Ukaize Biopharmaceuticals Shanghai Co. Ltd.

同写意年度巨献！！本次大会特设“体内Car-T与细胞药物前沿”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！6月25日，港股创新药企科济药业（02171.HK）宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）。6月26日，药品审评中心网站公示受理了该产品的NDA。这意味着，这家中国的创新药企业，在全球范围内实现了一项引领性的突破——将CAR-T细胞疗法从血液肿瘤，拓展到了实体肿瘤领域。事实上，从去年三季度以来，CAR-T疗法领头企业科济药业的股价已经一路狂飙，从最低谷的2.48港元飙升了近10倍，涨到了当下的25港元附近。值得一提的是，这样的上涨并非由眼下大热的BD逻辑带动，而是真正由研发驱动带来的价值回升。舒瑞基奥仑赛的成功，意味着这款CAR-T将成为全球范围内的独家产品。在这款产品的推动下，科济药业将迈向Biopharma的进阶之路。TONACEA01全球首款CAR-T细胞疗法在实体肿瘤领域实现突破“死磕”实体瘤领域多年，科济药业终于在2025年上半年快要收尾之际迎来曙光。6月25日，科济药业宣布，旗下CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。科济药业创始人、董事长李宗海当日午间在朋友圈高兴地写道“终于在上半年提交了”。在此之前，CAR-T细胞产品的研发进展一直在血液肿瘤领域，全球尚未有CAR-T获批治疗实体瘤。在提交新药申请后，舒瑞基奥仑赛若能顺利获批，则有望拿下全球首款实体瘤CAR-T产品。舒瑞基奥仑赛是我国自主研发的一种全球潜在同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）、胰腺癌（PC）。全球顶级期刊《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）都正式公布了这次激动人心的临床实验结果。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。研究结果显示，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。本项试验的牵头研究者表示：“胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，尤其对于晚期胃癌患者，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。舒瑞基奥仑赛确证性随机对照临床试验已明确显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）方面和总生存期（OS）方面均具有显著优势和临床价值，试验成果已获得国际广泛关注与认可，也为舒瑞基奥仑赛的NDA申报提供了坚实的证据基础。期待舒瑞基奥仑赛早日获批上市，为广大胃癌患者提供新的治疗选择。”TONACEA02从Biotech向Biopharma进阶的里程碑或许从多年后看，舒瑞基奥仑赛的成功上市，将是科济药业向一家Biopharma进阶的里程碑。在CAR-T细胞产品还处在仅针对血液瘤的百万一针时代，这注定是个小而美的赛道。癌症的快速进展、CAR-T产品的制备等等，高昂的支付代价等等因素，都使得CAR-T产品在当下的商业化中难以有大的突破进展。据WHO数据，2021年全球新发癌症1975.8万例，其中血液瘤新发患病例约130.5万例，占比不到10%。剩下的90%，都是新发实体瘤患者。CAR-T产品一旦能突破血液肿瘤领域，用于实体瘤的治疗，就意味着潜在的市场空间要比当下扩容10倍。因此，对于科济药业来说，舒瑞基奥仑赛一旦成功获批，科济药业将启动强大的价值引擎。这款全球首创的产品，将彻底改写公司的发展逻辑。在舒瑞基奥仑赛之前，科济药业已经有一款成功商业化的CAR-T产品，就是泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®），主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年1月，华东医药成功引进泽沃基奥仑赛中国大陆独家商业化权益，首付款及里程碑付款总计交易金额超12亿元。2024年是赛恺泽®商业化首年，公司全年收益约为人民币3940万元，主要来源于核心产品赛恺泽®的销售。截至2024年12月31日，公司实现毛利约1470万元，彰显了强大的成本竞争优势。截至2024年底，科济药业持有现金及银行结余约14.79亿元，预计到2025年末，现金及现金等价物和存款将保持在10.80亿元以上。这一系列数据表明，公司在财务健康度和可持续发展方面具备坚实基础。对于有10条管线全开的科济药业来说，赛恺泽®顺利实现商业化，一方面是为公司获取了稳健的现金流来源，另一方面则为舒瑞基奥仑赛和后续其他产品的商业化起到了先锋和探路的作用。在赛恺泽®的基础上，舒瑞基奥仑赛的后续商业化如果通过自建团队来进行，一方面有望在成本上更加可控，另一方面和临床的结合也会更加紧密。李宗海透露，目前公司已经开始着手准备自建舒瑞基奥仑赛的商业化团队。自建团队的信心，源于舒瑞基奥仑赛的独家性和技术领先性。“全球范围内，到目前只有我们一家CLDN18.2 CAR-T进入确证性临床试验阶段，临床进度可能会有数年的差别。”李宗海说，这样的差距，会使得公司进一步强化由技术壁垒建立起来的护城河。“这个产品如果能如期上市，将会有比较长的市场独占期。我们也将设法在海外上市，或者吸引海外患者到国内治疗。”李宗海说，赛恺泽的商业化，将使得未来舒瑞基奥仑赛与临床可以实现更好的协同。在当下这个阶段尝试自建团队，商业化的路径更加清晰，试错成本也更低，希望通过这个项目的自主商业化正式往Biopharma进阶。TONACEA03引领中国创新药的价值创新时代2025年，中国的创新药领域利好频传，时有大宗的BD交易爆出。这推高了投资者对于创新药的热情，也使得已经上市的创新药企业估值得到修复。中国的创新药正在迎来更好的时代。但和多数企业以海外BD换资源不同，科济药业走出了一条自己独特的道路。在很多创新药企业还在从临床走向商业化的道路上探索的时候，科济药业已经在领先一步实现了首款产品的商业化，并且要在第二款产品上放大前一轮的成功经验。这意味着，公司未来的道路是通过商业化实现自我造血的良性正向循环。从长远看，CAR-T产品要实现更大的商业价值，有两条路径——一是让CAR-T能在临床攻克实体瘤，二是让实现异体通用型CAR-T产品的量产和商业化。对于科济药业来说，除了舒瑞基奥仑赛在实体瘤领域的成功，通用型CAR-T疗法也在临床上不断取得突破。在科济药业自主研发的升级版THANK-u Plus™平台下，通用型BCMA及CD19/CD20双靶CAR-T在NK细胞存在时都显示出极强的抗肿瘤疗效，表明该平台可广泛用于多种通用型CAR-T细胞的研制。公司正在开发多款使用THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T细胞产品，以期提高CAR-T细胞的扩增、持久性及疗效。深耕医药领域的明星资本，敏锐地捕捉到了这一令人振奋的临床进展。今年2月26日，科济药业官宣获得了珠海软银欣创一笔投资，珠海软银欣创将以8000万元认购优恺泽生物8%股份。优恺泽拥有科济药业两条通用型管线在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利，这次交易也被外界称为国内版的NewCo。和美元基金版本的NewCo交易最大的不同是，在珠海软银欣创加入后，优恺泽的主动权仍然是在科济药业手中。这意味着，公司在未来的发展中，既有更大的话语权，也有更大的潜在获益空间。二级市场的投资者也敏锐观察到了科济药业引领的中国创新药价值重估。Wind数据显示，截至6月26日收盘，科济药业的股价在今年以来已经上涨了156.24%，250日涨幅达到335.42%。全球领先的临床表现，使得国际大行仍然看好公司未来的发展潜力。6月25日，瑞银发布报告称，上半年一系列高价值授权交易及临床数据发布，催化医药股上涨，A股和H股今年分别累计涨27%及65%。该行认为，有授权潜力和将公布临床数据的公司仍有上行空间。该行将科济药业目标价上调至32港元，并维持“买入”评级，基于其内地市场份额增加和开拓海外市场预期上升潜力。该行降其今年纯利预测13.1%，因推迟CT041上市时间预测由今年延至明年，并上调明后两年每股盈测，分别由0.03元及1.6元上调至0.4元及2.16元。无论是攻克实体瘤的难题，还是让CAR-T走向通用型，在李宗海看来，科济始终要秉持的是公司创立的初心——“科学创造，济世救人”。“延长三五个月的生命对于肿瘤创新药来说已经很了不起，但对于一个病人和他背后的家庭来说是远远不够的，我们的目标是治愈。”李宗海说，他的设想是，未来能够通过CAR-T和局部治疗（如手术、介入治疗、放疗等）以及现在的各种先进疗法一起联手，真正实现患者的治愈。转载声明：本文转载自“第一财经”微信公众号。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 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5月29日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。其中10款产品出自上市公司体系，包括主板恒瑞医药3款，复星医药2款，科创板迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药、海创药业各1款。这几款药品相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。一时之间，相关企业股价飙升。时间的指针走到第二天，二级市场开盘后，A股市场共计53只个股涨停，不仅如此，港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度逐渐走高。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。过去两年时间，创新药投资一直处于沉默之中，不少投资人逐渐放缓对这一领域的下注，并认为创新药仍存在很大泡沫，且业绩难以保证，一些初创项目又难以完成IPO。如今，一笔笔BD交易订单让中国创新药持续“变香”的同时，一、二级市场开始重新回到创新药的海洋中。在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于“活过来了”？👩🏻⚕️ 编辑/ 当归✂️ 文章架构师/ 佳佳💊 出品/ 良医财经01资金端一二级市场投资人，已经率先举着票子进场“最近感觉到创新药回暖了。”一位深圳VC机构投资人透露，“过去很长一段时间，我们都非常谨慎地看创新药领域的项目，但最近，二级市场走热，给了创新药新的机会，我们也在内部推了更多项目上投决会。”一级市场的投资人率先关注到创新药领域的回温，一个最直接的原因是，创新药尤其是港股创新药板块持续大涨。Wind数据显示，截至5月30日，华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF年内分别上涨42.84%、42.56%、41.88%，位居今年ETF涨幅榜前三。工银瑞信基金经理谭冬寒更是明确表示：“从当下国内创新药市场规模来看，国内进口创新药和国产创新药加总的规模约2000亿元人民币还相当有限，我判断未来它发展到1万亿元指日可待。”这一判断不仅基于产业逻辑，更源于中国医药消费升级的长期趋势——随着人均GDP提升和人口老龄化加深，创新药的渗透率提升将是确定性方向。2015年前后，中国创新药开启了黄金十年。从海外人才回归、药监局推进药品审批制度改革到美元基金的进场，以及后续的港股18A、科创板允许未盈利生物医药企业上市等政策的推动，种种红利带起了中国创新药行业一波又一波的浪潮。但整体来看，短短十年里，中国创新药行业经历了四轮“过山车”式的暴涨与暴跌，上升周期总是显得有些短暂。但即便如此，创新药也被投资人们认定为“黄金坑”“避险资金”。与其说是中国创新药行业周期性低点，不如将其理解为时代主题切换过程中的痛点。在经历了过去两年的周期性低谷，今年创新药再次回暖起来。事实上，行业一直把以及市场的融资看作创新药行业复苏的重要指标。数据显示，进入2025年，创新药依然是生物医药领域备受瞩目的焦点，其融资市场也再度呈现出一片火热的景象。据不完全统计，2025年第一季度，中国生物创新药领域的融资总额超过20亿元。进一步看，2025年第一季度，创新药领域至少发生19起投融资事件，融资金额从数千万元到数亿元不等。其中，英矽智能的E轮、艺妙神州的E轮、微知卓生物的B+轮和大睿生物的Pre-B轮的融资数额较大。在赛道上，据不完全统计，在免疫细胞疗法方向上，英百瑞、艺妙神州、优恺泽生物、美杰赛尔以及鲲石生物等项目获得融资；在干细胞和/或再生医学方向上，血霁生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星赛瑞真等项目获得融资；在基因疗法和/或递送系统方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企业获得融资；在核酸药物和/或疫苗方向上，纳美信、凯米生物、大睿生物、安达生物等企业获得融资；在新型抗体方向上，星联肽、欧科健等企业获得融资；最值得一提的是，AI制药企业英矽智能完成了7.9亿的E轮融资，这充分显示了资本对AI制药企业的投资热情。无论是从资金端看，还是从细分赛道看，创新药从早期项目的创新探索，到成熟企业的战略拓展，资本在创新药全产业链的合理布局，推动着各个技术赛道不断前行。创新项目在资本的助力下彰显出蓬勃生机，并朝着更前沿的技术以及应用不断发展。2025年第一季度创新药领域的融资热潮，为行业发展带来了充足的燃料。资金端已经蓄势待发，更多机会正在创新药领域默默酝酿。02产品端研发审批加快，但商业化难题仍存在今年来，创新药领域传来不少好消息，仅仅前五个月，20余款1类新药获批国内创新药上市跑出加速度。具体来看，今年1—5月，国家药品监督管理局共批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。更值得一提的是，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选口头报告，超过去年。事实上，在过去几年，创新药在资本市场方面遇冷，但从获批数量和速度看是有显著增长的。一个关键节点就是2020年，这一年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升。从数据看，新药获批数量由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。这也意味着，创新药的研发从未停歇，而是逐年增长的。谈及创新药，研发只是一方面，商业化同样重要。由于缺乏可直接替代的现成存量市场，企业必须自主开拓市场空间，这使得创新药的市场潜力往往需要经历数年培育才能逐步显现。这也意味着，创新药的商业化在中国市场，仍是地狱级别的难度。一项直观的数据显示，2019—2021年上市的创新药中，有10款新药成功突破10亿元年销售额大关，展现出较强的市场竞争力。但从2021年以后上市的创新药尚未出现销售额破10亿的产品。这一关键的原因可能就在于国内市场的内卷。一个典型的案例就是PD-1类药物。2019年是国产PD-1药物元年，四大PD-1药物先后在19年上市，掀起了PD-1药物热潮。五年过去，四大PD-1药物均已扩容至10亿市场规模，百济神州的替雷利珠单抗更是接近了每年40亿。之所以百济神州能做到第一名的位置，也要归功于其强大的商业化能力。近两年，为了更好地拓展市场，药企纷纷出海。也带来了不少好消息。尤其是今年，中国创新药企在国际市场上表现格外抢眼。继三生制药与辉瑞签署一项总额可达60亿美元的全球独家开发授权协议，刷新了国产创新药出海授权金额纪录后，石药集团也于5月30日公布重要进展：其EGFR-ADC等多个产品正在推进三项潜在商务拓展合作，累计交易金额或接近50亿美元。随着国内药企频繁达成高额海外授权合作，恒瑞医药等公司加快“A+H”资本布局，超过70项原创研究成果亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，中国创新药正全面加速“走出去”步伐，在全球舞台上展现出越来越强的竞争力。这也意味着，我国创新药正在从跟随创新，逐步迈向原创创新，并开始在全球市场上大放异彩。03政策端从研发到评审，政策环境持续优化刚刚过去的5月，至少6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，大部分是中外药企之间的跨境合作。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。投资人们开始分享自己最近看到的创新机会，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是没利好政策。事实上，中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验数据认可度不断提升。过去很长一段时间，中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。一个关键时间节点是2015年7月，药监局发起了一系列对临床试验监管的改革。到2024年药监局成功连任ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。通过整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快速推动中国创新药被全球药企所认可。如今，从研发到评审，再到生产与支付各个环节，政策环境持续在优化中。特别是2024年，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。在创新药的支持方面，去年，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。今年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。更值得一提的是，今年国家医保局在支持创新药发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。一直以来，“谁来支付”始终是医疗创新的“老大难”问题，如今，医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。政策上加速构建“医保+商保+自费”支付体系，则有利于切实满足未满足的临床需求，有望改善患者结局，并改善相关企业的业绩表现。随着医保支付体系的不断完善，创新药的审批及支付环境将得到进一步改善，为创新药的市场推广提供了有力保障。04良医财经的思考创新药迎来新周期过去一段时间，中国创新药资产在二级市场的估值与临床价值存在显著错配，近期不断的BD大单和临床数据突破的好消息持续驱动了中国创新药资产的价值回归。DealForma的数据显示，2023年和2024年，跨国企业引进的创新药中，分别有29%和31%的产品来自中国。刚刚过去的5月，至少有6家创新药企宣布了和跨国药企的重磅交易，这也成为催化创新药二级市场行情的关键因素。在临床突破、海外订单以及政策的三重利好下，创新药开始迎来新的上行周期。创新药的发展并非一蹴而就，十年一药，背后是多年的研发深耕和积累，以及资本的大量投入。如今看似一朝爆发，但本质上是过去多年，中国药企的默默研发付出，以及资本对于创新的投入。近几年，医保改革的带动下，中国支付环境也发生了潜移默化的改变。无论是内卷还是竞争，都促使药企走向了国际化路径。这一大背景下，中国创新药也迎来了新周期——他们不仅有能力进行原始创新，更能在国际舞台上站稳脚跟。这场由政策、资本与研发促进的创新药新周期，即将拉开序幕。中国创新药产业正迎来属于自己的“黄金时期”。参考资料：1. 国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会-国家医疗保障局2.《创新药商业化进入爆发期，创新突破，出海拓疆》东吴证券3. 年轻的中国创新药，为什么总是暴涨暴跌《和讯网》4. DRG付费之下，如何为医院创新应用使用“松绑”《健康报》5. 工银瑞信基金经理谭冬寒、丁洋：创新药是目前逻辑最顺的子行业之一《证券市场周刊》

2025年1月2日至6月6日期间，科济药业-B（02171.HK）股价从9.21港元飙升至19.2港元，区间涨幅达108.5%，领跑港股创新药板块。这场资本盛宴并非无源之水，而是由公司在今年上半年接连公布的里程碑式突破强力驱动，三大关键节点构成其价值爆发的核心引擎：通用型CAR-T持久性重大突破：2025年2月，科济药业宣布其基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T（CT0590）I期临床取得成功进展。其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。患者接受临床方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。资本平台持续加持：2025年2月底，科济药业与珠海横琴软银欣创基金达成战略合作，共同投资优恺泽生物医药。协议授予优恺泽两款通用型CAR-T产品（靶向BCMA及CD19/CD20）在中国的独家权益，珠海软银欣创旗下的基金计划（该基金正在履行登记备案的相关程序之中）以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。，次日即推动科济股价单日暴涨21.39%，报收16.8港元/股，彰显资本对科济技术平台商业化潜力的高度认可。全球首款实体瘤CAR-T冲刺NDA：近日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01）研究结果，在全球顶级医学期刊《柳叶刀》全文发表，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了口头报告。早在2025年3月公布的2024年度业绩报告中，科济药业就宣布其靶向Claudin18.2的自体CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液） 用于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验达到主要终点，并计划于2025年6月正式提交新药上市申请（NDA）。如果一切顺利，这意味着Satri-cel将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品‌。CT041：或成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品靶向Claudin18.2的自体CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）如果上市成功，有望终结实体瘤无CAR-T可用的时代。在针对Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验中，CT041达到了由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）显著改善这一主要终点。基于此突破性成果，中国国家药监局（NMPA）已授予其突破性疗法认定（BTD）。对于传统治疗束手无策的难治性胃癌患者，CT041带来了显著的生存希望。实体瘤微环境存在多重免疫抑制机制，传统CAR-T难以有效浸润和存活。科济药业专有的THANK-u Plus™平台技术，有效解决了传统CAR-T细胞在实体瘤微环境中的扩增难题。该平台通过共表达特定细胞因子，增强CAR-T细胞在免疫抑制性肿瘤微环境中的存活与功能持续性。 截至2025年初，全球已上市12款CAR-T产品，但悉数集中于血液瘤，竞争白热化。中国获批的六款自体CAR-T定价均在百万元级，面临严峻的医保覆盖与可及性挑战。但占所有恶性肿瘤90%以上的实体瘤，仍是细胞治疗的“无人区”。全球尚无实体瘤CAR-T获批，主要竞争对手管线多处于早期。CT041凭借确证性II期成功，极大概率摘下“全球首款” 桂冠，独享这片百亿级市场真空。科济药业2024年年报清晰勾勒了这一价值：“CT041冲击实体瘤上市…若获批，将填补全球空白，开启百亿级市场，成为科济突围的关键引擎”。图片来源：医药魔方注：西达基奥仑赛于2022年2月在美国获批上市，并于2024年8月在中国获批上市CT041的价值远不止于胃癌，针对恶性程度极高的Claudin18.2阳性胰腺癌，CT041的术后辅助治疗I期试验（CT041-ST-05）已在中国启动。成功验证将大幅扩展其市场疆域。同时， 科济已与Moderna联手，探索 Claudin18.2 mRNA癌症疫苗与CT041的协同疗法（已进入临床前阶段）。这种“主动免疫+细胞治疗”的创新组合，有望重塑实体瘤治疗范式，提升长期疗效。科济药业：构建多靶点“抗癌舰队”科济药业已打造覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫病的通用型CAR-T舰队，彰显平台强大延展性：图片来源：科济药业官网除了实体瘤，自免领域的进展同样值得一提， KJ-C2219（CD19/CD20）不仅针对B细胞恶性肿瘤，更剑指系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬皮病等自身免疫病领域。这是全球首款针对自身免疫性疾病的通用型CAR-T疗法。 2025年2月28日，科济药业宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219，已在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例以临床方案中起始剂量输注的系统性红斑狼疮受试者给药。群雄逐鹿：赛道升温下的守卫战虽然CT041目前处于领先地位，但国内外竞争对手正加速追赶。传奇生物、复星凯特等企业虽在实体瘤领域进度落后，但凭借其在血液瘤领域积累的资本实力与商业化经验，可能通过技术授权或并购快速跟进。除CAR-T外，其他创新疗法如抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体等在实体瘤治疗领域也取得显著进展。作为全球首款实体瘤CAR-T，CT041的审评过程可能面临更严格的监管审查。不同国家和地区监管标准的差异也将影响其国际化进程。当前CAR-T疗法的高成本是医保覆盖的主要障碍。已上市的自体CAR-T产品虽已被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，但报销比例和覆盖人群仍有限。科济药业的通用型CAR-T虽有望降低成本90%，但实现这一目标依赖于规模化生产与稳定的质控体系，短期内难以完全解决支付障碍。结束语科济药业在2025年上半年实现108.5% 的股价涨幅，是资本市场对其技术突破与商业化进展的充分肯定。CT041作为全球首款提交NDA的实体瘤CAR-T疗法，不仅代表公司的重大里程碑，更是整个细胞治疗领域向实体瘤拓展的历史性突破。与此同时，通用型CAR-T技术的突破性进展有望解决行业长期面临的成本痛点，使CAR-T疗法从“天价药”转变为更具可及性的治疗选择。然而，创新药企的价值实现路径充满挑战。科济药业需要完成从“技术领先”到“商业成功”的关键跨越，在CT041的审批与上市、通用型CAR-T的临床验证、成本控制的规模化实现等环节证明其可持续发展能力。根据2024年年报，科济药业现金及银行结余约为人民币14.79亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元，不考虑后续的现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年，为其提供了宝贵的战略缓冲期。在生物医药创新的浪潮中，科济药业凭借在实体瘤和通用型CAR-T的双重突破，不仅为自身赢得资本市场的认可，更推动中国创新药企从“跟随者”向“引领者”转变。随着CT041的NDA临近，科济药业正站在重塑全球CAR-T治疗格局的历史节点，其未来发展值得持续关注。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！