ARTS-021

▎药明康德内容团队报道 2024年以来中国创新药领域的授权合作持续活跃。根据即刻药数数据库，2024年前三季度，发生在中国的创新药授权合作事件已超过90起，其中实现国际授权合作的事件*近40起。通过梳理，主要呈现出以下特点和趋势： 从药物类型来看，实现国际授权合作的药物主要包括蛋白质类药物、抗体偶联药物、双特异性抗体、创新小分子、多肽、疫苗、RNAi药物等，其中抗体类药物和小分子药物占比较高。 从疾病领域来看，抗癌药物占比最多，此外还广泛涵盖了自身免疫性疾病、CNS疾病&精神类疾病、代谢类疾病、心血管疾病、感染性疾病等。 从合作总金额来看，有至少10项合作的总额超过10亿美元，其中以ADC药物占比最多，其次是抗体类药物。 从首付款来看，多项合作的首付款超过1亿美元，如同润生物与默沙东的合作（7亿美元）、舶望制药与诺华的合作（1.85亿美元）、明济生物与艾伯维（1.5亿美元）等。 以下列举其中10项公开披露总金额超10亿美元的国际授权合作。扫描文末二维码可下载完整数据PDF文件。（*本文中国际授权合作的定义为中国公司将其研发的创新药相关权益授权给国际药企，未统计技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作） 授权方：普众发现 引进方：Adcendo公司 产品：AMT-754 作用机制：靶向TF的抗体偶联药物（ADC） 8月20日，普众发现（Multitude Therapeutics）和Adcendo公司宣布，双方就新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的ADC产品ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）达成许可协议，Adcendo将获得该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，收取总计超过10亿美元的总里程碑付款。 根据新闻稿，ADCE-T02是一种新型、高度差异化的抗TF ADC，其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响。同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。目前，ADCE-T02已在澳洲进入临床试验阶段。 授权方：同润生物医药 引进方：默沙东 产品：CN201 作用机制：CD3/CD19双抗 8月9日，默沙东（MSD）宣布与同润生物医药（Curon）达成最终协议，默沙东将通过子公司收购新型在研临床阶段双特异性抗体CN201的全部全球权利。同润生物将获得7亿美元的现金首付款，以及基于CN201的开发和获批相关进展获得最高6亿美元的里程碑付款。 CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，旨在介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，拟用于治疗B细胞相关疾病。CN201目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。根据新闻稿，默沙东计划评估CN201作为B细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。 授权方：宜明昂科 引进方：Instil Bio 产品：IMM2510、IMM27M 作用机制：PD-L1xVEGF双特异性抗体；下一代CTLA-4抗体 8月1日，宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款。 IMM2510是一种新型的PD-L1xVEGF双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验，拟启动一线非小细胞肺癌和一线三阴性乳腺癌的全球注册研究；IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体，已经完成了一项剂量递增的临床试验，并在中国进入与IMM2510的联合研究。 授权方：昱言生物 引进方：益普生 产品：FS001 作用机制：一款ADC产品 7月11日，益普生（Ipsen）和昱言（Foreseen Biotechnology）宣布了FS001的独家全球许可协议。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款。 昱言公司是一家新兴的生物技术公司，由巢生公司孵化成立。该公司正在建立用于诊断和治疗癌症、炎症/自身免疫性疾病和神经系统疾病的新候选产品管线。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的ADC，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。 授权方：MabCare Therapeutics 引进方：Day One Biopharmaceuticals 产品：MTX-13 作用机制：靶向PTK7的ADC 6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布已与MabCare Therapeutics公司达成独家许可协议，获得靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的创新ADC产品MTX-139（又称DAY301）的全球独家开发、生产和商业化权利（不包括大中华区）。根据协议条款，MabCare将获得5500万美元的预付款，并有资格获得额外高达11.52亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。DAY301此前已经在美国获批IND。 授权方：明济生物 引进方：艾伯维 授权产品：FG-M701 作用机制：TL1A抗体 6月13日，明济生物和艾伯维（AbbVie）共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权，明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册及商业化里程碑付款等。 FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。与第一代TL1A抗体相比，该产品通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率。 授权方：恒瑞医药 引进方：Hercules公司 授权产品：GLP-1类创新药组合 作用机制：GLP-1R激动剂、GIPR/GLP-1R双激动剂、下一代肠促胰岛素 5月16日，恒瑞医药宣布将其自主研发的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Hercules公司。后者将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元等。此外，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得Hercules公司19.9%的股权。 HRS-7535片一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂，目前已经启动治疗2型糖尿病的3期临床研究；HRS9531为GIPR/GLP-1R双激动剂，有注射液和口服两种剂型，分别已经进入3期和1期临床阶段；HRS-4729注射液为下一代肠促胰岛素产品，已经向中国NMPA申报IND。 授权方：舶望制药引进方：诺华 授权产品：多个RNAi项目作用机制：siRNA药物 1月7日，舶望制药（Argo Biopharma）宣布已与诺华（Novartis）签订两项独家许可和合作协议。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总额高达41.65亿美元。 根据第一项协议，舶望制药授予诺华公司开发和商业化一项针对心血管疾病的1期项目（BW-05）全球开发和商业化权益独家许可。诺华还将获得针对心血管疾病的最多2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二项协议，舶望制药授予诺华公司一项心血管疾病治疗的1/2a期临床阶段项目（BW-02）大中华区以外开发和商业化权益独家许可。 授权方：安锐生物 引进方：Avenzo公司 授权产品：ARTS-021等 作用机制：CDK2选择性抑制剂等 1月4日，安锐生物宣布与Avenzo Therapeutics公司达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款CDK2选择性抑制剂ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。安锐生物将获得4000万美元的首付款、额外研发里程碑和商业化里程碑的付款等，两个项目的潜在付款总额将会超过10亿美元。 根据安锐生物新闻稿，ARTS-021对CDK2表现出纳摩尔级的抑制活性，并保留对其他CDK蛋白特别是CDK1这一毒性关键驱动因素的高选择性。目前，Avenzo公司正在美国进行该产品的1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤，尤其是HR+/HER2-乳腺癌和细胞周期蛋白E1（CCNE1）改变的恶性肿瘤。 授权方：宜联生物 引进方：罗氏 授权产品：YL211项目 作用机制：靶向c-MET的ADC 1月2日，宜联生物宣布已与罗氏（Roche）达成合作。罗氏将获得宜联生物靶向c-MET的下一代ADC产品YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。根据协议，宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。今年5月，宜联生物宣布YL211在美国的1期临床研究已经完成首例受试者给药。 如果您想了解更多授权合作案例，请扫描下方二维码，您将获得我们整理的《2024年前三季度中国新药授权合作案例》PDF文件（限时免费提供下载）。 相关阅读： 9项授权合作，总额超150亿元！翰森制药、艾力斯、石药集团等引进中国公司的癌症新药 参考资料： [1]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。