注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
7月24日,据NMPA官网最新公示,齐鲁制药以仿制4类报产的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评。近日,CDE官网显示,该公司的1类新药注射用QLS4131获得了临床试验默示许可,用于治疗多发性骨髓瘤。
截图来源:NMPA官网
2亿注射剂争夺战,齐鲁制药重磅获批
加尼瑞克原研厂家为欧加农(从默沙东分拆而来)。醋酸加尼瑞克这是一种醋酸加尼瑞克是促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,专为在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。在原研和正大天晴共同推动下,国内院内市场销售快速增长。2023年醋酸加尼瑞克注射液在全国院内销售额逼近2亿元,同比增长达9.50%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
除原研(欧加农),国内市场还有正大天晴、南京康舟医药、深圳翰宇药业3家药企的醋酸加尼瑞克注射液已获批上市,齐鲁制药为该产品国产第4家。目前,醋酸加尼瑞克注射液还有辰欣药业、湖南科伦制药、扬子江药业等7家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,齐鲁制药有28个品种过评,其中艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片5个品种为国内首仿。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
又一款1类新药来袭,剑指千亿抗肿瘤药市场
注射用QLS4131于今年7月首次获得临床试验默示许可,拟开发治疗多发性骨髓瘤。据药融云数据库显示,在2023年全国院内市场抗肿瘤和免疫机能调节药物(化药或生物药)销售额超1400亿元,同比增长达7.33%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2024年以来,齐鲁制药创新研发管线持续推进,今年该公司已有注射用QLS4131、QL1706注射液、注射用QLS31905、注射用QLF31907等7个1类新药申请并获批临床。
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