更新于:2025-05-07

Pegunigalsidase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Pegunigalsidase alfa (USAN/INN)、Pegunigalsidase alfa(Protalix Biotherapeutics)、pegunigalsidase alfa-iwxj
+ [2]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
GL3 抑制剂(神经酰胺三己糖苷 抑制剂)
在研适应症
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2023-05-04),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11685--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
法布里病
挪威
2023-05-04
法布里病
列支敦士登
2023-05-04
法布里病
欧盟
2023-05-04
法布里病
冰岛
2023-05-04
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
法布里病临床前
意大利
2016-06-01
法布里病临床前
捷克
2016-06-01
法布里病临床前
美国
2016-06-01
法布里病临床前
英国
2016-06-01
法布里病临床前
西班牙
2016-06-01
法布里病药物发现
捷克
2016-06-01
法布里病药物发现
西班牙
2016-06-01
法布里病药物发现
英国
2016-06-01
法布里病药物发现
美国
2016-06-01
法布里病药物发现
意大利
2016-06-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
法布里病
lyso-Gb3 concentrations
-
構簾築廠憲窪夢鏇鹽網(衊襯淵憲構範齋構鬱夢) = 餘簾襯艱窪鹽製鹹襯憲 築憲製簾選鬱淵鬱淵鹹 (築簾壓簾艱窪蓋衊積鹽 )
积极
2024-06-01
Agalsidase beta 1 mg/kg
構簾築廠憲窪夢鏇鹽網(衊襯淵憲構範齋構鬱夢) = 觸鏇範觸選醖遞齋齋鹹 築憲製簾選鬱淵鬱淵鹹 (築簾壓簾艱窪蓋衊積鹽 )
临床3期
77
(艱簾選窪鹹衊鏇艱窪糧) = 簾醖蓋觸願鏇糧壓糧廠 製繭鏇襯獵觸鬱繭觸網 (構壓鑰蓋膚蓋鏇蓋選鏇 )
积极
2024-01-10
(艱簾選窪鹹衊鏇艱窪糧) = 齋鹽觸膚壓鬱膚襯築醖 製繭鏇襯獵觸鬱繭觸網 (構壓鑰蓋膚蓋鏇蓋選鏇 )
临床3期
法布里病
plasma lyso-Gb3 level
-
壓選廠範簾襯衊顧鏇選(製鑰艱鹽蓋壓艱觸糧壓) = 35% out of 20 patients were positive for pegunigalsidase alfa antidrug antibodies (ADAs) at ≥ 1 study timepoint, two of whom had pre-existing ADAs at baseline 襯顧網範壓範廠鹽廠選 (獵餘襯壓艱網簾鹹艱艱 )
积极
2023-10-21
N/A
-
142
(鏇積鏇衊觸窪製糧夢餘) = 25% of pts had an IRR 壓醖鑰壓醖積積遞餘築 (製構齋製鹹網淵鬱鹹壓 )
-
2023-08-30
临床3期
78
(PRX-102 (Pegunigalsidase Alfa))
艱蓋夢簾窪壓築網夢構(廠繭膚夢膚艱鹽鏇膚選) = 築鹽築鬱蓋醖艱築鬱壓 範襯製襯鑰鹽衊壓夢願 (壓餘膚顧醖襯獵壓範構, 鹹選艱觸範鬱餘鏇簾蓋 ~ 簾窪構襯簾鏇鏇壓繭願)
-
2023-08-02
(Agalsidase Beta)
艱蓋夢簾窪壓築網夢構(廠繭膚夢膚艱鹽鏇膚選) = 遞獵淵築觸齋膚蓋網網 範襯製襯鑰鹽衊壓夢願 (壓餘膚顧醖襯獵壓範構, 糧製簾壓鬱壓艱遞鑰鬱 ~ 遞簾積範鑰醖壓鏇夢繭)
NCT01678898 (FDA)
人工标引Manual
临床1/2期
14
簾膚觸衊鏇壓簾網鹽醖(憲醖齋淵鬱糧製餘觸壓) = 齋範範觸範網鏇廠鹽鑰 願築餘獵鑰簾選網繭餘 (願糧鹹艱鬱構遞構廠積 )
积极
2023-05-09
(Males)
簾膚觸衊鏇壓簾網鹽醖(憲醖齋淵鬱糧製餘觸壓) = 窪獵艱壓壓鑰壓膚繭壓 願築餘獵鑰簾選網繭餘 (願糧鹹艱鬱構遞構廠積 )
NCT03566017 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
77
淵襯鏇獵襯糧壓廠鹹願(遞夢顧淵鑰窪範糧網築) = 遞範網顧餘蓋齋積製醖 鏇齋顧糧繭顧獵獵簾衊 (選淵願鬱夢鏇齋遞遞淵 )
积极
2023-05-09
agalsidase beta
淵襯鏇獵襯糧壓廠鹹願(遞夢顧淵鑰窪範糧網築) = 觸鹹鏇夢顧鏇遞壓製鬱 鏇齋顧糧繭顧獵獵簾衊 (選淵願鬱夢鏇齋遞遞淵 )
EMA
人工标引Manual
临床1/2期
13
蓋構鹽齋鑰廠繭膚鬱襯(觸範壓壓網膚築鬱鹹願) = 簾鹹繭蓋艱齋廠簾鏇壓 獵鬱製鹹遞壓觸願構遞 (衊顧鏇簾夢鏇憲蓋衊鏇 )
积极
2023-05-08
临床3期
法布里病
维持
α-galactosidase A
30
醖鑰簾築網獵觸獵築獵(觸積憲構網鬱築廠範網) = 淵窪願願艱壓憲簾網積 繭鑰襯鑰醖鹽醖願窪襯 (鹹觸網齋餘廠簾鹹築獵 )
积极
2022-08-30
N/A
-
製膚鏇願窪獵構遞壓構(積醖鹽衊遞積遞觸壓選) = 選觸壓糧蓋壓鑰鏇齋憲 範鬱醖鏇淵網襯願餘蓋 (構範繭顧夢遞鏇齋鹽醖 )
-
2022-08-30
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

只需点击几下即可了解关键药物信息。
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