100 项与 德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的临床结果
100 项与 德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的转化医学
100 项与 德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的专利(医药)
13
项与 德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的新闻(医药)精彩内容近日,东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床,该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律,目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市,此外54款新药(37款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中有12款新药(8款1类新药)已提交NDA或处于III期临床,上市可期;48个品种过评(15个首家),5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%!抗流感“神药”大卖55亿元3月28日,港股上市药企东阳光长江药业(前称东阳光药)公布2023年业绩报告,报告期内录得营业额约为62.95亿元,同比增加68.08%;属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元,同比增加2501.23%。从分领域收入看,抗病毒药为东阳光药核心板块,2023年收入增长79%至55.8亿元;内分泌及代谢药收入1.64亿元,同比增长44.65%;心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理从细分产品收入看,核心产品可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)销售额为55.1亿元,同比增长78.15%。其中,磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元(+76.65%),磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元(+10.88%);东阳光药表示,可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示,2023年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)全身用抗病毒药TOP10产品中,磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来,东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长,可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市,为国内丙肝患者带来用药新选择;此外,5款胰岛素获批上市,包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库猛攻3大千亿市场!8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来,东阳光药新药研发进展不断:1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA,有望成为公司首款降糖创新药;3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床,目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药(不含已获批品种,其中37款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中,8款已处于NDA或III期(含II/III期)临床阶段,上市可期。4款为肝炎用药,分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊,以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域,东阳光药还有2款1类新药处于I期临床,3款已获批临床。1款为糖尿病用药,为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊,其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域,HEC88473注射液步入II期临床,这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药,为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊,其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主,该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源:米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段;获批临床的产品中,HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂,目前公司暂无该剂型产品获批;磷酸奥司他韦缓释片提交IND,目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面,东阳光药已有5款胰岛素获批。此外,精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域,公司还有2款GLP-1类似药在研,利拉鲁肽注射液已步入III期临床,14028注射液(度拉糖肽生物类似药)处于I期临床。抗体类生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液(纳武利尤单抗)、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源:米内网综合数据库5大品种备战第十批集采!抢重磅罕见病药首仿仿制药方面,目前东阳光药有48个品种过评或视同过评(15个为首家/独家过评),集中在全身用抗感染药物(13个)、消化系统及代谢药(11个)、神经系统药物(8个)、心脑血管系统药物(6个)等治疗领域。东阳光药过评情况注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中,东阳光药有14个品种顺利中选。此外,在近日公布的胰岛素集采接续采购中,公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标,全部以A类中选,为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中,有5个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源:米内网综合数据库在审方面,阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请;舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂,由诺华研发生产,全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批,东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请,目前均在审,其中东阳光药首家报产,有望拿下首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400129HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400130HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400125MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2400120司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138度他雄胺坦索罗辛胶囊昆明积大制药股份有限公司2.3CXHL2400121注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400071IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079KYS202003A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400073SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400069SHR-3276注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400081SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400080γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082注射用BAT4306F百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400070注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400084索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091输注用SN-001浓缩冻干粉昆明赛诺制药股份有限公司1CXSL2400077靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液中润药业有限公司4CYHS2400394丙戊酸钠口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2400465乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400376乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400377他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400427伏立康唑干混悬剂南京易亨制药有限公司4CYHS2400447利丙双卡因乳膏湖南状元制药有限公司4CYHS2400432利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司4CYHS2400440利丙双卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400402加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2400420卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2400443右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京世桥生物制药有限公司4CYHS2400426吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2400419哈西奈德溶液宣城市竞成医药有限公司3CYHS2400457噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397培哚普利氨氯地平片(III)深圳市朗博生物医药股份有限公司4CYHS2400407多巴丝肼片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2400418奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400451富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400452富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400390富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400391富马酸福莫特罗吸入溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400393尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415布洛芬混悬液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400439布美他尼注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400453帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437替米沙坦氨氯地平片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400458替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400381枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400382枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400388枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400389比拉斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400460氨氯地平阿托伐他汀钙片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400461氯化钙注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2400449注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442注射用硫酸多黏菌素B深圳华药南方制药有限公司3CYHS2400398注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2400431洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400028洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400027熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400384盐酸丙卡特罗口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2400455盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400470盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400471盐酸决奈达隆片石家庄四药有限公司4CYHS2400464盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400446盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司3CYHS2400385盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400399盐酸尼卡地平注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2400383盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司3CYHS2400429盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400422盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400423盐酸甲氧氯普胺注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400466盐酸甲氧氯普胺注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400468盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2400441盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司3CYHS2400428盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400409盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400469盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400386盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400387硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433硫酸镁钠钾口服用浓溶液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2400450硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2400395碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463磷酸奥司他韦干混悬剂福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2400421米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414美索巴莫注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400448聚乙二醇钠钾散四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400408聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400379舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司4CYHS2400462色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400416色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400417西罗莫司片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400467酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400454进口申请药品名称企业名称分类受理号BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400027Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011利多卡因凝胶贴膏Teh Seng Pharmaceutical Mfg. Co., Ltd. Third Factory5.2JYHS2400007碳酸司维拉姆片Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.5.2JYHS2400008非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400029Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400005Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400006Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400028Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400032Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400033重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)GlaxoSmithKline Biologicals SA3.1JXSS2400007中药相关申请药品名称企业名称分类受理号七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007青杏颗粒广州中医药大学(广州中医药研究院)1.1CXZL2400007不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
来源:药渡撰文:药丸 编辑:安非他命据本月国知局消息,涉及德谷胰岛素及其复方的核心两项专利无效结果出具。其中,序列专利维持有效,而组合物/用途专利全部无效。本文通过介绍德谷胰岛素及其复方,包括基本信息、专利障碍、竞品情况和市场表现,进一步简析本次涉案专利的无效结果及核心决定点,以期为行业提供一些思考。表1. 涉及德谷胰岛素的两项专利及无效决定情况,参考来源:国知局复审无效部01德谷胰岛素及其复方简介1基本信息德谷胰岛素是新一代超长效胰岛素类似物,目前德谷胰岛素的复合制剂有德谷门冬胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。2中国专利平台上登记信息德谷胰岛素及其复方注射液在中国上市药品专利信息登记平台上,登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),2024-07-22到期(经无效程序,根据无效决定第562083号,专利权部分无效);用途专利(ZL200680053516.6),2026-12-21到期(经无效程序,根据无效决定第561760号,专利权部分无效);历经本次无效,最新法律状态更新,全部无效,但尚处于可诉讼期。3竞品信息截止2024年1月17日,德谷胰岛素及其复方注射液,仅原研1家在中国注册上市,暂无仿制获批上市。德谷胰岛素,1 家企业(惠升生物)于2022年7月15日已提交3.3 类上市申请,目前在审评审批中。德谷门冬双胰岛素注射液,1 家企业(惠升生物)于2023年5月7日已提交3.3 类上市申请,目前在审评审批中。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液,暂无企业申请生产,多家企业申报批准临床,如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。4市场表现德谷胰岛素及其复方产品能够为诺和诺德实现超20亿美元的销售额,年报显示2022年销售额21.61亿美元。其中,德谷胰岛素销量最佳,2022年销售13.43亿美元。表2. 2016年-2022年德谷胰岛素及其复方产品销售额,参考来源:诺和诺德年报02本次无效决定之序列专利表3. 涉案德谷胰岛素专利简介-序列专利,参考来源:中国专利检索平台1专利简介本专利的专利号为200480021733.8,最早优先权日为2003年8月5日,申请日为2004年7月22日,理论上于2024年7月22日到期。在本次无效决定之前,根据第562083号无效宣告请求审查决定,维持有效的权利要求是1-6,其中独权1是:2本次无效请求人的理由本专利权利要求1-6的技术方案不符合专利法第26条第3、4款,以及专利法第22条第3款的规定。经审查,无效请求人提出的证据均无法提供足够的技术启示,同时也没有公知常识证据表明所述区别技术特征的引入为公知常识,请求人所主张的权利要求1相对于所提交的证据分别作为最接近的现有技术,再结合其他证据不具备创造性的无效理由不能成立。在此基础上,引用权利要求1的权利要求2-6不具备创造性的无效理由,也不能成立。3主要决定要点就胰岛素衍生物发明而言,尽管不同的衍生物分子通常具备类似的功能活性,但是仍需要基于所属领域技术人员的合理认知,准确认定发明保护的衍生物分子因其修饰方式的选择所实现的技术效果,由此确定其实际解决的技术问题,然后对现有技术的整体所能够获得的教导做出客观判断,以便合理衡量发明的创造性高度。4后续救济当事人对本决定不服的,可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。03本次无效决定之用途专利表4. 涉案德谷胰岛素专利简介-用途专利,参考来源:中国专利检索平台1专利简介本发明涉及具有长效特性和高锌含量的酰化胰岛素的药物组合物。本发明还涉及用于具有长效特性和高锌含量的组合物的制备方法,以及用于治疗糖尿病的组合物的制备方法。在本次无效决定之前,根据国家知识产权局作出的561760号无效宣告请求审查决定,本专利此前维持有效的权利要求是1-6。鉴于权利要求过长,本文暂不体现,有兴趣的同仁可以自行查看。2本次无效请求人的理由请求人于2023年5月8日向国家知识产权局提出了无效宣告请求,其理由是权利要求1-6得不到说明书的支持,不符合专利法第26条第4款的规定;不符合专利法第22条第2、3款的规定,请求宣告本专利权利要求1-6全部无效。经审查,无效请求人提供的证据公开了与本专利权利要求1相同的药物组合物,其与本专利权利要求1涉及的技术领域相同,技术方案相同,解决的技术问题和技术效果也相同。因此,权利要求1的技术方案被以上证据所公开,是现有技术,不具备新颖性,不符合专利法第22条第2款的规定。3主要决定要点如果本专利中请求保护的技术方案与其所要求的优先权文件中记载的技术方案不同,则二者不属于相同主题的发明,本专利所要求的优先权不能成立。如果对比文件公开的内容与本专利涉及的技术领域相同,技术方案相同,解决的技术问题和技术效果也相同,则本专利不具备新颖性。4后续救济当事人对本决定不服的,可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。后 记对于惠升生物而言,其产品德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素注射液分别在2022年7月和2023年5月已经提交3.3类上市申请。而专利登记平台上的两项核心专利,序列专利于2024年7月到期,用途专利被国知局无效。这意味着,惠升生物的德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素产品有望在序列专利到期后,合法获批上市。【附图】德谷胰岛素登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),无效决定565025号(发文日:2024-01-08),专利权维持。图片来源:国家知识产权局官网德谷胰岛素登记用途专利(ZL200680053516.6),无效决定564655号(发文日:2024-01-10),专利权无效。图片来源:国家知识产权局官网参考资料:1、诺和诺德年报2、专利信息:中国药品上市专利登记平台、国家知识产权局、欧专局3、注册信息:FDA、EMA、PMDA、NMPA等官网4、德谷胰岛素登记序列结构专利(ZL 200480021733.8),无效决定565025号(发文日:2024-01-08)5、德谷胰岛素登记用途专利(ZL200680053516.6),无效决定564655号(发文日:2024-01-10),*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!专利无效,这些药品在1月将面临挑战!司库奇尤单抗、达伐吡啶……“GLP-1神话”的下一程——心血管疾病,或将助力礼来跻身「万亿俱乐部」?双抗ADC引领出海浪潮,国内除百利天恒、康宁杰瑞还有哪家布局?全球研发进展如何?
100 项与 德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的药物交易