Influenza virus vaccine(ID Biomedical Corporation)

“天下武功，唯快不破”，只有先于竞争对手获批新产品，取得先发制人的竞争优势，才能得到市场的高度认可。这点可以在百克生物身上得到验证。近日，百克生物公布了亮眼的“成绩单”：凭借带状疱疹疫苗先发优势实现快速放量，2023年前三季度实现总营收12.43亿元，超过去年全年，同比增长43.6%，归母净利润为3.31亿元，同比增长56.31%。百克生物正式开启「带状疱疹疫苗」时代。01百克生物的“三驾马车”此前，贡献公司业绩的核心产品主要为水痘疫苗和鼻喷流感减毒活疫苗，直到新产品带状疱疹疫苗于2023年1月获批上市，百克生物迎来了拉动业绩增长的“第三驾马车”。从业绩表现看，2023年前三季度单季分别实现总营收1.79亿元（+30.21%）、3.8亿元（+25.44%）、6.8亿元（+60.91%），归母净利润为1838万元（6.15%）、9300万元（+65.32%）、2.2亿元（+58.92%）。第三季度业绩实现高速增长，主要由带状疱疹疫苗加速放量贡献。根据百克生物发布的最新投资者关系活动记录表，目前带状疱疹疫苗已有30个省、自治区、直辖市完成准入，并已获得23批批签发。另外，据华鑫证券预计，该产品今年可贡献6-8亿元的营收。数据来源：根据百克生物财报、同花顺财经整理得益于核心产品实现快速增长，百克生物的盈利能力持续提升，其中毛利率实现连续四个季度大幅爬升，从2022年第四季度单季的84.6%提升至2023年第三季度单季的89.48%，净利率也实现连续三个季度上行，从10.24%攀升至26.63%。不过，虽然百克生物已有“三驾马车”拉动业绩，但市场竞争较为激烈的水痘疫苗仍是主要收入来源，最近两年总营收占比高达80%以上。正如百克生物在财报中所言，“水痘疫苗市场已有包括公司在内的5个厂家的产品上市，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，不排除未来产品销量下降的风险。”另外，国内还有多款竞品即将入场竞争，目前万泰生物的冻干水痘减毒活疫苗（1-50岁）已处于报产阶段，针对12月龄-12岁的疫苗已处于Ⅱb期临床；科兴疫苗和上海所的水痘减毒活疫苗（13岁及以上）已处于Ⅲ期临床，市场竞争激烈程度可见一斑。国内水痘疫苗研发进展图片来源：华鑫证券流感疫苗市场的竞争更为激烈。2022年，百克生物的鼻喷流感疫苗实现收入1.14亿元，总营收占比为10.64%，对业绩贡献较小，这其中也有疫情影响的因素。作为国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗，鼻喷流感疫苗的接种对象为3-17岁人群，相较大多数针对6月龄-3岁儿童的流感疫苗产品，具备一定的差异化优势。正因如此，新产品带状疱疹疫苗成为了百克生物必须拿下的重要阵地。02带状疱疹疫苗：必须拿下的百亿赛道庞大的目标人群叠加蓝海赛道，让带状疱疹疫苗呈现出巨大的市场潜力。带状疱疹疫苗是用于预防中老年人发生带状疱疹的疫苗，而我国40岁以上的中老年人高达上亿。在百克生物获批之前，全球仅有默沙东的Zostavax、SK Bioscience的SkyZoster和葛兰素史克（GSK）的Shingrix获批上市，但市场份额主要被GSK占据。Shingrix在上市后首个完整销售年即突破10亿美元销售额，2022年实现收入近30亿英镑，预计2026年将超过40亿英镑，是全球名列前茅的畅销疫苗品种。中国带状疱疹疫苗市场规模高达百亿，目前仅有GSK的Shingrix上市销售。根据国信证券研报测算（按中性估计），国内带状疱疹疫苗市场空间将分别于2025年、2027年达到132亿元、247亿元。此外，目前布局带状疱疹疫苗的国产企业较少，而且大多仍处于临床早期阶段。最接近上市的是绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），已于2023年Q3进入Ⅲ期，预计2025年Q4实现商业化。这意味着，百克生物和GSK将在未来几年形成相对稳定的双寡头竞争格局。国内各技术路线带状疱疹疫苗研发进度图片来源：国信证券对比来看，GSK的Shingrix为重组蛋白疫苗，针对的是50岁以上人群，注射剂次为2针，价格为3216元；百克生物的技术路线为减毒活疫苗，适用于40岁及以上成人，受众人群更大，且仅需注射1针，价格优势显著（1369元/针），副作用发生率也相对较低。从销售策略看，百克生物在国内采用直销模式，由公司自有营销团队制定市场推广策略，包括区域销售督导、市场医学督导等，同时聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动，目前已有约80家带状疱疹疫苗推广商。GSK则选择与具有丰富疫苗销售经验的智飞生物合作，根据双方签署的独家经销和联合推广协议：协议期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止，2024-2026年年度最低采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元。尽管当前国内带状疱疹疫苗市场尚处蓝海阶段，但百克生物面对的竞争压力也不小。03后备研发管线丰富，流感疫苗能否撑起大旗？俗语说，“不要把所有的鸡蛋放进一个篮子。”深谙多元化增长策略的百克生物，布局了丰富的研发管线。目前，百克生物拥有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等，4个在研项目已处于临床研究阶段，12个在研项目处于临床前研究阶段。百克生物主要在研产品研发进展图片来源：华鑫证券在流感疫苗管线方面，百克生物已完成液体鼻喷流感疫苗Ⅱ期临床研究，并向国家药监局药品审评中心提交沟通交流会申请，同时计划于2024年申请佐剂流感疫苗临床研究。为了丰富流感疫苗产品系列，百克生物于10月23日发布了一项高达8.05亿元的投产计划：投资年产1000万人份流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）项目（目前处于临床前阶段）。据公告显示，此次流感病毒裂解疫苗（BK-01剂）项目适用人群为6月龄及以上人群，进而实现覆盖全人群的流感疫苗产品组合；同时，通过佐剂能够更好地刺激免疫反应，佐剂流感疫苗预计可在60岁及以上老年人群中产生较高抗体水平，达到良好的保护效果。处于临床研究阶段的管线中，百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床研究，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗已进入I期临床研究阶段。另外，破伤风单抗的临床试验申请已受理，冻干狂苗（MRC-5细胞）已完成pre-IND，重组带状疱疹疫苗计划于2024年申请临床研究，阿尔茨海默病治疗性疫苗和HSV-2疫苗等多个研发项目处于临床前研究阶段。除此以外，百克生物还布局了新兴技术，于2023年上半年与传信生物签订投资协议，对后者进行增资及股权收购，以加快搭建mRNA疫苗技术平台，进一步丰富公司研发管线。04结语不难看出，尚处于蓝海阶段、市场潜力更大的带状疱疹疫苗，已成为拉动百克生物业绩快速增长的主力军。后续研发管线也具备差异化特点，其中能够覆盖全人群的流感疫苗也是一大看点，但未来能否撑起业绩大旗，值得持续关注。参考资料：1.百克生物财报、公告2.《疫苗行业系列报告（5）：带状疱疹疫苗是全球重磅品种，国内商业化空间广阔》，国信证券3.《主营业务稳步回升，带状疱疹疫苗注入新活力》，华鑫证券声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 巴巴转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

10月23日晚，百克生物发布2023年前三季度业绩报告。2023年前三季度，公司实现总营收12.43亿元，同比增长43.60%；归母净利润3.31亿元，同比增长56.31%；扣非归母净利润3.26亿元，同比增长62.91%。其中，第三季度净利润2.2亿元，同比增长58.92%。公司净利润增长的原因主要是新增带状疱疹减毒活疫苗销售收入增加所致。表1：百克生物2023年前三季度财务情况（来源：百克生物财报）2023年初，公司的带状疱疹疫苗在国内获批上市，用于40岁以上人群；并于4月取得《生物制品批签发证明》。而自该疫苗上市以来，公司便积极推进其在各地的准入及销售工作，多措并举提升该产品市场覆盖率。据了解，公司的带状疱疹疫苗目前已批签发18 个批次，完成30个省份的招标准入。目前，国内市场共有2款带状疱疹疫苗获批上市，一款是葛兰素史克的Shingrix，于2020年获批上市；另一款就是百克生物的感维，其也是首款国产带状疱疹疫苗产品。另外研发较快的就是绿竹生物的LZ901，该产品已启动了3期临床试验。不过，基于百克生物的带状疱疹疫苗具有先发优势、性价比高，若后续公司将该疫苗的适用人群由50岁以上拓展至40岁以上，受众群体会更大。在此竞争格局下，公司的带状疱疹疫苗未来放量有望进一步加速。据东吴证券预计，2023-2025年，公司带状疱疹疫苗销售额分别为7.0亿元、15.4亿元、23.9亿元。表2：全球上市的三款带状疱疹疫苗对比（来源：东吴证券研究所）除了新上市的带状疱疹疫苗外，百克生物的主要疫苗产品有水痘疫苗和鼻喷流感疫苗。其中，公司的水痘疫苗市场占有率多年位居全国第一。2022年，公司的水痘疫苗营收占比89.33%，是其主要业绩来源。不过，带状疱疹疫苗上市后，公司“单品独大”的状况有所改善。公司的鼻喷流感疫苗则是国内首个获批上市的经鼻给药、无需注射的流感疫苗。值得注意的是，在流感疫苗方面，百克生物于同日晚公告，公司拟投资建设“年产1000万人份流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）（简称“佐剂流感疫苗”）项目”，项目总投资金额8.05亿元。据介绍，佐剂流感疫苗适用人群为6月龄及以上人群，进而实现覆盖全人群的流感疫苗产品组合；同时，通过佐剂能够更好地刺激免疫反应，佐剂流感疫苗预计可在60岁及以上老年人群中产生较高抗体水平，达到良好的保护效果。百克生物将根据产品研发进展及产业化安排，通过新建车间，购置相应的先进生产设备，达产后实现年产1000万人份的佐剂流感疫苗，进一步丰富公司流感疫苗产品系列。图1：百克生物公告此外，在产品管线方面，公司多个在研疫苗项目稳步推进、后续阶梯型产品储备丰富。百克生物在今年6月收购传信生物，进军mRNA 新技术平台。目前百克生物拥有14款在研疫苗和2款在研全人源单克隆抗体，并逐步建立起“病毒规模化培养技术平台”及“制剂及佐剂技术平台”等5大核心技术平台。另据公司投资者关系文件显示，截至2023年9月，百克生物组分百白破疫苗已完成I期临床研究，正在进行III期临床试验的准备工作；液体鼻喷流感疫苗II期临床研究已结束；全人源抗狂犬病毒单克隆抗体已进入I期临床研究阶段；二倍体狂犬疫苗及破伤风抗体的临床申请已获得受理，重组带状疱疹疫苗的临床前研究正在进行，计划于明年申请临床研究。可见公司的在研管线在持续推进并逐步丰富。参考资料：[1]百克生物2023年第三季度报告.[2]百克生物深度：带状疱疹疫苗“重磅炸弹”，潜力兑现进行时.东吴证券医药研究.2023-10-17.[3]研究报告：中泰证券-百克生物-业绩符合预期，带状疱疹加速放量-231023.近期直播推荐识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。