注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。勃林格殷格翰/BI的第二大旗舰产品尼达尼布（Ofev）在2023财年业绩为35.10亿欧元，2024年为38亿欧元。特发性肺纤维化（IPF）的大品种。药融圈获悉：此前在2025年2月10日，勃林格殷格翰/BI宣布FIBRONEER™-ILD临床试验达到其主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC,mL）较基线的绝对变化。FVC是衡量肺功能的指标。[2] FIBRONEER™系列试验的初步数据与其特发性肺纤维化（IPF）II期研究的安全性和耐受性数据基本一致，总体不良反应与安慰剂组相当。[3]Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，[3]目前尚未获批，因此安全性和有效性有待验证。药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据目前正在开展FIBRONEER™全球研发项目，该项目包含两项III期临床研究：针对特发性肺纤维化（IPF）患者的FIBRONEER™-IPF研究[4]，以及针对进展性肺纤维化（PPF）患者的FIBRONEER™-ILD[5]研究。基于这些研究结果，勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗PPF的新药申请。关于FIBRONEER™-ILD (NCT05321082)[5]FIBRONEER™-ILD是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估nerandomilast（BI 1015550）在PPF患者中至少治疗52周的疗效和安全性。主要终点：基线至第52周的FVC（mL）的绝对变化。关键次要终点：试验期间首次发生以下任一复合终点事件的时间：首次出现急性ILD加重、首次因呼吸系统原因住院、或死亡（以先发生者为准）。参与FIBRONEER™-ILD临床试验的患者，将接受至少52周内接受口服nerandomilast治疗，每日两次，剂量为9 毫克或18 毫克，或作为对照组接受安慰剂治疗。Nerandomilast每日两次，每次18毫克的剂量选择是基于II期临床试验的结果。[2]新增设的每日两次，每次9毫克的剂量，旨在评估较低剂量下的获益-风险情况，并提供进一步的剂量-效应及暴露-效应的数据。[2]该临床试验已在40多个国家的400多个研究中心开展，并招募了1178名患者。关于FIBRONEER™临床项目FIBRONEER™项目包括两项III期随机、双盲、安慰剂对照试验：FIBRONEER™-IPF（NCT05321069）[4]和FIBRONEER™-ILD（NCT05321082）[5]，旨在研究nerandomilast在IPF和PPF患者中治疗至少52周的疗效、安全性和耐受性。两项研究中，主要终点均为第52周时FVC较基线水平的绝对变化。关键次要终点为试验期间首次发生以下任一复合终点事件的时间：首次出现IPF/PPF急性加重、首次因呼吸系统原因住院、或死亡（以先发生者为准）。关于NerandomilastNerandomilast（BI 1015550）是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物。[3],[4],[5]该化合物目前仍处于研发阶段，尚未获批，其疗效和安全性也有待验证。预计今年2025年将获批上市。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。[6]一项针对147名IPF患者的II期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究了nerandomilast的疗效、安全性及患者耐受性。[3]该研究的主要终点为12周治疗期间FVC（用力肺活量）相较于基线的变化水平。[3]关于特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）特发性肺纤维化（IPF）是一类较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD）。[7]其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。尽管被视为"罕见"病，但IPF影响了全球约三百万人。[8]该疾病主要影响50岁以上的人群，且男性患者多于女性。[8]患有某些非特发性肺纤维化 (IPF) 类型的 ILD 患者也可能出现进行性表型，称为进展性肺纤维化（PPF）。除特发性肺纤维化（IPF）以外的其他间质性肺疾病（ILD）中，进展性肺纤维化的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。[9]药融圈监测显示：国内在本靶点PDE4B布局的企业有：海思科的HSK44459片，正在进行用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究；石药集团的SYH2059片在今年初获准开展临床试验（相关专利CN118146236A）；恒瑞医药/瑞石，人福医药，东阳光等同样在布局。 其他在做PDE4领域的还有苏州璞正等等。参考：[1] Boehringer Ingelheim (2024) Boehringer's nerandomilast meets primary endpoint in pivotal phase-III FIBRONEER™-IPF study. January 2025. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study[2] Maher TM, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with progressive pulmonary fibrosis (FIBRONEER-ILD). In: BMJ Open Respir Res 2023;10:e001580.[3] Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.[4] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Accessed January 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321069[5] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed January 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.[6] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.[7] Sauleda J, et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.[8] Koudstaal T, et al. (2023) Idiopathic pulmonary fibrosis. In: Presse Med 2023; 52(3):104166[9] Cottin, V. et al. (2023) Criteria for Progressive Pulmonary Fibrosis: Getting the Horse Ready for the Cart. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13；[10] 药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据；FDA/EMA/PMDA；www.boehringer-ingelheim.com；相关公司公开披露，https://www.boehringer-ingelheim.com；[11] 海思科，https://pharma.bcpmdata.com/database/1/detail/210/e5fZjpUBqEcAI374eYZi；石药CN118146236A；[12] https://mp.weixin.qq.com/s/hE9LH0W7jz5MBSE-g_SF1g；等等。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。更多药企信息交流可后台留下名片。会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐
