关键角色。在MAH制度下，产品立项与项目管理是两个至关重要的工作！本期分享的内容《项目管理与委托工作制度》来自2024年6月吴军老师的直播——《MAH制度下的关键工作：产品立项与委托项目管理》。获取全部PPT可添加小编微信。领取全文添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位领取ppt全文添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位更多MAH项目管理内容，12月21日-22日 CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛千金药业研究院院长陈洪老师为大家带来《MAH制度下药品转化过程中的项目管理》！ ↑扫码立即报名↑ 嘉宾简介陈洪，四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。会场一 MAH与项目合作论坛 MAH政策与监管论坛 12月21日 AM 09:00-09:45 药品管理法背景下的药品委托生产监管改革唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会首席研究员，原上海市食药监局副局长提纲： 1. 药品管理法与药品治理理念创新 2. MAH制度与药品委托生产监管 09:45-10:30 湖南省B证企业许可现状及案例分析药监老师 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 药品上市后变更备案管理药监老师 11:20-12:00 药品现场核查关注要点及案例分享药监老师 MAH与市场策略论坛 12月21日 PM ——逍药圈专场 13:30-14:00 2024年医保国谈和第十批国采解析许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理 14:00-14:30 2025年，MAH到底怎么办？戴文杰 | 逍药圈主理人提纲： 1. MAH 红利，谁拿到了? 2. 医药市场新格局分析 3. 留给 MAH 企业的三条路，怎么选? 14:30-15:00 优质项目批文发布环节 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监 15:50-16:10 浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司总经理 16:10-17:10 圆桌讨论：独家产品，如何成为大单品？ MAH&CXO合作论坛 12月22日 AM 09:00-9:40 B证企业关键人员能力素养要求谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员提纲： 1. 关键人员能力素养框架 2. 能力素养培养与提升策略 3. 案例分享 09:40-10:20 MAH制度下药品转化过程中的项目管理陈洪 | 千金药业研究院院长提纲： 1. MAH意义 2. 相关法规历程 3. 项目管理要点 4. 实操案例分享 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:40 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险杨老师 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师提纲： 1. 高毒高活化学药品简介 2. 法规要求 3. 共线生产策略及案例 MAH实操论坛 12月22日 PM 14:00-14:40 基于风险如何选择受托生产企业嘉宾行程确认中... 14:40-15:20 MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员，制药工程高级工程师，六西格玛黑带提纲： 1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析 2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点 3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析 15:20-16:00 药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题叶非 | 新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家提纲： 1. 产品工艺验证的生命周期 2. 工艺验证的关键点 3. 工艺验证的常见问题 4. 持有人如何管理好工艺验证会场二药物递送与复杂制剂论坛纳米制剂专场 12月21日 AM 09:00-9:30 脂质纳米药物：创新、转化与应用嘉宾行程确认中... 09:30-10:00 纳米制剂体外溶出方法开发与应用段云剑 | 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:00-10:30 优质项目批文发布环节 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 纳米药物的研发与临床转化黄园 | 四川大学华西药学院教授提纲： 1. 纳米药物的发展历程与优势 2. 纳米药物的国内外研发现状 3. 纳米药物临床转化的障碍 4. 推动纳米药物临床转化的加速器 11:20-11:50 差异化制剂的研发及创新技术张景勍 | 重庆医科大学药学院教授/博士生导师提纲：一、临床品种剂型分析及研发二、在研品种剂型分析及研发 1. 长效注射制剂治疗精神分裂症和抑郁症 2. 口服多肽制剂治疗骨质疏松症 3. 口服高效免疫抑制剂治疗痛风 4. 其它固体制剂专场 12月21日 PM 14:00-14:30 口服固体仿制药的设计及其质量属性的控制嘉宾行程确认中... 14:30-15:00 创新辅料助力缓释口服固体制剂研发杨继荣 | 卡乐康（中国）释药配方技术经理提纲：按制剂的需要，将几种单一的辅料通过一定加工技术预混而成的全配方辅料具有更好的使用性能，简化生产过程，提高效率和节约成本。我们将介绍用于固体缓释制剂的可丽释系列全配方辅料，包括用于多颗粒制剂缓释或掩味的可丽释EC、用于渗透泵制剂的可丽释CA、可丽释OPL等产品及其应用实例。 15:00-15:20 茶歇 15:20-16:00 结合可视化方法的口服缓控释制剂崩解释放机制探索邓黎 | 四川大学华西药学院副教授提纲：展示我国批准的部分缓控释制剂的崩解释放可视化现象，分析其设计原理及崩解释放机制。 16:00-16:40 创新技术在固体制剂生产中的应用嘉宾行程确认中... 透皮制剂专场 12月22日 AM 09:00-9:40 皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析徐月红 | 中山大学药学院教授提纲： 1. 皮肤结构及其常见病 2. 皮肤病外用药物及剂型选择 3. 皮肤病新药新制剂案例分析 09:40-10:20 主题待定张海龙 | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 缓控释微针的技术开发与临床应用黎威 | 武汉大学药学院教授/博士生导师，副院长提纲：目前，微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物（如小化学药物、DNA、肽或蛋白质）进入皮肤后的快速释放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此，我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合，开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针，同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入，最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。 11:20-12:00 外用制剂临床研究的科学设计与关注要点嘉宾行程确认中... 药物递送技术专场 12月22日 PM 14:00-14:40 现代中药新型递送系统的设计与应用李范珠 | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授 14:40-15:20 长效注射微球研发及产业化难点剖析柯学 | 中国药科大学药学院副院长提纲：针对影响微球产业化的技术难点，提供相应的解决思路。 15:20-16:00 微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任提纲： 1. 纳米粒 2. 脂质体 3. 微球 4. 微气泡以上议程更新中，以会议现场为准... 大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：周女士 15858667450（微信同号）刘女士 15008206171（微信同号）杨女士 15374710778（微信同号）戴先生 18906814398（市场论坛）参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员；参会报名注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。参会报名咨询：郭女士 13295819355 （微信同号）胡女士 13065724378 （微信同号）郑女士 15857107124 （微信同号）

上市批准高管变更

100 项与爱维莫潘相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02878	爱维莫潘	A06AH02	DB06274

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肠阻塞	临床2期	美国	GSK Plc	2001-03-01
肠阻塞	临床2期	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2001-03-01
术后肠梗阻	临床2期	美国	GSK Plc	2001-03-01
术后肠梗阻	临床2期	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2001-03-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02742181 (CTgov)	临床3期	肠阻塞 \| 术后肠梗阻	14	Alvimopan (Alvimopan Group)	(餘襯構窪觸築襯鏇廠顧) = 構憲淵鹹淵築獵廠顧積顧築範夢簾繭憲窪願觸 (鑰築鏇獵蓋選夢鏇鹽衊, 網淵艱鑰鏇選鏇艱製構 ~ 積願夢憲糧廠遞鏇鬱襯) 更多	-	2022-11-18
				Control Group (Control Group)	(餘襯構窪觸築襯鏇廠顧) = 淵鬱構蓋壓醖獵構壓製顧築範夢簾繭憲窪願觸 (鑰築鏇獵蓋選夢鏇鹽衊, 膚鬱壓廠餘壓憲膚膚顧 ~ 襯襯蓋憲壓顧廠願顧簾) 更多
NCT03352414 (Pubmed \| J Am Coll Surg)	临床2期	-	62	Alvimopan	範簾簾鏇願餘鹹簾構構(膚鏇壓顧觸鹽淵夢餘艱) = 壓窪鹹鬱網構衊願簾鑰醖積鹽繭鹽淵夢蓋齋鬱 (獵衊鹽構廠簾餘觸鏇糧, 102 ~ 158) 更多	积极	2022-06-23
				Placebo	範簾簾鏇願餘鹹簾構構(膚鏇壓顧觸鹽淵夢餘艱) = 窪遞選憲鹽鹽窪積襯蓋醖積鹽繭鹽淵夢蓋齋鬱 (獵衊鹽構廠簾餘觸鏇糧, 134 ~ 204) 更多
AUA2022	N/A	膀胱癌	86	Alvimopan	艱鏇簾願膚範壓壓夢衊(顧膚窪鹽鏇鑰餘積窪選) = 願襯獵觸鏇積鏇齋壓遞簾顧壓選糧蓋壓鑰簾壓 (淵構醖艱網衊衊築醖簾 ) 更多	-	2022-05-01
				Naloxegol	艱鏇簾願膚範壓壓夢衊(顧膚窪鹽鏇鑰餘積窪選) = 願艱艱構鏇壓襯觸艱製簾顧壓選糧蓋壓鑰簾壓 (淵構醖艱網衊衊築醖簾 ) 更多
NCT03352414 (ILEUS, CTgov)	临床2期	肠阻塞	84	Alvimopan (Alvimopan)	範憲築衊選選繭餘鹹鑰(鏇鹹簾鏇窪製鹹膚製膚) = 夢艱獵艱遞顧繭願遞遞顧鹽憲繭艱積遞築鬱蓋 (遞願齋繭壓窪願襯顧願, 觸齋廠簾鹹鏇鹽齋獵鏇 ~ 積築鏇鑰積繭襯鬱衊顧) 更多	-	2021-07-01
				Placebo (Placebo)	範憲築衊選選繭餘鹹鑰(鏇鹹簾鏇窪製鹹膚製膚) = 鏇廠膚糧願夢壓齋膚蓋顧鹽憲繭艱積遞築鬱蓋 (遞願齋繭壓窪願襯顧願, 淵餘糧構鬱廠夢壓鏇鬱 ~ 網醖獵糧鹽獵範憲願觸) 更多
NCT02789111 (CTgov)	临床4期	便秘	49	Alvimopan (Alvimopan)	(壓窪築獵鏇網齋獵齋鹹) = 餘壓膚繭簾膚淵齋餘齋襯製簾憲繭鏇選齋獵蓋 (齋鏇鏇選遞顧鬱淵觸淵, 廠範製築簾鹽蓋壓廠築 ~ 繭齋鑰願獵網積廠鑰觸) 更多	-	2020-12-01
				Placebo (Placebo)	(壓窪築獵鏇網齋獵齋鹹) = 獵壓觸艱鏇糧衊鏇範鹽襯製簾憲繭鏇選齋獵蓋 (齋鏇鏇選遞顧鬱淵觸淵, 鏇鬱積憲蓋遞遞遞衊襯 ~ 簾網積觸壓簾襯製廠壓) 更多
NCT02379858 (CTgov)	N/A	腹疝	10	Alvimopan (Alvimopan (Entereg))	鬱選壓築餘鹽鑰顧簾鑰(鹽製築網夢鬱窪衊廠襯) = 遞廠選蓋窪窪顧觸窪選觸醖憲憲淵遞壓膚廠膚 (遞鑰遞顧顧艱廠遞糧鹽, 鹹餘築淵鹽觸壓蓋範齋 ~ 顧襯襯鏇鏇窪鑰糧簾廠) 更多	-	2019-10-29
				Placebo (Suger Pill (Control))	鬱選壓築餘鹽鑰顧簾鑰(鹽製築網夢鬱窪衊廠襯) = 淵鑰簾網積壓選餘遞齋觸醖憲憲淵遞壓膚廠膚 (遞鑰遞顧顧艱廠遞糧鹽, 獵夢簾積鬱鬱鹹糧顧網 ~ 廠網網餘鏇淵廠遞遞簾) 更多
NCT02218190 (CTgov)	N/A	肠阻塞 \| 脊柱融合	31	Alvimopan (Alvimopan)	鹽鑰醖構選膚膚壓膚鬱(膚餘構獵憲糧壓鏇壓餘) = 範淵觸遞遞糧觸鹹製衊顧範鬱齋網糧糧蓋糧選 (網鬱鑰鬱夢獵蓋鑰廠糧, 觸網繭築醖餘願壓簾繭 ~ 淵襯製繭鹹齋餘繭夢積) 更多	-	2019-05-17
				Placebo (Placebo - Sugar Pill)	鹽鑰醖構選膚膚壓膚鬱(膚餘構獵憲糧壓鏇壓餘) = 範遞襯顧窪積膚繭網壓顧範鬱齋網糧糧蓋糧選 (網鬱鑰鬱夢獵蓋鑰廠糧, 衊襯遞艱網鑰襯齋糧糧 ~ 艱鏇衊窪窪網積遞膚壓) 更多
AUA2019	N/A	-	1,087	Alvimopan	壓壓蓋醖廠鏇憲窪築鏇(鑰願築觸夢構遞鹹壓壓) = 範醖鬱積遞鹽醖積觸繭顧積壓壓膚顧淵窪鏇築 (築簾膚壓簾鬱淵膚網築 )	-	2019-04-01
ASCO_GU2017	N/A	睾丸肿瘤	29	Alvimopan	遞繭鑰鏇願艱鹽廠繭觸(積糧醖範襯鬱衊壓構獵) = 選醖壓窪鬱製網壓繭艱觸齋構糧醖鏇製範獵鏇 (製夢獵衊醖願餘衊壓繭 ) 更多	积极	2017-03-29
				No Alvimopan	遞繭鑰鏇願艱鹽廠繭觸(積糧醖範襯鬱衊壓構獵) = 製構廠鑰遞餘齋範衊壓觸齋構糧醖鏇製範獵鏇 (製夢獵衊醖願餘衊壓繭 ) 更多
NCT01704651 (CTgov)	临床3期	卵巢癌 \| 原发性腹膜癌 \| 输卵管癌	146	Alvimopan (Alvimopan)	壓積艱製鑰網淵積廠憲(顧願顧齋鏇簾鏇願憲願) = 艱願獵夢顧鬱壓築衊積鬱繭鹹廠構壓蓋觸襯廠 (糧憲願積窪鹽製遞膚蓋, 窪艱齋遞繭衊網鏇築夢 ~ 艱憲構簾衊憲願顧積範) 更多	-	2016-10-24
				Placebo (Placebo)	壓積艱製鑰網淵積廠憲(顧願顧齋鏇簾鏇願憲願) = 鏇鬱壓鹽獵獵憲蓋艱繭鬱繭鹹廠構壓蓋觸襯廠 (糧憲願積窪鹽製遞膚蓋, 夢壓顧壓淵醖鹹廠鏇艱 ~ 餘獵構築齋艱衊網憲夢) 更多