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8月15日晚，华东医药披露了2023年半年报，报告期内公司实现营业收入203.85亿元，同比增长12.02%，实现扣非归母净利润16.56亿元，同比增长20.61%。除了医药工业和医药商业两个传统板块，医美和工业微生物两个新板块也实现了快速增长。前者2023年上半年合计实现营业收入12.24亿元，同比增长36.40%；后者同期剔除特定商业化产品业务后，销售收入同比增长了27.47%。将时钟回拨到2020年，阿卡波糖集采落标后，二级市场一度认为华东医药受到的业绩重创，有可能让其短时间难以再回到从前。但如今华东医药不仅渐渐走出阴影，还加速了“由仿到创”转型，将产品线拓展到了众多领域。根据2023年半年报披露，华东医药在内分泌领域围绕GLP-1及相关靶点产品建立了8个产品；在自体免疫领域，已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款；肿瘤领域今年将迎来数个商业化注册里程碑……一系列成绩，殊为不易。它在关键节点上都做对了哪些决策，才能扛下这波足以致命的冲击，并且显著拓宽加深了自己的管线池？想解答这个问题，必须回溯这家公司的成长史才行。集采落标“事故”2020年年初，第二批国家集采中，拜耳的降糖药“拜唐苹”报出了每片0.18元的地板价。基于“同类品种超过最低报价1.8倍即出局”规则，直接将华东医药核心子公司中美华东的阿卡波糖挤出了场。意外脱标对华东医药的打击几乎致命。消息传出后，资本市场迅速反应，2020年1月17日下午开盘后，华东医药股价闪崩跌停，逾43亿元市值灰飞烟灭。二级市场的判断逻辑是：2019年华东医药阿卡波糖销售额超过30亿元，而其当年整个医药工业板块营收才刚刚超过100亿元。对于任何一家公司，一下失掉30%的销售额，都“肯定要完了”。何况早年华东医药产品结构非常简洁，严重依赖少数拳头产品撑起销量。官网显示，目前其产品线一共分为七个类目：中药、免疫制剂、内分泌、消化系统、抗肿瘤、心血管药物和抗生素。每一类目包含的产品都不多，比如中药和心血管药物类目下均只有一种：百令胶囊和吲哚布芬。这样的产品结构，与众多动辄拥有几十上百条管线的大型药企有着显著差异，理论上会让华东医药缺乏足够的缓冲空间，面对类似集采脱标这样的突发事件时，难免进退失据。不过实际情况却比想象中要好很多。在次年发布的2020年年报中，华东医药于开篇第一段的致股东信就直接写道：虽然公司整体收入同比略有下降，利润增速亦被压缩，但医药工业仍逆势保持增长，阿卡波糖的市场份额并没有下降。丢了占比最大的院内市场，却能让总市场份额不下降，这是怎么做到的？营销+大单品，双轮驱动一方面，拜耳自己的供应出了问题。2020年5月起，全国多地陆续出现拜唐苹断货现象，既是因为拜唐苹低价中标后需求暴涨，导致产能不足；亦是价格太低，放量难以弥补销售额的降幅，导致拜耳缺乏供货动力所致，其后来甚至还主动退出了部分集采市场。另一边，华东医药也在努力弥补落差。其2020年年报和2021年7月的投资者关系活动记录表均显示，公司“在基层、院外及零售市场有较好的布局”，并且“有信心在集采到期后的新续约中积极争取医院市场的重新进入”。即是说，华东医药用强大的营销能力，通过深耕社区、民营医院、OTC等集采外市场，一定程度上堵住了集采造成的缺口。每家企业的风格，很大程度上都由最初的基因所决定。而对营销的极度重视，很早就刻在了华东医药的基因之中。1992年，李邦良上任华东制药厂厂长，适逢默克集团在中国寻找合资伙伴，1993年，默克与华东医药签署合作意向书之后，立刻在国内招聘了130名营销人员，将营销队伍和营销渠道布局了起来。这给了李邦良很大冲击——彼时的华东制药厂拥有近千名生产工人，却只有5名营销人员，他得出了结论：“营销跟不上，再好的产品也卖不出去”。1994年，华东医药组建了市场部，成为当时国内为数不多拥有市场部的医药企业。为了推广百令胶囊，李邦良策划了“百令万里行”活动，亲自带队，五年跑了几十个城市。他还要求各个科室都必须抽出人员来参与“百令万里行”，“不管哪个人，你有一技之长就加入进来，连生活后勤部的同事也要动员起来”。站在今天的视角，这种全员领销售KPI的做法有些令人费解，却颇为契合当时的社会环境：1998年，百令胶囊突破了亿元销售大关，成为了浙江省医药界为数不多的单品种上亿产品。重营销的传统一直传承到了今天，梳理华东医药近年年报发现，其中几乎每年都会有“营销转型”这样的字眼，并且分为两头：一头强调提升销售人员的学术和专业能力；另一头则强调“下沉”：在巩固中心城市院内市场基础上，继续拓展下沉营销渠道，以“实现多终端全方位立体化的销售格局”。面对集采冲击，许多药企的反应是裁减销售人员，以节约成本给研发端。但华东医药却相反。梳理其年报发现，其从2018年-2021年销售人员数量一直在稳步增加，从5463人到了6608人，2022年更是增长到了8496人——其中包含在医药工业板块下的“专业化的药学服务及市场拓展团队”规模足有7000人之巨。除了强力的营销团队外，医药商业板块也起到了一些协同作用，长城国瑞证券分析师胡晨曦对《E药经理人》表示，尽管华东医药的医药商业板块毛利率不高，且流通网络局限在浙江省内，但在给各家医院配货送货的过程中，能实时掌握不同类型药品的供需变化，为营销团队赋能。“行业领域一些前瞻性的变化，他可以敏锐的去感知到。”强大的营销能力，又和公司本身的“大单品”战略实现了联动。华东医药的拳头产品，要么是百令胶囊这类毛利率高、竞争相对宽松的产品；要么是阿卡波糖这类国内仿制药领头羊。在品牌认知度足够的前提下，加码销售端有助于进一步打开市场份额，并不会造成资源浪费。华东医药历来擅长紧密跟踪国内外有较大潜力的产品，并迅速跟进推出替代，这一战略成效明显：纵观国内医药行业发展史，仿制药超过原研药的案例并不多。但华东医药做到了不止一次：除阿卡波糖卡博平之外，其环孢素仿制药市场份额也超过了诺华的原研药，占比近六成。如果不是受到集采冲击，这套“营销+大单品”的打法公式或许能一直这样高效运转下去。而当集采来临时，它也为华东制药争取到了足够长的喘息时间。新老交接和转型阿卡波糖脱标后，为了维护市场份额，华东医药付出了不小代价。2020年年报显示。当年公司的“产品推广及市场维护费”高达25.5亿元，同比增长接近20%。销售人员薪酬却下降了10%。或许“营销+大单品”的公式本身没有问题，症结在于，这个“大单品”本身必须要能跟上时代。如果产品落后，光靠营销无法撑起资本市场预期，必须以空间换时间，争取跃过“由仿到创”的鸿沟。“今年开始，我们面临的最大挑战就是转型！”早在2018年，李邦良接受《E药经理人》专访时就如此表示。他认为仿制药在世界上没有竞争力，国内药企应该努力在创新药国际化上下功夫。华东医药开始布局科研，先后在美国波士顿和硅谷成立两个科研办事处，随即又在国内组建四个临床办事处。同年，他还喊出了“营销进军全国，科研走向世界”的口号。但在当时似乎并没让管理层和员工们真正当回事，毕竟那时华东医药始终保持着每年20%左右的增长，缺乏转型动力。事实上，华东医药可以说是前十大本土药企中全方位创新最晚的企业之一，直到2020年阿卡波糖集采失标，公司上下才如梦方醒：时代已经变了，仿制药基本没了前途，顶多在规模效应加持下赚点小钱。转型和公司的关键人事变动恰好发生了重叠。2019年6月9日晚间，华东医药发布公告称，第八届董事会已经届满，提议聘任李邦良为公司第九届董事会名誉董事长；同时另一条公告称，本届董事会选举公司原总经理吕梁先生为公司第九届董事会董事长。胡晨曦表示，华东医药会每隔三年根据外部市场和内部状况出台一个三年计划，其管理风格有迹可循，传承要多过变化。事实上，早在集采之前，华东医药就已经有意识地在为转型铺路，布局了一些新管线。而集采更多起到了一种“催化剂”的作用，加快了其转型的步伐。2019年年报致股东信中，吕梁提到，要让华东医药从一家以仿制药为主的传统型制药企业，成功转型成为一家国际化科技创新型医药工业企业。新官上任三把火，高层人事变动叠加集采失标，才真正让公司上下产生了“自我革命”的紧迫感。目前华东医药的转型分为两条战线，一边是医药工业板块自身发力，主要通过BD和自研开拓新版图，找到新的能挑起大梁的产品；一条是将赛道衍生到其他板块，例如医美和工业微生物。医美和工业微生物营收占比虽较低，但增长显著，有助于稳定投资者预期。2022年年报显示，医美实现营业收19.15亿元，按可比口径同比增长91.11%；工业微生物板块全年合计实现销售收入5.1亿元，同比增长22%。两条新赛道营收加起来，约等于2022年公司医药工业板块的研发投入：26.81亿元。这一数字同比增长44.8%，其中直接研发支出11.96亿元，同比增长24.2%，产品引进及研发股权投入14.84亿元。单独从支出角度对比，BD相对自研要更多一些。虽然2019年才进入到科研转型的系统攻坚战，但华东医药之前已经打下了一些基础。2015年12月，华东医药以5000万元从新药研究院获得肿瘤药物迈华替尼的权益；2017年6月，华东医药以8066万元受让九源基因拥有的利拉鲁肽新药技术。更早时候，阿卡波糖卡博平就是来自新药研究院的产物。早年的BD经验让华东医药很快找到了一条适合自己的道路：相对于从头开始搭建研发体系，运用资本力量引进管线或平台无疑效率更高。而随着时间发展，BD的重点也会随实际情况而变化。团队成立之初，由李邦良和时任华东医药总经理的吕梁亲自带队，首要任务是扩大项目来源，并且目标以后期产品为主，意在迅速弥补集采造成的市场空白。随着时间推移，方向渐渐清晰，主要围绕过往有一定技术积累且成功率较高的领域，如内分泌、自身免疫疾病和肿瘤等进行投资。2019-2021年的3年时间，华东医药大手笔落地了20笔BD交易，被业界称为“BD狂人”。ADC领域是其布局的重点。仅2022年华东医药就投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，并和ADC领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，引进其两款全球ADC创新产品HDP-101 和 HDP-103，并成为其第二大股东。这一系列动作，归根结底都是为了争取时间，找到继百令胶囊、阿卡波糖之后的下一个大单品。新的大单品，来了？曙光隐隐出现了。今年7月4日，华东医药公告全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液（利鲁平）肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。华东医药方面表示，目前，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。长城国瑞证券研报援引弗若斯特沙利文报告称，中国肥胖药物市场规模从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的人民币19亿元，年复合增长率高达64.6%，预计2025年市场规模将达到87亿元，2030年接近150亿元。研报将利鲁平同诺和诺德的Saxenda（利拉鲁肽注射液）和Wegovy（司美格鲁肽注射液）作了对标，两者于2022年分别实现销售收入106.76亿丹麦克朗、61.88 亿丹麦克朗，同比增速分别为52%、346%。研报分析称，利鲁平作为Saxenda的生物类似药，是国内目前唯一获批肥胖或超重适应症的GLP-1受体激动剂药物，将受益于我国减肥药物市场的快速增长。此外，相关资料还显示，华东医药手中的产品并不只有利鲁平而已。其真正想要推出的，还是一款名为TTP273的药物，该产品是全球首个小分子口服降糖药，是GLP-1类注射剂的升级产品，属于first-in-class类创新药，对标产品为诺和诺德的口服司美格鲁肽。利鲁平的意义除了市场，更多是为了TTP273上市打好学术基础，并形成互补。TTP273的引进发生在2017年，彼时华东医药与美国vTv Therapeutics LLC达成协议，获得后者在中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区范围内的知识产权和商业化权利，华东医药将根据协议约定分阶段支付vTv公司许可费用总额3300万美元，其中首付款800万美元。TTP273的成功引进，也标志着华东医药打开了海外产品引进通道。只不过，利拉鲁肽注射液也好，TTP273也好，都是BD而非自研的产物。从这个角度观察，无论“营销+大单品”的双轮是否能再一次成功运转起来，华东医药仍然没能实现真正属于自己的创新。然而在胡晨曦看来，尽管每家药企最终都绕不开创新，但探索必须在稳定现有板块的基础上进行。“如果你基本盘有问题，其他的就算做得再好，可能市场对你的疑虑仍会很大。从这个角度来评判，华东医药已经算是把自己手里的牌打得相当好了。”华东医药的转型之路，同改革开放后众多中国企业的发展路径相差无几：先抓营销，再行仿制，再到BD，直到万不得已之时，才开始真正的自研+创新。在现如今科学创新思维浓重的医药行业，过于强调营销听起来多少有些落了下乘，但从商业角度出发却值得称道：任何行业、任何创新都有周期，而强大的营销队伍不光能在上行周期锦上添花，更能对冲下行周期的压力，为进一步创新争取时间。“营销跟不上，再好的产品也卖不出去”，李邦良的这句话或许会永远适用。毕竟创新是一场没有终点的征程，始终需要营销端发力来抹平周期。但华东医药究竟何时才能走通最后一个环节，让其创新管线里的候选药物，成为基于创新药逻辑进行商业化拓展的大单品，成功转型成为一家国际化科技创新型医药工业企业？能够回答这个问题的，唯有时间。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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‍‍‍‍转自：国家药监局   编辑：wangxinglai20042023年03月14日，国家药监局发布了第65批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种67个、变更及增加持证商品种21个。通知原文经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。涉及品种：非那雄胺片、阿伐替尼片、布美他尼片、尼索地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊、吲哚美辛搽剂、雌二醇醋酸炔诺酮片、利伐沙班口崩片、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、注射用头孢唑肟钠、普伐他汀钠片、马来酸噻吗洛尔滴眼液、孟鲁司特钠咀嚼片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、卡波姆滴眼液、氯化镭[223Ra]注射液、注射用硫酸艾沙康唑、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、普拉左米星注射液、注射用盐酸曲拉西利、克拉考特酮乳膏、富马酸伊布利特注射液、木聚硫钠胶囊、米拉贝隆缓释干混悬剂、硫酸艾沙康唑胶囊、醋酸地非法林注射液、盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂、盐酸多沙普仑注射液、聚乙烯醇滴眼液、丙酸交沙霉素糖浆剂、甲苯磺酸妥舒沙星片、布地奈德缓释胶囊、曲安奈德鼻喷雾剂、盐酸他喷他多片、氯化钾缓释胶囊、恩格列净利格列汀片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、盐酸奥昔布宁缓释片、二甲双胍恩格列净片等； 仿制药参比制剂目录（第65批）  （扫描二维码下载附件）  仿制药参比制剂目录（第65批）‍‍