KJ-C2219

2025年1月2日至6月6日期间，科济药业-B（02171.HK）股价从9.21港元飙升至19.2港元，区间涨幅达108.5%，领跑港股创新药板块。这场资本盛宴并非无源之水，而是由公司在今年上半年接连公布的里程碑式突破强力驱动，三大关键节点构成其价值爆发的核心引擎：通用型CAR-T持久性重大突破：2025年2月，科济药业宣布其基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T（CT0590）I期临床取得成功进展。其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。患者接受临床方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。资本平台持续加持：2025年2月底，科济药业与珠海横琴软银欣创基金达成战略合作，共同投资优恺泽生物医药。协议授予优恺泽两款通用型CAR-T产品（靶向BCMA及CD19/CD20）在中国的独家权益，珠海软银欣创旗下的基金计划（该基金正在履行登记备案的相关程序之中）以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。，次日即推动科济股价单日暴涨21.39%，报收16.8港元/股，彰显资本对科济技术平台商业化潜力的高度认可。全球首款实体瘤CAR-T冲刺NDA：近日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01）研究结果，在全球顶级医学期刊《柳叶刀》全文发表，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了口头报告。早在2025年3月公布的2024年度业绩报告中，科济药业就宣布其靶向Claudin18.2的自体CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液） 用于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验达到主要终点，并计划于2025年6月正式提交新药上市申请（NDA）。如果一切顺利，这意味着Satri-cel将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品‌。CT041：或成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品靶向Claudin18.2的自体CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）如果上市成功，有望终结实体瘤无CAR-T可用的时代。在针对Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验中，CT041达到了由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）显著改善这一主要终点。基于此突破性成果，中国国家药监局（NMPA）已授予其突破性疗法认定（BTD）。对于传统治疗束手无策的难治性胃癌患者，CT041带来了显著的生存希望。实体瘤微环境存在多重免疫抑制机制，传统CAR-T难以有效浸润和存活。科济药业专有的THANK-u Plus™平台技术，有效解决了传统CAR-T细胞在实体瘤微环境中的扩增难题。该平台通过共表达特定细胞因子，增强CAR-T细胞在免疫抑制性肿瘤微环境中的存活与功能持续性。 截至2025年初，全球已上市12款CAR-T产品，但悉数集中于血液瘤，竞争白热化。中国获批的六款自体CAR-T定价均在百万元级，面临严峻的医保覆盖与可及性挑战。但占所有恶性肿瘤90%以上的实体瘤，仍是细胞治疗的“无人区”。全球尚无实体瘤CAR-T获批，主要竞争对手管线多处于早期。CT041凭借确证性II期成功，极大概率摘下“全球首款” 桂冠，独享这片百亿级市场真空。科济药业2024年年报清晰勾勒了这一价值：“CT041冲击实体瘤上市…若获批，将填补全球空白，开启百亿级市场，成为科济突围的关键引擎”。图片来源：医药魔方注：西达基奥仑赛于2022年2月在美国获批上市，并于2024年8月在中国获批上市CT041的价值远不止于胃癌，针对恶性程度极高的Claudin18.2阳性胰腺癌，CT041的术后辅助治疗I期试验（CT041-ST-05）已在中国启动。成功验证将大幅扩展其市场疆域。同时， 科济已与Moderna联手，探索 Claudin18.2 mRNA癌症疫苗与CT041的协同疗法（已进入临床前阶段）。这种“主动免疫+细胞治疗”的创新组合，有望重塑实体瘤治疗范式，提升长期疗效。科济药业：构建多靶点“抗癌舰队”科济药业已打造覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫病的通用型CAR-T舰队，彰显平台强大延展性：图片来源：科济药业官网除了实体瘤，自免领域的进展同样值得一提， KJ-C2219（CD19/CD20）不仅针对B细胞恶性肿瘤，更剑指系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬皮病等自身免疫病领域。这是全球首款针对自身免疫性疾病的通用型CAR-T疗法。 2025年2月28日，科济药业宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219，已在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例以临床方案中起始剂量输注的系统性红斑狼疮受试者给药。群雄逐鹿：赛道升温下的守卫战虽然CT041目前处于领先地位，但国内外竞争对手正加速追赶。传奇生物、复星凯特等企业虽在实体瘤领域进度落后，但凭借其在血液瘤领域积累的资本实力与商业化经验，可能通过技术授权或并购快速跟进。除CAR-T外，其他创新疗法如抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体等在实体瘤治疗领域也取得显著进展。作为全球首款实体瘤CAR-T，CT041的审评过程可能面临更严格的监管审查。不同国家和地区监管标准的差异也将影响其国际化进程。当前CAR-T疗法的高成本是医保覆盖的主要障碍。已上市的自体CAR-T产品虽已被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，但报销比例和覆盖人群仍有限。科济药业的通用型CAR-T虽有望降低成本90%，但实现这一目标依赖于规模化生产与稳定的质控体系，短期内难以完全解决支付障碍。结束语科济药业在2025年上半年实现108.5% 的股价涨幅，是资本市场对其技术突破与商业化进展的充分肯定。CT041作为全球首款提交NDA的实体瘤CAR-T疗法，不仅代表公司的重大里程碑，更是整个细胞治疗领域向实体瘤拓展的历史性突破。与此同时，通用型CAR-T技术的突破性进展有望解决行业长期面临的成本痛点，使CAR-T疗法从“天价药”转变为更具可及性的治疗选择。然而，创新药企的价值实现路径充满挑战。科济药业需要完成从“技术领先”到“商业成功”的关键跨越，在CT041的审批与上市、通用型CAR-T的临床验证、成本控制的规模化实现等环节证明其可持续发展能力。根据2024年年报，科济药业现金及银行结余约为人民币14.79亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元，不考虑后续的现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年，为其提供了宝贵的战略缓冲期。在生物医药创新的浪潮中，科济药业凭借在实体瘤和通用型CAR-T的双重突破，不仅为自身赢得资本市场的认可，更推动中国创新药企从“跟随者”向“引领者”转变。随着CT041的NDA临近，科济药业正站在重塑全球CAR-T治疗格局的历史节点，其未来发展值得持续关注。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！