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项与 HECB1800301 相关的新闻(医药)精彩内容近日,东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床,该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律,目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市,此外54款新药(37款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中有12款新药(8款1类新药)已提交NDA或处于III期临床,上市可期;48个品种过评(15个首家),5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%!抗流感“神药”大卖55亿元3月28日,港股上市药企东阳光长江药业(前称东阳光药)公布2023年业绩报告,报告期内录得营业额约为62.95亿元,同比增加68.08%;属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元,同比增加2501.23%。从分领域收入看,抗病毒药为东阳光药核心板块,2023年收入增长79%至55.8亿元;内分泌及代谢药收入1.64亿元,同比增长44.65%;心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况(单位:亿元)来源:公司公告,米内网整理从细分产品收入看,核心产品可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)销售额为55.1亿元,同比增长78.15%。其中,磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元(+76.65%),磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元(+10.88%);东阳光药表示,可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化,终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示,2023年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)全身用抗病毒药TOP10产品中,磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来,东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长,可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市,为国内丙肝患者带来用药新选择;此外,5款胰岛素获批上市,包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库猛攻3大千亿市场!8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来,东阳光药新药研发进展不断:1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA,有望成为公司首款降糖创新药;3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床,目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药(不含已获批品种,其中37款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中,8款已处于NDA或III期(含II/III期)临床阶段,上市可期。4款为肝炎用药,分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊,以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域,东阳光药还有2款1类新药处于I期临床,3款已获批临床。1款为糖尿病用药,为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊,其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域,HEC88473注射液步入II期临床,这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药,为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊,其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主,该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源:米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段;获批临床的产品中,HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂,目前公司暂无该剂型产品获批;磷酸奥司他韦缓释片提交IND,目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面,东阳光药已有5款胰岛素获批。此外,精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域,公司还有2款GLP-1类似药在研,利拉鲁肽注射液已步入III期临床,14028注射液(度拉糖肽生物类似药)处于I期临床。抗体类生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液(纳武利尤单抗)、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源:米内网综合数据库5大品种备战第十批集采!抢重磅罕见病药首仿仿制药方面,目前东阳光药有48个品种过评或视同过评(15个为首家/独家过评),集中在全身用抗感染药物(13个)、消化系统及代谢药(11个)、神经系统药物(8个)、心脑血管系统药物(6个)等治疗领域。东阳光药过评情况注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中,东阳光药有14个品种顺利中选。此外,在近日公布的胰岛素集采接续采购中,公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标,全部以A类中选,为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中,有5个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源:米内网综合数据库在审方面,阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请;舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂,由诺华研发生产,全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批,东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请,目前均在审,其中东阳光药首家报产,有望拿下首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容呼吸道疾病高发季节,流感“神药”奥司他韦再次引发关注。作为国内奥司他韦生产商,东阳光药的胶囊剂/颗粒剂均为国内首家过评,市场已止跌回升。近年来东阳光药坚持创新驱动,累计有36款1类新药处于获批临床及以上阶段,2款抗丙肝创新药安泰他韦、英强布韦NDA在审,6款处于Ⅲ期临床、Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,创新研发进入收获期。半年大卖41亿元!流感“神药”逆风翻盘随着入冬后寒潮来袭,各地气温下降明显,呼吸道疾病进入高发时期,流感“神药”奥司他韦再次引发关注。磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散,起到预防流感和缓解流感症状的作用,是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物。奥司他韦制剂国内获批情况来源:米内网一键检索磷酸奥司他韦胶囊由罗氏研发,最早于1999年10月在美国上市,2001年11月进入中国,商品名为“达菲”。目前国内上市的奥司他韦制剂有3种,包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂。东阳光药是国内奥司他韦的主要生产厂家,拥有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型,其中胶囊剂/颗粒剂商品名为“可威”,胶囊剂已于2019年拿下首家过评。磷酸奥司他韦颗粒于2008年获批上市,独占中国市场十多年,2023年7月31日该产品一致性评价补充申请获得批准,拿下首家过评。中国三大终端六大市场东阳光长江药业奥司他韦销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,宜昌东阳光长江药业的奥司他韦疫情前销售额一路攀升,销售峰值为2019年的超过60亿元,疫情后市场经历两轮暴跌,2022年止跌回升,2023H1在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过41亿元,涨幅超过140%。值得一提的是,该销售额已超过2022年全年,2023年全年销售额能否超过疫情前水平,值得期待!36款1类新药霸屏!8款上市可期12月14日,CDE官网显示,东阳光药的1类新药HEC192334片获得临床试验默示许可,用于治疗2型糖尿病。今年以来,公司已有2款1类新药申报IND并获得批准、2款1类新药NDA申请获得承办。11月30日,东阳光长江药业公告称,已与广东东阳光药业就在研及未来立项的药品研发管线项目的研发和商业化达成框架协议。根据协议内容,双方将就17项新药及20项小分子仿制药(暂定)展开合作研发,由广东东阳光负责研发工作,并由东阳光药提供全数资金支持,总金额超13亿元。本次交易构成关联交易。根据协议,东阳光药还将独家负责对应产品在中国境内的商业化,并与广东东阳光共享销售收益。17个新药研发合作项目主要集中在抗感染、抗肿瘤及内分泌代谢疾病领域,20个小分子仿制药项目则涉及HBV、HIV,阿尔茨海默病、癫痫、反流性食管炎、12岁及以上甲流乙流的治疗、5岁及以上流感的预防、重度抑郁症等多个适应症。东阳光药业研究院成立于2005年,坚持“创新”和“国际化”双引擎驱动,累计研发投入已超过200亿元。公司已有36个1类新药处于获批临床及以上阶段,其中小分子化学创新药有35个、大分子生物创新药有1个,涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶点,聚焦感染、肿瘤免疫、代谢、精神神经等治疗领域。东阳光药主要在研1类新药公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,是国内首款完全自主研发抗丙肝口服小分子新药,2021年12月进入国家医保目录。2款抗丙肝病毒1类新药磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片上市申请均于2023年8月获得CDE承办,最快有望于2024年内获批上市。甲磺酸莱洛替尼胶囊(治疗食管癌)、甲磺酸莫非赛定胶囊(治疗乙肝)、苯磺酸克立福替尼片(治疗急性髓性白血病)、焦谷氨酸荣格列净胶囊(治疗2型糖尿病)等已处于Ⅲ期临床阶段,HEC113995PA·H2O片(治疗抑郁症)、HEC95468片(治疗肺动脉高压)均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期。目前,东阳光药创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,构筑起强大的研发能力,并逐步迎来创新收获期。拿下5大重磅品种,抢攻51亿降压药新剂型除了1类新药,东阳光药还持续推进开发高端仿制药、改良型新药、生物类似药等项目。仿制药方面,今年以来公司已有4个品种获批上市并视同过评,包括琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片、利托那韦片。其中,利托那韦片为国产第2家,该药是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂,是口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid的组成之一。2023年至今东阳光药获批产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,东阳光药已有47个品种通过/视同通过一致性评价。15个品种为国内首家过评,包括磷酸奥司他韦颗粒、克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。改良型新药方面,今年以来东阳光药的HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂相继获批临床。苯磺酸氨氯地平颗粒已启动生物等效性试验,用于治疗高血和慢性稳定性心绞痛。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场氨氯地平销售额超过51亿元。目前,国内未有其他企业申报氨氯地平颗粒剂。东阳光药获批胰岛素制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库生物类似药方面,东阳光药的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)于2023年9月获批上市,为国产第5家。自2020年拿下首款胰岛素制剂后,公司每年均都有胰岛素新品获批上市,累计收获人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)等5款产品。此外,精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液等产品临床推进中。资源来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片批产并视同过评,丰富公司产品管线。创新成为东阳光药研发主旋律,公司35款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;45个品种过评(14个首家),4大品种备战第九批集采;17款改良型新药、生物类似药在研,聚焦慢病领域。拿下3个品种,45个过评品种亮眼近日,NMPA官网显示,东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片相继获批上市,并视同通过一致性评价,进一步丰富了公司的产品线。东阳光药获批上市品种硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗血栓形成药销售额超过325亿元,硫酸氢氯吡格雷片以超50亿元销售额领跑。目前,东阳光药已有注射用奥扎格雷钠、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片等5款抗血栓形成药获批上市。索磷布韦片为抗丙肝病毒用药,东阳光药为该产品国产第6家。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药销售额超过120亿元。抗病毒用药是东阳光的优势领域,公司拥有1类新药磷酸依米他韦胶囊、独家品种磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、恩替卡韦片、盐酸伐昔洛韦片等9个抗病毒用药。东阳光药通过/视同通过一致性评价品种随着新产品批产并视同过评,目前东阳光药已有45个品种通过/视同通过一致性评价。其中,14个品种为国内首家过评,包括克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。东阳光药积极参加国家集中带量采购,从第二批到第八批化药集采均有品种中选,累计14个化药品种中标,多个品种中标后市场份额上升。随着第八批集采陆续落地执行,第九批集采呼之欲出,东阳光药已过评的索磷布韦片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、西格列汀二甲双胍片均有望被纳入。35款1类新药霸屏!猛攻4大千亿市场近年来,创新转型已成为东阳光药在研管线的主旋律。今年以来,东阳光药已有3款新药提交临床申请并获得临床试验默示许可,包括1类新药HEC53856片、2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒和HECB1800301吸入喷雾剂。目前,东阳光药主要有35个1类新药处于申报临床及以上阶段,小分子化学药有34个、大分子生物药有1个,涉及EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K、NS5A等靶点,聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域。东阳光药主要在研1类新药米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额分别超过1700亿元、1600亿元、1500亿元,神经系统药物销售额则接近1000亿元。35个1类新药中,抗丙肝药物磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,5款1类新药甲磺酸莱洛替尼胶囊(治疗食管癌等实体瘤)、甲磺酸莫非赛定胶囊(抗乙肝药)、苯磺酸克立福替尼片(治疗急性髓系白血病)、焦谷氨酸荣格列净胶囊(治疗2型糖尿病)、HEC113995PA·H2O片(抗抑郁药)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC96719片、盐酸伊非尼酮片、HEC110114片、HEC169096片等5款1类新药已处于Ⅱ期临床阶段。随着研发进度稳步推进,东阳光药创新管线将迎来持续兑现期。17款新品来袭!3大单抗瞄准$327亿市场除了1类新药,东阳光药还有多款改良型新药、生物类似药、高端仿制药在研。化药2类改良型新药中,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于Ⅰ期临床阶段,HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂、鲁拉西酮迟释片已获批临床,磷酸奥司他韦缓释片临床申请在审。东阳光药在研化药2类改良型新药8款改良型新药中,HECB1502201注射液用于治疗消化性溃疡出血,苯磺酸氨氯地平颗粒用于治疗高血压和冠心病,HECB1800301吸入喷雾剂用于治疗慢阻肺。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物销售额接近300亿元,高血压用药销售额接近520亿元,阻塞性气管疾病用药销售额超过190亿元。胰岛素生物类似物方面,东阳光药已有人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等4款产品获批上市;精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)上市申请在审中;精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液以及利拉鲁肽、度拉糖肽等多款产品在研中。单抗生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(纳武利尤单抗)、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)、重组抗TNF-α全人源单克隆抗体注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年纳武利尤单抗(Opdivo)、贝伐珠单抗(Avastin)、阿达木单抗(Humira)全球销售额分别为92.94亿美元、22.24亿美元、212.37亿美元。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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