二甲双胍格列吡嗪片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的二甲双胍格列吡嗪片(500 mg/2.5 mg)的药代动力学特征;以Teva Pharmaceuticals IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片(500 mg/2.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2x2 Crossover Trial to Evaluate the Food Effect on the Bioavailability of a Metformin/Gliclazide Fixed Combination Tablet (1000 mg /30 mg MR) Given in Fasting and Fed Conditions to Healthy Volunteers
This study will assess the food effect on bioavailability of Metformin/Gliclazide fixed dose combination tablet in fed and fasted state.
Randomized, Open Label, Single Dose, 4 Treatment, 4 Period, Crossover Design (4 x 4) Trial to Evaluate the Bioequivalence and Secondarily Drug - Drug Interaction of Fixed Combination of Metformin Tablets 1000 mg/Gliclazide 30 mg MR, Compared With the Co-administration of Individual Tablets and Individual Administration of Each Single Tablet (Metformin 1000 mg XR and Gliclazide 30 mg MR) in Healthy Volunteers
This study investigated the bioequivalence and drug-drug interaction of Metformin/Gliclazide fixed combination tablet compared to co-administration of individual tablets of Metformin and Gliclazide.
100 项与 格列齐特/盐酸二甲双胍 相关的临床结果
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2024年已成过往,江苏联环药业拿下了优异的成绩单,全年共有5个新品获批,创历年新高,13个热销产品在重点省市公立医院终端销售暴涨,市场地位快速提升。创新研发方面,公司1款改良新药、12个高端仿制药冲刺上市,4款新药加快推进临床,后续有望迎来收获期。2025年伊始,公司豪掷1.83亿元收购知名药企,一举收下70个产品,“内外兼修”将更助力公司高质量发展,未来可期。
2024年5个新品获批,13个热销产品涨势喜人
江苏联环药业的主要业务涵盖医药制造和医药流通领域,经过多年耕耘已在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。目前公司在医药制造领域的主要产品涉及泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列,近几年公司积极布局产品线,2024年全年共获批5个新产品,数量为近五年之最。
表1:近五年江苏联环药业获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年5月,江苏联环药业的醋酸阿比特龙片4类仿制上市申请获批并视同过评,该产品是公司首款内分泌治疗用药,成功为公司打开新市场。米内网数据显示,2013年以来在重点省市公立医院终端,内分泌治疗用药的销售规模保持高速增长态势,2024年Q1-Q3在抗肿瘤和免疫调节剂市场升上了TOP3亚类,市场空间巨大。
目前,江苏联环药业(含子公司)获批的产品已超过150个(化学药+中成药),细分品类来看,公司已成为重点省市公立医院终端泌尿系统药物市场TOP3集团(一级)。
图1:江苏联环药业在泌尿系统药物市场的份额变化情况来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局
在泌尿系统领域,公司拥有独家产品爱普列特片,该产品是治疗前列腺良性增生症的国产新药。在重点省市公立医院终端良性前列腺肥大用药市场,江苏联环药业的爱普列特片在2022年登上了TOP1品牌宝座,随后一直保持优势,市场份额在2024年Q1-Q3首次突破20%,领军地位无法被撼动。
表2:2024年Q1-Q3江苏联环药业TOP20产品中正增长的产品来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局
2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端,江苏联环药业TOP20产品中有13个产品的销售额有正增长。公司的潜力产品盐酸多西环素片销售额大涨了739.69%,销售贡献率提升了15.18%;达那唑栓是公司的独家产品,销售额大涨了152.65%;盐酸托烷司琼注射液是公司首款止吐药和止恶心药,销售额大涨了128.25%;盐酸达泊西汀片是公司在2021年获批的新品,销售额大涨了134.98%;辛伐他汀片是公司首款血脂调节剂,销售额大涨了106.77%。
13个重磅新品冲刺上市,改良新药、首仿药来了
近几年江苏联环药业陆续有新品获批,公司的产品布局不断丰盈。2025年1月24日,公司的奥美沙坦酯氨氯地平片顺利获批(国药准字H20253231),为新的一年添上色彩,截至目前公司还有1个新药以及12个仿制药报产在审,分布在6个大类(10个亚类)。
表3:江苏联环药业报产在审的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
水合氯醛是儿童中深度镇静最常用的药物,在儿童镇静、催眠和抗惊厥方面均获得国内外诸多指南共识的明确推荐,目前国内市场上已上市的口服制剂包括了水合氯醛/糖浆组合包装、水合氯醛糖浆,暂无口服液获批。江苏联环药业子公司成都亚中生物制药在2024年5月提交了水合氯醛口服液2.2类新药上市申请,为第二家报产,依然有望抢下国产首家。
目前已上市的盐酸屈他维林片为赛诺菲的原研地产化产品,暂无国产仿制药获批,江苏联环药业于2023年11月首家提交3类仿制上市申请,抢国内首仿有时间优势。屈他维林是合成解痉药和抗胆碱药畅销品种,江苏联环药业已有盐酸屈他维林注射液获批,若盐酸屈他维林片顺利获批,将进一步提升公司产品的竞争力。
在开拓新市场方面,盐酸利多卡因凝胶有望成为公司首款皮肤病用药,乳果糖口服溶液有望成为公司首款治疗便秘的药物。
4款新药火速推进,降糖1类新药上市可期
江苏联环药业持续深入实施“创新驱动发展”战略,鼓励基础性研究同时不断加大新药研发和技术革新投入,多款新药顺利开展临床并取得了阶段性成果。
表4:江苏联环药业部分在研的重磅新药来源:米内网中国临床试验数据库
LH-1801片是新型SGLT2抑制剂,是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的降糖1类新药。该新药在2020年获批临床,2024年启动2型糖尿病III期临床试验,2025年1月公司发布公告称,该新药III期联合二甲双胍临床试验已完成受试者入组,该新药已累计投入研发费用超过1.9亿元。数据显示,江苏联环药业已上市的糖尿病用药有二甲双胍格列齐特片,LH-1801片将助力公司抢食热销品类市场。
2024年9月公司的1类新药吸入用LH-1901获批临床,拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗,临床前研究数据表明该新药有潜力提高临床药物的活性,显示出更优的临床使用前景。值得注意的是,目前公司暂无吸入剂获批,除了1类新药吸入用LH-1901,公司还布局了3类仿制药利多卡因丙胺卡因气雾剂,也在2024年拿下了临床批件。
2025年1月,公司再次提交了LH-2103胶囊的2.3类新药临床申请,目前两个受理号均在审评审批中,据资料显示该新药拟用于治疗良性前列腺增生症。
1.83亿收购知名药企,70个产品收入囊中
2025年1月23日,江苏联环药业发布对外投资公告,公司以1.83亿元收购新乡常乐制药49%股权,收购完成后将成为公司的控股子公司。
公告中提到,新乡市常乐制药自1977年创立以来便在医药领域潜心耕耘,历经数十年的发展已积累了深厚的专业知识与丰富的行业经验。据米内网数据显示,目前新乡常乐制药拥有的药品批文超过80个(按产品名统计为70个产品),均为化学药,涉及11个大类。
表5:新乡市常乐制药现有产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
细分品类,新乡市常乐制药的70个产品涉及30个亚类,可以为江苏联环药业已有的产品线扩充抗炎药和抗风湿药、消化药(包括酶制剂)、驱蠕虫药、维生素类、口腔科用药、抗分枝杆菌药、胆及肝疾病治疗药、麻醉剂8个品类管线。
江苏联环药业在公告中提到,此次对外投资基于战略协同、布局优化、市场开拓、降本增效等方面考虑,进一步做大做强公司的化药制造板块,更好助力公司高质量发展。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月7日,如有疏漏,欢迎指正!
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