pCAR-19B(Chongqing Precision Biotechnology)

《回望2024》系列专栏邀请国内不同细分技术赛道的标杆性企业，以领域最前线的视角，回顾所在赛道2024年的里程碑进展，并分享关于所处赛道药物开发及全球竞争的最新见解，赋能赛道发展与飞跃。 02期 嘉宾：精准生物 董事长、首席科学家 钱程教授 赛道：CAR-T细胞疗法 钱程，重庆精准生物技术有限公司董事长、首席科学家，国家精准医学生物治疗国际联合研究中心主任、科技部重点研发计划首席科学家，中国医药质量管理协会精准生物治疗专委会主任委员；长期从事癌症发生的分子机制研究及免疫细胞治疗药物的开发；近年来，主持国家科学基金多项，在国际权威学术期刊发表SCI论著200余篇，总影响因子达1500,个人引用H指数62。 再登“十大科学突破” 2024年，CAR-T赛道与整个行业一同经受了经济大环境的洗礼，在此背景下，“更务实、更聚焦”的研发模式成为了行业的主旋律。在这一模式的指引下，过去一年，CAR-T细胞疗法赛道取得了非常骄人的成绩，甚至可以说开启了免疫细胞治疗技术发展的新元年。CAR-T细胞疗法正在从血液恶性肿瘤扩展到更广泛的适应证领域，显示出强劲的市场潜力和临床价值。 具体来看，过去一年，CAR-T细胞疗法赛道有以下几方面里程碑进展值得关注： 1）CAR-T成功应用于自免领域：2024年，国内外CAR-T治疗自身免疫性疾病的临床试验数据相继发表，展示了良好的疗效和安全性，并且在不同的自免适应证方面均有斩获，该领域的突出进展也成功入选《Science》2024年度十大科学突破，这是继2013年之后，时隔11年细胞治疗技术再次入选，标志着CAR-T技术在自免领域的应用迈出了关键一步。 2）实体瘤CAR-T产品进一步蓄力：针对实体瘤的CAR-T产品在2024年取得了多项突破，ASCO报道的靶向CEA，GUCY2C，GPC3，CLDN18.2等靶点的实体瘤CAR-T临床研究结果超过20项，在优化CAR结构、增强肿瘤微环境渗透能力、提高治疗效果等方面均有突破，推动实体瘤CAR-T向临床应用迈进。也是在2024年，实体瘤细胞疗法一款TIL产品Lifileucel以及一款TCR-T产品Tecelra获得FDA加速批准上市，为未来实体瘤CAR-T产品的上市做好了预热。 3）通用型CAR细胞产品找到突破点：通用型CAR-T/CAR-NK可提供更快的治疗响应和更低的制备成本，兼具规模化生产与标准化质量控制的优势，是免疫细胞产品未来的一个重要发展方向。但是通用型CAR细胞产品此前在治疗肿瘤疾病方面遇到了极大挑战，只能短期起效的困局始终未能有效突破。因自免疾病具有靶细胞负荷较低，不需要持续免疫监视的特点，2024年多款通用型CAR-T/CAR-NK产品治疗这类疾病的临床试验结果突出，为通用型CAR细胞找到了未来的一大应用场景。 2024年，精准生物继续加大在CAR-T细胞疗法领域的研发投入，也取得了多项关键进展，例如： 1）国内首个儿童青少年CAR-T产品提交上市申请：由重庆精准生物自主研发的治疗3~21岁CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的CD19 CAR-T细胞疗法普基仑赛注射液在2024年正式提交NDA申请，并获受理，该产品是国内首个针对儿童/青少年患者的CAR-T疗法，此前已获准纳入“突破性治疗品种”。 2）国际首个儿童SLE CAR-T临床试验效果突出：公司基于PrimCAR快速制备平台开发的自体CD19靶向CAR-T细胞产品（MC-1-50），在浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授的带领下，开展了用CAR-T治疗儿童难治性系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究，接受治疗的所有（超20例）患者均实现无药缓解，相关结果发布于2024 ASN会议上。该产品也在2024年顺利获批IND，开展注册临床研究。 3）全球领先的CEA CAR-T产品临床疗效出炉：靶向CEA的 CAR-T产品C-13-60，在浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授的带领下，开展了IIT临床I期试验，结果显示腹腔回输治疗消化道肿瘤，16例患者的疾病控制率达到87.5%，缓解率达到25%，最佳患者肿瘤缩小75.98%，相关结果发布于2024 ASCO会议上。此外，我们另一项CEA CAR-T产品治疗肺癌的相关研究取得更为突出的效果，预计在近期会公开数据。 CAR-T“三十而立” CAR-T技术从诞生到现在30余年，如果比喻成一个人的成长，那么从十年前的初入社会，到现在的三十而立，这个行业的发展也更为沉稳而不失干劲。尽管资本寒冬的生死大考让很多同行没能继续走下去，但正如前文所述，2024年，CAR-T细胞疗法在多方面取得的显著突破（时隔11年再次入选年度十大科学突破），赛道被重新点燃。CAR-T细胞治疗技术正在准备迎接下一次繁荣。 当然，放眼全球，数百家CAR-T公司/研发机构同台竞技，竞争也非常激烈。简单总结来说，全球CAR-T细胞疗法公司的竞争主要体现在以下几个层面： 技术平台竞争：不同公司在CAR-T细胞的设计、制造工艺、基因编辑技术等方面的技术优势，是决定其市场竞争力的最关键因素。 靶点选择的竞争：选择合适的抗原靶点，尤其是在实体瘤领域，能够显著影响CAR-T产品的疗效和安全性，这也成为各公司竞争的焦点。由于几乎不存在绝对意义上安全的靶点，如何在设计上，在相同靶点中找到最好的安全性和有效性平衡点也是衡量研发团队实力的关键。 临床数据与监管批准：临床试验的成功与否直接关系到产品的成败，临床试验的大环境，优质研究者，高水平的第三方CRO、SMO服务提供商，合适的受试者，以及高效、开放的临床研究监管流程，是各国CAR-T产品研发高速、高质量开展的重要推动力。 资源与合作伙伴关系：CAR-T产品开发周期长、成本高、风险高，充足的资金支持、优秀的人才团队以及战略性的合作伙伴关系，能够帮助公司加速研发进程，提升市场竞争力。 目前全行业都在为开发实体瘤CAR-T，通用CAR-T，体内CAR-T做各种尝试和努力，目前还无法预测究竟那个方向会率先突破，但是可以确定的是，任何一个方向的突破，都将会把CAR-T行业带上一个新的高度。 随着通用CAR-T/CAR-NK与体内CAR-T的不断成熟，以及在自免疾病中的成功应用，CAR-T细胞疗法正在从“个体化癌症治疗”拓展到“泛免疫调控”的新赛道。这不仅为急需创新疗法的患者带来更多希望，也必将重新塑造整个细胞治疗行业的格局与未来发展方向。可以想象未来赛道发展达到顶峰时，细胞药物应该会和目前已经成熟的小分子药物以及抗体药物一样，能够被广泛、有效地用于多疾病的治疗，成为医学领域的基石疗法。 精准生物“全面开花” 精准生物起航于2016年，经过9年的探索与坚持，目前公司已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病等10项适应症。 在精准生物成立之初，关于CAR-T产品是按照药品管理还是技术管理，争议很大。我们是国内较早坚定药品研发路线的企业之一。正是由于方向正确，所以精准生物也成为国内较早完成产品IND申报的企业之一。另一方面，我们一直秉持着聚焦核心技术研发，同时进行全产业链技术布局的思路。在这一思路的指引下，精准生物实现了从质粒到病毒再到细胞的全自主生产、全自主检验，但回首来看，我们实际上选择了一条非常艰难的产品开发道路。这条道路带来的优势是我们对产品有了更深刻的了解，对于指导我们未来产品的开发做了很好的铺垫，但由于这条路难度更大，我们产品的开发周期被一定程度的延长了。这是过去9年的发展带给我们的一些经验和教训。未来，我们将会在发挥自身专长的同时，集中最大的资源，提升产品的开发速度。 过去两三年，在资本寒冬的背景下，精准生物对管线进行了优化管理，剔除了低潜力项目，集中资源优先推进具有高技术优势和市场潜力的CAR-T细胞疗法项目，包括继续扩展公司在儿童疾病领域的领先优势，以及在实体瘤和通用型CAR-T新产品开发方面的优势。 整体来看，目前公司主推的多个项目都具有一定的全球竞争优势，并且广泛布局了CAR结构、制备工艺、基因编辑等领域的国际发明专利。以实体瘤领域为例，我们开发了PhiCAR，ResCAR等新的CAR设计、结合新的ToughCAR制备工艺和给药模式，也将继续以CEA为模式靶点的实体瘤产品开发路线，在保证安全性的前提下，不断提升有效性。目前通过多条路线并行的模式推行临床试验，已经取得了CEA同靶点下国际上最优的治疗效果。我们也在同步开发靶向CD70以及CLDN18.2等其它靶点的多靶点产品管线，有序地推进临床研究。 未来3-5年，精准生物计划，首先完成关键项目的商业化，并同步提升产能，加强CAR-T细胞的规模化和标准化生产能力，满足市场需求；另外也将进一步扩展管线布局，开发应用于更多适应症的CAR-T产品，提升管线的多样性和竞争力。 值得一提的是，经过多年的开发与打磨，精准生物基于RNA-LNP技术路线的体内CAR-T疗法目前在临床前研究中也取得了非常好的效果，相关成果近期也会在重要的国际会议上与大家见面。同时，我们基于AI设计的多靶点CAR-T技术平台，也走出了一条全新的路线，为未来多靶点产品开发打好了基础。 CAR-T发展三十余年，赛道历久弥新。技术创新是推动CAR-T疗法发展的核心动力。站在新一轮浪潮的开端，我们希望与行业同仁一同坚持创新，持续进步，勇于挑战技术瓶颈，真正从患者的实际需求出发，提升CAR-T的有效性、安全性、可及性、便利性以及适用群体。同时，我们不要忘记细胞疗法赛道发展中的“历史教训”，在快速发展的同时，务必遵循监管要求，确保研发和生产过程的规范化和合规性，保障产品的质量和安全，这是赛道良性发展的基石。鉴往而知来，砺行以致远，期待CAR-T细胞疗法赛道在未来续写更加辉煌的篇章！ 往期推荐： 仓勇：分子胶热潮下的「新思考」 医药魔方Pro 洞察全球生物医药前沿趋势 赋能中国源头创新成果转化 媒体合作：15895423126 版权所有 © 2025 PHARMCUBE。保留所有权利。 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

▎药明康德内容团队报道 癌症领域的临床治疗进展和新药研发历来备受关注，也是每年在中国获批上市的新药中占比最多的疾病类型。本文将结合中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及各公司公开资料，盘点2025年有望在中国获批上市的30款癌症领域新药*，它们有望为肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、白血病等一系列癌症类型带来新的治疗选择。（*本文统计范围为2024年1月~2024年12月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症） 图片来源：123RF 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 艺妙神州：IM19 作用机制：靶向CD19的自体CAR-T细胞 适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤 IM19是艺妙神州研发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品，其采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。此外，2024年8月，艺妙神州还就IM19与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应症：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto。2024年11月，该产品的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 艾伯维（AbbVie）：艾可瑞妥单抗 作用机制：CD3/CD20双抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 艾可瑞妥单抗（epcoritamab）是一种皮下给药的CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。这款创新疗法也曾被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。2024年11月，该产品在中国的上市申请获得CDE受理。 首药控股：康太替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年10月，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂，本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 阿斯利康（AstraZeneca）：tremelimumab 作用机制：抗CTLA-4单抗 适应症：非小细胞肺癌/肝癌 2024年10月，阿斯利康以生物制品3.1类申报的抗CTLA-4单抗tremelimumab和PD-L1抑制剂度伐利尤单抗上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这两款产品组成的联合疗法此前已经在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者。度伐利尤单抗还已经获批与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是恒瑞医药开发的一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，授予后者SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应症：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液 作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 2024年9月，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获CDE受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应症：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 皮尔法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼胶囊 作用机制：小分子BRAF抑制剂 适应症：BRAF V600E突变型结直肠癌 2024年9月，皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公开。恩考芬尼（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。 邦顺制药：邦瑞替尼 作用机制：JAK2抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年8月，邦顺制药的1类新药邦瑞替尼（OB756片）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。邦瑞替尼为一款具有全新化学结构的选择性JAK2抑制剂，主要用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等疾病的临床治疗。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病 2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。 正大天晴：库莫西利 作用机制：CDK2/4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年7月，正大天晴申报的1类创新药库莫西利胶囊（culmerciclib，TQB3616）上市申请获得CDE受理，适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。 正大天晴：罗伐昔替尼 作用机制：JAK/ROCK抑制剂 适应症：骨髓纤维化 2024年7月，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）的上市申请获得CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，其能够抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应症：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 诺华：阿思尼布 作用机制：STAMP抑制剂 适应症：慢性髓性白血病（CML） 2024年6月，诺华申报的盐酸阿思尼布片上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。根据诺华公开资料介绍，阿思尼布是一款通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP抑制剂）的CML治疗药物。在美国，该产品被加速批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，也被批准用于治疗之前接受过治疗的Ph+CML-CP成人患者。该产品作为单药和联合方案在多线治疗Ph+CML-CP的研究正在进行中。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE受理，并纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应症：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应症：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年6月，该产品的上市申请被CDE受理，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE受理并纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRAS G12C抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 华东医药：迈华替尼 作用机制：EGFR/HER2强效小分子抑制剂 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年5月，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理，拟用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。迈华替尼（mifanertinib）是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。 贝达药业：泰瑞西利 作用机制：CDK4/6抑制剂 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年5月，贝达药业1类新药泰瑞西利（tibremciclib，曾用名：泰贝西利）上市申请获得受理，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的CDK4/6抑制剂。在激酶水平上，该产品在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性。 轩竹生物：达希替尼 作用机制：ALK抑制剂 适应症：ALK阳性非小细胞肺癌 2024年4月，四环医药旗下轩竹生物研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片（产品代号：XZP-3621）申报上市，拟用于治疗初治ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。达希替尼是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性，此外其还能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。 先声药业：苏维西塔单抗 作用机制：抗VEGF单抗 适应症：卵巢癌 苏维西塔单抗（suvemcitug）是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）兔源单克隆抗体。2024年3月，该产品的新药上市申请获得CDE受理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 第一三共、阿斯利康：德达博妥单抗 作用机制：TROP2靶向ADC 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌 2024年3月，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药注射用德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）上市申请获得CDE受理，拟用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。这是一款TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共共同开发，并联合在全球范围内商业化。这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE受理并纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：兰泽替尼 作用机制：EGFR-TKI 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌 2024年1月，强生申报的兰泽替尼片上市申请获得CDE受理。甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）为一款第三代EGFR-TKI口服药物。由公开资料推测，本次申报上市的适应症为：联合EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在中国，埃万妥单抗于2025年2月首次获得NMPA批准，用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。