A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06701149

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetics of SIM0718 Injection in Healthy Adult Subjects in China

A study to compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of SIM0718 injection in healthy adult subjects in China

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

先聲藥業集團有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

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项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE

Rademikibart Treatment for Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma: A Phase 2B Randomized Clinical Trial

Article

作者: Guo, Jiawang ; Adivikolanu, Radha ; Yun, Jili ; Wang, Junying ; Longphre, Malinda ; Kerwin, Edward ; Collazo, Raúl ; Su, Nan ; Yang, Ting ; Pan, Wuban ; Wei, Zheng

RATIONALE:

Rademikibart (formerly CBP-201) is an IL-4Rα-targeting antibody.

OBJECTIVES:

To evaluate rademikibart in adults with moderate-to-severe, persistent, uncontrolled asthma.

METHODS:

In this global phase 2b trial (NCT04773678), 322 patients were randomized 1:1:1 to two rademikibart groups (150 mg or 300 mg every other week, following a 600 mg loading dose) or placebo, administered subcutaneously, for 24 weeks.

MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS:

Prebronchodilator (trough) forced expiratory volume in the first second of expiration (FEV₁) at Week 12 (primary endpoint) improved with rademikibart 150 mg and 300 mg: least squares mean changes (95% CI), above placebo, were +140 mL (+44-236 mL; p=0.005) and +189 mL (+92-286 mL; p<0.001), respectively. Prebronchodilator trough FEV₁ improvements occurred rapidly during Week 1, were sustained through Week 24, and greatest in patients with high baseline blood eosinophils (patients with ≥300 eosinophils/mL experienced placebo-adjusted FEV₁ improvement at Week 24 of +420 mL [95% CI, +239-600 mL] in the 300 mg group). Rapid and sustained statistically significant improvements were also observed in percent predicted FEV₁ and Asthma Control Questionnaire score across 24 weeks. Through Week 24, proportions of patients with ≥1 exacerbation were 7.5% (150 mg) and 9.3% (300 mg) vs 16.7% (placebo). 88% of patients completed treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were generally similar to placebo, and no eosinophilia was observed. Injection site reactions were mostly mild. The most common TEAEs (10-12% of patients) were cough, COVID-19, and dyspnea.

CONCLUSIONS:

Rapid and sustained improvements in lung function and asthma control were gained across 24 weeks of rademikibart therapy. This article is open access and distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial No Derivatives License 4.0 (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). Clinical trial registration available at www.

CLINICALTRIALS:

gov, ID: NCT04773678.

2024-07-02·Expert opinion on emerging drugs

Emerging drugs for the treatment of atopic dermatitis: a focus on phase 2 and phase 3 trials

Review

作者: Su, Malcolm ; Obed, Ogechi ; Chong, Albert C ; Ong, Peck Y

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) is an inflammatory skin condition that affects millions of pediatric and adult patients with well-studied impact on morbidity and quality of life. Management occurs in a stepwise fashion beginning with preventative measures before immunomodulators are introduced. However, challenges remain in treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis that is refractory to first- and second-line treatments and there are only few topical anti-inflammatory options, especially for pediatric patients.

AREAS COVERED:

New medications are required to address these gaps as lesions may persist despite treatment or patients may discontinue treatment due to actual or anticipated adverse effects of mainstay medications. Emerging research into the pathophysiology of AD and the immune system at large has provided opportunities for novel interventions aimed at stopping AD mechanisms at new checkpoints. Clinical trials for 36 agents currently in phase 2 or phase 3 are evaluated with particular focus on the studies for, B244, CBP-201, tapinarof, lebrikizumab, nemolizumab, amlitelimab, and rocatinlimab as they explore novel pathways and have some of the most promising results.

EXPERT OPINION:

These clinical trials contribute to the evolution of AD treatment toward greater precision based on salient pathways with a particular focus on moderate-to-severe AD to enhance efficacy and minimize adverse effects.

2024-04-01·The Journal of allergy and clinical immunology

Efficacy and safety of rademikibart (CBP-201), a next-generation mAb targeting IL-4Rα, in adults with moderate to severe atopic dermatitis: A phase 2 randomized trial (CBP-201-WW001)

Article

作者: Pan, Wubin ; Ho, Selwyn ; Song, Jing ; Silverberg, Jonathan I ; Strober, Bruce ; Wei, Zheng ; Li, Pauline ; Guo, Jiawang ; Yun, Jang ; Xu, Jinhua ; Simpson, Eric L ; Guttman-Yassky, Emma ; Collazo, Raúl ; Longphre, Malinda ; Williams, Belinda ; Feinstein, Brian

BACKGROUND:

Rademikibart (CBP-201) is a next-generation IL-4 receptor alpha-targeting antibody.

OBJECTIVE:

We sought to evaluate rademikibart in adults with moderate to severe atopic dermatitis.

METHODS:

A total of 226 patients were randomized, double-blind, to subcutaneous rademikibart (300 mg every 2 weeks [Q2W], 150 mg Q2W, 300 mg every 4 weeks [Q4W]; plus 600-mg loading dose) or placebo. Randomization began in July 2020. The trial was completed in October 2021.

RESULTS:

The WW001 phase 2 trial achieved its primary end point: significant percent reduction from baseline in least-squares mean Eczema Area Severity Index (EASI) to week 16 with rademikibart 300 mg Q2W (-63.0%; P = .0007), 150 mg Q2W (-57.6%; P = .0067), 300 mg Q4W (-63.5%; P = .0004) versus placebo (-39.7%). EASI scores decreased significantly with 300 mg Q2W and Q4W at the earliest assessment (week 2), with no evidence of plateauing by week 16. Significant improvements were also observed in secondary end points, including pruritus. Across the primary and secondary end points, efficacy tended to be comparable with 300 mg Q2W and Q4W dosing. Rademikibart and placebo had similar, low incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (48% vs 54%), serious TEAEs (1.8% vs 3.6%), TEAEs leading to treatment discontinuation (1.2% vs 1.8%), conjunctivitis of unspecified cause (2.9% vs 0%), herpes (0.6% vs 1.8%), and injection-site reactions (1.8% vs 1.8%). Although no discontinuations were attributed to coronavirus disease 2019, pandemic-related restrictions likely had an impact on trial conduct.

CONCLUSIONS:

Rademikibart was efficacious and well tolerated at Q2W and Q4W intervals. Q4W dosing is a more convenient frequency than approved for current therapies.

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项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

18 小时之前

·摩熵医药

自免药物黄金赛道争夺：IL抑制剂4大靶点解析，中国药企逆袭罗氏、诺华…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在全球自身免疫疾病患病人群突破4亿的背景下，其治疗手段也日益丰富。白细胞介素（IL）抑制剂作为一类重要的生物制剂，正逐步成为治疗多种自身免疫性疾病的一线选择。摩熵咨询最新发布的《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》深入剖析了IL抑制剂的作用机制、上市药物情况以及市场竞争格局，为药企研发、临床用药选择及市场投资决策提供了极具价值的参考依据。以下内容将基于该报告的精选部分，聚焦于IL抑制剂的作用机制及上市药物情况，揭示其在自身免疫疾病治疗中的重要地位。 01IL抑制剂作用机制及上市代表药物 01IL-4：特应性皮炎和哮喘的强势靶点白细胞介素-4（IL-4）是一种糖基化的Ⅰ型细胞因子，主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生。IL-4只有与位于靶细胞膜上的特异性受体结合才能发挥其生物学活性。常见的白细胞介素4受体（IL-4R）有2种类型：Ⅰ型受体主要位于T细胞和自然杀伤细胞（naturalkillercell，NK）表面，由IL-4Rα亚基和γc亚基组成；Ⅱ型受体常见于各种实体瘤表面，由IL-4Rα亚基和白细胞介素13受体α1（IL-13Rα1）亚基组成。IL-4在免疫系统中发挥重要作用，IL-4参与免疫细胞的存活、发育。IL-4控制B细胞存活、发育和成熟以及Ⅱ型辅助性T细胞的增殖分化；IL-4还可以将巨噬细胞诱导转变为活化的形式。上市药物与研发进展：全球标杆：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupilumab）是全球首款获批的IL-4抗体药物，通过阻断IL-4/IL-13信号，覆盖特应性皮炎、哮喘等适应症，2020年销售额超40亿美元。中国突破：石药集团/康诺亚生物的司普奇拜单抗（CM310）作为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。据摩熵医药数据库统计，截至2024年12月，目前国内有8款在研IL-4R单抗处于III期临床阶段，包括SHR-1819（恒瑞医药）、GR-1802（智翔医药）、SSGJ-611（三生制药）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX-005-N（荃信生物）和Manfidokimab（康方生物）、TQH-2722（正大天晴）。数据来源：摩熵医药数据库02IL-6通路：双重信号传导机制与炎症调控IL-6的作用由经典信号传导和反式信号传导两种机制引起。白细胞介素-6（IL-6）是一种B细胞刺激因子，可以促进效应B细胞向产生抗体的细胞分化。单核细胞和巨噬细胞是IL-6的主要产生细胞，T细胞、B细胞经刺激也可以产生IL-6。IL-6在类风湿关节炎等慢性炎症中起关键作用。IL-6结合受体有两种，一种是特异性受体IL-6R（80kDaI型跨膜蛋白），另一种是gp130，是IL-6家族细胞因子的所有成员的常见受体亚单位。gp130可以在所有细胞表达，但IL-6R的表达受到更多的限制，主要发现于肝细胞、嗜中性粒细胞、单核细胞和CD4+T细胞。IL-6和IL-6Rα结合，形成与gp130同型二聚体缔合的复合物，形成2个配体分子的六聚体复合物，2个α亚基分子和2个gp130分子（经典信号传导）。sIL-6Rα无需膜结合的IL-6Rα即可激活gp130信号传导，使缺乏膜结合的IL-6Rα的细胞能够对IL-6作出反应（反式信号转导）。上市药物与研发进展：全球首秀：罗氏的托珠单抗（Tocilizumab）是首个上市的IL-6靶向药物，是类风湿关节炎一线生物制剂，获《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》推荐。中国挑战：国内IL-6靶向药物研发相对滞后，本土创新管线较少。图片来源：摩熵咨询《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》03IL-17：银屑病与脊柱炎的攻坚靶点白细胞介素-17（IL-17）细胞因子家族由六个成员组成，IL-17/IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E/IL-25和IL-17F，它们由许多不同类型的细胞产生，主要促进促炎免疫反应。IL-17A和IL-17F是IL-17研究最广泛的两种因子，IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17细胞分泌。IL-17A的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表达的自身免疫疾病如风湿性关节炎中，miR-23b的表达下降,解除了对IL-17-NF-κB的抑制,使得IL-17A信号过度活化而对炎症性疾病及自身免疫性疾病等起促进作用。上市药物与研发进展：全球领跑：诺华的司库奇尤单抗（Secukinumab）为全球首款IL-17A抑制剂，适应症覆盖银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、脓疱性银屑病等。中国爆发：截至2024年12月，国内已上市6款IL-17抗体药物，包含四款进口产品，分别是诺华的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗，以及优时比的比奇珠单抗；以及两款国产新药，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗。此外，还有10余家企业紧追不舍，包括康方生物、三生国健、丽珠集团、华海药业、君实生物等多家药企的IL-17A单抗都处于临床3期阶段。04IL-12/IL-23：Th1与Th17通路的双重调控者白细胞介素-12（IL-12）与白细胞介素-23（IL-23）由活化的树突状细胞与巨噬细胞分泌，是具前炎症反应活性的细胞因子。其中IL-12可以刺激原始T细胞分化为Th1细胞，开启Th1型炎症反应，分泌IFN-γ与TNF等促炎因子；IL-23能够促进Th17细胞的存活和扩增，产生IL-17A、IL-17F、IL-22等促炎因子，引发特定部位的炎症反应。上市药物与研发进展：全球标杆：强生的乌司奴单抗（Ustekinumab）为全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂，是银屑病和免疫疾病领域的“初代生物制剂王者”，其适应症扩展已至克罗恩病、溃疡性结肠炎。中国冲刺：截至2024年12月，康方生物AK101、信达生物IBI112两款国产药物已进入上市申请阶段，乌司奴单抗生物类似药紧随其后。02指南共识推动IL抑制剂临床地位升级多部自身免疫系统疾病指南已将白细胞介素抑制剂列为一线治疗选择。例如，《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》明确指出了托珠单抗在治疗类风湿关节炎中的疗效和安全性；《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024）》则推荐了IL-17A抑制剂、IL-12/23抑制剂等多种IL抑制剂作为治疗斑块状银屑病和关节病型银屑病的优选药物。这些指南的发布进一步巩固了IL抑制剂在自身免疫性疾病治疗中的地位。小结IL抑制剂作为自身免疫疾病治疗领域的重要创新药物，凭借其明确的作用机制和良好的临床疗效，正在改变相关疾病的治疗格局。摩熵咨询的报告不仅为行业厘清了技术路线与市场脉络，更预示了中国药企在IL-4R、IL-17等赛道的突围机遇。随着国产药物的密集上市与适应症拓展，IL抑制剂有望在全球千亿市场中占据更核心地位，为患者提供更优治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告下期内容预告目录一、93亿市场！IL抑制剂赛道，司库奇尤单抗狂揽41亿，恒瑞、石药紧追近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期上市批准临床2期

2025-05-13

·PipelineReview

Connect Biopharma Initiates Phase 2 Seabreeze STAT Asthma Study Evaluating Rademikibart for the Treatment of Acute Exacerbations in Asthma

– Expect to report topline data from the Seabreeze STAT Asthma study in 1H 2026 – – On track to initiate similarly-designed Phase 2 study in patients with COPD imminently – SAN DIEGO, CA, USA I May 13, 2025 I Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (Connect Biopharma, Connect or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on transforming acute and chronic care of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), today announced the initiation of its Phase 2 Seabreeze STAT Asthma study ( NCT06940141 ) following written agreement on the final study protocol from the U.S. Food and Drug Administration. The study will evaluate the safety and efficacy of rademikibart as an adjunct to standard of care for acute exacerbations in adults and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation. “We are pleased to initiate the Seabreeze STAT Asthma study as we execute on our rapid clinical development plan for rademikibart,” said Barry Quart, Pharm.D., CEO and Director of Connect Biopharma. “Rademikibart has demonstrated a differentiated clinical profile, delivering robust improvements in pulmonary function in less than 24 hours, which is essential for treating patients in the acute setting, and which no other biologic has shown to date. With the initiation of this study, we have the potential to establish rademikibart as the first and only biologic indicated for patients experiencing an acute exacerbation of asthma and to prevent further exacerbations during the most vulnerable period in the month following an exacerbation. We are excited to begin enrolling patients in the study and expect to report topline data in the first half of 2026.” The initiation of the Seabreeze STAT Asthma study follows the publication of positive results from the global Phase 2 trial of rademikibart in patients with moderate-to-severe uncontrolled asthma in the American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM). Data from the study highlights the potential of rademikibart to rapidly improve lung function within 24 hours of administration as well as providing sustained improvements in lung function through 24 weeks, with greatest improvements being observed in patients with baseline eosinophil counts ≥300 cells/μL. “I am excited to participate in the Seabreeze STAT Asthma study to evaluate the potential of rademikibart in patients experiencing an acute exacerbation. Over 1 million asthma patients visit the emergency department due to an acute exacerbation annually and I am encouraged by the data generated to date with rademikibart, highlighting rapid and sustained improvements in lung function in patients, particularly those with high eosinophil count,” said Mario Castro, M.D., MPH, Professor of Medicine and Chief, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine at University of Kansas Medical Center. “Rademikibart could become an important adjunct treatment option in hospitals for acute treatment of this vulnerable population.” Seabreeze STAT Asthma is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating rademikibart as an adjunct to standard of care for acute exacerbations in adults and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation. The study is expected to enroll approximately 160 participants globally who have an acute asthma exacerbation. Participants will receive either a single dose of rademikibart or placebo, administered subcutaneously. The primary endpoint is safety and efficacy of rademikibart as an adjunct to standard of care, as measured by the treatment failure rate over 28 days following an acute exacerbation. Secondary endpoints include rate and time to new asthma exacerbations, change-from-baseline in asthma symptom score and nocturnal awakenings, post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV 1 ), and incidence of adverse events. About Connect Biopharma and Rademikibart Connect Biopharma is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to transforming care for asthma and COPD. Headquartered in San Diego, California, the company is advancing rademikibart, a next-generation, potentially best-in-class anti-interleukin-4-receptor alpha (IL-4Rα) antibody. With an initial focus on acute exacerbations amongst the approximately 1 million asthma patients and 1.3 million COPD patients in the U.S. who visit an emergency room annually for an acute exacerbation—an area with significant unmet need—rademikibart has the potential to be initiated in the acute setting and then continued for chronic maintenance therapy in asthma and COPD. In a prior Phase 2 trial for chronic asthma, rademikibart demonstrated strong efficacy and safety data, with clinically meaningful reductions in exacerbations and rapid, statistically significant improvements in FEV 1 , observed within one week—and in most cases, within 24 hours via home spirometry. For more information visit www.connectbiopharm.com . SOURCE: Connect Biopharma

临床2期临床结果

2025-04-18

·E药经理人

先声转型再升级，进军创新2.0

2025年，创新药行业进入颠覆式创新的发展阶段。在1.0创新阶段，先声通过“BD+自研”方式成功实现仿创转型。到2.0创新时，先声依旧保持危机意识，率先投入到从0到1的颠覆式创新中。撰文| Jessie中国创新药行业正经历价值坐标的重塑：从仿创时代的PE估值，转向创新管线的全球竞争力定价。这一进程中，两大预期主导创新药市场——企业产品创新的估值体系切换，创新药海外价值的重估。作为转型样本的先声药业，用74%的创新药收入占比、5年超80亿的研发投入、8款上市创新药的实绩，验证了创新转型的可行性。在此背景下，先声药业宣布进入创新2.0时代，在“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室协同创新会议”上协同政府、科研院校重磅抛出“先声全重求索计划”：五年投入20亿元布局AI靶点发现、基因编辑等十大前沿领域，剑指颠覆式创新。另值得关注的双重预期在于：其一，2025年恩泽舒（卵巢癌）、科唯可（失眠症）等高价值创新产品获批上市，有望推动其创新药收持续提升；其二，随着SIM0500三抗等管线的海外授权持续兑现，先声有望打开两大估值空间。先声实践揭示：唯有穿越“硬创新”的生死线，才能在全球医药创新版图上刻下中国坐标。01创新1.0：撕掉仿制标签，成功转型创新先有创新产品，再有创新能力，这是先声药业作为一家成立于1995年的老牌Pharma给同样境遇下转型玩家的第一个重要启示。成立30年的发展历程中，该公司早在2006年就上市了首个抗肿瘤1类新药恩度，并在随后的十余年间陆续推出艾得辛、先必新等自研创新药。然而，正如诸多国内传统药企一般，仿制药是公司成长和扩张的必经阶段。很长一段时间内，先声药业在走仿创结合的路线。2020年，先声药业于港交所上市时，由于创新药收入占比只有45%，被港交所拒绝在招股书中描述“我们是一家创新药企”，要求必须修改为“我们是一家仿制药为主的制药企业”。在最近的五年内，先声药业实现快速蜕变，新药创收占比持续提升，在2021-2023年分别为62%、65%、72%。根据2024年财报，其创新药业务收入达49.28亿元，占总营收的74.3%，达到行业领先水平，占比甚至超过国内头部药企转型先锋。创新药的成功带来可观的利润表现：毛利率攀升至80.2%，带动经调整净利润同比增长41.6%至10.18亿元。这表明，先声药业已经是一家由创新产品驱动的创新药公司，其未来管线估值对比现在26倍的市盈率，或有较大上升空间。如今，先声拥有8款已上市创新药，并且围绕神经科学、抗肿瘤、自免及抗感染领域，布局了超60项的创新研发管线，未来3年还将获批5-6个创新药，创新药收入占比预计将保持在80%以上。不可忽视的是，这一转变的背后，是5年累计超80亿元的研发投入，以及“神经与肿瘤药物全国重点实验室”（以下简称“全国重点实验室”）十年技术积淀的爆发。据先声药业执行董事、全国重点实验室主任唐任宏博士总结，先声近年来基于全国重点实验室开展的创新探索取得10大进展。在神经科学领域，脑卒中1类新药先必新，2023年贡献收入超13亿元（米内网数据），2024年其舌下片剂型获得FDA突破性疗法认定，并就海外Ⅲ期临床方案与FDA达成一致，成为全球首个获此认证的神经科学领域药物。在抗肿瘤领域，全球首个且唯一具有全面骨髓保护作用的“化疗守护者”科赛拉在中国正式商业化上市，并实现本土化生产和进入医保，大幅提升市场竞争力。此外，还有国产首款3CL抗新冠创新药先诺欣获得常规批准，以及包括自主研发的SIM0500三抗项目实现超11亿美元对外授权，自主研发的自免创新药IL-2突变Fc融合蛋白实现近5亿美元对外授权；卵巢癌创新药恩泽舒、抗失眠创新药科唯可、自免药物乐德奇拜单抗等多个创新药即将迎来上市催化。这些成果验证了管理层的前瞻判断：当创新药收入占比跨越70%阈值，企业估值模型将从传统药企向Biopharma切换。战略取舍同样关键。西方军事理论家克劳塞维茨说，“集中兵力是最简单的战略，也是最高战略。”过去六年，为加速创新转型，先声药业持续优化管线组合，逐步缩减仿制药业务规模。目前，4个NDA品种均为创新药，卵巢癌药物恩泽舒、失眠治疗药物科唯可已进入上市审批最后阶段，有望于2025年贡献收入。02创新2.0：向颠覆式创新进发当Deepseek炸翻全球，各行各业都真正见识到了颠覆式创新的能量。2025年，创新药行业进入颠覆式创新的发展阶段。在这一阶段，“赢者通吃”规则将大行其道，企业比拼的是真正的创新，没有差异化的东西不会受到市场关注。唐任宏表示，一个抗肿瘤创新药一旦公布全球临床Ⅲ期的惊艳数据，意味着同样适应证的同类产品价值将即刻跳水。未来将没有一般有效的中小产品生存空间。先声的忧患意识和市场嗅觉时刻保持觉醒。2025年3月，全国重点实验室学术委员会主任委员、中国工程院王广基院士代表实验室发布“先声全重求索计划”：未来五年投入20亿元，聚焦神经与肿瘤领域十大科学难题，支持“从0到1”的颠覆性创新研究，每个都直指全球医药界的未解难题。该计划由12位中国科学院及工程院院士组成科学指导委员会，并获得了南京江北新区20亿元配套资金跟投，先声在会上完成了深度战略合作签约。业界认为，这一举措是中国药企向源头创新迈出实质性步伐的代表性案例。先声药业董事长任晋生在会上表示，全国重点实验室是先声创新药研发的主发动机。“未来全国重点实验室将通过‘先声求索计划’等协同创新的大胆举措，进一步开拓生物医药创新升级的路径，在神经与肿瘤领域为患者开发更有效、更具差异化的创新药。”03能力质变时刻回顾这家公司的发展历程，创新1.0阶段，不管是通过自研还是BD引进来扩充创新药管线，其呈现可圈可点。创新2.0阶段，则更注重积累创新能力，从管理层到整个组织，从战略前瞻到策略实施，都在为创新而蜕变。从1.0到2.0，先声还能赢吗？在创新2.0时期，“更有效、更具差异化”是创新药成为赢者的基本内核，不能满足临床需求的产品可能价值很小甚至为0。此外还要匹配外层的组合优势：上市顺位、价格(包括成本因素），是否进入医保，给药途径等。这些苛刻的要求，给中国自主创新药企的研发、BD的升级，以及组织能力的系统提升都提出了不小的挑战。从行业视角来看，先声现有研发管线距离其创新2.0的标准仍有较大提升空间，高潜力大品种不足。当越来越多明星创新药诞生在本土Biotech，他们企业规模、研发投入比不上先声，但是创造的单品价值却更高。这些新型企业在人才密度、研发效率等方面都值得先声这样刚完成转型的老牌药企研究和借鉴。进入创新2.0，先声或许首先需要明确三个问题：研发投入最大的赌注应该下在哪里？在all in创新时，如何确保销售收入的稳定、研发投入的可持续性？先声如何将过去五六年间建立的创新药的经验、能力和优势有效链接到新阶段？先声药业的答案是，必须更坚定研发和BD的大品种策略。在公开场合发言中，先声药业表示，以市场需求为导向的主要标志就是重量级大品种，而“赢者通吃”规则未来大行其道的结果也是大品种。“未来的标准，或许国内3亿美金(人民币20亿元）是一个最低标准，应该要奔着50亿元的项目。大品种策略对先声创新2.0、对未来的成功特别关键。所以我们追求的，不会是在中国获批上市的产品数量，而是大品种。”以先声全重求索计划发布为里程碑，我们可以明显看到，先声药业在对创新的追求上，举措越来越大胆，远不满足于渐进式改良，支持和鼓励包括“非共识创新”在内的一系列从0到1的早期原始创新，将目光瞄准“前所未有”的治疗手段。先声近年来一直在强调的协同创新，则是以开放的心态拓展创新来源，构筑优势互补的全产业链。公司近年来的协同创新正在越来越多元：一是增加了对国内创新项目的引进，或者直接负责商业化国内Biotech公司即将上市产品；二是更重视产学研的转化。据先声药业官网，公司已经和中国药科大学、清华大学、美国麻总百瀚（顶级医疗机构）等达成FIC/BIC新药的合作，持续扩充研发管线。归结来看，过去几年中，先声先后在创新药临床、BD和商业化上展现的能力都给到行业更多的信心。04估值重估之年值得一提的是，从资本市场来看，眼下的2025年将是中国创新药的全面复苏之年。2025年一季度，先声药业动态市盈率从2024年的22倍升至28倍，逐步向恒生医疗保健指数成份股平均水平靠拢。交银国际在研报中强调，公司创新药管线兑现节奏与海外授权潜力尚未充分定价。总的来看，先声药业有几大预期可支撑：一是，今年创新产品上市的商业化预期，随着恩泽舒、科唯可等产品获批上市，推动先声创新药收入占比持续突破，以及利润提升的可能性；二是，底层技术储备的价值开始释放。双抗/多抗平台、ADC等技术平台孵化的产品正在持续涌现，如SIM0278（IL-2融合蛋白）、SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）、SIM0505（CDH6-ADC）等。三是，这些在研产品的BD预期。年初，与艾伯维的超11亿美元大单是开始，后续自研新药市场格局良好，满足BD潜力预期。在生物医药产业的价值重构浪潮中，先声药业的表现验证了一个核心逻辑：当创新药收入占比持续突破提升利润空间、海外授权形成规模、技术平台产生复用价值时，资本市场将重新校准定价模型。这种价值发现过程，正在为中国创新药企打开万亿市值通道。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

财报医药出海一致性评价临床研究

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-07-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-07-23
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
中度特应性皮炎	临床3期	-	苏州康乃德生物医药有限公司	2022-12-01
重度特应性皮炎	临床3期	-	苏州康乃德生物医药有限公司	2022-12-01
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-
急性哮喘	临床2期	美国	苏州康乃德生物医药有限公司	2025-05-01
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	美国	苏州康乃德生物医药有限公司	2025-05-01
特应性皮炎	临床2期	中国	先聲藥業集團有限公司	2023-11-23
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床2期	美国	苏州康乃德生物医药有限公司	2021-06-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	鬱獵獵艱選製蓋願鬱鹽(蓋淵積鬱餘襯餘憲艱遞) = 淵鏇簾築鹽壓鬱鹹艱築鬱簾鹽鑰齋顧齋獵齋選 (選獵網繭壓願鏇艱鑰遞, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	鬱獵獵艱選製蓋願鬱鹽(蓋淵積鬱餘襯餘憲艱遞) = 鹽觸壓鬱鏇衊願襯廠鹹鬱簾鹽鑰齋顧齋獵齋選 (選獵網繭壓願鏇艱鑰遞, 92 ~ 286) 更多
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	衊廠淵鬱襯顧襯觸憲壓 = 願醖鏇築獵醖選願淵鹹蓋淵襯膚選廠網齋淵窪 (鏇蓋齋淵廠憲積顧餘衊, 糧遞積衊艱壓蓋鑰獵築 ~ 鬱艱齋壓選糧範齋淵遞) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	衊廠淵鬱襯顧襯觸憲壓 = 願顧願憲獵艱壓顧衊簾蓋淵襯膚選廠網齋淵窪 (鏇蓋齋淵廠憲積顧餘衊, 齋淵簾艱鬱齋襯簾艱繭 ~ 鏇鹹鏇觸積鹽遞鬱築窪) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	鹽獵淵範鏇顧範願齋廠(願獵膚鏇醖廠鹽艱觸蓋) = 襯廠選窪繭鹹廠積願簾廠顧繭醖廠範觸築繭製 (鹽選膚衊鏇範願簾餘鬱 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	鹽獵淵範鏇顧範願齋廠(願獵膚鏇醖廠鹽艱觸蓋) = 齋構襯鹹獵膚淵繭選網廠顧繭醖廠範觸築繭製 (鹽選膚衊鏇範願簾餘鬱 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	襯遞觸網蓋網鏇製遞鏇(鬱繭醖鏇製醖築襯夢願) = 積積齋製構積網衊鏇範淵鏇蓋願鬱壓鹹窪淵膚 (鹽淵簾廠憲膚繭憲淵獵 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	襯遞觸網蓋網鏇製遞鏇(鬱繭醖鏇製醖築襯夢願) = 願觸窪範遞艱遞鏇築窪淵鏇蓋願鬱壓鹹窪淵膚 (鹽淵簾廠憲膚繭憲淵獵 ) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	襯窪衊齋醖壓構襯願鬱(簾餘積鹽壓窪蓋淵廠鬱) = 獵願襯膚蓋獵鏇鹹膚獵壓築蓋糧鏇遞願鬱築觸 (繭鏇醖網範範糧糧構積, 4.638) 更多	-	2023-08-01
NCT05017480 (CBP-201-CN002, WCD2023)	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	遞夢鹽網觸憲齋顧選壓(窪憲廠鏇襯顧廠獵築壓) = 膚襯遞餘壓簾艱糧範壓顧選構糧襯蓋積衊構鹹 (網艱艱廠艱廠觸餘鏇簾 )	积极	2023-07-03
				Placebo	遞夢鹽網觸憲齋顧選壓(窪憲廠鏇襯顧廠獵築壓) = 醖鏇積遞蓋鑰鏇齋遞積顧選構糧襯蓋積衊構鹹 (網艱艱廠艱廠觸餘鏇簾 )
NCT05017480 (CBP-201-CN002, WCD2023)	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	製構顧觸願選鹹網廠衊(醖願築願窪衊窪夢製繭) = 淵蓋鑰淵壓網餘製艱鹹獵鹹構衊廠選餘膚蓋壓 (窪網遞衊網構鑰蓋製選 ) 更多	-	2023-07-03
				Placebo	製構顧觸願選鹹網廠衊(醖願築願窪衊窪夢製繭) = 廠範淵願積壓鹹網製廠獵鹹構衊廠選餘膚蓋壓 (窪網遞衊網構鑰蓋製選 ) 更多
NCT05017480 (CBP-201-CN002, WCD2023)	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	衊夢齋壓觸製選鹹簾艱(衊鹽鏇簾觸蓋構膚衊窪) = 餘構衊鹽襯鑰糧糧襯範簾襯餘構築願顧鏇餘選 (蓋鏇糧選艱鑰襯繭鬱窪 ) 更多	-	2023-07-03
				Placebo	衊夢齋壓觸製選鹹簾艱(衊鹽鏇簾觸蓋構膚衊窪) = 願遞獵鹹鏇壓鑰繭鬱構簾襯餘構築願顧鏇餘選 (蓋鏇糧選艱鑰襯繭鬱窪 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	築積鹽願鹽鏇築簾廠衊(選積淵鑰夢鏇廠淵製觸) = 範鬱選遞窪淵築構範鏇壓夢淵鑰構憲顧鏇廠鬱 (選襯築鬱願壓廠鹹構餘 ) 更多	积极	2022-10-04
				Placebo	築積鹽願鹽鏇築簾廠衊(選積淵鑰夢鏇廠淵製觸) = 顧顧襯衊壓網積醖觸製壓夢淵鑰構憲顧鏇廠鬱 (選襯築鬱願壓廠鹹構餘 ) 更多
EADV2022	N/A	特应性皮炎	-	CBP-201 300mg Q2W	選鹽選衊憲顧齋窪選鹽(繭憲鑰憲製鹹廠選壓艱) = 鏇鑰夢壓製獵襯膚獵選廠餘選範壓廠醖範鑰製 (膚壓廠衊構範醖鑰醖艱 ) 更多	-	2022-09-07
				CBP-201 150mg Q2W	選鹽選衊憲顧齋窪選鹽(繭憲鑰憲製鹹廠選壓艱) = 築製構積遞壓壓膚簾積廠餘選範壓廠醖範鑰製 (膚壓廠衊構範醖鑰醖艱 ) 更多