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随着大理药业的一纸公告，公司被戴帽“ST”，中药注射剂行业也再次蒙上阴影。曾经人人追捧的“利润牛”，在不到10年间，变为了“食之无味弃之可惜”的鸡肋产品。撰文| Erin编辑| Kathy近期，随着A股企业年报陆续披露完毕，那些业绩持续走低的企业也终于迎来了审判，股票简称前被冠以“ST”。其中就包括两家以中药注射剂为主营业务的企业大理药业、龙津药业。前者净利润和扣非净利润均为负值，且主营业务收入低于1亿元，后者扣非净利润连亏4年，而原因皆为核心产品在过去集采执行中销量未达预期。细数十年间中药注射剂行业，历经医保限制使用、辅助用药、说明书修订、集采等政策施压后，从血栓通、疏血通两大王牌独家注射剂背后的中恒集团、友搏药业（九芝堂），到痰热清注射液的上海凯宝、艾迪注射液的益佰制药等，几乎无不遭遇业绩断崖式下滑，甚至是爆雷。至今，中药注射剂企业用桩桩血泪事件展现出一个结论：早年“利润奶牛”的心血管大单品早已不复，还对十年前市场辉煌存在幻想的公司必然倒下，企业必须转型。然而，怎么转？往哪转？市场10年“蒸发”400亿E药经理人曾统计A股71家中药上市企业的2023年业绩，其中43家企业营收实现正增长，比重超过六成，更是有11家中药企业的净利润超10亿元。然而中药行业欣欣向荣的另一面，以中药注射剂为主营业务的企业却成了A股业绩“爆雷”的重灾区。今年整个A股40多家被“戴帽”ST的公司中，大理药业、龙津药业两家中药注射剂企业就位列其中。大理药业年报显示，全年实现营收8727万元，较上年同期下降34.06%；实现归母净利润为-2003.14万元；扣非净利润为-2522.39万元。根据大理药业披露，营收与利润的双惨淡，其实是由于公司两大单品参麦注射液、醒脑静注射液分别参与了湖北19省中成药联盟集采、广东联盟中药集采后销量不达预期的缘故。而其醒脑静注射液在2022年销售额为1.13亿元，占公司营业收入比高达85.15%。而如果回顾大理药业的过往，在2014-2016年，光醒脑静注射液销售额就为2.25亿元、1.7亿元、1.66亿元。参麦注射液在2016年也成为年销售额过亿的大单品。从一个单品销售额过2亿，到如今公司营收不足一亿元，这背后其实是这家以中药注射剂为生的企业，屡遭滑铁卢的过往。除了集采政策外，过去几年的中药用药限制政策、重点监控药品目录、辅助用药目录、说明书修订等政策施下的压力，大理药业几乎都未躲过。以2017年为例，当年2月，人社部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，醒脑静注射液就位列其中规定的被限制适应证的中成药品种之一，被限定为“限中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者。“也是在2017年，刚刚登陆二级市场的大理药业就交出来业绩下滑的答卷，实现营收2.73亿，同比减少1.1%；归属于上市公司股东净利润4445.25万元，较上年同期减少1771.32万元，同比减少28.49%。此后，大理药业的参麦注射液还在2018年被列入国家药监局对中药注射液品种修订说明书的范围中，醒脑静注射液也自2019年进入了多个重点管理辅助用药目录之中。大理药业的业绩也因此屡次受重创。据悉，早年间由于成分不明确、质量标准难以统一等问题，中药注射剂都是药品不良反应高发的产品领域，在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂几乎都能占据中药不良反应/事件报告的半数以上。“对中药注射剂建立科学的评价体系、包括研发，药学研究，工艺，质量标准，作用机理、安全试验、有效性等”成为业界普遍的呼吁。用药安全一直都是不可回避的问题。基于一系列安全的不确定性，2015年成为中药注射剂企业命运的“分水岭”。根据2015年年初国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》正式提出的“重点跟踪监控辅助用药”工作，此后的两年时间对于“辅助用药”的重点监管与限制使用席卷全国各地。大名鼎鼎的血栓通、血塞通、疏血通，以及丹红注射液、艾迪注射液等上亿元的大品种，还包括上述大理药业参麦注射液等大量独家品种都难逃其外。辅助用药的管控政策先行一步，严格监控中药注射剂的院内使用，后续的医保控费政策则直接使得中药注射剂实现大量销售的基层市场，被迫“瓦解”。上述2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。此外，在药品监管方面，从2015《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出中药注射剂再评价工作，到2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确“力争用5-10年时间，完成注射剂上市后再评价”。国家药监局迄今已责令数十种中药注射剂进行说明书修订，要求增加警示语，并修订禁忌、注意事项等。辅助用药管控、医保控费、说明书修订，再到2021年开启的中成药集采，政策已经从院内使用、医保报销、药品监管等全方位“围剿”中药注射剂市场。药融云数据显示，国内中药注射剂市场规模自2017年开始萎缩，接近840亿元的市场，到了2022年仅余400亿元。上海凯宝、红日药业、中恒集团等企业收入持续缩水，大理药业、龙津药业、振东制药等更是因此亏损。由于占据大部分营收的核心产品灯盏花注射剂持续遭遇政策挤压，截止到2023年年报披露之时，龙津药业的扣非净利润更是已经连续亏损五年，2019-2022年，龙津药业分别取得扣非净利润为-0.4亿元、-0.03 亿元、-0.10 亿元、-0.57 亿元、-0.81亿元。 推荐阅读 * 中药老字号成A股“爆雷”重灾区：一家锁定退市、两家戴帽“ST”* 20亿大品种骤降归零！如何用三年困境反转，胡季强解析康恩贝关键决策“解限”后，也要放弃幻想时间来到2024年，事实上，自2023年部分中药注射液品种医保“解限”以后，相对应的中药上市公司业绩也出现显著回暖。中恒集团最为明显，2023年全年收入30.96亿元，同比增长14.1%；归母净利润8430.88万元，同比增长6.69%；扣非净利润2272.96万元，同比增长321.59%。其扣非净利润同比翻倍的原因之一，就是2023年3月核心产品注射用血栓通（冻干）医保支付范围恢复至药品说明书范围。除此之外，华福证券统计，同样“解限”的中药注射剂品种清开灵注射液、丹参注射液、康莱特注射液等产品的销售额都在2023年实现了翻倍式增长。更是有业内人士预计，2023年中药注射液院内市场的销售额可能增至500亿元左右，预计增速在20%～30%。不过，这也并非意味着中药注射液的市场能够回归曾经的辉煌。一方面，或许是上市后再评价工作取得进展使得部分产品“解限”回归增长，但在政策的组合施压下，中药注射剂市场规模已经不复从前。另一方面，中药注射液再评价工作已经进入“攻坚阶段”，2023年底，国家药监局宣布已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。中药注射剂上市后再评价工作或许就是中药注射剂企业发展之路上的一颗“定时炸弹”。要知道，在2022年1月，国家药监局宣布注销莲必治注射液药品注册证书，成为首个被国家药监局经评价后的结果，发文停止产销的中药注射液。但归根结底，中药注射剂企业的“雷”，还是发展之路过于依赖大单品，创新能力与多元化能力都不足。这点从财报就可以窥得，中恒集团、益佰制药、上海凯宝、红日药业等中药注射剂企业的研发投入占营业收入比例纷纷在4%～6%，而销售费用占营业收入比例几乎却皆超过50%。相反，也可以看到如青峰医药等曾遭遇重创的中药注射剂企业重归上升之路，昔日喜炎平注射液也曾因质量问题被召回，并在监控目录上榜上有名。但如今，青峰医药被视为中药创新的代表性企业，其自研的1.2类中药新药奥兰替枳实总黄酮片也获国家药监局批准上市，用于治疗功能性消化不良。根据其官网披露，青峰医药每年也以不低于销售收入的10%投入研发。此外，走大健康发展路径的康恩贝，虽然曾面临核心大单品进入重点监控目录后，公司业绩跳水、经营深陷困境，但自瘦身强体，轻装上阵，注重品牌运营等一系列调整后，早已回归增长。2023年更是实现营业收入67.33亿元，同比增长12.2%；归母净利润5.92亿元，同比增长65.19%。曾经单品年销售额过亿、茂盛生长的中药注射剂企业如今被无奈戴帽“ST”固然让人惋惜，但中医药发展要走高质量之路就必然有淘汰者，而政策不仅有挤压，也有鼓励，留下来的企业才能踩着政策东风起舞，引领行业发展。回复“声音”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策肿瘤是威胁人类生命安全的主要疾病之一，抗肿瘤药物也一直是兵家必争之地。随着靶向治疗药物逐渐取代传统化疗药物，诸多抗肿瘤药物在2023年市场表现如何？012023等级医院抗肿瘤药物销售超1200亿贝伐珠单抗106亿元销售额位列第一据中康开思系统显示，2023年全国等级医院抗肿瘤药物销售总额约1265亿元，同比增长5.2%，市场表现稳中有进。其中，单克隆抗体和抗体药物偶联物占据34%的市场份额，销售额达434亿元；蛋白激酶抑制剂占据24%的市场份额，销售额达301亿元。抗肿瘤药物全国等级医院销售情况来源：中康开思系统从增速上看，2023年等级医院排名前10的肿瘤药物中，同比增速达两位数的有贝伐珠单抗、帕妥珠单抗、替雷利珠单抗、奥沙利铂这4个品种，增速分别为27.3%、15.4%、59.2%、12.9%。而传统化疗药物如紫杉醇、培美曲塞销售额下降明显。2023年全国等级医院抗肿瘤药销售额TOP20来源：中康开思系统，新康界整理很少有这样一款药和贝伐珠单抗一样“尴尬”：超适应症用药18年，一直没有个“名分”，终于出现了个准备冲关的药企，结果FDA还被拒批。从一开始屡遭挫折的“弃儿”到现在成为肺癌乃至实体瘤治疗界的“群宠”，贝伐珠单抗在晚期治疗中的“出镜率”发生了翻天覆地的变化。在2022年贝伐珠单抗全国等级医院销售TOP10企业榜单中，齐鲁制药以54%的市场份额超越了原研罗氏，宣告原研市场主导期的正式结束。如今，贝伐珠单抗市场的角逐戏已经进入下半场，正大天晴的安倍斯和神州细胞的安贝珠分别于2023年2月、6月获批上市，意味着国产贝伐珠单抗类似药已扩增至10款，形成了10+1的市场格局。此外，据国家医保局公布的数据显示，纳入2023医保目录的抗肿瘤药物价格降幅明显，以阿斯利康的重磅药品奥希替尼为例，该药物的术后辅助治疗适应症纳入2023年医保目录后，降幅超70%。还有替雷利珠单抗、阿来替尼、安罗替尼等药物均有所降价。022023等级医院抗肿瘤中成药销售约180亿康莱特注射液解限，销售额同比增长59.2%新冠疫情后，人们对中医药的接受程度提高，抗肿瘤中成药在医院的市场表现有进一步提高。根据中康开思数据，2023年全国等级医院市场中，抗肿瘤中成药总销售额约180亿元，同比增长5.2%。产品销售额TOP10中，有8款药品是独家品种，有7款药品销售额超10亿元，其中康莱特增速亮眼，取代连续霸榜两年的华蟾素，排名第一。2023年全国等级医院抗肿瘤中成药销售额TOP10来源：中康开思系统，新康界整理2023年初，国家医保局发文，将医保报销范围放开至二级及以上医疗机构或减少限定疾病的分型，并将常规目录中的6个大通用名中药注射液解限，部分药品销售额迅速爬升，而这其中就包括康莱特注射液。从数据上看，2023年康莱特全国等级医院市场销售额同比增长59.2%，为25.8亿元。032023零售终端抗肿瘤药物销售超330亿奥希替尼年销26亿霸榜第一在2023年全国零售终端市场，抗肿瘤药物销售额约336亿元，同比增长12.2%，整体上升趋势明显。其中，生物靶向治疗药物销售额达275亿元，占据抗肿瘤药物82%的市场份额。抗肿瘤药物全国零售终端市场销售情况来源：中康开思系统而奥希替尼、阿美替尼、贝伐珠单抗以及度伐利尤单抗增长显著，同比增速分别为19.8%、44.1%、44.2%。其中，奥希替尼是英国阿斯利康研发的针对非小细胞晚期肺癌新药，效果显著，此次成绩更是亮眼，以超安罗替尼10亿左右的销售额位列第一。2023年全国零售终端抗肿瘤药销售额TOP20来源：中康开思系统，新康界整理安罗替尼是一种多靶点小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。它具有抑制血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的作用，已被证实能够显著延长晚期肺癌患者的生存期。对比等级医院和零售终端的市场销售额榜单可以发现，安罗替尼的排名浮动较大。其在等级医院抗肿瘤药销售额TOP20中位于第10，而在零售终端榜单却越至第2。这与其本身属于口服制剂有很大关系，安罗替尼疗效显著，因患者长期用药的需求，口服制剂可以避免输液等繁琐的给药方式，所以受到零售市场的偏爱。(来源:新康界  作者:慧玲）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看