JMT-203

踏入5月，上市医药企业2023年业绩报告基本披露完毕。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入超10亿元的有33家，合计超过814亿元，百济神州、恒瑞医药、复星医药高居前三。其中，10家企业研发投入涨逾20%，华东医药、人福医药、天士力等持续加码；研发投入占营业收入比重超30%的企业有10家，和黄医药、信立泰、信达生物等潜力十足。 研发投入超10亿元的A股及港股上市医药企业 注：汇率以4月30日计；统计字段含研发投入、研发费用、研发支出、研发成本等；手工整理，如有疏漏，欢迎指正！ 33家企业研发投入超过10亿元。百济神州、恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、迈瑞医疗、金斯瑞生物、上海医药、华润医药、长春高新、信达生物、和黄医药、豪森药业13家超过20亿元，百济神州以128.54亿元强势领跑。 半数以上企业研发投入呈正增长，石药集团、豪森药业、长春高新、华东医药、人福医药、天士力、荣昌生物、神州细胞等10家同比涨逾20%。17家超百亿营收企业中，10家研发投入占营收比重超过10%，其中百济神州、恒瑞医药、豪森药业超过20%。 百济神州、恒瑞、石药......13家企业研发投入超20亿元 研发投入向来是衡量企业技术实力的核心维度，在以研发为本的创新药行业尤其如此。与海外MNC相比，国内药企虽在研发支出上尚存一定差距，但伴随近年利好创新药研发政策的密集出台，其奋起直追的势头十分强劲。在A股及港股上市医药企业中，2023年研发投入超20亿元的达到13家。 作为国内“研发巨头”的百济神州，近年来研发投入一直遥遥领先其他药企，2022年首次突破百亿元（110.34亿元）大关后，2023年再度增长至128.54亿元，占营业收入比重的72.33%。 回顾2023年，百济神州创新药板块成绩斐然，不仅收获首个国产超10亿美元分子泽布替尼（销售额超13亿美元，约合91.38亿元），以及PD-1畅销药替雷利珠单抗（销售额达5.37亿美元，约合38亿元），同时还拥有多达60余个在研创新药项目。预计自2024年起，百济神州每年还能推动10款以上新的分子药物进入临床研究阶段。 近五年百济神州研发投入（单位：亿元） 来源：公司年报 素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，近年来锚定创新引领高质量发展，2023年累计研发投入61.5亿元，占营收比重的26.95%；此外，创新药收入首破百亿元（106.37亿元），同比增长22.1%，占营收比重的46.61%。 在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。米内网数据显示，目前公司已有14款自研创新药（13款1类新药）、2款合作引进1类新药、以及6款2类改良型新药在国内获批上市，多款1类新药已申报上市，包括瑞卡西单抗（长效PCSK9单抗）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）、HR20013（NK-1/5-HT3抑制剂）、法米替尼（酪氨酸激酶抑制剂）等；此外，还有90多款自主创新产品正在临床开发中，近300项临床试验在国内外开展。 创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发投入，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团拥有在研创新药项目130余个，其中大分子40余个、小分子40余个、新型制剂30余个等，公司预计未来5年将有近50个创新药及新型制剂申报上市。 2023年以来，石药集团新药研发喜讯频传：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。 复星医药持续推进创新转型，研发投入稳步增长。报告期内，公司累计研发投入共计59.37亿元，占营业收入比重的14.34%；其中，制药业务的研发投入高达51.72亿元，同比增幅1.47%。 年报显示，2023年复星共有6个创新药的8项适应症获批上市，包括公司1类新药斯鲁利单抗注射液（广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌）、阿基仑赛注射液（大B细胞淋巴瘤）等；4款独家商业化产品获批上市，其中国产首款钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片、长效重组人粒细胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液两款产品已纳入2023版国家医保目录。截至报告期末，复星主要在研创新药、生物类似药项目超过70项，其中5个产品共7项适应症已进入上市前审批阶段。 华东、人福、天士力......10家企业研发投入涨逾20% 从研发投入增速上看，华东医药、人福医药、天士力、康缘药业、豪森药业、长春高新、荣昌生物等10家企业均涨逾20%。 致力于开发高质创新药、特色仿制药的人福医药，2023年公司研发投入再创新高，为15.41亿元，同比增长35.92%，是近五年增速最高的一年。 积极推动新药研发的人福医药，目前有20余款新药已进入临床研究阶段，其中2款1类新药（含新增适应症）进入Ⅲ期临床，6个1类新药进入Ⅱ期临床，5个1类新药进入Ⅰ期临床；包括1.1类中药新药复方薏薢颗粒和改良新药HZ-J001乳膏，于日前相继启动了痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的Ⅱ期临床研究和特应性皮炎的Ⅰ期临床试验。 人福医药部分处于Ⅰ期临床及以上阶段的在研新药 注：不含新增适应症 来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库作为国内现代创新中药龙头之一，天士力坚持守正创新与自我革新，不断加大研发创新力度，2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占公司营业收入比重的15.17%，占医药工业收入比重的17.73%。 年报显示，天士力2023年研发管线高效推进，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含41款1类创新药，36款正处于临床试验阶段，其中26款进入Ⅱ期或Ⅲ期临床；2款中药3.1类新药（古代经典名方中药复方制剂）枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒报产在审，9款创新中药处于Ⅲ期临床阶段。 近年来，华东医药稳步推进创新转型，建立起以中美华东为核心的创新研发生态版图。2023年公司在医药工业上的研发投入（不含股权投资）共计22.93亿元，其中研发支出为16亿元，同比增长33.74%，占医药工业营收比例为13.10%。 统计截至2023年，华东医药创新产品管线已超过60项，其中有6款创新产品有望于2024年迎来商业化成果，包括自免赛道用于冷吡啉相关周期性综合征的注射用利纳西普，抗肿瘤赛道用于卵巢癌的ADC创新药索米妥昔单抗注射液等。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂合计销售额突破2100亿元，2023年上半年超过1100亿元，预计全年将再创新高。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元） 和黄、信达、信立泰......10家企业研发投入占营收比重超30% 提高研发投入占营收比重，对增强企业创新能力、促进公司未来发展及提升公司品牌形象等有着重要且积极的意义。据不完全统计，2023年研发投入在10亿元以上，且占营收比重超过30%的企业至少有10家，除包含信立泰等老牌药企外，更多以和黄医药、信达生物、君实生物等Biopharma企业为主。 作为一家稳健上进的创新药企业，和黄医药2023年研发投入达到21.86亿元，占营收比重的36.04%。相较于2022年，公司研发费用上有所减少，其主要原因是多项大型注册试验已陆续完成，且海外授权合作方面，相关合作方承担主要开发费用。 2023年，是和黄医药取得多项里程碑式突破的一年。如公司核心产品呋喹替尼海外权益于去年1月授权给武田后，同年11月便获FDA批准上市。财报显示，在美上市不到两个月，呋喹替尼便收获约1510万美元（约1.1亿元）的销售收入；其2023年在中国市场的收入为1.08亿美元（约7.8亿元），同比增长15%。此外，公司1类新药索乐匹尼布（免疫性血小板减少症）的上市申请已获NMPA受理，并纳入突破性疗法品种和优先审评品种名单。 2023年是信达生物“新十年发展”中实现重要转折的一年，在坚持科学高效的研发战略，以及合理配置多元化产品资源的指导方针下，公司研发投入（22.28亿元）与2022年相比虽有所下降，但其研发投入占营业收入的比重仍达35.9%，创新驱动高质量发展的决心不动摇。 米内网数据显示，目前信达生物已有10款产品获批上市，包括7款创新药和3款生物类似药；在研产品方面，有40余款新药（1类新药占比超90%）在国内处于申请临床及以上阶段，覆盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等药物形式，涉及肿瘤、眼科、消化代谢、自身免疫等多个治疗领域，其中玛仕度肽（IBI362）、福泽雷塞（IBI351）、他雷替尼（IBI344）等9款新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。 信达生物国内处于NDA或Ⅲ期临床的新药 注：含联合开发及申报品种 作为一家创新驱动型医药企业，信立泰近年研发投入与营业收入之比整体呈上升趋势。2023年公司研发投入达到10.47亿元，创下其历史新高，占营业收入的31.13%。 从研发管线布局上看，信立泰目前有多个创新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段。其中，SAL0107、SAL067（苯甲酸复格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108等新品已申报NDA；SAL056（长效特立帕肽）、S086（慢性心衰适应症）、SAL003、SAL0130等均已步入Ⅲ期临床。 此外，公司中美双报的创新药JK07（SAL007）已获批在美国开展Ⅱ期临床试验（慢性心衰适应症），并计划在美国、中国、加拿大等多地开展国际多中心临床试验；在GLP-1靶点研究上，SAL0112拟用于糖尿病和肥胖适应症的项目已进入Ⅰ期临床。

精彩内容刚刚过去的2024年一季度，石药集团产品线进展不断：第三代溶栓药新适应症获批，达格列净片获批生产并视同过评，SYS6023、SYH2039片等1类新药首次获批临床......石药集团以创新研发为发展引擎，2023年研发费用达48.3亿元（+21%），占成药收入比重18.8%。目前公司有66款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有10款已步入NDA或III期临床阶段；112个品种过评（28个为首家），23个新分类申报品种在审。拿下12个重磅新品！首仿药、独家新药销售大涨3月20日，石药集团公布2023年全年业绩情况，报告期内公司实现收入总额314.5亿元，同比增长1.7%。其中，成药业务收入256.37亿元（+4.6%），原料产品业务收入36.41亿元（-9.7%），功能食品及其他收入21.72亿元（-8.9%）。成药是石药集团的主营业务。从分治疗领域收入看，核心领域神经系统收入继续增长12%至90.89亿元，抗肿瘤、心血管等收入受集采降价影响而有所减少；呼吸系统表现亮眼，收入同比增长124%。2023年石药集团成药板块分治疗领域销售情况来源：公司公告，米内网整理神经系统领域的主要产品有丁苯酞系列产品、己酮可可碱系列产品等。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丁苯酞的销售额超过66亿元，2023年上半年继续小幅增长。在神经系统药物通用名药品排名中，丁苯酞多年来稳居首位，市场份额均超过6%。心血管领域主要产品有马来酸左旋氨氯地平片、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂等。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂是有自主知识产权的第三代溶栓药，近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年上半年同比增长达331%。2024年1月，该产品用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症获批上市，创造了更大的市场空间。近年来中国公立医疗机构终端注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局呼吸系统领域主要产品有乙磺酸尼达尼布软胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等，其中乙磺酸尼达尼布软胶囊于2021年3月获批，为国内首仿，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过5000%。米内网数据显示，2023年以来，石药集团有12个新品获批上市（不含新适应症获批），包括1款疫苗——新型冠状病毒mRNA疫苗，1款1类新药——纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗），4款首仿——琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片及阿普米司特片等。2023年以来石药集团产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库66个1类新药在路上！猛攻1100亿市场创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发力度及研发强度，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团在研新药项目约130项，包括大分子40余项、小分子40余项、新型制剂30余项等，公司预计未来5年将有近50款创新药及新型制剂申报上市，以及逾60个仿制药获批上市。近年来石药集团研发费用情况来源：公司公告，米内网整理2023年以来，石药集团新药研发动态频发：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。此外，2023年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：双特异性融合蛋白药物JMT106、CLDN6/CD137双抗NBL-028获美国临床试验批准；同类首创ADC药物CPO301获FDA授予快速通道资格，此前该产品已在美国、加拿大获批临床；Nectin-4 ADC药物SYS600授权给美国Corbus，最高金额达6.925亿美元......含合作引进的产品在内，目前石药集团有66款1类新药（不含已上市新药及新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。石药集团国内在研1类新药来源：米内网综合数据库10款1类新药已申报NDA或处于III期临床，其中有6款为抗肿瘤药，三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊、PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液已报产，步入III期临床的KN026、M701均为双特异性抗体，目前石药集团有7款双抗药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点；DP303c为HER2 ADC，目前公司有6款ADC药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。除了1类新药，石药集团还有10余个改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。3款生物类似药上市可期。奥马珠单抗已提交上市申请，原研药2023年全球销售额超过38亿美元；乌司奴单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段，原研药2023年全球销售额分别超过100亿美元、37亿瑞士法郎。112个过评品种亮眼，8大品种抢首仿仿制药方面，目前石药集团已有112个品种过评/视同过评，集中在全身用抗感染药物（36个）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个）、神经系统药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）等治疗领域。石药集团过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库112个品种中有28个为首家过评，其中盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊等品种为独家过评。在目前开展的八批九轮化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种，为国家集采头部供应商之一。此外，公司有20个过评品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括枸橼酸托法替布缓释片、盐酸曲马多注射液、注射用青霉素钠、米拉贝隆缓释片、盐酸林可霉素注射液、拉考沙胺注射液、己酮可可碱注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨茶碱注射液、注射用氨苄西林钠、阿司匹林肠溶片等。在审方面，目前石药集团有16个品种提交一致性评价补充申请且处于“在审评审批中”状态，其中盐酸阿比多尔片、注射用厄他培南钠暂无企业过评；23个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文产品），其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有5个。石药集团新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库哌柏西利片、美洛昔康注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、艾普拉唑肠溶片、罗沙司他胶囊、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，普瑞巴林缓释片、腺苷钴胺胶囊、注射用两性霉素B脂质体等仅1家国产企业拥有生产批文。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦