To compare the efficacy and safety of EUS guided combined application of thrombin and cyanoacrylate injection with EUS guided cyanoacrylate injection alone for the management of patients with gastroesophageal varices: A randomized control trial - NIL

开始日期2024-01-20

申办/合作机构-

CTRI/2020/07/026466 / Recruiting临床3期IIT

ENDOSCOPIC GLUE INJECTION VS ENDOSCOPIC HUMAN THROMBIN INJECTION FOR BLEEDING GASTRIC VARICES â?? A RANDOMISED CONTROLLED TRIAL

开始日期2020-07-15

申办/合作机构

SMS Medical College & Hospital

NCT00859547 / Completed临床4期

A Phase 4, Open-Label, Single-Group Safety and Immunogenicity Study of RECOTHROM® (rThrombin) in Pediatric Subjects Undergoing Synchronous Burn Wound Excision and Skin Grafting

The objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of recombinant thrombin (rThrombin) administered as an aid to hemostasis during burn wound excision and skin grafting in pediatric patients, newborn through 17 years of age.

开始日期2009-03-01

申办/合作机构

ZymoGenetics, Inc.

100 项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的临床结果

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100 项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的转化医学

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100 项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的专利（医药）

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项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的文献（医药）

2021-09-14·Journal of investigative surgery : the official journal of the Academy of Surgical Research4区 · 医学

A Comparative Efficacy Evaluation of Recombinant Topical Thrombin (RECOTHROM^®) With A Gelatin Sponge Carrier Versus Topical Oxidized Regenerated Cellulose (TABOTAMP^®/SURGICEL^®) In A Porcine Liver Bleeding Model

4区 · 医学

Article

作者: Genyk, Yuri ; Keibl, Claudia ; Labahn, Dirk ; Slezak, Paul ; Schmidbauer, Anna ; Gulle, Heinz

PURPOSE:

Topical hemostatic agents can be classified as active or passive. This study compared the hemostatic efficacy of an active agent, recombinant thrombin (RECOTHROM^® [rT]) plus gelatin sponge carrier versus a passive agent, oxidized regenerated cellulose (TABOTAMP^®/SURGICEL^® [ORC]), in a porcine liver abrasion model.

MATERIALS AND METHODS:

Eight pigs were used, four of them were heparinized. A total of 80 liver lesions were created, 40 of them in heparinized pigs. Lesions were treated with rT plus gelatin sponge or ORC. Bleeding rate was quantified before treatment by applying pre-weighed gauze. Time to hemostasis was assessed visually for 10 minutes.

RESULTS:

Seven of the 80 lesions were excluded for having initial bleeding rates exceeding the target of 10 g/min. Sixteen and 20 lesions were treated with rT plus gelatin sponge and 19 and 18 lesions were treated with ORC, in non-heparinized and heparinized animals, respectively. Time to hemostasis (median [IQR]) was significantly shorter with rT plus gelatin sponge (30 [30,30] seconds) in heparinized and non-heparinized animals versus ORC in non-heparinized (180 [120,210] seconds) and heparinized animals (215 [135,345] seconds); P < 0.0001 for both comparisons. In heparinized animals, ORC took longer to achieve hemostasis, with treatment failure in 2/18 lesions. Time to hemostasis with ORC was longer for lesions in heparinized animals with initial bleeding rates of >5-10 g/min (285 [225,394] seconds) versus ≤5 g/min (175 [108,290] seconds).

CONCLUSIONS:

In this model, rT plus gelatin sponge carrier (active) was a more effective hemostat than ORC (passive) in both heparinized and non-heparinized animals.

2019-07-01·Menopause (New York, N.Y.)3区 · 医学

Topical estrogen prescribing patterns for urogenital atrophy among women with breast cancer: results of a national provider survey

3区 · 医学

Article

作者: Tefera, Eshetu ; Pollack, Craig E ; Han, Jim ; Lynce, Filipa C ; Willey, Shawna C ; Richter, Lee A ; Bradley, Sarah

Abstract:

Objective::

The aim of the study was to evaluate knowledge, attitudes, and practice patterns of physicians prescribing topical estrogen for women with urogenital atrophy and a history of breast cancer.

Methods::

A cross-sectional survey of breast surgeons, urogynecologists, and gynecologists was distributed via their professional societies: the American Society of Breast Surgeons (ASBrS), the American Urogynecologic Society (AUGS), and the Society of Gynecologic Surgeons (SGS). Providers reported level of comfort prescribing vaginal estrogen for urogenital symptoms for women with different categories of breast cancer and current treatment: estrogen receptor (ER) negative, ER positive no longer on endocrine therapy, and ER positive currently on adjuvant endocrine therapy. General knowledge questions assessed agreement on a 5-point Likert scale to statements about vaginal estrogen safety and pharmacology.

Results::

A total of 820 physicians completed the survey: 437 responses from the ASBrS (response rate, 26.7%), 196 from AUGS (15%), and 187 from SGS (44.5%). The majority of physicians (84%), regardless of specialty, felt comfortable prescribing vaginal estrogen to women with a history of ER-negative cancer: 65.7% felt comfortable prescribing for women with ER-positive breast cancer no longer on endocrine therapy; 51.3% for women on an aromatase inhibitor; and 31.4% for women on tamoxifen. Urogynecologists were significantly more comfortable than breast surgeons prescribing vaginal estrogen for the lowest risk patients, whereas breast surgeons had the highest level of comfort for women currently on endocrine therapy.

Conclusions::

This study highlights heterogeneity in practice patterns both within and across specialties. The clinical variation seen in this study suggests providers may benefit from increased knowledge regarding vaginal estrogen.

2018-11-01·Obstetrics and gynecology2区 · 医学

Topical Estrogen Prescription Fill Rates for Women With a History of Breast Cancer Who Are Taking Hormone Therapy

2区 · 医学

Article

作者: Craig E. Pollack ; Joseph H. Huntley ; Oluseyi Aliu ; Lee A. Richter ; Amanda L. Blackford

OBJECTIVE::

To evaluate how often women with a history of breast cancer who are taking hormone therapy (HT) filled prescriptions for topical estrogens and whether this frequency varied over time and by type of HT used.

METHODS::

We performed a retrospective cohort study using medical and outpatient drug claims from a large commercial claims database for the years 2010–2015. Women younger than age 65 years taking HT for breast cancer were classified as users of 1) tamoxifen only, 2) aromatase inhibitor(s) only, or 3) any other or multiple HTs. Our outcome variable was filling a prescription for topical estrogen in a given year. We used multivariable logistic regression models estimated with generalized estimating equations to determine whether the fill rate varied over time and by HT category adjusting for age, receipt of surgical or radiation treatment, types of outpatient health care provider visits, and comorbidities.

RESULTS::

We identified 352,118 records from 176,012 unique patients (mean age 54.3 years, range 18–64 years) who met eligibility criteria. Aromatase inhibitors were used more commonly (56.0% of patient-years) than tamoxifen (38.8%). Overall, 3.0% (range 2.9–3.1%) of women filled any topical estrogen prescription in a given calendar year. More than half of filled topical estrogen prescriptions were for tablets (57.0%) with the remainder for creams (25.8%) and rings (17.3%). In adjusted analyses, the fill rate for women taking tamoxifen was significantly less (2.4%; 95% CI 2.3–2.5%) than for women taking aromatase inhibitors (3.3%; 95% CI 3.2–3.4%). There was a small but statistically significant increase in fill rates across years (odds ratio 1.03, 95% CI 1.02–1.04).

CONCLUSION::

A small proportion of women with a history of breast cancer who were taking HT filled a topical estrogen prescription, with significant differences by type of HT. More evidence is needed to inform national guidelines regarding safety and appropriate use of topical estrogens in this patient population.

项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的新闻（医药）

2024-01-06

·CPHI制药在线

恒瑞两款创新药获批上市；超10亿美元！安锐生物就CDK2抑制剂等达成license-out合作 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，有不少热点值得关注。审评审批方面，多个药物获批，恒瑞两款创新药获批上市，分别是盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片。研发方面，先声药业VEGF单抗治疗铂耐药卵巢癌Ⅲ期研究成功。交易及投融资方面，安锐生物就CDK2抑制剂等达成license-out合作，总交易额超10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为1.1-1.5，包含26条信息。审评审批NMPA上市批准1、1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的Nirsevimab注射液获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。Nirsevimab由赛诺菲和阿斯利康共同研发，这是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，2023年7月，Nirsevimab获FDA批准上市。2、1月2日，NMPA官网显示，罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。该产品是罗氏利用HalozymeTherapeutics的重组人玻璃酸酶技术开发的一种皮下注射复方制剂。2020年6月，该产品在美国首次获批上市，商品名为Phesgo，用于治疗HER2阳性乳腺癌。3、1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。4、1月2日，NMPA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。HCC是世界范围内最常见的原发性肝癌类型且预后极度不良。中国的HCC新发病例和死亡病例约占全球总数的一半，其5年生存率仅为14%。5、1月2日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批，联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗。这是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应症。特瑞普利单抗是由君实生物开发的一款PD-1单抗。6、1月2日，NMPA官网显示，泽璟制药的重组人凝血酶获批上市，用于治疗任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血。该产品属于一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。7、1月3日，NMPA官网显示，中国生物制药的依维莫司片获批上市。依维莫司片是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。8、1月5日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的注射用紫杉醇[白蛋白结合型]（Abraxane）新适应症获批，联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是经Ⅲ期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。9、1月5日，NMPA官网显示，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市。玛巴洛沙韦是一款抗流感新药，该药最初由日本药企盐野义开发。罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利，此前已于2021年4月在国内获批玛巴洛沙韦片剂剂型。10、1月5日，NMPA官网显示，恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌。盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞医药在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。11、1月5日，NMPA官网显示，恒瑞的恒格列净二甲双胍缓释片（HR20033）获批上市，用于治疗2型糖尿病。恒格列净二甲双胍缓释片属于2.3类新复方药物，这是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过两种不同作用机制达到降血糖作用。申请12、1月4日，CDE官网显示，TheracosBio的THR1442片（bexagliflozin）申报上市，拟用于治疗2型糖尿病。Bexagliflozin是一款口服钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2023年1月，该产品已在美国获批上市，作为饮食和运动的辅助用药，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。13、1月4日，CDE官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液（GR1501）申报上市，拟用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。这是继中重度斑块状银屑病后，赛立奇单抗第2项申报上市的适应症。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。14、1月4日，CDE官网显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应症申报上市，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛申报的第4项适应症。瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市。15、1月5日，CDE官网显示，康方生物的卡度尼利单抗注射液新适应症申报上市，拟用于联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。卡度尼利是一种PD-1/CTLA-4双特异性单抗，已于2022年6月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。临床批准 16、1月3日，CDE官网显示，本导基因的BD211自体CD34+造血干细胞注射液获批临床，拟用于治疗地中海贫血。BD211属于基因补偿治疗产品，通过一系列优化技术，高效表达β珠蛋白，对β0/β0、β0/β+等多种基因型地贫有效，能更好的还原正常人体的血红蛋白的状况。17、1月3日，CDE官网显示，第一三共的DS-6000a获批临床，拟用于治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。DS-6000a时一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），2023年10月，默沙东（MSD）与第一三共达成一项高达220亿美元的合作共同开发后者的三个ADC，DS-6000a就是其中之一。18、1月3日，CDE官网显示，星联肽的注射用SC-101获批临床，拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。SC-101是一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制剂经连接子偶联而成的PDC。突破性治疗19、1月3日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）共同申报的德曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。FDA上市申请20、1月3日，FDA官网显示，江苏威凯尔的维卡格雷胶囊申报上市，拟用于治疗冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病。维卡格雷属于新一代口服P2Y12受体拮抗剂，该产品是江苏威凯尔与中国药科大学的产学研合作项目，江苏威凯尔拥有全部权益。21、1月4日，FDA官网显示，贝海生物的BH009申报上市，拟用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌。BH009是贝海生物的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等。快速通道资格22、1月2日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2009被授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。研发临床数据23、1月4日，先声药业旗下公司先声再明宣布，其新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。交易及投融资24、1月2日，VoyagerTherapeutics宣布，与诺华达成合作，将共同开发亨廷顿病（HD）和脊髓性肌萎缩症（SMA）候选基因疗法。Voyager是一家专注于神经系统疾病基因疗法的创新公司，旗下TRACER衣壳发现平台是一个基于RNA的筛选平台，能够快速发现具有强大的穿透血脑屏障和CNS趋向性的AAV衣壳。25、1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。瑞博领先的RIBO-GalSTARTM技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因，选择性抑制其mRNA，促进小核酸（RNAi）疗法的开发。26、1月4日，安锐生物（AllorionTherapeutics）宣布，与美国AvenzoTherapeutics达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021（Avenzo公司代码AVZO-021）全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。点击下图，查看2023金笔奖获奖名单智药研习社1月直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期引进/卖出医药出海

2024-01-03

·泽璟制药

新药获批 I 泽璟制药重组人凝血酶获批上市

2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。重组人凝血酶本次获批用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”，将有望应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究报告和国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%；预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。 2023年12月7日，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：很高兴公司第二个产品顺利获批上市，感谢所有为本产品项目提供专业工作和支持的审批部门、临床专家和研发团队，特别感谢参与本产品研究的临床受试者。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，该产品具有高纯度、高止血活性、安全性好等多重优势，具有在多种外科手术中广泛应用的潜力。未来公司将持续优化产品管线，加快推进新药上市进程，为患者带来更多新的治疗选择。泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

上市批准临床3期

2023-12-07

·泽璟制药

泽璟制药与远大生命科学集团达成合作推动重组人凝血酶商业化

NEWS2023年12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司（以下简称“远大生命科学”）全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。远大生命科学董事长冯增辉先生表示：“止血领域是远大生命科学聚焦的治疗领域之一。远大生命科学本次与泽璟制药的合作，进一步丰富止血产品管线，强化止血领域领导品牌和产品集群，通过创新研发，更好地满足临床需求，共同提高中国止血领域的治疗水平，惠及广大患者。”泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：“很高兴与远大生命科学就重组人凝血酶市场推广达成合作。远大集团是国内止血领域的领军企业之一，我们对与远大集团的合作及重组人凝血酶上市后的市场前景充满信心。期待本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供更多治疗选择。”关于重组人凝血酶重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品。重组人凝血酶技术壁垒高，具有独特优势，全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。2022年4月，公司向国家药品监督管理局（NMPA）递交了重组人凝血酶生物制品上市许可申请；2022年5月，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司递交的重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理；2022年7月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知；目前重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作，审评工作处于正常流程中。关于远大生命科学远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。其中：远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位；远大蜀阳立足高端血液制品领域；杭州远大、重庆远大和青岛益昊共同构筑益生菌大健康产业链；远大赛威信聚焦于治疗性疫苗、新型改良型疫苗和新佐剂的研发，正在建设疫苗产业化基地；远大医学营养公司战略布局医学营养广阔市场。关于泽璟制药（688266.SH）泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。

临床3期引进/卖出医药出海

100 项与 Thrombin alfa(ZymoGenetics) 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
出血	美国	Baxter Healthcare Corp.	2008-01-17
出血	美国	ZymoGenetics, Inc.	2008-01-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00859547 (CTgov)	临床4期	手术失血 \| 烧伤	30	Recombinant thrombin (rThrombin)	淵齋壓廠夢淵膚艱繭壓(範範鹹遞範淵衊鹽糧網) = 觸築憲襯廠顧廠獵齋鹹蓋範選鏇鹽餘襯醖齋壓 (選鏇膚願積壓艱齋顧顧, 鑰製廠鹽範糧壓積積繭 ~ 繭構夢鑰築廠遞蓋蓋膚) 更多	-	2011-12-08
NCT00813904 (CTgov)	临床4期	手术失血	31	rThrombin, 1000 IU/mL	鬱選齋顧觸遞構衊醖淵(鏇鏇鹹鑰襯淵選壓積夢) = 構遞襯觸壓廠糧襯夢齋艱餘範膚網鏇襯選鬱製 (膚襯築遞糧鑰衊顧鬱齋, 網顧獵製夢鬱製鑰構膚 ~ 蓋製鹽蓋鏇繭積鑰鏇淵) 更多	-	2011-12-08
ASN2011	N/A	再灌注损伤 SPHK-1 \| SPHK-2 \| S1P receptor-1 ... 更多	-	PAR-1 inhibition using hirudin	窪簾繭夢鑰鏇範淵壓夢(憲蓋窪鑰廠鹽鑰繭憲醖) = 鬱範遞積鹽鑰鑰憲醖顧夢膚淵遞製鹹衊糧願積 (憲衊艱餘鹹積淵鹹膚遞 )	积极	2011-11-08
ASN2011	N/A	间质性肾炎	-	Thrombin	餘範製壓遞構願簾願築(鏇餘願餘淵襯鹽夢鹹襯) = 築艱廠遞膚襯夢淵築蓋壓廠範觸鹹願膚簾壓淵 (製積淵鑰遞艱鹹醖鹽糧 )	-	2011-11-08
Pubmed \| J Am Coll Surg	临床3期	手术失血	209	Topical recombinant thrombin	簾簾夢淵築製網淵醖積(壓觸窪壓襯鏇餘鬱窪襯) = 鬱鏇醖餘衊獵襯淵積淵醖鹽顧餘鑰蓋顧網鹹醖 (選繭艱積窪糧襯窪襯壓 )	-	2009-07-01