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编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑凯西目前尚未纳入第十批国采且竞争格局≥5家的头孢类品种已达7款，包括注射用拉氧头孢钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠和注射用头孢哌酮钠等。近日，国家药监局发布2024年03月12日药品批准证明文件送达信息，瑞阳制药的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，该药适用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。目前国内已有92家企业获得了注射用头孢他啶生产批文，其中国药致君、华北制药、倍特药业、鲁抗医药、扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、瑞阳制药等40家企业的产品已过评。01系统用抗感染药2022年销售额约1036亿集采后注射用头孢他啶销售额下滑62%注射用头孢他啶为国家医保目录乙类品种、国家基药品种。中康开思数据显示，注射用头孢他啶在2021年全国等级医院销售额超35亿元，但在2022年全国等级医院市场销售额直线下滑约62%，达14亿元。注射用头孢他啶全国等级医院市场情况头孢类一直是全身用抗细菌药TOP1小类，2018年起受集采、限抗等政策叠加影响，市场跌宕起伏。而注射用头孢他啶在2022年销售额下滑，与当时被纳入第五批集采有较大关系。与注射用头孢他啶同属于第三代头孢菌素的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，被纳入第八批集采。但由于第八批集采执行时间开始于2023年7月，因此该药的销售情况是否会走注射用头孢他啶的“老路”，尚不能下定论，不过仍可预测，其“成绩单”大概率不会比集采前好看。系统用抗感染药在2022年销售额约1036亿，2023年前三季度超900亿元。其中作为抗感染药领域的“顶流”，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已连续6年坐拥抗感染药首位，该品种在2022年等级医院销售额约为77亿元，同比增长10.2%，2023年前三季度则约为68亿。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠全国等级医院市场情况02≥5家的头孢类品种已达7款第十批国采或将在4-5月有新动作按照此前，新一批国采目录流出时间距离上一批国采开标时间不超过6个月、新一批次的国采一般在上一批次国采落地的1-2个月内开始报量等间隔规律推算，第十批国采或将在今年4-5月有新动作。目前尚未纳入第十批国采且竞争格局≥5家的头孢类品种已达7款，包括注射用拉氧头孢钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠和注射用头孢哌酮钠等。其中，注射用拉氧头孢钠，适应症为用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症等。在全国等级医院2023年前三季度，注射用拉氧头孢钠销售额超22亿元，成绩可观。而注射用头孢他啶阿维巴坦钠是由头孢他啶五水合物和阿维巴坦钠共同组成，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等。近年来，注射用头孢他啶阿维巴坦钠在全国等级医院的销售额持续走高，在2023年上半年达9.17亿元。注射用头孢他啶阿维巴坦钠全国等级医院市场情况此外，注射用头孢哌酮钠适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染等。在全国等级医院2023年前三季度，注射用头孢哌酮钠销售额仅达6.4百万元，因此进入第十批国采的机会不大。头孢类药物一直都是集采的重点药品之一，除第六批胰岛素专项集采外，每批国采都有头孢类药物，从第五批开始纳入注射剂，目前头孢类大品种基本都已经进入了国家集采，“以价换量”加速了市场洗牌。   截至2024年3月1日，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超过60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。其中，有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品，头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品，头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品，头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂，头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品，头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜经历了前九批国采的洗礼，头孢类TOP5企业大洗牌，太极集团旗下西南药业、成都倍特药业成功突围；TOP20品种大换血，4个畅销品种跌落神坛。01头孢类市场大缩水太极、倍特逆势突围图1：头孢类销售情况（单位：万元）在重点省市公立医院终端，2017年头孢类的销售规模达到了130亿元，是近十年的峰值，2018年起出现下滑态势，2020年跌破百亿元，2021年虽有轻微正增长但随后继续“跌跌不休”，最新数据显示，2023年Q1-Q3头孢类的销售规模仅剩59亿元。表1：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP5企业的变化情况辉瑞在2017年登上了重点省市公立医院终端头孢类TOP1企业宝座，并一直保持领先优势，市场份额在2023年Q1-Q3升至33.10%，领军地位难被撼动。在重点省市公立医院终端，辉瑞的头孢哌酮舒巴坦在2016年销售额突破10亿元，随后一路上涨，2022年达到18亿元以上，2023年Q1-Q3继续保持双位数增长，增长率为17.20%，销售额也超过了16亿元。其另一款畅销品种是头孢他啶阿维巴坦，2019年进入中国市场，2021年的销售额突破1亿元，2023年Q1-Q3涨至3亿元以上，市场潜力正在爆发。两家国内药企逆势突围，太极集团旗下西南药业2018年排在TOP6企业，2020年升至TOP3并一直保持优势，市场份额从2018年的3.78%涨至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特药业则在2022年一跃成为TOP5企业，当年的增长率达107.48%，2023年Q1-Q3排名升至TOP4，市场份额从2018年的0.23%涨至2023年Q1-Q3的2.20%。024大品种跌落神坛这个复方新品潜力爆发2018年年底4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕，头孢类作为临床常用药，每一批次均有涉及，“以价换量”加速了市场洗牌。在重点省市公立医院终端头孢类市场，2018年TOP20品种门槛接近2.3亿元，到了2022年TOP20品种门槛跌至1.06亿元，2023年Q1-Q3过亿品种仅有13个。表2：2018年及2023年Q1-Q3头孢类TOP20品种情况对比2018年及2023年Q1-Q3的情况，有16个品种顶住了压力，留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首，2018年在重点省市公立医院终端的销售额为15亿元以上，2023年Q1-Q3涨至接近18亿元，是目前唯一一个超10亿的头孢品种。图2：头孢哌酮舒巴坦的销售情况（单位：万元）4个新上榜品种备受瞩目，包括了头孢他啶阿维巴坦、头孢噻肟、头孢拉定和头孢泊肟酯。图3：头孢他啶阿维巴坦的销售情况（单位：万元）原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场，当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元，2021年起国产仿制药陆续获批上市，助力该品种销售上涨，2023年Q1-Q3头孢他啶阿维巴坦的销售额涨至3.5亿元，该品种已谈判成功进入了2023版国家医保目录，后续有望迎来新的销售放量期。4大“亿级”品种跌出了TOP20榜单，头孢孟多2018年销售额接近5亿元，2023年Q1-Q3仅剩3800万元；头孢克肟2018年销售额在3.6亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩2600万元；头孢地嗪2018年销售额接近3亿元，2023年Q1-Q3仅剩2300万元；头孢甲肟2018年销售额在2亿元以上，2023年Q1-Q3仅剩1100万元……昔日畅销品种跌落“神坛”，可见市场洗牌十分严重。03第十批国采如箭在弦两个重磅注射剂备战数据显示，截至2024年3月1日，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超过60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。表3：已纳入国采的头孢类从目前来看，有6个头孢类品种的国采关注度最高。头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品，头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品，头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品，头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂，头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品，头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。第十批国采备受市场瞩目，目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中（按产品名统计），注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠的竞争企业数量已达到了5家及以上。拉氧头孢是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP2品种，销售额在7亿元以上，早前未有相关产品纳入国采。目前注射用拉氧头孢钠由海南海灵化学制药以71%的份额领军市场，重庆药友制药旗下重庆吉斯瑞制药、海南灵康制药、山东润泽制药是近几年按新分类获批并视同过评的“光脚企业”。头孢他啶阿维巴坦是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类TOP4品种，销售额达到了3亿元以上。辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场，齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评，南京力博维制药和广西科伦制药在2023年获批并视同过评，上海欣峰制药则在今年2月获批并视同过评。“光脚企业”抢食原研药企份额“大有可为”，预计该产品的价格战将异常激烈。04国产1类新药任重道远粉液双室袋、复方制剂逐渐火热全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有国产1类新药申报，数据显示，2017年白云山制药总厂的注射用头孢嗪脒钠获批临床，该新药目前已在I期临床阶段。2024年3月1日，NMPA官网发布最新药品获批信息，湘北威尔曼制药的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠4类仿制上市申请获批并视同过评，为国产头孢类复方制剂矩阵再添一成员。表4：2023版国家医保目录新增的头孢类产品医保助力新产品实现腾飞，2023版国家医保目录新增了7个头孢类注射剂，均为近五年新获批的产品，其中2个产品为复方制剂，5个产品为粉液双室袋制剂，近几年这两类头孢产品越发火热。头孢菌素抗菌谱广但对β-内酰胺酶的稳定性较差，舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦等对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性，两者结合制成的复方制剂可增加头孢菌素的杀菌活性，头孢类复方制剂已逐渐成为市场“黑马”，潜力正在爆发。图4：注射用头孢洛生他唑巴坦钠的申报情况2023年11月，默沙东在中国提交了注射用头孢洛生他唑巴坦钠的进口上市申请，该新品或将为国内头孢类市场增添新活力。原研的头孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美国获批上市，2023年该品种的全球销售额超过了2亿美元。粉液双室袋是一种国际先进的输液产品，具有多重技术壁垒和较高的研发难度，在安全性、实用性、经济性和环保性等方面均优于传统粉针配制输液产品。目前北京锐业制药、科伦药业、大冢制药已成为国内头孢类粉液双室袋制剂的龙头企业，北京锐业制药9款获批产品中7款已进入国家医保目录，科伦药业6款获批产品中5款已进入国家医保目录，大冢制药3款获批产品中2款已进入国家医保目录，可见国家层面对于头孢类粉液双室袋产品的支持与信任。资料来源：米内网数据库、NMPA官网等END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联