A Randomized, Double-blind, Multi-center, Parallel Control Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Full Human Anti-TNF Alpha Antibody (HLX03) Versus Adalimumab (Humira®) in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel-group controlled clinical study in China to evaluate efficacy, safety, tolerability and immunogenicity of HLX03 and adalimumab (Humira) in subjects with moderate to severe plaque psoriasis. This study will recruit 216 subjects (18-75 years old, male and female) with moderate to severe plaque psoriasis. The 216 subjects will be randomly assigned per 1:1 ratio into the following two treatment groups (HLX03 OR Adalimumab). The study will be conducted in three periods, including the screening period, treatment period and follow-up period. For each participating subjects, the maximal length of the study will be 56 weeks (including up to four weeks of screening time).

开始日期2017-10-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

CTR20171123 / Completed临床3期

一项随机、双盲、多中心比较HLX03与修美乐？在中重度斑块状银屑病患者中有效性及安全性的III期临床研究

主要目的：比较HLX03和阿达木单抗（修美乐®）治疗斑块状银屑病的有效性，确定两者的疗效是否等效。次要目的：评价比较HLX03和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的安全性、耐受性和免疫原性。

开始日期2017-10-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT03357939 / Completed临床1期

A Phase 1 Randomized,Double-Blind and Parallel Controlled Single-dose Clinical Trial of Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Immunogenicity of HLX03 Compared With Humira® From China Source in Chinese Healthy Male Subjects

This healthy male volunteers study will evaluate 148 subjects who will receive a single sub-cutaneous dose of HLX03 （a monoclonal antibody against TNF-a, 40 mg/ 0.8 mL） or Adalimumab(Humira,China spourced,40 mg/0.8 mL injection with a single-use prefilled syringe). This study will involve sampling,pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity evaluation of drug levels following administration of HLX03 and the licensed adalimumab products.

开始日期2017-01-12

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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2022-01-01·Advances in therapy3区 · 医学

Efficacy and Safety of HLX03, an Adalimumab Biosimilar, in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study

3区 · 医学

Article

作者: Liu, Quanzhong ; Li, Shanshan ; Fang, Hong ; Cheng, Hao ; Zhang, Shifa ; Geng, Songmei ; Yang, Qinping ; Gao, Xinghua ; Song, Zhiqi ; Zhang, Jianzhong ; Guo, Qing ; Lu, Yan ; Li, Shenqiu ; Ding, Yangfeng ; He, Li ; Biao, Zhenshu ; Zhu, Jun ; Wang, Qingyu ; Deng, Danqi ; Han, Xiuping ; Cai, Lin ; Li, Linfeng ; Tao, Juan ; Gu, Jun

INTRODUCTION:

Adalimumab has been used successfully in the treatment of psoriasis. The objective of the study is to compare the efficacy, safety, and immunogenicity between HLX03, an adalimumab biosimilar, and adalimumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.

METHODS:

In this double-blind, active-controlled, parallel-group study, 262 patients with moderate-to-severe plaque psoriasis were randomized (1:1) to receive HLX03 or adalimumab (80 mg at week 1, 40 mg at week 2, and then 40 mg every 2 weeks) for 48 weeks. The primary endpoint was improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at week 16 comparing to baseline. Equivalence was demonstrated if 95% confidence interval (CI) of the between group difference fell within the equivalence margins of ± 15%. Other efficacy endpoints, safety and immunogenicity were also evaluated.

RESULTS:

In the full analysis set, PASI improvements at week 16 was 83.5% (n = 131) in the HLX03 group and 82.0% (n = 130) in the adalimumab group, with a least-square-mean difference of 1.5% (95% CI - 3.9% to 6.8%). There were no significant between-group differences in all secondary efficacy analyses including proportion of patients achieving ≥ 75% improvement from baseline PASI (PASI 75), physician global assessment (PGA) 0/1 (clear or almost clear) and change in dermatology life quality index (DLQI) score. The incidences of adverse events and the proportion of patients with antidrug antibodies were also comparable between the two treatment groups.

CONCLUSION:

HLX03 demonstrated equivalent efficacy, similar safety and immunogenicity to reference adalimumab, supporting its development as an alternative treatment for patients with plaque psoriasis in China.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

Chinadrugtrials.org.cn, CTR20171123 (November 27, 2017); ClinicalTrials.gov, NCT03316781 (October 20, 2017).

2021-04-01·Pharmacology research & perspectives4区 · 医学

Pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of HLX03, an adalimumab biosimilar, compared with reference biologic in healthy Chinese male volunteers: Results of a randomized, double‐blind, parallel‐controlled, phase 1 study

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Ding, Yanhua ; Li, Xiaojiao ; Zhang, Hong ; Zhu, Xiaoxue ; Chai, Katherine ; Zhang, Xiaodi ; Sun, Jixuan ; Wu, Min ; Li, Cuiyun

Abstract:

The primary objective of this randomized, double‐blind, parallel‐controlled study (from December 2016 to October 2018) was to evaluate pharmacokinetic (PK) equivalence of adalimumab biosimilar HLX03 and reference adalimumab in healthy volunteers, and to assess safety, and immunogenicity of HLX03. The primary PK endpoints were maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the concentration curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0–t). Equivalence was determined if the 90% confidence interval (CI) of geometric least square mean ratio between the two treatment groups were within the predefined range of 80%–125%. Safety and immunogenicity were monitored during the study. Healthy Chinese males (N = 220) were randomized 1:1 to receive a single subcutaneous 40 mg dose of HLX03 or China (CN)‐sourced adalimumab. The ratios of the geometric mean of Cmax and AUC0–t were 102.2% and 105.7%, respectively, with corresponding 90% CIs falling in the predefined margins, which demonstrated PK equivalence between HLX03 and CN‐adalimumab. The incidence of treatment‐emergent adverse events (TEAEs) was similar in the two groups (73.8% and 66.0% in the HLX03 and CN‐adalimumab groups, respectively). Grade 3–4 TEAEs were reported in 7.5% and 5.7% of participants, respectively. The incidences of participants with antidrug antibodies (HLX03: 96.2%; CN‐adalimumab: 93.4%) or neutralizing antibodies (HLX03: 40.6%, CN‐adalimumab: 41.4%) were comparable between groups. This study demonstrated PK bioequivalence between HLX03 and CN‐adalimumab, with similar safety and immunogenicity profiles. These data support further clinical development of HLX03 as an adalimumab biosimilar.

2020-05-01·The AAPS journal3区 · 医学

Quality by Design–Based Assessment for Analytical Similarity of Adalimumab Biosimilar HLX03 to Humira®

3区 · 医学

Article

作者: Xie, Michael Hongwei ; Xie, Liqi ; Qin, Peilan ; Jiang, Weidong ; Xu, Yanpeng ; Wang, Linlin ; Lu, Lihong ; Zhang, Erhui ; Liu, Scott ; Gao, Wenyuan

Abstract:

Quality by design (QbD) is an efficient but challenging approach for the development of biosimilar due to the complex relationship among process, quality, and efficacy. Here, the analytical similarity of adalimumab biosimilar HLX03 to Humira® was successfully established following a QbD quality study. Quality target product profile (QTPP) of HLX03 was first generated according to the public available information and initial characterization of 3 batches of Humira®. The critical quality attributes (CQAs) were then identified through risk assessment according to impact of each quality attribute on efficacy and safety. The anticipated range for each CQA was derived from similarity acceptance range and/or the corresponding regulatory guidelines. Finally, a panel of advanced and orthogonal physicochemical and functional tests and comparison of 6 batches of HLX03 and 10 batches of the reference standard demonstrated high similarity of HLX03 to Humira®, except for slightly lower percentage of high mannosylated glycans (%HM) in HLX03 which had no effect on FcγRIII binding and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) activity in human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). All above demonstrated the feasibility and efficiency of QbD-based similarity assessment of a biosimilar monoclonal antibody (mAb).

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2024-11-12

·复宏汉霖

复宏汉霖H药斯鲁利单抗国际多中心III期临床研究招募局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者

临床招募由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项比较 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III 期研究”正在招募受试者。HLX10是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的一种作用于程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。PD-1是一种存在于免疫细胞表面的蛋白，能够抑制免疫细胞杀死癌细胞。研究药物作用于PD-1，阻止其抑制免疫细胞，从而使免疫细胞能够攻击癌细胞。现有安全性数据和 PK 数据证明 HLX10 在患者中的安全性是可接受的。该研究为国际多中心临床试验，已在中国多家研究中心获得伦理批准。申办方上海复宏汉霖生物技术股份有限公司如果您符合以下入选标准您将有可能加入这项临床试验年龄≥18岁的男性或女性；组织学确诊为小细胞肺癌；提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达类别（阴性：TPS<1%，阳性：TPS≥1%，或不可评价/不可用）。由研究者根据RECIST 1.1要求评估的至少有一个可测量病灶。既往未接受过针对小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。计划开展的研究中心清单中心名称城市主要研究者联系人联系方式山东省肿瘤医院济南于金明刘老师 15753922452 河南省肿瘤医院郑州赵艳秋俞老师孙老师 18790078148 13903752297 湖南省肿瘤医院长沙邬麟王晖陈老师 15307478457 唐山市人民医院唐山杨俊泉李老师 15133950578 临沂市肿瘤医院临沂石建华匡老师 17805493601 复旦大学附属肿瘤医院上海樊旼朱老师 18512144099 佳木斯市肿瘤结核医院佳木斯孙红梅李老师 18845486660 浙江大学医学院附属第二医院杭州李雯张老师 15067162688 南昌大学第一附属医院南昌温桂兰朱老师 15879069090 浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州陈恩国张老师 18846438725 安徽省胸科医院合肥闵旭红王老师 15255188559 郑州大学第一附属医院郑州李醒亚刘老师 15236372837 天津市肿瘤医院天津任秀宝赵路军王老师 18920541227 浙江大学医学院附属第一医院杭州严森祥艾老师 18358117643 18358117643 云南省肿瘤医院昆明李高峰阮老师 18313741605 广东药科大学附属第一医院广州王希成李老师 13828172683 宁夏医科大学总医院银川赵仁武老师 15009506355 青岛大学附属医院青岛王静袁老师 13210260743 福建省肿瘤医院福州徐海鹏李老师 19859820395 西安交通大学第一附属医院西安姚煜范老师 13720588675 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨于雁张老师 17614663816 温州医科大学附属第一医院温州李玉苹徐老师 13136562778 中南大学湘雅二医院长沙马芳邵老师 17347037160 常德市第一人民医院常德吴志军龚老师 15387369192 宝鸡市中心医院宝鸡赵亚宁李老师 15332356099 北京大学肿瘤医院北京方健王老师 13844663910 山西省肿瘤医院太原李红卫唐老师 13636691197 蚌埠一附院蚌埠张亚军朱老师 18856222176 徐州市中心医院徐州周云朱老师 18505162527 浙江省台州医院台州吕冬青潘老师 18867702652 中国医学科学院肿瘤医院北京惠周光门老师 15520644201 赣南医学院第一附属医院赣州李杰付老师 15870709688 重庆市肿瘤医院重庆王颖胡老师 15223390110 复旦大学附属中山医院上海张勇肖老师 18875211675 河北大学附属医院保定臧爱民王老师 15330706956 苏北人民医院扬州汪步海刘老师 13373689619 浙江省肿瘤医院杭州王跃珍明老师 18161909192 武汉大学中南医院武汉谢丛华胡老师 13545239509 十堰太和医院十堰王梅芳汤老师 18271619605 中南大学湘雅医院长沙周蓉蓉唐老师 18174606781 中山大学肿瘤防治中心广州蔡玲李老师 13692421945 广西医科大学附属肿瘤医院南宁黄江琼李老师 15703415953 桂林医学院第二附属医院桂林李碧慧梁老师 15980532592 沈阳市胸科医院（沈阳市第十人民医院）沈阳李茵茵李老师 18640109207 宜宾市第二人民医院宜宾钟俐强杨老师 18784623960 池州市人民医院池州宋文灿汪老师 18654119065 吉林省肿瘤医院长春程颖王老师 13894103499 厦门大学附属第一医院厦门林勤黄老师 17681314677 黄山市人民医院黄山王根和吴老师 18655930223 关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

临床3期申请上市临床申请免疫疗法核酸药物

2024-11-12

·药时代

超新星计划启航！复宏汉霖邀您参加H药临床合作专项

近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，引领了肿瘤治疗的变革。作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为肿瘤的精准治疗打开了一扇全新的门，成为目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一[1]。而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求[2,3]。 H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。作为首个突破小细胞肺癌治疗瓶颈的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗从分子结构到作用机制上皆呈现出一系列的差异化优势，奠定了其优异的临床疗效和安全性。目前，斯鲁利单抗已获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症；其联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，并获得欧盟委员会积极意见。 2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。（数据来源于复宏汉霖已公布的临床研究结果及公开学术发表）聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，复宏汉霖积极推进斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人人群的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。此外，斯鲁利单抗治疗SCLC目前已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。斯鲁利单抗的多项关键性临床研究结果发表于国际知名期刊JAMA, Nature Medicine, Cancer Cell和Med等，并多次在权威学术大会上发布数据更新。此外，斯鲁利单抗还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。以临床需求为导向，为进一步挖掘斯鲁利单抗的治疗潜力，充分发挥其作为免疫基石药物的治疗优势，惠及更广泛的肿瘤患者群体，复宏汉霖计划于近日启动“超新星计划”——“斯鲁利单抗临床合作专项”，旨在招募志同道合的行业合作伙伴，共同加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的免疫联合疗法在包括但不限于肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤、血液瘤中的临床研究，进一步丰富该产品的全球临床布局，为肿瘤患者带来更高效、更优质的治疗选择。复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示：斯鲁利单抗是一款极具开发潜力的PD-1抑制剂，已在肺癌、消化道肿瘤等领域的多项适应症中展现出优异疗效，尤其为小细胞肺癌患者带来突破性生存获益。复宏汉霖持续探索和挖掘斯鲁利单抗的联用优势，此次邀请更多合作伙伴共同加速斯鲁利单抗联合疗法的开发，期待能够协同制胜，携手引领治疗新突破，为肿瘤患者创造更多临床获益。关于超新星计划 ✦ 【合作对象】面向所有制药企业及科研/临床机构开放申请【合作要求】 1、创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术 2、作用机制明确，联合斯鲁利单抗治疗特定癌种的科学依据合理 3、产权/专利清晰【合作方式】 1、有意愿的制药企业及科研/临床机构提出合作需求，签署保密协议后提供研究计划及必要的支持数据 2、复宏汉霖团队和临床专家评估可行后进行甄选 3、双方共同确定临床研究方案，以共同投入、共享产出为原则，签订合作协议【联系方式】项目组邮箱：Serplulimab_combo@henlius.com 参考文献 1. Ribas, A., et al. (2018). “Cancer immunotherapy using checkpoint blockade.” Nature Reviews Cancer, 18, 412-424. 2. Hegde, P. S., et al. (2020). “Top 10 Challenges in Cancer Immunotherapy.” Nature Reviews Drug Discovery, 19, 275-276. 3. Galon, J., et al. (2019). “Approaches to treat immune hot, altered and cold tumours with combination immunotherapies.” Nature Communications, 10, 1-13. 声明：本文仅用于本合作计划的招募通知，仅供医疗卫生专业人士/药企相关专业人士参考，不用于推广或用药建议等其他任何目的，不构成对本公司产品的任何承诺或推荐。未经本公司授权同意，请勿以转载、截取、摘录等任何方式二次传播本文内容。非医疗卫生专业人士如需获取用药建议请咨询专业人士的意见，请勿根据本文内容自行判断。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市6款产品，在国际获批上市3款产品，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。点击了解更多！

CSCO会议免疫疗法孤儿药临床3期上市批准

2024-11-11

·医药魔方

复宏汉霖H药汉斯状®点亮免疫治疗新希望，诚邀临床合作伙伴

近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，引领了肿瘤治疗的变革。作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为肿瘤的精准治疗打开了一扇全新的门，成为目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一［1］。而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求［2 3］。 H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。作为首个突破小细胞肺癌治疗瓶颈的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗从分子结构到作用机制上皆呈现出一系列的差异化优势，奠定了其优异的临床疗效和安全性。目前，斯鲁利单抗已获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症；其联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，并获得欧盟委员会积极意见。 2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。（数据来源于复宏汉霖已公布的临床研究结果及公开学术发表）聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，复宏汉霖积极推进斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人人群的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。此外，斯鲁利单抗治疗SCLC目前已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。斯鲁利单抗的多项关键性临床研究结果发表于国际知名期刊JAMA, Nature Medicine, Cancer Cell和Med等，并多次在权威学术大会上发布数据更新。此外，斯鲁利单抗还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。以临床需求为导向，为进一步挖掘斯鲁利单抗的治疗潜力，充分发挥其作为免疫基石药物的治疗优势，惠及更广泛的肿瘤患者群体，复宏汉霖计划于近日启动“超新星计划”——“斯鲁利单抗临床合作专项”，旨在招募志同道合的行业合作伙伴，共同加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的免疫联合疗法在包括但不限于肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤、血液瘤中的临床研究，进一步丰富该产品的全球临床布局，为肿瘤患者带来更高效、更优质的治疗选择。复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示：斯鲁利单抗是一款极具开发潜力的PD-1抑制剂，已在肺癌、消化道肿瘤等领域的多项适应症中展现出优异疗效，尤其为小细胞肺癌患者带来突破性生存获益。复宏汉霖持续探索和挖掘斯鲁利单抗的联用优势，此次邀请更多合作伙伴共同加速斯鲁利单抗联合疗法的开发，期待能够协同制胜，携手引领治疗新突破，为肿瘤患者创造更多临床获益。关于超新星计划【合作对象】面向所有制药企业及科研/临床机构开放申请【合作要求】1、创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术2、作用机制明确，联合斯鲁利单抗治疗特定癌种的科学依据合理3、产权/专利清晰【合作方式】1、有意愿的制药企业及科研/临床机构提出合作需求，签署保密协议后提供研究计划及必要的支持数据2、复宏汉霖团队和临床专家评估可行后进行甄选3、双方共同确定临床研究方案，以共同投入、共享产出为原则，签订合作协议【联系方式】项目组邮箱：Serplulimab_combo@henlius.com 参考文献 1. Ribas, A., et al. (2018). “Cancer immunotherapy using checkpoint blockade.” Nature Reviews Cancer, 18, 412-424. 2. Hegde, P. S., et al. (2020). “Top 10 Challenges in Cancer Immunotherapy.” Nature Reviews Drug Discovery, 19, 275-276. 3. Galon, J., et al. (2019). “Approaches to treat immune hot, altered and cold tumours with combination immunotherapies.” Nature Communications, 10, 1-13. 声明：本文仅用于本合作计划的招募通知，仅供医疗卫生专业人士/药企相关专业人士参考，不用于推广或用药建议等其他任何目的，不构成对本公司产品的任何承诺或推荐。未经本公司授权同意，请勿以转载、截取、摘录等任何方式二次传播本文内容。非医疗卫生专业人士如需获取用药建议请咨询专业人士的意见，请勿根据本文内容自行判断。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市6款产品，在国际获批上市3款产品，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

CSCO会议孤儿药免疫疗法临床3期上市批准

100 项与阿达木单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
斑块状银屑病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
多关节型幼年特发性关节炎	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-05-22
葡萄膜炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-12
强直性脊柱炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02
银屑病	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-12-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03316781 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	262	Adalimumab (HLX03 group)	製齋襯鹽鏇選鑰積鏇醖(鑰齋衊蓋窪願觸鹹衊鏇) = 簾膚淵選蓋廠製選構廠網夢淵獵醖網衊構鹽膚 (觸糧築淵廠積淵襯顧積 )	积极	2021-11-23
				Adalimumab (adalimumab group)	製齋襯鹽鏇選鑰積鏇醖(鑰齋衊蓋窪願觸鹹衊鏇) = 醖壓簾簾鬱窪淵齋簾餘網夢淵獵醖網衊構鹽膚 (觸糧築淵廠積淵襯顧積 )