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招募受试者 正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2021LP02007、2021LP02013、2021LP02014、2021LP02015）并通过中心伦理，现在全国招募受试者。 试验药物简介 TQB2450注射液（通用名：贝莫苏拜单抗注射液）是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化PD-L1单克隆抗体，于2024年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，首个适应症是联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 2024年2月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。 主要入选标准 （1）经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌； （2）既往接受1线含铂为基础的双药治疗失败。允许前期进行新辅助和/或辅助化疗（单用化疗、同步放化疗或者作为序贯疗法），如新辅助/辅助治疗期间或充分治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则可视为一线化疗治疗失败； （3）提供生物样本进行MMR/MSI状态检测，且检测结果为非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）； （4）无法进行手术/放疗根治的患者； （5）年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； （6）至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； （7）主要器官功能良好。 主要排除标准 （1）既往使用过贝伐珠单抗、恩度、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关细胞和免疫治疗药物； （2）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； （3）病理提示有癌肉瘤（恶性mullerian混合肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤，或子宫内膜间质肉瘤； （4）首剂试验药物治疗前1周内曾接受过针对子宫内膜癌的激素治疗； （5）研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）。口服靶向药不足 5 个药物半衰期； （6）有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天； （7）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； （8）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 研究中心信息 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。 正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强榜第12位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%，在研项目148个，其中创新药80个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3080项，拥有有效授权专利1137项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。 健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。 注：以上数据来自正大天晴内部报表，统计时间截至2023年底

精彩内容 近日，440个药品通过2024年国家医保目录初步形式审查，其中62个中成药入围，目录内外各有43个、19个。除了益心酮滴丸、百令胶囊，60个中成药属于独家品种，4款中药注射剂在列；11个中成药销售额超过1亿元，其中蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元；以岭4个品种入围，扬子江、康缘、济川、神威各有3个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘…… 19个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，19个中成药中颗粒剂有5个，丸剂、口服液体剂各有3个，片剂、软膏剂、外用液体剂各有2个，胶囊剂、栓剂各有1个。 通过初审的目录外中成药 入围产品主要是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江药业的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。 从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。 米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。 15个中成药通过目录外条件1（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中8个中成药于2023年获批上市，儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、温经汤颗粒等4个中成药于2024年上半年获批上市。 3个品种妇宁阴道膨胀栓、香松通络油、益心酮滴丸属通过目录外条件2（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选。 此外，唐草片则属于目录外条件3，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。唐草片具有清热解毒、活血益气之功效，是国内首个批准用于治疗艾滋病的纯中药制剂。该产品曾通过2020、2021、2022医保调整初步形式审查，“进保之路漫漫”。 作为唯一入围的非独家中成药，益心酮滴丸具有活血化瘀、宣通血脉之功效，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。该产品曾通过2022、2023医保调整初步形式审查，最终都未能进入国家医保目录。 42个独家中成药再闯关，3大超15亿品种在列 今年的医保调整目录内药品申报条件分3种，其中条件1为2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；条件2为2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。 43个通过形式审查的目录内中成药，有38个品种通过目录内条件1入选，另外5个品种通过目录内条件2入选，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、华东医药的百令胶囊、长白山制药的康艾注射液和蒺藜皂苷胶囊、广育堂国药的小儿牛黄清心散。 通过初审的目录内中成药 从治疗领域上看，43个中成药涉及9个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以11个品种领跑，呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有8个品种，儿科用药有5个品种。 米内网数据显示，43个中成药2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过91亿元。其中，3个品种蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元，注射用丹参多酚酸盐销售额超过9亿元，康艾注射液销售额超过7亿元，金银花口服液销售额接近3亿元。 除了百令胶囊涉及华东医药、佐力药业2家生产企业，其余中成药均为独家品种。42个独家中成药中，以岭药业有3个品种在列，天士力、济川药业、康缘药业、扬子江药业、神威药业、奇正藏药、方盛制药、长春高新、康臣药业、长白山制药、陕西健民制药等11家企业各有2个品种上榜。 通过初审的目录内中成药有4款注射剂，具体为绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、腾药制药的心脉隆注射液。其中，康艾注射液支付范围限二级及以上医疗机构说明书标明恶性肿瘤的中晚期治疗；注射用丹参多酚酸盐支付范围限二级及以上医疗机构并有明确冠心病稳定型心绞痛诊断的患者。 近年来受医保支付限定范围影响，康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐在中国公立医疗机构终端销售额已腰斩，此次医保调整若能解除限制，市场的颓势有望扭转。 中药新药、中药注射剂发力，2600亿市场再掀波澜 米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。 中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2017年的医保目录调整中，中药注射剂成为医保控费重点监控对象。自2017年开始，中药注射剂在院内市场销售额连续6年下滑，2023年销售额止跌回升，同比增长16.07%。近年来中药注射剂的支付调整为企业产品带来新的转机，2022版医保目录有7款中药注射剂调整限制、2023版医保目录有48款中药注射剂调整限制，多款中药注射剂调整后实现销量大幅增长。 中药创新鼓励政策持续加码，提升企业中药创新研发热情。2021-2023年这三年时间，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整机制的建立，中药新药纳入医保目录的时间大大缩短。2022版、2023版医保目录分别新增8个、9个中成药。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。 此次通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所增加。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。 62款中成药接下来还需要通过一系列步骤及环节，并且只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年医保目录调整将于今年11月份完成谈判并公布结果。 数据来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦