SHR-1918

精彩内容 10月24日晚，恒瑞医药公布2024年三季度业绩报告，公司业绩稳健增长：前三季度恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.20亿元，同比增32.98%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46.16亿元，同比增37.38%，展现稳健发展势头。 恒瑞医药持续深入践行科技创新和国际化发展战略，大幅度加码创新研发。报告显示，2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。持续高强度研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。 随着持续高强度投入研发，恒瑞医药创新成果也不断涌现。公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，这是公司慢病创新的又一里程碑，至此公司在国内获批上市1类创新药增至17款。今年以来公司共有7项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，共取得6项突破性疗法认定，其中第三季度分别为3项和1项，同时在研管线储备充足，未来值得期待。 申银万国分析认为，恒瑞医药始终将创新和国际化作为自身的战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药成为公司业绩增长主要驱动力，同时BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点。公司创新升级，全球化加速。 创新成果加速涌现，上市申报进展显著 在高强度研发投入加持下，恒瑞医药创新成果不断涌现，报告期内公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，该产品是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，至此，恒瑞医药已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。夫那奇珠单抗自上市以来已覆盖全国30个省份，惠及更多银屑病患者。 上市申报方面成果显著，第三季度共有3项创新药上市许可申请获得国家药监局受理，分别为抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗；HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批，以及JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4项适应症上市许可申请获得受理。此外，另有2项创新药上市许可申请于今年10月获得受理：口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者；EZH2抑制剂SHR2554片用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。 同时公司在研管线储备充足，有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有22个药物获得临床试验批件，第三季度公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，另外HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症于今年10月被纳入突破性治疗品种，未来审批有望加速。 国际化稳步推进，2款首仿产品海外获批上市 恒瑞医药稳步推进国际化战略，今年下半年以来公司布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，有较高的技术壁垒，后者为美国FDA批准上市的该品种首仿药。此外，在报告期内，公司盐酸右美托咪定注射液、原料药盐酸右美托咪定均获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，体现了国际权威机构对公司质量管理体系的认可。 公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司稳步推进创新药海外临床，并在近期重新向美国FDA提交了卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理；目前公司共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。 在开放合作方面，通过与美国、韩国、印度公司合作，恒瑞医药已将11款具有自主知识产权的创新药对外授权，造福更多全球患者。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合许可给一家美国公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得该公司19.9%的股权。 研发实力备受国际学术界肯定 恒瑞创新研发实力持续得到国际学界肯定。在9月7日至10日举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）、9月13日至17日举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。 此外，多项慢病创新成果亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）、欧洲心脏病学会（ESC）年会和欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会等知名学术会议，共涉及HRS9531、SHR-1918、夫那奇珠单抗等创新产品，涵盖代谢、心血管、自免等疾病领域，展现了公司在慢病创新领域的进步与突破。其中，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD），结果显示[1]，HRS9531可提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好，为其将来在2型糖尿病人群中进一步研发奠定了坚实基础。 积极践行社会责任，MSCI ESG评级连续获评A级 作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药始终秉持“企业公民”的社会责任，力求发展成果惠及民生、回馈社会。今年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“爱卫新征程 健康中国行”公益项目启动，该活动天津站已成功举办。此外，恒瑞公益支持的“体重管理年”活动也已正式启动。 公司坚持贯彻可持续发展理念，在环境、社会与管治层面持续提升完善，实现公司高质量全面发展。近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（简称“MSCI”）公布2024年环境、社会及管治（英文简称“ESG”）评级结果，恒瑞医药连续两年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平。 此外，近日上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，凭借在信息披露、规范运作以及投资者关系管理等方面的优秀表现，恒瑞医药再次获评A级。 凭借创新、国际化双轮驱动取得的突出成果，公司第三季度在国内外多个权威评选中屡获佳绩。入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单；连续多年入选“中国医药工业百强榜”榜单，连续第12年登上“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首。 参考文献：1. Zhao J, et al.LBA 66Efficacy and safety of HRS9531, a novel dual GLP-1/GIP receptor agonist, in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM): a phase 2 trial. Presented at EASD annual meeting. 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

10月24日晚，恒瑞医药交出今年三季度创新发展“成绩单”。今年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。 在持续大力度研发投入驱动下，第三季度公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，至此公司在国内获批上市1类创新药增至17款。此外，第三季度共3项创新药上市许可申请获国家药监局受理、22个药物获得临床试验批件、1项适应症被纳入突破性疗法认定，今年以来公司已有7项创新药上市许可申请获国家药监局受理、取得6项突破性疗法认定。 坚定创新发展 研发成果不断涌现 恒瑞医药始终坚定创新发展战略，大幅度加码创新研发，今年第三季度，创新成果不断涌现，上市申报成果显著，在研管线储备充足。 1款创新药获批上市 公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，自上市以来已覆盖全国30个省份，惠及更多银屑病患者。 3项创新药申报上市 ● 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗； ● HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批； ● JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4项适应症上市许可申请获得受理。 1项突破性疗法认定 公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918注射液用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。 创新成果稳居行业领先地位 目前，公司已在国内获批上市17款1类创新药、4款自研2类新药，创新成果稳居行业领先地位。公司在研管线储备充足，有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。 国际化稳步推进 首仿产品相继在美国获批 今年下半年以来，恒瑞医药继续坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，海外首仿产品顺利上市，国际化进程再进一步。 2款首仿产品海外获批上市 公司布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相继获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，有较高的技术壁垒，后者为美国FDA批准上市的该品种首仿药。 2款产品通过日本PMDA认证 公司盐酸右美托咪定注射液、原料药盐酸右美托咪定均获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，体现了国际权威机构对公司质量管理体系的认可。 “双艾”美国重新申报上市获受理 公司于近日重新向美国FDA提交卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 多项创新药研究成果 精彩亮相国际知名大会 恒瑞创新研发实力持续得到国际学界肯定。 肿瘤领域学术影响力持续提升 在2024年世界肺癌大会（WCLC）、2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药凭借肿瘤治疗领域的深入布局和研发创新实力，相继公布了近50项创新药研究成果，共涉及近20款多靶点上市产品及在研产品，包含近10项口头报告（Oral），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个疾病领域。 慢病创新领域不断进步与突破 与此同时，公司慢病产品HRS9531、SHR-1918、夫那奇珠单抗等研究也纷纷亮相欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）、欧洲心脏病学会（ESC）年会和欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会等知名学术会议，涵盖代谢、心血管、自免等疾病领域，展现了公司在慢病创新领域的进步与突破。 积极践行社会责任 MSCI ESG评级连续获评A级 公司坚持贯彻可持续发展理念，在环境、社会与管治层面持续提升完善。● 近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（简称“MSCI”）公布2024年环境、社会及管治（英文简称“ESG”）评级结果，恒瑞医药连续两年获评“A”级，在中国医药行业处于领先水平； ● 此外，近日上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果，凭借在信息披露、规范运作以及投资者关系管理等方面的优秀表现，恒瑞医药再次获评A级。 强劲创新实力 再获行业高度认可 凭借创新、国际化双轮驱动取得的突出成果，公司第三季度在国内外多个权威评选中屡获佳绩。 ● 入选《财富》杂志首次推出的“2024年《财富》中国科技50强”榜单； ● 连续多年入选“中国医药工业百强榜”榜单，连续第12年登上“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首。 未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，造福全球患者。 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 |  国际化  | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”